microtargeting -ohjausjärjestelmä Käyttöohje

Transkriptio

1 microtargeting -ohjausjärjestelmä Käyttöohje Sisältö: Moottori-/koodauslaitekokoonpano Ohjaus-/näyttömoduuli Stereotaktiset sovittimet L (Versio A0, kesäkuu 2009) Innovaatiota yhteistyön kautta FHC, Inc. Tekninen palvelu ympäri vuorokauden: FHC Europe 1201 Main Street (USA ja Kanada) (TERMOBIT PROD srl) Bowdoin, ME 04287, USA Barbu Vacarescu Str, Faksi Sector 2 Sähköposti: fhcinc@fh-co.com Bucharest L Versio A0, kesäkuu 2009 Romania 1

2 2 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

3 Sisällysluettelo Varoitukset ja huomautukset, symbolit Säilytys ja puhdistus Sterilointi Kunnossapito ja kalibronti Kokoaminen ennen käyttöä ja osien tarkistus Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: steriili liina Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: suojatun kokoonpanon kiinnittäminen Moottorin/koodauslaitteen lisävarusteet: ohjaus-/näyttömoduuli Ohjauslaitteen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään 40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten Ohjausjärjestelmän kaavio Yksittäiset, yhdistelmä- ja johdinkomponentit Yksittäisen elektrodin asetusletkun toimenpide Yhdistelmäelektrodin asetusletkun toimenpide Kehyssovittimet Takuu ja huolto L Versio A0, kesäkuu

4 microtargeting -ohjausjärjestelmä, lisävarusteet ja stereotaktiset sovittimet Käyttökohteet: microtargeting -ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi markkinoilla olevien stereotaktisten järjestelmien kanssa neurologisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan mikroelektrodien, stimulointielektrodien ja muiden instrumenttien tarkkaa sijoittamista aivoihin tai hermostoon. Kontraindikaatiot: Noudata neurokirurgiaa koskevia sopivuusohjeita elektrodien, instrumenttien tai laitteiden asettamisessa. Varoitukset VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Ennen microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöä, se on koottava täysin ja kaikkien osien kunnollinen toiminta on tarkistettava. Laitteen virheellinen asennus voi aiheuttaa vakavia potilasvaurioita. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ja kiinnitysruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. Huomio HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän moottorin ja koodauslaitteen lisävarusteet on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti microtargeting -aseman kanssa. Muiden komponenttien tai järjestelmien kanssa käyttöä ei ole valtuutettu, ja se voi aiheuttaa mekaanisen toimintahäiriön tai loukkaantumisen. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. HUOMIO: FHC:n säännösten noudattaminen vaatii, että microtargeting -ohjausjärjestelmä ja sen osat on huollettava ja kalibroitava uudelleen 100 käyttökerran välein tai tarkastettava vuosittain tehtaassa. HUOMIO: Ei-hyväksyttyjä stereotaktisen järjestelmän sovittimia, asetusletkuja tai muita lääketieteellisiä tai elektronisia välineitä ei saa käyttää microtargeting -ohjausjärjestelmän kanssa. HUOMIO: Ohjauslaitetta ja sen moottorin ja koodauslaitteen lisävarusteita on käytettävä erittäin varovasti. Nämä komponentit voivat vaurioitua, jos niihin kohdistetaan liikaa voimaa tai jos niitä käsitellään väärin. HUOMIO: Ohjausjärjestelmä ja siihen liittyvät asetusletkut eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa. HUOMIO: Kiinnitysruuveja kiristettäessä saa käyttää vain pakkauksessa toimitettua työkalua. Peukaloruuvit saa kiristää vain käsin. Liian tiukalle kiristäminen voi vaurioittaa ohjausjärjestelmää ja vaikuttaa haitallisesti kohdistukseen. Symboliavain Varoitukset on luettava huolellisesti, koska niiden laiminlyönti voi aiheuttaa tilanteita, jotka voivat johtaa vakaviin vaurioihin tai kuolemaan. c Ainoastaan lääkärin määräyksestä Poisveto Kauko-ohjain Nolla Kokoonpano (sähkölaite tai näyttö) Sarjaviestintäportti Eteenpäin Pois/käytössä Kiristä kunnolla käsin Poisveto nollaan o Tyypin BF laite (sähköeristetty potilaasta) s Steriili J Ei-steriili 4 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

