Sivu 1 Terveysväitteiden valvontaopas 2002
Sivu 2 Sisällysluettelo 1. Johdanto 2. Keskeisiä säädöksiä 3. Keskeisiä käsitteitä 4. Sallittuja väitteitä 3.1 Funktionaaliset eli terveysvaikutteiset elintarvikkeet 3.2 Uuselintarvikkeet 3.3 Erityisvalmisteet 4.1 Ravitsemuksesta ja terveellisestä ruokavaliosta annettavat tiedot 4.2 Ravitsemukselliset väitteet 4.3 Elintoimintoihin liittyvät väitteet 4.4 Sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väitteet 5. Elintarvikelain vastaisia väitteitä 6. Millä edellytyksillä terveysväitteitä voidaan markkinoinnissa käyttää 7. Turvallisuus 6.1 Ruokavalion merkitys 6.2 Elintarvikkeen vaikutus tavanomaisen ruokavalion osana 6.3 Näyttö 8. Markkinoinnin valvonta Liitteet Liite 1 Määritelmiä ja käsitteitä Liite 2 Keskeistä lainsäädäntöä Liite 3 Asiantuntijalausunnot
Sivu 3 1. Johdanto Elintarvikelain 6 :n mukaan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyvien ominaisuuksien esittäminen elintarvikkeesta tai sellaisiin tietoihin viittaaminen on kielletty, jollei toisin säädetä. Säännös vastaa sanamuodoltaan elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin vastaavaa säännöstä. Tämän oppaan tarkoituksena on selventää elintarvikelain 6 :n tulkintaa erityisesti elintoimintoihin ja sairauden riskin vähentämiseen liittyvien väitteiden osalta. Opas on tarkoitettu sekä valvontaviranomaisten että elinkeinonharjoittajien käyttöön. Oppaan valmistelussa on kuultu lukuisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä (liite 3). Opas korvaa Elintarvikeviraston julkaisun Lääke- ja terveysväitteiden valvontaopas, Valvonta 11/1997. Elintarvikeviraston julkaisu Kolesteroliväitteiden valvontaopas, Valvonta 8/2000, jää voimaan toistaiseksi. 2. Keskeisiä säädöksiä Elintarvikelaki (361/1995) Elintarvikelain 6 :ssä säädetään elintarvikkeista annettavista tiedoista. 1.9.2001 voimaantulleen lainmuutoksen myötä (muutos 737/2001) elintarvikelain 6 kuuluu seuraavasti: Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot elintarvikkeesta. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kielletty. Ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyvien ominaisuuksien esittäminen elintarvikkeesta tai sellaisiin tietoihin viittaaminen on kielletty, jollei toisin säädetä. Tietojen antamisella tarkoitetaan pakkausmerkintöjä, myynnin yhteydessä annettavia tietoja ja eri muodoissa tapahtuvaa mainontaa, muun muassa lehtimainontaa, sähköistä mainontaa, suoramainontaa ja suullisesti tapahtuvaa mainontaa.
Sivu 4 Erityisvalmisteasetus (349/1989) Erityisvalmisteasetus (349/1989, muutokset 144/1992 ja 392/2001) on Suomen omaa kansallista lainsäädäntöä. Yhteisötasolla on 16.4.2002 julkaistu ravintolisistä annettavaa direktiiviä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteinen kanta (EY) N:o 18/2002 (Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 90 E/1). Asetus erityisruokavaliovalmisteista (662/2000) Erityisruokavaliovalmisteista eli dieettivalmisteista säädetään yleisesti kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksessa (KTMa 662/2000). Joistakin erityisruokavaliovalmisteryhmistä kuten äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (KTMp 485/1997, STMp 807/1994), lastenruoista ja imeväisen erityisvalmisteista (KTMp 789/1997, STMp 808/1994), laihdutusvalmisteista (KTMp 904/1997) ja kliinisistä ravintovalmisteista (KTMa 406/2000) on annettu lisäksi yksityiskohtaisia määräyksiä. Vaikka elintarvikelaki yleisesti kieltääkin esittämästä elintarvikkeella olevan sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia vaikutuksia, niin edellä mainituissa erityissäädöksissä annetaan lisäksi tarkempia määräyksiä väitteiden esittämisestä markkinoinnissa. Erityisesti imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoinnista on annettu yksityiskohtaisia määräyksiä ministeriöiden päätöksissä. Myös laihdutusvalmisteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden pakkausmerkinnöistä, mainonnasta ja kaupanpidosta on yksityiskohtaisia määräyksiä em.s säädöksissä. Uuselintarvikeasetus (EY 258/97) Uuselintarvikkeiden markkinoille saattaminen on luvanvaraista. Luvan myöntäminen edellyttää todennettua turvallisuutta. Arviossa ei oteta kantaa elintarvikkeelle mahdollisesti esitettyihin myönteisiin terveysvaikutuksiin. Yleisten merkintämääräysten edellyttämien merkintöjen lisäksi kuluttajalle tulee kertoa uuselintarvikkeen erityisistä ominaisuuksista. Sellaisia voivat olla (1) elintarvikkeen uusi koostumus tai käyttötarkoitus, (2) erityisryhmille mahdollisesti aiheutuvat ongelmat (mm. allergia), (3) eettistä epävarmuutta aiheuttavat ominaisuudet (mm. eläingeeni kasveissa) tai (4) geenitekniikan käyttö tuotteen valmistuksessa.
Sivu 5 Kuluttajansuojalaki (38/1978) Elintarvikkeiden markkinointiin sovelletaan myös kuluttajansuojalakia. Kuluttajansuojalaki kieltää käyttämästä markkinoinnissa hyvän tavan vastaista tai muutoin kuluttajan kannalta sopimatonta menettelyä. Markkinointi, joka ei sisällä kuluttajan terveyden tai taloudellisen turvallisuuden kannalta tarpeellisia tietoja, on aina sopimatonta. Kuluttajansuojalain vastaiseksi sopimattomaksi markkinoinniksi on kuluttaja-asiamiehen ja markkinatuomioistuimen ratkaisukäytännössä katsottu myös markkinointi, joka rikkoo jonkin toisen lain säännöksiä. Näin ollen elintarvikelain vastaista markkinointia on siis pidettävä myös kuluttajansuojalaissa tarkoitettuna sopimattomana markkinointina. Kuluttaja-asiamies on antanut lukuisia markkinointia koskevia ohjeita, esimerkiksi laihdutusvalmisteiden markkinointia koskevan ohjeen. Nämä perustuvat kuluttaja-asiamiehen ratkaisukäytäntöön ja markkinatuomioistuimen (1.3.2002 lähtien markkinaoikeus) päätöksiin. Ohjeet löytyvät Kuluttajaviraston kotisivulta http://www.kuluttajavirasto.fi/. Lääkelaki (395/1987) Lääkkeitä ja rohdosvalmisteita saa myydä väestölle Lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen myöntämällä myyntiluvalla. Lääkelaitoksen määräyksessä 2/98 (Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen) on annettu tarkemmat määräykset myyntiluvan hakemisesta rohdosvalmisteille. Lääkelain 91 :n mukaan lääkkeenä saa mainostaa tai markkinoida ainoastaan kyseisessä laissa tarkoitettuja lääkkeitä. Ainoastaan sellaista valmistetta, jolla on lääkeviranomaisten myöntämä myyntilupa lääke- tai rohdosvalmisteena, saa markkinoida sairautta tai sen oireita parantavana, lievittävänä tai ehkäisevänä taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen tarkoitettuna valmisteena. Hallituksen esityksessä laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 101/93) todetaan: "Jos tuotteelle ilmoitetaan terapeuttinen käyttötarkoitus, se olisi lähtökohtaisesti lääkkeitä koskevien säännösten alainen. Edellä olevalla ei kuitenkaan tarkoiteta sitä, että esimerkiksi selkeästi ihmisravintona pidettävä hyödyke siirtyisi lääkelain säännösten alaiseksi, mikäli sen markkinoinnissa esitetään terveysväittämiä.
