nikotiini (resinaattina)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nicopass Lakritsmint 1,5 mg, imeskelytabletti nikotiini (resinaattina) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, jos sinulle tulee käyttöön liittyviä ongelmia tai et ole onnistunut lopettamaan tupakointia 6 kuukauden aikana. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nicopass Lakritsmint on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicopass Lakritsmint -valmistetta 3. Miten Nicopass Lakritsmint -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicopass Lakritsmint -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nicopass Lakritsmint on ja mihin sitä käytetään Nämä imeskelytabletit on kehitetty auttamaan tupakoinnin lopettamisessa. Nicopass Lakritsmint sisältää nikotiinia, jota vapautuu hitaasti, kun imeskelytablettia imetään. Nikotiini lievittää tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä vieroitusoireita, kuten unettomuutta, ärtyisyyttä, ahdistusta tai levottomuutta ja auttaa vähentämään tupakan himoa ja auttaa vastustamaan tupakkaa. Neuvonta ja tuki parantavat tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuuksia. Nicopass Lakritsming on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille tupakoitsijoille. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulle tulee käyttöön liittyviä ongelmia tai et ole onnistunut lopettamaan tupakointia 6 kuukauden aikana. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicopass Lakritsmint-valmistetta Älä ota Nicopass Lakritsmint-valmistetta, jos - et tupakoi lainkaan tai tupakoit vain satunnaisesti - olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet alle 12-vuotias. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Varoitukset ja varotoimet Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on - sydän- tai verisuonitauti - korkea verensokeri arvo (diabetes),

- kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi) tai lisämunuaisen ytimen kasvain (feokromosytooma) - vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta. Saatat tarvita tutkimuksia ja lääketieteellistä tarkkailua ennen valmisteen käyttöä. Siksi on hyvin tärkeää kysyä neuvoa lääkäriltä. Jotta tupakoinnin lopettaminen onnistuisi tämän valmisteen avulla, sinun pitää lopettaa tupakointi kokonaan. Käy lääkärillä ennen Nicopass Lakritsmint -valmisteen käyttöä, jos sinulla on - ollut lähiaikoina sydänkohtaus tai aivohalvaus - epävakaita tai pahenevia rasitusrintakipuja (rintakipuja) mukaan lukien Prinzmetalin angiina, huomattavan epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä (arytmia) tai hoitamaton korkea verenpaine. UNikotiinin nieleminen voi pahentaa oireita, jos sinulla on - ruokatorven refluksitauti tai tulehdus (aktiivinen esofagiitti) - suun tai nielun tulehdus - mahahaava tai peptinen haava. Lapset Normaali aikuisten hoitoannos voi aiheuttaa pikkulapsille vakavan myrkytyksen tai jopa kuoleman. Siksi on hyvin tärkeää, että imeskelytabletit pidetään aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Muut lääkevalmisteet ja Nicopass Lakritsmint 0 Tupakoinnin lopettaminen, tämän lääkevalmisteen avulla tai ilman, voi muuttaa muiden samanaikaisesti otettavien lääkevalmisteiden tehoa tai vaikutusta. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostustasi, jos käytät jotakin seuraavista: astmalääke (teofylliini) lääke skitsofrenian hoitoon (klotsapiini) lääke Parkinsonin taudin hoitoon (ropiniroli) lääke diabeteksen hoitoon (insuliini) lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon (metadoni) lääke rasitusrintakivun hoitoon (nifedipiini) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. 1BNicopass Lakritsmint ruuan ja juoman kanssa Älä syö tai juo, kun imeskelytabletti on suussasi. Älä juo kahvia tai virvoitusjuomia 15 minuuttiin ennen Nicopass Lakritsmint-valmisteen käyttöä. 2BRaskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Nicopass Lakritsmint imeskelytabletteja raskauden tai imetyksen aikana, koska ei ole olemassa riittävästi tietoa valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille. Jos lääkäri kuitenkin suosittelee nikotiinikorvaushoitoa, voidaan harkita muita makuaineita sisältävien nikotiiniimeskelytablettien käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun lääkevalmistetta käytetään suositeltuina annoksina, sen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Nicopass Lakritsmint-valmisteen sisältämistä aineista

