2007 Innovative Neurotonics. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

2007 Innovative Neurotonics. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta. LM01 Rev 1.0 Finnish

System Käyttöohjeet

0086 EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire WA15 7SN United Kingdom Tel: 0161 980 4310 e-mail: info@mdqa.co.uk 3

Sisällys 1.0 WalkAide stimulaattori 2 Käyttöaiheet 3 Kontraindikaatiot 3 Toiminnallista sähköstimulaattoria (FES) koskevat varoitukset 4 Erityisesti WalkAidea koskevat varoitukset 5 Varotoimenpiteet 6 Epäsuotuisat reaktiot 7 Varoitukset 8 2.0 Merkit ja niiden määritelmät 9 3.0 WalkAiden säätimet ja merkkivalot 10 4.0 Yleiset käyttöohjeet 11 4.1 WalkAiden pukeminen 12 4.2 WalkAiden poistaminen 14 4.3 Ihonhoito 14 4.4 Harjoitusohjelman käyttöohjeet 15 4.5 Paristonvaihto 16 4.6 Elektrodien vaihto 17 5.0 WalkAiden ja lisälaitteiden huolto ja puhdistus 18 6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (FAQ) 19 7.0 Käyttöaikataulu 21 8.0 WalkAiden käyttöehdot 22 9.0 Apuvälineen tunnistuskortti 23 10.0 Tekniset tiedot 25 1

1.0 WalkAide Stimulaattori WalkAide on paristokäyttöinen yksikanavainen stimulaattori, jota käytetään kävelyn parantamiseksi. Se stimuloi hermoa jalkaterän nostamiseksi kävelysyklin aikana. Riippunilkka -oiretta esiintyy silloin, kun potilas ei pysty aktiivisesti nostamaan jalkaterää kävellessä. Tällöin varpaat joko laahaavat maassa tai jalkaterä roikkuu alaspäin. WalkAide stimuloi hermoa, mikä puolestaan aktivoi jalkaterää nostavia lihaksia. WalkAide asiakasyksikkö koostuu keskusyksiköstä, mansetista, neljästä elektrodista ja johdosta. Jalkateräsensori on vapaavalintainen lisävaruste. Kuva 1. WalkAide asiakasyksikkö 2

Käyttöaiheet Innovative Neuronics WalkAide System on ihonpinnalle asetettava toiminnallinen sähköstimulaattori, jota käytetään stimuloimaan riippunilkkaa asiakkailla, joilla on ylemmän motoneuronin häiriö aivoissa tai selkäytimessä. Kävelysyklin heilahdusvaiheessa WalkAide stimuloi dorsifleksiota aktivoivaa hermoa. Aktivaatio voi parantaa asiakkaan kävelyä. Toiminnallisen sähköstimulaattorin lääketieteelliset hyödyt voivat pitää sisällään lihasten aktivointia ja lihasheikkouden estämistä, paikallisesti verenkierron aktivointia, lihasten vahvistumista ja liikeratojen ylläpitoa tai laajentumista. Kontraindikaatiot m Älä käytä asiakkaille, joilla on sydämen tahdistin tai defibrillaattori. m Älä käytä kaulan alueelle. Nielun ja kurkun lihasspasmeja voi esiintyä, jos elektrodeja asetetaan kurkun tai suun alueelle. m Älä käytä elektrodeja pahanlaatuisten kasvainten alueella. m Älä käytä alueelle, jossa on tromboosin esiintymisen oireita. m Älä käytä asiakkaille, joilla on havaittu epileptisiä kohtauksia. 3

