PAKKAUSSELOSTE 1
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senziola 1 mg/ml -nenäsumute, liuos ksylometatsoliinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Senziola on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senziolaa 3. Miten Senziolaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Senziolan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Senziola on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkkeen vaikuttava aine on ksylometatsoliini. Valmiste supistaa nenän limakalvon verisuonia ja siten vähentää eri syistä johtuvaa limakalvon turvotusta, jolloin nenän kautta hengittäminen helpottuu. Senziola 1 mg/ml -nenäsumute on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 10-vuotiaiden lasten flunssan tai nenän sivuontelotulehduksen aiheuttaman nenän tukkoisuuden lyhytaikaiseen helpottamiseen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senziolaa Älä käytä Senziolaa: jos olet tai lapsesi on allerginen ksylometatsoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos olet tai lapsesi on ollut hiljattain nenän tai suun kautta suoritetussa aivoleikkauksessa. jos sinulla tai lapsellasi on todettu ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine). jos sinulla tai lapsellasi on kuiva ja tulehtunut nenä (rhinitis sicca). jos sinulla tai lapsellasi on pitkäaikainen nenäsairaus, jossa esiintyy nenän limakalvojen ohenemista (atrofinen nuha) tai nenän verisuonten turpoamista (vasomotorinen nuha). jos käytät tai lapsesi käyttää tai olet / lapsesi on käyttänyt viimeisten kahden viikon aikana masennuslääkkeitä, joita kutsutaan MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjiksi. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senziolaa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla tai lapsellasi on: aiemmin ollut voimakas reaktio sympatomimeettisiin lääkkeisiin, kuten adrenaliiniin. Tässä tapauksessa Senziolan käyttö saattaa aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa, epäsäännöllistä sydämen sykettä ja verenpaineen nousua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista. sydänsairaus 2
korkea verenpaine kilpirauhasen liikatoiminta diabetes kasvain lisämunuaisessa (feokromosytooma) eturauhasen liikakasvua. Suoraa kosketusta silmiin on vältettävä. Nenän limakalvojen turvotus voi palata, kun pitkäaikainen ksylometatsoliinihoito lopetetaan. Tämän välttämiseksi hoidon kesto pitää rajata niin lyhyeksi kuin mahdollista. Jos epäilet, että sinulla tai lapsellasi on bakteeri-infektio, kysy lääkäriltä neuvoa, sillä infektio on hoidettava asianmukaisesti. Useamman kuin yhden henkilön ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta infektioiden leviämisriskin takia. Muut lääkevalmisteet ja Senziola Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Tiettyjen masennuslääkkeiden käyttö yhdessä Senziolan kanssa ei ole suositeltavaa. Tällaisia ovat: tri- ja tetrasykliset masennuslääkkeet monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, jos niitä on otettu viimeisten kahden viikon aikana. Tämän lääkkeen käyttö ei myöskään ole suositeltavaa: jos käytät verenpainetta kohottavia lääkkeitä jos käytät alfa- tai beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus ja imetys: Tätä valmistetta ei pidä käyttää raskaus- tai imetysaikana, ellei lääkäri sitä suosittele. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän valmisteen ei oikein käytettynä pitäisi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Jos kuitenkin koet uneliaisuutta lääkettä käyttäessäsi, älä aja ajoneuvoa tai käytä koneita. 3. Miten Senziolaa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ennen ensimmäistä käyttöä on tarpeen sumuttaa muutama kerta (neljä kertaa) ilmaan, jotta suihke saadaan tasaiseksi. Pullon on oltava pystyasennossa. Jos valmistetta ei käytetä useaan päivään, on ilmaan sumutettava ainakin kerran, jotta suihke saadaan tasaiseksi. Annostus Senziola 1 mg/ml -nenäsumute on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 10-vuotiaiden lasten hoitoon. Suositeltu annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen enintään kolme kertaa vuorokaudessa enintään seitsemän vuorokauden ajan. Senziola 1 mg/ml -nenäsumutetta ei suositella alle 10-vuotiaiden lasten hoitoon. 3
