2010 Innovative Neurotronics. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit ovat niiden haltijoiden omaisuutta.

2010 Innovative Neurotronics. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit ovat niiden haltijoiden omaisuutta. LM01 R12 FI

-järjestelmä Käyttöohjeet Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

0086 EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Yhdistynyt kuningaskunta Puh: 44 161 870 6751 sähköposti: info@mdqaservices.com 3

Sisällysluettelo 1.0 WalkAide-järjestelmä 2 Käyttöaiheet 3 Vasta-aiheet 3 Toiminnallista sähköstimulaattoria (FES) koskevat varoitukset 4 Erityisesti WalkAidea koskevat varoitukset 5 Varotoimenpiteet 6 Haitalliset reaktiot 7 Varoitukset 8 2.0 Merkit ja niiden määritelmät 9 3.0 WalkAiden säätimet ja merkkivalot 10 4.0 Yleiset käyttöohjeet 11 4.1 WalkAiden pukeminen 12 4.2 WalkAiden poistaminen 14 4.3 Ihonhoito 14 4.4 Harjoitusohjelman käyttöohjeet 15 4.5 Paristonvaihto 16 4.6 Elektrodien vaihto 17 5.0 WalkAiden ja lisälaitteiden huolto ja puhdistus 18 6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (FAQ) 19 7.0 Käyttöaikataulu 21 8.0 WalkAiden käyttöehdot 22 9.0 Apuvälineen tunnistuskortti 23 10.0 Tekniset tiedot 24 1

1.0 WalkAide-järjestelmä WalkAide on paristokäyttöinen yksikanavainen stimulaattori, jota käytetään kävelyn parantamiseksi. Se stimuloi jalkaterän nostamista oikeaan aikaan kävelyn aikana. Riippunilkka-oiretta esiintyy silloin, kun potilas ei pysty aktiivisesti nostamaan jalkaterää. Tällöin varpaat joko laahaavat maassa tai jalkaterä roikkuu alaspäin. WalkAide stimuloi hermoa polven alapuolella, mikä puolestaan aktivoi jalkaterää nostavia lihaksia. WalkAide-potilasyksikkö koostuu WalkAide-keskusyksiköstä, WalkAide-mansetista ja elektrodien syöttökaapelista. Jalkateräanturi on vapaavalintainen lisävaruste. Kuva 1: WalkAide-järjestelmä 2

Käyttöaiheet WalkAide-järjestelmä on tarkoitettu tiettyjen potilaiden riippunilkan käsittelyyn. Näiden potilaiden selkäydin tai aivot ovat vahingoittuneet. Kun kävellessä on otettava askel eteenpäin, WalkAide-järjestelmä stimuloi sähköisesti hermoa, joka aktivoi nilkassa jalkaa nostavia lihaksia. Silloin voidaan ottaa askel eteenpäin jalan laahaamisen sijasta. Toiminnallisen sähköstimulaattorin (FES) lääketieteellisiä hyötyjä ovat lihasten käyttämättömyydestä mahdollisesti seuraavan surkastumisen estäminen tai viivästyttäminen. FESillä voidaan myös lisätä paikallista verenkiertoa, lihasten vahvistumista ja parantaa nivelten liikeratoja. Vasta-aiheet Ei saa käyttää henkilöillä, joilla on implantoitu annosteluventtiilillä varustettu sydämentahdistin tai defibrillaattori. Stimulaatiota ei saa tehdä kaulan tai suun alueelle. Kaulan lihaksissa voi esiintyä vakavia spasmeja. Siitä johtuvat supistumiset saattavat olla niin voimakkaita, että ilmatiet sulkeutuvat tai hengittäminen vaikeutuu. Stimulaatiota ei saa tehdä syöpävaurioille tai niiden lähellä. Stimulaatiota ei saa tehdä turvonneilla, tartunnan saaneilla tai tulehtuneilla alueilla tai ihottuma-alueilla, joita ovat esimerkiksi flebiitti, tromboflebiitti, suonikohjut jne. Ei saa käyttää, jos henkilöllä on ollut epileptisiä kohtauksia. 3