Toiminnallista sähköstimulaattoria (FES) koskevat varoitukset 4 Valvontalaitteet FESin käyttö saattaa vaikuttaa monitorointilaitteisiin kuten EKG-laitteeseen. FES -laitteen toiminta ei kuitenkaan häiriöidy sähköisen valvontalaitteen käytöstä. Magneettikuvaus WalkAidea ei tule käyttää magneettikuvauksen aikana. Elektrodit Muiden kuin Innovative Neurotonics elektrodien käyttö saattaa heikentää FES- laitteen tuloksia tai lisätä palovammojen ja epämukavuuden riskiä. Älä aseta elektrodeja avointen haavojen tai rikkoutuneen ihon päälle, äläkä ihonalaisen metallin, kuten leikkaushakasten päälle. Raskaus FES laitteiden turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Sairaalalaitteet Älä käytä samanaikaisesti korkeataajuuksisia sairaalalaitteita (esim. diatermia laitteet). Käyttö saattaa aiheuttaa palovammoja elektrodien kohdalla tai laitteen rikkoutumisen. Ihoärsytys Virheellinen tai pitkittynyt elektrodien käyttö voi lisätä ihoärsytyksen tai palovammojen riskiä. Harvoissa tapauksissa voi esiintyy allergisia reaktioita elektrodien liimapinnasta tai geelistä johtuen. Älä käytä elektrodeja alueelle, jolla on ihoärsytystä, sillä se lisää riskiä palovammoihin ja epämukavaan tunteeseen stimulaation aikana. Lääketieteellinen tarkkailu FES laitetta tulee käyttää vain lääkärin tai kliinikon tarkkailussa ja ohjeiden mukaan. Radiopuhelinlaitteet FES laitetta tulee käyttää varoen alle 1metrin läheisyydessä radiopuhelinlaitteista kuten matkapuhelimista, sillä osa lähettimistä voi aiheuttaa epämieluisia stimulaatioita.

Defibrillaattori Defibrillaattorin käyttö saattaa rikkoa FES laitteen tai vahingoittaa potilasta, vaikka laitteesta olisi kytketty virta pois. Joissakin tapauksissa elektrodien alla voi esiintyä palovammoja defibrilloinnin yhteydessä. Riskin poistamiseksi FES laitteen elektrodit tulee poistaa ennen defibrillointielektrodien asettamista. Jatkuva stimulaatio Pitkään kestävän yhtäjaksoisen stimulaation vaikutuksia ei tutkittu. Erityisesti WalkAidea koskevat varoitukset Kävely Ole varovainen asiakkaiden kanssa, joilla on huimausta tai heikko tasapaino. WalkAidea ei ole suunniteltu kaatumisen estämiseen. Elektrodit Älä muuta elektrodien paikkaa mansetissa. WalkAidea ei saa käyttää ilman elektrodeja. Sijoittaminen Älä käytä WalkAidea muualla kuin sääressä välittömästi polven alapuolella. Stimulaatio Älä käytä WalkAidea, jos stimulaatio tulee väärässä kävelysyklin vaiheessa tai stimulaation aikaansaamassa tuntemuksessa on muutoksia. Ympäristö WalkAidea ei tule käyttää tulenaroissa tai räjähdysherkissä paikoissa, kuten happi- ja anestesialaitteiden läheisyydessä. Iskut Varo WalkAide keskusyksikköön kohdistuvia kolhuja. Iskujen ja paineen välttäminen pitää sisällään seisomisen tai polvistumisen laitteen päällä ja iskut kaikilta kovilta pinnoilta. 5

Varotoimenpiteet Sydän ja verenkiertosairaudet - Ole varovainen asiakkaiden kanssa, joilla on sydän- ja verenkiertosairauksia. Lisätutkimuksia tarvitaan siitä, etteivät kyseiset potilaat koe epäsuotuisia hoitotuloksia. Tuntopuutokset Ole varovainen ihon palovammojen suhteen asettaessasi elektrodeja alueelle, jossa on tuntopuutoksia. Lapset FES laitteet tulee pitää lasten ulottumattomissa. Epilepsia Ole varovainen asiakkaiden kanssa, joilla on epilepsia. Lisätutkimuksia tarvitaan siitä, etteivät kyseiset potilaat koe epäsuotuisia hoitotuloksia. Äskettäiset leikkaukset Älä käytä FES laitetta äskettäisen leikkauksen jälkeen tilanteissa, joissa lihassupistukset hidastavat paranemisprosessia. Elektrodit Älä käytä kosteusvoidetta tai öljyä ihoalueelle, johon elektrodit kiinnitetään. Stimulaation teho voi heiketä. Laitteen oikea ja tarkoituksenmukainen käyttö FES -laitteen turvallisuus ja tehokkuus vaatii ohjeen mukaista käyttöä. Ohjeiden vastainen laitteen tai elektrodien käyttö voi vaarantaa potilasturvallisuuden. Tarkista lisälaitteet (esim. elektrodit) säännöllisesti ja vaihda tarvittaessa. Elektrodit tulee olla tiiviisti kiinni ihossa. Älä koskaan käytä WalkAidea, jos se ei toimi normaalisti. Jos toiminta muuttuu normaalista (esim. stimulaatio tuntuu erilaiselta, voimakkaammalta tai katkonaiselta) älä käytä WalkAidea ja ota välittömästi yhteyttä kliinikkoosi. 6

