Ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskeva lainsäädäntö (08/2012) Pia Mäenpää
Sisällysluettelo 1. Johdanto... 4 1.1. Lukujen sisältö ja viittaukset... 4 1.2. Ajantasainen lainsäädäntö... 4 2. Termit ja lyhenteet... 5 3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista... 8 4. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset... 9 4.1. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä... 9 4.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet... 9 4.3. Tutkittavan suostumus... 9 4.4. Alueellinen eettinen toimikunta... 10 4.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta... 10 4.6. Tutkimushankkeen arviointi... 10 4.7. Alkio- ja sikiötutkimus... 10 5. Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset... 11 5.1. Kudoslain soveltamisala... 11 5.2. Kudoksien ja solujen talteenotto... 12 5.2.1. Kudoksien ja solujen irrottaminen kuolleelta luovuttajalta... 12 5.2.2. Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimus- ja opetustoiminta... 12 5.3. Kudoksien ja solujen alkuperä ja turvallisuus... 13 5.4. Kudoksien ja solujen tuonti ja vienti... 13 5.5. Kudossiirtorekisterit... 13 5.5.1. Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri... 14 5.5.2. Jäljitettävyyttä koskevat tiedot... 14 5.5.3. Tietojen luovuttaminen rekistereistä... 15 5.6. Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto... 15 5.7. Kudosnäytteet... 15 5.7.1. Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö... 15 5.7.2. Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus... 16 5.8. Hoidon ja tutkimuksen välinen raja... 17 5.9. Kudoslain viranomaisvalvonta... 17 6. Lääkelaki ja siihen liittyvät asetukset... 18 6.1. Kliiniset lääketutkimukset... 18 1
6.1.1. Tutkimussuunnitelman muuttaminen... 18 6.1.2. Valvonta... 19 6.1.3. Lääkkeiden valmistus... 19 6.1.4. Lääkkeiden maahantuonti... 19 6.1.5. Tietojenantovelvollisuus... 20 6.2. Haittavaikutusrekisterit... 20 6.2.1. Tietojen käyttäminen ja luovuttaminen... 20 6.2.2. Tietojen säilyttäminen... 20 7. Potilaslaki ja siihen liittyvät asetukset... 21 7.1. Potilaan tiedonsaantioikeus... 21 7.2. Potilasasiakirja ja hoitoon liittyvä muu materiaali... 21 7.2.1. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet... 21 7.2.2. Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttäminen... 21 7.2.3. Potilasnäytteiden käyttö ja luovutus tutkimustarkoitukseen... 22 7.2.4. Tietojen luovutus valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla... 23 7.3. Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta (ETENE)... 23 8. Asiakastietolaki ja siihen liittyvät asetukset... 24 8.1. Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen... 24 8.2. Asiakastietojen käytön ja luovutuksen seuranta... 24 8.3. Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut... 24 8.3.1. Potilastietojen luovuttaminen... 25 8.3.2. Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta... 25 9. Terveydenhuollon henkilörekisterilaki ja siihen liittyvät asetukset... 26 9.1. Valtakunnalliset henkilörekisterit... 26 9.2. Tietojen luovuttaminen henkilörekistereistä... 26 10. Julkisuuslaki ja siihen liittyvät asetukset... 27 10.1. Hyvä tiedonhallintatapa... 27 10.2. Asiakirjarekisterit... 27 10.3. Oikeus saada tieto asiakirjasta... 27 10.4. Salassa pidettävät viranomaisen asiakirjat... 28 10.4.1. Vanhojen aineistojen tutkimuksellinen hyödyntäminen... 28 10.4.2. Arkistoon siirrettyjen asiakirjojen tutkimuskäyttö... 28 10.4.3. Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen... 28 10.4.4. Viranomaisen asiakirjan salassapitoaika... 28 2
