PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE HISTADIN 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen loratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Histadin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Histadinia 3. Miten Histadinia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Histadinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HISTADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Histadin on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Histadin lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Histadin-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. ENNEN KUIN OTAT HISTADINIA Älä ota Histadinia - jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, Histadin-valmisteen jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. Histadin on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille. Ole erityisen varovainen Histadinin suhteen - jos munuaistesi toiminta on heikkoa. Jos tämä koskee Sinua tai olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen Histadin-valmisteen ottoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Histadinin otto ruuan ja juoman kanssa Histadin voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. 2
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, Histadin-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Histadin aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä. Hyvin harvoin on joillain henkilöillä esiintynyt kuitenkin uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Histadinin sisältämistä aineista Histadin-tabletit sisältävät laktoosia. Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita. 3. MITEN HISTADINIA OTETAAN 2-11 vuotta vanhat lapset: otayksi 10 mg Histadin-tabletti kerran päivässä. Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat, joiden paino on yli 30 kg): Ota yksi 10 mg Histadintabletti kerran päivässä. Niele tabletti heti sen jälkeen, kun olet ottanut sen läpipainopakkauksesta. Lääkärisi määrittää, minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään Sinun tulee ottaa Histadin-valmistetta. Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkärisi suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkärisi voi suositella pitkäkestoisempaa hoitoa. Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi Sinun tulee noudattaa lääkärisi antamia ohjeita. Jos otat enemmän Histadinia kuin sinun pitäisi Ota Histadin-valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Histadin-valmistetta enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Histadin-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Histadin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuisten kokemat haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin ne, joita tuli lumelääkityksen yhteydessä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkityksen yhteydessä. Nuorten yleisimmin raportoima haittavaikutus oli päänsärky. Histadin-valmisteen markkinoillaoloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa. Sydämentykytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ripulia, huimausta, uneliaisuutta, nukkumisvaikeuksia, lihaskipua, hallusinaatioita, 3
kouristuskohtauksia, levottomuutta johon liittyy lisääntynyt kehon liike, maksatulehdusta sekä maksan toimintahäiriöitä on myös raportoitu hyvin harvoin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. HISTADIN:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen tablettien ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä HISTADIN sisältää - Vaikuttava aine on loratadiini 10 mg - Muut aineet ovat povidoni, krospovidoni, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Histadin 10 mg tabletti on valkoinen, kaksoiskupera tabletti. Histadin 10 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 20, 30 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Laboratoires SMB S.A., rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Bryssel, Belgia Valmistaja: SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 16.1.2012 4
BIPACKSEDEL 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HISTADIN 10 mg tablett Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Histadin är och vad det används för 2. Innan du tar Histadin 3. Hur du tar Histadin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Histadin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HISTADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Histadin är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symptom under kontroll. Histadin lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster). Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Histadin används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag. Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. INNAN DU TAR HISTADIN Ta inte Histadin om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, något av övriga innehållsämnen i Histadin eller mot loratadin. