1(4) 14.3.2014 Liikenteen turvallisuusvirasto Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 961/2013) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston (Trafi) annettavaksi säädettyjen tarkempien määräysten sisältöä 48 :n mukaisen hyväksytyn asiantuntijan arvioimiseksi ja hyväksymiseksi. Hyväksytty asiantuntija tekee testauksia, mittauksia ja tarkastuksia ja antaa niiden perusteella selvityksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi kansallisessa tyyppihyväksynnässä. Hyväksytty asiantuntija antaa myös selvityksiä vaatimustenmukaisuudesta ajoneuvon yksittäishyväksyntää sekä EYpiensarjatyyppihyväksyntää varten. Hyväksytty asiantuntija voi toimia myös yksittäishyväksyjänä, rekisteröinti- tai muutoskatsastajana. Hyväksytty asiantuntija ei kuitenkaan voi yksittäishyväksyä, rekisteröintikatsastaa tai muutoskatsastaa ajoneuvoa, johon on itse antanut selvityksiä vaatimustenmukaisuudesta. Hyväksytty asiantuntija ei voi teettää alihankintana testauksia, mittauksia ja tarkastuksia ja antaa niiden perusteella selvityksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Liikenteen turvallisuusvirasto hyväksyy hyväksytyt asiantuntijat pätevyysalueelleen hakemuksesta. Pätevyysalue muodostuu pätevyysluokasta (HA- ja HCluokat) ja säädöksestä/tarkastelukohteesta (direktiivi, asetus, E-sääntö tai kansallinen säädös). HA-luokan hyväksytty asiantuntija voi antaa kansalliseen piensarja- ja komponenttityyppihyväksyntään liittyviä selvityksiä sekä yksittäishyväksyntään liittyviä selvityksiä. HC-luokka hyväksytty asiantuntija voi antaa yksittäishyväksyntään liittyviä selvityksiä. HA-luokan hyväksytty asiantuntija voi antaa selvityksiä Autojen ja perävaunujen rakenteesta ja varusteista 1248/2002 (muutettuna viimeksi asetuksella 408/2013) annetun asetuksen liitteen 8 sekä Kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen sekä nelipyörien rakenteesta ja varusteista 1250/2002 (muutettuna viimeksi asetuksella 1077/2009) annetun asetuksen liitteen 2 mukaisesti H, B, C tai E -kirjaimella merkityistä kohteista kansallisessa tyyppihyväksynnässä ja lisäksi EY-piensarjatyyppihyväksynnässä C -kirjaimella merkityistä kohteista. HC-luokan hyväksytty asiantuntija voi antaa selvityksiä Autojen ja perävaunujen rakenteesta ja varusteista 1248/2002 (muutettuna viimeksi asetuksella 408/2013) annetun asetuksen liitteen 8 sekä kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen sekä nelipyörien rakenteesta ja varusteista 1250/2002 (muutettuna viimeksi asetuksella 1077/2009) annetun asetuksen liitteen 2 mukaisesti H, C tai E -kirjaimella merkityistä kohteista.
