EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta VÄLIAIKAINEN 2003/0165(COD) 13. marraskuuta 2003 LAUSUNTOLUONNOS oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnalta ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväittämistä (KOM(2003) 424 C5-0329/2003 2003/0165(COD)) Valmistelija (*): Piia-Noora Kauppi (*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö työjärjestyksen 162 a artikla PA\513633.doc PE 338.436

PA_Leg PE 338.436 2/43 PA\513633.doc

ASIAN KÄSITTELY Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta nimitti kokouksessaan 11. syyskuuta 2003 valmistelijaksi Piia-Noora Kaupin. Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksessaan (kokouksissaan).... Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet:... (puheenjohtaja/puheenjohtajana),... (varapuheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja), Piia-Noora Kauppi (valmistelija),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti)... ja.... PA\513633.doc 3/43 PE 338.436

LYHYET PERUSTELUT Valmistelijan näkemys Valmistelija pitää myönteisenä ja tukee komission ehdotusta, joka on vastaus parlamentin maaliskuussa 1998 antamaan päätöslauselmaan komission vihreästä kirjasta Euroopan unionin elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista sekä parlamentin kesäkuussa 2001 antamaan päätöslauselmaan elintarvikkeiden turvallisuutta koskevasta valkoisesta kirjasta. Valmistelija kannattaa erityisesti väittämiä koskevien yleisten periaatteiden ja ehtojen käyttöönottoa ja pitää myönteisenä ravitsemusväittämiä koskevan luettelon laatimista, vertailevia väittämiä koskevia ehtoja, elintoimintoihin liittyvien ja sairauksien ennaltaehkäisemistä koskevien väittämien erottamista toisistaan sekä yhteisöjen tuomioistuimen ratkaisuihin perustuvaa kuluttajan määritelmää. Ehdotuksessa on kuitenkin useita kohtia, joita on tarpeen parantaa. Valmistelija: on sitä mieltä, että kyseistä asiaa on tarkasteltava sen laajemmassa asiayhteydessä nykyisten WHO:n, Codex Alimentariuksen sekä Euroopan neuvoston suuntaviivojen puitteissa ja että on tarpeen ottaa huomioon komission äskettäin tekemä ehdotus asetukseksi vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä elintarvikkeisiin (ravintoaineilla täydentäminen) koskevista yhteisistä säännöistä. Lisäksi on tarpeen ottaa huomioon myös komission aikomus esittää piakkoin ehdotus elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä annetun neuvoston direktiivin 90/496/ETY tarkistamisesta, on huolissaan siitä,että vaikka terveysväittämiä koskevaa kaksinkertaista takuujärjestelmää onkin syytä pitää myönteisenä, ehdotettu terveysväittämiä koskeva ennaltaehkäisevä lupamenettely on epäsuhtainen ja liian rajoittava. Ehdotuksessa pitäisi ottaa huomioon, että kuluttajien etujen yleinen suojaaminen varmistetaan kieltämällä kuluttajien johtaminen harhaan 3 artiklassa tarkoitettujen väittämien tapauksessa. Terveysväittämille on myös saatava lupa tai ne on sisällytettävä yhteisön luetteloon sallituista väittämistä. Suhteellisuusperiaate edellyttää, että lainsäädännön ei pidä mennä pidemmälle kuin on välttämätöntä haluttujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Näin ollen tavoitteiden saavuttamista pidemmälle menevät vaatimukset, kuten 4 ja 11artikla, sekä vaatimus tarkan sanamuodon käyttämisestä lupahakemuksessa eivät ole kannatettavia. on huolissaan siitä, että jos terveysväittämät rajataan johonkin tiettyyn sanamuotoon, EY:n perustamissopimuksen 153 artiklassa taattua kuluttajien oikeutta saada tietoa saatetaan rikkoa ja rajoittaa. Asetuksen avulla on taattava, että väitetyistä terveysvaikutuksista tiedotetaan asianmukaisesti, jotta kuluttajille voidaan tarjota tarkoituksenmukaista tietoa ja jotta kyseistä tietoa voidaan hyödyntää koko ruokavalion yhteydessä. Asetuksessa pitäisi myös tehdä ero tieteellisen tiedon ja väittämän käytön välillä, katsoo, että ravintosisältötyyppien laatimista koskeva ehdotus on liian pitkälle menevä ja että siitä pitäisi luopua. Ei ole olemassakaan hyvää tai huonoa ruokaa niin kauan kuin noudatetaan tasapuolista ruokavaliota kuluttajan harkinnan mukaan. Ihanteellisen ravintosisältötyypin määrittely voisi olla teknisesti erittäin vaikeaa, sillä monet tuotteet olisivat rajatapauksia. On tarpeen taata, että kaikki elintarvikkeet voidaan varustaa ravitsemus- ja/tai terveysväittämillä, jos väittämät ovat perusteltuja. Ehdotuksen PE 338.436 4/43 PA\513633.doc

oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) on jokseenkin kyseenalainen kyseisessä asiayhteydessä, koska ehdotuksen pääasiallisena tarkoituksena on kuluttajien ja terveyden suojelu. Ravintosisältötyyppejä ei myöskään voida yhdenmukaistaa, koska kaikissa jäsenvaltioissa ei ole voimassa vastaavia kansallisia säännöksiä, jotka voitaisiin yhdenmukaistaa, kritisoi ehdotuksen teknistä laatua, joka on monilta osin epätyydyttävä ja voi aiheuttaa tulkintaongelmia sekä oikeudellista epävarmuutta, sillä sallitun mainosväittämän rekisteriin sisällyttämisen avulla tarjottavan suojelun soveltamisalaa (kattaako se myös väittämät, joissa on samanlainen sisältö ja verrattavissa olevat vieraskieliset väittämät?) ja käsitteiden "psyykkinen tila ja käyttäytyminen" sekä "elimistön normaali toiminta" tai "hyvän tavan vastaiset tai levottomuutta herättävät termit" merkitystä on vaikeaa määritellä, on huolissaan, että kirjaimellisesti tulkittuna ehdotus voisi tehdä laittomiksi jotkut terveelliset ateriavaihtoehtomerkit, jotka on kehitetty terveellisten ateriavaihtoehtojen näkyvyyden ja valikoiman lisäämiseksi kuluttajia varten. Yksinkertaisten ja selkeiden "opasteiden" kieltämisestä olisi haittaa kuluttajille. Asetuksessa pitäisi näin ollen tehdä selväksi, ettei tuotetyyppiä kuvaavia merkkejä lasketa väittämiksi ja ettei väittämien kieltämistä sovelleta kyseisiin tuotetyyppeihin, on huolissaan siitä, ettei ehdotuksessa tunnusteta jäsenvaltioiden nykyisiä itsesääntelyjärjestelmiä, katsoo olevan välttämätöntä säätää siirtymäajasta sellaisia tuotteita varten, joita saatetaan laillisesti markkinoille ennen ehdotetun asetuksen voimaantuloa tapauksissa, joissa lupahakemus on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen käsiteltävänä, ehdottaa liitteeseen sisältyvän ravitsemusväittämien luettelon laajentamista. TARKISTUKSET Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset: Komission teksti 1 Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) (3 a) Ei pidä luoda uusia esteitä kolmansien maiden kanssa käytävälle elintarvikekaupalle. 1 Ei vielä julkaistu EUVL:ssä. PA\513633.doc 5/43 PE 338.436

On ensiarvoisen tärkeää, että ehdotettu asetus mukailee mahdollisimman pitkälti Codex Alimentarius -komission ravitsemus- ja terveysväittämiin liittyvää työskentelyä. Tarkistus 2 Johdanto-osan 6 kappale (6) Kuluttajat saattavat luulla, että elintarvikkeilla, joita mainostetaan väittämin, on ravitsemuksellisia, fysiologisia tai muita terveyteen liittyviä etuja verrattuna vastaaviin tai muihin tuotteisiin, joihin tällaisia ravintoaineita ei ole lisätty. Tämä saattaa kannustaa kuluttajia tekemään valintoja, jotka vaikuttavat itse kullakin suoraan yksittäisten ravintoaineiden tai muiden aineiden kokonaissaantiin tavalla, joka on ravitsemustieteellisten suositusten vastainen. Tämän mahdollisen epätoivottavan vaikutuksen torjumiseksi on aiheellista asettaa väittämin varustettuja tuotteita koskevia rajoituksia. Esimerkiksi tiettyjen aineiden osuus tuotteessa, kuten tuotteen alkoholipitoisuus tai tuotteen ravintosisällön luonne ovat asianmukaisia perusteita sen ratkaisemiseksi, voidaanko tuotteeseen liittää väittämä. (6) Kuluttajat saattavat luulla, että elintarvikkeilla, joita mainostetaan väittämin, on ravitsemuksellisia, fysiologisia tai muita terveyteen liittyviä etuja verrattuna vastaaviin tai muihin tuotteisiin, joihin tällaisia ravintoaineita ei ole lisätty. Tämä saattaa kannustaa kuluttajia tekemään valintoja, jotka vaikuttavat itse kullakin suoraan yksittäisten ravintoaineiden tai muiden aineiden kokonaissaantiin tavalla, joka on ravitsemustieteellisten suositusten vastainen. Tämän mahdollisen epätoivottavan vaikutuksen torjumiseksi on aiheellista asettaa väittämin varustettuja tuotteita koskevia rajoituksia. Esimerkiksi tiettyjen aineiden osuus tuotteessa, kuten tuotteen alkoholipitoisuus on otettava huomioon ratkaistaessa, voidaanko tuotteeseen liittää väittämä. Vaikka onkin tarpeen ottaa huomioon tuotteen alkoholipitoisuus ratkaistaessa, voidaanko tuotteeseen liittää väittämiä, sama periaate ei kuitenkaan päde elintarvikkeiden ravintosisällön luonteeseen. Tarkistus 3 Johdanto-osan 7 kappale (7) Ravintosisällön luonnetta määriteltäessä voidaan ottaa huomioon eri ravintoaineiden ja sellaisten aineiden määrä, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia, erityisesti rasva, tyydyttynyt rasva, transrasvahappojen, Poistetaan. PE 338.436 6/43 PA\513633.doc

suola/natrium ja sokerit, joiden osuus kokonaisruokavaliosta ei suositusten mukaan saisi olla liian suuri, sekä tyydyttymättömät ja monityydyttymättömät rasvat ja muut saatavilla olevat hiilihydraatit kuin sokerit, vitamiinit, kivennäisaineet, valkuaisaineet ja kuitu. Ravintosisällön luonnetta määriteltäessä on otettava huomioon eri elintarvikkeet ja elintarvikeryhmät, niiden osuus kokonaisruokavaliossa ja merkitys sille. Joidenkin elintarvikkeiden tai elintarvikeryhmien osalta voi olla tarpeen tehdä poikkeuksia vakiintuneesta ravintosisällöstä riippuen siitä, mikä merkitys elintarvikkeella tai elintarvikeryhmällä on väestön ruokavaliolle. Tämä on teknisesti monimutkaista. Asianomaisten toimenpiteiden hyväksyminen olisi annettava komission tehtäväksi. Tämä tarkistus on seurausta 4 artiklaan tehdystä tarkistuksesta. Tarkistus 4 Johdanto-osan 11 kappale (11) Tieteellisten pohjan olisi oltava ravitsemus- ja terveysväittämien käytön tärkein näkökohta, ja väittämiä käyttävien elintarvikealan toimijoiden olisi perusteltava se. (11) Tieteellisten pohjan olisi oltava ravitsemus- ja terveysväittämien käytön tärkein näkökohta, ja väittämiä käyttävien elintarvikealan toimijoiden olisi perusteltava se. Ravitsemus- ja terveysväittämien tieteellisen pohjan pitäisi olla suhteutettu väitettyihin hyödyllisiin vaikutuksiin. Tieteellisen pohjan tarkoituksena pitäisi olla kyseessä olevan ravitsemus- tai terveysväittämän ja väitetyn hyödyllisen vaikutuksen asianmukainen perusteleminen. Se ei kuitenkaan saa olla tähän tarkoitukseen nähden suhteeton, eli todisteiden tason pitäisi määräytyä todennäköisen vaikutuksen eikä täysin aukottoman näytön perusteella. PA\513633.doc 7/43 PE 338.436

Tarkistus 5 Johdanto-osan 13 a kappale (uusi) (13 a) Mahdollisuudesta käyttää väittämää "vähärasvainen" levitettävien ravintorasvojen tapauksessa säädetään asetuksessa (EY) 2991/94, minkä vuoksi rasvapitoisuutta koskevia väittämiä ei toistaiseksi pitäisi soveltaa levitettäviin ravintorasvoihin. Tätä asetusta ei sovelleta levitettäviin ravintorasvoihin, joista säädetään erikseen asetuksessa (EY) N:o 2991/94. Komission perustelujen 23 kohdan mukaan asetusta (EY) N:o 2991/94 on tarkoitus mukauttaa tämän asetuksen mukaisesti. Asetus (EY) N:o 2991/94 koskee levitettäviä ravintorasvoja. Sitä ei voida täysin mukauttaa kaikkia elintarvikkeita koskevan yleisluonteisen asetuksen mukaisesti. Näin ollen on tarpeen todeta selvästi, että rasvan määrää koskevia väittämiä ei toistaiseksi sovelleta levitettäviin ravintorasvoihin. Kyseiset väittämät sallitaan myös ravintoarvomerkinnöistä annetun direktiivin nojalla suhteessa yleiseen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevaan direktiiviin ja erityisten kansallisen lainsäädännön säännösten ja/tai suuntaviivojen (Itävalta, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta jne.) perusteella. Kyseiset väittämät ovat olleet käytössä yli 40 vuotta. Ne ovat edistäneet kuluttajien tietämystä ja kannustaneet tuottajia muuttamaan rasvan koostumusta uusimpien tieteellisten tutkimustulosten mukaan. Tarkistus 6 Johdanto-osan 17 kappale (17) Terveysväittämiin, jotka kuvaavat ravintoaineiden tai muiden aineiden merkitystä elimistön kasvulle, kehitykselle ja normaaleille fysiologisille toiminnoille, ja jotka perustuvat tieteellisesti vankkoihin ja ristiriidattomiin tietoihin, olisi sovellettava toisenlaista arviointi- ja lupamenettelyä. Siksi on tarpeen hyväksyä sallittuja väittämiä koskeva luettelo, jossa kuvataan ravintoaineen tai muun aineen tehtävä. (17) Terveysväittämiin, jotka kuvaavat ravintoaineiden tai muiden aineiden merkitystä elimistön kasvulle, kehitykselle ja normaaleille fysiologisille toiminnoille, ja jotka perustuvat tieteellisesti vankkoihin ja ristiriidattomiin tietoihin, olisi sovellettava toisenlaista arviointi- ja lupamenettelyä. Siksi on tarpeen hyväksyä sallittuja väittämiä koskeva yhteisön luettelo, jossa kuvataan ravintoaineen tai muun aineen tehtävä. Tämä tarkistus on seurausta 12 artiklaan tehdystä tarkistuksesta. PE 338.436 8/43 PA\513633.doc

