PAKKAUSSELOSTE Alendronat Actavis 70 mg tabletit Alendronihappo (natriumalendronaattitrihydraattina) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alendronat Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alendronat Actavista 3. Miten Alendronat Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Alendronat Actavis on Alendronat Actavis on ei-hormonaalinen valmiste, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Alendronat Actavis estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja auttaa luun uudelleenmuodostusta. Alendronat Actavis vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Mihin Alendronat Actavista käytetään Sinulle on määrätty Alendronat Actavista osteoporoosin hoitoon. Alendronat Actavis vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Alendronat Actavis 70 mg otetaan kerran viikossa. Mitä osteoporoosi on Osteoporoosi tarkoittaa luiden haurastumista ja heikkenemistä. Tämä on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormoni estrogeenia, joka auttaa pitämään naisen luuston terveenä. Sen seurauksena luun tiheys alkaa pienentyä ja luut heikkenevät. Mitä aikaisemmin vaihdevuoden alkavat, sitä suurempi on osteoporoosin riski. Osteoporoosin alkuvaiheessa ei yleensä esiinny oireita. Hoitamattomana osteoporoosi voi kuitenkin aiheuttaa luiden murtumista. Vaikka murtumat yleensä ovat kivuliaita, selkärangassa tapahtuvat murtumat voivat jäädä huomaamatta, kunnes ne todetaan pituuden pienenemisenä. Luut voivat murtua normaalien arkiaskareiden aikana, esimerkiksi tavaroita nosteltaessa, tai pienissä loukkaantumisissa, joissa terve luu ei normalisti murru. Yleensä näitä murtumia esiintyy lonkassa, selkärangassa tai ranteessa. Kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia, kuten kumaraisen asennon ja liikuntakyvyn heikkenemistä. Miten osteoporoosia hoidetaan Osteoporoosi on hoidettavissa, eikä hoidon aloittaminen ole koskaan liian myöhäistä. Alendronat Actavis estää luukatoa, auttaa myös haurastuneen luun uudelleenmuodostusta ja vähentää sekä selkärangan että lonkkaluun murtumien riskiä. 1
Alendronat Actavis -lääkityksen aloittamisen lisäksi lääkäri saattaa ehdottaa joitakin elämäntapamuutoksia, joista on apua osteoporoosipotilaille. Näitä muutoksia voivat olla esimerkiksi: Tupakoinnin lopettaminen Liikunta Tasapainoinen ruokavalio Tupakointi näyttää nopeuttavan luukatoa ja voi siten lisätä luumurtumien riskiä. Lihasten tavoin myös luut tarvitsevat harjoitusta pysyäkseen vahvoina ja terveinä. Ennen kuin aloitat mitään liikuntaohjelmaa, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkäri voi antaa sinulle ohjeita ruokavalion suhteen tai neuvoa sinua käyttämään ravintolisiä (erityisesti kalsiumia ja D-vitamiinia). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT ACTAVISTA Älä käytä Alendronat Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) alendronaattinatriumtrihydraatille tai jollekin muulle valmisteen aineosista. jos sinulla on tiettyjä nieluun ja ruokatorveen liittyviä ongelmia, kuten kuroumia tai nielemisvaikeuksia. jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuuttia. jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on kalsiuminpuutos. Ole erityisen varovainen Alendronat Actaviksen suhteen Ennen kuin otat Alendronat Actavista, on tärkeää, että kerrot lääkärille: jos sinulla on munuaisongelmia jos sinulla on jokin allergia jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia jos sinulla on kalsiuminpuutos jos sinulla on ientulehdus jos sinulta poistetaan lähiaikoina hammas Hammastarkastus on suositeltavaa ennen Alendronat Actavis -lääkityksen aloittamista, jos jokin seuraavista pätee sinuun: sinulla on syöpä saat sytostaatteja tai sädehoitoa käytät steroideja et käy säännöllisesti hammaslääkärissä sinulla on ientulehdus Noudata lääkityksen aikana hammaslääkärin suosittelemia ennaltaehkäiseviä hoito-ohjeita. Lääkityksen sivuvaikutuksena voi olla ruokatorven ärtyneisyys, tulehtuneisuus tai haavaisuus, johon liittyy usein rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai nielemiskipua. Ongelmaa esiintyy etenkin silloin, jos lääkkeen kanssa ei oteta kokonaista lasillista vettä ja/tai henkilö asettuu makuulle alle 30 minuutin kuluttua Alendronat Actaviksen ottamisesta. Nämä sivuvaikutukset voivat pahentua, jos Alendronat Actaviksen ottamista jatketaan oireiden ilmaantumisen jälkeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kalsiumlisät, antasidit (mahahappoja neutraloivat lääkeaineet) ja jotkin muut suun kautta otettavat lääkkeet heikentävät todennäköisesti Alendronat Actaviksen imeytymistä, jos ne otetaan samaan 2
