PAKKAUSSELOSTE Velmetia 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Velmetia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Velmetiaa 3. Miten Velmetiaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Velmetian säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VELMETIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Velmetia. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia. sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Velmetia auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Velmetia auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Velmetiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien kanssa. Mikä on tyypin 2 diabetes? Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi. Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VELMETIAA Älä käytä Velmetiaa: - jos olet allerginen (yliherkkä) sitagliptiinille tai metformiinille tai Velmetian jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) tai jos sinulla on ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus 1
- jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Sinun on lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksasairaus - jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain) - jos imetät. Älä käytä Velmetiaa, jos joku ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen Velmetian käyttöä. Ole erityisen varovainen Velmetian suhteen Velmetiaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia). Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus. Jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsakipua, johon voi liittyä oksentelua, lopeta Velmetian käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska sinulla voi olla haimatulehdus. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai hyvin korkeat triglyseridiarvot. Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta tai uusiutumista. - jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi - jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista: kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys. Metformiinihydrokloridi, toinen Velmetian sisältämistä lääkeaineista, voi aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen vereen), joka voi olla hengenvaarallinen. Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätapaus, joka on hoidettava sairaalassa. Jos sinulla esiintyy joitakin maitohappoasidoosin oireista, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. - Velmetia-hoidon aikana lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa ja useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta on normaalin alarajalla tai vaarassa heikentyä - jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Velmetialle - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Velmetian kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi. - jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään yleisanestesiassa tai selkäydin- tai epiduraalipuudutuksella. Sinun on ehkä lopetettava Velmetian käyttö pariksi päiväksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos olet alle 18-vuotias. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Velmetian käyttöä, jos olet epävarma koskeeko jokin ylläolevista sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. On erityisen tärkeää, että kerrot seuraavista lääkkeistä: lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit) tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE:n estäjät) virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit) tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit) 2
jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet Velmetian käyttö ruoan ja juoman kanssa Ota Velmetia aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa. Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Velmetian käyttöä. Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa raskauden aikana. Metformiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö Velmetia äidinmaitoon. Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Velmetian ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta ja uneliaisuutta on ilmoitettu esiintyneen sitagliptiinin käytön yhteydessä. Velmetian käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa. 3. MITEN VELMETIAA KÄYTETÄÄN Ota Velmetiaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Velmetia tulee ottaa: kahdesti vuorokaudessa suun kautta aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi. Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa Jatka Velmetian käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta verensokerisi pysyisi hallinnassa. Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Velmetia-hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää. Jos olet ylipainoinen, jatka vähäenergistä ruokavaliota saamiesi ohjeiden mukaisesti. Yksinään käytettynä Velmetia ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun Velmetiaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi. Voit joskus joutua lopettamaan lääkkeen käytön hetkeksi. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos: sinulla on sairaus, johon voi liittyä nestevajausta (elimistö on menettänyt suuren määrän nestettä), kuten vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, tai jos juot paljon vähemmän nestettä kuin normaalisti olet menossa leikkaukseen olet saamassa ruiskeena varjoainetta röntgenkuvausta varten. Jos otat enemmän Velmetiaa kuin sinun pitäisi Jos otat Velmetiaa enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin. 3
Jos unohdat ottaa Velmetiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista Velmetia-annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Velmetia voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Metformiinia (toinen Velmetian sisältämistä lääkeaineista) käyttävillä potilailla on hyvin harvoin todettu vakava tila, jota kutsutaan nimellä maitohappoasidoosi (maitohapon liiallinen kertyminen vereen). Tämä on yleisempää potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti. Lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, lihaskouristukset, selittämätön painon lasku, nopea hengitys, ja kylmyyden tunne tai epämukava olo. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti yli yhdellä 10 potilaasta) Yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10:stä, mutta yli yhdellä 100 potilaasta) Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 100:sta, mutta yli yhdellä 1000 potilaasta) Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 1000:sta, mutta yli yhdellä 10 000 potilaasta) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10 000:sta). Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon: Yleinen: pahoinvointi Melko harvinainen: painon lasku, ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, alhainen verensokeri, uneliaisuus Joillakin potilailla on esiintynyt vatsavaivoja, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä sulfonyyliurean kanssa: Hyvin yleinen: alhainen verensokeri Yleinen: ummetus Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä rosiglitatsonin kanssa: Yleinen: päänsärky, yskä, ripuli, oksentelu, alhainen verensokeri, ihon sieni-infektio, ylempien hengitysteiden infektio, käsien tai jalkojen turvotus. Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä insuliinin kanssa: Hyvin yleinen: alhainen verensokeri Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia käytettäessä: Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky 4
Melko harvinainen: huimaus, ummetus Lisäksi jotkut potilaat ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista sitagliptiinin käytön yhteydessä: Yleinen: ylempien hengitysteiden tulehdus, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärien kipu. Myös Velmetian tai sitagliptiinin, toisen Velmetian sisältämän lääkeaineen, markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä). Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Velmetiaa tai sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdistelmähoidon osana: allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä toisen diabeteslääkkeen. Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat haimatulehdus; munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa; oksentelu. Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Yleinen: metallin maku suussa Hyvin harvinainen: pienentynyt B 12 -vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), ihon punoitus (ihottuma) tai kutina, maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti. Oireita ovat mm. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku tai nopea hengitys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VELMETIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Velmetiaa läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Velmetia sisältää - Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172). 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kapselinmuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "515". Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini). Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 112, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia. Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatussa, perforoidussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia Valmistaja Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com Magyarország EGIS Gyógyszergyár NyRT Tel.: + 361 265 55 55 mailbox@egis.hu Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Ċipru Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com 6
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com Ιtalia Istituto Gentili S.p.A. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com Polska POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01 Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland Orion Oyj Puh./Tel: +358 10 4261 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 26.11.2010 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 7
PAKKAUSSELOSTE Velmetia 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Velmetia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Velmetiaa 3. Miten Velmetiaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Velmetian säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VELMETIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Velmetia. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia. sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Velmetia auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Velmetia auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Velmetiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa. Mikä on tyypin 2 diabetes? Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi. Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VELMETIAA Älä käytä Velmetiaa: - jos olet allerginen (yliherkkä) sitagliptiinille tai metformiinille tai Velmetian jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) tai jos sinulla on ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus 8
- jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Sinun on lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksasairaus - jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain) - jos imetät. Älä käytä Velmetiaa, jos joku ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen Velmetian käyttöä. Ole erityisen varovainen Velmetian suhteen Velmetiaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia). Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus. Jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsakipua, johon voi liittyä oksentelua, lopeta Velmetian käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska sinulla voi olla haimatulehdus. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai hyvin korkeat triglyseridiarvot. Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta tai uusiutumista. - jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi - jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista: kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys. Metformiinihydrokloridi, toinen Velmetian sisältämistä lääkeaineista, voi aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen vereen), joka voi olla hengenvaarallinen. Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätapaus, joka on hoidettava sairaalassa. Jos sinulla esiintyy joitakin maitohappoasidoosin oireista, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. - Velmetia-hoidon aikana lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa ja useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta on normaalin alarajalla tai vaarassa heikentyä - jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Velmetialle - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Velmetian kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi. - jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään yleisanestesiassa tai selkäydin- tai epiduraalipuudutuksella. Sinun on ehkä lopetettava Velmetian käyttö pariksi päiväksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos olet alle 18-vuotias. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Velmetian käyttöä, jos olet epävarma koskeeko jokin ylläolevista sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. On erityisen tärkeää, että kerrot seuraavista lääkkeistä: lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit) tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE:n estäjät) virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit) tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit) 9
jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet Velmetian käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Velmetia aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa. Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Velmetian käyttöä. Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa raskauden aikana. Metformiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö Velmetia äidinmaitoon. Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Velmetian ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta ja uneliaisuutta on ilmoitettu esiintyneen sitagliptiinin käytön yhteydessä. Velmetian käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa. 3. MITEN VELMETIAA KÄYTETÄÄN Ota Velmetiaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Velmetia tulee ottaa: kahdesti vuorokaudessa suun kautta aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi. Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa. Jatka Velmetian käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta verensokerisi pysyisi hallinnassa. Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Velmetia-hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää. Jos olet ylipainoinen, jatka vähäenergistä ruokavaliota saamiesi ohjeiden mukaisesti. Yksinään käytettynä Velmetia ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun Velmetiaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi. Voit joskus joutua lopettamaan lääkkeen käytön hetkeksi. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos: sinulla on sairaus, johon voi liittyä nestevajausta (elimistö on menettänyt suuren määrän nestettä), kuten vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, tai jos juot paljon vähemmän nestettä kuin normaalisti olet menossa leikkaukseen olet saamassa ruiskeena varjoainetta röntgenkuvausta varten. Jos otat enemmän Velmetiaa kuin sinun pitäisi Jos otat Velmetiaa enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin. 10
Jos unohdat ottaa Velmetiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista Velmetia-annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Velmetia voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Metformiinia (toinen Velmetian sisältämistä lääkeaineista) käyttävillä potilailla on hyvin harvoin todettu vakava tila, jota kutsutaan nimellä maitohappoasidoosi (maitohapon liiallinen kertyminen vereen). Tämä on yleisempää potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti. Lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, lihaskouristukset, selittämätön painon lasku, nopea hengitys, ja kylmyyden tunne tai epämukava olo. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti yli yhdellä 10 potilaasta) Yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10:stä, mutta yli yhdellä 100 potilaasta) Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 100:sta, mutta yli yhdellä 1000 potilaasta) Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 1000:sta, mutta yli yhdellä 10 000 potilaasta) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10 000:sta). Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon: Yleinen: pahoinvointi Melko harvinainen: painon lasku, ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, alhainen verensokeri, uneliaisuus Joillakin potilailla on esiintynyt vatsavaivoja, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa. Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä sulfonyyliurean kanssa: Hyvin yleinen: alhainen verensokeri Yleinen: ummetus Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä rosiglitatsonin kanssa: Yleinen: päänsärky, yskä, ripuli, oksentelu, alhainen verensokeri, ihon sieni-infektio, ylempien hengitysteiden infektio, käsien tai jalkojen turvotus. Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä insuliinin kanssa: Hyvin yleinen: alhainen verensokeri Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia käytettäessä: Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky 11
Melko harvinainen: huimaus, ummetus Lisäksi jotkut potilaat ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista sitagliptiinin käytön yhteydessä: Yleinen: ylempien hengitysteiden tulehdus, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärien kipu. Myös Velmetian tai sitagliptiinin, toisen Velmetian sisältämän lääkeaineen, markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä). Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Velmetiaa tai sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdistelmähoidon osana: allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä toisen diabeteslääkkeen. Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat haimatulehdus; munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa; oksentelu. Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Yleinen: metallin maku suussa Hyvin harvinainen: pienentynyt B 12 -vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), ihon punoitus (ihottuma) tai kutina, maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti. Oireita ovat mm. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku tai nopea hengitys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VELMETIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Velmetiaa läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Velmetia sisältää - Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172). 12
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577". Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini). Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 112, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia. Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia Valmistaja Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com Magyarország EGIS Gyógyszergyár NyRT Tel.: + 361 265 55 55 mailbox@egis.hu Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Ċipru Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com 13
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com Ιtalia Istituto Gentili S.p.A. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com Polska POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01 Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland Orion Oyj Puh./Tel: +358 10 4261 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 26.11.2010 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 14