EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 3.4.2003 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA IHMISALKION KANTASOLUJEN TUTKIMUSTA KOSKEVA RAPORTTI* TIIVISTELMÄ * ASIAKIRJAN SEK(2003) 441 TIIVISTELMÄN EPÄVIRALLINEN KÄÄNNÖS.
TIIVISTELMÄ Taustatietoja Kantasolututkimus on yksi biotekniikan lupaavimmista tutkimusaloista. Se tarjoaa mahdollisuuksia kehittää uusia menetelmiä vammojen tai tautien vaurioittamien kudosten ja solujen parantamiseksi tai korvaamiseksi sekä vakavien kroonisten tautien, kuten diabeteksen, Parkinsonin taudin, kroonisten sydänsairauksien, aivohalvauksen ja selkäydinvaurioiden hoitamiseksi. Kantasolututkimuksen odotetaan muodostuvan erittäin merkittäväksi sekä perustieteen alalla solujen erilaistumisen ja kasvun ymmärtämisessä että lääketieteen erityissovellusten alalla esimerkiksi taudinkehityksen selvittämisessä ja turvallisempien ja tehokkaampien lääkkeiden kehittämisessä. Tutkijat työskentelevät parhaillaan selvittääkseen kantasolujen perusluonteisia ominaisuuksia. Yksi mahdollisista kantasolujen lähteistä ovat implantaatiota edeltävät ihmisalkiot. Ihmisalkioiden käyttö tutkimustarkoituksiin herättää kuitenkin monia eettisiin arvoihin sekä tämäntyyppisen tutkimuksen rajoihin ja ehtoihin liittyviä kysymyksiä. Tämä monitahoinen ongelma ja siihen liittyvät eettiset kysymykset nousivat esille tutkimuksen kuudennen puiteohjelman ja sen täytäntöönpanemiseksi laadittujen erityisohjelmien hyväksymisprosessissa, jossa ihmisalkion kantasolujen tutkimus herätti paljon keskustelua. Kantasolututkimukseen osoitetaan yhteisön rahoitusta kuudennen puiteohjelman ensijaisen aihealueen 1 "Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia" toimintalinjassa i, jonka aiheena ovat "Genomiikan ja bioteknologian tietämyksen ja teknologian sovellukset terveysalalla". Erityisesti on kyse tutkimuspainopisteestä "uusien ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmien, kuten somaattisen geeni- ja soluterapian (erityisesti kantasoluterapian) ja immunoterapioiden kehittäminen ja testaus" 1. Ihmisalkioita ja alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta koskevat yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännökset on määrä laatia vuoden 2003 loppuun mennessä. Komissio on luvannut, ettei se ennen sitä rahoita tällaista tutkimusta. Poikkeuksen muodostaa solupankeissa säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasoluviljelmien tutkimus. Komissio sitoutui esittämään neuvostolle ja Euroopan parlamentille ihmisalkion kantasoluja käyttävää tutkimusta koskevan raportin, joka muodostaa pohjan bioetiikkaa käsittelevässä toimielinten välisessä seminaarissa käytävälle keskustelulle 2. Tämä raportti on tulos komission sitoumuksesta. Sen tavoitteena on selvittää ihmisen ja ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen liittyvien tieteellisten, eettisten, oikeudellisten, sosiaalisten ja taloudellisten näkökohtien nykytilaa. 1 2 EYVL L 294, 29.10.2002, s. 10. Ks. liite F. 1
Tätä raporttia on määrä käyttää toimielinten välisessä seminaarissa käytävän avoimen ja asiantuntevan keskustelun pohjana. 