Sivu 6 3. Keskeisiä käsitteitä 3.1 Funktionaaliset eli terveysvaikutteiset elintarvikkeet Elintarvikkeiden markkinointiin liittyvät kysymykset ja siitä käytävä keskustelu liittyvät läheisesti niin sanottuihin funktionaalisiin eli terveysvaikutteisiin elintarvikkeisiin. Usein mielletään, että terveysväitteet ja funktionaaliset elintarvikkeet liittyvät aina toisiinsa. Terveysväitteitä koskeva elintarvikelain 6 koskee kuitenkin kaikkia elintarvikkeita ja väitteiden esittäminen on mahdollista muistakin kuin funktionaalisista elintarvikkeista. Funktionaaliselle eli terveysvaikutteiselle elintarvikkeelle ei ole olemassa kansainvälisesti hyväksyttyä määritelmää. Sitä ei ole liioin määritelty Euroopan yhteisöjen lainsäädännössä eikä Suomen kansallisessa lainsäädännössä. Elintarvikevirasto pitää tällä hetkellä käyttökelpoisena Euroopan yhteisöjen komission tukeman eurooppalaisen konsensusryhmän esittämää määritelmää 1, joka lähtee siitä ajatuksesta, että funktionaalisten elintarvikkeiden kohdalla on enemmän kyse käsitteestä kuin selvästi rajatusta tuoteryhmästä. Sen määritelmän mukaan (vapaasti suomennettuna): Elintarvike on funktionaalinen, jos sen on tavanomaisten ravitsemuksellisten ominaisuuksien lisäksi osoitettu vaikuttavan myönteisesti elimistön yhteen tai useampaan toimintoon tavalla, joka edistää terveyttä ja hyvinvointia ja/tai vähentää sairauden riskiä. Funktionaalisen elintarvikkeen on oltava ruokaa ja sen vaikutuksen on oltava osoitettavissa tavanomaisessa määrässä käytettynä ruokavalion osana. Funktionaalinen elintarvike ei ole pilleri tai kapseli, vaan osa tavallista ruokavaliota. Funktionaalinen elintarvike voi olla muokkaamaton elintarvike (natural food), elintarvike, johon on lisätty jokin komponentti tai elintarvike, josta on poistettu jokin komponentti joko teknologisin tai bioteknisin keinoin. Se voi myös olla elintarvike, jonka yhden tai useamman komponentin luonnetta on muokattu, tai elintarvike, jonka yhden tai useamman komponentin hyväksikäytettävyyttä on muokattu, tai elintarvike, jonka kohdalla on kyse joidenkin edellä mainittujen ominaisuuksien yhdistelmistä. Funktionaalinen elintarvike voi olla tarkoitettu koko väestölle tai jollekin tietylle väestön osalle. Konsensustyöryhmän määritelmän mukaan funktionaalisia elintarvikkeita voisivat siis olla esimerkiksi ruisleipä tai kaurahiutaleet ja leseet. Vähärasvaiset, vähälaktoosiset, gluteenittomat tai täydennetyt 1 Julkaisussa Scientific Concepts of Functional Foods in Europe: Consensus Document, British Journal of Nutrition Volume 81 Supplement Number 1 1999, S1-S27
Sivu 7 elintarvikkeet eivät kuitenkaan ole funktionaalisia elintarvikkeita, ellei niiden ole tavanomaisten ravitsemuksellisten ominaisuuksiensa lisäksi osoitettu vaikuttavan myönteisesti elimistön yhteen tai useampaan toimintoon tavalla, joka edistää terveyttä ja hyvinvointia ja/tai vähentää sairauden riskiä (katso kohta 4.2 Ravitsemukselliset väitteet ja kohta 6.3 Näyttö). Tuotteen nimittäminen funktionaaliseksi on valmistajan tai markkinoijan oma valinta, ja tämän on huolehdittava siitä, ettei nimitystä käytetä elintarvikelain kannalta harhaanjohtavasti. Funktionaalinen/terveysvaikutteinen väitettä käytettäessä on kerrottava, mihin funktionaalisuus/terveysvaikutteisuus tuotteen kohdalla perustuu. 3.2 Uuselintarvikkeet Uuselintarvikkeita ovat uuselintarvikeasetuksessa määritellyt elintarvikkeet, joita ei merkittävässä määrin ole käytetty ravintona EU:ssa ennen vuotta 1997. Sellaisia ovat kaikki geenitekniikalla tuotetut elintarvikkeet, mutta myös muilla uusilla valmistusmenetelmillä tai uusista raaka-aineista tuotetut tai muunnetun kemiallisen rakenteen omaavat elintarvikkeet. Uutuutensa ohella näihin elintarvikkeisiin voi liittyä myös funktionaalisille elintarvikkeille ominaisia piirteitä. Niistä ovat esimerkkeinä veren kolesterolitasoon vaikuttavat, kasvisteroleita sisältävät tuotteet. 3.3 Erityisvalmisteet Erityisvalmisteella tarkoitetaan elintarvikelain alaista valmistetta, joka on tarkoitettu ihmisen nautittavaksi, mutta joka ei ole tavanomainen elintarvike (Erityisvalmisteasetus 1 ). Erityisvalmisteet muistuttavat valmistemuodoltaan usein enemmän lääkkeitä kuin tavallisia elintarvikkeita eli ovat pillereitä, kapseleita tai yrttiuutteita. Luontaistuotteita ei ole Suomen lainsäädännössä määritelty. Luontaistuotteina myytävät tuotteet ovat usein erityisvalmisteita. Erilaisia terveysväitteitä käytetään paljon sekä erityisvalmisteiden että luontaistuotteiden markkinoinnissa. Valvontaviranomaisten tulee siihen puuttua. Mikäli erityisvalmistetyyppistä tuotetta on perinteisesti käytetty lääkkeellisesti, sille voidaan hakea Lääkelaitokselta lääkelain mukaista myyntilupaa rohdosvalmisteena. Myyntilupa edellyttää, että valmiste täyttää lääkelain 21 :ssä esitetyt vaatimukset.