Tarkistus 7 Johdanto-osan 20 kappale (20) Elintarvikeviranomaisen lausunnoissa ja niitä seuraavissa lupamenettelyissä olisi otettava huomioon terveysväittämien sanamuoto ja esitystapa, jotta voidaan varmistaa terveysväittämien todenmukaisuus, selkeys sekä luotettavuus ja jotta terveysväittämistä olisi kuluttajille hyötyä terveellisen ruokavalion valinnan yhteydessä. (20) Elintarvikeviranomaisen lausunnoissa ja niitä seuraavissa lupamenettelyissä olisi otettava huomioon tuotteen tehokkuus ja terveysväittämien esitystapa, jotta voidaan varmistaa terveysväittämien todenmukaisuus, selkeys sekä luotettavuus ja jotta terveysväittämistä olisi kuluttajille hyötyä terveellisen ruokavalion valinnan yhteydessä. Viranomaisen tarkastelun ja hyväksynnän kohteena pitäisi olla lähinnä ehdotetun terveysväittämän tehokkuus eikä sen sanamuoto. Tarkistus 8 Johdanto-osan 21 a kappale (uusi) (21 a) Euroopan unionin elintarviketeollisuuden ja erityisesti pkyritysten tarpeet on syytä ottaa huomioon, jotta innovaatioita ja kilpailukykyä ei vaarannettaisi. Terveysväittämien rekisteröintimenettelyt eivät saa olla teknisesti niin vaikeita, kalliita tai aikaa vieviä, että ne vaarantaisivat innovaatioiden kehittämisen, sillä juuri innovaatiot hyödyttävät kuluttajia sekä parantavat elintarvikevalmistajien kokonaisvaltaista kilpailukykyä eurooppalaisilla ja maailmanlaajuisilla markkinoilla. Pk-yritysten kyky toimia tämän prosessin puitteissa vaatii erityistä huomiota. Näin ollen on tärkeää varmistaa, että ehdotuksen 14 ja 17 artiklassa tarkoitetut ilmoitus- ja lupamenettelyt ovat tehokkaita ja että niiden puitteissa päätökset annetaan nopeasti. PA\513633.doc 9/43 PE 338.436

Tarkistus 9 Johdanto-osan 22 kappale (22) Avoimuuden varmistamiseksi ja jo arvioituja terveysväittämiä koskevien hakemusten tarpeettoman toistumisen välttämiseksi tällaisista väittämistä on laadittava rekisteri. (22) Avoimuuden varmistamiseksi ja jo arvioituja terveysväittämiä koskevien hakemusten tarpeettoman toistumisen välttämiseksi tällaisista väittämistä on laadittava julkinen rekisteri ja ylläpidettävä sitä. Rekisterin olisi oltava yleisölle avoin, ja sitä olisi säännöllisesti ajantasaistettava sitten, kun se on laadittu. Tarkistus 10 Johdanto-osan 23 kappale (23) Tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla pysymiseksi tätä rekisteriä on voitava tarvittaessa tarkistaa viipymättä. Tällainen tarkistaminen on tekninen täytäntöönpanotoimenpide, mistä syystä sitä koskevat päätökset on annettava komission tehtäväksi. Tämä yksinkertaistaa ja nopeuttaa menettelyitä. Poistetaan. Kyseinen kohta on vastoin ehdotuksen 18 artiklaa. Tarkistus 11 2 artiklan 3 kohdan a alakohta a) energiamäärä (lämpöarvo), a) energiamäärä (lämpöarvo), jonka se tuottaa jonka se tuottaa tai jonka se tuottaa lisättynä tai vähennettynä määränä jonka se tuottaa lisättynä tai vähennettynä määränä jota se ei tuota ja/tai jota se ei tuota ja/tai Tarkistus ei kaipaa perusteluja. PE 338.436 10/43 PA\513633.doc

Tarkistus 12 2 artiklan 4 kohdan b alakohta b) ravintoaineet tai muut aineet, b) ravintoaineet tai muut aineet, jotka se sisältää jotka se sisältää tai jotka se sisältää lisättyinä tai vähennettyinä määrinä jotka se sisältää lisättyinä tai vähennettyinä määrinä joita se ei sisällä joita se ei sisällä Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 13 3 artiklan c kohta c) sisältää sellaista mainintaa tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleisesti saisi riittävästi ravintoaineita c) sisältää sellaista mainintaa, esitystä tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleisesti saisi riittävästi ravintoaineita Tämä tarkistus on seurausta 2 artiklan väittämiä koskevista määritelmistä. Tarkistus 14 4 artikla 1. Komissio vahvistaa 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen antamisesta 23 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti eri elintarvikkeiden ja elintarvikeluokkien ravintosisältötyypin, jota niiden on vastattava, jotta ravitsemus- tai terveysväittämiä voidaan esittää. Ravintosisältötyyppi vahvistetaan etenkin viittauksilla seuraavien ravintoaineiden määriin elintarvikkeissa: a) rasva, tyydyttyneet rasvahapot, transrasvahapot b) sokerit Poistetaan. PA\513633.doc 11/43 PE 338.436

c) suola/natrium. Ravintosisältötyypin on perustuttava tieteelliseen tietoon ruokavaliosta ja ravinnosta, niiden suhteesta terveyteen sekä erityisesti sellaisten ravintoaineiden ja muiden aineiden merkityksestä, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus pitkällisiin sairauksiin. Määritellessään ravintosisältötyyppiä komission on pyydettävä neuvoa viranomaiselta ja kuultava sidosryhmiä, erityisesti elintarvikealan toimijoita ja kuluttajajärjestöjä. Poikkeukset ja tieteellisen kehityksen johdosta tapahtuva ajantasaistaminen on hyväksyttävä 23 artiklan 2 kohdassa mainitun menettelyn mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sallitaan rasvan, tyydyttyneiden rasvahappojen, transrasvahappojen, sokereiden ja suolan/natriumin määrien vähentämiseen viittaavat ravitsemusväitteet, mikäli ne ovat tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisia. 3. Juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia, ei saa liittää a) terveysväittämää b) muita ravitsemusväittämiä kuin sellaisia, joissa viitataan alkoholin tai energian määrän vähentämiseen. 4. Muut kuin 3 kohdassa mainitut elintarvikkeet tai elintarvikeluokat, joihin ravitsemus- tai terveysväittämät on rajattava, tai joiden osalta väittämät ovat kiellettyjä, voidaan määritellä 23 artiklan 2 kohdassa mainitun menettelyn mukaisesti ja tieteellisen näytön perusteella. Ravintosisällön luonnetta koskevien määritelmien laatiminen ei ole hyväksyttävä ajatus. Jos komissio haluaa edetä kyseisellä alalla, sen pitäisi esitellä Euroopan parlamentille erillinen PE 338.436 12/43 PA\513633.doc