aikaan. Tästä syystä on tärkeää noudattaa ohjeita, jotka ovat annettu kohdassa 3. MITEN ALENDRONAT ACTAVISTA KÄYTETÄÄN. Alendronat Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) heikentävät todennäköisesti Alendronat Actaviksen vaikutusta, jos ne otetaan samaan aikaan. Tästä syystä on tärkeää noudattaa ohjeita, jotka ovat annettu kohdassa 3. MITEN ALENDRONAT ACTAVISTA KÄYTETÄÄN. Lapset ja nuoret Alendronat Actavista ei saa antaa lapsille ja nuorille. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Alendronat Actavis on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä ota Alendronat Actavista, jos olet tai epäilet olevasti raskaana, tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat Actaviksen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Alendronat Actaviksen sisältämistä aineista Alendronat Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ALENDRONAT ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Alendronat Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota yksi Alendronat Actavis 70 mg -tabletti kerran viikossa. Noudata näitä ohjeita huolellisesti, jotta sinulle on varmasti hyötyä Alendronat Actavis -lääkityksestä. 1. Valitse sellainen viikonpäivä, joka sopii parhaiten aikatauluusi. Ota yksi Alendronat Actavis 70 mg -tabletti aina samana valitsemanasi viikonpäivänä. Ohjeiden 2, 3, 4 ja 5 noudattaminen on erittäin tärkeää, jotta Alendronat Actavis -tabletti päätyy vatsaan nopeasti. Tämä pienentää ruokatorven ärtymisen mahdollisuutta. 2. Ota Alendronat Actavis 70 mg -tabletti aamulla noustuasti vuoteesta ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä. Juo tabletin kanssa täysi lasillinen pelkkää vettä (ei kivennäisvettä), vähintään 200 ml. Älä ota tätä lääkettä (hiilihapottoman tai hiilihapollisen) kivennäisveden kanssa. Älä ota tätä lääkettä kahvin tai teen kanssa. Älä ota tätä lääkettä mehun tai maidon kanssa. Älä pureskele tablettia tai anna sen liueta suussa. 3. Älä käy makuulle, vaan pysyttele pystyasennossa (istumassa, seisomassa tai kävelemässä) vähintään 30 minuuttia tabletin nielemisen jälkeen. Älä käy makuulle ennen kuin olet syönyt päivän ensimmäisen aterian. 4. Älä ota Alendronat Actavis -tablettia nukkumaan mennessäsi tai ennen kuin nouset vuoteesta. 3
5. Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästyksen pahenemista, lopeta Alendronat Actaviksen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. 6. Odota ainakin 30 minuuttia Alendronat Actaviksen ottamisen jälkeen, ennen kuin otat ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit). Alendronat Actavis tehoaa ainoastaan mahasi ollessa tyhjä. Jos otat enemmän Alendronat Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, juo täysinäinen lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä yritä oksentaa, äläkä asetu makuulle. Yliannostuksen oireita voivat olla ylempien ruoansulatuselimien reaktiot, kuten esimerkiksi ärtynyt maha, närästys, ruokatorvitulehdus, mahakatarri tai haavauma. Jos unohdat ottaa Alendronat Actavista Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksen, ota se seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian. Älä ota kahta tablettia saman päivän aikana. Ota sen jälkeen lääke normaaliin tapaan alun perin valitsemanasi viikonpäivänä Jos lopetat Alendronat Actaviksen käytön On tärkeää, että jatkat Alendronat Actavis -lääkitystä niin kauan kuin lääkäri määrää. Alendronat Actavis tehoaa osteoporoosiisi vain siinä tapauksessa, että jatkat tablettien ottamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavilla käsitteillä kuvaillaan, kuinka usein sivuvaikutuksia on todettu. Hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) Yleinen (esiintyy alle yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) Melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta) Harvinainen (esiintyy alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta) Yleiset Ruoansulatuselimistö: vatsakipu, epämukava tunne vatsassa tai röyhtäilyä syömisen jälkeen, ummetus, täysinäinen tai turvonnut olo vatsassa, ripuli, ilmavaivat, närästys, nielemisvaikeudet, kipua nieltäessä, ruokatorven haavaumat (jotka voivat aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai nielemiskipua) Hermosto: päänsärky Luusto, lihakset ja sidekudos: luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu Melko harvinaiset Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ruokatorven tai mahalaukun ärtyminen tai tulehtuminen, mustat tai tervamaiset ulosteet Iho: ihottuma, kutina, ihon punoitus Harvinaiset Immuunijärjestelmä: allerginen reaktio (kuten nokkosihottuma), kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, josta saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia 4