5 Säilytys microtargeting -ohjausjärjestelmää ja sen moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteita on säilytettävä 34 C:n (-29 F) ja 57 C:n (135 F) välillä. 57 C:n lämpötilaa ei saa ylittää pitkäaikaisessa säilytyksessä. Puhdistus Jos jokin moottori-/koodauslaitekokoonpanon osa tai moduuli likaantuu, se on irrotettava virtalähteestä ja pyyhittävä puhtaaksi isopropyylialkoholiin kostutetulla liinalla ja kuivattava. Moottoria tai koodauslaitetta ei saa upottaa nesteeseen eikä niihin saa jättää ylimääräistä kosteutta. HUOMIO: Laitteen mukana toimitetaan kansi microtargeting -ohjausjärjestelmän yläosan aukon suojaamiseksi, kun siihen ei ole kytketty lisävarustetta. Jos kantta ei käytetä, likaa voi päästä ohjausmekanismiin. Kansi tulisi poistaa kokonaan puhdistuksen ja steriloinnin ajaksi, jotta tämä mekanismi voidaan tyhjentää kokonaan. * Katso sivuilla olevasta järjestelmäkaaviosta alla mainittuja, kirjaimella merkittyjä osia. Menetelmä Käsin puhdistus Puhdistettavat osat Ohjauslaite ja sen osat * Ohjauslaite kansi poistettuna (L) Johtimen kotelo (M) Ohjauslaitteen kiinnitys (J) Mittauslaite (N) Kehyssovitin (YY, ZZ...) Protokolla 1. Erota ohjauslaite, ohjauslaitteen kiinnitys, kiinnitysteline, stereotaktiset sovittimet ja johtimen pidike. 2. Pyyhi kukin osa perusteellisesti desinfiointiliuoksella. 3. Harjaa saumat, urat, ruuvien kannat ja muut syvennykset pakkauksessa toimitetuilla puhdistusharjoilla. 4. Pyyhi kukin osa puhtaaksi tislattuun veteen kostutetulla liinalla. Huomautus: Erityistä huomiota on kiinnitettävä ohjauslaitteen ruuvien kierteisiin, koska niihin jäävä lika voi heikentää laitteen toimintaa. Harjaa ne perusteellisesti ja testaa, että ne liikkuvat helposti. Asetusletkut (AA, HH, KK, II) Väliletkut (CC) Elektrodin syvyyspysäyttimet (O, Y, X, EE, FF, GG) 1. Huuhtele jokainen letku ja muut komponentit huolellisesti välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen erikseen vesijohtovedellä. Aseta mandriinin tai väliletkun puhdistustyökalu useita kertoa letkuun juoksevan veden alla lian tai hyytyneen nesteen poistamiseksi. 2. Liota kaikkia komponentteja puhdistusliuoksessa ja toista sitten ensimmäinen vaihe (yllä). Huuhtele sen jälkeen tislatulla vedellä. 3. Asetusletkut, väliletkut ja mandriinit ON steriloitava höyryllä erikseen (ei koottuna kokoonpanona). Automaattipuhdistus micro- Targeting WiSC -pesuja sterilointikotelo tarvitaan (V V) AINOASTAAN ohjauslaite ja sen osat * Ohjauslaite (L) Johtimen kotelo (M) Ohjauslaitteen kiinnitys (J) Vaihe Esipesu 1 Entsyymipesu Pesu 1 Kierrätysaika (min) 2:00 2:00 2:00 Veden lämpötila Kylmä vesijohtovesi (enintään 16 C) Kuuma vesijohtovesi (enintään 43 C) 65,5 C (asetuspiste) Ecolab Inc. -puhdistusaine (1/4 unssia gallonaa kohden) Ei sovellu Asepti Wash Plus Asepti Wash Plus Ecolab GmbH -puhdistusaine (1/4 unssia gallonaa kohden) Ei sovellu Sekusept AR Sekusept AR Mittauslaite (N) Huuhtelu 1 2:00 Kuuma vesijohtovesi (66,0 C) Ei sovellu Ei sovellu Kehyssovitin (YY, ZZ...) Huuhtelu puhtaalla vedellä 0:10 Kuumennettu (66,0 C) Asepti Rinse Sekusept FNZ tai Sekumatic Multiclean Kuivausvaihe 7: C Ei sovellu Ei sovellu L Versio A0, kesäkuu

6 Sterilointi VAROITUS: Mitään ohjauslaitteen lisävarusteita ei tulisi steriloida. Käytä steriilejä liinoja sivujen mukaisesti. VAROITUS: Validoimattomien sterilointiprotokollien käyttö voi aiheuttaa vaurioita komponenteiille ja vaikuttaa niiden toimintaan tai suorituskykyyn. Menetelmä mt- Säiliö Letkut ohjauslaite Protokolla EtO VAROITUS: Kahdeksan peukalonuppia (T1, T2, ja T3- katso seuraavalla sivulla olevaa kuvaa) on irrotettava ja steriloitava erikseen telineessä kunnollisen EtO-steriloinnin varmistamiseksi. Esikäsittely: lämpötila, käärittynä: 54+/- 2 C suhteellinen kosteus: 40 +/- 20 % tyhjiön asetuspiste: 1,5 psia höyryn osittainen paine: 2,18 psia esikäsittelyn asetuspiste: 2,37 psia esikäsittelyaika: 1 h Sterilointi: lämpötila, käärittynä: 54+/- 2 C suhteellinen kosteus: 40 +/- 20 % paineen asetuspiste: 8,87 psia EtO-pitoisuus: 725 +/- 25 mg/l kaasulle altistamisaika: 2 h toksisuuden poisto- ja kuivausaika: 12 h Höyry Höyryautoklaavi: Esityhjiö: käärittynä minimilämpötila 132 C (270 F) ohjeman kesto 4 min Tyhjiö: ei käärittynä minimilämpötila 132 C (270 F) ohjelman kesto 10 min Höyry Höyry WiSC:ssa: Esityhjiö: 3 esikäsittelysykettä Käärittynä 132 C (270 F) 8 minuuttia Painovoima: Käärittynä 132 C (270 F) 20 minuuttia Steriloinnin jälkeen, ennen ohjausjärjestelmän kokoamista, pyyhi ohjauslaitteen kiinnityksen pystytuki steriiliin, tislattuun veteen kostutetulla liinalla, jotta pystytukeen jäävä aine ei vaikuta sen liukumiseen ohjauslaitteeseen. Pyyhi samalla liinalla muut pinnat jäämän muodostumisen estämiseksi. Järjestelmän toiminta on tarkistettava jokaisen sterilointikerran jälkeen, ettei järjestelmässä ole vaurioita. 6 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