ehdotus. Ravintosisällön luonnetta koskevien määritelmien laatimisessa mentäisiin välttämättömiä rajoituksia pidemmälle, ja se olisi näin ollen vastoin suhteellisuusperiaatetta. Ei ole mitenkään hyväksyttävää, että ravintosisällön luonnetta koskevat määritelmät laadittaisiin vasta 18 kuukauden kuluttua asetuksen hyväksymisestä komiteamenettelyssä. Ei myöskään ole hyväksyttävää, että Euroopan parlamentti jätettäisiin tämän menettelyn ulkopuolelle. Komissio ehdottaa myös, että ravintosisällön luonnetta koskevien määritelmien laatimisen lisäksi sellaisten muiden elintarvikkeiden määrittelyn, joiden tapauksessa ravitsemus- ja terveysväittämien käyttö kiellettäisiin (4 artiklan 4 kohta), pitäisi tapahtua komiteamenettelyn perusteella. On myös tarpeen ottaa huomioon, että ravitsemus- ja terveysväittämät perustuvat joko jonkin elintarvikkeen tai sen valmistusaineen/valmistusaineiden todelliseen ravintosisältöön tai yleisesti tunnettuun tai tutkimuksissa toteen näytettyyn vaikutukseen. Näin ollen tässä artiklassa esitetylle kieltoperiaatteelle ei ole mitään perustetta. On kyseenalaista, millä perusteella ravintosisällön luonne voitaisiin määritellä. Lisäksi on epäselvää, mikä olisi ravintosisällön luonnetta koskevien määritelmien mahdollinen sanamuoto, ja miten ravintosisällön luonnetta koskevat määritelmät pantaisiin täytäntöön. Terveysväittämät on syytä sallia vain, jos niille myönnetään lupa ehdotetun asetuksen mukaisesti. Vielä tarvitaan paljon työtä sellaisten tehokkaiden menetelmien edistämiseksi, joiden avulla ihmisiä voidaan auttaa tasapainottamaan energiansaantinsa ja energiankulutuksensa. Komissio on esimerkiksi perustanut ravitsemusta ja liikuntaa käsittelevän jäsenvaltioiden asiantuntijaverkoston unionin yhteisen politiikan kehittämiseksi ruokavaliota ja kansanterveyttä koskevissa asioissa. Näitä teemoja on tarpeen edistää laajemminkin. Tarve parantaa kuluttajille tiedottamista ja koulutusta on myös huomionarvoinen seikka. Näin ollen on ensiarvoisen tärkeää ymmärtää paremmin, miten komissio aikoo edetä ehdotuksessaan elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä annetun neuvoston direktiivin muuttamiseksi. Se, että kuluttajat eivät aina ymmärrä tarjottavaa ravintosisältötietoa, on pääasiallinen tekijä, jonka vuoksi he joutuvat harhaanjohdetuiksi. Olisi tarpeen löytää tehokkaampia tapoja auttaa kuluttajia ymmärtämään paremmin kuluttamiensa tuotteiden kokonaisvaltaista ravintosisältöä. Lopuksi olisi tarpeen ottaa huomioon, että tällä hetkellä on jo voimassa yhteisön säännöksiä sekä kansallisen lainsäädännön säännöksiä, jotka koskevat sekä harhaanjohtavia väittämiä että mainostamista. Keskeinen kysymys on, miten tehokkaasti kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan ja pannaan täytäntöön. Nykyistä kuluttajansuojalainsäädäntöä vahvistettaisiin sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevalla direktiiviehdotuksella, jolla laajennetaan kuluttajansuojaa koskemaan harhaanjohtavien toimien lisäksi myös harhaanjohtavaa mainitsematta jättämistä, ottaen huomioon kaikki kuluttajille suunnatut kaupalliset tiedotteet (mainostamisen lisäksi). Ehdotuksessa otettaisiin huomioon, vaikuttavatko kyseiset käytännöt kuluttajien ostokäyttäytymiseen, ja tämä perustuisi keskivertokuluttajan käsitteeseen. PA\513633.doc 13/43 PE 338.436

Tarkistus 15 5 artiklan 1 kohdan a alakohta a) aineen sisältymisellä, puuttumisella tai sen määrän vähentämisellä on näytetty olevan väittämässä esitetyllä tavalla hyödyllinen ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, joka on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä näytöllä a) ravintoaineen tai muun aineen sisältymisellä, puuttumisella tai sen määrän vähentämisellä on näytetty olevan väittämässä esitetyllä tavalla hyödyllinen ravitsemuksellinen tai terveysvaikutus, joka on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä tiedolla tai 14 17 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti myönnetyn luvan perusteella, jos terveysväittämä esitetään elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä ja jos elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän, josta väittämä esitetään, on osoitettu omaavan hyödyllisiä ravitsemuksellisia tai terveysvaikutuksia, jotka on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä tiedolla Ravitsemus- ja terveysväittämien käyttöä koskevia yleisiä periaatteita ja ehtoja olisi syytä pitää positiivisina kiintopisteinä, joiden pohjalta lainvalvontaviranomaiset voivat valvoa kulloinkin kyseessä olevassa jäsenvaltiossa esitettäviä väittämiä. On kuitenkin tarpeen tehdä selväksi, että myös jotakin tiettyä elintarviketta tai elintarvikeryhmää koskevat terveysväittämät sallitaan. Tätä lähestymistapaa tukevat ehdotuksen 2 artiklan terveysväittämän määritelmä, Euroopan neuvoston terveysvaikutteisten elintarvikkeiden terveysväittämien tieteellistä perustelua koskevat suuntaviivat sekä Codex Alimentarius komission terveys- ja ravitsemusväittämien käyttöä koskevat suuntaviivat. Tarkistus 16 5 artiklan 1 kohdan b alakohta b) ainetta, jota väittämä koskee, b) ravintoainetta tai muuta ainetta, jota väittämä koskee, i) sisältyy lopulliseen tuotteeseen yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellinen määrä tai, mikäli tästä ei ole säännöksiä, yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen aiheuttava määrä tai ii) ei sisälly lainkaan tai sisältyy vähennetty määrä, mistä aiheutuu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla i) sisältyy lopulliseen tuotteeseen yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellinen määrä tai, mikäli tästä ei ole säännöksiä, yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai terveysvaikutuksen aiheuttava määrä tai ii) ei sisälly lainkaan tai sisältyy vähennetty määrä, kuten yhteisön lainsäädännössä määritellään, tai asiaa PE 338.436 14/43 PA\513633.doc