3 Komissio ottaa seminaarin tulokset huomioon ehdottaessaan lisäohjeita siitä, millä perusteilla yhteisö voi myöntää rahoitusta tutkimushankkeille, joissa käytetään ihmisalkioita ja alkion kantasoluja. Raportin sisältö Ihmisen kantasolujen ominaisuudet Kantasoluilla on kolme erityispiirrettä, jotka erottavat ne muista solutyypeistä: ne ovat erilaistumattomia (erikoistumattomia) soluja ne voivat pitkään jatkaa jakautumista ja moninkertaistumista erilaistumattomina tietyissä fysiologisissa oloissa tai koeolosuhteissa ne voidaan saada erilaistumaan erikoistuneemmiksi soluiksi, kuten hermosoluiksi, lihassoluiksi, insuliinia tuottaviksi soluiksi jne. Kantasoluja esiintyy varhaisessa kehitysvaiheessa olevalla alkiolla, sikiöllä, napanuoran veressä sekä monissa vastasyntyneen ja aikuisen kehon kudoksissa. Kantasoluista kehittyvät kaikki sikiön kudokset ja elimet. Vastasyntyneellä ja aikuisella kantasolut vastaavat kasvusta ja korjaavat kehon vaurioita. Alkion ohitettua rakkulavaiheen (5 7 päivän kuluttua hedelmöityksestä) kantasolujen osuus kudoksissa vähenee ja niiden kyky erilaistua eri solutyypeiksi heikkenee ainakin niiden ollessa luonnollisessa ympäristössään. Ihmisen kantasolujen luokitus Tässä raportissa ihmisen kantasolut jaetaan alkuperän ja eristämismenetelmän perusteella seuraaviin ryhmiin: 1. Embryonaaliset eli alkion kantasolut, joita voidaan kerätä rakkulavaiheessa alkiosta, joka ei ole kiinnittynyt kohtuun. 2. Lisääntymissolut, joita voidaan eristää sikiön alkuitusoluista. 3. Somaattiset kantasolut, joita voidaan eristää aikuisen tai sikiön kudoksista ja elimistä tai napanuoran verestä. 3 Tieteellisten termien selitykset ovat sanastossa. 2
Kantasolututkimuksen mahdolliset sovellukset Terveen luovuttajan luuytimestä, ääreisverenkierrosta tai napanuorasta saatuja hematopoieettisia esisoluja on käytetty jo yli vuosikymmenen ajan esimerkiksi pahanlaatuisten verisairauksien, kuten leukemian tai synnynnäisten immuunivajavuuksien hoitoon. Autologinen siirto (kantasolujen siirto potilaan omasta luuytimestä tai ääreisverenkierrosta) kehitettiin alun perin luuytimen talteenottamiseksi potilailta, jotka olivat saaneet suuren annoksen kemoterapiaa. Nyt sitä käytetään yhä enemmän muuntyyppisten syöpäsairauksien, kuten rintasyövän ja varhaishermosolukasvainten, ensisijaisena hoitokeinona. Autologista kantasolujen siirtoa on kokeiltu myös vaikeiden autoimmuunitautien hoidossa sekä geeniterapian välineenä. Euroopassa toimii nykyisin yli 350 luuydinsiirtoyksikköä, joissa tehdään yli 18 000 siirtoa vuodessa 4. Nyt tutkitaan myös aivan uusia kantasoluterapiamuotoja (ns. regeneratiivista hoitoa eli soluterapiaa), jotta voitaisiin kehittää uusia menetelmiä vammojen tai tautien vaurioittamien kudosten ja solujen parantamiseksi tai korvaamiseksi sekä vakavien kroonisten tautien, kuten diabeteksen, Parkinsonin taudin, kroonisten sydänsairauksien, aivohalvauksen ja selkäydinvaurioiden hoitamiseksi. Kantasolututkimuksen odotetaan muodostuvan erittäin tärkeäksi niin perustieteelle kuin lääketieteen erityissovelluksillekin. Uusien kantasoluterapioiden kehittäminen. Nykyisin tutkimus keskittyy lähinnä seuraaviin hoitokonsepteihin: Kantasoluista erilaistuneiden solujen siirto: Kantasoluja voidaan viljellä laboratoriossa, jossa ne saadaan erilaistumaan eri solutyypeiksi (esimerkiksi insuliinia tuottaviksi soluiksi diabeteksen hoitoon, sydänlihassoluiksi sydänvian hoitoon tai dopamiinia tuottaviksi neuroneiksi Parkinsonin taudin hoitoon), minkä jälkeen niitä voidaan siirtää potilaaseen. Erilaistuneiden solutyyppien lähteinä voidaan käyttää embryonaalisia tai somaattisia kantasoluja, jotka voidaan ottaa myös potilaalta itseltään. Kantasolujen istuttaminen sellaisinaan: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista tai välttämätöntä istuttaa kantasoluja suoraan potilaaseen niin, että ne saadaan asettumaan oikeaan kohtaan kehossa ja jatkuvasti erilaistumaan toivotuksi solutyypiksi (esim. systeeminen "homing"). Endogeenisten kantasolujen stimulointi: Nyt tutkitaan myös mahdollisuutta indusoida tai lisätä kehon omaa korjautumiskykyä elvyttämällä potilaan omaa kantasolupopulaatiota esimerkiksi kasvutekijähoidolla. Näiden uudenlaisten hoitomuotojen kehittäminen on vasta alussa. Varsinkin kantasoluista erilaistuneiden solujen siirrossa on vielä ratkaistavana monia tieteellisiä ja teknisiä ongelmia, ennen kuin sitä voidaan soveltaa kliinisesti. On muun muassa: opittava ymmärtämään kantasolujen kasvua, käyttäytymistä, erilaistumista ja erilaistumisen taantumista sääteleviä mekanismeja 4 A. L. Lennard ja G H Jackson, "Science, medicine and the future: Stem cell transplantation", BMJ, 2000, s. 321, 433 437. 3
