Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004 sekä 794/2010) Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (313/2004) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (46/2012) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011) Lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) ja EU-komission direktiivi (2005/28/EC) 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 2 1
EY:n lastenlääkeasetus (EY 1901/2006) ja asetuksen muutos (EY 1902/2006) Lääkelaki (395/1987) Fimean määräys kliinisistä lääketutkimuksista 2/2012 (valtuutussäännökset tutkimuslaissa ja lääkelaissa) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 Uusi EU-säädös, jonka soveltaminen alkaa vuoden 2016 aikana Biopankkilaki (688/2012) ja sen asetukset Laki ihmisen elimien ja kudosten lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja sen asetukset 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 3 Keskeisiä ohjeistuksia: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH-GCP, CPMP/ICH/135/95) Helsingin julistus (2013) EU-komission laatimat, lääketutkimusdirektiivin soveltamisohjeet 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 4 2
Kansallinen ohjeistus Kliinisten lääketutkimusten suostumusasiakirjamalli Valmistelusta vastasivat Lääketeollisuus ry, tietosuojavaltuutettu ja TUKIJA Mallia sovellettu vuodesta 2002 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 5 Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta jatkohoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 6 3
Kliinisten lääketutkimusten tiedotemalli - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, tietosuojavaltuutettua, Fimeaa, Potilasvakuutuskeskusta, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu keväästä 2011 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 7 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 8 4
Geeni- ja/tai farmakogeneettisen tutkimuksen tiedote- ja suostumusasiakirjamallit - Valmistelusta vastasi TUKIJA - Valmistelussa kuultu alueellisia eettisiä toimikuntia, Fimeaa, Lääketeollisuus ry:tä - Mallia sovellettu kesästä 2013 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 9 Tiedotemallin kohta Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja : Jos osallistumisenne tutkimukseen jostain syystä keskeytyy tai päätätte peruuttaa suostumuksenne, siihen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. (Tässä yhteydessä voidaan selostaa mm., miten keskeyttäminen käytännössä tapahtuu, mitä näytteille tapahtuu, jos tutkittava itse keskeyttää tutkimuksen, jne.) 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 10 5
Suostumusasiakirjan loppuosa: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta tarvitsemaani hoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa, lääkkeen turvallisuusarviointia (tai vast.). 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 11 Suostumuksen peruuttamisen oikeusvaikutukset tapahtumien kulku Keväällä 2012 Fimean ja TUKIJAn tietoon tuli, että HUSn toimikunta edellyttää muutoksia tiedotteisiin ja suostumuksiin - Suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja ei saa enää käyttää tutkimuksessa Asiasta keskusteltiin TUKIJAn ja alueellisten toimikuntien kokouksessa 14.5.2012 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 12 6
Fimea ja TUKIJA tapasivat tietosuojavaltuutetun, 18.6.2012 Kokouksessa ei tullut ilmi mitään uutta säädöstä joka olisi edellyttänyt muutoksia siihen asti sovellettuihin käytäntöihin; muistio lähetettiin alueellisille toimikunnille HUS:n koordinoiva eettinen tmk teki EOAlle kantelun TUKIJAn toimista, 7.8.2012 Oikeusasiamieheltä pyydettiin kantaa siihen, 1) onko TUKIJA menetellyt asianmukaisesti sopiessaan etukäteen Lääketeollisuus ry:n kanssa siitä, mitä TUKIJA edellyttää tutkittavan suostumuksen sisällöltä ja 2) onko TUKIJA toiminut lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaan sen arvioidessa tutkittavan suostumusta lääketutkimuksissa. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 13 EOA:n ratkaisu 19.12.2013; poiminta johtopäätöksistä: Se, että kliininen lääketutkimus on toimintaa, joka edellyttää pääosin arkaluonteisten tietojen käsittelyä, ei vielä itsessään luo oikeutta arkaluonteisten tietojen käsittelyyn. Henkilötietojen käsittelylle tulee olla laissa säädetty peruste. Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on mahdollista vain henkilötietolain 12 :ssä säädetyillä perusteilla. Kliinisessä lääketutkimuksessa henkilötietojen käsittely on mahdollista lainmukaisen suostumuksen perusteella. Suostumuksen peruuttamisesta seuraa käsittelyoikeuden poistuminen niiltä osin, kuin henkilötietojen käsittelyperusteena on ollut määrättyä (tässä yhteydessä kliinistä lääketutkimusta) varten henkilötietolain mukainen suostumus. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 14 7
