PAKKAUSSELOSTE BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä BYDUREON on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät BYDUREON-valmistetta 3. Miten BYDUREON-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BYDUREON-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BYDUREON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BYDUREON on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen. BYDUREON-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden ja/tai tiatsolidiinidionien kanssa. Lääkärisi määrää nyt sinulle BYDUREONvalmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Noudata edelleen ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi. Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jos elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla. BYDUREON auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BYDUREON-VALMISTETTA Älä käytä BYDUREON-valmistetta: - jos olet allerginen (yliherkkä) eksenatidille tai BYDUREON-valmisteen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän selosteen lopussa. Ole erityisen varovainen BYDUREON-valmisteen suhteen: - Sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Tarkista verensokerisi säännöllisesti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa. - BYDUREON ei sovi käytettäväksi, jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi. - BYDUREON pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen. - Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja (esim. gastropareesi), BYDUREON-lääkettä ei suositella. BYDUREON hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu. 34
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (ks. kohta 4). - Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), puhu asiasta lääkärillesi, koska liian nopea painon lasku ei välttämättä ole hyväksi. - BYDUREON-valmisteesta munuaissairaiden potilaiden hoidossa on niukasti kokemusta. BYDUREON-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat keinomunuaishoitoa (dialyysihoitoa). - BYDUREON-valmisteesta lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole kokemuksia, joten sitä ei suositella näissä ikäryhmissä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä kuten varfariinia, tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. BYDUREON-valmisteen käyttöä insuliinin kanssa sekä muiden tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettyjen BYDUREONin tavoin vaikuttavien valmisteiden (esim. liraglutidi ja Byetta [eksenatidi 2:sti vrk]) kanssa ei suositella. BYDUREON-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa BYDUREON voidaan pistää minä tahansa ajankohtana, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää ehkäisyä BYDUREON-hoidon aikana. Ei tiedetä, voiko BYDUREON vahingoittaa syntymätöntä lasta. Kerro lääkärillesi, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä BYDUREON-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana eikä vähintään 3 kuukauteen ennen raskaaksi tuloa. Ei tiedetä, erittyykö BYDUREON rintamaitoon. Jos imetät, BYDUREON-valmistetta ei tule käyttää. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö BYDUREON-valmisteen ja sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä liian matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa). Hypoglykemia voi heikentää keskittymiskykyäsi. Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö). Tärkeää tietoa BYDUREON-valmisteen sisältämistä aineista Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia ts. se on käytännössä natriumiton. 3. MITEN BYDUREON-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota BYDUREON-valmistetta tarkalleen lääkärisi tai diabeteshoitajasi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi, diabeteshoitajaltasi tai apteekista. BYDUREON 2 mg lääkeannos otetaan pistoksena kerran viikossa, minä tahansa ajankohtana, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. BYDUREON pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren takaosaan. Voit käyttää samaa pistosaluetta joka viikko, mutta varmistu, että valitset eri pistoskohdan. 35
Mittaa säännöllisesti verensokerisi. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa. Noudata pakkauksessa olevaa käyttäjän opasta BYDUREON-valmisteen käytössä. 2013-03-13 Lääkärin tai hoitajan pitäisi neuvoa sinulle, miten BYDUREON pistetään, ennen kuin otat pistoksen ensimmäisen kerran. Tarkista, että ruiskussa oleva liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia, ennen kuin aloitat liuoksen sekoituksen. Sekoituksen jälkeen liuoksen (suspension) saa käyttää vain, jos se on valkoista tai melkein valkoista ja sameaa. Jos näet kuiva-ainekokkareita injektiopullon pohjalla tai seinämissä, lääke ei ole sekoittunut tarpeeksi hyvin. Ravista uudelleen hyvin, jotta saat tasa-aineisen valmisteen. BYDUREON pitää käyttää välittömästi sekoituksen jälkeen. Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Jos et ole varma, saitko koko BYDUREON-annoksen Jos epäilet, ettet saanut koko annosta, älä ota uutta BYDUREON-annosta. Ota uusi lääkeannos tavan mukaan tulevalla viikolla. Jos otat enemmän BYDUREON-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa BYDUREON-valmistetta, saatat tarvita lääkärin hoitoa. Liian suuri BYDUREON-annos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4.4). Jos unohdat ottaa BYDUREON-valmisteen Voit itse valita viikonpäivän, jolloin otat aina BYDUREON-pistoksen. Jos unohdat ottaa pistoksen tuona viikonpäivänä, ota pistos heti kun huomaat unohduksesi. Seuraavalla pistoskerralla voit palata vakituiseen pistospäivään, kunhan myöhässä otetun pistoksen jälkeen jää väliä vähintään vuorokausi (24 t.) seuraavaan pistokseen. Voit myös vaihtaa valitsemasi pistopäivän. Älä ota kahta pistosta samana päivänä. Jos lopetat BYDUREON-valmisteen käytön Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa BYDUREON-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriisi. BYDUREON-valmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, diabeteshoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, BYDUREON-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on ilmoitettu seuraavasti: Hyvin yleiset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä) Yleiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 100 käyttäjästä) Melko harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 1000 käyttäjästä) Harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 10000 käyttäjästä) Hyvin harvinaiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu alle 1:llä 10000 käyttäjästä) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) 36
Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka saivat valmistetta, joka sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin BYDUREON. Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita: turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa nielemisvaikeuksia nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu esiintyneen harvoin potilailla, jotka saivat valmistetta, joka sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin BYDUREON. Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridipitoisuudet. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko BYDUREON käytössä vai ei. Soita lääkärillesi, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä tällöin sinulla voi olla haimatulehdus. BYDUREON-valmisteen hyvin yleisiä haittavaikutuksia: pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan) oksentelu ripuli tai ummetus pistospaikan reaktiot Jos saat pistospaikan reaktioita (punotus, ihottuma tai kutina) voit pyytää lääkäriltäsi lääkettä oireiden lievitykseen. Voit nähdä tai tuntea pienen nystyrän ihon alla pistoksen jälkeen. Sen pitäisi hävitä 4 8 viikon aikana. Sinun ei pidä lopettaa lääkitystä. hypoglykemia (matala verensokeri) Kun BYDUREON-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, matalia verensokeriarvoja (lievä tai keskivaikea hypoglykemia) voi ilmetä. Sulfonyyliurean annosta voidaan joutua pienentämään BYDUREON-hoidon aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkärisi pitäisi kertoa sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan. Yleiset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 100 käyttäjästä) huimaus päänsärky väsymys (vetämättömyys) uneliaisuus kivut vatsan alueella vatsan turvotus huono ruoansulatus röyhtäily ilmavaivat närästys ruokahalun puute BYDUREON saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa painonlaskua. Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro lääkärillesi, sillä se voi olla haitallista. 37
Joitakin muita haittavaikutuksia on ilmoitettu tulleen valmisteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin BYDUREON. Yleiset: hikoilu Melko harvinaiset: epätavallinen maku suussa Harvinaiset: angioedeema (suun ja kurkun turpoaminen) yliherkkyys (ihottuma, kutina ja nopea niskan, kasvojen, suun ja kurkun turpoaminen) munuaistoiminnan heikentyminen kuivuminen, johon on joskus liittynyt munuaistoiminnan heikentyminen kun varfariinia käytetään samanaikaisesti, muutos INR-arvossa (mittaa veren ohentumista) Jos jokin haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BYDUREON-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä BYDUREON-valmistetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP tai Käyt. viim.). Säilytä lääkepakkaus jääkaapissa (2 C - 8 C) valmisteen kestoajan (2 v.). Kuitenkin annospakkaus voidaan pitää 4 viikkoa alle 30 C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Jäätynyt BYDUREON-pakkaus pitää hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä BYDUREON sisältää: Vaikuttava aine on eksenatidi. Kukin injektiopullo sisältää 2 mg eksenatidia. Muut aineet ovat poly(d,l-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi. Mukana tulee liuotinnesteruisku. Liuotinneste sisältää: karmelloosinatrium, natriumkloridi, polysorbaatti 20, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti heptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. BYDUREON-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. Liuotinneste on kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos. Kukin annospakkaus sisältää yhden 2 mg eksenatidia sisältävän injektiokuiva-ainepullon, yhden 0,65 ml:n liuotinnesteruiskun, yhden injektiopullon liittimen (tarvitaan nesteen valmistuksessa) ja kaksi injektioneulaa (toinen neula on varalta). 38
Saatavana olevat pakkauskoot ovat 4 annospakkausta ja 3 x 4 annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 39
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 България Teл.: + 359 800 12 400 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Eesti Tel: + 372 6827 400 Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Malta Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 34 857 42 22 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 40
Latvija Tel: + 371 67 50 21 85 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi maaliskuussa 2013 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ 41