microtargeting -ohjausjärjestelmä Käyttöohjeet

microtargeting microtargeting -ohjausjärjestelmä Käyttöohjeet Sisältö: Moottori-/koodauslaitekokoonpano Ohjaus-/näyttömoduuli Stereotaktiset sovittimet L011-1006-01 (Versio B0, 2016-1-08) Sisältää ohjeet seuraaville tuotteille: FC1004, FC1006, FC1007, FC1008, FC1009, FC1010, FC1017, FC1021 www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Faksi +1-207-666-8292 www.fh-co.com FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Romania Toimittaja: Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Tekninen palvelu ympäri vuorokauden FHC Latin America 1-800-326-2905 (USA ja Kanada) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 +1-207-666-8190 Edifi cio Lugo Ofi cina 1406 L011-1007-02 (Versio C0, 2016-1-21) Medellín-Colombia 1

2 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Sisältö Varoitukset ja huomautukset, symbolit Säilytys ja puhdistus Sterilointi Kunnossapito ja kalibronti Kokoaminen ennen käyttöä ja osien tarkistus Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: steriili liina Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: suojatun kokoonpanon kiinnittäminen Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: ohjaus-/näyttömoduuli Ohjauslaitteen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään 40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten microtargeting -ohjausjärjestelmän komponentit Single &-yhdistelmäelektrodin kehyksen määritykset Yksittäiselektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Yhdistelmäelektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Kehyssovittimet Radionics CRW -sovitin Leksell Stereotactic System -sovitin Radionics-offset-sovitin Leksell-offset-sovitin Leibinger RM -sovitin Leibinger ZD -sovitin BrainLAB /Micromar-sovitin NeuroMate-sovitin Laitinen Stereoguide -sovitin Takuu ja huolto, Hävittäminen tuotteen käyttöiän päättyessä 4 5 6 7 7-10 11-12 13-14 14-15 16 17-18 19 20 21-27 28-35 36-44 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 3

microtargeting -ohjausjärjestelmä, lisävarusteet ja stereotaktiset sovittimet Käyttökohteet: microtargeting -ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi markkinoilla olevien stereotaktisten järjestelmien kanssa neurologisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan mikroelektrodien, stimulointielektrodien ja muiden instrumenttien tarkkaa sijoittamista aivoihin tai hermostoon. Kontraindikaatiot: Noudata neurokirurgiaa koskevia sopivuusohjeita elektrodien, instrumenttien tai laitteiden asettamisessa. Varoitukset VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Ennen microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöä, se on koottava täysin ja kaikkien osien kunnollinen toiminta on tarkistettava. Laitteen virheellinen asennus voi aiheuttaa vakavia potilasvaurioita. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ja kiinnitysruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. Huomio HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän moottorin ja koodauslaitteen lisävarusteet on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti microtargeting -aseman kanssa. Muiden komponenttien tai järjestelmien kanssa käyttöä ei ole valtuutettu, ja se voi aiheuttaa mekaanisen toimintahäiriön tai loukkaantumisen. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. HUOMIO: FHC:n säännösten noudattaminen vaatii, että microtargeting -ohjausjärjestelmä ja sen osat on huollettava ja kalibroitava uudelleen 100 käyttökerran välein tai tarkastettava vuosittain tehtaassa. HUOMIO: Ei-hyväksyttyjä stereotaktisen järjestelmän sovittimia, asetusletkuja tai muita lääketieteellisiä tai elektronisia välineitä ei saa käyttää microtargeting -ohjausjärjestelmän kanssa. HUOMIO: Ohjauslaitetta ja sen moottorin ja koodauslaitteen lisävarusteita on käytettävä erittäin varovasti. Nämä komponentit voivat vaurioitua, jos niihin kohdistetaan liikaa voimaa tai jos niitä käsitellään väärin. HUOMIO: Ohjausjärjestelmä ja siihen liittyvät asetusletkut eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa. HUOMIO: Kiinnitysruuveja kiristettäessä saa käyttää vain pakkauksessa toimitettua työkalua. Peukaloruuvit saa kiristää vain käsin. Liian tiukalle kiristäminen voi vaurioittaa ohjausjärjestelmää ja vaikuttaa haitallisesti kohdistukseen. Symbolinäppäin j VAROITUS / Huomio, tutustu asiakirjoihin Lue käyttöohjeet Luettelonumero Rx only Rx only -symbolin yhteydessä; koskee vain Yhdysvalloissa olevia käyttäjiä Ainoastaan lääkärin määräyksestä.. Huomio - Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Kiristä kunnolla sormin Nolla Vedä takaisin o BF-tyypin laite (sähköisesti eristetty potilaasta) Kauko-ohjain l n Eräkoodi Sarjanumero Ryhmäkonfi guraatio Yksittäiskonfi guraatio Valmistaja Puhelinnumero Hävittämisohjeet käyttöiän päätyttyä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Euroopan määräysten noudattaminen. Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA Vie eteenpäin Vedä takaisin kohtaan nolla Pois/ käytössä s Steriili Virtayksikkö tai näyttö Sarjatiedonsiirtoportti Ei steriili 4 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Säilytys microtargeting -ohjausjärjestelmää ja sen moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteita on säilytettävä 34 C:n (-29 F) ja 57 C:n (135 F) välillä. 57 C:n lämpötilaa ei saa ylittää pitkäaikaisessa säilytyksessä. Puhdistus Jos jokin moottori-/koodauslaitekokoonpanon osa tai moduuli likaantuu, se on irrotettava virtalähteestä ja pyyhittävä puhtaaksi isopropyylialkoholiin kostutetulla liinalla ja kuivattava. Moottoria tai koodauslaitetta ei saa upottaa nesteeseen eikä niihin saa jättää ylimääräistä kosteutta. HUOMIO: Laitteen mukana toimitetaan kansi microtargeting -ohjausjärjestelmän yläosan aukon suojaamiseksi, kun siihen ei ole kytketty lisävarustetta. Jos kantta ei käytetä, likaa voi päästä ohjausmekanismiin. Kansi tulisi poistaa kokonaan puhdistuksen ja steriloinnin ajaksi, jotta tämä mekanismi voidaan tyhjentää kokonaan. * Katso sivuilla 19-20 olevasta järjestelmäkaaviosta alla mainittuja, kirjaimella merkittyjä osia. Menetelmä Käsin puhdistus Puhdistettavat osat Ohjauslaite ja sen osat * Ohjauslaite kansi poistettuna (L) Johtimen kotelo (M) Ohjauslaitteen kiinnitys (J) Mittauslaite (N) Kehyssovitin (YY, ZZ...) Protokolla 1. Erota ohjauslaite, ohjauslaitteen kiinnitys, kiinnitysteline, stereotaktiset sovittimet ja johtimen pidike. 2. Pyyhi kukin osa perusteellisesti desinfiointiliuoksella. 3. Harjaa saumat, urat, ruuvien kannat ja muut syvennykset pakkauksessa toimitetuilla puhdistusharjoilla. 4. Pyyhi kukin osa puhtaaksi tislattuun veteen kostutetulla liinalla. Huomautus: Erityistä huomiota on kiinnitettävä ohjauslaitteen ruuvien kierteisiin, koska niihin jäävä lika voi heikentää laitteen toimintaa. Harjaa ne perusteellisesti ja testaa, että ne liikkuvat helposti. Asetusletkut (AA, HH, KK, II) Väliletkut (CC) Elektrodin syvyyspysäyttimet (O, Y, X, EE, FF, GG) 1. Huuhtele jokainen letku ja muut komponentit huolellisesti välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen erikseen vesijohtovedellä. Aseta mandriinin tai väliletkun puhdistustyökalu useita kertoa letkuun juoksevan veden alla lian tai hyytyneen nesteen poistamiseksi. 2. Liota kaikkia komponentteja puhdistusliuoksessa ja toista sitten ensimmäinen vaihe (yllä). Huuhtele sen jälkeen tislatulla vedellä. 3. Asetusletkut, väliletkut ja mandriinit ON steriloitava höyryllä erikseen (ei koottuna kokoonpanona). Automaattipuhdistus micro- Targeting WiSC -pesuja sterilointikotelo tarvitaan (V V) AINOASTAAN ohjauslaite ja sen osat * Ohjauslaite (L) Johtimen kotelo (M) Ohjauslaitteen kiinnitys (J) Vaihe Esipesu 1 Entsyymipesu Pesu 1 Kierrätysaika (min) 2:00 2:00 2:00 Veden lämpötila Kylmä vesijohtovesi (enintään 16 C) Kuuma vesijohtovesi (enintään 43 C) 65,5 C (asetuspiste) Ecolab Inc. -puhdistusaine (1/4 unssia gallonaa kohden) Ei sovellu Asepti Wash Plus Asepti Wash Plus Ecolab GmbH -puhdistusaine (1/4 unssia gallonaa kohden) Ei sovellu Sekusept AR Sekusept AR Mittauslaite (N) Huuhtelu 1 2:00 Kuuma vesijohtovesi (66,0 C) Ei sovellu Ei sovellu Kehyssovitin (YY, ZZ...) Huuhtelu puhtaalla vedellä 0:10 Kuumennettu (66,0 C) Asepti Rinse Sekusept FNZ tai Sekumatic Multiclean Kuivausvaihe 7:00 115 C Ei sovellu Ei sovellu L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 5