STM järjesti kuulemistilaisuuden, 7.2.2014 TUKIJA, alueelliset eettiset tmk:t, Fimea, TSV, ETENE STMn ohjauskirje, 24.2.2014 TUKIJA, Fimea ja jotkut alueelliset eettiset toimikunnat ilmoittivat välittömästi, että ohjauskirje on monitulkintainen, eikä se näin ollen ratkaise ongelmaa STM ilmoitti aloittavansa tutkimuslain muutosprosessin, toukokuu 2014 Kuulemistilaisuus HE-luonnoksesta, 18.6.2014 Viimeisin tieto STM:stä: HE tutkimuslain muuttamiseksi saataneen eduskuntaan lokakuussa 2014 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 15 HUS:n ohjeet tutkijoille ja tutkimusten toimeksiantajille HUS:n eettinen tmk, helmikuu 2012 (poimittu lausunnosta): Tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan seuraavat kohdat tulee korjata Jos osallistumisenne jostain syytä keskeytyy ja Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseen mennessä. Toimikunta toteaa, että tutkimuslaki ei salli tätä menettelyä. Tutkittavan halutessa keskeyttää tutkimukseen osallistumisen hänen siihen mennessä kerätyt tietonsa tulee poistaa tutkimuksesta ja näytteensä hävittää. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 16 8
Voitte keskeyttää osallistumisenne tutkimukseen missä vaiheessa tahansa ennen sen päättymistä syytä ilmoittamatta ilman, että siitä koituu teille mitään haittaa. Lisäksi voidaan lisätä teksti: Pyydämme kuitenkin alustavasti suostumustanne siihen, että jos jostain syytä keskeytätte tutkimukseen osallistumisenne saamme käyttää siihen mennessä kerättyjä tutkimustietoa osana tämän tieteellisen tutkimuksen aineistoa. Mahdollisen keskeyttämistilanteen yhteydessä kysymme vielä varmistuksen tähän osaan nyt antamaanne suostumusta. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 17 HUS:n ohje asiakirjamalleista, 25.9.2013: Lääketutkimuksien tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa suostumuksen peruuttamisesta informoidaan tutkittavaa tutkimuslain edellyttämällä tavalla. HUSin eettiset toimikunnat ovat 23.9.2013 päättäneet, että ne edellyttävät suostumuksen peruuttamisesta informoinnissa seuraavaa tutkimuslain mukaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä, että voin peruuttaa tämän suostumuksen ja luopua tutkimuksesta, jolloin minusta kerättyjä tietoja ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääketurvallisuussyistä tietoni kuitenkin säilytetään 15 vuotta. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti." 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 18 9
HUS:n ohjeet tällä hetkellä, 22.9.2014: Tietoista suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava kirjallinen tutkittavan tiedote ja suostumus, joissa on tutkittavaa informoitava myös mahdollisuudesta suostumuksen peruuttamiseen. HUSin eettiset toimikunnat edellyttävät suostumuksen peruuttamisen informoinnissa käytettävän seuraavankaltaista tekstiä: "Olen tietoinen siitä että voin keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ennen sen päättymistä ilman, että siitä koituu minulle mitään haittaa. Voin myös peruttaa tämän suostumukseni, jolloin minusta kerättyjä tietoja ja näytteitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa." 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 19 HUS:n kesäkauden eettinen toimikunta 2014 (poimittu lausunnosta): "Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Voin myös peruuttaa tämän suostumuksen, jolloin tietojani ja näytteitäni ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta kohteluuni tai hoitooni millään tavalla kielteisesti. Jos peruutan suostumukseni, peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietojani ei poisteta jo tehdyistä analyyseistä tai mahdollisesti jo julkaistuista tutkimusraporteista. Peruuttamiseen mennessä kerätyt tietoni säilyvät myös tutkimuksen kantatiedostossa, mutta niitä ei käytetä enää tutkimustarkoituksessa. Lääkevalvontaviranomaisilla, Suomessa Fimealla, on oikeus tarkastella kantatiedostoa tutkimuksen turvallisuutta arvioidessaan. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 20 10
EU:n Tietosuojatyöryhmän lausunto 15/2011 suostumuksen määritelmästä, kohta III.B.5, viimeinen kappale: Kuten edellä on mainittu, peruuttaminen koskee näin ollen vain tulevaa eikä aiemmin eli tietojen lainmukaisen keräämisen aikana tapahtunutta tietojen käsittelyä. Tämän tiedottamisen perusteella aiemmin tehtyjä päätöksiä tai menettelyitä ei sen vuoksi voida yksinkertaisesti mitätöidä. Jos tietojen myöhemmälle tallentamiselle ei ole oikeusperustaa, rekisterinpitäjän on poistettava tiedot. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 21 Uusi lääketutkimusasetus ARTIKLA 28.3 Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista. 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 22 11
KYSYMYKSIÄ 1. Miksi syksystä 1999 voimassa ollut tutkimuslaki sekä sen nojalla annetut alemman tason säädökset sekä vuodesta 2002 käytössä ollut ohje suostumuksen peruuttamisesta eivät enää olekaan riittäviä perusteita? 2. Jos tutkimuslaki on epäselvä tai puutteellinen, onko olemassa joku este asian korjaamiselle siten, että GCP-periaatteita voitaisiin jatkossakin noudattaa? 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 23 12