KIRJALLINEN KYSYMYS 212/2013 vp Lääkärin määräämien lääkkeiden korvattavuus Eduskunnan puhemiehelle Tukkuhintojen hinnanleikkauksen vuoksi lääkeyhtiöt ovat päättäneet luopua Kela-korvauksien hakemisesta joidenkin lääkkeiden kohdalla. Yksi tällaisista valmisteista on LeoPharman Kaleoriddepottitabletti, jota on saatavilla sekä reseptillä että käsikaupassa. Lääkettä määrätään mm. sydän- ja verisuonitaudista kärsiville potilaille, joilla elimistön kyky imeyttää kaliumia on merkittävästi heikentynyt. Kaleorid-tabletilla ei ole rinnakkaislääkettä. Valmisteesta ei saa enää lainkaan Kela-korvausta, vaikka aikaisemmin korvausprosentti oli 100. Kuluja ei myöskään huomioida vuosittaisen maksukaton omavastuuosuutta laskettaessa. Näin ollen henkilö, joka lääkärin määräyksestä Kaleoridia tarvitsee, maksaa tabletit omasta pussistaan. Lisäkulut voivat nousta jopa satoihin euroihin vuositasolla. Lääkekorvausjärjestelmää uudistettaessa hallituksen tavoitteena on ollut, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät. Tavoitteeseen pääseminen edellyttäisi, että maksukaton piiriin sisällytettäisiin kaikki lääkärin määräämät lääkkeet. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mitä hallitus aikoo tehdä, jotta lääkärin määräämien lääkkeiden kustannukset pysyvät potilaan kannalta kohtuullisina myös silloin, kun valmiste ei kuulu Kelakorvauksen piiriin? Helsingissä 19 päivänä maaliskuuta 2013 Anna Kontula /vas Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Anna Kontulan /vas näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 212/2013 vp: Mitä hallitus aikoo tehdä, jotta lääkärin määräämien lääkkeiden kustannukset pysyvät potilaan kannalta kohtuullisina myös silloin, kun valmiste ei kuulu Kelakorvauksen piiriin? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Sairausvakuutuslain perusteella korvataan vakuutetun tarpeellisia, sairauden tai sen oireiden hoitoon määrättyjen lääkkeiden kohtuullisia kustannuksia. Lääkevalmiste tulee sairausvakuutuksesta korvattavaksi, kun lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Kustannusten kohtuullisuus arvioidaan lääkkeiden hintalautakunnassa myyntiluvan haltijan tekemän korvattavuus- ja hintahakemuksen perusteella. Hakiessaan korvattavuutta myyntiluvan haltija siirtää valmisteensa vapaan hinnoittelun piiristä hintavalvonnan alaiseksi. Tällä sääntelyllä pyritään muun muassa siihen, että markkinoilla olisi saatavissa kohtuuhintaisia lääkkeitä niitä tarvitseville. Lääkevalmisteen korvattavuutta koskeva päätös on aina määräaikainen. Päätös on voimassa enintään viisi vuotta, jonka jälkeen myyntiluvan haltijan on haettava korvattavuutta uudelleen. Myyntiluvan haltijalla on myös oikeus irtisanoa valmisteensa korvausjärjestelmästä neljännesvuosittain. Tällöin irtisanomisesta tulee ilmoittaa lääkkeiden hintalautakunnalle kolme kuukautta ennen vuosineljänneksen alkua. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa myyntiluvan haltijan irtisanomisilmoituksen ja tiedottaa siitä verkkosivuillaan. Jos myyntiluvan haltija haluaa valmisteensa sairausvakuutuksesta korvattavaksi, se voi hakea valmisteelle uudelleen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa. Rajallisten resurssien tehokkaan käytön näkökulmasta on perusteltua, että käytettävissä olevat voimavarat suunnataan kustannuksiltaan kohtuullisiksi arvioituihin lääkehoitoihin. Kaliumia sisältäviä valmisteita käytetään hypokalemian ehkäisyyn sydän- ja verenpainepotilailla diureettihoidon yhteydessä. Kaleorid on tällä hetkellä ainoa markkinoilla oleva kaliumkloridia sisältävä tablettimuotoinen valmiste. Lisäksi markkinoilla on liuosmuotoinen Kalisol -valmiste. Kumpikaan näistä ei ole sairausvakuutuksesta korvattava. Lääkkeiden hintalautakunnalta saatujen tietojen mukaan myyntiluvan haltija on ilmoittanut maaliskuussa 2012 irtisanovansa Kaleorid -valmisteen korvausjärjestelmästä 1 päivästä heinäkuuta 2012 alkaen. Irtisanominen on siten tapahtunut ennen valtiontalouden tasapainottamiseksi 1 päivänä helmikuuta 2013 voimaan tullutta säästötoimenpidettä, jossa korvausjärjestelmään kuuluvien viitehintajärjestelmän ulkopuolella olevien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tukkuhintoja alennettiin viidellä prosentilla. Korvattavuuden päätyttyä valmiste on siirtynyt hintavalvonnan ulkopuolelle ja se on myyntiluvan haltijan vapaasti hinnoiteltavissa. Lääkehinnastojen mukaan myyntiluvan haltija on nostanut valmisteen hintaa huomattavasti valmisteen siirryttyä pois korvausjärjestelmästä. Korvausjärjestelmässä olevien lääkkeiden valikoima ja niiden hinnat muuttuvat jatkuvasti myös säästöpäätöksistä huolimatta. Uusia valmisteita hy- 2