tavalla väitetty ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus koskevien sääntöjen puuttuessa määrä, mistä aiheutuu yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon osoittamalla tavalla väitetty ravitsemuksellinen tai terveysvaikutus Tarkistuksella pyritään selkeyttämään tekstiä. Tarkistus 17 5 artiklan 1 kohdan c alakohta c) aine, jota väittämä koskee, on tapauksen mukaan elimistön hyödynnettävissä c) ravintoaine tai muu aine, jota väittämä koskee, on tapauksen mukaan elimistön hyödynnettävissä Tarkistuksella pyritään selkeyttämään tekstiä. Tarkistus 18 5 artiklan 1 kohdan d alakohta d) tuotteen määrä, jota voidaan kohtuudella olettaa nautittavan, sisältää yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellisen määrän ainetta, jota väittämä koskee, tai mikäli tästä ei ole säännöksiä, yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen aiheuttavan määrän d) tuotteen määrä, jota voidaan kohtuudella olettaa nautittavan, sisältää yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellisen määrän ravintoainetta tai muuta ainetta, jota väittämä koskee, tai mikäli tästä ei ole säännöksiä, yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon osoittamalla tavalla väitetyn ravitsemuksellisen tai terveysvaikutuksen aiheuttavan määrän Tarkistuksella pyritään selkeyttämään tekstiä. PA\513633.doc 15/43 PE 338.436

Tarkistus 19 5 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia, ei saa liittää a) terveysväittämää b) muita ravitsemusväittämiä kuin sellaisia, joissa viitataan alkoholin tai energian määrän vähentämiseen. Ehdotusta, jonka mukaan juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia, ei saa liittää muita terveys- tai ravitsemusväittämiä, kuin sellaisia, joissa viitataan alkoholin tai energian määrän vähentämiseen, on syytä pitää myönteisenä, ja se on tarpeen sisällyttää väittämien sallittuun käyttöön liittyviin ehtoihin. Tarkistus 20 7 artikla Kun ravitsemus- tai terveysväittämä on esitetty, ravitsemusta koskeva tieto on esitettävä direktiivin 90/496/ETY mukaisesti lukuun ottamatta yleisluonteista mainontaa. Terveysväittämien osalta esitettävän tiedon on sisällettävä direktiivin 90/496/ETY 4 artiklan 1 kohdassa määritellyssä ryhmässä 2 mainitut kohdat. Jos ravitsemus- tai terveysväittämä koskee ainetta, jota elintarvikkeen pakkausmerkinnässä ei ole mainittu, sen määrä on ilmoitettava ravintosisältöä koskevien tietojen yhteydessä. Kun ravitsemus- tai terveysväittämä on esitetty, ravitsemusta koskeva tieto on esitettävä direktiivin 90/496/ETY mukaisesti lukuun ottamatta mainontaa. Terveysväittämien osalta esitettävän tiedon on sisällettävä direktiivin 90/496/ETY 4 artiklan 1 kohdassa määritellyssä ryhmässä 2 mainitut kohdat. Jos ravitsemus- tai terveysväittämä koskee ravintoainetta tai muuta ainetta, jota elintarvikkeen pakkausmerkinnässä ei ole mainittu, sen määrä on ilmoitettava ravintosisältöä koskevien tietojen yhteydessä. Komissio on aiemmin hyväksynyt sen, ettei pakkausmerkintöjen tietoja pidä edellyttää mainoksissa. Näin ollen sana "yleisluonteista" pitäisi poistaa. Lisäksi tämän artiklan kolmanteen luetelmakohtaan tehty tarkistus viittaa ehdotuksen 2 artiklaan sisältyvien määritelmien käyttöön. PE 338.436 16/43 PA\513633.doc

Tarkistus 21 8 artiklan 2 kohta 2. Liitteeseen tehtävät muutokset on hyväksyttävä 23 artiklan 2 kohdassa viitatun menettelyn mukaisesti ja tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen. 2. Liitteeseen tehtävät muutokset on hyväksyttävä 23 artiklan 2 kohdassa viitatun menettelyn mukaisesti ja tarvittaessa viranomaisen kuulemisen jälkeen. Tämä tarkistus on seurausta 2 artiklasta. Tarkistus 22 9 artiklan 1 kohta 1. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 84/450/ETY soveltamista ravitsemusväittämä, jossa vertaillaan ravintoaineen määrää ja/tai elintarvikkeen tai samaan luokkaan kuuluvien elintarvikkeiden energiasisältöä, voidaan esittää vain, mikäli keskivertokuluttaja tunnistaa helposti vertailun kohteena olevat elintarvikkeet tai ne ovat selkeästi merkittyjä. Ravintoaineen määrän ja/tai energiasisällön ero on ilmoitettava, ja vertailun on liityttävä samaan elintarvikemäärään. 1. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 84/450/ETY soveltamista ravitsemusväittämä, jossa vertaillaan ravintoaineen määrää ja/tai elintarvikkeen tai toisen elintarvikkeen energiasisältöä, voidaan esittää vain, mikäli keskivertokuluttaja voi selvästi tunnistaa vertailun kohteena olevat elintarvikkeet tai ne ovat selkeästi merkittyjä. Ravintoaineen määrän ja/tai energiasisällön ero on ilmoitettava, ja vertailun on liityttävä samaan elintarvikemäärään. Vertailevia väittämiä varten laadittuja ehtoja on tarpeen pitää myönteisinä. Tätä artiklaa on kuitenkin syytä selventää sen varmistamiseksi, että vertailuelintarvikkeet, joihin väittämät liittyvät, ovat selvästi kuluttajan erotettavissa. Tarkistuksessa ehdotetaan myös vertailun mahdollistamista eri elintarvikkeiden välillä. Kyseeseen voisi tulla esimerkiksi maitolasillisen ja appelsiinimehulasillisen kalsiumsisällön vertailu. PA\513633.doc 17/43 PE 338.436

Tarkistus 23 10 artiklan 2 kohdan a alakohta a) maininta monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä a) maininta monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä, jos monipuolisella ruokavaliolla tai terveillä elämäntavoilla on merkitystä väitetyn terveysvaikutuksen aikaansaamiseksi Monipuolinen ruokavalio ja terveet elämäntavat ovat itsestään selviä tekijöitä, jotka vaikuttavat myönteisesti kuluttajien terveyteen. Näin ollen kyseiset tiedot pitäisi sisällyttää pakkausmerkintöihin vain silloin, jos monipuolisen ruokavalion tai terveiden elämäntapojen ja väitetyn hyötyvaikutuksen välillä vallitsee jokin suhde, ei muissa tapauksissa. Tarkistus 24 10 artiklan 2 kohdan c alakohta c) tarvittaessa huomautus henkilöille, joiden olisi vältettävä elintarvikkeen nauttimista c) tarvittaessa varoitus henkilöille, joiden olisi vältettävä elintarvikkeen nauttimista ja Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 25 11 artikla 1. Seuraavat epäsuorat terveysväittämät eivät ole sallittuja: a) väittämät, joissa viitataan ravintoaineen tai elintarvikkeen yleisiin ja muihin kuin niille ominaisiin hyötyihin yleensä terveydelle ja hyvinvoinnille b) väittämät, joissa viitataan psykologisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen c) rajoittamatta direktiivin 96/8/EY soveltamista väittämät, joissa viitataan laihdutukseen, painon kontrollointiin, käytöstä mahdollisesti aiheutuvaan painon vähenemisen määrään, näläntunteen vähenemiseen, Poistetaan. PE 338.436 18/43 PA\513633.doc

kylläisyydentunteen lisääntymiseen tai ruokavalion energiasisällön vähentymiseen d) väittämät, joissa viitataan lääkäreiden, muiden terveydenhuoltoalan asiantuntijoiden, heidän ammattijärjestöjensä tai yleishyödyllisten järjestöjen antamaan neuvoon, tai joissa esitetään, että elintarvikkeen nauttimatta jättämisellä voi olla terveysvaikutuksia. 2. Kuultuaan ensin viranomaista komissio julkaisee tarvittaessa yksityiskohtaiset suuntaviivat tämän artiklan täytäntöönpanoa varten. Terveysväittämien pitäisi perustua johonkin tunnustettuun ja hyväksyttyyn tutkimukseen tai yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen tietoon. Jos väittämää pidetään luonteeltaan liian yleisenä (kuten komission perustelujen 19 kohdassa todetaan) sitä voidaan täydentää todisteiden mukaan. On olemassa ainakin alustavia todisteita elintarvikkeiden vaikutuksista esimerkiksi psyykkisiin toimintoihin, käyttäytymiseen, näläntunteen vähentämiseen ja kylläisyyden tunteen lisäämiseen. Euroopan unionin kaltaisessa yhteisössä pitäisi olla mahdollista viitata terveydenhuollon asiantuntijoiden ja alan järjestöjen (kuten hammaslääkäriliitto tai Suomen Sydäntautiliitto) lausuntoihin tms., jos kyseinen järjestö tai asiantuntija hyväksyy nimensä ja lausunnon käytön kyseessä olevissa tuotteissa. Jos ajatellaan, että jotkut väittämät (kuten ne, joihin viitataan komission perustelujen 19 kohdassa ja joissa todetaan "auttaa kehoa sietämään stressiä" tai "puhdistaa elimistöä"), pitäisi kieltää, sellaisten väittämien luettelon pitäisi olla niin lyhyt, ettei se estäisi terveyttä edistävien elintarvikkeiden kehittämistä. Tämä näkemys heijastelee yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä (asiat C-77/99, C-221/00 ja C-421/00). Kaikissa näissä tapauksissa yhteisöjen tuomioistuin päätti, että väittämien (jos niiden totuudenmukaisuus herätti epäilyksiä) käsittelyyn on oikeasuhtaisempiakin tapoja kuin niiden yksioikoinen kieltäminen. Pääasiallinen suositus oli, että jos jonkin väittämän oikeellisuus herättää epäilyksiä, todistustaakka pitäisi kääntää ja tuottajaa pitäisi vaatia perustelemaan ja osoittamaan toteen esittämänsä väittämä. Valmistelija haluaa lisäksi korostaa, että kyseiset yleiset kiellot saattaisivat jopa kääntyä WHO:n ja Euroopan unionin laajempia kansanterveysalan tavoitteita vastaan rajoittamalla perusteettomasti kuluttajien mahdollisuuksia tehdä tietoon perustuvia valintoja kuluttamiensa elintarvikkeiden tapauksessa ja mahdollisesti haittaamalla kuluttajien mahdollisuutta käyttää terveysvaikutteisia elintarvikekita. Esimerkiksi laihduttamiseen ja painonhallintaan viittaavien väittämien kieltäminen rajoittaisi ateriakorviketuotteissa (jotka tunnetaan PARNUTS-elintarvikkeiden nimellä) esitettäviä myönteisiä väittämiä, mutta siten kiellettäisiin myös vastaavien väittämien esittäminen kaikkiin muihin perinteisiin elintarvikkeisiin silloinkin, kun kyseiset väittämät voitaisiin perustella tieteellisesti. PA\513633.doc 19/43 PE 338.436

Tarkistus 26 12 artikla 1. Edellä olevasta 10 artiklan 1 kohdasta poiketen ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta elimistön kasvuun, kehitykseen ja normaaliin toimintaan kuvaavat terveysväittämät, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, ja jotka keskiverokuluttaja ymmärtää helposti, voidaan esittää, mikäli ne on mainittu 2 kohdassa esitetyssä luettelossa. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelot väittämistä, joihin 1 kohdassa viitataan, viimeistään [tämän asetuksen hyväksymiskuukauden viimeinen päivä + 1 vuosi]. Kuultuaan viranomaista komissio hyväksyy 23 artiklassa mainitun menettelyn mukaisesti yhteisön luettelon viimeistään... [tämän asetuksen hyväksymiskuukauden viimeinen päivä + 3 vuotta] 1 kohdassa tarkoitetuista sallituista väittämistä, joissa kuvataan ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta elimistön kasvuun, kehitykseen ja normaaliin toimintaan. Muutokset hyväksyttyyn luetteloon on tehtävä 23 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komission omasta aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä. 3. Tämän asetuksen voimaantulon ja toisen kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun luettelon hyväksymisen välisenä aikana 1 kohdassa mainittuja terveysväittämiä voidaan tehdä toimijoiden vastuulla sanotun kuitenkaan rajoittamatta 22 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia. 1. Edellä olevasta 10 artiklan 1 kohdasta poiketen ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta elimistön kasvuun, kehitykseen ja normaaliin toimintaan kuvaavat terveysväittämät, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, ja jotka keskiverokuluttaja ymmärtää helposti, voidaan esittää, mikäli ne on mainittu 2 kohtaan sisältyvässä, sallittuja terveysväittämiä koskevassa yhteisön luettelossa. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelot terveysväittämistä, jotka ne haluavat sisällyttää yhteisön luetteloon sallituista terveysväittämistä, viimeistään [tämän asetuksen hyväksymiskuukauden viimeinen päivä + 1 vuosi]. Kuultuaan viranomaista komissio hyväksyy 23 artiklan 2 kohdassa mainitun menettelyn mukaisesti yhteisön luettelon viimeistään... [tämän asetuksen hyväksymiskuukauden viimeinen päivä + 3 vuotta] 1 kohdassa tarkoitetuista sallituista terveysväittämistä, joissa kuvataan ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta elimistön kasvuun, kehitykseen ja normaaliin toimintaan. Muutokset hyväksyttyyn luetteloon on tehtävä 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komission omasta aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä. 3. Tämän asetuksen voimaantulon ja sallittuja terveysväittämiä koskevan yhteisön luettelon hyväksymisen välisenä aikana 1 kohdassa mainittuja terveysväittämiä voidaan tehdä elintarvikealan toimijoiden vastuulla, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia. PE 338.436 20/43 PA\513633.doc

