TUTKIMUSLUPAMENETTELY

Samankaltaiset tiedostot
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/ (5) SAIRAANHOITOPIIRI Yhtymähallinto

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkittavan informointi ja suostumus

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Tutkimuslain keskeiset muutokset

TUTKIMUSLUPAHAKEMUS/PÄÄTÖS

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

THL ja rekisteritutkimusten luvat

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä.

Osteopaatti Jutta Aalto Anatomia- ja kehotietoisuuskoulutus TIETOSUOJASELOSTE

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä

Kudosluvat Valvirassa Tähän esityksen nimi/tekijä 1

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Siikalatvan kunnan koulutuslautakunta/ Aleksanterin koulu. Yhteystiedot (osoite, puhelin)

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat

Kameravalvontarekisteri, Veho Oy Ab 1 (5) TIETOSUOJASELOSTE 1 YKSITYISYYTESI SUOJAAMINEN

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen

puh

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Nimi Tampereen kaupunki, kiinteistötoimi. Aila Taura p Marjut Malo-Siltanen p ja Jaana Rimpi-Muhonen p.

OPPILASREKISTERISELOSTE

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL)

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Mitä rekisteriviranomaisen pitää ottaa huomioon henkilötietoja luovuttaessaan?

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Tietosuojavaltuutetun toimiston puheenvuoro

Henkilötietojesi käsittelyn tarkoituksena on:

Eettinen tutkimus mitä se on?

Sosiaalityön päällikkö, p Tietopyynnöt: PL 4 (Pohjolankatu 21), Iisalmi

TUTKIMUSLUPAHAKEMUS. Sosiaali- ja terveystoimi 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA Nimi. Osoite. Tutkimuslaitos, oppilaitos tai muu organisaatio

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS

Rekisteri on perustettu Rauman kaupungin sosiaali- ja terveystoimialan terveyspalvelujen käyttöä varten.

puh

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

alueen turvallisuuden lisääminen; sekä

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Sivu x/x Laatimispvm: Päivitetty/tarkastettu:

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Hakemuksen saapumispvm (opetusylihoitaja täyttää): Tutkija täyttää: Tutkimuksen nimi: Tutkimuksen tekijä /-t: Tutkimus:

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

1. Terveydenhuollon toimintayksikkö. HammasOskari Oy, Liesikuja 4A, Rekisteriasioista vastaava yhteyshenkilö

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Tietosuojaseloste Seloste henkilötietojen käsittelystä ja rekisteröidyn oikeuksista EU:n yleinen tietosuoja-asetus (679/2016)

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Tampereen kaupungissa toteutettavat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Tietosuojaseloste Seloste henkilötietojen käsittelystä ja rekisteröidyn oikeuksista EU:n yleinen tietosuoja-asetus (679/2016)

Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt

Peltolantie 2 D, Vantaa puh.(09) vastuuhenkilö (palveluntuottaja täyttää) yhteyshenkilö ja yhteystiedot: (palveluntuottaja täyttää)

Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

YLEISTÄ LUVAN HAKEMISESTA

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri Lasse Lehtonen

Nimi: Tuomas Hujala Sähköposti: tuomas.hujala. Puhelin: Sähköposti: tietosuoja

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Pohjois-Karjalan koulutuskuntayhtymä

Laatimispvm: Lue täyttöohjeet ennen tietosuojaselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä.

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja Hämeenkyrö

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi. Pohjois-Karjalan koulutuskuntayhtymä

Peltolantie 2 D, Vantaa puh. (09) vastuuhenkilö (palveluntuottaja täyttää) yhteyshenkilö ja yhteystiedot: (palveluntuottaja täyttää)

Hyvinkään kaupunki Sosiaali- ja terveystoimi

2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus. 3. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

SOTKAMON KUNTA TIETOSUOJASELOSTE 1(5) Henkilötietolaki (523 / 1999) 10 ja 24

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja Hämeenkyrö

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

9. ASIAKASTIETOJEN SÄÄNNÖNMUKAISET HENKILÖTIETOJEN LUOVUTUKSET

Tietosuojaasiat. yhdistysten näkökulmasta

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Lastenvalvojan rekisteriseloste

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

Tampereen kaupunkia koskevat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24

Organisaatioluvan hakeminen

REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10

SISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010

Tietosuojaseloste. Nimi ja vastuualue Vastaanoton sairaanhoitaja Yhteystiedot Anttilantie 2, Vesilahti Puh

Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Pohjois-Karjalan koulutuskuntayhtymä

Aikuissosiaalityön rekisteriseloste

Suostumus biopankkitutkimukseen

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Transkriptio:

TUTKIMUSLUPAMENETTELY

Tutkimustyö hyödyttää potilaiden hoitoa kahdella eri tavalla, suoraan tutkimusinnovaatioiden kautta ja tutkimustyön synnyttämän asiantuntijuuden kautta. Tieteelliselle tutkimustyölle on ominaista että se perustuu tutkimussuunnitelmaan noudattaa hyviä tieteellisiä käytäntöä tuottaa tuloksia jotka on tarkoitettu julkaistavaksi

SUUNNITTELU Ennen eettisen toimikunnan lausuntohakemusta ja tutkimuslupahakemusta q Tutkimussuunnitelma q Tutkimuksen käytännön suorittaminen q Miten tutkimus rahoitetaan q Tutkimusryhmä q Mitä lupia tarvitaan q Lait ja määräykset qsopimukset esim MTA

MATERIAALINSIIRTOSOPIMUS Materiaalinsiirtosopimukset ( MTA ) ovat oikeudellisia asiakirjoja, jotka määrittelevät aineiston siirrosta organisaatioiden välillä. MTA käytetään lähetettäessä näytteitä HUS:n tai HY:n ulkopuolisiin tutkimuslaitoksiin ja erityisesti ulkomaille lähetettäessä. Yleisesti koskee biologisten näytteiden tutkimusyhdisteitä, immateriaalioikeuksia ja ohjelmistoja organisaatioiden välillä. MTA on suunniteltu estämään väärinkäsityksiä osapuolten välillä.

SUUNNITTELU Lääketieteellinen tutkimus määritellään laissa (488/1999). Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus. Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Lain soveltamisen ulkopuolelle jää pelkästään kyselyyn tai haastatteluun perustuva tutkimus. terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset silloin kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen pelkästään rekisteritietoja hyödyntävä tilastoihin tai potilasasiakirjoihin perustuva tutkimus eläimillä tehtävät kokeet

SUUNNITTELU Muistisääntö 1) perustuuko tutkimus tieteelliseen tutkimussuunnitelmaan 2) lisääkö tutkimus tietoa terveydestä tai sairaudesta 3) kajoaako tutkimus tutkittavaan fyysisesti tai psyykkisesti Jos vastaus kaikkiin kolmeen kysymykseen on kyllä kyseessä lääketieteellinen tutkimus

NEUVONTA q oman yksikön tutkimussihteeri q HUS Yhtymähallinto / tutkimusjohto q HYKS-instituutti koordinaattorit q HY asiamies Tiina Berg qtutkijan opas (www.hus.fi/tutkijalle) qwww.hus.fi/tutkijalle tutkimusluvan hakeminen, sisältää ajantasaisen ohjeistuksen

27.11.2015

27.11.2015 SUUNNITTELU

RAHOITUS q Tutkimus ei saa aiheuttaa tavanomaiseen hoitoon nähden ylimääräisiä kustannuksia tutkittavalle tai kuntayhtymälle q Jos tutkimus aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia, tutkimukselle on laadittava realistinen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma. q sisältääkö potilassuoritteita q anotaanko projektikäyntihintaa PROTI/PROPE q rahoituksen hallinnointi HYKS-instituutin tai yhtymähallinnon kautta