Ministerin vastaus KK 212/2013 vp Anna Kontula /vas väksytään korvausjärjestelmään ja osa korvausjärjestelmään kuuluvista valmisteista siirtyy korvausjärjestelmän ulkopuolelle. Lisäksi korvausjärjestelmässä olevien valmisteiden hinnat muuttuvat esimerkiksi korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevien uusintapäätösten myötä. Viitehintajärjestelmässä viitehintakaudet vaihtuvat neljännesvuosittain ja hintailmoituksia yritykset voivat tehdä kahden viikon välein. Erityisesti viitehintakausien vaihtuessa lääkkeiden hinnoissa voi tapahtua merkittäviäkin muutoksia. Valmisteiden irtisanomisesta mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia potilaille on vaikea arvioida irrallaan muista lääkevalikoimassa ja lääkkeiden hinnoissa tapahtuvista muutoksista. Lääkekorvausmenoa, potilaille maksettavia korvauksia ja niiden kohdentumista sekä korvattavien lääkkeiden valikoimaa seurataan jatkuvasti. Terveydenhuoltoon käytettävät resurssit tulevat jatkossakin olemaan rajalliset. Hallitusohjelman mukaan lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Samassa yhteydessä varmistetaan, etteivät kustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. Hallitusohjelman mukaan lakisääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoja vähennetään siten, että säästö valtiontalouteen on vuositasolla 113 miljoonaa euroa vuoteen 2015 mennessä. Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä on viimeksi tarkastellut sosiaali- ja terveysministeriön asettama lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmä. Se ehdotti väliraportissaan (STM 2012:6) helmikuussa 2012 hallitusohjelman mukaisen lääkekorvausmenoon kohdistuvan säästön toteutettavaksi nykymuotoiseen lääkekorvausjärjestelmään tehtävillä muutoksilla, joilla on vaikutuksia sekä potilaiden maksuosuuteen että lääkealan toimijoihin. Työryhmän ehdotusten pohjalta muutettiin sairausvakuutuslain lääkekorvauksia koskevia säännöksiä lailla sairausvakuutuslain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta (622/2012). Niiden mukaisesti aleni lääkkeestä vakuutetulle maksettava peruskorvaus 42 prosentista 35 prosenttiin ja alempi erityiskorvaus 72 prosentista 65 prosenttiin. Ylemmän erityskorvausluokan korvaustaso pysyi ennallaan. Paljon lääkkeistä maksavien vakuutettujen aseman parantamiseksi alennettiin vuotuinen omavastuuosuus 670 euroon. Lääkealan toimijoihin kohdistuva säästönosa toteutettiin alentamalla viitehintajärjestelmään kuulumattomien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vahvistettuja kohtuullisia tukkuhintoja viisi prosenttia. Tammikuussa 2013 jättämässään loppuraportissa (STM 2012:33) työryhmä ehdottaa paljon lääkkeitä tarvitsevien asemaa parannettavaksi alentamalla vuotuista lääkekattoa noin 140 eurolla. Lisäksi se ehdottaa lääkekustannuksiin enintään 50 euron suuruista alkuomavastuuta ja että lääkekustannusten nykyiset kolme korvausluokkaa säilytetään toistaiseksi. Työryhmän näkemyksen mukaan kehittämistavoitteena tulee kuitenkin olla korvausluokkien määrän vähentäminen tai erityiskorvausluokkiin kuuluvien sairauksien vähentyminen. Nämä muutokset edellyttävät korvausluokkiin sijoitettavien sairauksien uudelleen arviointia. Työryhmän loppuraportissaan tekemien esitysten toteuttamismahdollisuuksia selvitetään sosiaali- ja terveysministeriössä. Kaikkien lääkärin määräämien lääkkeiden sisällyttämistä vuotuisen lääkekaton piiriin ei ole nykylainsäädännön puitteissa mahdollista toteuttaa. Sitä ei myöskään lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä tarkastellut työryhmä esitä. Vuotuista lääkekattoa kerryttävät sairausvakuutuslain mukaan vain korvattavat lääkkeet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet. Apteekeista toimitettiin vuonna 2011 noin 51 miljoonaa reseptiä, joista korvattuja reseptejä oli noin 40 miljoonaa. Kaikkien lääkärin määräämien reseptien korvaaminen tarkoittaisi korvattujen reseptien määrän kasvamista yli neljänneksellä ja samalla myös lääkekustannusten huomattavaa kasvua. Henkilölle sairaudesta aiheutuvia kustannuksia voidaan tasata myös vammaisetuuksista annetun lain mukaisilla vammaisetuuksilla, joita ovat alle 16-vuotiaan vammaistuki, 16 vuotta täyttäneen vammaistuki ja eläkettä saavan hoitotuki. Laissa säädettyjen muiden edellytysten täyttyessä kolmiportaisen etuuden määrässä on mahdol- 3