Toiminnallista sähköstimulaattoria (FES) koskevat varoitukset Valvontalaitteet: FESin käyttö saattaa vaikuttaa valvontalaitteisiin kuten EKG-laitteeseen. FES-laitteen toiminta ei kuitenkaan häiriinny kyseisten laitteiden käytöstä. Magneettikuvaus: WalkAidea ei saa käyttää magneettikuvauksen aikana. Elektrodit: Muiden kuin Innovative Neurotonicsin toimittamien elektrodien käyttö saattaa heikentää tuloksia tai lisätä palovammojen ja epämukavuuden riskiä. Älä aseta elektrodeja avointen haavojen tai rikkoutuneen ihon päälle äläkä ihonalaisen metallin, kuten leikkaushakasten päälle tai alueille, joilla on taipumusta verenvuotoon. Raskaus: FES laitteiden turvallisuutta raskauden aikana tai menstruoivalle kohdulle ei ole varmistettu. Sairaalalaitteet: Älä käytä samanaikaisesti korkeataajuuksisia sairaalalaitteita (esim. diatermialaitteet). Käyttö saattaa aiheuttaa palovammoja elektrodien kohdalla tai laitteen rikkoutumisen. Ihoärsytys: Virheellinen tai pitkittynyt elektrodien käyttö voi lisätä ihoärsytyksen tai palovammojen ja heikkojen tulosten riskiä. Harvoissa tapauksissa voi esiintyy allergisia reaktioita elektrodien liimapinnan tai geelin vuoksi. Älä käytä elektrodeja alueelle, jolla on ihoärsytystä, sillä se lisää epämukavan tunteen ja ihoärsytyksen riskiä. Lääketieteellinen tarkkailu: FES-laitetta saa käyttää vain lääkärin tai WalkAiden käyttöön koulutetun kliinikon tarkkailussa ja ohjeiden mukaan. Kaksisuuntaiset radiopuhelinlaitteet: FES-laitetta on käytettävä varoen alle 1 metrin läheisyydessä radiotaajuuksilla toimivista laitteista. Näitä laitteita ovat muun muassa matkapuhelimet ja kaksisuuntaiset radiopuhelinlaitteet. Nämä lähettimet voivat aiheuttaa käyttäjälle ei-toivottua stimulaatiota. 4

Defibrillaattori: Defibrillaattorin käyttö FES-laitetta käyttävällä henkilöllä saattaa rikkoa laitteen tai vahingoittaa potilasta, vaikka laitteesta olisi kytketty virta pois. Joissakin tapauksissa elektrodien alla voi esiintyä palovammoja defibrilloinnin yhteydessä. Riskinpoistamiseksi FES-laitteen elektrodit on poistettava ennen defibrillointityynyjen asettamista. Jatkuva stimulaatio: Pitkään kestävän yhtäjaksoisen stimulaation vaikutuksia ei tutkittu. Erityisesti WalkAidea koskevat varoitukset Kävely: Ole varovainen sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on huimausta tai heikko tasapaino. WalkAidea ei ole suunniteltu kaatumisen estämiseen. Elektrodit: Elektrodien paikkaa mansetissa ei saa muuttaa. WalkAidea ei saa käyttää ilman elektrodeja. Sijoittaminen: Käytä WalkAide ainoastaan sääressä. Stimulaatiota ei saa käyttää selkäytimeen. Stimulaatiota ei saa käyttää rintakehään, kaulaan tai päähän. Sähkövirran käyttäminen sydämeen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Stimulaatio: Lopeta WalkAiden käyttäminen, jos stimulaatio tulee väärässä kävelysyklin vaiheessa tai stimulaation aikaansaamassa tuntemuksessa on muutoksia. Ympäristö: WalkAidea ei saa käyttää tulenaroissa paikoissa, kuten happi- ja anestesialaitteiden läheisyydessä. Iskut: Varo WalkAide-keskusyksikköön kohdistuvia kolhuja. Se pitää sisällään seisomisen tai polvistumisen laitteen päällä ja iskut kaikilta kovilta pinnoilta. 5

Varotoimenpiteet Sydänsairaudet: Ole varovainen sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on sydänsairauksia. Lisätutkimuksia tarvitaan siitä, etteivät kyseiset potilaat koe haitallisia hoitotuloksia. Tuntopuutokset: Ole varovainen ihon palovammojen suhteen asettaessasi elektrodeja alueelle, jossa on tuntopuutoksia. Se voi lisätä palovammariskiä. Vaara: FES-laitteet on pidettävä lasten, lemmikkieläinten ja tuholaisten ulottumattomissa. Epilepsia: Ole varovainen sellaisten henkilöiden kanssa, joilla saattaa olla epilepsia. Lisätutkimuksia tarvitaan siitä, etteivät kyseiset henkilöt koe haitallisia hoitotuloksia. Äskettäiset leikkaukset: Älä käytä FES-laitetta äskettäisen leikkauksen jälkeen tilanteissa, joissa lihassupistukset saattavat hidastaa paranemisprosessia. Elektrodit: Älä käytä kosteusvoidetta tai -öljyä ihoalueelle, johon elektrodit kiinnitetään. Älä altista elektrodeja nukalle tai pölylle. Stimulaation teho voi heiketä. Asianmukainen käyttö: FES-laitteen turvallisuus ja tehokkuus edellyttää FES-järjestelmän asianmukaista käyttöä. Epäasianmukainen järjestelmän käyttö voi vaarantaa potilasturvallisuuden. Tarkista säännöllisesti, ovatko osat kuluneet, ja vaihda tarvittaessa. Elektrodien on oltava tiiviisti kiinni ihossa. Älä koskaan käytä WalkAidea, jos se ei toimi normaalisti. Jos toiminta muuttuu normaalista, älä käytä WalkAidea ja ota välittömästi yhteyttä kliinikkoosi. Laitteiden käyttö: WalkAidea ei saa käyttää käytettäessä mahdollisesti vaarallisia laitteita, kuten ajettaessa autoa, moottoroituja ruohonleikkureita tai suuria koneita. Äkilliset muutokset stimulaatiossa voivat aiheuttaa vaaratilanteita. 6

Nukkuminen: WalkAidea ei saa käyttää nukkuessa eikä peseytyessä. Kylmä ja kuuma: Kylmää tai lämpöä tuottavien laitteiden, kuten sähköpeittojen, lämpö- tai kylmäpakkauksien käyttö voi muuttaa elektrodien toimintaa ja potilaan verenkiertoa ja lisätä vahinkoriskiä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai kliinikolta ennen kylmän tai kuuman ja FESlaitteen yhteiskäyttöä. Varoitus: Kytke jalkateräanturi ainoastaan WalkAiden sähköpistokkeeseen. Varoitus: Älä irrota jalkateräanturia WalkAidesta, kun anturi on kengässä. Varoitus: Muiden lisälaitteiden kuin Innovative Neurotronicsin laitteen kanssa toimittamien tai Innovative Neurotronicsin suosittelemien lisälaitteiden käyttö voi lisätä päästöjä tai vähentää WalkAide-laitteen häiriönsietoa. Haitalliset reaktiot Toiminnallisten sähköstimulaattorien käytön yhteydessä on raportoitu ihoärsytystä ja palovammoja elektrodien alapuolisen ihon alueella. Älä jätä elektrodeja iholle pitkäksi aikaa ilman säännöllistä ihon tarkistamista ja puhdistamista. Ihon lievä punoittaminen on normaalia elektrodien alla. Punoittamisen tulisi kuitenkin hävitä tunnin kuluessa laitteen ja elektrodien poistamisesta. Ihoärsytyksen merkkejä ovat punoitus, pienet näppylät ja rakkulat. ÄLÄ käytä laitetta ärtyneelle iholle. Ota yhteys lääkäriin oireiden jatkuessa ja keskeytä FES-laitteen käyttö oireiden keston ajaksi. 7

8 Varoitukset Toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) on prosessi, jossa sähköistä stimulaatiota käytetään lihasten aktivointiin. Perussäännöt FESin käyttöön: 1. KÄYTÄ AINA WalkAidea koulutetun WalkAide-kliinikon ohjeiden mukaisesti. 2. ÄLÄ KOSKAAN käytä WalkAidea tilanteissa, joissa yllättäviä stimulaatioita voi tapahtua, kuten peseytyessä, autoa ajaessa tai käytettäessä muita moottorikäyttöisiä laitteita. 3. ÄLÄ käytä WalkAidea, jos laite ei toimi normaalisti. 4. ÄLÄ KOSKAAN käytä WalkAidea, jos johdot ovat rispaantuneet tai rikkonaiset. 5. Käsittele laitetta AINA varovasti. ÄLÄ altista laitetta vedelle, liialliselle kuumuudelle tai tärinälle. 6. ÄLÄ aseta elektrodeja mihinkään muualle kuin sääreen polven alapuolella. 7. VÄLTÄ pudottamasta WalkAide-keskusyksikköä. Vaikka laite on suunniteltu kestäväksi, vahingot voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä. 8. WalkAidea saa käyttää VAIN hyväksyttyjen lisälaitteiden ja elektrodien kanssa. 9. ÄLÄ avaa keskusyksikköä muutoin kuin paristoja vaihdettaessa. Kliinikko ei saa huoltaa WalkAidea. 10. KYTKE VIRTA POIS yksiköstä, kun istut pitkiä aikoja paikallaan. 11. PIDÄ jalkateräanturin johto ja elektrodien johdot poissa vauvojen ja pikkulasten ulottuvilta kuristumisen, nielemisen ja sisäänhengittämisen estämiseksi. 12. ÄLÄ muuta laitetta millään tavalla. Tämä saattaa häiritä sen turvallista käyttöä ja käyttötarkoitusta.

2.0 Merkit ja niiden määritelmät Tyypin BF laite Virhesignaali Pariston sijainti ja suuntaus Impulssi, stimulaatio-painike Jalkateräanturin liittimen paikka (jalkateräanturi, lisäosa) WalkLink-tulo/lähtöliittimen paikka Harjoitusohjelma-painike Tärkeitä turvallisuusohjeita 9

3.0 WalkAiden säätimet ja merkkivalot Punainen merkkivalo kertoo virheestä tai pariston loppumisesta (4) Oranssi vilkkuva valo kertoo stimulaation toiminnasta (5) Harjoitusohjelmapainike (3) Vihreä valo vilkkuu virran ollessa kytkettynä ja pariston latauksen ollessa riittävä. (2) Stimulaatiopainike (6) Kuva 2: WalkAiden yksikkö ylhäältä katsottuna Voimakkuudensäätönuppi (1) Merkkiäänet: 1. Alhainen pariston lataus: Merkkiääni minuutin välein sekä punainen ja vihreä vilkkuva valo. 2. Tyhjä paristo: Merkkiääni 1 2 sekunnin välein sekä punainen ja vihreä vilkkuva valo. 3. Kantapää-/jalkateräanturi: Kaksi peräkkäistä merkkiääntä kahden sekunnin välein merkitsee, ettei kantapää-/jalkateräanturia ole liitetty, jos se on määritetty kantapää-/jalkateräanturille. 4. Laitteen toimintahäiriö: Neljä peräkkäistä merkkiääntä kahden sekunnin välein. Ulostulon liitin elektrodien yhteysjohdolle (7) Liitin kantapää-/ jalkateräsensorille [lisäosa] (8) Pariston lokero AA-kokoiselle vakioalkaliparistolle (9) WalkLink-liitin (vain kliinikon käyttöön) (10) Hiottu syvennys Velcro-aluetta varten Takaosa Vasen sivu Etuosa Oikea sivu 10 Kuva 3: WalkAide-keskusyksikön taka-, sivu- ja etupuolet

