Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä eksenatidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta 3. Miten Byetta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Byetta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetäään Byetta sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen. Byetta-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien sekä pitkävaikutteisen tai perusinsuliinin kanssa. Lääkärisi määrää sinulle Byettavalmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Jatka ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi entiseen tapaan. Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla. Byetta-valmisteen lääkeaine auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta Älä käytä Byetta-valmistetta - jos olet allerginen eksenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele alla mainituista asioista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin käytät Byetta-valmistetta: - Sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai diabeteshoitajaltasi, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa. 41

2 - Byetta-valmistetta ei tule käyttää, jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi. - Byetta pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen. - Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja (esim. gastropareesi), Byetta-lääkettä ei suositella. Byetta hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti) (ks. kohta 4). - Byetta-valmisteen käytöstä hoidettaessa potilaita, joiden painoindeksi on 25 tai pienempi, on vain vähän kokemusta. - Byetta-valmisteesta munuaissairaiden potilaiden hoidossa on niukasti kokemusta. Byettavalmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa. Lapset ja nuoret Byetta-valmisteesta lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole kokemuksia, joten sitä ei suositella näissä ikäryhmissä. Muut lääkevalmisteet ja Byetta Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saata käyttää muita lääkkeitä. Kysy lääkäriltäsi, pitääkö käyttämiesi muiden lääkkeiden esim. ottamisajankohtaa muuttaa, sillä Byetta hidastaa mahan tyhjenemistä ja voi vaikuttaa lääkkeisiin, joiden on siirryttävä mahalaukusta nopeasti eteenpäin. Vatsahapon kestävät tabletit ja kapselit (esim. protonipumpun estäjät), joiden ei pitäisi viipyä mahalaukussa liian pitkään, tulisi ottaa tunti ennen Byetta-pistosta tai neljä tuntia Byetta-pistoksen jälkeen. Jotkut antibiootit tulisi ottaa tunti ennen Byetta-valmisteen pistämistä. Aterian yhteydessä otettavat tabletit on parasta ottaa sellaisen aterian tai välipalan yhteydessä, jolloin Byetta-pistosta ei oteta. Byetta-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden tyypin 2 diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin Byetta (esim. liraglutidi ja kerran viikossa pistettävä eksenatidi, Bydureon) ei suositella. Byetta ruuan ja juoman kanssa Byetta voidaan ottaa milloin tahansa ateriaa edeltävien 60 minuutin (1 tunnin) aikana. (Katso kohta 3 Miten Byetta-valmistetta käytetään ). Älä ota Byetta-pistosta aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Ei tiedetä, voiko Byetta vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Byetta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Byetta rintamaitoon. Jos imetät, Byetta-valmistetta ei tule käyttää. Ajaminen ja koneiden käyttö Byetta-valmisteen ja sulfonyyliurean tai insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin mataluutta (hypoglykemiaa). Hypoglykemia voi heikentää keskittymiskykyäsi. Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö). 42

3 Byetta sisältää metakresolia Metakresoli voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Byetta sisältää natriumia Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia (23 mg) ts. se on käytännössä natriumvapaa. 3. Miten Byetta-valmistetta käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma. Byetta-valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena: Byetta 5 mikrogrammaa ja BYETTA 10 mikrogrammaa. Lääkäri voi aloittaa hoitosi Byetta 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa. Kun olet käyttänyt Byetta 5 mikrogramman annosta kahdesti vuorokaudessa 30 vuorokauden ajan, lääkäri saattaa suurentaa annoksesi Byetta 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa. Jos olet yli 70-vuotias tai sinulla on munuaisvaivoja, on mahdollista, ettei lääkärisi nosta Byetta 5 mikrogramman annostasi 30 vuorokauden kuluttua lääkkeen siedettävyydestä johtuen. Lääkeannos otetaan pistoksena esitäytetystä kynästä. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Byetta tulee pistää minä tahansa ajankohtana ateriaa edeltävän 60 minuutin (1 tunnin) sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa tai päivän kahta pääateriaa, joiden välillä on vähintään 6 tuntia. Älä ota Byetta-valmistetta aterian jälkeen. Byetta pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren alueelle. Jos käytät sekä Byetta-valmistetta että insuliinia, sinun pitää ottaa kaksi erillistä pistosta. Sinun ei tarvitse mitata verensokeriasi päivittäin Byetta-annoksen säätämiseksi. Kuitenkin jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, lääkärisi voi neuvoa sinua mittaamaan verensokerisi, jotta sulfonyyliurean tai insuliinin annos voidaan säätää sopivaksi. Byetta-kynän käyttöohjeet, ks. oheinen käyttäjän opas. Lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinulle, miten Byetta pistetään, ennen kuin otat sitä ensimmäistä kertaa. Byetta-kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat. Kynän mukana ei tule injektioneuloja. Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa, ja hävitä neula käytön jälkeen. Tämä lääke on tarkoitettu sinulle. Älä koskaan anna kenenkään toisen käyttää Byetta-kynääsi. Jos otat enemmän Byetta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Byetta-valmistetta, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Liian suuri Byetta-annos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4). Jos unohdat ottaa Byetta-valmistetta 43