Sivu 8 4. Elintarvikelain mukaan sallittuja väitteitä 4. 1 Ravitsemuksesta ja terveellisestä ruokavaliosta annettavat tiedot Ravitsemuksesta ja terveellisestä ruokavaliosta annettavien tietojen tulee noudattaa Suomessa yleisesti hyväksyttyjä ravitsemussuosituksia. Viimeisimmät Valtion ravitsemusneuvottelukunnan ravitsemussuositukset julkaistiin vuonna 1998 (Suomalaiset ravitsemussuositukset, Komiteamietintö 1998:7). Niiden keskeiset tavoitteet suomalaisen kansanravitsemuksen parantamiseksi ja hyvän terveyden ylläpitämiseksi ovat tasapainoinen ravintoaineiden saanti energian saannin ja kulutuksen tasapainottaminen hiilihydraattien suhteellisen osuuden lisääminen kovan rasvan käytön vähentäminen natriumin saannin vähentämien alkoholin kulutuksen pitäminen kohtuullisena. Elintarvikepakkauksissa ja muussa markkinoinnissa voidaan antaa yleisellä tasolla puolueetonta tietoa tasapainoisesta ruokavaliosta ja eri ravintoaineiden merkityksestä jokapäiväisessä ravinnossa edellyttäen, että kyseinen tuote osaltaan tukee em. tavoitteita. Tällöin elintarvikkeeseen on suositeltavaa tehdä ravitsemuksellinen väite niillä ehdoilla, joista on erilliset ohjeet kohdassa 4.2. Elintarvikkeiden osuutta terveellisessä ruokavaliossa voidaan tuoda markkinoinnissa esille esimerkiksi seuraavasti: Käytä täysjyväviljatuotteita, niistä saat kuitua, kivennäisaineita ja B-ryhmän vitamiineja. Perinteinen ruisleipä on suomalaista perusruokaa parhaimmillaan. Luusto tarvitsee kalsiumia rakennusaineeksi. Suomalaisten ruokavaliossa maitotaloustuotteet ovat ensisijaisia kalsiumin lähteitä. Käytä rasvaisten maitolaatujen ja juustojen sijasta vähärasvaisia laatuja; tarkista rasvapitoisuus pakkauksesta. Vähennä ruokasuolan käyttöä ja valitse vähäsuolainen vaihtoehto. 4.2 Ravitsemukselliset väitteet Ravitsemuksellisella väitteellä tarkoitetaan elintarvikkeesta annettavaa tietoa, jolla ilmoitetaan, viitataan tai vihjataan elintarvikkeella olevan erityisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia. Ravitsemukselliset väitteet
Sivu 9 voivat koskea energiaa, proteiineja, hiilihydraatteja, rasvaa, ravintokuitua, natriumia tai näiden ravintoaineryhmien osia sekä ravintoarvopäätöksen liitteessä mainittuja vitamiineja ja kivennäisaineita, joita elintarvikkeesta saa ei saa saa enennetyssä määrin, tai saa vähennetyssä määrin. Ravitsemuksellisia väitteitä ovat esimerkiksi: laktoositon, vähälaktoosinen sisältää runsaasti rautaa runsaskuituinen hyvä monityydyttymättömien rasvahappojen lähde kevyt vähärasvainen kolesteroliton hyvä kalsiumin lähde vähänatriuminen. Elintarvikevirasto on julkaissut ravintoarvomerkintöjä ja ravitsemuksellisia väitteitä koskevan valvontaoppaan (Elintarvikevirasto 12/2001) 2. Ravitsemuksellisten väitteiden esittäminen elintarvikkeista on sallittua, jos väitteet ovat tosia ja jos niiden esittämisessä noudatetaan kauppa- ja teollisuusministeriön päätöstä elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä (1496/1993). Ravitsemuksellisen väitteen esittäminen tuotteista, joissa ei yleensä muutenkaan ole kyseistä ainetta, on harhaanjohtavaa markkinointia (esimerkiksi laktoositon hernekeitto). Ravintoarvopäätös ei koske ravintoainevalmisteita (erityisvalmisteasetus 349/1989). Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen sekä lastenruokien ravintoarvomerkintöjä koskevat määräykset on esitetty vastaavissa erityissäädöksissä (485/1997 ja 789/1997). Ravintoarvon ilmoittaminen on pakollista, jos elintarvikkeesta esitetään pakkauksessa, esitteessä tai muulla tavalla myynnin yhteydessä ravitsemuksellinen väite. Ravitsemuksellisia väitteitä eivät ole ravintoaineen laadusta tai määrästä annettavat tiedot, kun niiden antaminen perustuu lainsäädännössä asetettuihin vaatimuksiin (esimerkiksi juustojen ja makkaroiden rasvamerkinnät). Muiden ravintoarvotietojen ilmoittaminen ei niissä tapauksissa ole pakollista. 2 Elintarvikkeiden ravintomerkinnät Opas merkintöjen tekijöille ja valvojille. Elintarvikeviraston julkaisuja 12/2001. Opas on myös pdf-muodossa viraston kotisivulla: http://www.elintarvikevirasto.fi/
Sivu 10 4.3 Elintoimintoihin liittyvät väitteet Elintoimintoihin viittaavat väitteet ovat väitteitä, joissa kuvataan ravintoaineen tai jonkin ainesosan vaikutusta ihmisen elintoiminnoissa. Sallittuja ovat väitteet, joissa viitataan elintoimintoihin, joihin elintarvikkeen ainesosalla on selkeä yhteys. Sallittuja ovat tietyin edellytyksin esimerkiksi ruoansulatukseen, vatsan ja suolen toimintaan, rasvatasapainoon, elimistön normaalin verenpainetason ylläpitämiseen ja veren kolesteroliin viittaavat väitteet. Elintoimintoihin viittaavia väitteitä käytettäessä markkinoinnissa tulee antaa kuluttajan kannalta riittävät tiedot. Kuluttajan on mm. saatava tieto siitä, mihin esitetty vaikutus perustuu sekä niistä edellytyksistä, joiden vallitessa esitetty vaikutus toteutuu. Esimerkiksi pelkkä niin sanottujen pehmeiden rasvojen käyttö ei vaikuta veren kolesteroliarvoihin, vaan pehmeillä rasvoilla tulee korvata tyydyttynyttä, kovaa rasvaa, jotta pehmeitä rasvoja tai öljyjä koskeva elintoimintoväite olisi tosi. Sallittuja elintoimintoihin liittyviä väitteitä ovat esimerkiksi: ksylitoli on hyväksi hampaille kuitu edistää suolen toimintaa kovan rasvan korvaaminen pehmeillä rasvoilla auttaa hallitsemaan veren kolesterolia. Tuote K sisältää runsaasti pehmeitä rasvoja. vähäsuolaisella ruokavaliolla on myönteinen vaikutus verenpaineen säätelyyn; Tuote L on vähäsuolainen; se sisältää suolaa x grammaa bakteeri y edistää suoliston hyvinvointia. Elintoimintoihin liittyviä väitteitä käytettäessä on korostettava monipuolisen ruokavalion merkitystä, jollei ole erityistä näyttöä siitä, ettei ruokavaliolla ole merkitystä väitettyyn vaikutukseen. Väitteen tulee perustua riittävään näyttöön (Katso kohta 6.3 Näyttö). Esitetyn vaikutuksen toteutuminen ei saa edellyttää