poistettava epänormaalisti erilaistuneiden solujen ja syöpäsolujen kehittymisen riski; ihmisen embryonaalisten kantasolujen käytön osalta on noussut esille etenkin kasvainalttius, sillä nämä kantasolut voivat kehittää teratoomia eli epämuodostumakasvaimia varmistettava kantasolujen tai niistä erilaistuneiden solujen toiminta ja elinkelpoisuus vastaanottajan elinaikana estettävä solujen immunologinen hyljintä (jota ei tapahdu, jos käytetään potilaan omia kantasoluja). Solulinjojen tuottaminen lääkkeiden kehittämiseksi prekliinisen farmakologian ja toksikologian aloilla. Ihmisen kantasoluista tuotettuja normaaleja solutyyppejä voidaan manipuloida geneettisesti tai farmakologisesti ja käyttää uusien lääkkeiden kehittämisessä. Nämä solulinjat voivat olla kliinisesti käyttökelpoisempia biologisia järjestelmiä kuin lääketesteissä käytetyt eläinmallit. Siksi niiden odotetaan edistävän turvallisempien ja tehokkaampien lääkkeiden kehittämistä ihmisille ja vähentävän lopulta koe-eläinten käyttöä. Solulinjojen avulla voidaan myös kehittää entistä parempia in vitro -malleja vaarojen tunnistamiseksi kemikaaleissa. Ainakin lyhyellä aikavälillä embryonaalisten kantasolujen tutkimus vaikuttanee eniten juuri näillä lääketieteen sovellusaloilla, joilla ei esiinny hyljintään eikä solujen elinkykyyn ja kasvainalttiuteen liittyviä ongelmia. Ihmisen kehityksen ymmärtäminen. Embryonaalisten kantasolujen pitäisi tarjota uusia oivalluksia sellaisista ihmisen kehitykseen liittyvistä ilmiöistä, joita ei voida suoraan tutkia koskemattomassa ihmisalkiossa mutta joilla on merkittäviä vaikutuksia kliinisellä alalla, myös syntymävaurioiden ja hedelmättömyyden hoidossa sekä raskauden keskeytymisen ehkäisemisessä. Solujen erilaistumis- ja lisääntymismekanismien ymmärtäminen. Alkion kehittymisen aikana toimivia geenejä ja molekyylejä, kuten kasvutekijöitä ja ravintoaineita, koskevaa tietämystä voidaan hyödyntää kantasolujen laboratorioviljelyssä ja ohjattaessa niiden kehittymistä erikoistuneiksi solutyypeiksi. Jotkin vakavimmista sairauksista, kuten syöpä, johtuvat solujen epänormaalista jakautumisesta ja erilaistumisesta. Tutkimalla näiden prosessien geneettistä ja molekulaarista säätelyä saatetaan saada uutta tietoa siitä, miten nämä sairaudet saavat alkunsa, ja kehittää niihin uusia hoitostrategioita. Embryonaalisten ja somaattisten kantasolujen nykyiset edut ja rajoitukset sekä uusien kantasolulinjojen tarve Nykyisen tietämyksen mukaan embryonaalisten ja somaattisten kantasolujen käytöllä on kummallakin omat etunsa ja rajoituksensa perustutkimuksessa ja kantasoluja käyttävien uusien hoitomuotojen kehittämisessä. Tiedeyhteisössä keskustellaankin nyt siitä, tarjoavatko embryonaaliset eli alkion kantasolut enemmän mahdollisuuksia kuin (sikiön tai aikuisen kudoksesta eristetyt) somaattiset kantasolut. Alkion kantasoluja pidetään nykyisin erityisen merkittävinä, koska ne voivat erilaistua miksi tahansa elimistön solutyypeiksi (ne ovat monikykyisiä). Uusimpien 4
selvitysten 5 mukaan somaattisilla kantasoluilla voi olla ajateltua suurempi erilaistumiskyky (esim. luuydinsolut voivat tietyissä koeolosuhteissa kehittyä neuroneiksi, luusoluiksi ja sydänlihassoluiksi). Tämä on herättänyt kysymyksiä siitä, onko alkion kantasolujen tutkimuksesta ylipäätään hyötyä ja onko uusien solulinjojen tekeminen ihmisalkioista enää tarpeellista. Ihmisen somaattisten kantasolujen monikykyisyydestä äskettäin julkaistujen tutkimusraporttien synnyttämästä optimismista huolimatta monet tutkijat, myös somaattisten solujen tutkijat, ovat kuitenkin sitä mieltä, että embryonaalisten kantasolujen tutkimusta kannattaa edelleen jatkaa ja ettei tutkimusta pitäisi rajoittaa pelkästään somaattisiin kantasoluihin 6. Monien raporttien 7 mukaan on vielä liian aikaista arvioida, mitä merkittäviä tuloksia embryonaalisten tai somaattisten kantasolujen tutkimuksesta saadaan ja mitkä kantasolut soveltuvat parhaiten perustutkimuksen ja kliinisten sovellusten tarpeisiin. Uusien kantasolulinjojen tarpeesta on esitetty monenlaisia kannanottoja. On muun muassa todettu alkion kantasolujen tutkimuksen olevan vasta alussa, eivätkä tutkijat vielä tiedä, ovatko heidän kehittämänsä menetelmät parhaita mahdollisia alkion kantasolujen eristämiseksi tai kasvattamiseksi viljelmässä. Lisäksi on selvinnyt, että monet nykyisistä alkioiden kantasolulinjoista on patentoitu Yhdysvalloissa. Muualla maailmassa tämä saattaa aiheuttaa toimijoiden riippuvuutta yksityisistä yrityksistä 8. Kantasolututkimuksen sääntely Ihmisalkion kantasolujen tutkimiseen liittyy monitahoisia eettisiä ongelmia. Kysymys siitä, onko ihmisalkion kantasolujen tutkimus eettisesti puolustettavaa, voidaan nähdä ristiriitana erilaisten arvojen, eri toimijoiden oikeuksien ja velvollisuuksien tai eri sidosryhmien lyhyt- ja pitkäaikaisten etujen välillä. Sen etuna on uusi tietämys, joka voi auttaa löytämään hoitokeinoja tähän asti parantumattomiin sairauksiin. Toisaalta ihmisalkioiden käyttö tutkimustarkoituksiin herättää kuitenkin monia etiikkaan sekä tutkimuksen rajoihin ja ehtoihin 5 6 7 8 Esim. Jiang, Yuehua et al, "Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow", Nature, 2002, 418: 41 49. Esim. Catherine Verfaillie Minnesotan yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta toteaa Yhdysvaltain bioetiikan neuvottelukunnan (US President s Council on Bioethics) kokouksessa 25. huhtikuuta 2002 pitämässään esitelmässä (http://www.bioethics.gov/) seuraavaa: "Ihmisalkion kantasolujen tutkimus on vasta lapsenkengissään, kuten aikuisten kantasolubiologiakin, emmekä uskoakseni ole vielä lähelläkään sitä, että pystyisimme ottamaan käyttöön uusia hoitomuotoja. Haluan vielä kerran todeta, että vaikka oma laboratoriomme ja tutkimusryhmämme tutkii aikuisten kantasoluja, olemme aktiivisesti etsineet joukkoomme embryonaalisten kantasolujen eli ihmisalkion kantasolujen tutkijoita, jotta laitoksellamme olisi kumpaankin kantasolutyyppiin keskittyviä laboratorioita. Näin pystyisimme vertailemaan ja erittelemään eri solupopulaatioiden potentiaalia, mikä on mielestäni erittäin tärkeää". "Stem Cells: scientific progress and future research directions", National Institute of Health (NIH), Bethesda, USA, kesäkuu 2001. Ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskeva lausunto, Sveitsin biolääketieteen etiikan neuvoa-antava komitea, kesäkuu 2002. Alankomaiden terveyspoliittisen neuvottelukunnan raportti "Stem cells for tissue repair. Research on therapy using somatic and embryonic stem cells", kesäkuu 2002, http://www.gr.nl/pdf.php?id=429. "Report on Stem cell research", http://www.parliament.the-stationery-office.co.uk/pa/ld200102/ldselect/ldstem/83/8301.htm, Yhdistyneen kuningaskunnan parlamentin ylähuoneen kantasoluvaliokunta, helmikuu 2002. "Yttrande om embryonal stamcellsforskning" / "Statement of opinion on embryonic stem cell research", Ruotsin lääketieteen etiikan neuvottelukunta, 17.1.2002, http://www.smer.gov.se/. Alankomaiden terveyspoliittisen neuvottelukunnan raportti "Stem cells for tissue repair. Research on therapy using somatic and embryonic stem cells", kesäkuu 2002. http://www.gr.nl/pdf.php?id=429. 5
