TOIMINTAKENTTÄ MUUTTUU ONKO VIRANOMAISEN TARPEEN MUUTTAA VALVONTAMALLEJA? Petra Tenkanen-Rautakoski
STUKin valvonta nyt Turvallisuuslupakäytäntö Käyttöpaikoilla tehtävät tarkastukset Muu valvonta mm. ST-ohjeet, päätökset (mm. vertailutasot), STUK Opastaa -oppaat, erilaiset selvitykset/kyselyt 2
Muutospaineita valvontaan Uusi Säteilysuojelun perusnormidirektiivi (ns. EU-BSS) toimeenpantava kansallisilla säädöksillä 6.2.2018 mennessä muutoksia säteily-, ydinenergia- ja pelastuslainsäädäntöön, rajapintoja muiden lainsäädäntöjen ja ministeriöiden kanssa Turvallisuusmerkitykseen perustuva valvonta (graded approach) Toiminnanharjoittajan ja työnantajan vastuut ja suhde Tarve säteilylainsäädännön kokonaisuudistukselle Vuonna 2000 voimaan tulleen perustuslain huomioiminen Toimeenpanosäädökset lakiin ja asetuksiin ST-ohjeista toimeenpanosäädökset pois Havaitut muut muutostarpeet (valvonta, toiminnanharjoittajat..) 3
Vaativuusluokitus laitteet ja toiminnat (graded approach) Vaativuusluokka Osatoiminta Laitteet Vaativuusluokka III Vaativa röntgentoiminta TT Kiinteästi asennettu läpivalaisulaite Röntgentoiminta Tavanomainen röntgenlaite Mammografailaite KKTT Vaativuusluokka II Osastokuvaustoiminta Kuljetettava tavanomainen röntgenlaite C-kaaritoiminta Kuljetettava läpivalaisulaite Seulontamammografia Mammografialaite Vaativuusluokka I Suppea röntgentoiminta Luun mineraalipitoisuuden mittauslaite Tavanomainen hammaskuvauslaite
Turvallisuuslupa (Säteilylaki 1991/592) 16 säteilyn käyttöön on oltava turvallisuuslupa ja sen tulee olla ajantasalla (muutokset ajoissa) luvan myöntämisen edellytys: säteilyn käytön oikeutus ja turvalliset toimintatavat (säteilysuojaus) luvan käsittelyssä eroja toiminnoittain (vaativuusluokittain) asennus-, korjaus- ja huoltotyön tekeminen edellyttää turvallisuuslupaa ilmoitettava STUKille vuosittain tammikuun loppuun mennessä edellisenä vuonna luovutetut säteilylaitteet (uudet ja siirretyt) ja niiden uudet haltijat (Säteilylaki 21 ja 53 ) http://www.stuk.fi/proinfo/valvonta/lomakkeet/fi_fi/terveydenhuollossa/
Mahdollisia muutoksia turvallisuuslupakäytäntöön Entistä selkeämmin graded approach periaatteen soveltamista Rutiinitapaukset vs uusi laitetyyppi (oikeutus, optimointi) Toiminnan harjoittajan velvoite tehdä turvallisuusarvio Sähköinen asiointi työn alla Toki vielä alkuvaiheessa Esitettyjä ajatuksia Mikä aiheuttaa lupamuutoksen; laitemuutos/tilamuutos/toiminnan muutos? Kuljetettavat laitteet miten hallinnoidaan (omavalvontaa/kyselyjä tmv) Vuosittainen lupatietojen tarkistus velvoittavana 6
Kentältä kuulunutta lupakäsittely Pienet luvan muutokset kohtuuttoman kalliita - laitteen siirto luvasta A lupaa B aiheuttaa terveydenhuollolle kohtuuttomia kustannuksia. Toiminnallisestihan siinä on kyse laitteen siirrosta tietokannassa tietuesta toiseen? Sähköiset palvelut lapsen kengissä Päätöksiä on tehty kohtuuttomalla viiveellä, hakemuksia on kadonnut ja muutoshakemuksia tulkittu väärin (epäselvässä tapauksessa ei ole esitetty lisäkysymyksiä, vaan tehty päätös oletuksen perusteella). Hakemukset sähköisesti ja käsittely nopeammaksi Mihin sähköpostiosoitteeseen ilmoitukset, kyselyt? 7