Sterilointi VAROITUS: Mitään ohjauslaitteen lisävarusteita ei tulisi steriloida. Käytä steriilejä liinoja sivujen 11 12 mukaisesti. VAROITUS: Validoimattomien sterilointiprotokollien käyttö voi aiheuttaa vaurioita komponenteiille ja vaikuttaa niiden toimintaan tai suorituskykyyn. Menetelmä Säiliö Protokolla VAROITUS: Kahdeksan peukalonuppia (T1, T2, ja T3- katso seuraavalla sivulla olevaa kuvaa) on irrotettava ja steriloitava erikseen telineessä kunnollisen EtO-steriloinnin varmistamiseksi. EtO Esikäsittely (käärittynä): lämpötila: 54+/- 2 C suhteellinen kosteus: 40 +/- 20 % tyhjiön asetuspiste: 1,5 psia höyryn osittainen paine: 2,18 psia esikäsittelyn asetuspiste: 2,37 psia esikäsittelyaika: 1 h psia = naulaa per neliötuuma (absoluuttinen) Sterilointi (käärittynä): lämpötila: 54+/- 2 C suhteellinen kosteus: 40 +/- 20 % paineen asetuspiste: 8,87 psia EtO-pitoisuus: 725 +/- 25 mg/l kaasulle altistamisaika: 2 h toksisuuden poisto- ja kuivausaika: 12 tuntia 55 C +/- 2 C lämpötilassa Höyry Höyryautoklaavi Tyhjiöpakattu (kääritty) minimilämpötila 132 C (270 F) ohjeman kesto 4 min vähimmäiskuivumisaika: 20 minuuttia 132 C (270 F) lämpötilassa Graviteetti (käärittynä) minimilämpötila 132 C (270 F) ohjelman kesto 10 min Höyry Höyry WiSC:ssa: Tyhjiöpakattu (kääritty): esikäsittelyjaksoja: 3 minimilämpötila: 132 C (270 F) altistumisaika: 8 minuuttia Graviteetti (käärittynä) minimilämpötila: 132 C (270 F) altistumisaika: 20 minuuttia Sterrad Käärittynä kahteen kerrokseen yksinkertaista polypropyleenikäärettä STERRAD NX Steriloinnin jälkeen, ennen ohjausjärjestelmän kokoamista, pyyhi ohjauslaitteen kiinnityksen pystytuki steriiliin, tislattuun veteen kostutetulla liinalla, jotta pystytukeen jäävä aine ei vaikuta sen liukumiseen ohjauslaitteeseen. Pyyhi samalla liinalla muut pinnat jäämän muodostumisen estämiseksi. Järjestelmän toiminta on tarkistettava jokaisen sterilointikerran jälkeen, ettei järjestelmässä ole vaurioita. 6 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Ohjauslaitteen kunnossapito ja kalibrointi Kaikki ohjauslaitteen komponentit on puhdistettava perusteellisesti ja huuhdeltava tislatulla vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen. Mikään järjestelmän liikkuvista osista ei vaadi voitelua, eikä järjestelmää saa öljytä tai voidella. Tutki ennen jokaista käyttökertaa, että microtargeting -ohjausjärjestelmä toimii kunnolla, se on puhdas ja kalibroitu. Kaikki huomattavat muutokset tarkkuudessa, liikkeiden helppoudessa ja kaikki likakerääntymät, löysyys, vauriot ja osien sopivuusvaikeudet vaativat laitteen palauttamisen valmistajalle korjauksia ja uudelleenkalibrointia varten. Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset T2 T2 T1 T1 T1 T1 1. Vahvista, että ohjauslaitteessa ei ole likaa tai jätettä. Käännä nuppia, vahvista, että ohjauslaitteen ruuvi kääntyy ja että elektrodialusta liikkuu. Vahvista, että laitteessa ei ole jäykkiä kohtia, hyppäyksiä, löysyyttä tai takaisinpaluuta, kun nuppia käännetään. Vahvista, että nuppi käänty helposti ilman ylimääräistä vastusta. T2 VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Vaikka liitokset ovatkin tiukkoja, kaikki microtargeting -ohjausjärjestelmän kanssa käytettävät letkut on tarkoitettu kiinnitettäväksi ja irrotettavaksi käsin. Työkalua tulisi käyttää ainoastaan viime kädessä siinä tapauksessa, että letkuja ei saada irti käsin. Työkalujen käyttö tällä tavalla tarkoittaa, että järjestelmä vaatii korjauksia. T1 T2 T3 T3 2. Vahvista, että kaikki peukalonupit (ja kiinnitysruuvit kehyssovittimille ja matriisiheloille) ovat paikallaan. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 7

Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 3. Testaa 40 cm:n johdinta käytettäessä johtimen kiinnitys vaunussa ja vahvista, etteivät kierteet ole kuluneet tai löysiä. 5. Vahvista, että helat ovat hyvässä kunnossa, eivätkä ne ole kuluneita tai murtuneita luumenien välissä. Vahvista, että kaikki asetusletkut liukuvat valittuja helaratoja pitkin samanaikaisesti. Jos yksi tai useampi luumenista on liian kireä, käytä luumenin puhdistustyökalua, kunnes asetusletku liukuu kevyesti. Jos yhdistelmäluumenit tukkeutuvat tai ovat kireitä, ne voidaan palauttaa työntämällä luumenin puhdistustyökalu ylä- ja alayhdistelmähelojen luumeniin yksi kerrallaan. Vie työkalua eteenpäin helan läpi painamalla sitä kevyesti samalla, kun kierrät työkalua myötäpäivään. Poista sitten työkalu vetämällä sitä taaksepäin samalla, kun kierrät sitä myötäpäivään. Heloihin päästään parhaiten käsiksi, jos ohjauslaitteen kiinnitys poistetaan mikroohjaimesta ja alaohjauslaite/pystytuki poistetaan ohjauslaitteen kiinnityksestä. 4. Tarkasta asetusputket Asetusputken käyttöohjeistuksen mukaisesti. Liikaa painetta ei saa käyttää ja on oltava varovainen, jotta työkalu voi noudattaa luumenin akselin suuntaan ilman sivusuuntaista liikettä. Palauta ulommat luumenit ensin ja viimeiseksi keskimmäinen luumen. Poista kaikki työkalun käytöstä aiheutuva lika huuhtelemalla puhtaalla vedellä ja kokoa ohjauslaitteen kiinnitys. Nämä osat on steriloitava uudelleen ennen käyttöä. 8 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 6. Kiinnitä stereotaktinen sovitin ohjauslaitteen kiinnitykseen varmistaen, että kiinnitysruuvit nojaavat sovittimen koloon, kun ne kiristetään. (Katso sopivaa tyyppiä sivuilta 36-44.) 8. Vahvista, että ohjauslaitteen kiinnityksen pystytuki liukuu sujuvasti microtargeting -ohjauslaitteeseen. 7. Siirrä alaohjauslaite ja pystytuki ohjauslaitteen kiinnitykseen ja kiristä nuppia kääntämällä. 9. Vahvista, että ohjauslaitteen jalka on tukevasti ohjauslaitteen kiinnityksen päällä. Kiinnitä kiristämällä nupit. (Voi olla tarpeen löysätä pystytuen lukitusruuvia hieman väliaikaisesti, jotta ohjauslaite asettuu kunnolla paikalleen.) L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 9

Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 10. Asenna tarkistuskoetin sijoitusalustaan, kiristä lukitusruuvi. Kun stereotaktinen järjestelmä ja ohjauslaite on asennettu oikein, tarkistuskoettimen kärki on täsmälleen ennustetun kohteen kohdalla. Jos stereotaktisessa järjestelmässä esiintyy fantomi, vahvista kohdistuskoordinaatit tässä vaiheessa. Jos fantomia ei esiinny, jatka toimia. 10 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriilit liinat Rakenteen voi peittää yksi henkilö, mutta on helpompaa, jos mukana on apulainen. Kun liinaa asettaa yksi henkilö, hänellä on oltava steriili käsineellä suojattu käsi ( s ) liinasta pitämistä varten. Toinen käsi on ei-steriili käsi ( ) moduulin käsittelyn jälkeen. Useimmat henkilöt käyttävät heikompaa kättään moduulikätenä. Harjoittele liinan asettamista ennen ensimmäistä kirurgista käyttöä. 3. : Pidä ei-steriiliä rakennetta siten, että nastat osoittavat itsestäsi poispäin. Ota käämille kiedottu johto samaan käteen, liu uta se liinan sisään varovasti, ettei se kosketa liian ulkopintaa. 1. (tai ennen steriilin suojavaatetuksen ja käsineiden pukemista): Poista säilytyksen aikana käytetty suojatulppa kytkentäyksiköstä. Poista kaikki lika pyyhkimällä kohdistus- ja keskiohjausnastat isopropyylialkoholiin kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla tai pyyhkeellä. Kiedo johto käämille ja aseta se tasaiselle pinnalle niin, että siihen voidaan tarttua yhdellä kädellä. 4. s : Työnnä liina käden päälle, jotta rakenne ja kaapeli ovat kokonaan holkin päässä. Huomaa, että peittämisen jälkeen kohdistus on tehty ja moottorin ohjausnastat, jotka ovat ei-steriilejä, työntyvät ulos steriilistä liinasta. VAROITUS: Kun lisävarusteet on peitetty liinalla, kiinnitys- tai ohjauslevyn nastoilla ei saa koskettaa steriilin kentän osia. Näiden nastojen tulisi antaa koskettaa ainoastaan ohjauslaitteen yläosaa ja niihin ei päästä käsiksi, kun kokoonpano on täysin koottu. 5. s ja : Siirrä liinaa ja rakennetta siten, että kaksi kohdistusnastaa ja keskiohjauslevy menevät liinan päässä oleviin leikkauksiin. s 2. : Poista liina steriilistä pakkauksesta ja laajenna aukkoa käden sisäänvientiä varten. Älä suorista taitteita tässä vaiheessa. (Jos asettamassa on yksi henkilö, poista kuminauhat niiden teippipidikkeestä ja aseta ne steriilille pinnalle.) L011-1007-02 (Versio C0, 2016-1-21) 11

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriilit liinat (jatkoa) 9. : Avaa liina varovasti, kun johtoa vedetään. Kun johto on steriilin liinan ulkopuolella, käsi voi pitää kiinni sekä johdosta ja liinasta. 6. s ja :Työnnä nastat ja keskusohjauslevy leikkauksien läpi ja tasoita liinan venyvä pää rakenteen yli. 7. Ota kuminauhat ja venytä ne rakenteen yli vähintään kaksi kertaa. Muista tasoittaa kaikki rypyt rakenteen tasaisesta kiinnityspinnasta, kun tämä on tehty. Nastoja tai ohjauslevyä ei saa koskettaa. Varmista, että nauhat ovat rakenteen ulokkeiden yläpuolella, etteivät ne pääse liukumaan pois. s 10. : Käyttäen teippiä, jossa kuminauhat toimitetaan, vedä liinan taitokset tiukasti rakenteen yläpuolelle ja teippaa ne siististi. Jos avustaja ei ole käytettävissä, tämä voidaan tehdä ei-steriiliin käsineeseen vaihtamisen jälkeen. 11. : Rakenteen johto voidaan liittää pistorasiaan tai ( s ): Koko peitetty laite asetetaan steriilille pinnalle odottamaan leikkausta. Tässä tapauksessa on paras jättää johto liinan sisälle ja avata liinaa ainoastaan sen verran kuin on tarpeen, kunnes sitä tarvitaan. 8. s : Pidä rakennetta liian sisällä, kun käsi vetää johdon liinan sisältä. Varo, ettet kosketa nastoja, jotka näkyvät liinan päästä. 12 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: liinalla peitetyn kokoonpanon kiinnittäminen 1. Poista ohjauslaitteen suojakansi. 2. Ota kokoonpano ja työnnä kahta pitkää kohdistusnastaa hieman yläkannen reikiin. Nastoja ei voi kohdistaa väärin. Älä paina kokoonpanoa voimallisesti yhtään kauemmas tässä vaiheessa. 3. Paina kokoonpanoa kevyesti alas samalla, kun käännät ohjauslaitteen eteenpäin siirtonuppia hitaasti. Jos koodauslaitekokoonpanon keskiohjauslevyä käytetään, se kääntyy niin helposti, että voi olla tarpeen vetää sitä hieman pois ohjauslaitteen kääntölevystä ja painaa kevyesti alaspäin muutamia kertoja ennen kuin kohdistus tapahtuu. Älä yritä pakottaa sitä paikalleen, koska tämä voi vaurioittaa mekanismia. 4. Kun nastat tuntuvat kiinnittyvän paikalleen, työnnä kokoonpano kokonaan alas ohjauslaitteen yläkanteen. Varmista, että steriilin liinan taitokset eivät ole pintojen välissä. VAROITUS: Vahvista aina, että koodauslaite tai moottori on kunnolla ohjauslaitteen yläkannessa. Väärä kohdistus voi aiheuttaa laitteen pysähtymisen. (Katso sivua 15.) HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. HUOMIO: Käyttöä edeltävään tarkistukseen tulisi kuulua ohjausmoottorin sisään vetäminen tai eteenpäin siirtäminen käsikäyttöisellä kaukosäätimellä. Varmista, että nuppia voidaan kääntää myötäpäivään (eteenpäin) ja vastapäivään (sisään vetäminen) rajoihin saakka, ja että se palautuu vapautettaessa keskiasentoon. Ohjausjärjestelmän ei tulisi liikkua, kun kaukosäätimen nuppi on keskiasennossa. Jos jotakin epätavallista havaitaan, suorita laitteen kalibrointi. (Katso sivua 15.) L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 13