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: madaltuneesta veren kalsiumpitoisuudesta johtuvat oireet, kuten lihaskrampit tai -kouristukset ja/tai kihelmöivä tunne sormissa ja suun ympärillä Silmät: hämärtynyt näkö, kipeät tai punoittavat silmät Ruoansulatuselimistö: ruokatorven kurouma, suun haavaumat (kun tabletteja on pureskeltu tai imeskelty), mahahaava tai ulkustauti (joskus vaikea-asteinen tai verta vuotava) Iho: ihottuma, joka pahenee auringonvalossa Luusto, lihakset ja sidekudos: leukaluihin liittyvät ongelmat (joihin liittyy paranemisen hidastuminen ja infektio, ja joita esiintyy usein hampaan poistamisen jälkeen), vaikea-asteinen luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu Yleisoireet: ohimenevät flunssantyyppiset oireet (kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume), yleensä hoidon alkuvaiheessa Hyvin harvinaiset Iho: vaikea-asteinen ihoreaktio Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu markkinoille saattamisen jälkeen: Hermosto (esiintyvyys tuntematon): heitehuimaus Luusto, lihakset ja sidekudos (esiintyvyys tuntematon): nivelten turvotus Yleisoireet (esiintyvyys tuntematon): väsymys, käsien tai jalkojen turvotus Laboratoriokoelöydökset (hyvin yleiset): vähäisesti ja ohimenevästi madaltunut veren kalsium- ja fosfaattipitoisuus, joka yleensä pysyy normaalin rajoissa Kerro lääkärille tai apteekin henkilökunnalle viipymättä näistä tai mistä tahansa muista oireista. On hyvä kirjoittaa muistiin koettu haittavaikutus, milloin se alkoi ja miten kauan se kesti. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ALENDRONAT ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Actavis sisältää Vaikuttava aine on alendronihappo. 1 tabletti sisältää 91,36 mg natriumalendronaattitrihydraattia, vastaten 70 mg alendronihappoa. Muut aineet ovat: sellaktoosi 80 (laktoosimonohydraatti- ja selluloosajauhe), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Alendronat Actavis 70 mg on pyöreä, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on painettuna merkintä "70". Pakkaukset sisältävät PVC/alumiinista valmistettuja läpipainopakkauksia, joissa on 2, 4 tai 12 tablettia. 5
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Tanska Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon, EX32 8NS Yhdistynyt kuningaskunta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.10.2008 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat Actavis 70 mg tabletter Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Alendronat Actavis 3. Hur du använder Alendronat Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Alendronat Actavis är Alendronat Actavis ingår i en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Actavis förebygger den minskning av benmassan som drabbar kvinnor efter klimakteriet, och bidrar till att återuppbygga benet. Detta innebär att risken för frakturer i ryggkotor och höfter minskar. Vad Alendronat Actavis används för Din läkare har ordinerat Alendronat Actavis för behandling av benskörhet (osteoporos). Alendronat Actavis minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter. Alendronat Actavis 70 mg ska tas en gång per vecka. Vad benskörhet (osteoporos) är Benskörhet leder till att ben blir tunnare och svagare. Detta är vanligt hos kvinnor som genomgått klimakteriet. Under klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga könshormonet, östrogen, som hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt. Följden blir att benmassan minskar och att ben blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för benskörhet. I tidiga stadier av benskörhet upplever patienten vanligtvis inga symptom. Om sjukdomen inte behandlas kan den dock leda till frakturer. Även om frakturer vanligtvis är smärtsamma kan frakturer i ryggkotor förbli oupptäckta tills de leder till att patienten blir kortare. Frakturer kan uppstå under normala vardagsaktiviteter, till exempel vid lyft, eller vid mindre skador som vanligtvis inte ger upphov till frakturer på normalstarka ben. Frakturerna uppträder vanligtvis i höften, i ryggkotorna eller i handlederna. De är inte bara smärtsamma utan kan också leda till allvarligare problem, som böjd kroppshållning (kutryggighet) och minskad rörlighet. Hur kan benskörhet behandlas Det går att behandla benskörhet och det är aldrig för sent att inleda en behandling. Alendronat Actavis förhindrar inte bara förlusten av benmassa utan bidrar också till att återuppbygga eventuellt förlorad benmassa, och minskar risken för frakturer på ryggkotor och i höfterna. 7