sitä, että tuotetta tulee käyttää tavanomaisia määriä enemmän. Jos vaikutus puolestaan toteutuu pienillä käyttömäärillä ja vaarana on vaikuttavan aineen liikasaanti, elinkeinonharjoittajan tulee varmistaa tuotteen kaikinpuolinen turvallisuus ja antaa käyttöohje. Elintoimintoihin viittaavia väitteitä esitettäessä tulee ottaa huomioon, mitä edellä on todettu ravintoarvon ilmoittamisesta ja ravitsemuksellisista väitteistä. Jos markkinoinnissa esitetään esimerkiksi väite kalsiumin vaikutuksesta luustoon, tuotteen pakkauksen ravintoarvomerkinnöissä on kerrottava, kuinka paljon tuotteessa on kalsiumia. Elintoimintoihin viittaavia väitteitä arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota myös lääkelainsäädännön asettamiin vaatimuksiin. Erityisvalmisteen markkinointi siten, että sillä kerrotaan voitavan palauttaa, ehkäistä, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, saattaa johtaa siihen, että tuote katsotaan lääkelaissa tarkoitetuksi lääkkeeksi.
Sivu 11 4.4 Sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väitteet Elintarvikelain 6 :n muutosta koskevan hallituksen esityksen (HE 73/2001) perusteluissa todetaan seuraavaa: Mikäli elintarvikkeiden markkinoinnissa käytetään väitteitä, jotka liittyvät sairauden riskin vähentämiseen, väitteiden yhteydessä on annettava tietoa ruokavalion merkityksestä terveydelle sekä tuotteen koostumusta koskevaa tietoa, joka liittyy väitteeseen. Väitetyn vaikutuksen tulee perustua tieteelliset laatuvaatimukset täyttäviin toistettuihin ja riippumattomiin tutkimustuloksiin. Sairaudella tarkoitetaan elimistön tai psyykkisen toiminnan häiriötä, joka tuottaa fyysistä, psyykkistä tai sosiaalista haittaa. Sairauden ehkäisyllä puolestaan tarkoitetaan yleensä keinovalikoimaa, jolla ylläpidetään terveyttä vaikuttamalla sairauden ilmaantumiseen ja pyrkimällä minimoimaan sen aiheuttamat haitat. Näin on myös ymmärrettävä elintarvikelain 6 :n käsite sairauden ennalta ehkäiseminen. Sairauden riskin vähentämisellä tarkoitetaan tässä yhteydessä sitä, että elintarvikkeen käytön todetaan kliinisessä kokeessa vähentävän sairauden ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevässä määrin. Epidemiologisissa väestötutkimuksissa on tunnistettu monia erilaisia sairauksien riskitekijöitä, (esimerkiksi ikä, sukupuoli, paino, ravintoaineen saanti, perimä tai elämäntapa), joilla on tilastollinen yhteys sairauden esiintyvyyteen tai ilmaantuvuuteen. Sairauden riskin vähentämistä koskevien väitteiden tulee perustua elintarvikekohtaisiin tutkimuksiin, joissa todetaan elintarvikkeen käytön vaikutus kyseisen sairauden riskitekijään. Jokaisen tapauksen kohdalla on pohdittava sitä, mikä merkitys tietyllä yksittäisellä elintarvikkeella on sairauden riskin vähentämisessä ja voidaanko yhteen riskitekijään vaikuttamalla vähentää kyseisen sairauden esiintyvyyttä. Sairauden riskin vähentämiseen liittyviä väitteitä esitettäessä, markkinoinnissa on suositeltavaa antaa tietoa myös muista kyseiseen sairauteen liittyvistä vaaratekijöistä. Väitteen yhteydessä on myös oltava: tieto siitä, kenelle tuote on tarkoitettu väitteen perustana olevan ravintoaineen tai muun ainesosan määrä tieto siitä, miten paljon elintarviketta on nautittava esitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi ja miten tuotetta on käytettävä tarvittaessa tieto suurimmasta turvallisesta käyttömäärästä tieto ryhmille, joille tuotetta ei ole tarkoitettu. Tämänhetkisen tieteellisen näkemyksen mukaan voidaan esimerkiksi todeta: 100-prosenttisen ksylitolipurukumin säännöllinen käyttö vähentää hammaskarieksen riskiä. Samalla on kerrottava, minkälaisella käytöllä vaikutus saadaan aikaan.
Sivu 12 Jos jonkin riskitekijän tiedetään yleisesti liittyvän jonkin taudin ilmaantuvuuteen ja elintarvikkeen on osoitettu tieteellisin tutkimuksin vaikuttavan tähän tekijään, elintarvikkeeseen voidaan liittää sairauden riskin vähentämiseen liittyvä väite kaksiportaisesti esimerkiksi muodossa: Kohonnut kolesteroli on sepelvaltimotaudin riskitekijä. Tuotteessa X oleva ainesosa y auttaa alentamaan veren kolesterolia. Vaadittavaa näyttöä on käsitelty tarkemmin kohdassa 6.3. 5. Elintarvikelain vastaisia väitteitä Ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyvien ominaisuuksien esittäminen elintarvikkeesta tai sellaisiin tietoihin viittaaminen on kielletty. Näin ollen erilaisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, syövän, vatsan ja suoliston sairauksien, vilustumistautien sekä luusto-, nivel-, hermosto-, lihas- ja ihosairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen viittaava markkinointi on elintarvikelain vastaista. Esimerkiksi seuraavat tekijät ovat omiaan luomaan vaikutelman siitä, että elintarvikkeella on sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia vaikutuksia: kuvat ja vastaavat, jotka viittaavat sairauden ihmisessä aiheuttamiin muutoksiin suorat ja epäsuorat viittaukset sairauksiin viittaukset sellaisiin oireisiin, jotka yleisesti tunnetaan tietyn sairauden oireiksi yleisellä tasolla tapahtuvat oireisiin, vaivaan, kipuun tms. viittaavat väitteet, vaikka niissä ei suoraan mainitakaan tiettyä sairautta lääketieteelliset termit, jotka luovat kuvan tuotteen lääkkeellisistä vaikutuksista. Yksittäisen tuotteen markkinointiin ei voida myöskään liittää kyseistä elintarvikeryhmää koskevia yleisellä tasolla olevia kiellettyjä väitteitä (esimerkiksi runsas hedelmien syönti vähentää syöpää ). Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä sallituista ja elintarvikelain vastaisista väitteistä. Sallittujen väitteiden esimerkit ovat sellaisia joko koostumusta koskevia tietoja, ravitsemuksellisia väitteitä, elintoimintoja tai sairauden riskin vähentämistä koskevia väitteitä, joita voidaan käyttää, mikäli niiden perusteeksi on riittävä näyttö eivätkä ne ole harhaanjohtavia tai muuten säädösten vastaisia.