Laitteiden käyttö Stimulaattoria ei tule käyttää käytettäessä potentiaalisesti vaarallisia laitteita, kuten ajettaessa autoa, moottoroituja ruohonleikkureita tai suuria koneita. Äkilliset muutokset simulaatiossa voivat aiheuttaa vaaratilanteita. Nukkuminen WalkAidea ei tule käyttää nukkuessa eikä peseytyessä. Kylmä ja kuuma Kylmää tai lämpöä tuottavien laitteiden, kuten sähköpeittojen, lämpö- tai kylmäpakkauksien käyttö voi muuttaa elektrodien toimintaa ja potilaan verenkiertoa ja lisätä vahinkoriskiä. Konsultoi lääkäriä tai kliinikkoa ennen kylmän tai kuuman ja FES laitteen yhteiskäyttöä. Epäsuotuisat reaktiot Toiminnallisten sähköstimulaattorien käytön yhteydessä on raportoitu ihoärsytystä ja palovammoja elektrodien alapuolisen ihon alueella. Älä jätä elektrodeja iholle pitkäksi aikaa ilman säännöllistä ihon tarkistamista ja puhdistamista. Ihon lievä punoittaminen on normaalia elektrodien alla. Punoittamisen tulisi kuitenkin hävitä tunnin kuluessa laitteen ja elektrodien poistamisesta. Ihoärsytyksen merkkejä ovat punoitus, pienet näppylät ja rakkulat. Älä käytä laitetta ärtyneelle iholle. Ota yhteys lääkäriin oireiden jatkuessa ja keskeytä FES laitteen käyttö oireiden keston ajaksi. 7

Varoitukset Toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) on prosessi, jossa sähköistä stimulaatio käytetään lihasten aktivointiin. Perussäännöt FESin käyttöön: 1. Käytä aina WalkAidea kokeneen kliinikon ohjeiden mukaisesti. 2. Älä koskaan käytä WalkAidea tilanteissa, joissa yllättäviä stimulaatioita voi tapahtua, kuten autoa ajaessa tai käytettäessä muuta moottoriajoneuvoa. 3. Älä käytä WalkAidea, jos laite ei toimi normaalisti. 4. Älä käytä WalkAidea, jos johdot ovat rispaantuneet tai rikkonaiset. 5. Käsittele laitetta aina varovasti. Älä altista laitetta vedelle, liialliselle kuumuudelle tai tärinälle. 6. Älä aseta elektrodeja mihinkään muualle kuin sääreen polven alapuolella. 7. Vältä pudottamasta WalkAide keskusyksikköä. Vaikka laite on suunniteltu kestäväksi, vahingot voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä. 8. WalkAidea tulee käyttää vain hyväksyttyjen lisälaitteiden ja elektrodien kanssa. 9. Älä avaa keskusyksikköä muutoin kuin paristoja vaihdettaessa. Keskusyksikön sisällä ei ole osia, joita asiakkaat tai kliinikot saavat säätää. 10. Kytke virta pois päältä kun istut pitkiä aikoja paikallaan. 8

2.0 Merkit ja niiden määritelmät Merkkien selitykset Huomio, katso lisätiedot Tyyppi BH- potilasliityntäosa on eristetty Virhesignaali Pariston sijainti ja suuntaus Impulssi, simulaatio painike Jalkateräanturin liittimen paikka (jalkateräanturi, lisäosa) WalkLink -liittimen paikka Harjoitusohjelma -painike 9

3.0 WalkAiden säätimet ja merkkivalot Punainen merkkivalo kertoo virheestä tai pariston loppumisesta (4) Harjoitusohjelma painike (3) Vihreä valo vilkkuu virran ollessa kytkettynä ja pariston latauksen ollessa riittävä (2) Oranssi vilkkuva valo kertoo stimulaation toiminnasta (5) Stimulaatio painike (6) Kuva 2: WalkAiden yksikkö ylhäältä katsottuna. Voimakkuudensäätö kytkin(1) Merkkiäänet: 1. Alhainen pariston Merkkiääni minuutin välein sekä punainen ja vihreä vilkkuva valo. lataus: 2. Tyhjä paristo: Merkkiääni 1-2 sekunnin välein sekä punainen ja vihreä vilkkuva valo. 3. Jalkateräsensori: Kaksi peräkkäistä merkkiääntä kahden sekunnin välein merkitsee, ettei jalkat eräanturi ole liitetty 4. Laitteen Neljä peräkkäistä merkkiääntä kahden sekunnin välein. toimintahäiriö: Ulostulon liitin elektrodien yhteysjohdolle (7) Liitin jalkateräsensorille (lisäosa) (8) Pariston lokero AA kokoiselle alkaliparistolle (9) WalkLink liitin (vain kliinikon käyttöön) (10) Takaosa Vasen sivu Etuosa Oikea sivu 10 Kuva 3: WalkAide keskusyksikön taka-, sivu- ja etupuoli

4.0 Yleiset käyttöohjeet WalkAide on suunniteltu niin, että sen voin pukea ja riisua yhdellä kädellä (Kuva 4). Pukemista ja riisumista tulee harjoitella siten, että kullekin asiakkaalle löytyvät sopivat rutiinit ja keinot laitteen käsittelyyn. WalkAide puetaan sääreen suoraan ihokontaktiin ja sitä voidaan käyttää useimpien vaatteiden alla. Pukeminen Kiristys Kuva 4: WalkAiden pukeminen yhdellä kädellä. Kliinikko etsii optimaalisen stimulaatiokohdan ja kohdentaa elektrodit ensimmäisellä kerralla. Samalla kerralla mansetin sisään sijoitetaan punainen ja musta elektrodin kohdistusmerkki, jotka ohjaavat elektrodien paikan mansetin sisäpuolella. Kohdistusmerkkien paikkoja ei tule jälkikäteen muuttaa. Mansetti tulee kohdentaa sääreen oikein vaikuttavan ja tehokkaan stimulaation aikaansaamiseksi. 11

4.1 WalkAiden pukeminen 1. Iho pohjeluun pään alueella tulee olla puhdas eikä iholla saa olla kosteusvoidetta tai öljyä. Likainen tai rasvainen iho heikentää elektrodien kontaktia ja sähköstimulaatiota. 2. Varmista ennen käsittelyä, että WalkAide on kytketty pois päältä. Voimakkuudensäätö -kytkin (1) tulee olla 0-asennossa. 3. Istu tuolilla jalka hieman ojennettuna. 4. a) Lisää hieman vettä iholle kohtaan, johon elektrodit asetetaan. 4. b) Kostuta elektrodeja vedellä ja aseta mansetti oikeaan kohtaan polven alapuolelle. Elektrodit tulevat säären ulkoreunalle ja keskusyksikkö säären sisäpuolelle. 5. Mansetti tulee pukea sääreen oikein tehokkaan ja vaikuttavan stimulaation aikaansaamiseksi. Kohdista mansetti säären oikeaan kohtaan mansetin yläreunassa olevan oranssin merkin avulla. 12 Kuva 5: WalkAide ja mansetti

4.1 WalkAiden pukeminen (jatkoa) 6. Jos jalkateräanturi on käytössä, aseta se kenkään ja kytke liitin keskusyksikön sivuun, merkitty. 7. Käynnistä WalkAide yksikkö kiertämällä vaaleansinistä voimakkuudensäätö - kytkintä (1) myötäpäivään. Vihreä valo (2) alkaa vilkkua. 8. Säädä voimakkuus kliinikon ohjeiden mukaan. 9. Tarkista stimulaation voimakkuus ja laatu painamalla 1-2 sekunnin ajan suurta stimulaatio painiketta (6). Kuva 6: Stimulaation testaus ja WalkAiden oikea paikannus. Painike merkitty. Stimulaation voimakkuutta ja mansetin paikkaa voidaan säätää optimaalisen jalkaterän aktivaation aikaansaamiseksi. Säädä voimakkuutta kliinikon ohjeiden mukaan. Suurempi voimakkuus voi aiheuttaa ihon ärsytystä tai epämukavaa tunnetta. 10. Nouse seisomaan ja kävele normaalisti. WalkAidea voidaan käyttää kenkien kanssa tai ilman kenkiä, vaikkakin kunnollisten kenkien käyttöä suositellaan. 13

14 4.2 WalkAiden poistaminen 1. Sulje WalkAide kiertämällä voimakkuudensäätö kytkintä vastapäivään, kunnes se naksahtaa 0-asentoon. 2. Avaa säären takana oleva tarranauha. 3. Poista mansetti varovasti säärestä. Käytä erityistä varovaisuutta etenkin poistaessasi elektrodeja iholta. 4. Aseta suojamuovit elektrodien päälle. 5. Tarkista ihon kunto, onko ihoärsytyksen merkkejä. 6. Varastoimisen ajaksi aseta suojamuovit elektrodeihin ja aseta mansetti elektrodeineen ja WalkAide keskusyksikön kanssa uudelleenavattavaan muovipussiin, jotteivät elektrodit kuivu. Pidä muovipussi poissa suoralta auringon valolta. WalkAide voidaan käyttää koko päivä, mutta laite tulee poistaa yöksi nukkumaan mentäessä. Epätoivottujen stimulaatioiden ja pariston kulumisen estämiseksi muista sulkea WalkAide ennen sen käsittelyä/ poistamista. 4.3 Ihonhoito Tarkista iho aina ennen WalkAiden käyttöä ja sen jälkeen. Lievä ihon punoittaminen elektrodien alla on normaali reaktio, ja se johtuu verenkierron vilkastumisesta alueella. Ehdotuksia ihoärsytyksen estämiseksi: m Poista elektrodit iholta vetämällä niitä varovasti alas- ja poispäin ihosta. Käytä pisara vettä elektrodin ja ihon kontaktipinnalla poistaessasi elektrodeja. m Älä käytä elektrodeja ärtyneellä iholla. Kliinikko voi mahdollisesti ehdottaa vaihtoehtoisia elektrodien asettamiskohtia. m Älä aseta elektrodeja iholle, jossa on kosteusvoidetta tai ihoöljyä.

4.4 Harjoitusohjelman käyttöohjeet Harjoitusohjelmaa ei tule käyttää kävellessä. Se on suunniteltu siten, että se antaa toistuvia stimulaatioita jalkaterän ollessa levossa. Kliinikko määrittelee harjoitusohjelman keston. 1. Istu mukavasti ja pue WalkAide. 2. 2. Säädä voimakkuus kytkintä (1) ja paina sen jälkeen harjoitusohjelman painiketta (3)yli 3 sekunnin ajan. Oranssin valon (5) vilkkuminen ja äänimerkki kertovat harjoitusohjelman aktivoinnista. Voimakkuus kytkin (1) Harjoitusohjelman painike (3) Oranssi valo merkitsee stimulaation aktivaatiota (5) Kuva 7: Harjoitusohjelman käyttö 15