Talousjohtajan päätös 7 / 5.2.2016 Tapaus 1 Avohoitokäyntiin keskimäärin liittyvät kustannukset tiloista, aineista ja tarvikkeista 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimus maksaa välisuoritehinnan ja käyttää sairaalan resursseja tutkimuksen avohoitokäynnin toteuttamiseen STM:n asetuksen potilaskäynnin omavastuuhinta, jonka palvelutuotannon potilas joutuu maksamaan. Sisältää mm. potilasvahinkovakuutuksen ja lääkevahinkovakuutuksen Tapaus 2 Tutkimus maksaa PROTI hinnan 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimuksen budjetti maksaa henkilökunnan työn (esim tuktimuksen oma henkilökunta tekee tutkimuskäynnin työtehtävät Tutkimuksen maksettavaksi jää yhteensä 59,70 euroa vuonna 2016 Tapaus 3 Tutkimus maksaa PROPE hinnan 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimuksen budjetti maksaa henkilökunnan työn ja avohotokäynnin aiheet tarvikkeet ja tilat Tutkimuksen maksettavaksi jää yhteensä 32,70 euroa vuonna 2016

Ulkopuolinen rahoitus HUS:lle rahojen hallinnointi HUS yhtymähallinnossa q valtion tutkimusraha (VTR eli TYH-hankkeet) JYL-ohje 4/2015 q muu ulkopuolinen rahoitus HUS:lle EU, SA, TEKES yms rahoitus; pysyväisohje 19/2011 q USA:n liittovaltion rahoitus esim NIH Ulkopuolinen rahoitus tutkijalle rahojen hallinnointi HYKS-instituutin kautta q säätiöt q lääketeollisuus HUS:n oma rahoitus q HUS hallituksen tutkimukseen myöntämä budjettiraha (Y-raha)

HUS:ssa HUS:n tutkimusluvalla tehtävä tutkimus Yhdysvaltain liittovaltion rahoituksella (esim. National Institutes of Health eli NIH-rahoituspäätökset). Rahoituksen saamisen ja käytön ehtona on, että HUS tutkimusorganisaationa noudattaa kaikessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksen periaatteita ja Yhdysvaltain liittovaltion rahoittamassa tutkimuksessa lisäksi Yhdysvaltain lainsäädännön määräyksiä (ks. Office for Human Research Protections, U.S. Department of Health and Human Services,http://www.hhs.gov/ohrp/. HUS:n antama FWA-vakuutus merkitsee, että HUS:ssa on yhteyshenkilö (Human Protections Administrator, HPA), joka seuraa tutkimuksen tapahtumista HUS:ssa. HPA:lla on tarvittava yhteys tutkijaan ja FWA:ssa rekisteröityyn eettiseen toimikuntaan seuraavissa toiminnoissa: kommunikaatio ja koulutus (Communication and Education) eettisten toimikuntien asiakirjojen/arkistojen ajantasaisuus ja raportointi (Recordkeeping and Reporting) tutkimushankkeiden seuranta ja raportointi (Monitoring and Oversight). HUS:ssa FWA-tutkimusten arviointi keskitetään HUS-kuntayhtymän Koordinoivalle eettiselle toimikunnalle. Muut HUS-kuntayhtymän eettiset toimikunnat ovat konsultoitavissa erikoisalakohtaisen asiantuntijuutensa mukaisesti. HUS yhtymähallinto tekee kaikki OHRP-rekisteröinnit tutkijoiden ja tutkimusryhmien puolesta. HUS:n HPA on hallintoylilääkäri, professori Lasse Lehtonen (lasse.lehtonen@hus.fi; puh. (09) 471 71240). Johtajaylilääkäri hyväksyy ja allekirjoittaa HUS-kuntayhtymän organisaatioiden rekisteröitymisen OHRP-toimintaan (Federalwide Assurance).

EETTISEN TOIMIKUNNAN LAUSUNTO Eettisen toimikunnan lausunto lääketieteellisestä tutkimuksesta pyydetään siltä alueelliselta eettiseltä toimikunnalta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Eettisen toimikunnan lausunto ei ole tutkimuslupa!

