Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fungis 10 mg/g emulsiovoide terbinafiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fungis 10 mg/g emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta 3. Miten Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fungis 10 mg/g emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fungis 10 mg/g emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Fungis on sieniä tuhoava lääke, joka on tarkoitettu ihon sieni-infektioiden hoitoon. Fungisia voidaan käyttää erilaisten ihon sienitulehdusten hoitoon, kuten: Jalkasilsa Varpaiden välinen sienitulehdus Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta Älä käytä Fungisia - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fungisia - Fungisia ei tule käyttää päänahan, parran tai kynsien sieni-infektioiden hoitoon ilman lääkärin ohjeita. - Fungis on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Fungis saattaa ärsyttää silmiä. Jos valmistetta joutuu silmiin vahingossa, huuhtele silmiä huolellisesti juoksevalla vedellä. - Fungis on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Muut lääkevalmisteet ja Fungis Voit käyttää Fungisia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky 1
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, käytä Fungisia vain, jos lääkäri on erityisesti määrännyt niin. Imetys Koska terbinafiinia erittyy äidinmaitoon, Fungisia ei saa käyttää imetyksen aikana. Vauva ei myöskään saa päästä kosketukseen hoidetun ihoalueen kanssa, rinta mukaan lukien. Suvunjatkamiskyky Ei tiedetä, vaikuttaako Fungis ihmisen suvunjatkamiskykyyn. Ajaminen ja koneiden käyttö Fungis ei tiettävästi vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Fungis sisältää setostearyylialkoholia ja setyylialkoholia Setostearyylialkoholi ja setyylialkoholi saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. Miten Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Käyttötapa Ulkoiseen käyttöön iholle. Voideputkilossa on alumiinisinetti. Voit rikkoa sinetin korkin kääntöpuolta apuna käyttäen, kevyesti painamalla. Iho tulee pestä ja kuivata huolellisesti ennen emulsiovoiteen levittämistä. Levitä hoidettavalle ihoalueelle ja ympäröivälle iholle ohut kerros emulsiovoidetta ja hiero se kevyesti ihoon. Jos hoidettava alue on ihopoimuissa (rintojen alla, varpaiden tai sormien välissä, nivuksissa tai pakaroiden välissä), voit suojata sen steriilillä sideharsolla, etenkin yön ajaksi. Pese kädet emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, elleivät ne kuulu hoidettavaan alueeseen. Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Hoidon kesto ja hoitoajat: Jalkasilsa (Tinea pedis): kerran vuorokaudessa viikon ajan. Jalkasilsaan liittyvinä oireina voidaan pitää kutinaa, punoitusta ja ihon hilseilyä varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus ihoon saattaa tulla halkeamia (erityisesti varpaiden väliin) ja vuotavia rakkoja. Jalkasilsa kehittää yleensä epämiellyttävää hajua. Oireet lievittyvät tavallisesti muutamassa päivässä. Emulsiovoiteen epäsäännöllinen käyttö tai hoidon lopettaminen liian aikaisin kasvattavat oireiden uusiutumisen riskiä. Jos oireet eivät ole parantuneet 1-2 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Iäkkäät Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostusta olisi tarpeen muuttaa tai että he kärsisivät erilaisista haittavaikutuksista kuin nuoremmat potilaat. Lapset 2
Fungisin annostelusta alle 12-vuotiaiden lasten iholle on vain vähän kokemusta ja siksi käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. Jos käytät enemmän Fungisia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt liikaa Fungisia, se ei aiheuta haittaa, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksesta aiheutuvia mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa päänsärky, pahoinvointi, vastakipu ja huimaus. Jos unohdat käyttää Fungisia Jos olet unohtanut käyttää emulsiovoidetta, levitä iholle ohut kerros heti kun muistat ja jatka sen jälkeen hoitoa tavalliseen tapaan. Jos lopetat Fungisin käytön Jos lopetat emulsiovoiteen käytön liian aikaisin, sieni-infektio voi uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Fungisin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia. Ne voivat olla merkki allergisesta reaktiosta. - Hengitys- tai nielemisvaikeudet - Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - Kutiava ihottuma tai rakkulat Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta): Ihon hilseily, punoitus Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta): Iholeesiot, rupi, ihomuutokset, pigmenttimuutokset, ihottuma, ihon kirvely, kipu, levityskohdan kipu, levityskohdan ärsytys Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10:llä 10 000:sta hoidetusta potilaasta) Ihon kuivuminen, kosketusihottuma, ihottuma, silmien ärsytys, ihosairauden paheneminen. Allergiset reaktiot kuten kutina, ihottuma, rakkulaihottuma ja nokkosihottuma. Tuntematon: Ihottuma. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. 5. Fungis 10 mg/g emulsiovoiteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, Käyt. viim., jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 3
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fungis sisältää - Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi 10 mg/g. - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, setostearyylialkoholi, setyylialkoholi, setyylipalmitaatti, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fungis on valkoinen tai lähes valkoinen emulsiovoide, jossa on mieto mantelintuoksu. Pakkauskoot: 7,5 g ja 15 g pakattuna alumiiniputkeen, jossa on kalvo ja PE-kierrekorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska tai Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömröi út, 19-21, Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 12.04.2013 4
