PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 250 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 250 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 250 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 250 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 250 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 100 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 250 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 250 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 250 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 250 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 250 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 250 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 1
käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 250 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 250 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 250 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 250 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 250 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 250 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 2
1. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. 2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 C). 3. Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua. 4. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta! 5. Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula suoraan liuotinpullon tulpan läpi. 6. Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin. Varmista, että vedät pois ainoastaan pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta. 7. Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial siirtolaite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi. Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon. 8. Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laite irti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri. 9. Pyörittele injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varovasti varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin. Älä ravista. 10. Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun. Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lock osaan. Ruiskuta ilma injektiokuiva-ainepulloon. 11. Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin. 12. Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Viallaitteen adapteri ruiskusta. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa. 13. Laita puristusside paikalleen. 14. Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti. 15. Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla. 16. Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa konsentraatti on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta. 17. Poista puristusside. 18. Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 19. Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty ylläolevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella. 20. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku. Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan. Aseta lopuksi pieni side haavan päälle. 3
Tarvitsemasi Helixate NexGen 250 IU -annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta veressäsi. Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 250 IU -annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärisi laskee ne yksilöllisesti tarpeesi mukaan alla esitettyjen laskukaavojen avulla. I Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) x 0,5 II Odotettu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn arvon alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana: 4
Vuodon voimakkuus/ Kirurginen toimenpide Verenvuoto Tarvittava Tekijä VIII taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Leikkaus 20-40 Toistetaan 12-24 tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut. 30-60 Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat. 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu. Pieni Kuten hampaanpoisto Suuri 80-100 30-60 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. (pre- ja postoperatiivisesti) a) Bolusinfuusiona Infuusio toistetaan 8 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi. Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 60 %:n tasolla. b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan. Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä Helixate NexGen 250 IU -annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena. Jos käytät Helixate NexGen 250 IU:ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20-60 IU oktokogialfa/painokilo 2-3 päivän välein annettuna. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla. 5
Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostusta. Kokeneen lääkärin tulisi määrityttää mahdollisesti muodostuneet hyytymistekijä VIII:n estäjät verestä sopivilla laboratoriomenetelmillä. Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 250 IU:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Potilaat, joilla on tekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen Helixate NexGenia verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkärisi harkita lisälääkkeen käyttöä, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä. Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi Helixate NexGenin annosta ilman lääkärisi lupaa. Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärisi puoleen. Näiden tapausten hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta verenvuototautipotilaiden hoidosta. Helixate NexGen 250 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana. Antonopeus sovitetaan siten, ettei se tunnu liian epämukavalta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 250 IU:ta käytetään. Yleensä Helixate NexGen 250 IU -korvaushoito on elinikäistä. Jos käytät Helixate NexGen 250 IU:ta enemmän kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole ilmoitettu. Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 250 IU:ta, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 250 IU:ta Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Helixate NexGen 250 IU:n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 250 IU valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 250 IU:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys alla olevassa listassa on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10:llä käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Yleiset haittavaikutukset On tavallista, että voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksista Helixate NexGen 250 IU - valmisteen annostelun jälkeen: ihottuma/kutiava ihottuma paikallinen injektiopaikan reaktio (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus) 6