Terveysväittämät on tarpeen jakaa kahteen kategoriaan komission ehdottamaan tapaan, eli niihin, joissa viitataan elintoimintoihin (12 artikla), sekä niihin, joissa viitataan sairauksien ennaltaehkäisemiseen (13 artikla). Komission ehdotusta elintoimintoihin viittaavia, hyväksyttyjä väittämiä koskevan luettelon laatimiseksi on tarpeen pitää hyväksyttävänä. Kyseinen luettelo on sopiva tapa säännellä väittämiä, joilla on vahva tieteellinen perusta, ja samalla työläs tapauskohtainen hyväksyntä voidaan välttää. Sanamuodon selventäminen ja viittaaminen ehdotuksen 2 artiklaan sisältyviin määritelmiin on kuitenkin tarpeen. Tarkistus 27 13 artiklan 2 kohta 2. Tässä asetuksessa säädettyjen yleisten edellytysten ja 1 kohdan erityisten edellytysten lisäksi on sairauksien ennaltaehkäisemistä koskevien väittämien osalta pakkausmerkinnöissä ilmoitettava, että sairastumisriskiin liittyy useita tekijöitä eikä yhden tekijän muuttumisesta välttämättä ole hyötyä. 2. Tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten lisäksi on sairauksien ennaltaehkäisemistä koskevien väittämien osalta pakkausmerkinnöissä ilmoitettava, että sairastumisriskiin liittyy useita tekijöitä eikä yhden tekijän muuttumisesta välttämättä ole hyötyä. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 28 14 artiklan 1 kohdan 1 alakohta 1. Viranomaiselle on toimitettava hakemus 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hyväksynnän saamiseksi. 1. Viranomaiselle on toimitettava hakemus 10 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hyväksynnän saamiseksi. Lupahakemukset tehdään kummankin artiklan perusteella. Tarkistus 29 14 artiklan 1 kohdan c alakohta c) laadittava yleisön saatavana oleva yhteenveto 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista asiakirjoista. c) laadittava yleisön saatavana oleva yhteenveto 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista asiakirjoista. PA\513633.doc 21/43 PE 338.436

Asetuksen c alakohdassa on tarpeen viitata 2 kohdan f alakohtaan eikä 3 kohdan f alakohtaan. Tarkistus 30 14 artiklan 2 kohdan b alakohta b) elintarvike tai elintarvikeluokka, josta terveysväittämä esitetään, ja sen erityiset ominaispiirteet b) elintarvike tai elintarvikeluokka taikka elintarvikkeen ainesosa, josta terveysväittämä esitetään, ja sen erityiset ominaispiirteet Tämä tarkistus on seurausta 2 artiklan terveysväittämää koskevasta määritelmästä. Tarkistus 31 14 artiklan 2 kohdan e alakohta e) kaikilla yhteisön kielillä ehdotus terveysväittämän sanamuodoksi, jolle hyväksyntää haetaan, tapauskohtaisesti myös käytön erityiset edellytykset e) kuvaava esimerkki terveysväittämän sanamuodosta sillä kielellä, jolla hakemusasiakirjat osoitetaan viranomaiselle, tapauskohtaisesti myös käytön erityiset edellytykset Hakijalta ei pidä edellyttää täsmällistä ehdotusta terveysväittämäksi (ja sen lopulliseksi sanamuodoksi), eikä lopullista sanamuotoa pidä sisällyttää viranomaisen päätökseen. Viranomaiselle hyväksyntää varten esitettävään hakemukseen on syytä laittaa ainoastaan kuvaava esimerkki sanamuodosta, koska viranomaisen tehtävä on yksinomaan varmistaa väittämän tieteellinen paikkansapitävyys. Jotta viranomainen voisi tehdä tämän, on tärkeää, että väittämän merkitys annetaan tiedoksi asiantuntijapaneelille. Hakemukseen ja päätökseen ei myöskään ole syytä sisällyttää väittämän sanamuotoa kaikilla EU:n virallisilla kielillä, kuten artiklassa ehdotetaan. Jos väittämä rajataan tiettyyn sanamuotoon, saatetaan itse asiassa loukata EY:n perustamissopimuksen 153 artiklassa taattua kuluttajan oikeutta tiedonsaantiin. Viranomaisen tehtävä on tutkia ja hyväksyä ehdotetun terveysväittämän sisältö, ei sen sanamuotoa. Tarkistus 32 15 artiklan 1 kohta 1. Antaessaan lausuntoaan viranomaisen on 1. Antaessaan lausuntoaan viranomaisen on PE 338.436 22/43 PA\513633.doc

pyrittävä noudattamaan kolmen kuukauden määräaikaa perustellun hakemuksen vastaanottamisesta lukien. Määräaikaa pidennetään, mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisäselvitystä 2 kohdan mukaisesti. noudatettava kolmen kuukauden määräaikaa hakemuksen vastaanottamisesta lukien. Mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisäselvitystä 2 kohdan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaikaa voidaan jatkaa määräajalla, jossa hakijaa on pyydetty täydentämään hakemustaan. Ilmaisun "perusteltu hakemus" merkitys ei ole tässä täysin selvä, ja se saattaa herättää epäilyksiä lausunnon määräajan umpeutumisen suhteen. Viranomaisen on noudatettava määräaikaa eikä vain pyrittävä siihen. Jos viranomainen katsoo, että hakemusta on täydennettävä, se voi pyytää hakijaa toimittamaan aiheelliset tiedot tietyssä määräajassa. Tällöin viranomaiselle on annettava mahdollisuus halutessaan jatkaa lausunnon antamisen määräaikaa. Tarkistus 33 15 artiklan 3 kohta 3. Lausuntonsa laatimiseksi viranomainen tarkistaa, että a) terveysväittämän ehdotettu sanamuoto on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä b) terveysväittämän sanamuoto täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset c) terveysväittämän sanamuoto on kuluttajan kannalta ymmärrettävä ja mielekäs. 3. Lausuntonsa laatimiseksi viranomainen tarkistaa, että kuvaava esimerkki terveysväittämän sanamuodosta a) on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä b) täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset c) on kuluttajan kannalta ymmärrettävä ja mielekäs. Tutkiessaan ehdotetun terveysväittämän sisältöä viranomaisen on varmistettava sen tieteellinen paikkansapitävyys. Elintarvikealan toimijoille olisi kuitenkin jätettävä liikkumavaraa niiden tiedottaessa väittämistä kuluttajille. Ravitsemus- ja terveysväittämän asiasisältö ei muutu, mutta liikkumavaran ansiosta elintarvikealan toimijat kykenevät seuraamaan markkinoiden dynamiikkaa ja kuluttajien tietämyksen kehitystä. Tarkistus 34 15 artiklan 4 kohdan b alakohta b) esitettävän väittämän kohteena oleva b) esitettävän terveysväittämän kohteena PA\513633.doc 23/43 PE 338.436

elintarvike tai elintarvikeluokka ja sen erityiset ominaispiirteet oleva elintarvike tai elintarvikeluokka taikka elintarvikkeen ainesosa ja sen erityiset ominaispiirteet Tarkistettuna kohta vastaa 2 artiklassa esitettyä terveysväittämän määritelmää. Tarkistus 35 15 artiklan 4 kohdan c alakohta c) ehdotetun terveysväittämän suositeltu sanamuoto kaikilla yhteisön kielillä c) kuvaava esimerkki ehdotetun terveysväittämän sanamuodosta Tarkistus on yhdenmukainen 14 artiklan 2 kohdan e alakohtaan ja 15 artiklan 3 kohtaan tehtyjen tarkistusten kanssa. Tarkistus 36 19 artiklan 1 kohdan johdantokappale 1. Tieteellisiä tutkimustietoja ja muita 14 artiklan 2 kohdan mukaan hakemusasiakirjoihin liitettäviä tietoja ei voida käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi seitsemän vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä sekä 1. Kun on kyse terveysväittämistä, jotka on hyväksytty teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen perusteella, tieteellisiä tutkimustietoja ja muita 14 artiklan 2 kohdan mukaan hakemusasiakirjoihin liitettäviä tietoja ei voida käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi seitsemän vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä sekä Tarkistus selventää tekstiä. Tarkistus 37 19 artiklan 2 a kohta (uusi) 2 a. Edellä 1 ja 2 kohta eivät estä myöhempää hakijaa saamasta hyväksyntää, jos hakemuksen kohteena PE 338.436 24/43 PA\513633.doc