Ministerin vastaus lista ottaa huomioon henkilölle sairaudesta, viasta tai vammasta aiheutuvia erityiskustannuksia. Sellaisia ovat esimerkiksi lääkekustannukset siltä osin, kuin niitä ei sairausvakuutuksesta tai muusta vakuutuksesta korvata. Helsingissä 9 päivänä huhtikuuta 2013 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko 4
Ministerns svar KK 212/2013 vp Anna Kontula /vas Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 212/2013 rd undertecknat av riksdagsledamot Anna Kontula /vänst: Vad ämnar regeringen göra för att kostnaderna för läkemedel ordinerade av läkare förblir skäliga för patienten även då preparatet inte omfattas av FPA-ersättningen? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Enligt sjukförsäkringslagen ersätts skäliga kostnader för ordinerade läkemedel nödvändiga för behandling av sjukdom eller symptom. Läkemedelspreparatet omfattas av ersättning enligt sjukförsäkringslagen då läkemedelsprisnämnden har godkänt preparatet som ersättningsgillt och fastställt ett skäligt partipris för det. Läkemedelsprisnämnden bedömer den skäliga kostnaden enligt ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd om fastställande av ersättning och kostnad. Vid ansökan om fastställande av ersättning låter innehavaren av försäljningstillståndet preparatet omfattas av prisregleringen och det kan inte prissättas fritt. Med denna reglering strävar man bland annat till att det ska finnas läkemedel till skälig kostnad på marknaden för de som behöver dem. Beslutet om ersättning för läkemedelspreparatet är alltid tidsbundet. Beslutet är i kraft högst fem år, varefter innehavaren av försäljningstillståndet ska ansöka om ersättning på nytt. Innehavaren av försäljningstillståndet har även rätt att säga upp preparatet i ersättningssystemet varje kvartal. Uppsägningen ska meddelas läkemedelsprisnämnden tre månader före inledningen av kvartalet. Läkemedelsprisnämnden bekräftar anmälan om uppsägning som innehavaren av försäljningstillsåndet gjort och informerar om detta på sina nätsidor. Om innehavaren av försäljningstillståndet vill att preparatet ska ersättas av sjukförsäkringen kan den på nytt ansöka om ersättning och skäligt partipris för preparatet. Det är motiverat för effektiv användning av begränsade resurser att de tillgängliga resurserna riktas till läkemedelsbehandlingar som bedöms ha skäliga kostnader. Preparat som innehåller kalium används för att förebygga hypokalemi hos hjärt- och blodtryckspatienter i samband med behandling med diuretika. Kaleorid är i detta nu det enda preparat i tablettform på marknaden som innehåller kaliumklorid. Dessutom finns det ett Kalisol -preparat i lösningsform på marknaden. Inget av dessa ersätts av sjukförsäkringen. Enligt uppgift från läkemedelsprisnämnden har innehavaren av försäljningstillståndet anmält i mars 2012 att man säger upp Kaleorid -preparatet i ersättningssystemet från den 1 juli 2012. Uppsägningen har skett före sparåtgärden som trädde i kraft den 1 februari 2013 för att balansera statsfinanserna, där partipriset för de läkemedelspreparat i ersättningssystemet utanför referensprissystemet sänktes med fem procent. Efter att preparatet inte längre är ersättningsgillt omfattas det inte av prisreglering och kan prissättas fritt av innehavaren av försäljningstillståndet. Enligt läkemedelsprislistorna har innehavaren av försäljningstillståndet höjt preparatets pris märkbart sedan preparatet inte längre omfattas av ersättningssystemet. Utbudet av läkemedel i ersättningssystemet och deras pris ändrar kontinuerligt trots beslut om sparåtgärder. Nya preparat godkänns i ersättningssystemet och en del av de som tillhör ersättningssystemet av- 5