KLIININEN LÄÄKETUTKIMUS Kaikista kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA), joka päättää, siirtääkö se hakemuksen käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle vai ottaako se hakemuksen omaan käsittelyynsä. Tämä perustuu STM:n asetukseen 820/2010. Lausuntohakemuksen käsittely alueellisessa eettisessä toimikunnassa alkaa vasta tämän päätöksen jälkeen HUS erityisvastuualueella toimii neljä alueellista eettistä toimikuntaa: Medisiininen, Operatiivinen, Naisten, Lasten ja psykiatrian eettinen toimikunta sekä Koordinoiva eettinen toimikunta. Lisätietoja antavat eettisten toimikuntien toimikuntasihteerit HUS yhtymähallinnossa, 09 471 72118 ja eettiset.toimikunnat@hus.fi.

. TUTKIMUSLUVAN HAKEMINEN HUS:ssa tieteelliseen tutkimustyöhön on aina haettava lupa. Tutkijalta edellytetään HUS:n palvelussuhdetta, jotta hän saa HUS:sta tutkimusluvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiseen HUS omistaa ja valvoo tutkimusta, jonka kohteena ovat HUS:n potilaat tai koehenkilöt tai heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet tai jossa hyödynnetään HUS:n henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilastai hallinto-asiakirjoja, tietojärjestelmiä tai rekistereitä tai joita rahoitetaan HUS:n saamalla tutkimusrahoituksella. HUS:n nimissä tapahtuvaa tutkimustoimintaa ei voida siirtää HUS:n ulkopuolelle.

Tutkimuslupaa sekä muutosta vanhaan lupaan haetaan aina sähköisesti Tutkijan työpöydän kautta. Hakuprosessissa tutkimustoiminta luokitellaan neljään ryhmään 1. Ihminen tutkimuksen kohteena 2. Asiakirja tai rekisteri tutkimuksen kohteena (viranomaislupa) 3. Kudos tai ihmisperäinen näyte tutkimuksen kohteena (viranomaislupa) 4. Muu tieteellinen tutkimus (kuten laite- tai koe-eläintutkimus) Valittu luokka määrittää mm hakemukseen tarvittavat liitetiedostot Tutkimusluvasta tehdään kirjallinen viranhaltijapäätös (Asko). Tutkimustiedot tallennetaan tutkimusrekisteriin (Tietu). VARAA HAKUPROSESSIIN RIITTÄVÄSTI AIKAA - MIN 2-3 viikkoa!!

Ihmiseen kohdistuvassa tutkimuksessa tutkimuslupahakemukseen on hyvä liittää valmiiksi myös tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja. Kysely- ja haastattelututkimuksen lupahakemuksen ohessa toimitetaan lisäksi soveltuvasti kysely- ja haastattelupohjat. Salassa pidettävien asiakirjojen ja henkilötietojen tai henkilötunnuksen käsittely tapahtuu ensisijaisesti tutkittavan yksiselitteisesti antamalla ja nimenomaisella suostumuksella. Henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittely edellyttää myös henkilörekisterin selostetta.

Mikäli asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, viranomainen voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta varten (julkisuuslaki, potilaslaki, henkilötietolaki) jos: q tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia q henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä q henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille q henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Viranomaisluvan nojalla ei saa ottaa yhteyttä tutkittaviin.