3. Kliinikko ohjelmoi etukäteen harjoitusohjelman tyypin ja keston sekä ohjeistaa sopivan voimakkuustason. Voimakkuustaso voi olla sama tai eri kuin kävelyn aikana tapahtuvan stimulaation taso. 4. WalkAide yksikkö lopettaa stimuloinnin automaattisesti harjoitusohjelman loputtua. 5. Katkaise WalkAidesta virta. 6. WalkAide voidaan käynnistää uudelleen 1-2 sekunnin kuluttua, jolloin WalkAide siirtyy automaattisesti kävelymoodiin. Stimulaation voimakkuus voidaan säätää jälleen kävelysykliin sopivaksi. 4.5 Paristonvaihto Pariston käyttöikä on noin 42 tuntia jatkuvaa käyttöä. Käytöstä riippuen paristot kestävät yleensä yhdestä kolmeen viikkoa. Kun pariston lataus on vähissä, punainen ja vihreä merkkivalo vilkkuvat ja pitkä merkkiääni kuuluu kahdesti minuutissa merkkinä siitä, että paristo tulee vaihtaa välittömästi. Vihreä merkkivalo merkitsee alhaista pariston latausta (2) Punainen merkkivalo merkitsee alhaista pariston latausta (4) Pariston vaihtamiseksi aukaise pariston kotelo harmaan kotelon sivuilta ja vedä auki (Kuva 8). Käytä Walk Aidessa AA alkaliparistoa. Älä käytä uudelleen ladattavia tai muun tyyppisiä paristoja. Kuva 8: Paristonvaihto Kun paristo on käytetty loppuun, vie paristo kierrätykseen. 16

4.6 Elektrodien vaihto Elektrodit tulee vaihtaa yhden tai kahden viikon välein maksimaalisen tehon ja ihonhoidon vuoksi. Irrota WalkAiden kiinnitysnauha mansetin etupuolelta. Irrota punainen ja musta elektrodien liitäntäjohdot elektrodeista. Poista elektrodit merkkiympyröistä. Laita uudet elektrodit merkkiympyröihin ja laita johdot mansetin läpi niin, että johtojen päät tulevat mansetin ulkopuolelle. Musta johto kytketään mustassa merkkiympyrässä olevaan elektrodiin ja punainen johto kytketään punaisessa merkkiympyrässä olevaan elektrodiin. Laita ylijäävä johto kiinnitysnauhassa olevaan pussiin. Kuva 9 ja 10: Elektrodien vaihto (kuvat mansetin sisä- ja ulkopuolelta) Liitä elektrodien johdot WalkAiden johtoihin (Kuva 10). m m Musta johto taaimmaiseen elektrodiin Punainen johto etummaiseen elektrodiin 17

5.0 WalkAiden ja lisälaitteiden huolto ja puhdistus WalkAiden huolto Laite ei tarvitse asiakkaalta muuta huoltoa kuin paristojen vaihdon. Muut huoltotyöt kuuluvat kliinikolle tai valmistajalle. WalkAiden puhdistus WalkAiden keskusyksikön ulkopinnan voi puhdistaa pyyhkeellä, jossa on mietoa puhdistusainetta tai alkoholia. Älä käytä voimakkaita pesuaineita, äläkä upota laitetta veteen. WalkAiden varastointi Jos WalkAidea varastoidaan pitkään ja laite on käyttämättömänä, vaihda paristo käyttöönoton yhteydessä. WalkAide mansetin puhdistus Poista elektrodit, pehmuste ja keskusyksikkö ennen pesemistä. Jätä mansetin sisällä olevat merkkiympyrät (punainen ja musta) paikoilleen. Käsinpesu, ei valkaisuainetta, ei rumpukuivausta. Laitteen kierrätys Kun laite poistetaan käytöstä, kierrätä osat valtakunnallisten kierrätysohjeiden mukaisesti. 18

