Paroxetin Sandoz 20 mg tabletti

PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Paroxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen käytät Paroxetin Sandoz tabletteja 3. Miten Paroxetin Sandoz tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin Sandoz n säilyttäminen Paroxetin Sandoz 20 mg tabletti - Vaikuttavana aineena on 20 mg paroksetiinia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Sandoz Pharmaceutacals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa. Jos Sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh.: 09-6133 2211. 1. MITÄ PAROXETIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paroksetiinia käytetään masennuksen, sosiaalisten tilanteiden pelon, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Paroksetiini vaikuttaa lisäämällä erään hermoston välittäjäaineen, serotoniinin, määrää aivoissa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PAROXETIN SANDOZ TABLETTEJA Älä käytä Paroxetin Sandoz tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) paroksetiinille tai jollekin muulle Paroxetin Sandoz tablettien aineosalle. - jos käytät samanaikaisesti ns. MAO-estäjää (moklobemidi). - jos käytät samanaikaisesti tioridatsiinia (psykoosilääke) - jos olet alle 18-vuotias Ole erityisen varovainen Paroxetin Sandoz tablettien suhteen: - jos käytät verenohennuslääkkeitä eli antikoagulantteja tai tulehduskipulääkkeitä

- jos sinulla on epilepsia tai kouristuskynnyksesi on madaltunut (saat tavallista helpommin kouristuksia). Jos kouristuskohtauksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin, koska paroksetiinihoito on tällöin tarpeen lopettaa. jos saat sähkösokkihoitoa. - jos sinulla on aiemmin esiintynyt maniaa. Paroksetiini voi muuttaa mielialaa maanisen vaiheen suuntaan. Ota tällöin yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on jokin sydänsairaus - jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta Alkoholia tulee välttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten Paroxetin Sandoz tabletteja käytettäessä. Paroxetin Sandoz tablettien ja mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Paroxetin Sandoz n käyttö ruuan ja juoman kanssa: Samanaikainen ateriointi ei vaikuta paroksetiinin tehoon. Raskaus Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta. Kysy siksi lääkäriltäsi neuvoa ennen hoidon aloittamista. Imettäminen On mahdollista, että lääkkeellä on vaikutuksia imetettävään lapseen. Paroksetiinia ei siksi saa käyttää imetyksen aikana, muutoin kuin lääkärin erityisestä määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Ennen kuin tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun, sinun on syytä olla varovainen esim. autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Paroksetiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO-estäjälääkeryhmään kuuluvien masennuslääkkeiden lääkkeiden (esim. moklobemidin) kanssa. Jos lääkärisi vaihtaa lääkityksesi tähän lääkeryhmään, sinun on pidettävä vähintään 14 päivän tauko paroksetiinin ja uuden lääkkeen välillä. Kerro lääkärillesi, jos käytät muita masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressiivejä), epilepsialääkkeitä, sydämen rytmihäiriölääkkeitä, Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. prosyklidiini), migreenilääkkeitä (triptaanit), verenhyytymistä estäviä lääkkeitä, psyykelääkkeitä (neuroleptit) mahahappolääkkeitä (simetidiini), tulehduskipulääkkeitätai tryptofaania tai litiumia sisältäviä lääkkeitä. MAO:n estäjien, tryptofaanin tai dekstrometorfaania sisältävien yskänlääkkeiden samanaikainen käyttö paroksetiinin kanssa voi aiheuttaa ns. serotoniini-oireyhtymän (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

3. MITEN PAROXETIN SANDOZ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääkärisi määrää sinulle yksilöllisesti sopivan annostuksen. Tavanomainen annos on 20-50 mg (1 2 1/2 tablettia) päivässä. Iäkkäiden ihmisten annoksen ei tulisi olla yli 40 mg:aa (2 tablettia) päivässä. Lääkärisi voi aloittaa hoidon alhaisemmalla annoksella ja suurentaa annostasi myöhemmin. Tällöin voi olla tarpeen jakaa tabletti kahteen osaan. Sinun tulee jatkaa hoitoa, vaikka et heti tuntisikaan oloasi paremmaksi, sillä kestää muutamia viikkoja ennen kuin lääke vaikuttaa. Älä muuta annostasi, äläkä keskeytä hoitoasi keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Lääkkeen käyttö on lopetettava asteittain lääkärin ohjeiden mukaisesti vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Tabletti otetaan veden kera kokonaisena tai puolitettuna ja mieluiten aamiaisen yhteydessä. Älä pureskele tablettia. Jos käytät enemmän Paroxetin Sandoz tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian ison annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Jos unohdat ottaa Paroxetin Sandoz annoksen: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota lääke heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä ja jatka hoitoa normaalisti, ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Paroxetin Sandoz lla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ovat normaalisti lieviä ja saattavat hävitä itsestään parin päivän kuluessa. Yleiset (>1/100): Huonovointisuus, huimaus, vapina, väsymys, seksuaalivietin heikkeneminen ja ejakulaatiohäiriöt miehillä, suun kuivuminen, hikoilu, päänsärky, unihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahavaivat, ummetus, vähentynyt ruokahalu, ilmavaivat. Melko harvinaiset: mustelmat, ihottuma, äkillinen glaukooma (silmänpainetauti), virtsaamisvaikeudet, raajojen ja kasvojen alueen turvotus, neuroleptioireyhtymä (oireina mm. lihasjäykkyys, nielemisvaikeudet, hikoilu), maidonvuoto, veren alhainen natriumpitoisuus lähinnä iäkkäillä, lyhytaikainen maksaentsyymitason nousu. Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi paroksetiinin ja tiettyjen lääkeaineiden yhteiskäytön seurauksena esiintyä serotoniinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen. Sen oireita ovat mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, pakkoliikkeet, vilunväristykset, vapina ja sydämen tiheälyöntisyys. Jos tällaisia oireita ilmenee, hoito on keskeytettävä ja otettava heti yhteyttä lääkäriin. Pitkäaikaisen hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita kuten esimerkiksi huimausta, pahoinvointia, hikoilua, unihäiriöitä, levottomuutta tai tuntoharhoja. Nämä haitat ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. PAROXETIN SANDOZ TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10.6.2005

BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Paroxetin Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Paroxetin Sandoz 3. Hur du använder Paroxetin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Paroxetin Sandoz Paroxetin Sandoz 20 mg tablett - Det aktiva innehållsämnet är paroxetin 20 mg. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumkroskarmellos, vattenfri kolloidal kisel och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Tillverkare: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland. Vid frågor kontakta: Sandoz, Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo. Telefon: 09-6133 2211. 1. VAD ÄR PAROXETIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Paroxetin Sandoz är ett medel för behandling av depressioner, social fobi, tvångssyndrom, panikångest och generaliserat ångestsyndrom. Paroxetin Sandoz verkar genom att öka den naturliga mängden av signalsubstansen serotonin i hjärnan. 2. INNAN DU ANVÄNDER PAROXETIN SANDOZ Använd inte Paroxetin Sandoz: - om du är överkänslig (allergisk) mot paroxetin eller något av övriga innehållsämnen i Paroxetin Sandoz. - om du samtidigt behandlas med s.k. MAO-hämmare (moklobemid) - om du samtidigt behandlas med tioridazin (medel mot psykos) - om du är under 18 år Var särskilt försiktig med Paroxetin Sandoz: - om du använder antikoagulantia eller antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

- om du har epilepsi eller sänkt kramptröskel (får kramper lättare än vad som är normalt). Om krampanfall förekommer, ta kontakt med läkare, eftersom paroxetin behandlingen bör då avbrytas. - - om du undergår elektrokonvulsiv behandling. - om du tidigare varit manisk. En förskjutning mot den maniska fasen kan äga rum under paroxetin behandling. I så fall ta kontakt med läkare. - om du har hjärtsjukdom. - Om du har svårt nedsatt leverfunktion eller njursvikt Användning av alkohol bör undvikas då man använder mediciner som påverkar det centrala nervsystemet, såsom Paroxetin Sandoz. Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidigt intag av Paroxetin Sandoz och naturläkemedel som innehåller johannesört. Användning av Paroxetin Sandoz med mat och dryck: Effekten av Paroxetin Sandoz påverkas inte av samtidigt intag av mat och dryck. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av paroxetin under graviditet. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Paroxetin Sandoz under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner: Försiktighet bör iakttagas vid t ex bilkörning och användning av maskiner tills du vet hur du reagerar på behandlingen. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Paroxetin Sandoz ska ej tas tillsammans med antidepressiva medel som tillhör gruppen MAOhämmare (t ex moklobemid). Om din läkare ändrar din medicinering till denna typ av medel, bör det gå minst 14 dagar från att du tar sista tabletten Paroxetin Sandoz till att du börjar med den nya medicinen. Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel mot depression (t ex tricykliska antidepressiva), medel mot epilepsi, medel vid oregelbunden hjärtrytm, medel mot Parkinsons sjukdom (t ex procyklidin), medel mot migrän (triptaner), medel mot blodkoagulation, medel mot psykisk sjukdom (neuroleptika), magsårsmedel (cimetidin), smärtstillande medel (NSAID), medel som innehåller tryptofan, medel som innehåller litium. Samtidig användning av paroxetin och MAO-hämmare, tryptofan eller dextrometorfan-innehållande hostmediciner kan orsaka s k serotonergt syndrom (se 4. Eventuella biverkningar).

3. HUR DU ANVÄNDER PAROXETIN SANDOZ Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är 20-50 mg (1-2½ tabletter) per dag. Äldre personer bör dock normalt ej ta mer än 40 mg (2 tabletter) dagligen. Din läkare kan börja behandlingen med en lägre dos och sedan öka dosen, i dessa fall kan det vara nödvändigt att dela tabletten i två delar. Du ska fortsätta att ta medicinen även om du inte känner dig bättre, då det tar några veckor innan medicinen verkar. Det är viktigt att inte ändra doseringen eller avbryta behandlingen utan att kontakta läkare. Behandlingen skall avslutas gradvist enligt läkarens anvisningar för att undvika abstinenssymptom (se 4. Eventuella biverkningar). Du bör svälja tabletterna hela eller tvådelade tillsammans med vatten och helst i samband med morgonmålet. Tugga inte tabletten. Om du använder mera Paroxetin Sandoz än vad du borde: Om du fått i dig för stor dos medicin, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. Om du har glömt att ta Paroxetin Sandoz: Om du glömt att ta tabletterna, ska du ta dem så snart du upptäckt det. Tag sedan nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Paroxetin Sandoz ha biverkningar. Biverkningar av Paroxetin Sandoz är normalt lätta och kan avta efter ett par dagar. Vanliga (mer än 1 person av 100): Diffus obehagskänsla, yrsel, skakningar, trötthet, minskad sexuell lust och störd sädesuttömning hos män, muntorrhet, svettningar, huvudvärk, sömnsvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, förstoppning, minskad aptit, väderspänningar. Mindre vanliga: blåmärken, hudutslag, akut glaukoma, urineringsbesvär, vätskeansamling i ansikte, händer och benen, neuroleptikumsyndrom (bl a med symptom muskelkramper, svårigheter att svälja, svettning), galaktorré, låg natriumkoncentration i blodet särskilt hos åldringar, övergående förhöjning av leverenzymnivåer. Samtidig användning av paroxetin och vissa andra läkemedel kan förorsaka en mycket sällsynt biverkning, s k serotonergt syndrom, som kan vara livsfarligt. Till symptomen hör bl. a orolighet, oredighet, svettningar, hallucinationer, tvångsrörelser, rysningar, darrningar och ökad hjärtfrekvens. Om sådana biverkningar förekommer, skall behandlingen avbrytas och läkare kontaktas omedelbart. Plötslig avbrytning av en långvarig behandling kan förorsaka abstinenssymptom, så som t ex yrsel, illamående, svettning, sömnstörningar, oro eller myrkrypningar/stickningar uppträda. Dessa biverkningar är vanligtvis milda och övergående. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV PAROXETIN SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedeln godkändes 10.6.2005