7 Ohjauslaitteen kunnossapito ja kalibrointi Kaikki ohjauslaitteen komponentit on puhdistettava perusteellisesti ja huuhdeltava tislatulla vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen. Mikään järjestelmän liikkuvista osista ei vaadi voitelua, eikä järjestelmää saa öljytä tai voidella. Tutki ennen jokaista käyttökertaa, että microtargeting -ohjausjärjestelmä toimii kunnolla, se on puhdas ja kalibroitu. Kaikki huomattavat muutokset tarkkuudessa, liikkeiden helppoudessa ja kaikki likakerääntymät, löysyys, vauriot ja osien sopivuusvaikeudet vaativat laitteen palauttamisen valmistajalle korjauksia ja uudelleenkalibrointia varten. Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset T2 T2 T1 T1 T1 T1 1. Vahvista, että ohjauslaitteessa ei ole likaa tai jätettä. Käännä nuppia, vahvista, että ohjauslaitteen ruuvi kääntyy ja että elektrodialusta liikkuu. Vahvista, että laitteessa ei ole jäykkiä kohtia, hyppäyksiä, löysyyttä tai takaisinpaluuta, kun nuppia käännetään. Vahvista, että nuppi käänty helposti ilman ylimääräistä vastusta. T2 VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Vaikka liitokset ovatkin tiukkoja, kaikki microtargeting -ohjausjärjestelmän kanssa käytettävät letkut on tarkoitettu kiinnitettäväksi ja irrotettavaksi käsin. Työkalua tulisi käyttää ainoastaan viime kädessä siinä tapauksessa, että letkuja ei saada irti käsin. Työkalujen käyttö tällä tavalla tarkoittaa, että järjestelmä vaatii korjauksia. T1 T2 T3 T3 2. Vahvista, että kaikki peukalonupit (ja kiinnitysruuvit kehyssovittimille ja matriisiheloille) ovat paikallaan. L Versio A0, kesäkuu

8 Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 4. Tarkista asetusletkut. 3. Testaa 40 cm:n johdinta käytettäessä johtimen kiinnitys vaunussa ja vahvista, etteivät kierteet ole kuluneet tai löysiä. VAROITUS: Toimenpiteen kriittisimpänä osana helposti särkyvät asetusletkut on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä, koska viiden vaurioituminen voi aiheuttaa kohdistusvirheitä ja vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Käsittele asetusletkuja ja väliletkuja huolellisesti niiden taipumisen estämiseksi. VAROITUS: Varmista, että letkut ovat suoria. Kauluksen ollessa reunan päällä rullaa asetusletku tasaisella pinnalla tai mittaustyökalun aukossa. VAROITUS: Muista varmistaa, että kaikki asetusletkun osat on kiinnitetty kunnolla: poista mandriini, tartu halkaisijaltaan suurikokoisen kauluksen proksimaalipäähän ja pienempään distaalipäähän ja vedä kevyesti. Varo taivuttamasta tai kiertämästä letkua. Jos jokin osa liikkuu, asetusletkua ei saa käyttää. 8 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

9 Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 5. Vahvista, että helat ovat hyvässä kunnossa, eivätkä ne ole kuluneita tai murtuneita luumenien välissä. Vahvista, että kaikki asetusletkut liukuvat valittuja helaratoja pitkin samanaikaisesti. Jos yksi tai useampi luumenista on liian kireä, käytä luumenin puhdistustyökalua, kunnes asetusletku liukuu kevyesti. 6. Kiinnitä stereotaktinen sovitin ohjauslaitteen kiinnitykseen varmistaen, että kiinnitysruuvit nojaavat sovittimen koloon, kun ne kiristetään. (Katso sopivaa tyyppiä sivuilta ) Jos yhdistelmäluumenit tukkeutuvat tai ovat kireitä, ne voidaan palauttaa työntämällä luumenin puhdistustyökalu ylä- ja alayhdistelmähelojen luumeniin yksi kerrallaan. Vie työkalua eteenpäin helan läpi painamalla sitä kevyesti samalla, kun kierrät työkalua myötäpäivään. Poista sitten työkalu vetämällä sitä taaksepäin samalla, kun kierrät sitä myötäpäivään. Heloihin päästään parhaiten käsiksi, jos ohjauslaitteen kiinnitys poistetaan mikroohjaimesta ja alaohjauslaite/pystytuki poistetaan ohjauslaitteen kiinnityksestä. Liikaa painetta ei saa käyttää ja on oltava varovainen, jotta työkalu voi noudattaa luumenin akselin suuntaan ilman sivusuuntaista liikettä. Palauta ulommat luumenit ensin ja viimeiseksi keskimmäinen luumen. Poista kaikki työkalun käytöstä aiheutuva lika huuhtelemalla puhtaalla vedellä ja kokoa ohjauslaitteen kiinnitys. Nämä osat on steriloitava uudelleen ennen käyttöä. 7. Siirrä alaohjauslaite ja pystytuki ohjauslaitteen kiinnitykseen ja kiristä nuppia kääntämällä. L Versio A0, kesäkuu