Harvinaiset haittavaikutukset: Voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksta Helixate NexGen 250 IU:n annostelun jälkeen: yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) kuume. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana: ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus huimaus lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio). Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi. Ota heti yhteys lääkäriin. Tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisen reaktion mahdollisuutta käytetyille aineille esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Lääkkeen vaikutusta vähentävien vasta-aineiden (hyytymistekijä VIII:n estäjät) muodostuminen on tunnettu ilmiö klassista verenvuototautia sairastavia potilaita hoidettaessa. Rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa, on estäjien muodostusta todettu pääasiassa aikaisemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi hoitoasi tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostumisen varalta säännöllisillä lääkärintarkastuksilla ja laboratoriokokeilla. Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGenia on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää). Viidelle 37:stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23:sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenilla muodostui vasta-aineita: kaiken kaikkiaan 6:lle 60:stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3:lla 60:stä (5%) titteri alle 10 BU. Keskimääräinen vasta-aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3-18 päivää). Altistuspäivien lukumäärän mediaani kliinisissä tutkimuksissa oli 114 (vaihteluväli: 4-478). Neljä viidestä potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 altistuspäivää tutkimuksen loppuun mennessä, saavuttivat lopulta enemmän kuin 20 altistuspäivää tutkimuksen jälkeisessä seurannassa ja yhdelle heistä muodostui matalan titterin vasta-aineita. Viidennen potilaan tiedot eivät olleet käytettävissä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissä 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta. Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0.2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta-aineita. Potilasjoukossa. joilla oli vähemmän kuin 20 altistuspäivää, alle 11%:lle kehittyi de novo vasta-aineita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 7
5. Helixate NexGen 250 IU:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sinä voit pitää tehdaspakattua pakkausta huoneenlämmössä (aina 25 C asti) yhden ajanjakson aina 3 kuukauteen asti. Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen. Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä Helixate NexGen 250 IU -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Helixate NexGen 250 IU:ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helixate NexGen 250 IU sisältää Kuiva-aine: Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Helixate NexGen 250 IU valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas. Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 250 IU pakkauksessa. Myyntiluvan haltija: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany Valmistaja: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 I-20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy 8
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България Novimed Ltd. Teл. + 359 2 958 84 68 Česká republika IBP medica s.r.o. Tel: +42-02-222560723 Danmark Tlf: +46-(0)8-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437 Eesti Tel: +46-(0)8-54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038 Latvija Tel: +46-(0)8-54496670 Lietuva Tel. +46-(0)8-54496670 Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel: +36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6000/6412 Nederland CSL Behring BV Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel.: +421 2 482 095 20 Suomi/Finland Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 9
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 500 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 500 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 500 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 500 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 500 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 200 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 500 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 500 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 500 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 500 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 500 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 500 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 500 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 10
käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 500 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 500 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 500 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 500 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 500 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 500 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 11
1. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. 2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 C). 3. Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua. 4. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta! 5. Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula suoraan liuotinpullon tulpan läpi. 6. Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin. Varmista, että vedät pois ainoastaan pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta. 7. Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial siirtolaite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi. Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon. 8. Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laite irti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri. 9. Pyörittele injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varovasti varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin. Älä ravista. 10. Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun. Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lock osaan. Ruiskuta ilma injektiokuiva-ainepulloon. 11. Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin. 12. Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Viallaitteen adapteri ruiskusta. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa. 13. Laita puristusside paikalleen. 14. Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti. 15. Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla. 16. Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa konsentraatti on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta. 17. Poista puristusside. 18. Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 19. Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty ylläolevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella. 20. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku. Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan. Aseta lopuksi pieni side haavan päälle. 12
Tarvitsemasi Helixate NexGen 500 IU -annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta veressäsi. Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 500 IU -annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärisi laskee ne yksilöllisesti tarpeesi mukaan alla esitettyjen laskukaavojen avulla. I Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) x 0,5 II Odotettu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn arvon alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana: 13
Vuodon voimakkuus/ Kirurginen toimenpide Verenvuoto Tarvittava Tekijä VIII taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Leikkaus 20-40 Toistetaan 12-24 tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut. 30-60 Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat. 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu. Pieni Kuten hampaanpoisto Suuri 80-100 30-60 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. (pre- ja postoperatiivisesti) a) Bolusinfuusiona Infuusio toistetaan 8 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi. Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 60 %:n tasolla. b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan. Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä Helixate NexGen 500 IU -annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena. Jos käytät Helixate NexGen 500 IU:ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20-60 IU oktokogialfa/painokilo 2-3 päivän välein annettuna. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla. 14
Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostusta. Kokeneen lääkärin tulisi määrityttää mahdollisesti muodostuneet hyytymistekijä VIII:n estäjät verestä sopivilla laboratoriomenetelmillä. Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 500 IU:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Potilaat, joilla on tekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen Helixate NexGenia verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkärisi harkita lisälääkkeen käyttöä, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä. Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi Helixate NexGenin annosta ilman lääkärisi lupaa. Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärisi puoleen. Näiden tapausten hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta verenvuototautipotilaiden hoidosta. Helixate NexGen 500 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana. Antonopeus sovitetaan siten, ettei se tunnu liian epämukavalta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 500 IU:ta käytetään. Yleensä Helixate NexGen 500 IU -korvaushoito on elinikäistä. Jos käytät Helixate NexGen 500 IU:ta enemmän kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole ilmoitettu. Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 500 IU:ta, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 500 IU:ta Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Helixate NexGen 500 IU:n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 500 IU valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 500 IU:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys alla olevassa listassa on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10:llä käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Yleiset haittavaikutukset On tavallista, että voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksista Helixate NexGen 500 IU - valmisteen annostelun jälkeen: ihottuma/kutiava ihottuma paikallinen injektiopaikan reaktio (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus) 15
Harvinaiset haittavaikutukset: Voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksta Helixate NexGen 500 IU:n annostelun jälkeen: yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) kuume. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana: ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus huimaus lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio). Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi. Ota heti yhteys lääkäriin. Tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisen reaktion mahdollisuutta käytetyille aineille esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Lääkkeen vaikutusta vähentävien vasta-aineiden (hyytymistekijä VIII:n estäjät) muodostuminen on tunnettu ilmiö klassista verenvuototautia sairastavia potilaita hoidettaessa. Rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa, on estäjien muodostusta todettu pääasiassa aikaisemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi hoitoasi tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostumisen varalta säännöllisillä lääkärintarkastuksilla ja laboratoriokokeilla. Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGenia on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää). Viidelle 37:stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23:sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenilla muodostui vasta-aineita: kaiken kaikkiaan 6:lle 60:stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3:lla 60:stä (5%) titteri alle 10 BU. Keskimääräinen vasta-aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3-18 päivää). Altistuspäivien lukumäärän mediaani kliinisissä tutkimuksissa oli 114 (vaihteluväli: 4-478). Neljä viidestä potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 altistuspäivää tutkimuksen loppuun mennessä, saavuttivat lopulta enemmän kuin 20 altistuspäivää tutkimuksen jälkeisessä seurannassa ja yhdelle heistä muodostui matalan titterin vasta-aineita. Viidennen potilaan tiedot eivät olleet käytettävissä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissä 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta. Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0.2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta-aineita. Potilasjoukossa. joilla oli vähemmän kuin 20 altistuspäivää, alle 11%:lle kehittyi de novo vasta-aineita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 16
5. Helixate NexGen 500 IU:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sinä voit pitää tehdaspakattua pakkausta huoneenlämmössä (aina 25 C asti) yhden ajanjakson aina 3 kuukauteen asti. Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen. Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä Helixate NexGen 500 IU -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Helixate NexGen 500 IU:ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helixate NexGen 500 IU sisältää Kuiva-aine: Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Helixate NexGen 500 IU valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas. Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 500 IU pakkauksessa. Myyntiluvan haltija: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany Valmistaja: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 I-20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy 17
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България Novimed Ltd. Teл. + 359 2 958 84 68 Česká republika IBP medica s.r.o. Tel: +42-02-222560723 Danmark Tlf: +46-(0)8-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437 Eesti Tel: +46-(0)8-54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038 Latvija Tel: +46-(0)8-54496670 Lietuva Tel. +46-(0)8-54496670 Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel: +36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6000/6412 Nederland CSL Behring BV Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel.: +421 2 482 095 20 Suomi/Finland Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 1000 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 1000 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 1000 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 1000 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 1000 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 1000 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 1000 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 400 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 1000 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 1000 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 1000 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 1000 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 1000 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 1000 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 1000 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 19
käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 1000 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 1000 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 1000 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 1000 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 1000 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 1000 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 20