Tarkastuksista Käyttöönottotarkastuksia (laitetarkastuksia) vaativuusluokan III laitteille (TT-laitteet ja kiinteästi asennetut lpvlaitteet) kuljetettaville läpivalaisulaitteille (C-kaaritoiminta) kiinteästi asennettu tavanomainen rtg-laite ja mammografialaite, jos käyttötila uusi/rakenteellisia muutoksia/kuvaussuunta muuttunut kartiokeilatietokonetomografialaite (KKTT-laite) Määräaikaistarkastus 5 vuoden välein (nyt siirtymäkausi menossa)
Tarkastuksista Laitetarkastuksia (käyttöönotto) tekninen laadunvarmistus (vo-tarkastus+laadunvalvonta) tilan säteilysuojaukset Mittauksista: Läpivalaisulaitteet annosnopeustasoja potilaan iholla Henkilökunnan altistusta TT-laitteet Yleisin pään ja vartaloalueen tutkimus, jolle on määritelty vertailutaso Annosnäytön tarkkuus Muut (tavanomainen rtg-laite, mammografialaite, KKTT-laite) Potilaan annos yleisimmässä tutkimuksessa(, jolle on määritelty vertailutaso) Kaikki laitetyypit Tilan rakenteellisten suojausten riittävyys
Kuvaus 15 fps lisäsuodatus 1 mm Al + 0,4 mm Cu Säätöarvot kv ma/ms mgy/min Annosnopeus testifantomin paksuus, cm vesi 10 60 107/3 14,3 15 63 240/4 45,1 20 67 422/5 105 (0,12 mgy/kuva) 25 72 676/6 241 30 80 896/7 522 35 99 722/8 805 MAP/PpT 10
Tarkastuksista Määräaikaistarkastus (koskien toimintaa) toiminnan laajuus (tutkimusmäärät ja tyypit) säteilyn käyttöorganisaatio (ST 1.4) säteilytyön luokittelu, henkilömäärät, annosvalvonta (ST 7.1) säteilyn käyttötilojen asianmukaisuus (luokittelu, merkinnät) tavanomaisten tutkimusten ohjeet ja lähetekäytäntö tehtyjen tutkimusten kirjaaminen (ST 3.3) itsearviointi kliininen auditointi kliinisen kuvanlaadun tarkkailu henkilökunnan koulutus ja pätevyys, täydennyskoulutus varautuminen poikkeaviin tilanteisiin tekninen laadunvalvonta potilasannokset/annostasot
Tarkastushavaintoja STUK:n tarkastuksilta Puutteita rakenteellisissa säteilysuojauksissa Ikkunoiden ja ovien karmit (erityisesti lyijyn limittäisyys) Ei ollenkaan suojausta yli 2 m:n korkeudessa Varoitusvalojen toiminta Ei toimi Ei pala koko säteilytyksen ajan Laadunvarmistus Laadunvarmistustoimenpiteitä ei tehdä niin usein kuin käyttöpaikan oma ohjeistus on Käyttöpaikalla ei saatavilla dokumentaatiota laitetoimittajan mittauspöytäkirjoista Optimointi puutteellista Vertailutasot ylittyvät (uusien vertailutasojen julkaisun jälkeen) Esim. käyttöpaikka jossa kaksi TT-laitetta Samalla kuvausohjelmalla (vartalon alueen ohjelma) käyttöpaikan keräämät potilasannokset (CTDIvol) vanhemmalla laitteella 7,6 mgy, uudemmalla 13,7 mgy
Säteilynkäyttöorganisaatio - nykysuuntaus Viime vuosien trendi: lupien määrä käyttöpaikkojen määrä Käytännössä siis saman luvan alla monentasoista ja - tyyppistä toimintaa Edellyttänyt muutoksia valvontakäytännöissä/vaatimuksissa, mm: uusi valvontarekisteri (luvassa useita toimintoja, käyttöpaikkoja, laitteita..) toiminnanharjoittajan määriteltävä valta- ja vastuusuhteiden entistä tarkemmin organisaatioselvityksen merkitys korostunut Ohje ST 1.4 Säteilyn käyttöorganisaatio Ohje ST 1.8 Säteilyn käyttöorganisaatiossa toimivien henkilöiden pätevyys ja säteilysuojelukoulutus