10 Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistukset (jatkoa) 10. Asenna tarkistuskoetin sijoitusalustaan, kiristä lukitusruuvi. Kun stereotaktinen järjestelmä ja ohjauslaite on asennettu oikein, tarkistuskoettimen kärki on täsmälleen ennustetun kohteen kohdalla. Jos stereotaktisessa järjestelmässä esiintyy fantomi, vahvista kohdistuskoordinaatit tässä vaiheessa. Jos fantomia ei esiinny, jatka toimia. 8. Vahvista, että ohjauslaitteen kiinnityksen pystytuki liukuu sujuvasti microtargeting -ohjauslaitteeseen. 9. Vahvista, että ohjauslaitteen jalka on tukevasti ohjauslaitteen kiinnityksen päällä. Kiinnitä kiristämällä nupit. (Voi olla tarpeen löysätä pystytuen lukitusruuvia hieman väliaikaisesti, jotta ohjauslaite asettuu kunnolla paikalleen.) 10 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

11 Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriili liina Kokoonpanon peittämisen voi tehdä yksi henkilö, mutta se on helpompaa, jos mukana on avustaja. Yhden henkilön toimenpide vaatii steriilin käsinekäden (s) liinaa varten. Toinen käsi on ei-steriili käsi ( J) moduulin käsittelyn jälkeen. Useimmat käyttäjät toteavat, että moduulia käyttävän käden tulisi olla heikompi käsi. Liinan asettamista tulisi harjoitella ennen kirurgista käyttöä. 3. J: Pidä ei-steriiliä kokoonpanoa kädessä siten, että nastat osoittavat itsestäsi poispäin ja käämissä oleva kaapeli on samassa kädessä. Liu uta kokoonpano liinaan varoen, ettet kosketa liinan ulkopuolta. 1. JTai ennen steriilin kaavun ja käsineiden pukemista): Poista liitäntäyksikön suojatulppa. Poista kaikki lika pyyhkimällä kohdistus- ja keskiohjausnastat isopropyylialkoholiin kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla tai pyyhkellä. Kiedo kokoonpanon kaapeli käämille ja aseta se tasaiselle pinnalle siten, että se voidaan poimia yhdellä kädellä. 4. s : Työnnä liina Jkäden päälle siten, että kokoonpano ja kaapeli ovat kokonaan mansetin päässä. Huomaa, että liinan asettaminen aiheuttaa sen, että kohdistus- ja moottorin ohjausnastat, jotka ovat ei-steriilejä, ovat koholla steriilistä liinasta. VAROITUS: Kun lisävarusteet on peitetty liinalla, kiinnitys- tai ohjauslevyn nastoilla ei saa koskettaa steriilin kentän osia. Näiden nastojen tulisi antaa koskettaa ainoastaan ohjauslaitteen yläosaa ja niihin ei päästä käsiksi, kun kokoonpano on täysin koottu. 5. s ja J: Aseta liina ja kokoonpano siten, että kaksi kohdistusnastaa ja keskiohjauslevy tulevat liinan päässä olevasta reiästä. 2. s : Ota liina steriilistä pakkauksesta ja laajenna aukot siten, että käsi mahtuu niistä läpi. Älä vedä taitoksia auki tässä vaiheessa. (Jos kokoonpanoa käyttää yksi henkilö, poista pakkauksessa toimitetut kuminauhat teipistä ja aseta ne steriiile pinnale. L Versio A0, kesäkuu

12 Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriili liina (jatkuu) 6. s ja J: Työnnä nastat ja keskiohjauslevy reikien läpi ja tasaa liinan venyvä pää kokoonpanon päälle. 9. J: Avaa liina varovasti kun kaapeli vedetään ulos. Kun kaapeli on steriilin alueen ulkopuolella, Jkäsi voi pitää kiinni sekä kaapelista että liinasta. 7. Ota kuminauhat ja venytä ne kokoonpanon päälle käyttäen vähintään kahta käärettä. Tasoita kaikki rypyt huolellisesti kokoonpanon tasaisesta liitospinnasta. Älä kosketa nastoja tai ohjauslevyä. Varmista, että kääreet ovat ulokkeiden yäpuolella kokoonpanossa luisumisen estämiseksi s : Käyttäen teippiä, jossa kuminauhat toimitettiin, vedä liinan taitokset kireälle kokoonpanon päälle ja teippaa ne paikalleen. Jos avustajaa ei käytetä, tämä voidaan tehdä sen jälkeen, kun olet vaihtanut ei-steriilin käsineen. J: Kokoonpanon kaapeli voidaan kytkeä pistorasiaan tai s : Koko peitetty laite asetetaan odottamaan steriilille pinnalle leikkaukseen saakka. Tässä tapauksessa on paras jättää kaapeli liinan sisälle, eikä liinaa tulisi avata yhtään sen enempää kuin on tarpeen. 8. s : Pidä liinaa ja kokoonpanoa sen sisällä, kun Jkäsi vetää kaapelin liinasta. Varo, ettet kosketa nastoja, jotka näkyvät liinan päästä. 12 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

