PAKKAUSSELOSTE Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sildenafil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sildenafil Actavista 3. Miten Sildenafil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sildenafil Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SILDENAFIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sildenafil Actavis kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Sildenafil Actavis toimii rentouttamalla peniksen verisuonia avaten veren virtauksen penikseen kun olet sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion vain silloin, kun olet kiihottunut. Älä käytä Sildenafil Actavista jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä. Naisten ei tule käyttää Sildenafil Actavista. Sildenafil Actavista käytetään miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SILDENAFIL ACTAVISTA Älä käytä Sildenafil Actavista - jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. - jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon - jos olet allerginen (yliherkkä) sildenafiinille tai Sildenafil Actaviksen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja tai maksasairaus - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai sinulla on alhainen verenpaine - jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa) 1
- jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi. Ole erityisen varovainen Sildenafil Actaviksen suhteen Kerro lääkärillesi - jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), multippeli myelooma (luuytimen syöpä) - jos sinulla on peniksen epämuotoisuus tai Peyronien tauti - jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärisi tulee siinä tapauksessa huolellisesti arvioida kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen - jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia) - jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Älä käytä Sildenafil Actavista ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti. Erityisesti huomioitavaa lasten ja nuorten kohdalla Sildenafil Actavista ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön. Erityisesti huomioitavaa potilaiden kohdalla, jotka sairastavat jotain munuais- tai maksasairautta Kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkärisi voi päättää, että annostasi on pienennettävä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sildenafil Actavis -tabletit saattavat haitata joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, erityisesti niiden, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa sinua hoitavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, että olet ottanut Sildenafil Actavista ja milloin sitä otit. Älä ota Sildenafil Actavista muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, ellei lääkärisi sano sen olevan mahdollista. Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden valmisteiden yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Jos saat mm. HIV:n hoidossa käytettäviä proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkärisi saattaa aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg). Joillakin potilailla, joita hoidetaan alfasalpaajalla kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksentunnetta. Nämä oireet voivat johtua siitä, että verenpaine on liian alhaalla laskeuduttaessa istumaan tai noustessa seisomaan nopeasti. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet sildenafiilia yhdessä alfasalpaajien kanssa. Tällaisia oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil 2
Actaviksen ottamisesta. Näiden oireiden riskiä voidaan pienentää aloittamalla Sildenafil Actaviksen käyttö, vasta kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienemmällä (25 mg) annoksella. Sildenafil Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Sildenafil Actaviksen voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Saatat kuitenkin huomata, että kestää pidempään ennen kuin Sildenafil Actaviksen vaikutus alkaa, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä. Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyäsi hetkellisesti. Jotta saisit parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen Sildenafil Actaviksen ottamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Sildenafil Actavis voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun tulee olla tietoinen siitä, millainen vaikutus Sildenafil Actaviksella on sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Sildenafil Actaviksen sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, kuten laktoosia, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Sildenafil Actavista. 3. MITEN SILDENAFIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Sildenafil Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 50 mg. Älä ota Sildenafil Actavista useammin kuin kerran päivässä. Ota Sildenafil Actavis noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Se miten Sildenafil Actavis alkaa vaikuttaa vaihtelee ihmisestä toiseen, mutta normaalisti vaikutus alkaa puolen tunnin - tunnin kuluessa. Jos otat Sildenafil Actavis -tabletin ison aterian yhteydessä, vaikutus alkaa myöhemmin. Jos et saa erektiota Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään, jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi. Jos otat enemmän Sildenafil Actavista kuin sinun pitäisi Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa. Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3
Kuten kaikki lääkkeet, myös Sildenafil Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia. Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen: - Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua - Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi - Ota heti yhteyttä lääkäriisi. Kaikki lääkkeet, Sildenafil Actaviskin voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän valmisteen ottamisen jälkeen: äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen. Sildenafiilin käytön jälkeen on ilmoitettu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Haittavaikutusten yleisyydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1-10 henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (haittavaikutuksen yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta) Hyvin yleinen haittavaikutus on päänsärky. Yleisiä haittavaikutuksia ovat: kasvojen punoitus ja kuumoitus, ruoansulatushäiriöt, vaikutukset näkökykyyn (kuten näköaistimuksen voimistunut värikkyys, valonherkkyys, näön hämärtyminen tai näöntarkkuuden heikkeneminen), nenän tukkoisuus ja heitehuimaus. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: oksentelu, ihottuma, verenvuoto silmän takaosassa, silmänärsytys, silmien verestys/punoitus, silmäkipu, kaksoiskuvat, epänormaali tuntemus silmässä, vetiset silmät, epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, pahoinvointi, suun kuivuminen, verenvuoto siittimestä, virtsan ja/tai siemennesteen verisyys, rintakipu ja väsymys. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: korkea verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, nenäverenvuoto ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys. Muita myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sydämentykytys, rintakipu, äkkikuolema ja hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista. Näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen sildenafiilin käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu myös kouristuksia tai kouristuskohtauksia ja vakavia ihoreaktioita, kuten ihottumaa, rakkuloita, ihon kuoriutumista ja kipua, jotka vaativat välitöntä lääkinnällistä apua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SILDENAFIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 4
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sildenafil Actavis sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattisuolana). - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000, indigokarmiini (aluminium lake, E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja kooltaan 13,0 x 6,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä SL50. Tabletit toimitetaan 1, 2, 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä tässä maassa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 P.O. Box 420 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 България Magyarország 5
Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680 Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251113 002 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) 89 558909 0 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Ελλάδα Pharmathen SA Τel: +30 210 66 04 300 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333 Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873 Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 3554 299 33 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00. Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 441271311257 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 6