4.0 Yleiset käyttöohjeet WalkAide on suunniteltu niin, että sen voi pukea ja riisua yhdellä kädellä (kuva 4). Pukemista ja riisumista on ehkä harjoiteltava jonkin aikaa, jotta kullekin henkilölle löytyvät sopivat rutiinit ja keinot laitteen käsittelyyn. WalkAide puetaan sääreen suoraan ihokontaktiin ja sitä voidaan käyttää useimpien vaatteiden alla. Pukeminen Kiristäminen Kuva 4: WalkAiden pukeminen yhdellä kädellä Kliinikko määrittää ensimmäisellä kerralla parhaan stimulaatiokohdan mansetille ja elektrodeille. Samalla kerralla mansetin sisään sijoitetaan punaiset ja mustat elektrodin kohdistusmerkit, joiden paikkoja ei tarvitse jälkikäteen muuttaa. Mansetti on kohdennettava sääreen oikein, jotta WalkAide toimii asianmukaisesti. 11

4.1 WalkAiden pukeminen 1. Ihon pohjeluun pään alueella on oltava puhdas eikä iholla saa olla kosteusvoidetta tai -öljyä. Likainen tai rasvainen iho saattaa heikentää stimulaatiota. 2. Varmista aina ennen käsittelyä, että WalkAide on kytketty pois päältä. Voimakkuudensäätö-nupin (kuva 2) on oltava 0-asennossa. 3. Istu tuolilla jalka hieman ojennettuna. 4. Kostuta elektrodeja vedellä ja aseta mansetti oikeaan kohtaan polven alapuolelle. Elektrodit tulevat säären ulkoreunalle ja WalkAide-yksikkö säären sisäpuolelle aivan polven alapuolelle. 5. Mansetti on puettava sääreen oikein tehokkaan ja vaikuttavan stimulaation aikaansaamiseksi. Kohdista mansetti säären oikeaan kohtaan mansetissa olevan oranssin merkin avulla. (Kuva 5). Kuva 5: WalkAide ja mansetti 12

4.1 WalkAiden pukeminen (jatkoa) 6. Jos jalkateräanturi on käytössä, aseta se kenkään ja kytke liitin WalkAide-keskusyksikön sivuun, merkitty. 7. Käynnistä WalkAide-yksikkö kiertämällä sinistä voimakkuudensäätö-nuppia (kuva 2,1) myötäpäivään. Vihreä valo (kuva 2) alkaa vilkkua. Myös merkkiäänen pitäisi kuulua. 8. Säädä voimakkuus kliinikon määrittämälle tasolle. 9. Tarkista jalan liikkeen stimulaation voimakkuus ja laatu painamalla 1 2 sekunnin ajan suurta stimulaatio-painiketta (kuva 6). Kuva 6: Stimulaation testaus ja WalkAiden oikea paikannus Painike merkitty. Stimulaation voimakkuutta ja mansetin paikkaa voidaan säätää optimaalisen jalkaterän liikkeen aikaansaamiseksi. Säädä voimakkuus aina kliinikon määrittämälle tasolle. Suurempi voimakkuus voi aiheuttaa ihon ärsytystä tai epämukavaa tunnetta. 10. Nouse seisomaan ja kävele normaalisti. WalkAidea voidaan käyttää kenkien kanssa tai ilman kenkiä, vaikkakin kunnollisten kenkien käyttöä suositellaan. 13

4.2 WalkAiden poistaminen 1. Sulje WalkAide kiertämällä voimakkuudensäätö-nuppia (kuvat 2, 1) vastapäivään, kunnes se napsahtaa 0-asentoon. 2. Avaa säären takana oleva tarranauha. 3. Poista mansetti varovasti säärestä. Käytä erityistä varovaisuutta etenkin poistaessasi elektrodeja iholta. 4. Aseta suojamuovit elektrodien päälle. 5. Tarkista, onko ihossa merkkejä ärsytyksestä. 6. Varastoimisen ajaksi aseta suojamuovit elektrodeihin ja aseta mansetti elektrodeineen ja WalkAide-keskusyksikkö uudelleenavattavaan muovipussiin, jotteivät elektrodit kuivu. Pidä WalkAide ja elektrodit poissa suorasta auringonvalosta. WalkAidea voidaan käyttää koko päivä, mutta laite on poistettava yöksi nukkumaan mentäessä. Epätoivottujen stimulaatioiden ja pariston kulumisen estämiseksi muista sulkea WalkAide ennen sen käsittelyä/poistamista. 4.3 Ihonhoito Tarkista iho aina ennen WalkAiden käyttöä ja sen jälkeen, myös yli tunnin kestävä punoitus. Ehdotuksia ihoärsytyksen estämiseksi: Poista elektrodit iholta vetämällä niitä VAROVASTI alas- ja poispäin ihosta. Käytä pisara vettä elektrodin erottamiseen ihosta. ÄLÄ käytä elektrodeja ärtyneellä iholla. Kliinikko voi mahdollisesti ehdottaa vaihtoehtoisia elektrodien asettamiskohtia. ÄLÄ aseta elektrodeja iholle, jossa on kosteusvoidetta tai ihoöljyä. 14