13 Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: liinalla peitetyn kokoonpanon kiinnittäminen 1. Poista ohjauslaitteen suojakansi. 2. Ota kokoonpano ja työnnä kahta pitkää kohdistusnastaa hieman yläkannen reikiin. Nastoja ei voi kohdistaa väärin. Älä paina kokoonpanoa voimallisesti yhtään kauemmas tässä vaiheessa. 3. Paina kokoonpanoa kevyesti alas samalla, kun käännät ohjauslaitteen eteenpäin siirtonuppia hitaasti. Jos koodauslaitekokoonpanon keskiohjauslevyä käytetään, se kääntyy niin helposti, että voi olla tarpeen vetää sitä hieman pois ohjauslaitteen kääntölevystä ja painaa kevyesti alaspäin muutamia kertoja ennen kuin kohdistus tapahtuu. Älä yritä pakottaa sitä paikalleen, koska tämä voi vaurioittaa mekanismia. 4. Kun nastat tuntuvat kiinnittyvän paikalleen, työnnä kokoonpano kokonaan alas ohjauslaitteen yläkanteen. Varmista, että steriilin liinan taitokset eivät ole pintojen välissä. VAROITUS: Vahvista aina, että koodauslaite tai moottori on kunnolla ohjauslaitteen yläkannessa. Väärä kohdistus voi aiheuttaa laitteen pysähtymisen. (Katso sivua 15.) HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. HUOMIO: Käyttöä edeltävään tarkistukseen tulisi kuulua ohjausmoottorin sisään vetäminen tai eteenpäin siirtäminen käsikäyttöisellä kaukosäätimellä. Varmista, että nuppia voidaan kääntää myötäpäivään (eteenpäin) ja vastapäivään (sisään vetäminen) rajoihin saakka, ja että se palautuu vapautettaessa keskiasentoon. Ohjausjärjestelmän ei tulisi liikkua, kun kaukosäätimen nuppi on keskiasennossa. Jos jotakin epätavallista havaitaan, suorita laitteen kalibrointi. (Katso sivua 15.) L Versio A0, kesäkuu

14 Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: liinalla peitetyn kokoonpanon kiinnittäminen (jatkoa) Kontrolleri/näyttömoduuli (jatkoa) Jos moottorikokoonpanoa käytetään, kytke kaukoohjain moduulin etupaneelin liitäntään. Kytke virtalähde moduuliin (takapaneeli). HUOMIO: Muita muuntajia ja virtalähteitä ei saa käyttää tämän laitteen kanssa, ja ne voivat aiheuttaa toimintahäiriön tai loukkaantumisen. 2. Aktivoi moduulin takapaneelin virtakytkin (ON/OFF) Kiristä kokoonpanon lukitusnupit kunnolla ja testaa kokoonpanon kunnollinen liitäntä ja toiminta. Kokoa ohjauslaite uudelleen ohjauslaitteen kiinnitystukea käyttäen. (Katso sivua 9.) HUOMIO: Jos Palauta nollaan -painiketta painetaan vahingossa kauko-ohjaimessa vähintään 5 sekuntia ennen seuraavaa vaihetta, moduuli siirtyy sen kaukokalibrointitilaan. Sivulla 15 kuvattua kalibrointitoimenpidettä on noudatettava ennen kuin kauko-ohjain toimii kunnolla. Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri/näyttömoduuli 1. Tässä vaiheessa oletetaan, että joko koodauslaite tai moottori on peitetty liinalla ja kytketty ohjauslaitteeseen. VAROITUS: Sijoita kytkentäkaapelit ja johtimet siten, että niitä ei vedetä tai sotketa vahingossa. VAROITUS: Kontrolleria ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. HUOMIO: Lisävarusteiden osat on tarkistettava silmämääräisesti ennen jokaista käyttökertaa fyysisten vaurioiden, kuluneiden tai mutkalle taipuneiden kaapelien tai vaurioituneiden liitäntöjen havaitsemiseksi. Varmista, että virtalähteen virtajohto on kytketty lääketieteellisesti eristettyyn virtapistorasiaan. Kytke kokoonpano moduuliin työntämällä liitin etupaneelin vastaavaan pistorasiaan. Siirrä ohjauslaitetta eteen- tai taaksepäin koodauslaitekokoonpanossa käyttäen siirtonuppia. Moottorikokoonpanossa kauko-ohjainnupin kääntäminen myötäpäivään siirtää ohjauslaitteen kohdetta kohti, ja nupin kääntäminen vastapäivään vetää ohjauslaitetta kohteesta poispäin. Kokonaan myötäpäivään siirretty asento siirtää ohjauslaitetta eteenpäin maksiminopeudella ja kokonaan vastapäivään käännetty asento vetää ohjauslaitetta poispäin maksiminopeudella. Jos ohjauslaite liikkuu, kun kauko-ohjaimen nuppi on keskiasennossa (lepoasento), noudata sivun 15 kalibrointitoimenpidettä. VAROITUS: Ole varovainen, kun siirrät ohjauslaitetta nollamerkin päällä tai 50 mm:n alapuolelle ennen nollauspainikkeen painamista. On mahdollista siirtää ohjauslaite sen fyysisten rajojen sisälle. Tarkkaile huolellisesti siirtosuuntaa, kun käytät kauko-ohjainta ennen kuin ohjauslaite on nollattu. Kun ohjauslaite on nollattu, kontrolleri voi mahdollistaa siirtämisen ohjauslaitteen 0,00 mm:n ja 50,0 mm:n rajojen ulkopuolelle. HUOMIO: microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. 14 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