2 Kriteerit Hakijan tulee osoittaa hyväksyntäasetuksen (1244/2002) (muutettuna viimeksi asetuksella 1061/2013) 17 mukaisten vaatimusten täyttyminen. Trafi antaa tämän muistion liitteessä tarkemmat määräykset, miltä osin 17 2 momentin vaatimuksia sovelletaan. Hyväksytyn asiantuntijan vaatimukset ovat: HA-asiantuntijat; standardi SFS-EN ISO/IEC 17025 Trafin ohjeen mukaisesti sovellettuna (tämän muistion liitteen kohta 1.1) HC-asiantuntijat; standardi SFS-EN ISO/IEC 17025 Trafin ohjeen mukaisesti sovellettuna (tämän muistion liitteen kohta 1.2) Arviointi Hyväksyntäpäätös Velvollisuudet Paikanpäällä tehtävän arvioinnin suorittaa FINAS Trafin määrittelemien kriteerien (liitteen kohta 1.1 ja/tai 1.2) mukaisesti. Hyväksytyksi asiantuntijaksi hyväksyminen edellyttää FINASin tekemää alkuarviointia ja siitä kirjoitettua lausuntoa. Alkuarvioinnin jälkeen on paikanpäällä suoritettava määräaikaisarviointi viimeistään kahden (2) vuoden päästä FINASin alkuarvioinnista annetun lausunnon päivämäärästä. Paikanpäällä tehtävä uudelleenarviointi on suoritettava viimeistään neljän (4) vuoden päästä FINASin alkuarvioinnista annetun lausunnon päivämäärästä. Hyväksyntäpäätös on pääsääntöisesti voimassa neljä (4) vuotta, edellyttäen, ettei FINASin määräaikaisarvioinnissa, joka suoritetaan toimintaedellytysten ylläpidon varmistamiseksi, kahden (2) vuoden kuluttua ensiarvioinnista, ilmene esteitä ja päätöksen muut voimassaolon edellytyksenä olevat ehdot täyttyvät. Hyväksytyn asiantuntijan velvollisuuksiin kuuluu: 1. Ylläpitää rekisteriä antamistaan selvityksistä. 2. Ylläpitää rekisteriä henkilöstön ja toimipaikkojen pätevyyksistä. Edellä mainittu rekisteri on joko pidettävä julkisesti saatavilla hyväksytyn asiantuntijan verkkosivuilla tai se on toimitettava Trafiin aina päivityksen jälkeen. 3. Huolehtii siitä, että myönnetyn pätevyysalueen toiminta täyttää soveltuvin osin (liitteen kohta 1.1 ja/tai 1.2) standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimukset. 4. Huolehtii siitä, että toiminta täyttää jatkuvasti hyväksynnän edellytyksenä olevat vaatimukset ja ehdot. 5. Toimii pätevyyden arvioinnin yhteydessä esitetyn toimintajärjestelmän, menettelyohjeiden ja selvitysten mukaisesti. 6. Ilmoittaa viipymättä, kuitenkin enintään 20 päivän kuluessa, viranomaiselle organisaatiossaan tai muissa toimintaedellytyksissään tapahtuvista muutoksista, joilla voi olla merkitystä hyväksyttynä asiantuntijana toimimisen tai asetettujen vaatimusten täyttämisen kannalta. 7. Toimittaa vuosittain viranomaiselle toimintakertomuksen kahden kuukauden kuluessa sen valmistumisesta tai, jollei siitä käy ilmi toiminta
3 hyväksyttynä asiantuntijana, erillisen selvityksen toimintavuoden aikana tämän toiminnan osalta. 8. Takaa viranomaiselle tai sen valtuuttamalle taholle mahdollisuuden ajoneuvolain ja sen nojalla annettujen säädösten mukaisten tarkastusten tekemiseen. Tarkastukset suoritetaan hyväksytyn asiantuntijan kustannuksella. 9. Takaa salassapitovelvollisuuden estämättä viranomaiselle tai sen valtuuttamalle taholle pääsyn aineistoihin, jotka koskevat riippumattomuuden osoittamista, henkilöstön pätevyyttä, järjestelmiä, laitteistoja ja välineitä samoin kuin tehtyjä selvityksiä. 10. Toimii hyväksyntäpäätöksen mukaisesti. Mikäli toiminnassa ilmenee olennaisia puutteita tai laiminlyöntejä tai valvonnan tai uudelleenarvioinnin yhteydessä havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, tulee korjaavat toimenpiteet suorittaa kuukauden kuluessa korjausvaatimuksen antamisesta. 11. Toimittaa FINASin paikanpäällä tehdyistä arvioinneista kirjoittamat lausunnot Trafiin. 