Sivu 13 Taulukko 1. Väitteiden luokittelua esimerkein ja näytölle asetettavat vaatimukset Väite Näyttö Ravitsemusväite Sisältää runsaasti rautaa Hyvä kalsiumin lähde Sisältää vähän kovaa rasvaa Tuotteesta tehdyt analyysit tai muu luotettava tieto. Elintoimintoväite Ravintoainetta x tarvitaan (ravintoaineen fysiologinen vaikutus elimistössä) Aine y vaikuttaa (ainesosan fysiologinen vaikutus elimistössä) Auttaa hallitsemaan veren kolesterolia Sydänystävällinen Sairauden riskin vähentämistä koskeva väite Vähentää riskiä sairastua (sairauden nimi) Jos vaikutus on yleisesti tunnettu, näytöksi riittää yleisesti hyväksytty tutkimustieto. Jos väite koskee muuta kuin yleisesti tunnettua elintarvikkeen sisältämän aineen vaikutusta, väitteen tulee perustua riittävään tieteelliseen näyttöön. Näyttö ja sen riittävyys tulee arvioida tapauskohtaisesti. Kyseisellä elintarvikkeella tehdyt tieteelliset laatuvaatimukset täyttävät, toistetut ja riippumattomat tutkimukset. Kielletty väite Anemiaan Osteoporoosiin
Sivu 14 6. Millä edellytyksillä terveysväitteitä voidaan markkinoinnissa käyttää? Markkinoinnin lainmukaisuutta arvioitaessa tarkastellaan sitä, millaisen kokonaisvaikutelman mainos antaa. Sairauksiin liittyviä väittämiä koskevan kiellon lisäksi 6 :ssä todetaan, että elintarvikkeesta tulee antaa totuudenmukaiset ja riittävät tiedot. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kiellettyä. Pakkausmerkintöjä arvioitaessa tulee ottaa huomioon myös elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annetun asetuksen (794/1991) ja pakkausmerkinnöistä annetun kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen (795/1991) säännökset. Pakkausmerkintäasetuksen 5 :n mukaan pakkausmerkinnät eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan tuotteen ominaisuuksien kuten koostumuksen, luonteen tai tunnistettavuuden suhteen. Pakkausmerkinnöissä ei saa ilmoittaa elintarvikkeella olevan sellaista erityistä vaikutusta tai ominaisuutta, jota sillä ei ole tai jonka suhteen se ei poikkea muista vastaavista elintarvikkeista. Sanojen funktionaalinen/terveysvaikutteinen elintarvike, terveellinen ja sydänystävällinen käyttö on harhaanjohtavaa, jollei samalla kerrota, mihin tuotteen funktionaalisuus/terveysvaikutteisuus, terveellisyys tai sydänystävällisyys perustuu. Terveysväitteitä arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota seuraavassa esitettäviin yleisiin periaatteisiin eli ruokavalioon, esitetyn vaikutuksen toteutumiseen ja näyttöön. Huomiota tulee kiinnittää lääketieteellisten vaikutusten esittämistä koskevan kiellon lisäksi myös muihin markkinointia koskeviin säännöksiin sekä aiemmin kohdissa 4.1 4.4 esitettyihin seikkoihin. Harhaanjohtavuussäännös tulee ottaa huomioon myös kerrottaessa erilaisista tutkimustuloksista. Harhaanjohtavia ovat esimerkiksi väitteet, joissa epäsuorasti viitataan tuotteen vaikutuksiin, kuten Tutkimustulosten mukaan aine X voi/mahdollisesti/saattaa. Kyseiset väitteet viittaavat siihen, että näyttöä vaikutuksista ei ole. Jos väite esitetään, asiasta on oltava selkeä näyttö (katso kohta 6.3 Näyttö). Harhaanjohtavia ovat kaikki sellaiset väitteet, joita ei pystytä todentamaan kuten edistää rasvan palamista, rasvan polttaja, lihasten kiinteyttäjä, antaa paremman mielenterveyden, edullinen vaikutus henkiseen hyvinvointiin. Näitä on käsitelty laajemmin Elintarvikeviraston esitteessä Onkohan tämä humpuukia. www.elintarvikevirasto.fi/julkaisut.html
Sivu 15 6.1 Ruokavalion merkitys Elintarvikelain 6 :n muutosta koskevassa hallituksen esityksessä edellytetään, että käytettäessä sairauden riskin vähentämiseen liittyviä väitteitä, väitteiden yhteydessä on annettava tietoa ruokavalion merkityksestä terveydelle. Oppaassa on lähtökohtana pidetty sitä, että ihmisen ravitsemuksen ja hyvinvoinnin kannalta ruokavalio on ratkaiseva eikä jokin yksittäinen elintarvike. Jos markkinoinnissa halutaan tuoda esille ainesosan merkitys ihmisen hyvinvointiin eikä kyseessä ole elintarvikelain 6 :ssä kielletty väite, markkinoinnissa tulee tuoda esille myös ruokavalion merkitys (esimerkiksi "osana monipuolista ruokavaliota"). Silloin kun ruokavaliolla ei ole keskeistä merkitystä siihen, että vaikutus ihmisen hyvinvointiin toteutuu, ruokavalion merkitystä ei tarvitse tuoda esille markkinoinnissa. Viittauksen poisjättämisen tulee olla perusteltu. 6.2 Elintarvikkeen vaikutus tavanomaisen ruokavalion osana Käytettäessä elintarvikkeen vaikutuksista kertovia väitteitä vaikuttavan ainesosan osuuden ruokavaliossa tulee olla sellainen, että markkinoinnissa esitetty vaikutus toteutuu käytettäessä elintarviketta säännöllisesti tavanomaisia määriä normaalin ruokavalion osana. Jos kyseessä on tuote, jota käytetään vähän ja sen vuoksi vaikuttavan ainesosan saanti jää vähäiseksi (esimerkiksi mausteista tai salaatinkastikkeista), kyseistä vaikutusta ei tule korostaa. 6.3 Näyttö Elintarvikelainsäädännön yleisiä periaatteita ja vaatimuksia koskevan asetuksen (EY 178/2002) ja elintarvikelain (361/1995) mukaan elinkeinonharjoittajalla on vastuu siitä, mitä hän tuotteestaan kertoo. Elinkeinonharjoittajan tulee pystyä näyttämään toteen elintarvikkeesta esittämänsä väite. Sairauden ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä väitteitä ei saa kuitenkaan esittää, vaikka väitteen paikkansapitävyys voitaisiinkin näyttää toteen. Pakkausmerkintöjen ja muiden tuotteesta myynnin yhteydessä annettavien tietojen määräysten mukaisuuden varmistamiseen liittyvien toimenpiteiden kuvaus on olennainen osa elintarvikelain 8 :n mukaista yrityksen omavalvontasuunnitelmaa. Vaikka elintarvikelaki ei edellytä pakkausmerkintöjen ja markkinoinnin ennakkohyväksyntää, elinkeinonharjoittajan on vaadittaessa esitettävä valvovalle viranomaiselle elintarvikkeesta esittämänsä väitteen pohjana oleva näyttö.