4.4 Harjoitusohjelman käyttöohjeet Harjoitusohjelmaa EI saa käyttää kävellessä. Se on suunniteltu siten, että se antaa toistuvia stimulaatioita säären ollessa levossa. Kliinikko määrittelee harjoitusohjelman keston. 1. Istu mukavasti ja pue WalkAide-yksikkö. 2. Säädä voimakkuus-nuppia (1) ja paina sen jälkeen harjoitusohjelma-painiketta (3) yli kolmen sekunnin ajan (kuva 7). Oranssi valo (5) vilkkuu WalkAide-yksikön päällä ja äänimerkki kuuluu. Siitä alkaa harjoitusstimulaatio. Voimakkuus -nuppi (1) Harjoitusohjelma-painike (3) Oranssi valo merkitsee stimulaation aktivaatiota (5) Kuva 7: Harjoitusohjelman käyttö 15

3. Kliinikko ohjelmoi etukäteen harjoitusohjelman keston sekä ohjeistaa sopivan voimakkuustason. Voimakkuustaso voi olla sama tai eri kuin kävelyn aikana tapahtuvan stimulaation taso. 4. WalkAide-yksikkö lopettaa stimuloinnin automaattisesti harjoitusohjelman loputtua. 5. Katkaise WalkAidesta virta. 6. WalkAide voidaan käynnistää uudelleen 1 2 sekunnin kuluttua, jolloin WalkAide siirtyy automaattisesti kävelymoodiin. Stimulaation voimakkuus voidaan säätää jälleen kävelysykliin sopivaksi. 4.5 Paristonvaihto Pariston käyttöikä on noin 42 tuntia jatkuvaa käyttöä. Käytön mukaan paristot kestävät yleensä yhdestä kolmeen viikkoa. Kun pariston lataus on vähissä, punainen ja vihreä merkkivalo vilkkuvat ja pitkä merkkiääni kuuluu kahdesti minuutissa merkkinä siitä, että paristo on vaihdettava mahdollisimman pian. Jos yksiköstä kuuluu jatkuva merkkiääni, paristo on täysin tyhjä. Paristoa vaihtaessasi kytke ensin yksiköstä virta pois. Seuraavaksi tartu harmaan paristokotelon sivuihin, purista ja vedä auki (kuva 8). WalkAiden käyttöön tarvitaan yksi AA-alkaliparisto. ÄLÄ käytä uudelleen ladattavia tai muun tyyppisiä paristoja. Vihreä merkkivalo merkitsee, että virta on päällä (2) Kuva 8: Paristonvaihto Hävitä paristo kaikkien paikallisten ja kansallisten lakien mukaisesti. Punainen merkkivalo merkitsee alhaista pariston latausta (4) 16

4.6 Elektrodien vaihto Elektrodit tulee vaihtaa yhden tai kahden viikon välein maksimaalisen tehon, mukavuuden ja ihonhoidon vuoksi. Paljasta elektrodien liitäntäjohdot irrottamalla WalkAiden kiinnitysnauha. Irrota punaiset ja mustat elektrodien liitäntäjohdot elektrodien ja WalkAiden väliltä. Poista elektrodit merkkiympyröistä. Pane uudet elektrodit merkkiympyröihin ja työnnä johdot reikien läpi niin, että johtojen päät tulevat mansetin ulkopuolelle. MUSTA johto kytketään mustassa merkkiympyrässä olevaan elektrodiin ja PUNAINEN johto kytketään punaisessa merkkiympyrässä olevaan elektrodiin. Pane ylijäävä johto kiinnitysnauhassa olevaan pussiin alla olevan kuvan mukaisesti. Kuvat 9 ja 10: Elektrodien vaihto (kuvat mansetin sisä- ja ulkopuolelta) MUSTA johto liitetään TAIMMAISEEN elektrodiin PUNAINEN johto liitetään ETUMMAISEEN elektrodiin. 17

5.0 WalkAiden ja lisälaitteiden huolto ja puhdistus WalkAiden huolto WalkAide ei edellytä käyttäjältä muuta huoltoa kuin paristojen vaihdon. Muut huoltotyöt kuuluvat kliinikolle tai valmistajalle. WalkAiden puhdistus WalkAiden keskusyksikön ulkopinnan voi puhdistaa pyyhkeellä, jossa on MIETOA puhdistusainetta, tai alkoholilla. ÄLÄ käytä voimakkaita pesuaineita, jotka sisältävät valkaisuaineita, äläkä upota WalkAidea veteen. WalkAiden varastointi Jos WalkAidea varastoidaan pitkään ja laite on käyttämättömänä, poista paristo. WalkAide-mansetin peseminen Poista elektrodit ja WalkAide ennen pesemistä. Poista mansetin vuori. ÄLÄ poista mustia ja punaisia merkkiympyröitä. Käsinpesu, ei valkaisuainetta, ei rumpukuivausta. Laitteen hävittäminen Kun laite on käyttöikänsä lopussa, hävitä se kaikkien paikallisten ja kansallisten lakien mukaisesti. 18