10.5. Ihmisperäinen näyte osana asiakirjaa... 28 11. Henkilötietolaki... 29 11.1. Henkilötietojen käsittely... 29 11.1.1. Arkaluonteisten tietojen käsittely... 29 11.1.2. Henkilötunnuksen käsittely... 29 11.1.3. Henkilötietojen käsittely tieteellistä tutkimusta varten... 30 11.1.4. Henkilötietojen siirto Euroopan unionin ulkopuolelle... 30 11.1.5. Henkilötietojen siirto arkistoon... 30 11.1.6. Vaitiolovelvollisuus... 31 11.2. Rekisteröidyn oikeudet... 31 11.3. Ihmisperäinen näyte osana henkilötietoa... 31 12. Arkistolaki... 32 12.1. Arkistolaitos... 32 12.2. Asiakirjojen lainaaminen, säilyttäminen ja hävittäminen... 32 12.3. Yksityiset arkistot... 32 13. Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (THL)... 33 13.1. THL:n näytekokoelmat ja tutkimusrekisterit... 33 13.2. Tutkimusaineiston siirtäminen THL:ään... 33 14. Viranomaismääräykset... 34 14.1. Lääkelaitoksen määräys 1/2007: Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset... 34 14.2. Lääkelaitoksen määräys 3/2007: Kudoslaitosten toimintaa koskevat tekniset vaatimukset... 34 15. Kansainväliset suositukset... 35 15.1. Hyvä kliininen tutkimustapa (CPMP/ICH/135/95)... 35 15.2. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus... 36 15.3. Biolääketiedesopimus (ETS 164)... 36 15.4. Unescon biolääketiedettä koskevat suositukset... 37 16. Lähteet... 38 3
1. Johdanto Suomessa ei ole tällä hetkellä (08/2012) kattavaa lainsäädäntöä ihmisperäistä materiaalia sisältävien näytteiden ja näytetietojen keräämisestä ja käsittelystä biolääketieteellistä tutkimusta varten. Aihepiiriä koskevat säädökset ovat pirstaleina eri laeissa, asetuksissa ja viranomaismääräyksissä. Osittain tästä syystä Suomessa valmistellaan parhaillaan uutta, yhtenäistä biopankkilakia. Mikäli hallituksen esitys biopankkilaiksi hyväksytään, uusi laki astuu voimaan aikaisintaan 1.1.2013. Tähän asiakirjaan on pyritty kokoamaan tärkeimmät aihepiiriin liittyvät säädökset tiivistetyssä muodossa. Asiakirjan pohjalta on tehty myös verkkosivusto, josta löytyvät samat tiedot. Sekä tämän asiakirjan että verkkosivuston on tarkoitus toimia lainsäädännöllisenä tietopakettina kaikille BioMediTechin tutkijoille. 1.1. Lukujen sisältö ja viittaukset Koska monet aihepiiriin liittyvät termit ovat yleisesti käytössä, mutta niillä ei ole vakiintuneita määritelmiä, eri ihmiset saattavat tarkoittaa samoilla sanoilla hieman eri asioita. Väärinkäsitysten välttämiseksi lukuun 2 on kerätty termejä ja lyhenteitä. Selitteen perässä on säädösviite aina kun selitys on poimittu suoraan jostakin voimassaolevasta säädöksestä. Luvussa 3 on esitetty havainnollisuuden vuoksi yhdellä sivulla kaikkien tässä asiakirjassa käsiteltyjen lakien ja niiden nojalla säädettyjen asetusten nimikkeet. Säädösten varsinaiseen sisältöön on porauduttu luvusta 4 lähtien. Koska säädösten viralliset nimet ovat usein hyvin pitkiä ja siten epäkäytännöllisiä, säädöksiä on tekstissä kutsuttu niiden vakiintuneilla käyttönimillä (esim. kudoslaki = laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä). Keskeisimmät aihepiiriin liittyvät viranomaismääräykset löytyvät luvusta 14 ja kansainväliset suositukset luvusta 15. Luvun 16 lähdeluetteloon on koottu lähteinä käytetyt säädökset aakkosjärjestyksessä virallisen nimensä mukaan. Nimen perästä löytyvät säädösnumero, viimeisimmän muutoksen voimaanastumispäivämäärä sekä linkki säädöksen koko tekstiin lakitietopalvelu Edilexin verkkosivuilla. Lähteisiin on viitattu tekstin seassa tai kappaleiden lopussa esittämällä hakasulkeissa ensin lähteen numero lähdeluettelossa ja pilkun jälkeen tarkka sivu tai pykälä. Eri lähteet on erotettu toisistaan puolipisteellä. Viittaus näyttää siis esimerkiksi tältä: [8, s. 10; 10, 21 ]. Lähdenumeron napsauttaminen johtaa lähdeluetteloon kyseisen lähteen tietojen kohdalle. 1.2. Ajantasainen lainsäädäntö Riippumatta siitä, astuuko uusi biopankkilaki voimaan vuoden 2013 alusta, lainsäädäntö muuttuu jatkuvasti. Tässä asiakirjassa on esitelty elokuussa 2012 voimassa olleet ihmisperäisiä näytteitä ja näytetietoja koskevat säädökset. Ajantasaisen lainsäädännön voi tarkistaa lakitietopalvelu Edilexin (www.edilex.fi) tai valtion säädöstietopankki Finlexin (www.finlex.fi) verkkosivuilta. 4
2. Termit ja lyhenteet Termi/lyhenne alkio CHMP CPMP elin ETENE Fimea GCP GMP HE henkilörekisteri henkilötieto ICH interventiotutkimus Kela kliininen lääketutkimus Selite [säädösviite] hedelmöityksen tuloksena syntynyt elävä solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön [11, 2 ] Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Comittee for Medicinal Products for Human Use), joka tunnettiin aiemmin lyhenteellä CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) ks. CHMP ihmiskehon erilaistunut ja elintärkeä osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja [10, 1 a ] Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice) Hyvä valmistustapa (Good Manufacturing Practice) hallituksen esitys käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuva henkilötietoja sisältävä tietojoukko, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta [9, 3 ] kaikenlaiset luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavat merkinnät, jotka voidaan tunnistaa häntä, hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi [9, 3 ] Lääkealan kansainvälinen harmonisointikonferenssi (International Conference on Harmonisation) tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä: esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita ei muutoin tehtäisi [18, s. 5] Kansaneläkelaitos ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä [11, 2 ] ent. Kansanterveyslaitos (ks. THL) KTL kudos kaikki soluista muodostuneet ihmiskehon rakenneosat [10, 1 a ] kudoslaitos kudospankki, terveydenhuollon toimintayksikkö tai sen osa tai muu yksikkö, jossa suoritetaan ihmiskudoksien ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudoksien ja solujen hankinnasta tai testaamisesta [10, 1 a ] kudosnäyte Kudoslaissa ei ole määritetty kudosnäytettä. Hallituksen esityksessä (HE 93/2000) kudosnäytteenä mainitaan ihmisestä otetut näytteet, jotka sisältävät soluja, niiden osia, perintötekijöitä, kudosta tai elimen osia. [8, s. 8] 5
kuollut ihminen, jonka aivotoiminta on pysyvästi loppunut [10, 21 ] käytöstä vastaava organisaatio lääke lääkeaine lääketieteellinen tutkimus lääkevalmiste potilasasiakirja rekisterinpitäjä terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa ihmiskudoksien ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu [22, 2 ] valmiste tai aine, jonka tarkoitus on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä; lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi [20, 3 ] kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan [20, 5 ] tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä [11, 2 ] lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa; lääkevalmisteeksi katsotaan myös ihmisestä peräisin oleva veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia [20, 4 ] potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävä, laadittu tai saapunut asiakirja taikka tekninen tallenne, joka sisältää hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja [12, 2 ] henkilö, yhteisö, laitos tai säätiö, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty [9, 3 ] rekisteröity henkilö, jota henkilötieto koskee [9, 3 ] sikiö naisen elimistöön kiinnittynyt elävä alkio solu yksittäinen ihmissolu tai -soluryhmä, jossa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos [10, 1 a ] Stakes ent. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (ks. THL) STM sosiaali- ja terveysministeriö STMa sosiaali- ja terveysministeriön asetus STTV ent. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (ks. Valvira) säädös kokonainen laki, asetus tai viranomaismääräys säännös säädöksen yksittäinen kohta talteenottoorganisaatio terveydenhuoltolaitos, sairaalan yksikkö tai muu laitos, joka suorittaa ihmiskudoksien ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Fimean lupaa toimia kudoslaitoksena [22, 2 ] ent. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (ks. Valvira) TEO THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (KTL ja Stakes yhdistyivät THL:ksi 1.1.2009) 6
toimeksiantaja tutkija Unesco Valvira VN VNa WMA henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta; jos ulkopuolinen taho osallistuu tutkimuksen toteuttamiseen vain rahoittamalla sitä, tutkija ja rahoittaja voivat sopia keskenään, että tutkija on myös toimeksiantaja; jos tutkimuksella ei ole ulkopuolista toimeksiantajaa, tutkija on toimeksiantaja [11, 2 ] lääkäri tai hammaslääkäri taikka, kun kyseessä on muu kuin lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muu henkilö, jolla on ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta henkilöä [11, 2 ] Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (TEO ja STTV yhdistyivät Valviraksi 1.1.2009) valtioneuvosto valtioneuvoston asetus Maailman lääkäriliitto (World Medical Association) 7