12. Ilmoittaa viipymättä viranomaiselle toimintansa päättymisestä. Valvonta Hyväksyttyjen asiantuntijoiden valvontaa suoritetaan kahden eri tahon toimesta. FINAS suorittaa hyväksytyn asiantuntijan toimintajärjestelmän arviointia ja Trafi valvoo hyväksytyn asiantuntijan käytännön toimintaa. FINAS suorittaa hyväksytyn asiantuntijan toimintajärjestelmän arviointia hyväksyntäpäätöksen edellyttämin väliajoin. FINAS arvioi hyväksytyn asiantuntijan toimintajärjestelmän Trafin määrittämien kriteerien mukaisesta. Kriteerit mainitaan tämän muistion liitteessä. Trafi suorittaa käytännön toiminnan valvontaa pyytämällä hyväksytyiltä asiantuntijoilta selvityksien taustalla olevat dokumentit. Valvonta pyritään kohdistamaan tiettyihin ennalta määrättyihin kohdealueisiin. Trafi suorittaa valvontaa edellä mainitusta poiketen myös mikäli hyväksytyn asiantuntijan toiminnassa/annetuissa selvityksissä havaitaan epäselvyyttä. Hakeminen Hyväksymistä haetaan Trafista kirjallisella hakemuksella, josta ilmenee seuraavat asiat: 1. Hakijan tiedot: nimi, kaupparekisteriote, yhtiömuoto, mahdollinen asema isommassa organisaatiossa, toimipaikan/toimipaikkojen osoitteet, yhteyshenkilö(t), sähköpostiosoite ja puhelinnumero. 2. Haettava pätevyysalue: uusin voimassa oleva säädös ja/tai perussäädös (Direktiivi, Asetus, E-sääntö, Kansallinen säädös). 3. Säädöksenmukainen testausvalmius 4. Ajoneuvoluokat, joista selvityksiä aiotaan antaa. 5. Selvitys toiminnan vastuuhenkilöistä. 6. Ajan tasalla oleva listaus henkilöistä, jotka tulevat antamaan selvityksiä hyväksyttynä asiantuntijana. 7. Ajan tasalla oleva listaus paikkakunnista, joissa selvityksiä annetaan
4 8. Hakijalla on oltava standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 mukainen dokumentoitu johtamisjärjestelmä. Johtamisjärjestelmän arvioi FINAS, vain poikkeustapauksissa arvioijana toimii Trafi. Johtamisjärjestelmän vähimmäisvaatimukset on kuvattu jäljempänä olevassa liitteessä. Pätevyyden arvioinnin yhteydessä esitetty toimintajärjestelmä, menettelyohjeet ja selvitykset sekä raportti paikanpäällä tehdystä arvioinnista tulee toimittaa Trafiin. 9. Hakemuksen voi toimittaa: Sähköpostiosoitteeseen: Tutkimuslaitos@trafi.fi Turvasähköposti: o Avaa selaimella osoite https://securemail.trafi.fi o Edellyttää rekisteröitymistä palveluun Osoitteeseen: Liikenteen turvallisuusvirasto, Organisaatioluvat, PL 320, 00101 Helsinki Lisätietoja Liikenteen turvallisuusvirasto PL 320 00101 Helsinki Sähköposti: Tutkimuslaitos@trafi.fi Puhelin: 029 534 5000 Faksi: 029 534 5095 www.trafi.fi
LIITE 1(4) 21.8.2012 Liikenteen turvallisuusvirasto Liite: Hyväksytyn asiantuntijan vaatimukset Kohta 1.1: Vaatimukset HA -luokan hyväksytylle asiantuntijalle Kohta 1.2: Vaatimukset HC -luokan hyväksytylle asiantuntijalle 1.1 Vaatimukset HA -luokan hyväksytylle asiantuntijalle Hyväksytyn asiantuntijan arvioijana toimii FINAS. Hyväksytyn asiantuntijan toiminnan arviointiin sovelletaan standardia SFS-EN ISO/IEC 17025 alla olevassa taulukossa merkityin poikkeuksin. Arvioidaan vaatimusten täyttyminen standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 mukaisesti Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 kohta, jossa asiaa käsitellään Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimukset, pois lukien standardin kohdat; testauksien, mittauksien ja tarkastuksien alihankinta. 4 5
2 1.2 Vaatimukset HC -luokan hyväksytylle asiantuntijalle Hyväksytyn asiantuntijan arvioijana toimii FINAS ja vain poikkeustapauksissa arvioijana toimii Trafi. Hyväksytyn asiantuntijan tulee dokumentoida toimintansa vähintään alla olevaan taulukkoon merkittyjen kohteiden osalta. Hyväksytyn asiantuntijan toiminnan arviointiin sovelletaan standardia SFS-EN ISO/IEC 17025.
