PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Paraplatin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Paraplatinia 3. Miten Paraplatinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paraplatinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Paraplatin-infuusiokonsentraattia saavat antaa vain hoitoalan ammattilaiset, jotka vastaavat mahdollisiin kysymyksiisi, kun olet lukenut tämän pakkausselosteen. 1. MITÄ PARAPLATIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paraplatin ehkäisee tai hidastaa syöpäsolujen kasvua tiettyjen syöpätyyppien (munasarjasyöpä, keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä, pään ja kaulan alueen syöpä) hoidossa. Paraplatin kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä solunsalpaajat (sytostaatit). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PARAPLATINIA Älä käytä Paraplatinia - jos sinulla on vaikea munuaisten tai luuytimen vajaatoiminta, - jos olet allerginen (yliherkkä) karboplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille. Ole erityisen varovainen Paraplatinin suhteen - jos sinulla on todettu luuytimen tai munuaisten vajaatoimintaa - jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt voimakasta pahoinvointia Paraplatin-hoidon aikana. - jos kuulosi on heikentynyt - jos aikaisempi sisplatiinihoito on aiheuttanut sinulle hermovaurioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden solunsalpaajien (sytostaattien) samanaikainen käyttö tai sädehoito voi lisätä haittavaikutusten vaaraa (additiiviset vaikutukset). Pahoinvoinnin todennäköisyys kasvaa, jos Paraplatinia käytetään samanaikaisesti muiden pahoinvointia aiheuttavia lääkkeiden kanssa tai jos potilas on saanut aikaisemmin pahoinvointia aiheuttavia lääkkeitä. Niin kutsuttujen aminoglykosidiantibioottien käyttö yhtaikaa Paraplatinin kanssa voi lisätä munuaisiin ja korvan aistinelimiin (kuuloon ja tasapainoaistiin) kohdistuvia haittavaikutuksia. Paraplatin-hoidon aikana on vältettävä sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia. 1

2 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Paraplatin voi vaikuttaa sikiöön. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana. Valmiste voi vaikuttaa äidinmaitoa saavaan lapseen. Paraplatinia ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Paraplatinin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN PARAPLATINIA KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt sinulle annettavan annoksen suuruuden ja annosten lukumäärän. Paraplatin annetaan lääkärin valvonnassa, ja häneltä voit saada lisätietoja. Annos riippuu syöpätyypistä ja syövän vaikeusasteesta. Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon minuutin kuluessa. Hoito toistetaan yleensä 4 viikon hoitotauon jälkeen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Paraplatinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Erittäin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): Verisolujen, myös verihiutaleiden, väheneminen. Oksentelu ja pahoinvointi (osalla potilaista esiintyy voimakasta pahoinvointia), pahoinvointi ilman oksentelua. Munuaisten toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on jo ennestään munuaisten vajaatoimintaa. Kuulon heikkeneminen, joka voidaan havaita tutkimuksissa, vaikka potilas ei yleensä itse kiinnitä siihen huomiota. Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): Voimattomuus (yleisempää silloin, kun Paraplatinia annetaan yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa). Limakalvo-, lihas- ja luusto-oireet. Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, ihon kuumotus ja kutina. Sairauden tunne. Verenvuodot. Vatsakivut, ripuli ja ummetus. Hiustenlähtö (yleisempää silloin, kun Paraplatinia annetaan yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa). Kohonneet arvot maksan toimintakokeissa. Ääreisosien, esimerkiksi käsien ja jalkaterien, hermovauriot, joihin liittyy pistelyn tunne. Syvien jännerefleksien vaimeneminen (yleisempää yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sisplatiinihoitoa). Keskushermostolliset (aivoperäiset) oireet, esimerkiksi apaattisuus/uneliaisuus, ahdistuneisuus ja masennus. Veren urea-, kreatiniini- ja virtsahappoarvon nousu. Lievä kuulovaurio, johon toisinaan liittyy korvien soiminen (tinnitus). Infektiot. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), johon liittyy hengitysteiden ahtautuminen ja verenpaineen lasku. Sydämen vajaatoiminta, veritulppa, aivohalvaus. Veren magnesium-, kalium- ja natriumarvojen lasku ja harvemmin myös kalsiumpitoisuuden oireeton pieneneminen. Näköhäiriöt. Kuulovauriot, joihin liittyy korvien soiminen (tinnitus), tai heikentynyt kyky erottaa korkeita ääniä tai tavallista puheääntä. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Kuume, johon ei liity infektioon viittaavia tai allergisia oireita. Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (haittavaikutusten yhdistelmä, johon liittyy muun muassa veren punasolujen nopea hajoaminen ja munuaisten vajaatoiminta). Muu syöpäsairaus kuin hoidon kohteena oleva syöpä. Kohonnut verenpaine. Makuaistin muutokset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 2

3 5. PARAPLATININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Paraplatinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttämätön, vanhentunut tai jäljelle jäänyt lääkeaine on ympäristönsuojelu- ja turvallisuussyistä toimitettava apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Paraplatin sisältää - Vaikuttava aine on karboplatiini - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Väritön tai heikosti keltainen neste. 1 ml steriiliä konsentraattia sisältää: karboplatiini 10 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml 1 injektiopullo steriiliä PARAPLATIN-konsentraattia 10 mg/ml sisältää vaihtoehtoisesti: 5 ml (50 mg karboplatiinia) 15 ml (150 mg karboplatiinia) 45 ml (450 mg karboplatiinia) 60 ml (600 mg karboplatin) Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb AB P.B SE Bromma, Ruotsi Valmistaja Bristol-Myers Squibb S.r.l Via del Murillo Km Sermoneta, Latina, Italia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja Espoo 3