4 Jos unohdat ottaa Byetta-annoksen, jätä annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota ylimääräistä annosta äläkä suurenna seuraavaa annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Byetta-valmisteen käytön Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa Byetta-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriisi. Byettavalmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavia allergiatapauksia (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu erittäin harvoin (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu alle 1:llä käyttäjästä). Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita: Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa Nielemisvaikeuksia Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu esiintyneen harvoin Byetta-valmistetta käyttäneillä potilailla (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä käyttäjästä). Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridirasvat. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko Byetta käytössä vai ei. Soita lääkärillesi, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä nämä oireet voivat viitata haimatulehdukseen. Hyvin yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä) pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan) oksentelu ripuli hypoglykemia Lievät tai keskivaikeat hypoglykemiat (matala verensokeri) ovat hyvin yleisiä, kun Byetta-lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Sulfonyyliurean tai insuliinin annosta voidaan joutua pienentämään Byetta-hoidon aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkärisi pitäisi kertoa sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan. Yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 100 käyttäjästä) huimaus päänsärky hermostuneisuus 44

5 vatsakipu vatsan turvotus ruoansulatushäiriö lisääntynyt hikoilu voimattomuus närästys pistoskohdan reaktioita (punoitusta) painon lasku ruokahalun pienentyminen Byetta saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruoan määrää ja aiheuttaa painonlaskua. Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro asiasta lääkärille, koska liian nopea painon lasku voi olla haitallista sinulle. Melko harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 1000 käyttäjästä) epätavallinen maku suussa röyhtäily ummetus ilmavaivat Harvinaiset haittavaikutukset suolitukos (tukkentuma suolessa) kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema) yliherkkyys (ihottuma, kutina ja niskan, kasvojen, suun ja kurkun nopea turpoaminen) munuaistoiminnan heikentyminen kuivuminen, johon on joskus liittynyt munuaistoiminnan heikentyminen uneliaisuus hiusten lähtö Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Muutos INR-arvossa (mittaa veren ohentumista), kun varfariinia käytetään samanaikaisesti Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Byetta-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä Byetta-kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 C:ssa 30 päivän ajan. Laita kynän suojus paikoilleen lääkkeen suojaamiseksi valolta. Ei saa jäätyä. Jos Byetta-kynä on päässyt jäätymään, hävitä se. 45

6 Kutakin Byetta-kynää saa käyttää vain 30 vuorokauden ajan. Hävitä käytössä ollut Byetta-kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka kynässä olisi vielä lääkettä jäljellä. Älä käytä Byetta-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia Älä säilytä Byetta-kynää siten, että neula on siinä kiinni. Jos neula jätetään paikalleen, kynästä voi vuotaa lääkettä, tai sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Byetta sisältää: - Vaikuttava aine on eksenatidi. - Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kertaannoksia. - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 5 mikrogrammaa, sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia 20 mikrolitrassa. - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 10 mikrogrammaa, sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia 40 mikrolitrassa. - Yksi millilitra (ml) injektioliuosta sisältää 0,25 milligrammaa (mg) eksenatidia. - Muut aineet ovat metakresoli (44 mikrogrammaa/byetta 5 mikrogramman annos ja 88 mikrogrammaa/byetta 10 mikrogramman annos), mannitoli, väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Byetta on kirkas ja väritön liuos (injektioneste, liuos) lasisessa sylinteriampullissa. Sylinteriampulli on asennettu kynään. Kynä on kertakäyttöinen eikä sitä voi täyttää uudelleen. Yksi kynä sisältää 60 annosta, eli riittävästi lääkettä 30 vuorokauden hoitoon, kun pistoksia otetaan kaksi vuorokaudessa. Byetta-valmisteen saatavana olevat pakkauskoot ovat 1 ja 3 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D Giessen, Saksa. Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 46

7 België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: България АстраЗенека България ЕООД Тел.: Česká republika Bristol-Myers Squibb SPOL. S R.O. Tel: Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: Eesti AstraZeneca Tel: Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: (1 800) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel: Κύπρος Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: Nederland Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 (0) Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Z O.O. Tel.: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0) Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: Sverige 47

8 Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: Bristol-Myers Squibb AB Tel: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi joulukuussa 2013 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta 48