15 Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri/näyttömoduuli (jatkoa) Jos moottoria käytetään, aseta ohjauslaite nollaan käyttäen kauko-ohjainta. Jos koodauslaitetta käytetään, käännä eteenpäin siirtonuppi nollaan. Paina nollauspainiketta (moduulin etupaneelissa) asettaaksesi LED-näytön µm:iin. VAROITUS: Vahvista aina, että microtargeting -ohjausjärjestelmä on määritetty 0 mm:iin microtargeting -kontrolleria nollatessa. (Turvallisuussyistä näyttöyksiköitä ei voi nollata uudelleen ilman, että moduulista katkaistaan virta.) Jos näin ei tehdä, ohjausraja on virheellinen ja kontrollerin näyttöä ei ole synkronoitu ohjausvaakaan merkityn ohjausasennon mukaisesti. HUOMIO: Näyttöyksikköä ei saa nollata ennen kehotusta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen aiheuttaa näyttövirheitä. Kun ohjauslaitetta viedään eteenpäin, LEDnäytössä näkyvä asento päivitetään ja näytössä näkyy todellinen etäisyys nolla-asennosta. Etäisyys esitetään mikroneissa. Sijainnin edessä näkyvä nuolisymboli tarkoittaa liikkumissuuntaa tai se osoittaa lepoasennon sijaintilukemaa. VAROITUS: Jos ohjausjärjestelmän lisävarusteessa esiintyy toimintahäiriö, virheellinen toiminta tai moottori pysähtyy, poista se ja jatka microtargeting -ohjausjärjestelmän manuaalista käyttöä. VAROITUS: Vertaa säännöllisesti toimenpiteen aikana fyysisen vaa an syvyyslukemaa kontrollerin lukemaan kunnollisen toiminnan varmistamiseksi. Jos näiden kahden vaa an lukema eroaa yli 100 mikronia, keskeytä näyttöyksikön käyttö ja jatka manuaalisesti. Kauko-ohjaimen kalibrointi (tarvittaessa) Moottorikokoonpanon ja kauko-ohjaimen ollessa kytkettynä ja virran ollessa päällä, paina Palauta nollaan -painiketta kauko-ohjaimessa vähintään 5 sekuntia siirtyäksesi kalibrointivalikkoon. Näyttöön tulee teksti REMOTE CALIBRATION...ADVANCE (KAUKO- OHJAIN...ETEENPÄIN). Käännä nuppi täysin myötäpäivään ja pitäen sitten nuppia täysin myötäpäivään asennossa, paina nollaan palautuspainiketta. Näytössä näkyy teksti RETRACT (VEDÄ). Käännä nuppi kokonaan vastapäivään ja pidä sitä tässä asennossa samalla, kun painat nollaan palautuspainiketta. Tarkista toiminta ja jos virheitä esiintyy, yksiköt on palautettava FHC:lle huollettavaksi. microtargeting -kontrollerin pysähtymisen tunnistustoiminto Jos laite pysähtyy, varmista, ettei syynä ole fyysinen tukkeuma. Pysähtymisalgoritmi toimitetaan, jotta pysähtymistapauksessa ohjauslaitteen siirtymisen aikana, sana STALL (PYSÄHDYS) näkyy näytössä ja ohjauslaite pysähtyy noin 5 sekunniksi, jotta käyttäjä tietää laitteen pysähtyneen. Sijaintinumero esitetään sitten uudelleen ja ohjauslaite jatkaa liikettä kauko-ohjaimen määrittämällä nopeudella. Esitetty numero tulisi tarkistaa ohjauslaitteen fyysistä vaakaa käyttäen. Jos ero on alle 25 mikronia, ei ole syytä huoleen. Yli 25 mikronin ero tai usein toistuva pysähtyminen tarkoittaa, että laite on korjattava. Toimenpiteen suorittamiseksi loppuun irrota lisävarusteet ja jatka käyttäen manuaalista eteenpäin siirtonuppia. Laite tulisi toimittaa huollettavaksi tai korjattavaksi FHC:lle. VAROITUS: microtargetingª-kontrolleri on asetettu tehtaassa ohjelmiston ohjausrajaan 50 mm, joka vastaa microtargetingªohjausjärjestelmän maksimisiirtymää. Tätä rajaa voidaan muuttaa microtargeting kontrollerin sarjaliitännän kautta. Rajan asettaminen yli 50 mm:iin voi kuitenkin aiheuttaa ohjausjärjestelmän siirtymisen haluttua kohdetta kauemmas. L Versio A0, kesäkuu

16 Ohjauslaitteen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään Aseta koottu järjestelmä stereotaktiseen järjestelmään ja kiinnitä se tukevasti. Varmista, että kiinnitysruuvit ovat kireällä laitteen liikkumisen tai kääntymisen estämiseksi. Vahvista, että ohjauslaitteen kiinnitys voidaan kiinnittää kunnolla kehyskiinnitykseen. Vedä ohjauslaite kokonaan 0,0 mm:iin, vahvista, että nupin nollausasetus on pystytuen vaa an merkkien kohdalla. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ja kiinnitysruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. VAROITUS: Moottori/koodauslaite tulisi kiinnittää ohjauslaitteeseen ennen kuin se kiinnitetään stereotaktiseen järjestelmään, jotta kokoonpanon kiinnitysnastoja ei tuoda potilaan steriilille alueelle. 16 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