Sivu 16 Ravitsemusväitteet Ravitsemusväitteiden tulee perustua elintarvikkeesta tehtyihin analyyseihin tai muuhun luotettavaan tietoon elintarvikkeiden ravintosisällöstä. Ravitsemusväitteiden esittäminen edellyttää ravintoarvon ilmoittamista. Väitteitä voidaan esittää energiasta, energiaa tuottavista ravintoaineista ja ravintoarvopäätöksessä (KTMp 1493/1993) mainituista vitamiineista ja kivennäisaineista. Tästä syystä esimerkiksi seleenistä tai kaliumista ei voida esittää ravitsemusväitteitä. Elintarvikeviraston ravintoarvomerkintöjä koskevassa oppaassa on tietoja eräiden ravitsemusväitteiden ( kevyt, vähärasvainen, kolesteroliton, runsaskuituinen, vähälaktoosinen ja hyvä x-vitamiinin lähde ym.) esittämisen edellytyksistä. Elintoimintoväitteet a) Esitetty väite koskee yleisesti tunnettua, oppikirjatasoista tietoa elintarvikkeen sisältämän ravintoaineen, ainesosan tai elintarvikkeen koostumuksen vaikutuksesta elintoimintoihin Näytöksi riittää yleisesti hyväksytty tieto aineen ja elintoiminnon välisestä yhteydestä, kuten runsas kuitu edistää suolen toimintaa. Edellytyksenä väitteen esittämiselle on, että vaikutus toteutuu käytettäessä elintarviketta osana tavanomaista ruokavaliota. Jos aineen vaikutus perustuu imeytymiseen, siitä tulee olla riittävä näyttö. b) Esitetty väite koskee muuta kuin yleisesti tunnettua vaikutusta Kun esitetty väite koskee muuta kuin yleisesti tunnettua elintarvikkeen sisältämän aineen vaikutusta elintoimintoihin, väitteen tulee perustua riittävään tieteelliseen näyttöön. Edellytyksenä väitteen esittämiselle on, että vaikutus toteutuu käytettäessä elintarviketta osana tavanomaista ruokavaliota. Jos aineen vaikutus edellyttää imeytymistä ruoansulatuskanavasta, siitä tulee olla riittävä näyttö. Näyttö ja sen riittävyys on arvioitava tapauskohtaisesti. Väitteen pohjaksi esitetty tieteellinen todistusaineisto voi perustua kokeellisiin ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin, interventiotutkimuksiin ja epidemiologisiin tutkimuksiin, mutta ei pelkästään eläin- tai in vitro tutkimuksiin. Dokumentaation tulee kattaa joko kyseisellä vaikuttavalla aineella tai itse tuotteella tehdyt tutkimukset. Selvityksen runkona on muutaman sivun mittainen asiantuntijan laatima yhteenveto, jossa on selostettu kaikki olennaiset asiaa koskevat tieteelliset tutkimukset. Paras tieteellinen todistusarvo on satunnaistetuilla, kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla. Niissä suuri joukko tutkittavia henkilöitä jaetaan sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joista toinen nauttii tutkittavaa ainetta ja toinen ei.
Sivu 17 Eniten painoarvoa on tutkimuksilla, jotka on julkaistu arvostetuissa tieteellisissä julkaisuissa ja jotka ovat julkisesti jokaisen saatavilla. Yhteenvedon liitteenä on oltava kopiot siitä kirjallisuudesta, johon yhteenvedossa viitataan.yhteenvedossa on selvästi esitettävä ne tosiasiat, joilla väitteen käyttöä kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän yhteydessä perustellaan. Elintarvikevirasto suosittelee, että myös näytön arviointi otetaan osaksi yrityksen omavalvontaa. Sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väitteet Sairauden riskin vähentämistä koskevien väitteiden tueksi esitettävän näytön tulee perustua kyseisellä elintarvikkeella tehtyihin tutkimuksiin. Dokumentaation tulee kattaa kaikki kyseisestä tuotteesta tehdyt tutkimukset. Selvityksen runkona on muutaman sivun mittainen asiantuntijan laatima yhteenveto, jossa on selostettu kaikki olennaiset asiaa koskevat tieteelliset tutkimukset. Paras tieteellinen todistusarvo on satunnaistetuilla, kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla. Niissä suuri joukko tutkittavia henkilöitä jaetaan sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joista toinen nauttii tutkittavaa ainetta ja toinen ei. Eniten painoarvoa on tutkimuksilla, jotka on julkaistu arvostetuissa tieteellisissä julkaisuissa ja jotka ovat julkisesti jokaisen saatavilla. Yhteenvedon liitteenä on oltava kopiot siitä kirjallisuudesta, johon yhteenvedossa viitataan. Yhteenvedossa on selvästi esitettävä ne tosiasiat, joilla väitteen käyttöä kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän yhteydessä perustellaan. Jos tietyllä tuotteella tehtyjä tutkimuksia halutaan käyttää jonkin toisen, mutta samaa vaikuttavaa ainesosaa sisältävän tuotteen yhteydessä, on pystyttävä osoittamaan, että lopullisen elintarvikkeen valmistus ei ole muuttanut ainesosan fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia ja hyväksikäytettävyyttä (kuten imeytyminen) ainesosa ja itse tuote eivät vaikuta toisiinsa tavalla, joka vie pohjan väitteen käytöltä tuotteen koostumus ja ravitsemukselliset ominaisuudet eivät ole sellaisia, että ne vievät pohjan väitteen käytöltä. Mikäli väite perustuu elintarvikkeen biologisesti aktiiviseen osaan, on lisäksi pystyttävä osoittamaan, että se säilyy aktiivisena elintarvikkeen koko säilytysajan. Elintarvikevirasto suosittelee, että näytön arviointi otetaan osaksi yrityksen omavalvontaa.
