LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista

Samankaltaiset tiedostot
232/2017 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 2007 N:o Puolustusministeriön asetus. N:o 1299

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake

Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD

DIREKTIIVIT. (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta /2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys Dnro /00.01.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Verensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely

Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 30 päivänä lokakuuta 2009 N:o Valtioneuvoston asetus. N:o 809

Dnro 420/ /2014

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ

Verkkoilmoituksen käyttöohje

LIITE. asiakirjaan KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /,

Kosmetiikan turvallisuus ja SUEilmoitukset

Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Sairaalahoidossa olevat influenssa A(H1N1)v-tapaukset Suomessa

Henkilötietojen käsittelyn dokumentointi Mitä tulisi dokumentoida? LOTTA YLÄ-SULKAVA

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA

THL/294/ /2013 Tiedonkeruun tietosisältö 1(8)

Veriturvaraportti 2018 VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2018

Alkupiiri (5 min) Lämmittely (10 min) Liikkuvuus/Venyttely (5-10min) Kts. Kuntotekijät, liikkuvuus

L 294/32 Euroopan unionin virallinen lehti

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

VERENSIIRTOJEN HAITAT JA KANSAINVÄLISTÄ VERTAILUA. Johanna Wiksten

OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Turvallisuuspoikkeaman ilmoittaminen ja käsittely

Suomi-Helsinki: Arkkitehti-, rakennus-, insinööri- ja tarkastuspalvelut 2014/S Hankintailmoitus. Palvelut

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Metsäpalvelumarkkinoiden. Annukka Kotsalainen

Hirvensalon koulu, uudisrakennus, arkkitehtuurikilpailu.

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Avainsanat: BI5 III Biotekniikan sovelluksia 9. Perimä ja terveys.

Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Ravintolisien valvonta - omavalvonta ja sen valvonta

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

T2V2 Turvallisuushavaintoilmoitussanomakuvaus

Matkustaja-alusinfopäivä Juuso Halin

Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

LIITTEET. asiakirjaan. komission delegoitu asetus

GEENITEKNIIKALLA MUUNNETTUJEN MIKRO-ORGANISMIEN SUUNNITEL- LUN KÄYTÖN TURVALLISUUDEN ARVIOINNISSA HUOMIOON OTETTAVAT TEKIJÄT

(katso veritapaturmailmoitus pikaohje) VERITAPATURMAN PIKAOHJE TARKENNETUT TOIMINTAOHJEET TYÖPERÄISEN VERIALTISTUKSEN TAPAHDUTTUA

VERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS.

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 YLEISTÄ TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla

Ilmoitus julkisia palveluhankintoja koskevan sopimuksen tekemisestä 1

Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?

T2V2 Vaaratilanneilmoitussanomakuvaus

Lehden peittojakelun tilaaminen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Miten yritysten tulee toimia?

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Mikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta. Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö

Tekstiilien tutkiminen ja testaus

LISÄTIETOLOMAKE 3 Keskenmeno (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

Suomi-Outokumpu: Arkkitehti-, rakennus-, insinööri- ja tarkastuspalvelut 2013/S Hankintailmoitus. Palvelut

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

Kemiallisen aseen kieltosopimus. Kemikaalikysely. vuoden 2005 toiminta. Yrityksen nimi: Postiosoite: Asema: Sähköposti:

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

Adverse events among Blood Donors in Finland

Suostumus biopankkitutkimukseen

Hedelmöityshoitotoiminta. Kudoslaitospäivät Kuopio, Sirpa Mäkinen

KOULUMATKATUKI TAMMIKUUSSA 2003

Sähköisen tiedonkeruulomakkeen käyttöohje löytyy lomakkeen yhteydestä erikseen.

LISÄTIETOLOMAKE 1 Synnynnäinen epämuodostuma (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon

SIKOJEN MERKINTÄ JA REKISTERÖINTI

Lausunto 1 (5) Dnro V/6759/ STM Kirjaamo Lausuntopyyntö STM002:00/2018, STM/45/2018

LIITTEET. asiakirjaan KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU)

Erityinen asiakasriskiraja (samaan konserniin kuuluville asiakkaille)

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON MÄÄRÄYS

L 38/40 Euroopan unionin virallinen lehti

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely

Transkriptio:

5076 N:o 1302 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kk/päivä) Altistuneen henkilön status (vastaanottaja vai luovuttaja) Hankinnan tai ihmisessä käytön päivä ja paikka (vuosi/kk/päivä) Luovutuksen yksilöllinen tunnistenumero Epäillyn vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kk/päivä) Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen tyyppi Epäillyn vakavan haittavaikutuksen tyyppi

N:o 1302 5077 B OSA Vakavasta haittavaikutuksesta tehdyn tutkimuksen päätelmät Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kk/päivä) Vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kk/päivä) Luovutuksen yksilöllinen tunnistenumero Vakavan haittavaikutuksen tyypin muuttuminen (Kyllä/Ei) Jos kyllä, täsmennettävä Kliiniset seuraamukset (jos tiedossa) täydellinen toipuminen vähäiset jälkiseuraukset vakavat jälkiseuraukset kuolema Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät Ennaltaehkäiseviä ja korjaavia toimia koskevat suositukset

5078 N:o 1302 LIITE 2 VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista vaaratilanteista Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kk/päivä) Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kk/päivä) Kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavan vakavan vaaratilanteen syyt: Hankinta Testaus Kuljetus Käsittely Säilytys Jakelu Materiaalit Lyhyt kuvaus vaaratilanteesta Kudosten ja solujen puutteet Erittely Laitteistovika Inhimillinen erehdys Muut Arvioidut tai todetut turvallisuusriskit

N:o 1302 5079 B OSA Vakavasta vaaratilanteesta tehdyn tutkimuksen päätelmät Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kk/päivä) Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kk/päivä) Perussyyn analyysi (yksityiskohdat) Toteutetut korjaavat toimenpiteet (yksityiskohdat)

5080 N:o 1302 LIITE 3 VUOSITTAISEN ILMOITUKSEN MALLI A OSA Vakavista haittavaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli Ilmoittava kudoslaitos/maa Raportointikausi 1. tammikuuta-31. joulukuuta (vuosi) Vakavien haittavaikutusten lukumäärä kudos- ja solutyyppiä (tai kudosten ja solujen kanssa kosketuksissa olevaa tuotetta) kohden Kudos- tai solutyyppi (tai kudosten ja solujen kanssa kosketuksissa oleva tuote) 1 2 3 4 Yhteensä Vakavien haittavaikutusten määrä Jaeltujen tämäntyyppisten kudosten tai solujen kokonaismäärä (jos saatavissa) Jaeltujen kudosten ja solujen kokonaismäärä (myös ne kudos- ja solutyypit, joiden osalta ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista): Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten luonne Vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä Siirrossa välittynyt bakteeritartunta Siirrossa välittynyt virustartunta HBV HCV HIV- 1-2 Siirrossa välittynyt loistartunta Malaria Siirrossa välittyneet malignit sairaudet Muut siirrossa välittyneet taudit Muut vakavat reaktiot ( täsmennettävä)

N:o 1302 5081 B OSA Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli Ilmoittava kudoslaitos/maa Raportointikausi 1. tammikuuta-31. joulukuuta (vuosi) Käsiteltyjen kudosten ja solujen kokonaismäärä Kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden vakavien vaaratilanteiden kokonaismäärä, vaaratilanteiden syyt Hankinta Testaus Kuljetus Käsittely Säilytys Jakelu Materiaalit Erittely Kudosten ja solujen puutteet Laitteistovika Inhimillinen erehdys Muu