17 40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten A B A - Mittauslaite B - Syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) C - Johtimen pidike Johdin (ei kuvassa) C Huomautus: Valmistelu tulisi tehdä steriilillä alueella. 1. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 3. Aseta syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) löysästi johtimen päälle. 2. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 4. Työnnä johdin ja syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. L Versio A0, kesäkuu

18 40 cm:n johtimen valmistelu implanttia varten (jatkoa) 5. Kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm). 8. Löysää johtimen pidike. 6. Aseta johtimen kontaktialue mittauslaitteen päähän. 9. Poista johtimen pidike ja johdin valmiiksi kiinnitetyn syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) mittauslaitteesta ja aseta ne odottamaan myöhempää käyttöä steriilille alueelle. 7. Kiristä johdin. VAROITUS: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa johdinta. 18 microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

19 Yksittäisen elektrodin asetusletkun asetustoimenpide Asetusletkun sijoittaminen VAROITUS: Asetusletku asetetaan tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Asetusletkua ei saa koskaan siirtä aivoissa ilman mandriinia tai elektrodia. VAROITUS: Kun aivoissa on asetusletku, sivusuuntaista voimankäyttöä microtargeting -ohjausjärjestelmään on minimoitava mahdollisimman paljon, koska se voi aiheuttaa letkun siirtymistä sivusuunnassa aivoissa. 1. Säädä ohjauslaite nollaan. 2. Aseta asetusletku ja mandriini. 2a. Asetusletku ja mandriini on asetettu. L Versio A0, kesäkuu

20 Mikroelektrodin sijoittaminen 3. Poista mandriini. 5. Aseta elektrodin kuljetin varmistaen, että reiät asettuvat helan reikien kohdalle. 4. Aseta väliletku. 6. Kiinnitä elektrodin kuljetin. 4a. Asetusletku ja väliletku on asetettu microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

21 15 mm Sähköliitäntöjen kytkeminen ja mikroelektrodin rekisteröinnin aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 7. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 10. Kytke sähköliitännät ja vie ohjauslaitetta eteenpäin. 8. Aseta mikroelektrodi kuljettimeen ja väliletkuun, kunnes mikroelektrodi pysähtyy kuljettimen tasalle. 11. Aloita rekisteröinti. 12. Vahvista anatomiset alueet. 9. Kiinnitä mikroelektrodi kuljettimeen; työnnä mikroelektrodi alas. HUOMIO: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa mikroelektrodia. L Versio A0, kesäkuu

22 Elektrodien ja väliletkujen irrottaminen 13. Irrota sähköliitännät; löysää kuljettimen lukitusruuvi. 15. Poista väliletku. 14. Irrota mikroelektrodi ja kuljetin. 16. Lisäraiteita on saatavilla microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

23 40 cm:n johdinimplantti A. Kiinnitä johtimen pidike ohjauslaitteen sijoitusalustaan. C. Vahvista johtimen sijainti. VAROITUS: Tarkkaile johtimen esillä olevaa osuutta samalla, kun viet ohjauslaitetta eteenpäin, ja varmista että se menee asetusletkuun puristumatta tai taipumatta. B. Työnnä ennalta määritetty johdin letkuun ja kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. B1. Johdin viedään sisään letkuun. L Versio A0, kesäkuu

24 Ohjauslaitteen ja asetusletkun poistaminen D. Nosta asetusletku. F. Poista mandriini johtimesta. E. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. G. Löysää sysyyvpysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

25 H. Pidä johtimesta kiinni pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. I. Poista ohjausjärjestelmä (käytettävissä on useita menetelmiä). L Versio A0, kesäkuu

26 Yhdistelmäelektrodin asetusletkun asetustoimenpide Asetusletkun sijoittaminen 1. Jos moottoria/koodauslaitetta käytetään, säädä ohjauslaite nollaan. Jos ohjauslaitetta käytetään manuaalisessa tilassa, siirrä se alkuperäiseen alkuasentoonsa (eli 10 tai 15 cm kohteen yläpuolelle). 2. Aseta yhdistelmäkuljetin varmistaen, että reiät asettuvat lukituspeukaloruuvin kohdalle. 3. Kiinnitä kuljetin kohdistamalla syvennys ja kiristämällä peukaloruuvi microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

27 4. Aseta alemman ohjaimen väliletku. 5a. Asetusletku(t) ja mandriini(t) on asetettu. VAROITUS: Asetusletku asetetaan tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Asetusletkua ei saa koskaan siirtää aivoissa ilman mandriinia tai elektrodia. VAROITUS: Kun aivoissa on asetusletku, sivusuuntaista voimankäyttöä microtargeting ohjausjärjestelmään on minimoitava mahdollisimman paljon, koska se voi aiheuttaa letkun siirtymistä sivusuunnassa aivoissa. 5. Aseta asetusletku ja mandriini. Huomautus: Useita letkuja käytettäessä toista vaiheet 4 ja 5. Enintään 5 mikroelektrodia voidaan käyttää samanaikaista rekisteröintiä varten. 6. Liu uta viisto yhdistelmäpuristin alas asetusletku(je)n ja yhdistelmäkuljettimen päälle. L Versio A0, kesäkuu