Sivu 18 7. Turvallisuus Elintarvikelain mukaan kaikkien elintarvikkeiden tulee olla turvallisia ja ihmisravinnoksi sopivia. Tämä tulee varmistaa erityisesti silloin, kun elintarvikkeita täydennetään elintoimintoihin vaikuttavilla, biologisesti aktiivisilla aineilla. Turvallisuutta arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota myös ravitsemuksellisiin erityisryhmiin kuten lapset, odottavat ja imettävät äidit tai vanhukset. Tarvittaessa on tuotava esille myös se, voiko kyseinen elintarvike joko yhdessä joidenkin toisten elintarvikkeiden kanssa tai esimerkiksi liiallisessa määrässä nautittuna aiheuttaa käyttäjälleen turvallisuusriskin tai johtaa lopputulokseen, joka ei ole kuluttajan ennakoitavissa. Tämän vuoksi väitteiden tulee olla sellaisia, että niistä ei voi syntyä kuluttajalle harhakäsitystä elintarvikkeen ominaisuuksista tai muista seikoista, jotka voivat vaikuttaa elintarviketta syövän turvallisuuteen. 8. Markkinoinnin valvonta Elintarvikelain 6 koskee kaikkia markkinoinnissa annettavia tietoja, siis sekä pakkausmerkintöjä että mainontaa. Pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan varsinaisten pakkauksessa olevien merkintöjen lisäksi myös elintarvikkeesta esitteessä tai muulla tavalla myynnin yhteydessä annettaviin tietoihin. Mainontaa on esimerkiksi lehti- ja televisiomainonta. Elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta valvovat ensisijaisesti kunnalliset valvontaviranomaiset. Mikäli pakkausmerkinnät eivät ole säännösten mukaisia, valvontaviranomainen voi määrätä merkinnät muutettaviksi määräajassa. Virheen ollessa vähäinen elintarvikkeen luovutus voidaan erityisestä syystä sallia. Muussa tapauksessa elintarvike on luovutuskiellossa siihen saakka, kunnes merkinnät on muutettu. Jos kehotusta tai määräystä merkintöjen muuttamisesta ei voida pitää riittävänä tai jos viranomaisen määräämiä muutoksia ei ole asetetussa määräajassa tehty, tuote voidaan asettaa myyntikieltoon. Päätöksiä voidaan tehostaa uhkasakolla. Elintarvikevirasto ryhtyy edellä mainittuihin toimenpiteisiin silloin, kun esimerkiksi myyntikielto kohdistuu kaikkiin niihin eri puolilla maata toimiviin elinkeinonharjoittajiin, jotka luovuttavat merkintämääräysten vastaista elintarviketta. Päätöksen vaikutusalueena on tällöin yhtä lääniä suurempi alue tai koko maa. Kunnan viranomaisen päätös voi puolestaan kohdistua vain oman kunnan alueella toimiviin elinkeinonharjoittajiin. Lääninhallitus on toimivaltainen oman lääninsä alueella. Elintarvikkeiden markkinoinnin lainmukaisuutta valvovat samoin kunnalliset valvontaviranomaiset, lääninhallitukset ja Elintarvikevirasto. Kunnalliset viranomaiset ja lääninhallitukset voivat neuvoa ja ohjata elinkeinonharjoittajia mainontaan liittyvissä kysymyksissä, mutta eivät voi ryhtyä elintarvikelain 33 ja 34 :ssä tarkoitettuihin toimenpiteisiin.
Sivu 19 Elintarvikevirasto voi elintarvikelain 33 :n nojalla kieltää markkinointia tilaavaa tai suorittavaa elinkeinonharjoittajaa jatkamasta elintarvikelain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaista markkinointia taikka uudistamasta sellaista tai siihen rinnastettavaa markkinointia. Lisäksi Elintarvikevirasto voi antaessaan elintarvikelain 33 :ssä tarkoitetun kiellon velvoittaa kiellon saaneen tai markkinoinnin tilanneen taikka suorittaneen elinkeinonharjoittajan määräajassa toimittamaan markkinointitoimen oikaisun, jos oikaisua markkinointitoimesta kuluttajille, kuluttajiin rinnastettaville henkilöille tai suurtalouksille aiheutuvien ilmeisten haittojen vuoksi on pidettävä tarpeellisena. Markkinointikieltoa ja oikaisumääräystä voidaan tehostaa uhkasakolla (35 ). Elintarvikeviraston, lääninhallituksen tai kunnallisen viranomaisen elintarvikelain nojalla tekemästä päätöksestä valitetaan asianomaiseen hallinto-oikeuteen. Uhkasakon asettamista koskevaan päätökseen ei saa erikseen hakea muutosta.
Sivu 20 LIITTEET Liite 1 Määritelmiä ja käsitteitä Elintarvike Elintarvikkeella tarkoitetaan pakattua tai pakkaamatonta syötäväksi, juotavaksi tai muutoin ihmisen nautittavaksi tarkoitettua tuotetta tai valmistetta taikka sen ainesosaa tahi raaka-ainetta (Elintarvikelaki 361/1995 4 ). Erityisvalmiste Erityisvalmisteella tarkoitetaan elintarvikelain alaista valmistetta, joka on tarkoitettu ihmisten nautittavaksi, mutta joka ei ole tavanomainen elintarvike (Erityisvalmisteasetus 349/1989 1 ). Erityisvalmisteet muistuttavat valmistemuodoltaan usein enemmän lääkkeitä kuin tavallisia elintarvikkeita eli ovat pillereitä, kapseleita tai yrttiuutteita. Luontaistuotteina myytävät tuotteet ovat usein erityisvalmisteita. Erityisruokavaliovalmiste Erityisruokavaliovalmiste on elintarvike, joka koostumukseltaan tai valmistusmenetelmältään selvästi eroaa vastaavasta tavanomaisesta elintarvikkeesta siten, että se soveltuu henkilölle, jolla on imeytymistai aineenvaihduntahäiriöitä tai joka erityisen fysiologisen tilansa vuoksi hyötyy elintarvikkeiden sisältämien tiettyjen aineiden valvotusta saannista (KTMa erityisruokavaliovalmisteista 662/2000 2 ). Funktionaalinen elintarvike Funktionaaliselle tai terveysvaikutteiselle elintarvikkeelle ei ole olemassa kansainvälisesti hyväksyttyä määritelmää. Elintarvikevirasto pitää käyttökelpoisena Euroopan yhteisöjen komission tukeman eurooppalaisen konsensusryhmän esittämää määritelmää. Sen mukaan (vapaasti suomennettuna) elintarvike on funktionaalinen, jos sen on tavanomaisten ravitsemuksellisten ominaisuuksien lisäksi osoitettu vaikuttavan myönteisesti elimistön yhteen tai useampaan toimintoon tavalla, joka edistää terveyttä ja hyvinvointia ja/tai vähentää sairauden riskiä. Funktionaalisen elintarvikkeen on oltava ruokaa ja sen vaikutuksen on oltava osoitettavissa tavanomaisessa määrässä käytettynä ruokavalion osana. Funktionaalinen elintarvike ei ole pilleri tai kapseli, vaan osa tavallista ruokavaliota.
