PAKKAUSSELOSTE Progressis injektioneste, emulsio sioille (emakot ja ensikot) 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL S.A.S 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska Valmistaja: MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l'aviation, 69800 SAINT-PRIEST, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Progressis injektioneste, emulsio sioille (emakot ja ensikot) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n rokoteannos sisältää: Inaktivoitua Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus P120-kantaa 2,5 log10 IF*-yksikköä. *IF yksiköt: Immunofluoresenssillä määritetty vasta-aineiden tiitteri, joka on saatu injisoimalla sika kahdesti kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Öljy/vesi apuaineöljyä (sisältää adjuvanttina hydrogenoitua polyisobuteenia) q.s. yhtä 2 ml annosta kohden. 4. KÄYTTÖAIHEET Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (eurooppalainen kanta) viruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden vähentäminen infektoituneessa ympäristössä: rokotus vähentää ennenaikaisia porsimisia sekä luomisia. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuskohtaan voi syntyä ohimenevää turvotusta (korkeintaan 3 cm), joka yleensä kestää alle viikon, ja lievä paikallisreaktio (granuloomia). Nämä eivät vaikuta eläinten terveyteen eivätkä lisääntymiseen. Isompia reaktioita (halkaisijaltaan 7 cm saakka) on joskus havaittu usean uusintarokotuksen jälkeen. Rokotus voi harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktiota. Sellaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, 1
oireenmukaista hoitoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi annos, 2 ml, injisoidaan syvälle niskalihakseen korvan taakse seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: Ensikot: Kaksi injektiota 3-4 viikon välein, vähintään kolme viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Emakot: Kaksi injektiota 3-4 viikon välein (on suositeltavaa rokottaa kaikki sikalan emakot lyhyen ajan sisällä). Uusintarokotus: Yksi injektio 60. - 70. päivänä jokaisen seuraavan tiineyden aikana. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista hyvin ennen käyttöä. Käytä aseptista annostelutekniikkaa. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Käytä avattu pullo välittömästi. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset PRRS-infektoituneissa sikaloissa infektioaste on heterogeeninen ja sen ilmenemismuoto vaihtelee. Rokotusohjelman aloittaminen on yksi tapa parantaa porsastuotosta. Yhdistettynä puhdistustoimenpiteisiin rokottaminen voi auttaa taudin hallitsemisessa. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Eläimiä käsitellessä käytetään tavanomaisia menetelmiä 2
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden aikana ja laktaation aikana. Yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä mutta eri kohtaan kuin inaktivoitu parvovirus-, influenssa- tai Aujeszkyn taudin rokote, koska serologisen vasteen muodostumisen ei ole todettu häiriintyvän. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus Muita haittavaikutuksia kuin ne, jotka mainitaan kohdassa Haittavaikutukset, ei havaittu kun annettiin kaksinkertainen rokotemäärä. Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 08.10.2011 15. MUUT TIEDOT Rokote sisältää inaktivoitua PRRS-virusta öljyadjuvantissa. Valmisteen tarkoituksena on aikaansaada immuniteetti PRRS-virusta vastaan. Teho on osoitettu kenttäolosuhteissa kenttäkokeiden aikana. Vaikka suoranaista suojaavaa immunomekanismia ei ole osoitettu, rokotusteho on osoitettu sillä, että rokotetuissa eläimissä kehittyy spesifisiä anti-prrs IFA vasta-aineita. ATCvet -koodi : QI09AA05 3
Pakkauskoot: Kotelossa on 1 tai 10 pulloa, joissa on 10 ml (5 annosta), 20 ml (10 annosta) ja 50 ml (25 annosta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Myyntiluvan haltijan edustaja: Merial Norden A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tanska 4
BIPACKSEDEL Progressis injektionsvätska, emulsion för svin (suggor och gyltor) 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : MERIAL S.A.S 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike Tillverkare: MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l'aviation, 69800 SAINT-PRIEST, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Progressis injektionsvätska, emulsion för svin (suggor och gyltor) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 2 ml vaccin innehåller: Inaktiverat Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus P120-stam 2,5 log10 IF*-enheter. *IF enheter: Immunofluorescens-antikroppstiter uppnådd efter 2 injektioner hos gris under specifika laboratoriebetingelser. Olja i vatten hjälpämne (inneh. hydratiserad polyisobuten som adjuvans) q.s. 1 dos om 2 ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Reduktion av reproduktionsstörningar orsakade av Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus (Europeisk stam) i en kontaminerad miljö: vaccination minskar antalet tidiga grisningar och dödfödslar. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Vaccination kan inducera övergående ödem (högs 3 cm) som vanligtvis varar i mindre än en vecka, samt mindre lokala reaktioner (granulom). Dessa reaktioner har ingen påverkan på hälsan eller fruktsamhet hos djuret. Större reaktioner (upp till 7 cm i diameter) har observerats vid enstaka tillfällen efter upprepade revaccinationer. Vaccinering kan i undantagsfall orsaka hypersensitivitetsreaktioner. Dessa skall behandlas symptomatiskt. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala 5
om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion, i nackmuskulaturen bakom örat, enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering: Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum, minst 3 veckor före betäckning/inseminering. Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum (vaccinering av alla suggor i besättningen inom en kort period rekommenderas). Revaccinering: En injektion vid dag 60-70 i varje dräktighet, från första dräktigheten efter grundvaccineringen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas väl före användning. Använd sedvanlig aseptisk teknik. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C) Ljuskänsligt Får ej frysas Bruten förpackning ska användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar Virusinfektionen i PRRS-smittade besättningar är heterogen och varierar över tid. Vaccinationsprogram är ett redskap att förbättra reproduktionsparametrar och kan tillsammans med sanitetsåtgärder bidra till sjukdomskontroll. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Hantera djuren enligt sedvanliga procedurer. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska 6
läkemedlet till djur Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet och laktation. Interaktioner Tillgänglig data visar att detta vaccin kan administreras samma dag som, men på ett annat injektionsställe än, inaktiverade vacciner mot parvoviros, influensa och Aujeskys sjukdom, då inga negativa effekter på den serologiska responsen observerats. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Överdosering Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under Biverkningar observerats. Inkompatibiliteter Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänd produkt ska lämnas till apotek eller riskavfallsstation för destruktion. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 08.10.2011 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet innehåller inaktiverat PRRS-virus i oljeadjuvans. Vaccinet är ämnat att stimulera immunitet mot PRRS-virus. Effektivitet har demonstrerats i fältförsök under fältförhållanden. Ingen immuneffektormekanism för skydd har uppvisats, men upptag av vaccinet har demonstrerats genom produktion av specifika anti-prrs IFA-antikroppar hos vaccinerade djur ATCvet -kod : QI09AA05 Förpackningar: 7
Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor om 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser) och 50 ml (25 doser). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Ombud: Merial Norden A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Danmark 8