3 Kuvaus standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 alla lueteltujen kohtien sisällöstä. Kohdissa käsitellään mm. seuraavia asioita. Selvitys organisaation tiloista sekä prosesseista ja niiden vastuuhenkilöistä valtuuksineen. Selvitys mahdollisista eturistiriidoista ja sidossuhteista sekä järjestelyt, joilla taataan ettei johtoon tai henkilökuntaa kohdistu sisäisiä ja ulkoisia kaupallisia, taloudellisia ja muita paineita. Selvitys organisaation tavasta johtaa toimintaa. Kirjattu johtamisjärjestelmä, joka sisältää mm. seuraavat asiat; laatupolitiikka, tavoitteet, johdon katselmukset ja sisäiset auditoinnit Jatkuva parantaminen Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 kohta, jossa asiaa käsitellään 4.1 4.2, 4.14, 4.15 4.10 Ohje asiakirjojen ja tallenteiden tunnistamisesta ja hallinnasta 4.3, 4.13 Menettelytavat tarjouspyyntöjen, tarjousten ja sopimusten katselmuksia varten. Vaatimukset, mukaan lukien käytettävät menetelmät, on määritelty, dokumentoitu ja ymmärretty riittävällä tavalla huomioiden, että laboratoriolla on kyky ja resurssit täyttää vaatimukset Toimintaan oleellisesti vaikuttavien laitteiden hankinta mm. mitta- ja kalibrointilaitteet Luottamuksellisuus muita asiakkaita kohtaan 4.4 4.6 4.7 Reklamaatioiden käsittely, tallennus ja seuranta 4.8 Kirjattu menettely testaus-/kalibrointityössä havaittujen poikkeamien käsittelyyn ja menettelyt niiden korjaamiseksi ja korjaavien toimenpiteiden vaikutusten seurantaan Selvitys henkilöstön pätevyydestä, koulutusvaatimuksista, perehdyttämisestä, riippumattomuudesta ja lainsäädännön seuraamisesta 4.9, 4.11, 4.12 5.2 Selvitys riippumattomuudesta (hallintolaki 434/2003) Hyväksytty asiantuntija ei voi olla mukana yrityksen tuotteiden valmistuksessa, tuotekehityksessä (suunnittelu yms.), alihankinnassa tai muussa riippuvuussuhteessa yrityksen kanssa. Organisaation pitää määritellä tilat ja olosuhteet, joissa toimintaa tehdään 5.3
4 Selvitys käytettävistä testaus- ja kalibrointimenetelmistä sekä mittausepävarmuuden arvioinnista Selvitys käytettävistä laitteista, niiden kalibroinnista, säilytyksestä ja kuljetuksesta NäytteenottosuunniteIma ja menettelytavat näytteenotolle (testaukseen tai kalibrointiin liittyvien oleellisten näytteenottotietojen ja -toimintojen kirjaamiseksi) Laadunvarmistusmenettelyt testien ja kalibrointien oikeellisuuden seuraamista varten Testausselosteen sisältö ja rakenne 5.4 5.5, 5.6, 5.8 5.7 5.9 5.10