Utöver behandlingen med Alendronat Actavis kan din läkare föreslå förändringar i din livsstil som kan förbättra ditt tillstånd, till exempel: Sluta röka Motionera Ät en balanserad kost Det verkar som om rökning ökar hastigheten för förlusten av benmassa, och rökning kan alltså öka risken för frakturer. Precis som musklerna behöver skelettet träning för att förbli starkt. Rådgör med din läkare innan du börjar med någon form av motion. Din läkare kan ge dig råd om vad du bör äta, och bedöma om du behöver några kosttillskott (framför allt kalcium och D-vitamin). 2. INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT ACTAVIS Använd inte Alendronat Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat eller något av de andra innehållsämnena om du har problem med matstrupen, till exempel att det finns förträngningar i den, eller att du har svårt att svälja om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter om din läkare har informerat dig om att du har låga kalciumnivåer i blodet Var särskilt försiktig med Alendronat Actavis Innan du börjar använda Alendronat Actavis är det viktigt att du informerar din läkare om: du har njurproblem du har några allergier du har problem med att svälja eller med matsmältningen du har låg kalciumnivå i blodet du har en tandköttssjukdom du har en tand som ska dras ut Om något av nedanstående gäller dig bör du överväga en tandläkarundersökning innan du inleder behandling med Alendronat Actavis: om du har cancer om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling om du använder steroider om du inte går till tandläkaren regelbundet om du har en tandköttssjukdom Under behandlingen ska du ta hjälp av en tandläkare för att få rekommendationer om lämplig förebyggande tandvård. Irritation, inflammation eller sår i matstrupen, ofta med symptom som bröstsmärtor, halsbränna, smärta vid sväljande eller svårigheter att svälja kan uppstå, särskilt om patienten inte dricker ett helt glas vatten och/eller om patienten lägger sig ned mindre än 30 minuter efter att ha svalt Alendronat Actavis. De här biverkningarna kan förvärras om patienten fortsätter att använda Alendronat Actavis efter att ha fått dessa symptom. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kalciumtillskott, antacida (magsyraneutraliserande medel) och vissa läkemedel som tas upp via munnen kan påverka hur Alendronat Actavis tas upp av kroppen, om de tas samtidigt. Därför är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT ACTAVIS. 8
Intag av Alendronat Actavis med mat och dryck Om du tar Alendronat Actavis i samband med mat eller dryck (även mineralvatten) är det sannolikt att läkemedlet blir mindre effektivt. Därför är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT ACTAVIS. Barn och ungdomar Alendronat Actavis ska ej ges till barn och ungdomar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Alendronat Actavis är endast avsett för behandling av kvinnor som genomgått klimakteriet. Använd inte Alendronat Actavis om du är eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Actavis förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Alendronat Actavis Alendronat Actavis innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT ACTAVIS Använd alltid Alendronat Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en tablett av Alendronat Actavis 70 mg en gång i veckan. Följ de här instruktionerna noggrant för att Alendronat Actavis ska bli så effektivt som möjligt. 1. Välj den veckodag som passar dig bäst för att ta dosen. Varje vecka tar du en tablett av Alendronat Actavis 70 mg på den dag som du har valt. Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna 2, 3, 4 och 5 för att se till att Alendronat Actavis -tabletten når magen så snabbt som möjligt, så att du minskar risken för irritation i matstrupen. 2. När du har stigit upp på morgonen, innan du har ätit eller druckit något eller tagit något annat läkemedel, sväljer du en tablett av Alendronat Actavis 70 mg med ett helt glas (minst 2 deciliter) vatten (inte mineralvatten). Använd inte mineralvatten för att skölja ned tabletten (oavsett om det innehåller kolsyra eller inte). Använd inte kaffe eller te för att skölja ned tabletten. Använd inte juice eller mjölk för att skölja ned tabletten. Tugga inte på tabletten och se till att den inte löses upp i munnen innan du sväljer den. 3. Ligg inte ned utan håll dig helt upprätt (du kan sitta, stå eller gå) under minst 30 minuter efter att du har svalt tabletten. Lägg dig inte ned förrän du har ätit dagens första måltid. 4. Ta inte Alendronat Actavis precis innan du lägger dig för natten eller innan du stiger upp på morgonen. 5. Om du får svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer, om du får bröstsmärtor eller nyuppkommen eller förvärrad halsbränna ska du sluta ta Alendronat Actavis och kontakta din läkare. 9