liittyviä kysymyksiä 9. Mielipiteet ihmisalkioita käyttävien kokeiden oikeutuksesta jakautuvat sen mukaan, mistä eettisistä, filosofisista ja uskonnollisista perinteistä ne juontavat juurensa. EU:n jäsenvaltioissa on omaksuttu hyvin erilaisia kantoja kantasolututkimuksen sääntelyyn. Tämä osoittaa, että Euroopan unionissa vallitsee varsin erilaisia näkemyksiä siitä, mikä on eettisesti puolustettavissa ja mikä ei. Eettiset kysymykset Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä (EGE) antoi 14. marraskuuta 2000 lausunnon ihmisen kantasolujen tutkimukseen ja käyttöön liittyvistä eettisistä näkökohdista. 10 Lausunnon mukaan ihmisalkion kantasolujen tutkimuksessa olisi sovellettava seuraavia eettisiä periaatteita: ihmisarvon kunnioittamisen periaate yksilön itsemääräämisoikeuden periaate (vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus, yksityisyyden suoja ja henkilötietojen luottamuksellisuus) oikeudenmukaisuuden ja hyvään pyrkimisen periaate (erityisesti terveyden parantaminen ja suojelu) tutkimuksen vapauden periaate (tasapainotettava muiden eettisten periaatteiden kanssa) suhteellisuusperiaate (myös se, että tutkimusmenetelmän on oltava välttämätön tavoitteen saavuttamisen kannalta eikä käytettävissä ole hyväksyttävämpiä vaihtoehtoisia menetelmiä). Työryhmän mielestä on myös tärkeää ottaa ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti huomioon kantasolututkimuksen ja kantasolujen käytön mahdolliset pitkäaikaiset seuraukset yksilöille ja yhteiskunnalle. Työryhmä katsoi, että alkioiden tuottamiseen pelkästään tutkimustarkoituksiin sisältyy vakavia ongelmia, koska se johtaa entistä pidemmälle ihmisen välineellistämiseen, ja piti eettisesti vääränä alkioiden hedelmöittämistä sukusoluilla, jotka on luovutettu käytettäviksi kantasolujen hankintaan, kun sitä varten on jo olemassa ylimääräisten alkioiden muodostama vaihtoehtoinen lähde. Lisäksi työryhmä totesi, että "alkioiden tuottaminen somaattisten solujen tumansiirron avulla pelkästään kantasoluterapian tutkimista varten olisi ennenaikaista, koska vaihtoehtoisissa lähteissä (ylimääräiset alkiot, sikiökudos ja aikuisen kantasolut) on vielä paljon tutkittavaa". Ihmisalkioilla tehdyn kantasolututkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä yhteisön puiteohjelmassa työryhmä huomautti, ettei ole mitään syytä kieltää myöntämästä EU:n 9 10 Liite E Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä: Lausunto nro 15 eettisistä näkökohdista ihmisen kantasolujen tutkimuksessa ja käytössä. http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm. Liite E Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä: Lausunto nro 15 eettisistä näkökohdista ihmisen kantasolujen tutkimuksessa ja käytössä. http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm. 6