Nicopass Lakritsmint sisältää seuraavia aineita: - Aspartaami (E951). Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. - Isomalti (E953) (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. - Lakritsi voi aiheuttaa hyvin harvoilla käyttäjillä tilan, jota kutsutaan palautuvaksi (eli häviää valmisteen käytön lopettamisen jälkeen) pseudoaldosteronismiksi, joka ilmenee lisääntyneenä janona, lisääntyneenä virtsaamisena, kohonneena verenpaineena ja yleisenä heikkoutena. 3. Miten Nicopass Lakritsmint -valmistetta otetaan Nuorten (12 17-vuotiaiden) ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin tai apteekkihenkilökunnan suositusta. Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Nämä imeskelytabletit sisältävät 1,5 mg nikotiinia ja sopivat henkilöille, jotka polttavat 20 savuketta tai vähemmän vuorokaudessa (enintään 6 pistettä Fagerströmin testissä). Jotta tupakoinnin lopettaminen onnistuisi tämän valmisteen avulla, sinun tulee lopettaa tupakan polttaminen kokonaan. Aikuiset (> 18 vuotiaat) Annostus Hoito tapahtuu yleensä kahdessa vaiheessa. 1. vaihe: Imeskele hitaasti yksi tabletti aina, kun tunnet tarvetta tupakoida. Päivässä kuluu yleensä 8 12 1,5 mg:n imeskelytablettia. Vuorokausiannos ei saa ylittää 20 imeskelytablettia. Tämä vaihe kestää noin kolme kuukautta, mutta aika voi vaihdella yksilökohtaisesti. 2. vaihe: Kun tarve tupakoida on täysin laantunut, ala vähentää päivittäisten imeskelytablettien määrää. Hoito tulisi lopettaa kokonaan silloin, kun tarvitset päivittäin enää 1 2 imeskelytablettia. Jos tarve tupakoida ei häviä, tai jos sinulla on vaikeuksia lopettaa valmisteen käyttö, ota yhteyttä lääkäriin. Imeskelytabletteja suositellaan käytettäväksi enintään kuusi kuukautta. Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu suuonteloon (imeskelytabletti liukenee suussa). Laita imeskelytabletti suuhusi, missä se liukenee hiljalleen. Liikuta sitä puolelta toiselle ja imeskele hellävaraisesti, kunnes tabletti on kokonaan liuennut. Imeskelytabletti on suunniteltu liukenemaan noin 30 minuutissa, jolloin nikotiini vapautuu pikkuhiljaa. Imeskelytablettia ei saa pureskella tai nielaista kokonaisena. Älä juo happamia juomia (kahvia tai virvoitusjuomia) 15 minuuttiin ennen Nicopass Lakritsmint - valmisteen käyttöä. Älä syö tai juo, kun imeskelytabletti on suussasi. Jos käytät enemmän Nicopass Lakritsmint -valmistetta kuin sinun pitäisi Liian monen imeskelytabletin imeskely voi aiheuttaa samankaltaisia oireita kuin liian runsas tupakointi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jopa pieni annos nikotiinia on lapsille vaarallista ja voi aiheuttaa vakavia oireita tai johtaa kuolemaan. Nikotiini voi aiheuttaa vaikean myrkytystilan, jonka oireita ovat - heikotus - hikoilu - runsas syljeneritys - kurkkukipu - pahoinvointi (sairauden tunne) - oksentelu - ripuli - vatsakipu - kuulo- ja näköhäiriöt - päänsärky - nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit - hengitysvaikeudet - uupumus - mahdollinen sydänkohtaus tai verenpaineen lasku (kardiovaskulaarinen kollapsi) - kooma ja mahdollisesti kuolemaan johtavat kouristuskohtaukset. Jos lopetat Nicopass Lakritsmint -valmisteen käytön Imeskelytablettien käytön lopettamiseen ei ole osoitettu liittyvän mitään riskejä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa haittavaikutuksista, joita on raportoitu potilailla, ilmenevät yleensä ensimmäisten 3 4 viikon aikana hoidon aloittamisesta. Vakavia haittavaikutuksia, jotka aiheuttavat turvotusta kasvojen ja kurkun alueella, ilmenee harvoin (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava allerginen reaktio, lopeta Nicopass Lakritsmint-valmisteen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Hoidon alussa saattaa ilmaantua lievää kurkkukipua ja lisääntynyttä syljeneritystä. Ruoansulatushäiriöitä, närästystä tai vatsan tulehduksia voi esiintyä. Jos olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden todennäköisen esiintymistiheyden mukaisesti. Yleiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, huimaus, hikka, kurkkukipu, suun ärsytys, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ruokatorven tulehdus, suutulehdus, ilmavaivat. Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä sadasta): sydämentykytys (nopeita epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä), nokkosihottuma tai eryteema.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta): rytmihäiriöt. Tupakan vieroitusoireista johtuvat haittavaikutukset (eivät johdu lääkevalmisteen käytöstä): huimaus, päänsärky, unihäiriöt ja haavaumat suussa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Nicopass Lakritsmint-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka mainitaan pakkauksessa merkinnän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nicopass Lakritsmint sisältää Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi imeskelytabletti sisältää 1,50 mg nikotiinia, mikä vastaa 8,33 mg nikotiiniresinaattia. Muut aineet ovat: Isomalti (E953), hypromelloosi (E464), aspartaami (E951), asesulfaamikalium, piparminttuaromi, vähäglykyrritsiininen lakritsin kuivauute, Permaseal-makuaine, natriumvetykarbonaatti, natriumkarbonaatti (vedetön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ruskea, läpinäkymätön, neliönmuotoinen imeskelytabletti. Pakkauksessa on 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tai 204 imeskelytablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska Valmistaja: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Le Payrat 46000 Cahors Ranska

tai PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Diététique et Pharmacie Z.I. de la Coudette 32290 Aignan Ranska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Kypros, Suomi,Puola ja Portugali: Nicopass Saksa: Nicopass Lakritz Mint 1,5 mg Lutschtabletten Tanska ja Norja: Nicodose Ruotsi: Nicopass Lakritsmint Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2017

Bipacksedel: Information till användaren Nicopass Lakritsmint 1,5 mg sugtablett nikotin (som resinat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du upplever svårigheter eller inte lyckas sluta röka inom 6 månader. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nicopass Lakritsmint är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nicopass Lakritsmint 3. Hur du tar Nicopass Lakritsmint 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicopass Lakritsmint ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nicopass Lakritsmint är och vad det används för Dessa sugtabletter används för att hjälpa dig att sluta röka. Nicopass Lakritsmint innehåller nikotin som frigörs långsamt när man suger på sugtabletten. Nikotinet minskar de abstinensbesvär som kan uppträda när man slutar röka såsom sömnsvårigheter, irritabilitet, ångest eller oro. Det minskar rökbegäret och ökar din förmåga att motstå cigaretter. För att förbättra förutsättningarna för att uppnå rökstopp ska du också söka rådgivning och stöd Nicopass Lakritsmint är avsett för rökare i åldern 18 år och äldre. Du måste tala med läkare om du upplever svårigheter eller inte lyckas sluta röka inom 6 månader. 2. Vad du behöver veta innan du tar Nicopass Lakritsmint Ta inte Nicopass Lakritsmint - om du är icke-rökare eller röker mycket sällan - om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är under 12 år. Om du är tveksam är det viktigt att du frågar läkare eller apotekspersonal om råd. Varningar och försiktighet Sök hjälp och råd hos hälso- och sjukvårdspersonal - om du har en hjärt-kärlsjukdom - om du har förhöjt blodsocker (diabetes) - om du har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) eller en tumör i binjuren som kan påverka blodtrycket (feokromocytom).