Ministerns svar lägsnas från det. Dessutom ändrar priserna för preparat inom ersättnings-systemet i samband med beslut om förnyande av till exempel ersättning och skäligt partipris. I referensprissystemet byter referensprisperioderna varje kvartal och företagen kan anmäla om priser med två veckors mellanrum. Särskilt vid byte av referensprisperiod kan det ske märkbara förändringar i läkemedlens priser. Eventuella effekter för patienterna då preparat sägs upp är svårt att bedöma separat från de förändringar som sker i utbudet av läkemedel och prissättningen av dem. Avgifter för läkemedelsersättning, ersättning till patienter och hur de fördelas samt utbudet av ersättningsgilla läkemedel följs kontinuerligt. De tillgängliga resurserna för hälso- och sjukvården kommer även i fortsättningen att vara begränsade. Enligt regeringsprogrammet förnyas systemet för läkemedelsersättning så att speciellt de som använder mycket läkemedel ska har fördel av ersättningarna. I samband med detta försäkrar man sig om att kostnaderna för låginkomsttagare inte utgör ett hinder för erhållande av nödvändig läkemedelsbehandling. Enligt regeringsprogrammet ska den lagstadgade sjukförsäkringens läkemedelskostnader minskas så att inbesparingen för statsfinanserna är 113 miljoner euro fram till år 2015. Utvecklingen av systemet för läkemedelsersättning har utvärderats av social- och hälsovårdsministeriets arbetsgrupp för utveckling av systemet för läkemedelsersättning. Den föreslog i sin mellanrapport (STM 2012:6) i februari 2012 att inbesparingen av läkemedelskostnaderna enligt regeringsprogrammet genomförs genom förändringar i systemet för läkemedelsersättning, som påverkar både patienternas betalandel och aktörer inom läkemedelsbranschen. Utgående från arbetsgruppens förslag ändrades reglerna för sjukförsäkringslagens läkemedelsersättningar med en lag om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen (622/2012). Enligt den sjönk grundersättningen till den försäkrade för läkemedel från 42 procent till 35 procent och den lägre specialersättningen från 72 procent till 65 procent. Ersättningsnivån för den högre specialersättningsklassen förblev den samma. För att förbättra ställningen för de som betalar mycket för sin medicin sänktes den årliga självriskandelen till 670 euro. Sparandelen som hänför sig till aktörerna inom läkemedelsbranschen genomfördes genom att sänka de fastställda skäliga partipriserna för läkemedelspreparat som inte ingår i referensprissystemet och som kräver försäljningstillstånd med fem procent. I slutrapporten i januari 2013 (STM 2012:33) föreslår arbetsgruppen att förbättra situationen för de som behöver mycket läkemedel genom att sänka det årliga läkemedelstaket med ca 140 euro. Dessutom föreslår den en självriskandel på högst 50 euro för läkemedelskostnader och att de nuvarande tre ersättningsklasserna bevaras tillsvidare. Enligt arbetsgruppens åsikt bör utvecklingsmålet vara att minska antalet ersättningsklasser eller minska sjukdomar som omfattas av specialersättning. Dessa förändringar förutsätter en ny bedömning av sjukdomar som placeras i ersättningsklasserna. Social- och hälsovårdsministeriet utreder möjligheterna att genomföra de förslag arbetsgruppen framfört i sin slutrapport. Att omfatta alla läkemedel som ordineras av läkare under det årliga läkemedelstaket är inte möjligt att genomföra inom ramen för den aktuella lagstiftningen. Det föreslås inte heller av arbetsgruppen för utveckling av systemet för läkemedelsersättning. Endast de läkemedel, kliniska näringspreparat och bassalvor som enligt sjukförsäkringslagen är ersättningsgilla ackumulerar under det årliga läkemedelstaket. Apoteken expedierade ungefär 51 miljoner recept 2011, varav ungefär 40 miljoner recept med ersättning. Att ersätta alla recept som ordineras av läkare skulle innebära att mängden ersatta recept skulle öka med över en fjärdedel och samtidigt även att kostnaderna för läkemedel skulle öka märkbart. Kostnader pga sjukdom kan utjämnas även som handikappförmåner enligt lagen om handikappförmåner. Dessa är handikappbidrag för personer under 16 år, handikappbidrag för personer över 16 år samt vårdbidrag för pensionstagare. Då de lagstadgade övriga förutsättningarna uppfylls är det möjligt att beakta särskilda kostnader för sjukdom, lyte eller skada i trestegsförmånen. 6
Ministerns svar KK 212/2013 vp Anna Kontula /vas Sådana är till exempel läkemedelskostnader som inte ersätts genom sjukförsäkringen eller annan försäkring. Helsingfors den 9 april 2013 Social- och hälsovårdsminister Paula Risikko 7