6. Efter att du har svalt Alendronat Actavis -tabletten ska du vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar någon annan medicin (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer). Alendronat Actavis har bara effekt om du tar tabletten när magen är tom. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du av misstag får i dig för många tabletter ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta läkare. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ned. Symptom på överdosering kan bland annat vara reaktioner i den övre delen av matsmältningssystemet, till exempel orolig mage, halsbränna, inflammerad matstrupe eller magslemhinna eller magsår. Om du har glömt att ta Alendronat Actavis Om du glömmer att ta en dos ska du ta en tablett morgonen efter att du har upptäckt att du glömt dosen. Ta inte två tabletter på samma dag. Återgå sedan till att ta en tablett i veckan enligt det ursprungliga schemat, på den dag du tidigare valt. Om du slutar att använda Alendronat Actavis Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Actavis så länge som din läkare har ordinerat att du ska använda läkemedlet. Alendronat Actavis är bara verksamt mot benskörhet så länge som du fortsätter ta tabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alendronat Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar delas in i följande kategorier, beroende på hur vanligt förekommande de är: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av tio patienter) Vanliga (förekommer hos färre än 1 av tio patienter) Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av hundra patienter) Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av tusen patienter) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av tiotusen patienter) Vanliga Magtarmkanalen: magsmärtor, obehag i magen eller rapningar efter måltider, förstoppning, övermätt eller uppsvälld känsla i magen, diarré, gaser, halsbränna, svårigheter att svälja, smärta vid sväljande, sår i matstrupen vilket kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna, svårigheter att svälja eller smärta vid sväljande Nervsystemet: huvudvärk Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärtor i ben, muskler och/eller leder Mindre vanliga Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, irritation eller inflammation i matstrupen eller magen, svart eller mörk avföring Huden: utslag, klåda, hudrodnad Sällsynta Immunsystemet: allergiska reaktioner (t.ex. nässelutslag; svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga och/eller svullnad i halsen), vilket kan leda till svårigheter att andas eller svälja Metabolism och nutrition: symptom på låg kalciumnivå (inklusive muskelkramper eller spasmer och/eller myrkrypningar i fingrarna eller kring munnen) 10
Ögon: synrubbningar, smärta eller rodnad i ögat Magtarmkanalen: förträngningar i matstrupen, sår i munnen om patienten har tuggat eller sugit på tabletten, magsår eller ulkussjukdom (som vara allvarliga eller förekomma med blödning) Huden: utslag, som förvärras om de utsätts för solljus Muskuloskeletala systemet och bindväv: käkeproblem som är kopplade till fördröjt tillfrisknande och infektioner (ofta efter tandutdragning), allvarliga smärtor i ben, muskler och/eller leder Allmänna biverkningar: övergående influensaliknande symptom (t.ex. muskelsmärtor, allmän sjukdomskänsla och ibland feber), vanligtvis i början av behandlingen Mycket sällsynta Huden: allvarlig hudreaktion Efter att produkten lanserats på marknaden har följande biverkningar rapporterats: Nervsystemet (okänd frekvens): yrsel Muskuloskeletala systemet och bindväv (okänd frekvens): svullna leder Allmänna biverkningar (okänd frekvens): trötthet, svullnad i händer eller ben Laboratorieresultat (mycket vanliga): lindriga och övergående sänkningar av nivåerna av kalcium och fosfat i blodet, vanligtvis inom normalintervallet Om du upplever något av dessa eller andra ovanliga symptom ska du omedelbart informera läkare eller apotekspersonal. Det är till stor hjälp om du har noterat vilka symptom du har upplevt, när de började och hur länge de varade. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALENDRONAT ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är alendronsyra. En tablett innehåller 91,36 mg natriumalendronattrihydrat, som motsvarar 70 mg alendronsyra. Övriga innehållsämnen är cellaktos 80 (laktosmonohydrat och cellulosa, i pulverform), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alendronat Actavis 70 mg är en rund, vit tablett, med 70 tryckt på ena sidan. Varje förpackning innehåller blisterförpackningar i PVC/aluminium med 2, 4 eller 12 tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 11
Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danmark Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon, EX32 8NS Förenade kungariket Denna bipacksedel godkändes senast 21.10.2008 12