Henkilötietojen käsittely HUS:n tutkimusluvalla (Henkilötietolaki 8, 13, 14 ) Lähtökohtaisesti henkilötietoja ja henkilötunnusta saa käsitellä ainoastaan rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella. Tieteellistä tutkimusta varten (Huom! vain tietty käyttötarkoitus) henkilötietoja ja henkilötunnusta saa kuitenkin käsitellä jos rekisteröidyn yksiselitteinen yksilöiminen on välttämätöntä ja jos: 1) tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia; 2) henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä; 3) henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä 4) henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Henkilörekisteri HUS:n tutkimusluvassa (Henkilötietolaki 10, 32, 34, 36 ) http://www.hus.fi/tutkijalle/lomakkeet/tutkimustoimintaakoskevat/sivut/default.aspx Henkilötietojen käsittelyssä muodostuu henkilörekisteri, josta rekisterinpitäjän on laadittava rekisteriseloste niin, että selosteesta ilmenee (Henkilötietolaki 10 ): 1) rekisterinpitäjän ja tarvittaessa tämän edustajan nimi ja yhteystiedot; 2) henkilötietojen käsittelyn tarkoitus; 3) kuvaus rekisteröityjen ryhmästä tai ryhmistä ja näihin liittyvistä tiedoista tai tietoryhmistä; 4) mihin tietoja säännönmukaisesti luovutetaan ja siirretäänkö tietoja Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle; sekä 5) kuvaus rekisterin suojauksen periaatteista. Rekisterinpitäjän on ilmoitettava henkilötietojen automaattisesta käsittelystä tietosuojavaltuutetulle lähettämällä tälle rekisteriseloste. Ilmoitusvelvollisuutta ei ole, jos henkilötietojen käsittely perustuu rekisteröidyn yksiselitteisesti antamaan suostumukseen (Henkilötietolaki 36 ). Henkilörekisteri, joka ei ole enää rekisterinpitäjän toiminnan kannalta tarpeellinen, on hävitettävä. Rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi asiattomalta pääsyltä tietoihin ja vahingossa tai laittomasti tapahtuvalta tietojen hävittämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta, siirtämiseltä taikka muulta laittomalta käsittelyltä.

KLIININEN LAITETUTKIMUS Kliinisellä laitetutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Kliinistä laitetutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviralle lomakkeella "Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta" (Yritys-Suomi).

TUTKIMUKSEN KÄYNNISTYS Ennen kuin tutkimus pääsee alkamaan tutkimussihteeri mm. laatii tutkimusluvan viranhaltijapäätöksen Askoon täydentää hakemustiedot Tutkijan työpöydällä ennen päätöksen palauttamista tutkijalle antaa tutkimukselle projektitunnuksen pyytää asiakastunnuksen HUS-Servisiltä ulkopuolisen rahoittamissa tutkimuksissa tallentaa tutkimuksen Koodistopalvelimelle toimittaa tiedot Oberoniin tutkimuksen avaamiseksi siirtää tutkimuslupahakemuksen tiedot liitteineen sekä viranhaltijapäätöksen Tietu tutkimusrekisteriin

Tutkimuksen vastuuhenkilö q varmistaa että tutkimuksessa noudatetaan HUS:n sääntöjä ja ohjeita sekä GCP periaatteita q varmistaa että lääketieteellistä tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, riittävät välineet ja laitteet jotta tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa q valitsee tutkimuksessa palkattavan henkilöstön (o&t ylilääkärin puolto) q informoi tutkimushenkilöstöä HUS:n ohjeista q toimii hankkeessa työskentelevän henkilökunnan työnjohdollisena esimiehenä q huolehtii potilaiden/tutkittavien asianmukaisesta informoinnista q huolehtii säädetyn suostumuksen saamisesta tutkittavalta q huolehtii tutkimuksen henkilörekisteristä q huolehtii tutkimuksen budjetissa pysymisestä q tutkimuksen loputtua huolehtii raportoinnista ja tarvittavista ilmoituksista q varmistaa että tutkimuksesta tehtävässä julkaisussa on huomioitu HUS:n TJ:n ja HY lääket. tdk dekaanin 2015 allekirjoittama ohje Kaikkiin AMCH kampuksen julkaisuihin tulee aina liittää toimipaikkansa lisäksi Helsingin yliopisto, riippumatta siitä onko tekijöiden työsuhde yliopistolla. Sen lisäksi tulee affiliaatiossa aina myös mainita HUS

KIITOS!