Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan 19.3.2013 Tervetuloa! t. Kuopion Aducate, TuAMK ja FIHTA ry. FiHTA
Mistä on kysymys? Terveydenhuollon laitteiden tie ideasta tuotteeksiseminaarisarja Fokus: RA ja QMS Aducate (Kuopio; ESR-hanke) TuAMK (Turku; InnoHealth-hanke) FIHTA (Suomen Terveysteknologialiitto) 19-20.3. Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan 16.4. Tuotekehitysprojektin onnistunut läpivienti 17.4. Miten verifioin ja validoin 21.5. R&D/Tuotanto Riskienhallinta ja CAPA 22.5. Tuotteen elinkaarenhallinta ja post-market surveillance
Mistä on tänään kysymys? 19.3. Lupamatka maailman ympäri 9.00-9.45 Yleiskatsaus ja karttamme Tom Ståhlberg 9.45-10.30 Lupamatka maailman ympäri Tom S. 10.30-10.45 Jaloittelutauko 10.45-11.30 Kuinka asioida Aasiassa Jari Vepsäläinen 11.30-12.15 EU ja CE-merkki Laura Salminen 12.15-13.00 Lounastauko 13.00-13.30 Aasia ja Venäjä Tom S. 13.30-14.30 Työpaja 14.30-15.00 Kahvitauko 15.00-16.00 Työpaja jatkuu 16.00-16.15 Yhteenveto
Miten pärjään tänään ja mitä minä saan? Ole aktiivinen ja kysy/keskustele! Muodosta itsellesi yleiskuva myöhemmin helpompi itsenäisesti lisätä materiaalia runkoon ( kött på benen )! Suomeksi, mutta kalvot hyvin paljon englanniksi opit terminologian! Kokonaisuus jos osallistuu koko seminaarisarjaan, mutta silti mahdollista osallistua vain tiettyyn osaan Saat lopuksi todistuksen
Mistä saan apua? Riitta Sutinen Aducate, suunnittelijamme Katja Koukkari Jaana Heinonen Työpaja/Kuopio: Rauno Ruoho, Ilpo Kuronen, Arto Holopainen Työpaja/Turku: Laura Salminen, Ilpo Pöyhönen, Tom Ståhlberg Puheenjohtajana: Tom Ståhlberg, FIHTA ry.
FiHTA yleistä Yritysten perustama 30 vuotta sitten terveysteknologian teollisuuden etujärjestöksi Nykyään aktiivinen yhteistyö- ja vaikuttamis-verkosto Jäseninä suurimmat Suomessa toimivat alan valmistajat sekä lukuisa joukko innovatiivisia PK yrityksiä Teknologiateollisuus ry:n toimialayhdistys, EK ylimpänä katto-organisaationa Eurooppalaisen kattojärjestön COCIRin jäsen
FiHTA Member Companies Acute Oy Aidertech Oy Ani Biotech Oy Bioretec Oy BoneIndex Oy Clinius Oy ClothingPlus Oy Conforman Oy CorusFit Oy Delfin Technologies Oy Desigence Oy Diter-Elektroniikka Oy Ab Elekta Oy Emicaid Oy Emfit Oy Espotel Oy Etteplan Oy Finnmedi Oy Franke Medical Oy GE Healthcare Oy Healthy Life Devices Oy Horizon Wellness Oy HUR Oy Innokas Medical Oy Kojair Tech Oy Lewel Group Finland Oy Lojer Oy Mariachi Oy Mawell Oy Medfiles Oy Medikro Oy Medix Biochemica Oy Ab Mega Elektroniikka Oy Mendor Oy Merivaara Oy Mylab Oy Nemko Oy Nexstim Oy Optomed Oy Orion Diagnostica Oy Oulu Wellness Institute PerkinElmer Oy (Wallac) Philips Medical Systems Planmeca Oy Relaxbirth Oy RemoteA Oy Sartorius Biohit Liquid Handling Oy SGS Fimko Oy Sondi Oy Spark Ergonomics Oy Stick Tech Oy Sysdrone Oy TeleChemistry Oy Thermo Fisher Scientific Oy VTT Expert Services
Vienti Exports of Finnish health technology to the RIC, by segment 200 180 160 140 EUR million 120 100 80 60 40 20 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Medical Equipment Medical Furniture Diagnostic Equipment Diagnsotic Reagents Medical Implants
RAMA hanke? Jäsenyritysten menestyminen FIHTAn tavoite 1. Regulatiivisten kaupanesteiden minimointi Nykyisten vaatimusten tunteminen ja ymmärtäminen Uusien tai muuttuvien vaatimusten ennakointi Vaikuttaminen vaatimuksiin 2. Regulatiivisten vaatimusten ymmärtämisen hyödyntäminen Esteestä kilpailutekijäksi Kahlitsevasta laatujärjestelmästä tehokkaaseen johtamisjärjestelmään Kaupanesteestä kilpailutekijäksi 10.8.20129
Vaikuttaminen EU MD/IVD lakiluonnosten seuranta ja vaikuttaminen Venäjän uudet lait Osaamisen kehittäminen RA-ryhmä Koulutusta Kaupanesteestä kilpailutekijäksi 10.8.2012 11
1. Regulation through registration (and overall) 10.8.201212
2. Regulation through Quality Management System Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls