REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset



Samankaltaiset tiedostot
(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

Jäsenaineiston valmistelu

REACH- ja CLP-lainsäädäntö: kemikaalien vaarat, merkinnät ja turvallinen käyttö

Turvallisuus ja kemikaalivirasto (Tukes) Johanna Kiiski Mistä lisää tietoa kemikaaleista?

Ajankohtaiskatsaus REACHja CLP-asetusten toimeenpanoon

Johdanto tietojen yhteiskäytt. yttöön

Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen. Tietojen jakaminen

REACH-asetuksen mukainen esirekisteröinti ja rekisteröinti: kysymyksiä ja vastauksia

Uudet kemikaaliasetukset:reach ja CLP, mitä niistä tulee kemian opetuksessa tietää? apulaisjohtaja Juha Pyötsiä Kemianteollisuus ry 17.4.

REACH Roolit ja velvoitteet

Kemikaalien turvallisuus huomisen Euroopassa

Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet

Tietojen yhteiskäytt

Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo

EUROLAB:n kevätseminaari Jaana Heiskanen Suomen ympäristökeskus

Sisältö. Johdanto. Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (IUCLID 5) Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (REACH-IT) K&V-osio

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Tuhkunen REACH-asetus

REACH EU:n UUSI KEMIKAALIASETUS

Valmistus- ja käyttötietojen

TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS

Helsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA. (Hallintoneuvoston päätös)

REACH 2018 Ketä rekisteröinti koskee ja mitä pitää tehdä?

Tietojen yhteiskäytt kiistat

REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) SVHC-aineet esineissä

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

Kuinka viestiä kemikaaliviraston kanssa asiakirja-aineiston arvioinnissa. Käytännön opas 12

POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA

REACH-asetukseen perustuva arviointi

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,

2/1/2012. EU:n kemikaalilainsäädäntö REACH-asetus. CLP-asetus

REACH-asetuksen mukaisen arvioinnin

Biopolttoaineiden REACH-rekisteröinti Joonas Alaranta

Työsuojeluoppaita ja -ohjeita 45 REACH. Perustietoa työpaikoille EU:n kemikaaliasetuksesta TYÖSUOJELUHALLINTO

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Euroopan unionin virallinen lehti

Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en)

REACH ja CLP asetusten velvoitteet maahantuojalle, jakelijalle ja jatkokäyttäjälle

REACH-asetus ja GHS-asetus

Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

Altistumisskenaariot toiminnanharjoittajille

Johdanto kemikaalilainsäädännön velvoitteisiin neuvotteleva virkamies Marilla Lahtinen, STM. Kemikaalineuvottelukunta Tieteiden talo 6.6.

Miten EU säätelee hormonihäiriköitä

39 artikla Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen

vaikutukset työterveyteen ja työsuojeluun Anna-Liisa Sundquist

REACH ja maaperän suojelu. Jukka Ahtiainen Suomen ympäristökeskus (SYKE) MUTKU-päivät

Eläinkokeet kemiallisten aineiden turvallisen käytön varmistamisessa

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Kemikaalit sähkölaitteissa

Jos asiat ovat kunnossa nykyisen lainsäädännön mukaan, on helpompi siirtyä noudattamaan REACH-asetuksen velvoitteita.

REACH ja ECHA - tilannekatsaus

REACH-asetuksen mukaisen arvioinnin. edistymistä koskeva kertomus 2009

Toukokuu REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä varten:

Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje

REACH- ja CLP-asetusten määräajat toiminnanharjoittajan näkökulmasta. apulaisjohtaja Juha Pyötsiä Kemianteollisuus ry

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE

SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana.

Altistumisskenaariot Mitä, miksi, kuka ja kenelle?

Euroopan unionin kemikaalilainsäädännön asiantuntija

Jatkokäyttäjien toimintaohjeet

Käytännön opas 8: Oikeushenkilöiden henkilöllisyyden muutosten ilmoittaminen

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa

REACH-asetukseen perustuva arviointi Tilanneraportti 2013

Aineiston luominen ja toimittaminen

KOMISSION ASETUS (EU)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 1. maaliskuuta 2013 (04.03) (OR. en) 6916/13

Aineet esineissä ja niitä koskevat velvoitteet

REACH, kemikaalilainsäädännön merkitys

67 artikla Yleiset säännökset

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

Kiertotalouteen liittyvä lainsäädäntö. Kati Suomalainen Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes SIRKKU-työpaja

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. heinäkuuta 2015 (OR. en)

Rekisteröintiohjeet. Toukokuu 2012 Versio 2.0 REACH-asetuksen täytäntöönpanoa koskevat toimintaohjeet TOIMINTAOHJEET

Uusi sähköturvallisuuslaki

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Monivuotinen työohjelma

Käyttöturvallisuustiedotteiden

REACH-valvontaopas ympäristönsuojeluviranomaiselle

Kemikaalineuvottelukunnan infotilaisuus

REACHin vaikutukset toimitusketjussa. case: sinkitty ja maalattu teräskate

REACH-asetuksen mukainen arviointi

REACH = Registaration Evaluation and Authorisation of Chemicals. ja VTT:n palvelut

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Tiivistelmä (Linkki täydelliseen versioon on alapuolella) COOPER MUURAHAISSPRAY

Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia tällaista kemikaaliturvallisuusraporttia missään seuraavista tapauksista:

Rakennustuoteasetuksen voimaantulo Tuotehyväksynnät muuttuvat

REACH-TIETÄMYS JA KOKEMUKSET SUOMALAISISSA MAAHANTUONTIYRITYKSISSÄ

Tavoitteet ja yleiset säännöt

Euroopan unionin virallinen lehti

Tärkeää CLP-asiaa päärekisteröijille

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen. 36 artikla Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

Biosidiasetus - mitä uutta?

EUROOPAN PARLAMENTTI

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Miten raportoin in vitro -tiedot Käytännön opas 1. Versio 1.1 syyskuu 2012

Transkriptio:

REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA

Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja Tilastoa Täydellisyystarkastus (completeness check) Arviointi Testausehdotusten tarkastelu Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkastelu (compliance check) Aineen arviointi GLP ja REACH

REACH-asetus Asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista ja lupamenettelystä (EY) N:o 1907/2006 Prosessit REACH-asetuksessa Esirekisteröinti Rekisteröinti Arviointi Lupamenettely Rajoitukset Tiedottaminen toimitusketjussa

Rekisteröinnin aikataulu Pre-registration > 1000 t/y CMRs (> 1 t/y) Very aquatic toxic (R50/53) > 100 t/y) CMR Carcinogenic, Mutagenic, Toxic for Reproduction 100-1000 t/y Entry into force Non-phase-in substances 1-100 t/y 1 June 2007 1 June 2008 1 December 2008 30 November 2010 31 May 2013 31 May 2018

Rekisteröintiasiakirja - sisältö Rekisteröitävä aine Tekninen asiakirja Valmistajan/maahantuojan tunnistetiedot Aineen tunnistetiedot Tieto aineen valmistuksesta ja käytöstä Luokitus ja merkintä Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä (Yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät Aineen ominaisuudet Testausehdotukset (jos tarpeen) Altistumistiedot > 10 t/v Lisäksi Kemikaaliturvallisuusraportti Vaaran arviointi ja PBT/vPvB arviointi (Persistent, Bioaccumulative and Toxic) Vaaralliseksi luokiteltu tai PBT/vPvB Lisäksi Kemikaaliturvallisuusraportti Vaaran arviointi ja PBT/vPvB arviointi Altistumisen arviointi Riskinluonnehdinta JA altistumisskenaariot

Tilastoa Esirekisteröinti päättyi 30.11.2008 2,75 milj. Esirekisteröintiä 150 000 eri ainetta Yli 60 000 yritystä Rekisteröintejä tullut (31.12.2009) Hyväksytyt rekisteröinnit (ei sisällä välituotteita): 212 Arvio rekisteröinneistä vuodelle 2010 9 200 ainetta 25 000 rekisteröintiä (sisältää välituotteet)

Täydellisyystarkastus -TCC Koskee jokaista rekisteröintiä (riippumatta tonnimäärästä) Kemikaalivirasto varmistaa Asetuksen edellyttämät tiedot on toimitettu Rekisteröintimaksu on toimitettu Ei sisällä toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointia Tehtävä 3 viikon sisällä tai ns. vaiheittain rekisteröitäville aineille 3 kk:n kuluessa kyseisestä määräajasta

Arviointi TAVOITTEENA VARMISTAA, ETTÄ TEOLLISUUS NOUDATTAA VAATIMUKSIA EHKÄISEE TARPEETONTA TESTAAMISTA Asiakirja-aineiston arviointi (Kemikaalivirasto) Aineen arviointi (Jäsenmaat) Testausehdotusten tarkastelu Vaatimustenmukaisuuden tarkastelu Voi tarkastella kaikkea aineesta toimitettua tietoa Päätökset lisätiedoista Antaa tietoa muita REACH prosesseja tai muuta lainsäädäntöä varten

Testausehdotusten tarkastelu Rekisteröijien (tai jatkokäyttäjän) tehtävä testausehdotus liitteissä IX-X* (>100 t/v) mainittujen testien tuottamiseksi Kemikaalivirasto tarkastelee kaikki testausehdotukset Tavoitteena tukea teollisuutta tekemään tarpeelliset testit ja vähentää samalla tarpeetonta testaamista Päätöksen tekee joko Kemikaalivirasto (jäsenmailta ei muutosehdotuksia) Jäsenmaiden komitea (muutosehdotuksia saatu jäsenmailta) Komissio (jäsenmaiden komiteassa ei täyttä yksimielisyyttä) * Vakiotietovaatimukset

Vaatimustenmukaisuuden tarkastelu Virasto voi tehdä mille tahansa rekisteröintiasiakirjalle Tavoitteena varmistaa ja edistää rekisteröintiasiakirjojen laatua Tehdään ainakin 5 %:lle asiakirjoista kustakin tonnimäärästä (1-10 t, 10-100 t, 100-1000 t ja 1000 t) Päätösluonnos 12 kk:n kuluttua tarkastelun alkamisesta Päätösmenettely vastaava kuin testausehdotuksista päätettäessä

Tilastoa (tilanne 31.12.2009) Vaatimustenmukaisuus Hyväksyttyjä rekisteröintiasiakirjoja: 212 Asiakirjoja virallisessa tarkastelussa: 16 (avoinna olevat) Tarkastus päättynyt: 14 asiakirjaa Päätöksiä: 0 Kirjeet rekisteröijälle: 7 Tarkastus päättynyt ilman hallinnollisia toimenpiteitä: 7 Testausehdotukset Saapunut: 7 Päätöksiä: 1

REACH ja GLP REACH Artikla 13(4) Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset tutkimukset ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti Sovelletaan 1.6.2008 alkaen

GLP tarkastelu Toimenpiteet, kun rekisteröintiasiakirja toteaa tutkimuksen tehdyn GLP:n mukaisesti Täydellisyystarkastus: tietyt vaatimukset täytettävä Vaatimustenmukaisuuden tarkistus ja testausehdotusten arviointi: Tutkimuksen GLPmukaisuuden tarkastus

Täydellisyystarkastus Kaikki avaintutkimukset Suoritusvuosi tai raportin päivämäärä ja testilaboratorion nimi annettava, jos GLP väite Jos vuosi tai raportin päivämäärä 2009, tutkimus pitää olla tehty GLP:n mukaisesti Mikäli nämä ei täyty, tietovaatimusten ei katsota tältä osin täyttyvän

Täydellisyystarkastus

Vaatimustenmukaisuuden tarkastelu Tutkimuksen GLP-mukaisuuden tarkastus Tehdään satunnaisesti tai kun muussa arvioinnissa havaitaan epäkohtia Laboratorion statuksen tarkastelu Sertifikaatti, tutkimusalue ym. Täydellisen tutkimusraportin pyytäminen Tutkimustiivistelmän/yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laadun tarkastelu Yhteydenotot GLP viranomaisiin/valvontaviranomaisiin Mahdolliset tutkimuspyynnöt GLP viranomaisille (study audits) Johtopäätelmät tutkimuksen laadusta

Nykytilanne Tarkastusprosessin testaus käynnissä Osana Kemikaalivirastossa kehittelyssä olevaa arviointityökalua (IT-työkalu: Odyssey) Kysymyksiä ja ohjeita Kolme henkilöä (osa-aikaisesti) työskentelee GLP:n kanssa

Kiitos!