3. Kooste aiheeseen liittyvistä laeista ja asetuksista Suomen perustuslaki [26] on maassamme kaiken lainsäädännön ja julkisen vallan käytön kulmakivi. Perustuslaki turvaa tieteellisen vapauden 16 :n 3 momentissa. Tieteen vapautta ei kuitenkaan pidetä ehdottomana oikeutena, vaan sitä rajoittavat muiden perusoikeuksien suojan asettamat rajoitukset, kuten tutkimushenkilöiden koskemattomuuden ja yksityisyyden suojan vaatimukset. Toisaalta perusoikeuksia on punnittava tapauskohtaisesti. [8, s. 6] Seuraavassa kuvassa on esitetty muut lait ja niiden nojalla säädetyt asetukset, jotka liittyvät ihmisperäisten näytteiden ja näytetietojen keräämiseen, käsittelyyn, säilyttämiseen ja hävittämiseen. Kyseisten säädösten sisällöstä kerrotaan tarkemmin luvuissa 4 13. Luku 4: Tutkimuslaki (488/1999) Tutkimusasetus (986/1999) STMa kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) VNa tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Luku 5: Kudoslaki (101/2001) STM:n kudosasetus (1302/2007) VN:n kudosasetus (594/2001) Luku 6: Lääkelaki (395/1987) Lääkeasetus (693/1987) Luku 7: Potilaslaki (785/1992) STMa potilasasiakirjoista (298/2009) Luku 8: Asiakastietolaki (159/2007) STMa valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista (165/2012) Luku 9: Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) Luku 10: Julkisuuslaki (621/1999) Julkisuusasetus (1030/1999) Luku 11: Henkilötietolaki (523/1999) Luku 12: Arkistolaki (831/1994) Luku 13: Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008) 8
4. Tutkimuslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta [11] eli tutkimuslaki määrittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja sen keskeiset periaatteet. Lisäksi laissa ja siihen liittyvissä asetuksissa säädetään tutkittavan suostumuksesta ja eettisistä toimikunnista. 4.1. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Tutkimuslaki pitää lääketieteellisenä tutkimuksena sellaista tutkimusta, jossa tarvittavat kudosnäytteet otetaan osana tutkimushanketta. Sen sijaan tutkimushanke, jossa tutkitaan ja käsitellään jo olemassa olevia näytteitä *), ei täytä lääketieteellisen tutkimuksen määritelmää, koska siinä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen tutkimuslain tarkoittamalla tavalla. [8, s. 10] 4.2. Lääketieteellisen tutkimuksen keskeiset periaatteet Ihmisarvon loukkaamattomuutta tulee kunnioittaa. Tutkittavan etu ja hyvinvointi tulee aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Odotettavissa olevan terveydellisen tai tieteellisen hyödyn tulee olla selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat. Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta. Tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys arvioidaan eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista. [8, s. 10 11] 4.3. Tutkittavan suostumus Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Tutkimuslaki edellyttää, että myös anonyymina osallistuvan tutkittavan on annettava suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista tutkittavalle on annettava riittävä selvitys seuraavista asioista: hänen oikeuksistaan, kuten o peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä, kuten o mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään o kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa o miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu mahdollisista riskeistä ja haitoista. [2, 3 ; 8, s. 11; 11, 6 ] Tiedonantovelvoitetta koskevan pykälän takia on katsottu, ettei tutkimuslain nojalla ole mahdollista saada suostumusta tiettyä tutkimusta laajempaan, useita tutkimuksia käsittävään tutkimuskokonaisuuteen. *) Jo olemassa olevien näytteiden käyttöä lääketieteellisessä tutkimuksessa sääntelee kudoslaki. 9