oleva terveysväittämä hyväksyttäisiin teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen tai sellaisten hakemuksessa esitettyjen tieteellisten tutkimustietojen perusteella, joita ei ole merkitty teollis- ja tekijänoikeuksiin kuuluviksi, mikäli kyseiset tiedot tai tutkimustiedot ovat riittäviä terveysväittämän hyväksymiseksi. Säännös seitsemän vuoden tietosuojasta ja yksinomaisista markkinaoikeuksista terveysväittämille, jotka on hyväksytty teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen perusteella, on tervetullut. Komission tarkoitusperät eivät kuitenkaan ole täysin selvät. Ehdotuksessa ei esimerkiksi täsmennetä, voitaisiinko kahdelle valmistajalle, jotka esittävät samoihin todisteisiin perustuvat hakemukset, antaa kyseiset yksinomaiset oikeudet vai olisiko muilla hakijoilla mahdollisuutta saada hyväksyntä. Tätä 2 a kohdalla pyritään selkeyttämään. Tarkistus 38 19 artiklan 2 b kohta (uusi) 2 b. Edellä 1 ja 2 kohtaa sovelletaan kaikkiin hakemuksiin, jotka perustuvat teollis- ja tekijänoikeuksien alaisiin tietoihin, riippumatta siitä, missä järjestyksessä hakemukset esitettiin. Säännös seitsemän vuoden tietosuojasta ja yksinomaisista markkinaoikeuksista terveysväittämille, jotka on hyväksytty teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen perusteella, on tervetullut. Komission tarkoitusperät eivät kuitenkaan ole täysin selvät. Ehdotuksessa ei esimerkiksi täsmennetä, voitaisiinko kahdelle valmistajalle, jotka esittävät samoihin todisteisiin perustuvat hakemukset, antaa kyseiset yksinomaiset oikeudet vai olisiko muilla hakijoilla mahdollisuutta saada hyväksyntä. Tätä 2 b kohdalla pyritään selkeyttämään. Tarkistus 39 19 a artikla (uusi) 19 a artikla Luottamuksellisuus 1. Hakija voi ilmoittaa, mitkä hänen tämän asetuksen mukaisesti antamistaan tiedoista on käsiteltävä luottamuksellisina PA\513633.doc 25/43 PE 338.436

sen tähden, että niiden paljastaminen voisi huomattavasti heikentää hänen kilpailuasemaansa. Hakijan on tällöin ilmoitettava syitä, jotka voidaan varmentaa. 2. Jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja lukuun ottamatta komissio määrittää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoittaa hakijalle päätöksestään. 3. Seuraavia tietoja ei pidetä luottamuksellisina: a) elintarvikkeen nimi ja tärkeimmät ominaispiirteet, jotka kertovat elintarvikkeen vaikutuksesta terveyteen; b) eläimistä ja ihmisistä peräisin olevien näytteiden in vitro -tutkimusten tulokset, joilla on merkitystä arvioitaessa elintarvikkeen ja sen ainesosien vaikutusta ihmisten ravitsemukseen ja terveyteen; c) elintarvikkeen tai sen ainesosien pääominaisuuksien havaitsemiseen tai määrälliseen luokitteluun käytettävät menetelmät virallisen valvonnan tarpeiden mukaan. 4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, viranomaisen on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki hallussaan olevat tiedot, mukaan lukien 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi luokitellut tiedot. 5. Viranomaisen on sovellettava periaatteita, joista on säädetty asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi, käsitellessään hakemuksia saada tutustua hallussaan oleviin tietoihin. 6. Jäsenvaltiot, komissio ja viranomainen käsittelevät luottamuksellisina kaikkia tietoja, jotka on luokiteltu sellaisiksi 2 kohdan nojalla, paitsi jos niiden PE 338.436 26/43 PA\513633.doc

julkistaminen on aiheellista ihmisten terveyden suojelemiseksi. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen perusteella jätetyt hakemukset saada asiakirjoja tutustuttavaksi asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti. 7. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksensa, jäsenvaltiot, komissio ja viranomainen käsittelevät luottamuksellisina kaupalliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien tutkimusja kehitystiedot, sekä tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 40 19 b artikla (uusi) 19 b artikla Tietosuoja 1. Tieteellisiä tutkimustietoja ja muita 14 artiklan mukaan hakemusasiakirjoihin liitettäviä tietoja, jotka on suojattu 19 a artiklan nojalla, ei voida käyttää toisen hakijan hyödyksi seitsemän vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut edellisen hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä. 2. Seitsemän vuoden määräajan päätyttyä viranomainen voi käyttää hakemusasiakirjoihin sisältyvien tieteellisten tietojen perusteella suoritetun arvion tuloksia tai osaa niistä toisen hakijan hyödyksi. Asianmukainen tietosuoja on välttämätöntä, jos halutaan kannustaa sijoittamista tutkimukseen, edistää innovointia ja varmistaa vääristymätön kilpailu. Käytännössä yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon ei aina riitä, koska kliiniset tutkimukset suoritetaan yleensä yhteistyössä kolmansien osapuolten, PA\513633.doc 27/43 PE 338.436

esimerkiksi yliopistojen, kanssa. Useimmiten valmistajat myöntävät yliopistoille oikeuden käyttää tietoja opetustarkoitukseen, julkaistavaksi ja jatkotutkimuksiin. Tarkistus 41 21 artiklan 1 kohta 1. Tähän artiklaan viitattaessa sovelletaan 2, 3 ja 4 kohdan mukaista menettelyä. Poistetaan. Kyseinen kohta on tarpeeton. Tarkistus 42 21 artiklan 2 kohta 2. Mikäli jäsenvaltio katsoo tarpeelliseksi antaa uusia säädöksiä, sen on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi suunnitellut toimenpiteet ja perusteltava ne. 2. Mikäli jäsenvaltio katsoo tarpeelliseksi antaa uusia tämän asetuksen soveltamisalaan liittyviä säädöksiä, sen on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi suunnitellut toimenpiteet ja perusteltava ne. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 43 21 artiklan 3 kohta 3. Komissio kuulee asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettua elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa (jäljempänä 'komitea'), jos se pitää kuulemista hyödyllisenä tai jos jokin jäsenvaltio sitä pyytää, ja antaa lausunnon suunnitelluista toimenpiteistä. 3. Komissio kuulee asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettua elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, jos se pitää kuulemista hyödyllisenä tai jos jokin jäsenvaltio sitä pyytää, ja antaa lausunnon suunnitelluista toimenpiteistä. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. PE 338.436 28/43 PA\513633.doc