28 Mikroelektrodin sijoittaminen 15 mm 9. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 7. Kiristä puristin. 10. Aseta mjikroelektrodi(t). 8. Poista mandriini(t). 11. Työnnä mikroelektrodi(t) alas microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

29 Sähköliitäntöjen kytkeminen ja mikroelektrodin rekisteröinnin aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 11a. Ylänäkymä viiden mikroelektrodin asennuksesta. 12. Kytke sähköliitännät ja vie ohjauslaitetta eteenpäin. 11b. Viisi mikroelektrodia on ulos vedettynä. 13. Aloita rekisteröinti. 14. Vahvista anatomiset alueet. L Versio A0, kesäkuu

30 15. Löysää puristin ja irrota sähköliitännät. 18. Poista loput mikroelektrodeista. 16. Poista asetusletku ja mikroelektrodi valitusta raiteesta. 17. Poista vastaava alemman ohjauslaitteen väliletku microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

31 40 cm:n johdinimplantti D. Kiristä puristin. A. Aseta johtimen asetusletku ja mandriini. E. Poista mandriini. B. Poista jäljellä olevat rekisteröintiasetusletkut. C. Poista jäljellä olevat väliletkut. F. Kiinnitä johtimen pidike ohjauslaitteen sijoitusalustaan. L Versio A0, kesäkuu

32 Ohjauslaitteen ja asetusletkun poistaminen G. Työnnä ennalta määrätty johdin asetusletkuun ja kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. I. Löysää puristin. G1. Johdin viedään sisään letkuun. J. Nosta johtimen asetusletku. H. Vahvista johtimen sijainti. VAROITUS: Tarkkaile johtimen esillä olevaa osuutta samalla, kun viet ohjauslaitetta eteenpäin, ja varmista että se menee asetusletkuun puristumatta tai taipumatta microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

33 K. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. N. Pidä johdinta pääkallon lähellä pehmeäkärkisillä, kumipäällysteisillä pihdeillä. L. Poista mandriini johtimesta. O. Poista ohjausjärjestelmä (käytettävissä on useita menetelmiä). M. Löysää syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi. L Versio A0, kesäkuu

34 Kehyssovittimet Radionics CRW -sovitin Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA USA I. II. Kuusiokoloavain (P) microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

35 Leksell Stereotactic System -sovitin Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE Stockholm Ruotsi I. II. Kuusiokoloavain (P) L Versio A0, kesäkuu

36 Radionics-poikkeamasovitin Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA USA I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

37 Leksell-poikkeamasovitin Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE Stockholm Ruotsi I. II. III. Kuusiokoloavain (P) IV. L Versio A0, kesäkuu

38 Leibinger RM -sovitin *Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D Freiburg Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. Asetettu siten, että kärki on 30 mm kohteesta microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

39 Leibinger ZD -sovitin Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D Freiburg Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV. L Versio A0, kesäkuu

40 BrainLAB /Micromar-sovitin BrainLAB AG Ammerthalstraße Heimstetten Saksa I. II. Kuusiokoloavain (P) III. IV mm microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

41 NeuroMate-sovitin (vaatii NeuroMate BenGun -tyyppisen työkalupidikkeen) Integrated Surgical Systems, 1850 Research Park Drive, Davis, CA USA I. II. Kuusiokoloavain (P) III. L Versio A0, kesäkuu

42 Laitinen Stereoguide -sovitin Sandstrom Trade and Technology, Inc. Box 850 Welland, Ontario Kanada L3B 5Y5 I. II. III. Kuusiokoloavain (P) IV microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje

43 L Versio A0, kesäkuu

44 Takuu ja huolto HUOMIO: Korjaukset kentällä voivat vaikuttaa kalibrointiin ja toimintaan. Korjausta vaativat yksiköt on palautettava FHC:lle tai valtuutettuun huoltopisteeseen. Kaikilla FHC-tuotteilla on poikkeuksetta takuu valmistusvikoja vastaan yhden vuoden ajan toimituspäivästä, kun niitä käytetään normaalilla ja oikealla tavalla. Jos tuote vaatii huoltoa tai korjaamista, ota yhteys ympäri vuorokauden avoinna olevaan tekniseen palveluun ja pyydä palautusnumeroa ja toimitusohjeita. Voit myös vierailla sivulla Seuraavat tiedot on mainittava palautetun tuotteen mukana: 1. Mallinumero, sarjanumero ja instrumentin ostopäivä. 2. Ostajan nimi. 3. Yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot, jos on kysyttävää. 4. Oireet, jotka ovat merkki siitä, että tuote vaatii korjaamista. 5. Vakuutus siitä, että toimitetussa instrumentissa ei ole biologisesti tartuntavaarallista materiaalia. (Lomake on saatavilla Internet-sivultamme.) Innovaatiota yhteistyön kautta FHC, Inc. Tekninen palvelu ympäri vuorokauden: 1201 Main Street (USA ja Kanada) Bowdoin, ME Faksi Sähköposti: microtargeting -ohjausjärjestelmän käyttöohje FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 129 Barbu Vacarescu Str, Sector 2 Bucharest Romania