Käytännössä tutkimushenkilöiltä saatetaan kuitenkin pyytää suostumus tutkimuksen yhteydessä otettavien näytteiden säilyttämiseen ja tulevaan, suostumuksessa määritettyyn tutkimuskäyttöön. [8, s. 11] 4.4. Alueellinen eettinen toimikunta Alueellisen eettisen toimikunnan toiminta-alueena on yliopistollinen sairaanhoitopiiri. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueellisen eettisen toimikunnan tehtävä on seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. [11, 16 ] 4.5. Valtakunnallinen eettinen toimikunta Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan, joka toimii Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) yhteydessä. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävä on toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön edistää biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua. [11, 16 ; 28, 2 ] 4.6. Tutkimushankkeen arviointi Alueellinen eettinen toimikunta arvioi tutkimushankkeen ennakolta ja antaa siitä lausunnon. Kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. [11, 17 ] 4.7. Alkio- ja sikiötutkimus Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Valviralta tai sen edeltäjältä Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta (TEO). Alkioon kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on sallittu vain, jos alkion muodostumisesta ei ole kulunut enempää kuin 14 vuorokautta. Aikaa, jonka alkio on ollut syväjäädytettynä, ei oteta huomioon määräaikaa laskettaessa. [11, 11 ] Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty [11, 14 ]. Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajien kirjallista suostumusta. Naisen elimistössä olevan alkion tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman hänen kirjallista suostumustaan. [11, 12 ] Myöskään sikiöön kohdistuvaan tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman raskaana olevan naisen kirjallista suostumusta [11, 14 ]. Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus, joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuksien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kyseessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi [11, 15 ]. 10
5. Kudoslaki ja siihen liittyvät asetukset Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä [10] eli kudoslaki sääntelee nimensä mukaisesti elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä ja on siten soveltamisalaltaan laaja. 5.1. Kudoslain soveltamisala Kudoslain soveltamisalaan kuuluvat elinsiirtotoiminta hoidon tai taudinmäärityksen yhteydessä elimien, kudoksien tai solujen talteen ottaminen lääketieteellistä tarkoitusta varten ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva lääketieteellinen tutkimus- ja opetustoiminta kudoslaitostoiminta elimien, kudoksien ja solujen käyttö muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen. [10, 1 ] Taudinmäärityksen, hoidon tai kuolemansyyn selvittämisen sekä lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä tapahtuvasta kudoksien irrottamisesta säädetään erikseen (ks. luku 4). Lääketieteellisessä tutkimuksessa ihmisessä käytettävien kudoksien ja solujen on kuitenkin täytettävä kudoslaissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset, ja kudoslakia sovelletaan irrotettujen kudoksien, solujen ja kudosnäytteiden talteenottoon, varastointiin ja käyttöön. [8, s. 8; 10, 1 ] Seuraavaan taulukkoon on kerätty havainnollisuuden vuoksi joitakin tutkimuslain ja kudoslain eroja. Virallinen nimi ja säädösnumero Eroavuudet näytteiden ottamisen osalta Erityisiä määritelmiä Sovellusalan rajaukset Tutkimuslaki Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) Sääntelee lääketieteellistä tutkimusta, jossa tarvittavat kudokset otetaan osana tutkimushanketta eli puututaan ihmisen koskemattomuuteen Lääketieteellinen tutkimus = tutkimus, jossa puututaan ihmisen, alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksista tai tautien olemuksesta yleensä Ei sovelleta kysely- ja haastattelututkimuksiin, eläimillä tehtäviin kokeisiin tai esim. pelkästään rekisteritietoja hyödyntävään tilastoihin tai potilasasiakirjoihin perustuvaan tutkimukseen Kudoslaki Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Sääntelee tutkimushankkeita, joissa käytetään jo olemassa olevia näytteitä eikä näin ollen puututa ihmisen koskemattomuuteen Ihmiskudokset ja -solut = kaikki ihmisessä käytettäviksi tarkoitetut kudokset ja solut, ml. ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoieettiset kantasolut, sukusolut, sikiön kudokset ja solut sekä aikuisen ja alkion kantasolut Ei koske elinten tai kudoksien irrottamista lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä (sovelletaan kuitenkin irrotettujen solujen ja kudosnäytteiden talteenottoon, varastointiin ja käyttöön) 11
5.2. Kudoksien ja solujen talteenotto Taudinmäärityksen tai hoidon yhteydessä potilaasta irrotettuja kudoksia ja soluja voidaan ottaa talteen ja varastoida lääketieteellistä käyttöä varten, mikäli toimiin on saatu potilaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Ennen suostumuksen vastaanottamista potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen on annettava henkilökohtaisesti selvitys seuraavista asioista: talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista luovuttajan oikeudesta peruuttaa suostumuksensa syytä ilmoittamatta milloin tahansa ennen elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä. Jos kudoksia tai soluja otetaan talteen raskauden keskeyttämisen yhteydessä, toimintaan tulee olla Valviran lupa. Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen. [10, 6 7 ] 5.2.1. Kudoksien ja solujen irrottaminen kuolleelta luovuttajalta Kuolleelta ihmiseltä voidaan irrottaa kudoksia ja soluja, ja niitä voidaan varastoida toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon, jos ei ole syytä olettaa, että vainaja olisi eläessään toimenpidettä vastustanut. Kuoleman todenneet lääkärit eivät saa osallistua kudoksien ja solujen siirtotoimintaan. [10, 8 9 ] 5.2.2. Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimus- ja opetustoiminta Ruumiinavausten yhteydessä voidaan käyttää ruumiita sekä irrottaa ruumiiden kudoksia ja soluja muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan Valviran luvalla. Tutkimus- ja opetustoimintaa ei saa harjoittaa, jos on syytä olettaa, että vainaja olisi eläessään sitä vastustanut. [10, 11 12 ] Valviran luvan edellä mainittuun tutkimus- ja opetustoimintaan hakee se terveydenhuollon toimintayksikkö, laitos tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta. Lupahakemuksissa vaaditut selvitykset on esitetty seuraavassa taulukossa. [27, 6 9 ] Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta Hakemukseen on liitettävä selvitykset kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa mahdollisesta irrotustoimenpiteestä tutkimuksen lääketieteellisestä syystä siitä, missä mahdollinen kudoksien edelleen käsittely tapahtuu siitä, kuka vastaa toiminnasta kudoksien käsittelyn eri vaiheissa toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta. Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva opetustoiminta Hakemukseen on liitettävä opeteltavaa erikoisalaa edustavalta asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy ruumiin käytölle selvitys siitä, kuinka ruumista käytetään opetustoiminnassa selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta. 12
5.3. Kudoksien ja solujen alkuperä ja turvallisuus Ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä saa käyttää vain sellaisia ihmiskudoksia ja -soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita, joiden turvallisuus on tutkittu asianmukaisilla menetelmillä ja joiden alkuperä voidaan jäljittää. Maahan tuotuja kudoksia ja soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita saa käyttää sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä vain, jos kudoslaissa säädetyt luovuttajaa ja luovutusta koskevat edellytykset täyttyvät. [10, 14 ] 5.4. Kudoksien ja solujen tuonti ja vienti Kudoksia ja soluja saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain kudoslaitos, jolla on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä toimilupa. Tuotavien ja vietävien kudoksien ja solujen tulee täyttää kudoslaissa säädetyt laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimukset. [10, 23 a ] Fimea voi myöntää kudoslaitokselle tai muulle terveydenhuollon toimintayksikölle luvan tiettyjen kudoksien ja solujen tuontiin tai vientiin seuraavanlaisissa poikkeustilanteissa: kudoksien tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia. [22, 10 ] 5.5. Kudossiirtorekisterit Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten irrotettujen, talteen otettujen ja varastoitujen ihmiskudoksien ja -solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden sekä irrotus-, talteenotto- ja käyttötoiminnan laillisuuden valvomiseksi pidetään rekisteriä. Rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, joka varastoi kudoksia tai soluja ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään kudossiirtotoiminnassa. Rekisterinpitäjänä voi olla myös kudoslaitos, joka hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyttää tai jakelee kudoksia tai soluja. [10, 16 ] Rekisteriin merkitään luovuttajan ja vastaanottajan nimi, henkilötunnus tai muu vastaava tunnus tarpeelliset yhteystiedot tutkimustulokset kudoksista ja soluista kudoksien ja solujen käytön turvallisuuteen liittyvät tiedot luovuttajasta ja vastaanottajasta tiedot niistä terveydenhuollon toimintayksiköistä, jotka osallistuvat kudoksien ja solujen irrottamiseen, varastoimiseen ja käyttöön tieto kudoksien tai solujen luovuttamisesta käytettäväksi muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen tiedot Valviran antamista luvista kudoksien tai solujen irrotukselle tiedot luovuttajan tai potilaan suostumuksesta kudoksien ja solujen irrotukselle tai talteenotolle. [10, 16 ] Kudossiirtorekisteriin sisältyvät tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä. Jos luovuttaja peruuttaa suostumuksensa, 13
rekisterinpitäjän on ilmoitettava tästä kudokset tai solut vastaanottaneelle toimintayksikölle. Luovuttajaa koskevat tiedot on tällöin poistettava kudossiirtorekisteristä, jollei tietojen säilyttämiseen ole muuta lakiin perustuvaa syytä (ks. myös alaluvun 15.4 kolmas kappale). [10, 16 ] Kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä ja sen sisältämien tietojen poikkeavasta säilytysajasta kerrotaan alaluvussa 5.5.1. 5.5.1. Kudoslaitoksen ylläpitämä rekisteri Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan. Rekisteriin merkitään alaluvussa 5.5 mainittujen tietojen lisäksi tieto hankittujen, testattujen, käsiteltyjen, säilöttyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudoksien ja solujen tyypistä ja määrästä tieto kudoksien ja solujen laatuun vaikuttavista sekä näiden kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista. Kudoslaitoksen on säilytettävä täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot (ks. alaluku 5.5.2) vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. [10, 20 i ] 5.5.2. Jäljitettävyyttä koskevat tiedot Kudoslaitoksella tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: luovuttajan tunnistetiedot luovutuksen tunnistetiedot o sis. ainakin kudoslaitoksen tai talteenotto-organisaation tunnistetiedot, luovutuksen yksilöllisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan ja luovutustyypin tuotteen tunnistetiedot o sis. ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen ja solun tai niistä tehdyn tuotteen tyypin, poolinumeron, osanumeron, viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuotteiden kuvauksen ja alkuperän ml. toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudoksien ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden turvallisuuteen tai laatuun, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot o sis. ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot. Edellä mainitut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa kudoksia tai soluja Suomeen kolmansista maista. [22, 5 ] Käytöstä vastaavalla organisaatiolla tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot: kudokset tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot kudoksien ja solujen tyyppi tuotteen tunnistetiedot vastaanottajan tunnistetiedot käyttöpäivämäärä. [22, 5 ] 14