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: liinalla peitetyn kokoonpanon kiinnittäminen (jatkoa) Kontrolleri/näyttömoduuli (jatkoa) Jos moottorikokoonpanoa käytetään, kytke kaukoohjain moduulin etupaneelin liitäntään. Kytke virtalähde moduuliin (takapaneeli). HUOMIO: Muita muuntajia ja virtalähteitä ei saa käyttää tämän laitteen kanssa, ja ne voivat aiheuttaa toimintahäiriön tai loukkaantumisen. 2. Aktivoi moduulin takapaneelin virtakytkin (ON/OFF). 5. 6. Kiristä kokoonpanon lukitusnupit kunnolla ja testaa kokoonpanon kunnollinen liitäntä ja toiminta. Kokoa ohjauslaite uudelleen ohjauslaitteen kiinnitystukea käyttäen. (Katso sivua 9.) HUOMIO: Jos Palauta nollaan -painiketta painetaan vahingossa kauko-ohjaimessa vähintään 5 sekuntia ennen seuraavaa vaihetta, moduuli siirtyy sen kaukokalibrointitilaan. Sivulla 15 kuvattua kalibrointitoimenpidettä on noudatettava ennen kuin kauko-ohjain toimii kunnolla. Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri/näyttömoduuli 1. VAROITUS: Sijoita kytkentäkaapelit ja johtimet siten, että niitä ei vedetä tai sotketa vahingossa. VAROITUS: Kontrolleria ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. HUOMIO: Lisävarusteiden osat on tarkistettava silmämääräisesti ennen jokaista käyttökertaa fyysisten vaurioiden, kuluneiden tai mutkalle taipuneiden kaapelien tai vaurioituneiden liitäntöjen havaitsemiseksi. Tässä vaiheessa oletetaan, että joko koodauslaite tai moottori on peitetty liinalla ja kytketty ohjauslaitteeseen. Varmista, että virtalähteen virtajohto on kytketty lääketieteellisesti eristettyyn virtapistorasiaan. Kytke kokoonpano moduuliin työntämällä liitin etupaneelin vastaavaan pistorasiaan. Siirrä ohjauslaitetta eteen- tai taaksepäin koodauslaitekokoonpanossa käyttäen siirtonuppia. Moottorikokoonpanossa kauko-ohjainnupin kääntäminen myötäpäivään siirtää ohjauslaitteen kohdetta kohti, ja nupin kääntäminen vastapäivään vetää ohjauslaitetta kohteesta poispäin. Kokonaan myötäpäivään siirretty asento siirtää ohjauslaitetta eteenpäin maksiminopeudella ja kokonaan vastapäivään käännetty asento vetää ohjauslaitetta poispäin maksiminopeudella. Jos ohjauslaite liikkuu, kun kauko-ohjaimen nuppi on keskiasennossa (lepoasento), noudata sivun 15 kalibrointitoimenpidettä. VAROITUS: Ole varovainen, kun siirrät ohjauslaitetta nollamerkin päällä tai 50 mm:n alapuolelle ennen nollauspainikkeen painamista. On mahdollista siirtää ohjauslaite sen fyysisten rajojen sisälle. Tarkkaile huolellisesti siirtosuuntaa, kun käytät kauko-ohjainta ennen kuin ohjauslaite on nollattu. Kun ohjauslaite on nollattu, kontrolleri voi mahdollistaa siirtämisen ohjauslaitteen 0,00 mm:n ja 50,0 mm:n rajojen ulkopuolelle. HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. 14 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri/näyttömoduuli (jatkoa) 3. 4. Jos moottoria käytetään, aseta ohjauslaite nollaan käyttäen kauko-ohjainta. Jos koodauslaitetta käytetään, käännä eteenpäin siirtonuppi nollaan. Paina nollauspainiketta (moduulin etupaneelissa) asettaaksesi LED-näytön 00000 µm:iin. VAROITUS: Vahvista aina, että microtargeting -ohjausjärjestelmä on määritetty 0 mm:iin microtargeting -kontrolleria nollatessa. (Turvallisuussyistä näyttöyksiköitä ei voi nollata uudelleen ilman, että moduulista katkaistaan virta.) Jos näin ei tehdä, ohjausraja on virheellinen ja kontrollerin näyttöä ei ole synkronoitu ohjausvaakaan merkityn ohjausasennon mukaisesti. HUOMIO: Näyttöyksikköä ei saa nollata ennen kehotusta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen aiheuttaa näyttövirheitä. Kun ohjauslaitetta viedään eteenpäin, LEDnäytössä näkyvä asento päivitetään ja näytössä näkyy todellinen etäisyys nolla-asennosta. Etäisyys esitetään mikroneissa. Sijainnin edessä näkyvä nuolisymboli tarkoittaa liikkumissuuntaa tai se osoittaa lepoasennon sijaintilukemaa. VAROITUS: Jos ohjausjärjestelmän lisävarusteessa esiintyy toimintahäiriö, virheellinen toiminta tai moottori pysähtyy, poista se ja jatka microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista käyttöä. VAROITUS: Vertaa säännöllisesti toimenpiteen aikana fyysisen vaa an syvyyslukemaa kontrollerin lukemaan kunnollisen toiminnan varmistamiseksi. Jos näiden kahden vaa an lukema eroaa yli 100 mikronia, keskeytä näyttöyksikön käyttö ja jatka manuaalisesti. Kauko-ohjaimen kalibrointi (tarvittaessa) Moottorikokoonpanon ja kauko-ohjaimen ollessa kytkettynä ja virran ollessa päällä, paina Palauta nollaan -painiketta kauko-ohjaimessa vähintään 5 sekuntia siirtyäksesi kalibrointivalikkoon. Näyttöön tulee teksti REMOTE CALIBRATION...ADVANCE (KAUKO- OHJAIN...ETEENPÄIN). Käännä nuppi täysin myötäpäivään ja pitäen sitten nuppia täysin myötäpäivään asennossa, paina nollaan palautuspainiketta. Näytössä näkyy teksti RETRACT (VEDÄ). Käännä nuppi kokonaan vastapäivään ja pidä sitä tässä asennossa samalla, kun painat nollaan palautuspainiketta. Tarkista toiminta ja jos virheitä esiintyy, yksiköt on palautettava FHC:lle huollettavaksi. microtargeting -kontrollerin pysähtymisen tunnistustoiminto Jos laite pysähtyy, varmista, ettei syynä ole fyysinen tukkeuma. Pysähtymisalgoritmi toimitetaan, jotta pysähtymistapauksessa ohjauslaitteen siirtymisen aikana, sana STALL (PYSÄHDYS) näkyy näytössä ja ohjauslaite pysähtyy noin 5 sekunniksi, jotta käyttäjä tietää laitteen pysähtyneen. Sijaintinumero esitetään sitten uudelleen ja ohjauslaite jatkaa liikettä kauko-ohjaimen määrittämällä nopeudella. Esitetty numero tulisi tarkistaa ohjauslaitteen fyysistä vaakaa käyttäen. Jos ero on alle 25 mikronia, ei ole syytä huoleen. Yli 25 mikronin ero tai usein toistuva pysähtyminen tarkoittaa, että laite on korjattava. Toimenpiteen suorittamiseksi loppuun irrota lisävarusteet ja jatka käyttäen manuaalista eteenpäin siirtonuppia. Laite tulisi toimittaa huollettavaksi tai korjattavaksi FHC:lle. VAROITUS: microtargetingª-kontrolleri on asetettu tehtaassa ohjelmiston ohjausrajaan 50 mm, joka vastaa microtargetingªohjausjärjestelmän maksimisiirtymää. Tätä rajaa voidaan muuttaa microtargeting kontrollerin sarjaliitännän kautta. Rajan asettaminen yli 50 mm:iin voi kuitenkin aiheuttaa ohjausjärjestelmän siirtymisen haluttua kohdetta kauemmas. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 15