- om du har svår lever- och/eller njursvikt. Du kan behöva genomgå en läkarundersökning innan du börjar ta detta läkemedel. Det är därför viktigt att du rådgör med en läkare. För att du ska lyckas sluta röka med denna behandling måste du sluta röka helt. Tala med läkare innan du tar Nicopass Lakritsmint om du: - nyligen har haft en hjärtinfarkt eller en stroke - har instabil eller förvärrad kärlkramp (angina) inkluderande Prinzmetals angina, allvarlig störning av hjärtfrekvensen (arrytmier), obehandlat högt blodtryck. Nedsvalt nikotin kan förvärra dina symtom om du har - halsbränna eller inflammation i matstrupen (esofagit) - inflammation i munnen eller halsen - magsår. Barn Den verksamma dosen för vuxna kan orsaka allvarlig förgiftning och även dödsfall hos små barn. Det är därför viktigt att hela tiden förvara sugtabletterna utom syn- och räckhåll för barn. Andra läkemedel och Nicopass Lakritsmint Rökstopp med eller utan detta läkemedel kan förändra effekten av eller reaktionen på andra läkemedel som tas samtidigt. Din läkare kan behöva justera dosen om du tar följande läkemedel: astmaläkemedel (teofyllin) läkemedel mot schizofreni (klozapin) läkemedel mot Parkinsons sjukdom (ropinirol) diabetesläkemedel (insulin) läkemedel som används som ersättningsbehandling vid beroende av opioidläkemedel (metadon) läkemedel mot kärlkramp (nifedipin) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Nicopass Lakritsmint med mat och dryck Ät eller drick inte när du har sugtabletten i munnen. Drick inte kaffe eller läsk under 15 minuter innan du tar Nicopass Lakritsmint. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Nicopass Lakritsmint sugtabletter under graviditet och amning eftersom det inte finns tillräckliga data för gravida och ammande kvinnor. Om nikotinersättningsmedel ändå rekommenderas av din läkare ska sugtabletter innehållande nikotin med annan smak användas. Körförmåga och användning av maskiner När Nicopass Lakritsmint används i rekommenderad dos föreligger inga kända effekter på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Nicopass Lakritsmint innehåller aspartam, isomalt och lakrits Nicopass Lakritsmint innehåller följande innehållsämnen: - Aspartam (E951): En fenylalaninkälla som kan var skadligt för personer med fenylketonuri. - Isomalt (E953) (en sockerart): Om du blivit informerad av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

- Lakrits kan hos några få individer orsaka ett tillstånd kallat reversibel (dvs som försvinner när behandlingen avslutas) pseudoaldosteronism vilket visar sig som ökad törst, ökad urinering, förhöjt blodtryck och allmän svaghetskänsla. 3. Hur du tar Nicopass Lakritsmint Ungdomar i åldern 12 17 år ska inte använda detta läkemedel utan rekommendation från läkare eller apotekspersonal. Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dessa sugtabletter innehåller 1,5 mg nikotin och är lämpliga för personer som röker 20 cigaretter eller färre per dag (upp till 6 poäng i Fagerströms test). För att du ska lyckas sluta röka med denna behandling måste du sluta röka helt. Vuxna över 18 år : Dosering Behandlingen består som regel av två faser. Första fasen: Ta en sugtablett varje gång du känner behov av att röka. Vanlig dos är 8 till 12 sugtabletter av styrkan 1,5 mg per dag och får inte överskrida 20 sugtabletter per dag. Denna fas pågår ungefär 3 månader men kan variera hos olika individer. Andra fasen: När suget efter att röka har upphört kan antalet sugtabletter per dag gradvis minskas. Behandlingen bör avslutas när den dagliga dosen är nere på 1 till 2 sugtabletter. Om röksuget består eller om du har svårt att sluta ta detta läkemedel ska du rådgöra med läkare. Behandlingen med sugtabletter bör inte pågå längre än 6 månader. Bruksanvisning Detta läkemedel ska användas i munhålan (sugtabletten ska lösas upp i munnen). Placera sugtabletten i munnen och låt den långsamt lösas upp. Flytta regelbundet sugtabletten från en sida av munnen till den andra och sug försiktigt tills den är helt upplöst. Sugtabletten är tillverkad så att den löses upp under ca 30 minuter och ger en jämn frisättning av nikotin. Den ska därför inte tuggas eller sväljas hel. Sura drycker (kaffe eller läsk) bör undvikas 15 minuter före användning av Nicopass Lakritsmint. Undvik att äta eller dricka när du har sugtabletten i munnen. Om du har tagit för stor mängd av Nicopass Lakritsmint Om du tar för många sugtabletter, kan det orsaka samma symtom som vid för mycket rökning. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig en eller flera sugtabletter av läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ((tel. 112 (i Sverige), 09-471 977 (i Finland) ) för bedömning av risken samt rådgivning. Även små mängder nikotin är farligt för barn och kan orsaka allvarliga symtom eller död. Allvarlig förgiftning kan inträffa med symtom som: - svaghetskänsla - svettningar - ökad mängd saliv

- brännande känsla i svalget - illamående - kräkningar - diarré - magsmärta - syn- och hörselstörningar - huvudvärk - snabb eller oregelbunden puls - andningssvårigheter - uttalad svaghetskänsla. - hjärtattack eller sänkt blodtryck (kardiovaskulär kollaps) - koma eller kramper som kan vara dödliga. Om du slutar ta Nicopass Lakritsmint Det finns inga tecken på risker med att sluta ta sugtabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta inrapporterade biverkningarna inträffade under de första 3-4 veckorna efter påbörjad behandling. Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansikte och hals kan inträffa i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Om symptom på en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska du sluta ta Nicopass Lakritsmint och omedelbart uppsöka läkare. Vanliga biverkningar i början av behandlingen är irritation i svalg och strupe samt ökad salivutsöndring. Matsmältningsbesvär, halsbränna och inflammation i magsäcken kan förekomma. Om du känner oro ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning. Andra biverkningar som listas nedan är grupperade efter sannolikheten att de inträffar. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: huvudvärk, yrsel, hicka, irritation i halsen, irritation i munnen, muntorrhet, illamående, kräkningar, magbesvär, matstrupsinflammation, inflammation i munnen, gaser i magen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): hjärtklappning, nässelutslag, erytem (hudrodnad). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): störning av hjärtfrekvensen. Biverkningar som kan hänföras till tobaksstoppet snarare än användningen av den här medicinen, är yrsel, huvudvärk, sömnsvårigheter och munsår. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Sverige Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Nicopass Lakritsmint ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är nikotin. Varje sugtablett innehåller 1,50 mg nikotin motsvarande 8,33 mg nikotinresinat. Övriga innehållsämnen är: Isomalt (E953), hypromellos (E464), aspartam (E951), acesulfamkalium, pepparmintsmak, torrextrakt av deglycyrrhizinerat lakrits, smakmaskerande smakämne, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brun, ogenomskinlig, fyrkantig sugtablett. Finns i förpackningar om 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 och 204 sugtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike Tillverkare: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Le Payrat 46000 Cahors Frankrike eller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Diététique et Pharmacie Z.I. de la Coudette 32290 Aignan Frankrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Cypern, Finland, Polen och Portugal: Nicopass Tyskland: Nicopass Lakritz Mint 1,5 mg Lutschtabletten Danmark och Norge: Nicodose Sverige: Nicopass Lakritsmint Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2017