Bipacksedel: Information till användaren Fungis 10 mg/g kräm terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fungis 10 mg/g kräm är och vad den används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fungis 10 mg/g kräm 3. Hur du använder Fungis 10 mg/g kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fungis 10 mg/g kräm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fungis 10 mg/g kräm är och vad den används för Fungis är ett antisvampmedel för behandling av hudinfektioner som orsakats av svampar och det verkar genom att svampen dödas. Fungis kan användas vid olika typer av svampinfektioner i huden, t.ex.: Fotsvamp Svampinfektion mellan tårna Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fungis 10 mg/g kräm Använd inte Fungis - om du är allergisk mot terbinafinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Fungis - om du har en svampinfektion i hårbotten, skägg eller naglar. I så fall ska du inte använda Fungis utan läkares rekommendation. - Använd endast Fungis kräm utvärtes. - Undvik all kontakt med ögonen. Fungis kan vara irriterande för ögonen. Om du råkar få Fungis i ögonen ska du skölja ögonen noga under rinnande vatten. - Fungis ska förvaras utom räckhåll för barn. Andra läkemedel och Fungis Du kan använda Fungis samtidigt med andra läkemedel. Tala om för apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. 5
Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du inte använda Fungis såvida det inte särskilt har förskrivits av läkare. Amning Eftersom terbinafin passerar över i bröstmjölk får du inte använda Fungis när du ammar. Spädbarn får inte heller komma i kontakt med behandlad hud. Detta gäller även bröstet. Fertilitet Det är inte känt om Funginix påverkar fertiliteten hos människa. Körförmåga och användning av maskiner Fungis har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Fungis innehåller cetostearylalkohol och cetylalkohol Cetostearylalkohol och cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). 3. Hur du använder Fungis 10 mg/g kräm Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Utvärtes bruk på huden. Tubens öppning har en försegling av aluminium. Du kan bryta förseglingen genom ett lätt tryck med hjälp av spetsen på lockets baksida. Innan du applicerar krämen måste huden vara noggrant rengjord och torr. Smeta ut ett tunt lager kräm på den infekterade huden och en liten bit runt om. Gnid försiktigt in krämen. Om infektionen finns i ett hudveck (under brösten, mellan tår eller fingrar, i ljumskarna eller mellan skinkorna) kan huden täckas med en steril kompress, särskilt nattetid. Tvätta händerna efter att krämen har gnidits in, såvida det inte är dina händer som behandlas. Vuxna och ungdomar (över 12 år) Behandlingens längd och frekvens: Fotsvamp (Tinea pedis): En gång dagligen under en vecka. Symtom som kan förknippas med fotsvamp är klåda, hudrodnad och avflagande hud mellan tårna och fotsulorna. Ibland spricker huden också (särskilt mellan tårna) och vätskande blåsor kan också uppstå. Fotsvamp ger ofta en otrevlig lukt. En förbättring av symtomen sker oftast efter några dagar. Oregelbunden användning eller alltför tidigt avbrytande av behandling med krämen ökar risken för att symtomen kommer tillbaka. Om ingen förbättring har skett efter 1 till 2 veckor ska du kontakta läkare aller apotekspersonal. Äldre Det finns inga bevis för att äldre patienter skulle behöva annan dos eller att de skulle få andra typer av biverkningar jämfört med yngre patienter. 6
Barn Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Fungis på huden hos barn under 12 år. Krämen rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp. Om du använt för stor mängd av Fungis Det är inte skadligt om du använt för mycket Fungis kräm, men kontakta läkare eller apotekpersonal om du är osäker. Om någon, t.ex. ett barn, svalt Fungis kräm av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Intaget kan leda till huvudvärk, illamående, smärtor i övre delen av buken och yrsel. Om du har glömt att använda Fungis Om du glömmer att använda krämen ska du applicera ett tunt lager av krämen så snart du kommer på det, fortsätt sedan med resterande del av behandlingen som vanligt. Om du slutar att använda Fungis Om du slutar att använda krämen för tidigt kan svampinfektionen återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta omedelbart använda Fungis och kontakta läkare om du får följande biverkningar. Det kan vara tecken på en allergisk reaktion: - Svårighet att andas eller svälja. - Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. - Kliande hudutslag eller blåsor. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Fjällande hud, klåda. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare): Hudförändringar, skorpbildning, pigmentförändringar, rodnad, brännande känsla, smärtor, smärta på appliceringsstället, irritation på appliceringsstället. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare): Torr hud, kontakteksem, eksem, ögonirritation, försämring av den underliggande hudåkomman. Allergiska reaktioner såsom klåda, utslag, bullös dermatit och urtikaria. Ingen känd frekvens: Utslag. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Fungis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 7
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid 10 mg/g. - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, bensylalkohol, cetostearylalkohol, cetylalkohol, cetylpalmitat, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fungis är en vit eller nästan vit kräm med lätt mandeldoft. Förpackningsstorlekar: 7,5 g och 15 g förpackat i en aluminiumtub med membran samt ett skruvlock av polyeten. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark eller Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömröi út, 19-21, Ungern Denna bipacksedel ändrades senast 12.04.2013 8