6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (FAQ) 1. Miksi ohjaus- ja merkkivalot eivät toimi? Tämä johtuu alhaisesta pariston latauksesta. Asenna uusi paristo ja kytke yksikköön virta. Jos vihreä merkkivalo ei edelleenkään toimi, lopeta WalkAiden käyttö ja ota yhteyttä kliinikkoosi. 2. Miksi vihreä ja punainen merkkivalo vilkkuvat? Tämä on virheilmoitus. Kytke WalkAidesta virta pois päältä ja odota 2 3 sekuntia. Kytke virta takaisin WalkAideen ja tarkista, että vihreä valo vilkkuu ja punainen valo on sammunut. Jos näin ei ole, lopeta WalkAiden käyttö ja ota yhteyttä kliinikkoosi. 3. Mitä teen, jos jalkaterä ei nouse niin korkealle kuin sen pitäisi? Voi olla tarpeen säätää voimakkuutta tai vaihtaa elektrodit uusiin tai kostuttaa vanhat elektrodit. Tarkasta, että oranssi valo vilkkuu, elektrodit ovat yhteydessä laitteeseen ja oikeassa paikassa. Jos jalkaterä ei edelleenkään nouse, lopeta WalkAiden käyttö ja ota yhteyttä kliinikkoosi. 4. Miksi stimulaatio ei tule oikeaan aikaan? Tämä saattaa johtua kävelytyylisi muuttumisesta. Varmista, että mansetti on oikeassa paikassa. Jos se ei korjaa tilannetta, keskeytä WalkAiden käyttö ja varaa aika kliinikollesi. 5. Voiko kosteusvoidetta tai -öljyä käyttää säären alueella? Ei älä käytä kosteusvoidetta tai -öljyä sääressä sille ihonalueelle, jolla elektrodit ovat. Puhdista elektrodien alta iho päivittäin vedellä ja miedolla saippualla. Varmista, että iho on puhdas ja kostea elektrodien kohdalta ennen WalkAiden käyttöä. 19

6.0 Ongelmatilanteet Usein esitetyt kysymykset (jatkoa) 6. Kuinka pitkään elektrodit kestävät? Elektrodit tulisi vaihtaa keskimäärin kerran viikossa tai kahden viikon välein, tai heti erittäin pitkään jatkuneen käytön jälkeen. 7. Kuinka kauan paristot kestävät? AA-paristot kestävät 1 3 viikkoa, riippuen WalkAiden käytöstä. Punainen ja vihreä vilkkuva merkkivalo sekä kerran minuutissa kuuluva merkkiääni kertovat vähäisestä pariston latauksesta. 8. Miksi WalkAidea ja lisävarusteita säilytetään uudelleen suljettavassa muovipussissa? Tämä estää elektrodeja kuivumasta silloin, kun ne eivät ole käytössä. Aseta muovisuojukset elektrodeihin WalkAiden poistamisen jälkeen ennen kuin laitat elektrodit uudelleen suljettavaan muovipussiin. 9. Mistä tiedän, onko WalkAide päällä? Vihreä vilkkuva merkkivalo Voimakkuudensäätö-nupin lähellä merkitsee, että virta on päällä ja pariston lataus on riittävä. 10. Millaisissa tapauksissa on otettava yhteyttä kliinikkoon? Ota yhteyttä kliinikkoon aina, kun sinulla on kysyttävää WalkAidesta ja sen oikeasta käytöstä, muutoksia terveydentilassa tai kävelytyylissä, WalkAiden lisävarusteet ovat kuluneet, WalkAide ei toimi normaalisti, virheilmoitus-merkkivalo palaa, ihoärsytys on pitkittynyttä tai lääkäri on jättänyt yhteydenottopyynnön. 20

7.0 Käyttöaikataulu Päälläoloaika Poissaoloaika Päivät 1 3 15 60 minuuttia 30 minuuttia Päivät 4 6 1 3 tuntia 30 minuuttia Päivät 7 9 3 5 tuntia 30 minuuttia Päivät 10 12 5 6 tuntia 1 tunti Päivät 13 14 6 8 tuntia 1 tunti Hyödyllisiä vinkkejä käyttöajan lisäämiseen Poista ensimmäisellä viikolla WalkAide-järjestelmä kahden tunnin välein ja tarkista, ettei iholla ole merkkejä ärsytyksestä. Älä ota WalkAidea heti täysiaikaiseen käyttöön, vaan lisää käyttöaikaa vähitellen. Poista mansetti säännöllisesti ja tarkista elektrodien alta, onko iho haalistunut, arka tai ärtynyt. Iho voi punoittaa hieman, mikä johtuu alueen lisääntyneestä verenkierrosta. Älä käytä WalkAidea uudelleen ennen kuin punoitus on hävinnyt, ja ota yhteyttä kliinikkoosi. ÄLÄ käytä kosteusvoiteita tai -öljyjä. Tarkista, että iho on puhdas ja kuiva ennen mansetin asettamista. Jos haluat poistaa säären ihokarvat, ihokarvojenpoisto tulisi suorittaa illalla. Näin voidaan estää mahdollinen ihon ärtyminen päivittäisen WalkAiden käytön yhteydessä. Kostuta elektrodit vedellä ennen mansetin asettamista sääreen. Vaihda elektrodit 1 2 viikon välein. Muista suojata elektrodit yön ajaksi muovisuojilla. 21