6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (FAQ) 1. Miksi merkkivalot eivät toimi? Tämä johtuu alhaisesta pariston latauksesta. Asenna uusi paristo. Jos vihreä merkkivalo ei edelleenkään toimi, lopeta WalkAiden käyttö ja ota yhteyttä kliinikkoosi. 2. Miksi vihreä merkki valo vilkkuu, kun punainen merkkivalo palaa? Tämä on virheilmoitus. Kytke WalkAide virta pois päältä ja odota 2-3 sekuntia. Kytke virrat laitteeseen ja tarkista, että vihreä valo vilkkuu ja punainen on sammunut. Jos merkkivalot edelleen palavat, lopeta WalkAiden käyttö ja ota yhteyttä kliinikkoosi. 3. Mitä teen, jos jalkaterä ei nouse niin korkealle kuin pitäisi? Oranssin merkkivalon tulisi vilkkua merkiksi siitä, että stimulaatio kulkee elektrodeihin. Säädä voimakkuutta tai vaihda elektrodit uusiin tai kostuta vanhat elektrodit. Jos jalkaterä ei edelleenkään nouse, lopeta WalkAiden käyttö ja varaa aika kliinikollesi. 4. Miksi stimulaatio ei tule oikeaan aikaan? Yleisimmin syy on mansetin siirtyminen tai se, että kävelytyyli on muuttunut. Keskeytä WalkAiden käyttö ja varaa aika kliinikollesi, jotta tarvittavat muutokset voidaan tehdä. 5. Voiko kosteusvoidetta tai öljyä käyttää säären alueelle? Ei älä käytä kosteusvoidetta tai öljyjä sille ihonalueelle, jolla elektrodit ovat. Puhdista elektrodien alta iho päivittäin vedellä ja miedolla saippualla. Varmista, että iho on puhdas ja kostea elektrodien kohdalta ennen WalkAiden käyttöä. 19

6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (FAQ) 6. Kuinka pitkään elektrodit kestävät? Elektrodit tulisi vaihtaa keskimäärin kerran viikossa tai kahden viikon välein, tai heti erittäin pitkään jatkuneen käytön jälkeen. 7. Kuinka kauan paristot kestävät? AA paristot kestävät 1-3 viikkoa, riippuen WalkAiden käytöstä. Punainen ja vihreä vilkkuva merkkivalo sekä kerran minuutissa kuuluva merkkiääni kertovat vähäisestä pariston latauksesta. 8. Miksi WalkAide ja lisävarusteet säilytetään uudelleen suljettavassa muovipussissa? Tämä estää elektrodeja kuivumasta silloin, kun ne eivät ole käytössä. Aseta muovisuojukset elektrodeihin ennen kuin laitat elektrodit muovipussiin. 9. Mistä tiedän onko WalkAide päällä? Vihreä vilkkuva merkkivalo merkitsee, että WalkAide on päällä ja pariston latauksen olevan riittävä. 10. Millaisissa tapauksissa tulee ottaa yhteyttä kliinikkoon? Ota yhteyttä kliinikkoon aina kun: sinulla on kysyttävää WalkAidesta ja sen oikeasta käytöstä, muutoksia terveydentilassa tai kävelytyylissä, WalkAiden lisävarusteet ovat kuluneet, WalkAide ei toimi normaalisti, virhe signaali merkkivalo palaa, pitkittynyt ihoärsytys, yhteydenottopyyntö lääkäriltä. 20

7.0 Käyttöaikataulu ON Time OFF Time Päivät 1-3 15-60 minuuttia 30 minuuttia Päivät 4-6 1-3 tuntia 30 minuuttia Päivät 7-9 3-5 tuntia 30 minuuttia Päivät 10-12 5-6 tuntia 1 tunti Päivät 13-14 6-8 tuntia 1 tunti Hyödyllisiä vinkkejä käyttöajan kasvattamiseen Poista WalkAide 2 tunnin välein ja tarkista, ettei iholla ole merkkejä ihoärsytyksestä. Älä ota WalkAidea heti täysiaikaiseen käyttöön, vaan lisää käyttöaikaa vähitellen. Poista mansetti säännöllisesti ja tarkista ihon kunto elektrodien alta. Iho voi punoittaa hieman, mikä johtuu alueen lisääntyneestä verenkierrosta. Älä käytä kosteusvoiteita tai öljyjä. Tarkista, että iho on puhdas ennen elektrodien asettamista iholle. Jos haluat poistaa säären ihokarvat, ihokarvojenpoisto tulisi suorittaa illalla. Näin voidaan estää mahdollinen ihon ärtyminen päivittäisen WalkAiden käytön yhteydessä. Ota yhteyttä kliinikkoosi ja vähennä WalkAiden käyttöaikaa, jos iho ärtyy tai kipeytyy elektrodien kohdalta. Kostuta elektrodit kunnolla, ennen mansetin asettamista sääreen. Vaihda elektrodit 1-2 viikon välein. Muista suojata elektrodit yön ajaksi muovisuojilla. 21