Ohjauslaitteen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään Aseta koottu järjestelmä stereotaktiseen järjestelmään ja kiinnitä se tukevasti. Varmista, että kiinnitysruuvit ovat kireällä laitteen liikkumisen tai kääntymisen estämiseksi. Vahvista, että ohjauslaitteen kiinnitys voidaan kiinnittää kunnolla kehyskiinnitykseen. Vedä ohjauslaite kokonaan 0,0 mm:iin, vahvista, että nupin nollausasetus on pystytuen vaa an merkkien kohdalla. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ja kiinnitysruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. VAROITUS: Moottori/koodauslaite tulisi kiinnittää ohjauslaitteeseen ennen kuin se kiinnitetään stereotaktiseen järjestelmään, jotta kokoonpanon kiinnitysnastoja ei tuoda potilaan steriilille alueelle. 16 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten A B A - Mittauslaite B - Syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) C - Johtimen pidike Johdin (ei kuvassa) C Huomautus: Valmistelu tulisi tehdä steriilillä alueella. 1. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 3. Aseta syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) löysästi johtimen päälle. 2. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 4. Työnnä johdin ja syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 17

40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten (jatkoa) 5. Kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm). 8. Löysää johtimen pidike. 6. Aseta johtimen kontaktialue mittauslaitteen päähän. 9. Poista johtimen pidike ja johdin valmiiksi kiinnitetyn syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) mittauslaitteesta ja aseta ne odottamaan myöhempää käyttöä steriilille alueelle. 7. Kiristä johdin. VAROITUS: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa johdinta. 18 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

370 360 350 340 330 320 310 300 290 280 270 260 250 Pohonný systém microtargeting konfigurácia stereotaktického rámu A Skúšačka, 66-IT-VP B Nastavovacia plošina C Blokovacia skrutka nosiča elektródy D Spúšťací gombík pohonu E Puzdro matice, 66-AC-MB (horná a spodná zostava puzdra) F Blokovacia skrutka závesu pohonu G Blokovacia skrutka pohonu H Blokovacia skrutka stojana I Stojan J Záves pohonu, 66-DM-01 (zahŕňa J, K & I) K Spodná lišta L Pohon microtargeting, 66-ZD-MD-01 M Držiak olovnice, 66-CN-DB (zahŕňa M & O) N Meracie zariadenie, 66-AC-MT O Hĺbkový adaptér (1,8mm), 66-AC-DS(1.8) P Šesťramenný francúzsky kľúč, 66-CN-HX Q Čistiace kefky, 66-CN-BR R Sterilizačný kufrík, 67-00-4 S Čistiaci nástroj lúčov, 66-CN-RT T Súbor príslušenstva mt, 66-AC-KT (zahŕňa P ) U Ochranný kryt W Blokovacie otáčanie gombíky príslušenstva Informácie spoločnosti FHC - Medtronic pri objednávke Rámové adaptéry (jeden potrebný ale nie je súčasťou dodávky) Informácie pri tvorbe objednávky Pozri opačnú stranu, kde je obrázok YY Rámový adaptér Leksell 66-FA-LX, FC1010 ZZ Rámový adaptér Radionics 66-FA-RD, FC1009 Tiež k dispozícii, ale nie sú zobrazené: Rámový adaptér BrainLab 66-FA-BL, FC1013 Rámový adaptér Leibinger RM 66-FA-RM, FC1014 Rámový adaptér Leibinger ZD 66-FA-ZD, FC1015 Rámový adaptér Laitinen 66-FA-LS, FC1016 Rámový adaptér Neuromate 66-FA-NM, Nevzťahuje sa Adaptér Nexframe 66-DM-02, Nevzťahuje sa Kompenzačný adaptér Leksell 66-FA-LX-01, Nevzťahuje sa Kompenzačný adaptér Radionics 66-FA-RD-01, Nevzťahuje sa Voliteľné zariadenie Čistiaci a sterilizačný kufrík VV WiSC 67-00-6, Nevzťahuje sa Pozrite stranu 20 o zasúvacích trubkách a zostave mikroelektród: jednotlivé a zostava C B E U L D PP or QQ W Príslušenstvo motora a kódera pohonu PP Technická pomoc s príslušenstvom displeja (motor) 66-DA-ME QQ Príslušenstvo pozičného displeja (kóder) 66-DA-EN-02 RR Regulátor nepriameho riadenia /Module displeja 66-EL-MS SS Napájanie TT Napájací kábel UU Diaľkové ovládanie 66-EL-RM WW Sterilné rukávy rúška 66-DA-SD XX Uskladňovací kufrík 66-DA-SC Kóder Informácie pri objednávke 66-EL-MS Zahŕňa RR, SS, TT 66-DA-EN-02 Zahŕňa QQ 66-DA-SD Zahŕňa 20 ea WW 66-DA-SC Uskladňovací kufrík obsahuje XX MT-DS-AP Zahŕňa MT-DS-01, QQ, RR, SS, TT, XX FC1007 Zahŕňa QQ, RR, SS, TT, XX FC1004 Zahŕňa 20 ea WW WW Informácie spoločnosti: MT-DS-01 FC1006 S O A M L U F G J H TT SS POWER ASSIST REMOTE MODULE CONTROL ZERO Targeting Controller RR QQ XX T N I TT P Otočné gombíky - Nastavovacia skrutka K SS RR POWER ASSIST REMOTE MODULE CONTROL ZERO Targeting Controller XX R UU Q J E K Nie na stupňovanie Len na identifikačné účely V V Čistiaci a sterilizačný kufrík WiSC, 67-00-6 PP Targeting Remote Control Motor Informácie pri objednávke 66-EL-MS Zahŕňa RR, SS, TT 66-DA-ME Zahŕňa PP 66-EL-RM Zahŕňa UU 66-DA-SD Zahŕňa 20 ea WW 66-DA-SC Uskladňovací kufrík obsahuje XX MT-DS-AM Zahŕňa MT-DS-01, PP, RR, SS, TT, UU, 20 ea WW, XX FC1008 Zahŕňa PP, RR, SS, TT, XX FC1004 Zahŕňa 20 ea WW WW L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 19