8.0 WalkAiden käyttöehdot Minä,, olen käynyt lääkärini kanssa läpi WalkAiden käyttöohjeet. Ymmärrän WalkAiden yleiset käyttö- ja huolto-ohjeet. Minua on ohjeistettu noudattamaan käyttöaikataulua ja opastettu ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriini, jos minulla on kysyttävää WalkAide-järjestelmästä. Potilaan nimenselvennös: Päivämäärä: Potilaan allekirjoitus: Päivämäärä: Lääkärin allekirjoitus: Päivämäärä: 22

9.0 Apuvälineen tunnistuskortti Apuvälineen tunnistuskortti Potilaan nimi: Lääkäri: Puhelin: Apuväline: WalkAide-järjestelmä Innovative Neurotronics Austin, TX 78746 1-888-884-6462 Voit leikata tämän kortin ja laittaa sen lompakkoosi apuvälineen tunnistustarvetta varten. 23

9.0 Apuvälineen tunnistuskortti (jatkoa) Innovative Neurotronics, Inc. 1.888.884.6462 www.ininc.us Innovative Neurotronicsin WalkAide-järjestelmä on ulkoinen hermojen ja lihasten toiminnallinen stimulaatiojärjestelmä. Tämä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääkinnällinen laite on paristokäyttöinen, ja sitä käytetään polven alapuolella. Laitetta käytetään potilailla, joiden kävelyssä on diagnosoitu riippunilkka. FDA-hyväksyntä K052329 ISO 13485:2003 CE-sertifioitu 10.0 Tekniset tiedot viiteosanumerot 20-1000 WalkAide-potilasyksikkö 21-1000 WalkAide-potilasyksikkö, Japani 20-1000R WalkAide-potilasyksikkö, uudelleenkäsitelty 20-0100 WalkAide 21-0100 WalkAide, Japani 20-0100R WalkAide, uudelleenkäsitelty 20-0300 WalkAide-kliinikkoyksikkö 20-0310 WalkLink-kokoonpano 24

10.0 Tekniset tiedot Eritelmät Koko Paino Virtalähde Enimmäisvirta Enimmäisjännite Käyttötapojen määrä Kanavien määrä 1 Pulssityyppi Pulssin leveys Suurin stimulaatiojakso 8,2 cm(k) x 6,1 cm(l) x 2,1 cm(p) 87,9 g Yksi 1,5 V:n AA-alkaliparisto 200 ma 500 ohmia kohti; 121 ma1 kilo-ohmia kohti 121 V 1 kilo-ohmia kohti; <150 V 1 megaohmia kohti 2: harjoitus, kävely Epäsymmetrinen bifaasinen 25 300 mikrosekuntia (säädettävä) 3 sekuntia Stimulaation käynnistysmenetelmä Kallistus- tai kantapääanturi Hallintalaitteet ja indikaattorit Kuljetus ja Säilytysolosuhteet: Käyttöolosuhteet: Standardin IEC 60529 mukainen luokitus: Päälle/pois/voimakkuudensäätö, stimulaatio Harjoitusohjelma Virhe Odotettavissa oleva käyttöikä: 5 vuotta Laite (pitkä- tai lyhytaikainen, pakkauksessa tai ilman pakkausta) Lämpötila: -20...+60 C (-4...+140 F) Kosteus: 0 95 %, ei tiivistyvä Lämpötila: 0 40 C (32 104 F) Kosteus: 0 95 %, ei tiivistyvä Korkeus: -400 2 400 m (-1 300 8 000 jalkaa) IP22 Suojattu sormien puristumiselta Suojattu vesisuihkulta 15 asteeseen asti pystysuorassa 25

LM01 10.0 Tarkistus Tekniset 12 tiedot Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat taulukot Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Sähkömagneettiset päästöt WalkAide-laite on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä eritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. WalkAiden ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 Sähkömagneettista ympäristöä koskevia ohjeita WalkAide-laitteessa käytetään radiotaajuusenergiaa vain laitteensisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä niiden lähettyvillä oleville elektronisille laitteille. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Jännitteenvaihtelut/ kohinapäästöt IEC 61000-3-3 Luokka B Ei sovellettavissa (paristokäyttöinen) Ei sovellettavissa (paristokäyttöinen) WalkAide-laite on paristokäyttöinen, ja se sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa mukaan lukien asuintilat. 26