8.0 WalkAiden käyttöehdot Minä,, olen käynyt läpi kliinikkoni kanssa WalkAiden käyttöohjeet. Ymmärrän WalkAiden yleiset käyttö- ja huolto-ohjeet. Minua on ohjeistettu noudattamaan käyttöaikataulua ja opastettu ottamaan yhteyttä kliinikkooni, jos minulla on kysyttävää WalkAiden liittyen. Potilaan nimenselvennös: Päivämäärä: Potilaan allekirjoitus Päivämäärä: Kliinikon allekirjoitus: Päivämäärä: 22

9.0 Apuvälineen tunnistuskortti Apuvälineen tunnistuskortti Potilaan nimi: Kliinikko:: Puhelin: Apuväline: WalkAide System Innovative Neurotronics, Inc. 3600 N. Capitol of Texas Highway Bldg B Suite 150 Austin, TX 78746 1-888-884-6462 Voit leikata tämän kortin ja laittaa sen lompakkoosi apuvälineen tunnistustarvetta varten. 23

9.0 Apuvälineen tunnistuskortti (jatkoa) Suomen Ortotiikka & Protetiikka Oy www.fi-op.fi, p. 044-5076880 The Innovative Neurotronics WalkAide System is an external functional neuromuscular stimulator system. This FDA cleared medical device is battery operated and is worn below the knee. It is worn to assist patients diagnosed with foot drop in their walking ability. FDA Clearance K052329 ISO 13485:2003 CE certified 24

10.0 Tekniset tiedot Koko Paino Virtalähde Max. voimakkuus Max. jännite Toimintojen lukumäärä Kanavien lkm 1 Impulssin tyyppi Impulssin pituus Max. stimulaation kesto 8,2cm(H) x 6,1cm(W) x 2,1cm(T) 87.9 g Yksi 1,5 V AA alkaliparisto 200mA, 500 ohm; 121mA, 1000 ohm 121V 1000 ohm; <150V 1M ohm 2 harjoitus ja kävely Asymmetrinen bifaasinen 25-300 mikrosekuntia (säädettävä) 3 sekuntia Stimulaation aktivointi menetelmä kallistus- tai jalkateräsensori Hallintalaitteet ja indikaattorit päälle/pois/voimakkuudensäätö, stimulaation, harjoitus Kuljetus ja varastointi : Virheilmoitus Laite (pitkäaikainen) Lämpötila: -4⁰ - 140⁰F (-20⁰ - +60⁰C) Suhteellinen kosteus: max. 95 %, ei-tiivistynyt Elektrodit (pitkäaikainen) Lämpötila: 41⁰ -80,6⁰F (5⁰ - 27⁰C) Suhteellinen kosteus: 35 50% Elektrodit (lyhytaikainen - alle 1 kk) Lämpötila: 32⁰ -104⁰F (0⁰ - 40⁰C) Suhteellinen kosteus: 35 50% Ota aina yhteyttä kliinikkoosi, jos Sinulla on kysyttävää laitteeseen tai sen turvalliseen käyttöön liittyen. Kysymyksiä voi esittää: Suomen Ortotiikka & Protetiikka Oy Kiekkotie 2 70200 Kuopio p. 044-5076880 www.myynti@fi-op.fi 25