tutkimuspuiteohjelmasta rahoitusta tämäntyyppiseen tutkimukseen, mikäli se täyttää ohjelmassa määritellyt eettiset ja oikeudelliset vaatimukset. Toiseksi työryhmä katsoi, että: Vaihtoehtoisiin lähteisiin (ylimääräiset alkiot, sikiökudos ja aikuisen kantasolut) perustuvaan kantasolututkimukseen on osoitettava erikseen määrärahat yhteisön talousarviosta. EU:n olisi myönnettävä tukea varsinkin aikuisen kantasolujen erilaistumiskyvystä äskettäin saatujen tutkimustulosten validointiin. EU:n olisi vaadittava, ettei tällaisen tutkimuksen tuloksia salata kaupallisiin etuihin liittyvistä syistä, vaan levitetään laajalti. Käsitellessään ihmisalkion kantasolujen tutkimusta ja niiden ottamista ylimääräisistä alkioista työryhmä esitti seuraavat perusvaatimukset: pariskunnan tai naisen on suostuttava luovutukseen vapaaehtoisesti ja tietoisena asiaan vaikuttavista seikoista tutkimukseen on saatava viranomaisen lupa luovuttajalle ei saa koitua rahallista hyötyä luovuttajan on pysyttävä nimettömänä ja tämän henkilötiedot on suojattava tutkimustulosten on oltava avoimia. Kliinisen tutkimuksen osalta työryhmä piti tärkeinä seuraavia vaatimuksia: potilaan vapaaehtoisesti ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena antama suostumus riski-hyötyarvio kliinisiin kokeisiin osallistuvien henkilöiden terveyden suojelu. Ihmisalkion kantasolujen tutkimuksen sääntely EU:n jäsenvaltioissa 11 EU:n jäsenvaltioiden kannat ihmisalkion kantasolujen (ES-solujen = embryonic stem cells) tutkimuksen sääntelyyn ovat varsin erilaisia, ja valmisteltavana tai keskusteltavana on uusia lakeja tai asetuksia. Maaliskuusta 2003 lähtien jäsenvaltioiden tilanteet voidaan jaotella seuraavasti: Laki sallii tietyin edellytyksin ES-solujen hankinnan ylimääräisistä ihmisalkioista: Suomi, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta. Laki kieltää ES-solujen hankinnan ylimääräisistä ihmisalkioista, mutta sallii tietyin edellytyksin ihmisalkion kantasoluista tehtyjen linjojen maahantuonnin ja käytön: Saksa. Lisäksi esimerkiksi Itävallassa, Tanskassa ja Ranskassa ES-solujen 11 Euroopan komissio, tutkimuksen pääosasto, linja E: "Survey on opinions from National Ethics Committees or similar bodies, public debate and national legislation in relation to human embryonic stem cell research and use" (päivitetty viimeksi maaliskuussa 2003). B. Gratton, "Survey on the National Regulations in the European Union regarding Research on Human Embryos". Julkaisija: EGE:n sihteeristö, Euroopan komissio, heinäkuu 2002. 7
tuontia ja käyttöä ei ole nimenomaisesti kielletty ja sen hyväksymisestä lailla keskustellaan edelleen. Laki kieltää ES-solujen hankinnan ylimääräisistä ihmialkioista: Itävalta, Tanska, Ranska, Irlanti ja Espanja. Espanjan laki sallii tietyin edellytyksin ES-solujen hankinnan ainoastaan elinkelvottomista ihmisalkioista. Ei erillistä lainsäädäntöä ihmisalkioiden tai ES-solujen tutkimuksesta: Belgia, Italia, Luxemburg ja Portugali. Laki sallii ihmisalkioiden tuottamisen tutkimustarkoituksiin: Yhdistynyt kuningaskunta on toistaiseksi ainoa jäsenvaltio, jonka laki sallii kantasolujen hankinnan joko koeputkihedelmöityksellä tai somaattisten solujen tumansiirrolla (SCNT:llä eli ns. terapeuttisella kloonauksella) tuotetuista ihmisalkioista. Belgian parlamentissa keskustellaan parhaillaan lakiehdotuksesta, joka sallisi ihmisalkioiden tuottamisen tutkimustarkoituksiin muun muassa SCNT:llä. Alankomaiden alkiolaissa vuodelta 2002 on lykätty viidellä vuodella päätöstä alkioiden tuottamisesta tutkimustarkoituksiin muun muassa SCNT:llä. Ihmisalkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin ja kantasolujen hankkimiseksi on kielletty joko lailla tai ratifioimalla Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä: Itävalta, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Alankomaat, Portugali ja Espanja. EU:n jäsenvaltioissa keskusteltavina olevat uudet lakiesitykset Belgia: Belgian senaatti hyväksyi vuonna 2002 lakiesityksen ihmisalkioiden in vitro -tutkimuksesta. Lakiesityksestä keskustellaan nyt parlamentissa. Sillä sallittaisiin