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Sähkömagneettinen immuunisuus WalkAide-laite on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä eritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. WalkAiden ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että WalkAide-laitetta käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. Immuunisuustesti Standardin IEC 60601 mukainen testaustaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevia ohjeita Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2 ±6 kv (kontakti) ±8 kv (ilma) ±6 kv (kontakti) ±8 kv (ilma) Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista tiiltä. Jos lattioissa käytetään synteettisiä materiaaleja, ilman suhteellisen kosteuden tulisi olla vähintään 30 %. Nopea sähköinen transientti/purske IEC 61000-4-4 ±2 kv (virransyöttöjohdot) ±1 kv (syöttö-/ lähtöjohdot) Ei sovellettavissa (paristokäyttöinen) Ylijänniteaalto IEC 61000-4-5 ±1 kv (differentiaalimuoto) ±2 kv (normaalitila) Ei sovellettavissa (paristokäyttöinen) Jännitteenlaskut, lyhytaikaiset häiriöt ja jännitteenvaihtelut sähköverkossa IEC 61000-4-11 <5 % U T (Ut:n lasku > 95 %) 0,5 jakson ajan 40 % U T (Ut:n lasku 60 %) 5 jakson ajan 70 % U T (Ut:n lasku 30 %) 25 jakson ajan Ei sovellettavissa (paristokäyttöinen) WalkAide-laite on paristokäyttöinen, eikä sitä yhdistetä virtalähteisiin. <5 % U T (Ut:n lasku > 95 %) 5 sekunnin ajan Virran taajuuden (50/60Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 HUOMAUTUS 3 A/m 3 A/m Sähköverkkovirran tulisi olla laadultaan liikehuoneisto- tai sairaalakäyttöön sopivaa. U T tarkoittaa vaihtovirtajännitettä ennen testaustasoon siirtymistä. 27

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus Sähkömagneettinen immuunisuus WalkAide-laite on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä eritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. WalkAiden ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että WalkAide-laitetta käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. Tarkistus12 Immuunisuustesti Standardin IEC 60601 mukainen testaustaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevia ohjeita Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuustietoliikennelaitteistoa ei saa käyttää WalkAiden mitään osaa (mukaan lukien sähköjohdot) lähempänä kuin suositeltava erotusetäisyys, joka lasketaan lähettimen taajuuden laskentaan tarkoitettua yhtälöä käyttäen. Suositeltava erotusetäisyys Johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 Vrms d = 1,2 P V 1 = 3 Vrms Säteilyradiotaajuus IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz 10 V/m d = 0,35 P 80-800 MHz E 1 = 10 V/m d = 0,7 P 800 MHz 2,5 GHz, E 1 = 10 V/m jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä (m). Taulukko jatkuu seuraavalla sivulla 28 Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää olla alle yhteensopivuustason jokaisella taajuusalueella. b Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden

erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää olla alle yhteensopivuustason jokaisella taajuusalueella. b Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä: HUOMAUTUS 1 Mikäli arvo on tarkalleen 80 MHz tai tarkalleen 800 MHz, sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen. b a Kiinteiden lähettimien, kuten radion, matkapuhelinten, langattomien puhelinten ja maaradioliikenteen, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten sekä tvlähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei teoreettisesti voida ennustaa tarkasti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitäisi tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos mitattu kentän voimakkuus siinä tilassa, jossa WalkAidea aiotaan käyttää, ylittää edellä mainitun hyväksyttävän radiotaajuutta koskevan vaatimustason, olisi laitetta tarkkailtava, kunnes tiedetään, että se toimii kunnolla. Jos WalkAide ei tunnu toimivan kunnolla, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten esim. siirrettävä WalkAide toiseen paikkaan tai toiseen asentoon. Kun taajuusalue on yli 150 khz - 80 MHz, kentän voimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m. Li "Ta siv 29

Liite 1: Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat taulukot Kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja WalkAide-laitteen väliset suositeltavat erotusetäisyydet WalkAide-laite on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka ympäristöön säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. WalkAiden omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimet) ja WalkAidelaitteen välillä alla olevan taulukon mukaan tietoliikennelaitteiston maksimitehon mukaisesti. Lähettimen nimellinen maksimilähtöteho W Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan (metriä) 150 khz 80 MHz d = 1,2 P 80 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,12 0,035 0,07 0,1 0,38 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0,70 10 3,8 1,11 2,2 100 12,0 3,5 7,0 Jos lähettimen nimellistä maksimilähtötehoa ei löydy edempänä olevasta taulukosta, suositeltava erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan määrittää käyttäen lähettimen taajuuden laskennassa käytettävää yhtälöä, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen maksimilähtöteho watteina (W). HUOMAUTUS 1 Mikäli arvo on tarkalleen 80 MHz tai tarkalleen 800 MHz, sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta koskevaa erotusetäisyyttä. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmiste n aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen. HUOMAUTUS 3 Kaikki laskelmat on tehty standardin IEC 60601-1-2:2001 taulukoiden 204 ja 206 (standardin IEC 60601-1-2:2007 taulukot 4 ja 6) mukaisesti muille kuin elvytyslaitteille käyttämällä kerrointa 3,5 taajuudella 0,15 800 MHz ja kerrointa 7 taajuudella 800 2 500MHz. Kyseisissä taulukoissa ei ole ISM-taajuusalueita koskevia vaatimuksia. 30

Ota yhteyttä kliinikkoosi, jos sinulla on kysymyksiä laitteen turvallisesta toiminnasta ja käytöstä. Jos tarvitset lisää apua, ota yhteyttä: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX 888-884-6462 www.walkaide.com 31