Hoidon kesto Hoidon keston tulee olla niin lyhyt kuin mahdollista. Suositeltua annosta ei pidä ylittää. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi tai lapsesi olo parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee. Hoidon enimmäiskesto on seitsemän päivää. Käyttö- ja käsittelyohjeet Niistä nenäsi ennen lääkkeen käyttöä. Poista korkki kuvassa 1 kuvatulla tavalla. Ota lääkettä istuen. Kuva 1 Pidä pulloa kuvan 2 mukaisesti peukalon sekä etuja keskisormen välissä, pullon pohja vasten peukaloa. Suihkuta painamalla pumppua alaspäin. Kuva 2 Suihkuta ensimmäisellä käyttökerralla muutaman kerran (neljä kertaa) ilmaan, jotta suihke saadaan tasaiseksi. Myös myöhemmin on hyvä testata suihkeen tasaisuus painamalla pumppu alas ainakin kerran. Aseta pumppu sieraimeen kuvassa 3 kuvatulla tavalla. Paina pumppu alas ja hengitä samalla nenän kautta ja sulje varovasti toinen sierain toisen kätesi etusormella. Vapauta pumppu ja poista se sieraimesta. Toista tämä toisessa sieraimessa. Pyyhi pumppu käytön jälkeen ja laita muovisuojus takaisin. Kuva 3 Hygieniasyistä ja infektioiden välttämiseksi kutakin sumutepulloa saa käyttää vain yksi (sama) henkilö. Jos otat enemmän Senziolaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, suun kuivuminen, hikoilu, nopea tai epäsäännöllinen syke ja kohonnut verenpaine. Jos unohdat ottaa Senziolaa Jos unohdat ottaa suihkeen ajoissa, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot ovat Senziolan harvinainen haittavaikutus. Niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä. 4
Lopeta Senziolan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista, sillä se voi olla merkki allergisesta reaktiosta: hengitys- tai nielemisvaikeus kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen vaikea-asteinen kutina sekä punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia. Seuraavista muista haittavaikutuksista on ilmoitettu: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) pistely tai kuumoitus nenässä ja kurkussa kuivat nenän limakalvot. Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta) hermostuneisuus univaikeudet päänsärky huimaus ohimenevät näköhäiriöt oman sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys) pahoinvointi korkea verenpaine. Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) nenän limakalvojen (nenän ja sivuonteloiden sisäisen kalvon) lisääntynyt turvotus hoidon lopettamisen jälkeen nenäverenvuoto. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA 5. Senziolan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Nenäsumute on käytettävä kuuden kuukauden sisällä pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Senziola sisältää Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi. 5
1 ml liuosta sisältää 1 mg:n ksylometatsoliinihydrokloridia. 1 suihke Senziola 1 mg/ml -valmistetta (= 90 mikrolitraa) sisältää 90 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, väritön liuos. HDPE-moniannospullo, jossa on 10 ml liuosta ja jonka kaulassa on annoksen mittaava muovisuojuksella varustettu PP/PE/teräs-sumutepumppu. Suihkeiden määrä pulloa kohti ei alita sataa. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Jadran-Galenski laboratorij d.d. Pulac 4A 51000 Rijeka Kroatia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.12.2016 6
Bipacksedel: Information till patienten Senziola 1 mg/ml nässpray, lösning xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Senziola är och vad det används för 2. Innan du använder Senziola 3. Hur du använder Senziola 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Senziola ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Senziola är och vad det används för Xylometazolinhydroklorid, den aktiva substansen i Senziola, drar ihop blodkärlen i nässlemhinnan och därmed minskar slemhinnesvullnaden och det blir lättare att andas genom näsan Senziola 1 mg/ml nässpray används för kortsiktig lindring av nästäppa orsakat av förkylning eller bihåleinflammation hos vuxna och barn som är 10 år och äldre. 2. Vad du behöver veta innan du använder Senziola Använd inte Senziola - om du eller ditt barn är allergisk mot xylometazolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du eller ditt barn nyligen genomgått en hjärnoperation genom näsa eller mun - om du eller ditt barn har trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat) - om du eller ditt barn har en torr och inflammerad näsa (rhinitis sicca) - om du eller ditt barn har en kronisk nässjukdom där det förekommer tunna slemhinnor (atrofisk rinit) eller svullnad av blodkärlen i näsan (vasomotorisk rinit) - om du eller ditt barn tar, eller har tagit de senaste två veckorna, läkemedel mot depression som kallas MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senziola. Detta är speciellt viktigt om du eller ditt barn har: tidigare reagerat starkt på sympatomimetiska läkemedel såsom adrenalin. I dessa fall kan Senziola orsaka sömnstörning, yrsel, darrningar, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. har hjärtsjukdom har högt blodtyck har hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) har diabetes 7