Yhteenvetona tarkastuksista Mittaaminen melko vähäistä pääosin varmistetaan, että tarvittavat mittaukset on tehty Mittausten pääasiallinen tarkoitus ei ole varmistaa laitteen teknistä toimintaa, vaan osoittaa/varmistaa potilaalle ja/tai henkilökunnalle aiheutuva altistus Yksittäisen turvallisuusluvan sisältö kasvanut ja monipuolistunut (useita käyttöpaikkoja) vs. samalla organisaatiolla voi olla useita turvallisuuslupia miten hallinnoidaan?? tarkastellaan aiempaa enemmän kokonaisuutena; mahdollisesti myös useita turvallisuuslupia koskevia ylätason tarkastuksia?? Yhden luvan alla päätalon tarkastus?? jatkossa ei välttämättä käydä joka käyttöpaikalla?? (koskien pääosin VL I ja II toimintaa) 14
Kentältä kuulunutta.. tarkastukset Tarkastuksia säännöllisesti ja useammin Osa on aivan turhia. Toiminnan harjoittajan ja laitetoimittajan mittaukset riittävä. Stukin tarkastus voisi sisältää vain katselmuksen tehtyihin mittauksiin. Tarkastusväli joiltakin osin tarpeettoman tiheä. Tarkastuksissa on puututtu asioihin jotka kuuluvat enemmänkin kliiniseen auditointiin (esim. toiminnan itsearviointi). Tarkastuksissa paljon päällekkäisyyttä laitetoimittajan ja käyttäjän tekemien testien kanssa. Jälleen Stuk:n rahoituskysymys? Tarkastukset muuten ok, mutta niissä voisi aiemmin enemmän hyödyntää työpaikoilla jo tehtyjä mittauksia Tarkastukset ovat aina toimineet hyvin ja asiantuntemuksella. Kiitos! 15
ST-ohjeet Muu valvonta status jatkossa selkiintyy ei vaatimuksia, vaan ohjeita, miten velvoitteet saadaan täytettyä Päätökset/määräykset Laissa/asetuksessa STUKille valtuus antaa päätöksiä/määräyksiä tietyissä asioissa (mm. vertailutasot, hyväksyttävyysvaatimukset??) STUK Opastaa oppaat Esim. Oikeutus säteilylle altistavissa tutkimuksissa opas hoitaville lääkäreille, mammografian LV-opas ym erilaiset selvitykset/kyselyt Myydyt/toimitetut/asennetut laitteet Tutkimusmäärä -kysely Päätösten/määrysten tueksi (esim. annoskyselyjä) Valvontakyselyitä tarkastusten sijasta 16
Muu valvonta - jatkossa Kuinka tärkeää/merkityksellistä? Aiheuttaa myös osaltaan kustannuksia Koetaanko kuinka tärkeänä mitä hyvää, mitä kehitettävää? STUKin rooli tiedonjakajana ja kouluttajana 17
Kentältä kuulunutta.. yleistä Toimintaohjeet tuntuvat hiukan epäselviltä. Olisi hyvä, jos saisimme selvän oppaan, jossa em. säädökset, koulutusvaatimukset ja laitteiston tarkastustiheys olisi mainittu LYHYESTI. Digitekniikan mukana säteilyn määrää on voitu selvästi vähentää. Tämä on harvinainen tilanne. Silti entiset koulutusmäärät ja tarkistukset. Fokus voisi olla sellaisissa toimissa, missä parannuksia ei ole tullut. Lainsäädäntö ja ST-ohjeistus (etenkin tämä) ovat monessa kohtaa tulkinnanvaraisia. Vastuiden jakautuminen ja käsite toiminnanharjoittajasta (täysin abstrakti) eivät ole riittäävän selkeitä. 18
Kentältä kuulunutta.. Muu valvonta/ohjeistus Valmistelu aivan liian hidasta, ohjeistus ei pysy muutosten perässä Ohjeet on melkoista sillisalaattia, samaa asiaa moneen kertaan kapulakielelleä Toivon, että Stukilta tulisi yhtenäiset lomakkeet, joihin kirjataan esim. laadunvarmistustoimenpiteet. Tällä hetkellä jokainen organisaatio tekee oman lomakkeensa ja suunnittelee omalla tavallaan Korkeatasoisen ohjeistuksen soisi edelleen säilyvän. Poikkeavien tapahtumien ilmoittamiseen pitäisi olla yksinkertainen verkkoilmoitusmenettely. Jos tällainen on olemassa ei siitä ole tiedotettu riittävästi. 19
Keskustelua Kommentteja/ajatuksia Kysymyksiä? 20