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi maaliskuu 2013. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter sildenafil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Sildenafil Actavis 3. Hur du tar Sildenafil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sildenafil Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SILDENAFIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sildenafil Actavis tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5- hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad. Du ska inte ta Sildenfil Actavis om du inte har erektil dysfunktion. Om du är kvinna ska du inte använda Sildenfil Actavis. Sildenafil Actavis är en behandling för män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge. 2. INNAN DU TAR SILDENAFIL ACTAVIS Ta inte Sildenafil Actavis - Om du tar mediciner som innehåller nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Actavis kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra angina pectoris (kärlkramp) eller bröstsmärtor. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer så som amylnitrit ( poppers ), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Actavis eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall. - Om du är allergisk (överkänslig ) mot sildenafil eller mot något av övriga innehållsämnen i Sildenafil Actavis. - Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem. - Om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck. - Om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa). 8
- Om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION). Var särskilt försiktig med Sildenafil Actavis Tala om för din läkare - Om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen). - Om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom. - Om du har hjärtproblem. I så fall ska din läkare noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär. - Om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili). - Om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta läkare omedelbart. Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfuntion. Speciellt att ta hänsyn till när det gäller barn och ungdomar Sildenafil Actavis ska inte ges till barn under 18 år. Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med njur- eller leverproblem Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Sildenafil Actavis tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera den som behandlar ditt tillstånd att du tagit Sildenafil Actavis och när du gjorde det. Ta inte Sildenafil Actavis med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det. Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller bröstsmärtor. Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit ( poppers ), eftersom även dessa i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall. Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen (25 mg) av Sildenafil Actavis. En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit sildenafil med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Actavis. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare 9
regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta Sildenafil Actavis. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Actavis. Användning av Sildenafil Actavis tillsammans med mat och dryck Sildenafil Actavis kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar. Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Sildenafil Actavis kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på Sildenafil Actavis innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Sildenafil Actavis Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar Sildenafil Actavis. 3. HUR DU TAR SILDENAFIL ACTAVIS Ta alltid Sildenafil Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig startdos är 50 mg. Du ska inte ta Sildenafil Actavis mer än en gång per dygn. Du ska ta Sildenafil Actavis ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Om du upplever att effekten av Sildenafil Actavis är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Sildenafil Actavis ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för Sildenafil Actavis att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Sildenafil Actavis verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid. Om Sildenafil Actavis inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Actavis Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte effekten. Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra. Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sildenafil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund. Om du får bröstsmärtor under eller efter samlag: - Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av. - Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna. 10
- Kontakta genast din läkare. Alla läkemedel, även Sildenafil Actavis, kan orsaka allergiska reaktioner. Kontakta genast din läkare om du upplever något av följande symtom efter det att du tagit Sildenafil Actavis: plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals. Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats efter intag av Sildenafil Actavis. Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart. Om du upplever plötslig nedsättning eller förlust av synen, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta genast din läkare. Biverkningarna presenteras inom frekvensområden enligt följande indelning: Mycket vanliga (påverkar mer än 1 användare av 10) Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) En mycket vanlig biverkan är huvudvärk. Vanliga biverkningar inkluderar: ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, effekter på synen (inklusive förändrat färgseende, ljuskänslighet, dimsyn eller minskad synskärpa), nästäppa och yrsel. Mindre vanliga biverkningar inkluderar: kräkningar, hudutslag, blödning i bakre delen av ögat, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, dubbelseende, onormal känsla i ögat, rinnande ögon, oregelbundna eller snabba hjärtslag, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, illamående, muntorrhet, blödning i penis, blod i urin och/eller sädesvätska, bröstsmärtor och trötthetskänsla. Sällsynta biverkningar inkluderar: högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning, stroke, hjärtattack, näsblod och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel. Ytterligare biverkningar som rapporterats efter introduktionen på marknaden är hjärtklappning, bröstsmärtor, plötsligt dödsfall eller temporärt minskat blodflöde till delar av hjärnan. De flesta av dessa män, men inte alla, hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil. Fall av konvulsioner eller kramper och allvarliga hudreaktioner som kännetecknas av utslag, blåsbildning, fjällning av huden samt smärta vilket kräver omedelbar läkarvård har också rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SILDENAFIL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Sildenafil Actavis efter utgångsdatum som står på förpackningen. Utgångsdatumet refererar till den sista dagen i den månaden. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 11
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sildenafil. Varje tablett innehåller 50 mg sildenafil (som citrat). - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000, indigokarmin aluminiumlack (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter är blå, elliptiska och bikonvexa, 13,0 x 6,5 mm, markerade SL50 på ena sidan. Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8 eller 12 tabletter. Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjörður Island För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680 Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251113 002 Danmark Actavis A/S Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Nederland Actavis B.V. 12
Tlf: +45 72 22 30 00 Tel: +31 35 54 299 33 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) 89 558909 0 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Ελλάδα Pharmathen SA Τel: +30 210 66 04 300 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333 Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00. Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 441271311257 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Denna bipacksedel godkändes senast mars 2013. Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/. 13
14