Jednoduchá konfigurácia elektródy Konfigurácia zostavy elektródy Informácie pre objednávku 66-AC-01 Nesterilná, zahŕňa X, W 66-IT-01 Nesterilná, zahŕňa AA, BB, CC, YY Štandardná trubka končí 40 mm nad cieľom. Pozri tabuľku s dodatočnou dĺžkou 66-IT-01P Sterilná, zahŕňa AA, BB, CC (pk 5) 40 mm nad cieľom FC1002 Jedna nesterilná elektróda mt (pk 5) FC1011 Nesterilná, zahŕňa AA, BB, CC, DD, X, Y FC1035 Jedna sterilná zostava IT (pk 5) 40 mm nad cieľom FC1036 Jedna sterilná zostava IT (pk 5) 20 mm nad cieľom FC1037 Nesterilná, zahŕňa X, Y 34680 Jedna sterilná elektróda mt (pk 5) X Krytý nosič elektródy Y Nekrytý nosič elektródy Z Jeden elektródový mt Medtronic # 34680 FHC # mtdwbp(bp)(bp7) AA Zasúvacia trubka 66-IT-01 zobrazená BB Hrot CC Rozperná trubka DD Čistiaca tyč rozpery Y X Z Cat# 66-IT-01 66-IT-09 66-IT-13 66-IT-05 66-IT-07 66-IT-14 66-IT-08 FC1035 FC1036 FC1011 X Y Vzdialenosť k cieľu (mm) 40 mm 30 mm 25 mm 20 mm 15 mm 10 mm V cieli 40 mm 20 mm Pohon zobrazený s rámovým adaptérom Leksell YY Pohon na nule Pohon na cieli AA BB CC DD Informácie pre objednávku FHC - Medtronic Olovený implantát M O ZADNÁ STRANA NN 5 FF EE POHĽAD ZHORA 1 2 4 3 PREDNÁ FC1012 HH GG HH II II OO BOČNÝ POHĽAD LL KK GG KK LL JJ FF MM Informácie pre objednávku 66-AC-AR Zahŕňa EE,FF, GG 66-AC-EC Zahŕňa EE 66-AC-NC Zahŕňa GG 66-AC-SC Zahŕňa FF 66-IT-AR Obsahuje 6ea HH, 6ea II, 6ea JJ, KK, LL, OO FC1003 Nesterilná zostava elektródy mt (pk 5) FC1012 Nesterilná, obsahuje EE, FF, GG, 6ea HH, 6ea II, 6ea JJ, KK, LL, OO FC1018 Sterilná, obsahuje HH, II, JJ (pk 5) FC1019 Sterilná, obsahuje KK, LL (pk 5) FC1021 Nesterilná, obsahuje EE, FF, GG 22670 Sterilná zostava elektród mt (pk 5) EE Nosič zostavy elektródy FF Krytá svorka zostavy GG Nekrytá svorka zostavy HH Zasúvacia trubka zostavy II Hrot zasúvacej trubky zostavy JJ Rozperná trubka spodnej lišty zostavy KK Olovená zasúvacia trubka zostavy LL Hrot olovenej zasúvacej trubky zostavy MM Mikroelektróda zostavy Medtronic #22670 FHC # mtdwbp(ar)(ar2) NN Pozícia v zárezoch kolíka elektródy OO Zasúvací nástroj zostavy elektród Pohon zobrazený CRW rámový adaptér ZZ Pohon na nule Pohon na cieli BB CC AA 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 N Ø 1.83 mm EE Ø 1.60/1.83 mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 Ø 0.77 mm Ø 1.60/1.83 mm 375 mm Ø 0.60/0.90 mm Ø 0.55 mm Ø 0.99/1.5 mm 262.5 mm 262.5 mm 10 mm Pohon na nule 30 mm Pohon na cieli Cieli 188.5 mm 40 mm YY Makro- Kontakt 1 mm 10 mm 40 mm Cieli YY A Makro- Kontakt 1 mm 10 mm 28 mm 28 mm Cieli JJ 160 mm ZZ Cieli ZZ Pohon na nule Pohon na cieli L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 20 (Rozmery sa môžu pre iné adaptéry líšiť)

Yksittäisen elektrodin asetusletkun asetustoimenpide Asetusletkun sijoittaminen VAROITUS: Asetusletku asetetaan tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Kun aivoissa on asetusletku, sivusuuntaista voimankäyttöä microtargeting -ohjausjärjestelmään on minimoitava mahdollisimman paljon, koska se voi aiheuttaa letkun siirtymistä sivusuunnassa aivoissa. 1. Säädä ohjauslaite nollaan. 2. Aseta asetusletku ja mandriini. 2a. Asetusletku ja mandriini on asetettu. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 21 19

Mikroelektrodin sijoittaminen 3. Poista mandriini. 5. Aseta elektrodin kuljetin varmistaen, että reiät asettuvat helan reikien kohdalle. 4. Aseta väliletku. 6. Kiinnitä elektrodin kuljetin. 4a. Asetusletku ja väliletku on asetettu. 20 22 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

15 mm Sähköliitäntöjen kytkeminen ja mikroelektrodin rekisteröinnin aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 7. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 10. Kytke sähköliitännät ja vie ohjauslaitetta eteenpäin. 8. Aseta mikroelektrodi kuljettimeen ja väliletkuun, kunnes mikroelektrodi pysähtyy kuljettimen tasalle. 11. Aloita rekisteröinti. 12. Vahvista anatomiset alueet. 9. Kiinnitä mikroelektrodi kuljettimeen; työnnä mikroelektrodi alas. HUOMIO: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa mikroelektrodia. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 21 23

Elektrodien ja väliletkujen irrottaminen 13. Irrota sähköliitännät; löysää kuljettimen lukitusruuvi. 15. Poista väliletku. 14. Irrota mikroelektrodi ja kuljetin. 16. Lisäraiteita on saatavilla. 22 24 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

40 cm:n johdinimplantti A. Kiinnitä johtimen pidike ohjauslaitteen sijoitusalustaan. C. Vahvista johtimen sijainti. VAROITUS: Tarkkaile johtimen esillä olevaa osuutta samalla, kun viet ohjauslaitetta eteenpäin, ja varmista että se menee asetusletkuun puristumatta tai taipumatta. B. Työnnä ennalta määritetty johdin letkuun ja kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. B1. Johdin viedään sisään letkuun. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 25 23

Ohjauslaitteen ja asetusletkun poistaminen D. Nosta asetusletku. F. Poista mandriini johtimesta. E. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. G. Löysää sysyyvpysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi. 24 26 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

H. Pidä johtimesta kiinni pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. I. Poista ohjausjärjestelmä (käytettävissä on useita menetelmiä). L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 27 25