4 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTEEN KUVAUS Käyttöohjeet SOLUNSALPAAJA 1 ml steriiliä konsentraattia sisältää: karboplatiini 10 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml 1 injektiopullo steriiliä PARAPLATIN-konsentraattia 10 mg/ml sisältää vaihtoehtoisesti: 5 ml (50 mg karboplatiinia) 15 ml (150 mg karboplatiinia) 45 ml (450 mg karboplatiinia) 60 ml (600 mg karboplatiinia) PARAPLATININ KÄSITTELY Solunsalpaajien käsittelyä koskevia työturvallisuusmääräyksiä on noudatettava. PARAPLATIN on saatettava käyttövalmiiksi vetokaapissa, ja suojakäsineitä ja suojatakkia on käytettävä. Ellei vetokaappia ole käytettävissä, on käytettävä lisäksi hengityksensuojainta ja suojalaseja. Ota huomioon, ettei PARAPLATIN-liuoksen valmistuksessa saa käyttää alumiinia sisältäviä välineitä. Ks. jäljempänä kohta YHTEENSOPIMATTOMUUS ALUMIININ KANSSA. KÄYTTÖVALMIIN LIUOKSEN VALMISTAMINEN Laskettu määrä steriiliä PARAPLATIN-infuusiokonsentraattia laimennetaan aseptisissa olosuhteissa joko glukoosi-infuusionesteellä 50 mg/ml tai natriumkloridi-infuusionesteellä 9 mg/ml. Pienin vahvuus, johon steriili infuusiokonsentraatti voidaan laimentaa on 0,5 mg karboplatiinia/ml. Tavallisesti laskettu annos karboplatiinia laimennetaan enintään 500 ml:aan infuusionestettä. INFUUSIOTEKNIIKKA Valmiiksi sekoitettu liuos annetaan potilaalle infuusiona laskimoon minuutin kuluessa. Tarkista usein, että kanyylin tai katetrin kärki pysyy laskimossa koko infuusion ajan. Keskeytä infuusio heti, jos havaitset merkkejä ekstravasaalisesta infuusiosta. Jäähdytä infuusioalue ja pidä jäähdytettynä 6 12 tuntia. Tarkista huolellisesti infuusiokohtaa ympäröivä alue. Jos kuolioon viittaavia merkkejä esiintyy, aloitetaan palovamman hoitoon kuuluvat toimenpiteet ja otetaan yhteyttä plastiikkakirurgiin. SÄILYTYS JA KESTOAIKA Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Valmiiksi sekoitettu liuos tulisi käyttää heti, mutta se säilyy kuitenkin 12 tuntia huoneenlämmössä. Valmiste ei sisällä säilytysaineita, ja siksi yli 12 tuntia vanhoja liuoksia ei saa käyttää. HUOM! Leukosyytti- ja trombosyyttiarvo on tarkistettava aina ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista uutta hoitojaksoa. Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä. Näitä oireita voidaan hoitaa antiemeeteillä. YHTEENSOPIMATTOMUUS ALUMIININ KANSSA Jos PARAPLATIN joutuu kosketuksiin alumiinin kanssa, sen sisältämä platina saostuu. PARAPLATIN-liuoksen valmistuksessa ja annostelussa ei saa käyttää alumiinia sisältäviä välineitä. 4

5 PARAPLATIN-INFUUSIOLIUOSTEN VALMISTUKSESSA NOUDATETTAVAT TURVALLISUUSMÄÄRÄYKSET 1. PARAPLATIN-liuoksen valmistuksessa on käytettävä vetokaappia sekä suojakäsineitä ja suojatakkia. Ellei vetokaappia ole käytettävissä, on käytettävä lisäksi hengityksensuojainta ja suojalaseja. 2. Avattuja pakkauksia, kuten injektiopulloa ja infuusiopulloja sekä käytettyjä kanyyleja, ruiskuja, katetreja ja letkuja ja jäljelle jäänyttä solunsalpaajaa on käsiteltävä RISKIJÄTTEENÄ ja hävitettävä riskijätteen hävittämisestä annettujen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. 3. PARAPLATIN-roiskeiden käsittelyssä: - Käytetään suojavaatetusta - Lasinpalaset kerätään ja viedään RISKIJÄTTEEN keräysastiaan - Saastuneet pinnat huuhdellaan huolellisesti runsaalla kylmällä vedellä - Puhdistetut pinnat kuivataan huolellisesti paperilla, joka hävitetään RISKIJÄTTEEN mukana 4. Jos PARAPLATIN-valmistetta joutuu iholle, huuhtele runsaalla juoksevalla kylmällä vedellä ja pese sen jälkeen huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin. 5. Jos PARAPLATIN-valmistetta joutuu silmiin, huuhtele perusteellisesti runsaalla kylmällä vedellä. Ota heti yhteyttä silmälääkäriin