Sivu 21 Funktionaalinen elintarvike voi olla muokkaamaton elintarvike (natural food), elintarvike, johon on lisätty jokin komponentti tai elintarvike, josta on poistettu jokin komponentti joko teknologisin tai bioteknisin keinoin. Se voi myös olla elintarvike, jonka yhden tai useamman komponentin luonnetta on muokattu, tai elintarvike, jonka yhden tai useamman komponentin hyväksikäytettävyyttä on muokattu, tai elintarvike, jonka kohdalla on kyse joidenkin edellä mainittujen ominaisuuksien yhdistelmistä. Funktionaalinen elintarvike voi olla tarkoitettu koko väestölle tai jollekin tietylle väestön osalle. Kliininen ravintovalmiste Lääke Kliinisellä ravintovalmisteella tarkoitetaan erityisruokavaliovalmistetta, joka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu ruokavaliohoitoon ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa sellaisille potilaille, joilla tavanomaisten elintarvikkeiden nauttiminen, sulaminen, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittyminen on puutteellista tai häiriintynyttä, tai joilla on muita ravitsemuksellisia tarpeita, joita ei voida tyydyttää tavanomaista ruokavaliota muuttamalla tai muita erityisruokavaliovalmisteita käyttämällä (KTMa kliinisistä ravintovalmisteista 406/2000). Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine. (Lääkelaki 395/1987 3, muutos 1046/1993) Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antaman päätöksen (977/2000) mukaan lääkkeiksi voidaan katsoa myös kyseisen päätöksen liitteissä 1 ja 2 luetellut aineet ja rohdokset ja näihin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat aineet ja rohdokset. Lisäksi lääkkeiksi voidaan katsoa vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet, joissa vuorokausiannokseen sisältyvän vitamiinin tai kivennäisaineen määrä ylittää päätöksessä mainitun määrän, lapsille tarkoitetut vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet sekä eräät muut tavanomaisista lääkkeistä poikkeavat valmisteet ja aineet. Ravintoaine Ravintoaineella tarkoitetaan elintarvikkeessa olevaa ainetta, josta saadaan energiaa ja/tai jota tarvitaan kasvuun, elämän ylläpitämiseen ja kehitykseen. Ravintoainevalmiste
Sivu 22 Ravintoainevalmiste on erityisvalmiste, joka on tarkoitettu myytäväksi ravintoainepitoisten valmistusaineidensa vuoksi täydentämään ruokavaliota näillä ravintoaineilla ja josta saadulla energialla ei ole merkitystä ruokavalion kannalta (Erityisvalmisteasetus 349/1989 1 ). Rohdosvalmiste Sairaus Rohdosvalmiste on perinteisesti lääkkeellisesti käytetty valmiste, jonka vaikuttava(t) ainesosa(t) on/ovat peräisin kasvi- tai eläinkunnasta, bakteereista tai kivennäisaineista (Lääkelaki 395/1987 21, muutos 1046/1993). Sairaudella tarkoitetaan elimistön tai psyykkisen toiminnan häiriötä, joka tuottaa fyysistä, psyykkistä tai sosiaalista haittaa. Sairauden ehkäisy Sairauden ehkäisyllä tarkoitetaan yleensä keinovalikoimaa, jolla ylläpidetään terveyttä vaikuttamalla sairauden ilmaantumiseen ja pyrkimällä minimoimaan sen aiheuttamat haitat. Terveysvaikutteinen elintarvike Katso funktionaalinen elintarvike. Uuselintarvike Uuselintarvikkeita ovat uuselintarvikeasetuksessa määritellyt elintarvikkeet, joita ei ole merkittävässä määrin käytetty ravintona EU:ssa ennen vuotta 1997. Sellaisia ovat kaikki geenitekniikalla tuotetut elintarvikkeet sekä muilla uusilla valmistusmenetelmillä ja uusista raaka-aineista tuotetut tai muunnetun kemiallisen rakenteen omaavat elintarvikkeet. Liite 2 Keskeistä lainsäädäntöä Elintarvikelaki (361/1995), muutos (737/2001) 6 Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annettu asetus (794/1991) Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä (795/1991) Erityisvalmisteasetus (349/1989)
Sivu 23 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista (662/2000) Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös laihdutusvalmisteista (904/1997) Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus kliinisistä ravintovalmisteista (406/2000) Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta (485/1997) Sosiaali- ja terveysministeriön päätös imeväisen ja pikkulapsen ruokintaa koskevasta tiedotusaineistosta (807/1994) Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lastenruoan valmistusaineista ja imeväisen erityisvalmisteesta (808/1994) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä Kuluttajansuojalaki (38/1978) Lääkelaki (395/1987), muutos (1046/1993) 3 Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta (977/2000) Liite 3 Asiantuntijalausunnot Oppaan laatimisessa kuullut asiantuntijat: Ylilääkäri Sari Ekholm/Lääkelaitos Johtaja Seppo Heiskanen/ETL Lausuntokierroksella saadut asiantuntijalausunnot: Sosiaali- ja terveysministeriö Lääninhallitusten toimipaikat ja alueelliset palveluyksiköt Helsingin, Espoon, Vantaan, Lahden, Oulun ja Tampereen elintarvikevalvonta Kuntien terveystarkastajat Ympäristö- ja terveysalan tekniset ry Kansanterveyslaitos Lääkelaitos
Sivu 24 Tullilaboratorio Kuluttaja-asiamies Kuluttajatutkimuskeskus Helsingin yliosto, ravitsemustieteen osasto Kuopion yliopisto, kliinisen ravitsemustieteen laitos Turun yliopisto, biokemian ja elintarvikekemian laitos Turun yliopisto, funktionaalisten elintarvikkeiden kehittämiskeskus VTT Biotekniikka/Elintarviketekniikka MTT/Elintarvikkeiden tutkimuslaitos TEKES Valtion ravitsemusneuvottelukunta/markaretta Törnwall/KTL Suomen Kuluttajaliitto ry Kuluttajat - Konsumenterna ry Elintarviketeollisuusliitto Päivittäistavarakauppa ry Suomen Luontaistuotekauppiaiden Liitto ry Elintarvikkeiden Tutkimussäätiön elintarvikkeiden terveysvaikutustutkimuksia arvioiva asiantuntijaneuvosto/seppo Heiskanen/ETL Ravitsemusterapeuttien yhdistys ry Oy Foodfiles Ltd.