Yhdistelmäelektrodin asetusletkun asetustoimenpide Asetusletkun sijoittaminen 1. Jos moottoria/koodauslaitetta käytetään, säädä ohjauslaite nollaan. Jos ohjauslaitetta käytetään manuaalisessa tilassa, siirrä se alkuperäiseen alkuasentoonsa (eli 10 tai 15 cm kohteen yläpuolelle). 2. Aseta yhdistelmäkuljetin varmistaen, että reiät asettuvat lukituspeukaloruuvin kohdalle. 3. Kiinnitä kuljetin kohdistamalla syvennys ja kiristämällä peukaloruuvi. 26 28 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

4. Aseta alemman ohjaimen väliletku. 5a. Asetusletku(t) ja mandriini(t) on asetettu. VAROITUS: Asetusletku asetetaan tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Asetusletkua ei saa koskaan siirtää aivoissa ilman mandriinia tai elektrodia. VAROITUS: Kun aivoissa on asetusletku, sivusuuntaista voimankäyttöä microtargeting ohjausjärjestelmään on minimoitava mahdollisimman paljon, koska se voi aiheuttaa letkun siirtymistä sivusuunnassa aivoissa. 5. Aseta asetusletku ja mandriini. Huomautus: Useita letkuja käytettäessä toista vaiheet 4 ja 5. Enintään 5 mikroelektrodia voidaan käyttää samanaikaista rekisteröintiä varten. 6. Liu uta viisto yhdistelmäpuristin alas asetusletku(je)n ja yhdistelmäkuljettimen päälle. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 29 27

Mikroelektrodin sijoittaminen 15 mm 9. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 7. Kiristä puristin. 10. Aseta mjikroelektrodi(t). 8. Poista mandriini(t). 11. Työnnä mikroelektrodi(t) alas. 28 30 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Sähköliitäntöjen kytkeminen ja mikroelektrodin rekisteröinnin aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 11a. Ylänäkymä viiden mikroelektrodin asennuksesta. 12. Kytke sähköliitännät ja vie ohjauslaitetta eteenpäin. 11b. Viisi mikroelektrodia on ulos vedettynä. 13. Aloita rekisteröinti. 14. Vahvista anatomiset alueet. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 31 29

15. Löysää puristin ja irrota sähköliitännät. 18. Poista loput mikroelektrodeista. 16. Poista asetusletku ja mikroelektrodi valitusta raiteesta. 17. Poista vastaava alemman ohjauslaitteen väliletku. 30 32 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

40 cm:n johdinimplantti D. Kiristä puristin. A. Aseta johtimen asetusletku ja mandriini. E. Poista mandriini. B. Poista jäljellä olevat rekisteröintiasetusletkut. C. Poista jäljellä olevat väliletkut. F. Kiinnitä johtimen pidike ohjauslaitteen sijoitusalustaan. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 33 31

Ohjauslaitteen ja asetusletkun poistaminen G. Työnnä ennalta määrätty johdin asetusletkuun ja kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. I. Löysää puristin. G1. Johdin viedään sisään letkuun. J. Nosta johtimen asetusletku. H. Vahvista johtimen sijainti. VAROITUS: Tarkkaile johtimen esillä olevaa osuutta samalla, kun viet ohjauslaitetta eteenpäin, ja varmista että se menee asetusletkuun puristumatta tai taipumatta. 32 34 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

K. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. N. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. L. Poista mandriini johtimesta. O. Poista ohjausjärjestelmä (käytettävissä on useita menetelmiä). M. Löysää syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 33 35

Kehyssovittimet Radionics CRW -sovitin Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA I. II. Kuusiokoloavain (P) 34 36 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Leksell Stereotactic System -sovitin Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Ruotsi I. II. Kuusiokoloavain (P) L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 37 35

Radionics-poikkeamasovitin Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV. 36 38 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Leksell-poikkeamasovitin Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Ruotsi I. II. III. Kuusiokoloavain (P) IV. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 39 37

Leibinger RM -sovitin *Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. Asetettu siten, että kärki on 30 mm kohteesta. 38 40 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

Leibinger ZD -sovitin Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 41 39

BrainLAB /Micromar-sovitin BrainLAB AG Ammerthalstraße 8 85551 Heimstetten Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV. 193.9 mm 40 42 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

NeuroMate-sovitin (vaatii NeuroMate BenGun -tyyppisen työkalupidikkeen) Integrated Surgical Systems, 1850 Research Park Drive, Davis, CA 95616 USA I. II. Kuusiokoloavain (P) III. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 43 41

Laitinen Stereoguide -sovitin Sandstrom Trade and Technology, Inc. Box 850 Welland, Ontario Kanada L3B 5Y5 I. II. III. Kuusiokoloavain (P) IV. 42 44 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

HUOMIO: Luvattomat korjaukset kentällä voivat vaikuttaa kalibrointiin ja toimintaan. Korjausta vaativat yksiköt on palautettava FHC:lle tai valtuutettuun huoltopisteeseen. Kaikilla FHC:n tuotteilla on ehdoton takuu valmistusvikoja vastaan yhden vuoden aja toimituspäivästä, kun niitä on käytetty normaalisti ja kunnollisesti. Jos huoltoa tai korjauksia tarvitaan, pyydä tuotteen palautuslupaa ja toimitusohjeita ympäri vuorokauden avoinna olevasta teknisestä palvelusta tai vieraile sivulla www.fh-co.com/fhc_service.htm. Lähetä mukana seuraavat tiedot: 1. Instrumentin mallinumero, sarjanumero ja ostopäivä 2. Ostajan nimi 3. Yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot kysymysten varalta 4. Oireet, joiden takia instrumentti on korjattava 5. Ilmoitus siitä, että instrumentti toimitetaan ilman minkäänlaista biologista kontaminaatiota. Hävittäminen tuotteen käyttöiän päättyessä Laite voidaan palauttaa FHC:lle (Bowdoin, Maine, USA) rahti maksettuna asianmukaista hävittämistä/kierrätystä varten. L011-1006-01 (Versio B0, 2016-01-08) 45

www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Faksi +1-207-666-8292 www.fh-co.com FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Romania Toimittaja: Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Tekninen palvelu ympäri vuorokauden FHC Latin America 1-800-326-2905 (USA ja Kanada) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 +1-207-666-8190 Edifi cio Lugo Oficina 1406 L011-1007-02 Medellín-Colombia (Versio C0, 2016-1-21)