tietyin edellytyksin kantasolujen hankinta ylimääräisistä ihmisalkioista ja perustettaisiin "alkioiden lääketieteellistä in vitro -tutkimusta käsittelevä liittovaltiotason neuvottelukunta". Tanska: Tanskassa keskustellaan nykyisen lainsäädännön tarkistamisesta niin, että se sallisi ES-solujen hankinnan ylimääräisistä ihmisalkioista. Ranska: Senaatti hyväksyi tammikuussa 2003 tarkistuksen vuoden 1994 bioetiikkalakiin. Tarkistuksesta on määrä keskustella parlamentissa vuoden 2003 alkupuoliskolla. Se sallisi tietyin edellytyksin ylimääräisten ihmisalkioiden tutkimuksen ja ES-solujen hankinnan viiden vuoden ajanjakson aikana tietyin ehdoin. Tätä varten perustettaisiin lupaviranomainen. Italia: Keskusteltavana on laki in vitro -hedelmöityksestä. Portugali: Portugaliin on perustettu komitea, joka valmistelee lakiesitystä ihmisalkioiden ja ja ES-solujen tutkimuksesta. Espanja: Nykyisen lainsäädännön tarkistamisesta keskustellaan. Espanjaan perustettiin vuonna 1998 ihmisen keinohedelmöitystä käsittelevä kansallinen komitea. Se suositti vuonna 2002 antamassaan toisessa lausunnossa, että ihmisalkion kantasolujen tutkimuksessa käytettäisiin ylimääräisiä ihmisalkioita, joita Espanjassa arvellaan olevan säilöttynä yli 30 000. 8
Huhtikuussa 2002 perustettiin tieteellisen ja teknisen tutkimuksen neuvoa-antava eettinen komitea, joka antoi helmikuussa 2003 ensimmäisen lausuntonsa kantasolututkimuksesta. Komitean Espanjan hallitukselle antaman suosituksen mukaan sekä aikuisten että alkioiden kantasoluja olisi voitava tutkia. Lainsäädäntöä olisi muutettava niin, että se sallii kantasolujen eristämisen ylimääräisistä ihmisalkioista. Ruotsi: Lainsäädännön tarkistamisesta keskustellaan. Ruotsin eduskunnan geneettistä loukkaamattomuutta käsittelevä komitea ehdotti 29. tammikuuta 2003 julkaisemassaan selvityksessä, ettei hedelmöitettyjen munasolujen tuottamista tutkimustarkoituksiin kiellettäisi yleisesti. On myös huomattava, että komitean mielestä alkioiden luomiseen somaattisten solujen tumansiirrolla (ns. terapeuttinen kloonaus) olisi suhtauduttava samalla tavalla, eli se olisi periaatteessa sallittava. Ehdokasmaiden lainsäädäntö Kypros, Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Slovakia ja Slovenia ovat ratifioineet Euroopan neuvoston yleissopimuksen ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä. Mikään unionin ehdokasmaista ei ole antanut erikseen säännöksiä ihmisalkion kantasolujen tutkimuksesta. Viro, Unkari, Latvia ja Slovenia ovat panneet täytäntöön lainsäädäntöä, joka sallii tietyin edellytyksin ihmisalkioiden tutkimuksen. Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa ihmisalkiotutkimus on kielletty. Kyproksessa, Maltassa ja Tšekissä ei ole annettu erikseen säännöksiä alkiotutkimuksesta. Tšekissä valmistellaan asiaa koskevaa lakiesitystä. Kantasolututkimuksen hallinta kuudennessa tutkimuspuiteohjelmassa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa määrätään seuraavaa: "1. Unioni perustuu jäsenvaltioille yhteisiin vapauden, kansanvallan, ihmisoikeuksien ja perusvapauksien kunnioittamisen sekä oikeusvaltion periaatteisiin. 2. Unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosääntöperinteessä. 3. Unioni pitää arvossa jäsenvaltioidensa kansallista ominaislaatua. 4. Unioni järjestää itselleen tavoitteidensa saavuttamiseksi ja politiikkansa toteuttamiseksi tarvittavat keinot." Euroopan unionista tehdyn sopimuksen nojalla jokaisella jäsenvaltiolla on siis täysi toimivalta säätää lakeja eettisistä kysymyksistä. Yhteisön tasolla on määritelty eettiset periaatteet, joita sovelletaan hankkeiden rahoittamiseen tutkimuspuiteohjelmasta. 9
Kuudennessa puiteohjelmassa vahvistetaan seuraavat eettiset periaatteet 12 : "Kaikessa tutkimustoiminnassa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita. Näitä ovat muun muassa Euroopan unionin perusoikeuskirjassa esitetyt periaatteet, ihmisarvon ja ihmiselämän suojelu [ ]" "[ ] yhteisön oikeuden mukaisesti" "[ ] niiden maiden voimassa olevat lait, määräykset ja eettiset ohjeet, joissa kyseistä tutkimustoimintaa toteutetaan." "Puiteohjelmasta ei tueta seuraavia tutkimusaloja: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus ihmisen geeniperimää muuttamaan pyrkivä tutkimus, jossa muutoksesta saattaa tulla periytyvä 13 tutkimus, jossa pyritään tuottamaan ihmisalkioita vain tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen hankintaa varten, esimerkiksi somaattisten solujen tumansiirron avulla (jota usein kutsutaan ns. terapeuttiseksi kloonaukseksi). Lisäksi kaikissa jäsenvaltioissa kiellettyä tutkimustoimintaa ei rahoiteta missään olosuhteissa." "Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti ja eurooppalaisten lähestymistapojen monimuotoisuuden vuoksi tutkimushankkeiden osallistujien on noudatettava tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevaa lainsäädäntöä, säännöstöä ja eettisiä sääntöjä. Kansallisia säännöksiä sovelletaan joka tapauksessa, eikä yhteisö rahoita missään jäsenvaltiossa sellaista tutkimusta, joka on siinä jäsenvaltiossa kielletty. Tutkimushankkeisiin osallistujien on tarvittaessa pyydettävä asianmukaisilta kansallisilta tai paikallisilta eettisiltä toimikunnilta lupa tutkimuksen aloittamiseen. Komissio arvioi eettisesti arkaluonteisia kysymyksiä ja erityisesti ihmisalkioiden ja alkion kantasolujen käyttöä koskevat hanke-ehdotukset järjestelmällisesti myös etiikan näkökulmasta." Neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta 2002 14 neuvosto ja komissio sopivat, että ihmisalkioiden ja alkion kantasolujen käyttöön liittyvää tutkimustoimintaa koskevat yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännökset on laadittava 31. joulukuuta 2003 mennessä. Komissio ei ennen sitä ehdota tällaisen tutkimustoiminnan rahoittamista; poikkeuksen muodostaa solupankeissa säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasoluviljelmien tutkimus. 12 13 14 EYVL L 232, 29.8.2002, s. 4, ja EYVL L 294, 29.10.2002, s. 8. Sukurauhassyövän hoitoon liittyvää tutkimusta voidaan rahoittaa. Liite F. 10
Sosioekonomiset vaikutukset Vaikka monet osoitukset kantasolututkimuksen mahdollisuuksista ovatkin tulleet tiedeyhteisön piiristä, tämän potentiaalin kehittäminen hoitokeinoiksi edellyttää myös yritysten osallistumista. Yritysten panosta tarvitaan esimerkiksi solulinjojen laajamittaiseen ja hyvien tuotantotapojen mukaiseen tuottamiseen, kliinisten monikeskustutkimusten tukemiseen, markkinointiin, jakeluun jne. Vuonna 2001 kantasolututkimusta teki noin 30 julkista ja yksityistä biotekniikkaan erikoistunutta yritystä, ja somaattisten ja embryonaalisten kantasolujen mahdollisuuksia tutkii nykyisin noin tusinan verran yrityksiä. Pelkästään ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen keskittyviä yrityksiä on vähän, jos ollenkaan. Vaikka kantasolututkimukseen tehtävät investoinnit ovat suuria, sijoitusten taloudellinen tuotto on toistaiseksi vaatimatonta. Tämä johtuu siitä, että suurin osa työstä on vasta perustutkimuksen tasolla. Kaupalliset edut pyrkivät valtaamaan alaa tulevien voittojen toivossa, mutta alan tutkimusnäkymät ja uusien hoitomahdollisuuksien kehittäminen ovat yhä epävarmoja samoin kuin lainsäädännön kehittyminen, johon eettiset kysymykset ja kansalaismielipide vaikuttavat suuresti. 11