har feokromocytom (hormonproducerande tumör i binjuremärgen) har förstorad prostata (prostatahypertrofi) Undvik direkt kontakt med ögonen Svullnad av nässlemhinnan kan återkomma när en långvarig användning av xylometazolin avslutas. För att förebygga detta bör behandlingsperioden hållas så kort som möjligt. Om du tror att du eller ditt barn har en bakterieinfektion bör läkare kontaktas då en infektion måste behandlas på rätt sätt. Denna medicinska produkt bör ej användas av mer än en person för att förebygga risken att sprida infektioner. Andra läkemedel och Senziola Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det rekommenderas inte att använda detta läkemedel samtidigt med vissa antidepressiva läkemedel, såsom; tri- eller tetracykliska antidepressiva läkemedel monoaminoxidashämmare (MAO), eller inom två veckor efter användning av MAO Det rekommenderas inte heller att använda detta läkemedel: om du tar läkemedel som höjer blodtrycket om du tar alfa- eller betablockerare (som används för behandling av högt blodtryck) Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet och amning: Denna produkt ska inte användas under graviditet eller under amning annat än efter rekommendation från läkare. Körförmåga och användning av maskiner Senziola påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner, när det används enligt anvisningarna. Dock ska du inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller trött när du använder läkemedlet. 3. Hur du använder Senziola Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Innan sprayen används för första gången, pumpa fyra gånger i luften för att få en jämn dos. Håll flaskan upprätt. Om du inte har använt produkten på flera dagar, spraya åtminstone en gång i luften för att få en jämn dos. Dosering 1 mg/ml nässpray är avsedd för användning hos vuxna och barn som är 10 år och äldre. Rekommenderad dos är 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Senziola 1 mg/ml nässpray rekommenderas inte för barn under 10 år. Behandlingstid Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Rekommenderad dos bör ej överskridas. 8
Du måste kontakta läkare om du eller ditt barn inte upplever förbättring eller upplever en förvärring efter 3 dagar. Längsta behandlingstid är 7 dagar. Bruksanvisning Snyt näsan före användning. Avlägsna skyddshatten enligt bild 1. Använd läkemedlet medan du sitter. Bild 1 Håll flaskan mellan pekfingret och långfingret medan du stödjer botten med tummen enligt bild 2. Spraya genom att trycka pumpen i en nedåtgående rörelse Bild 2 När läkemedlet används för första gången, spraya i luften några gånger (4 gånger) för att få en finfördelad spraydusch. Det är också bra att testa pumpen före varje användning genom att trycka ner den åtminstone en gång. Sätt in flaskans spets i näsborren enligt bild 3. Tryck pumpen nedåt samtidigt som du andas in genom näsan och varsamt håller för den andra näsborren med din andra hands pekfinger. Släpp pumpen och dra ut flaskans spets ur näsan. Upprepa behandlingen i den andra näsborren. Torka av pumpen och sätt tillbaka skyddshatten efter användning. Bild 3 Av hygieniska skäl och för att undvika infektioner bör varje sprayflaska endast användas av samma person. Om du eller ditt barn använt för stor mängd av Senziola Om du eller ditt barn fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken på överdos inkluderar trötthet, muntorrhet, svettningar, snabb och oregelbunden puls och förhöjt blodtryck. Om du har glömt att använda Senziola Om du glömt att använda sprayen i tid använd den så snart som möjligt och gå sen tillbaka till ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner är en sällsynt biverkan av Senziola som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare. Sluta använda Senziola och kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja 9
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda med röda utslag eller upphöjningar i huden Följande ytterligare biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) sveda eller irritation i näsa och svalg torr nässlemhinna Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) nervositet sömnsvårigheter huvudvärk yrsel övergående synstörningar hjärtklappning illamående högt blodtryck Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) ökad svullnad av nässlemhinnan (inre hinnan i näsa och bihålor) efter att behandlingen avslutats näsblod Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Senziola ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för öppnad förpackning är 6 månader. Inga särskilda förvaringsanvisningar Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 1 ml lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid 10
1 spraydos av Senziola 1 mg/ml (=90 microliter) innehåller 90 microgram xylometazolinhydroklorid - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumdivätefosfat och renat vatten Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Senziola är en klar ofärgad lösning. Flerdosflaska av HDPE med 10 ml lösning och med en dosanpassad spraypump av PP/PE/stål monterad på flaskhalsen med ett plastöverdrag. Antalet spraydoser per flaska är minst 100 st. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland Tillverkare Jadran-Galenski laboratorij d.d. Pulac 4A 51000 Rijeka Kroatien Denna bipacksedel ändrades senast 8.12.2016 11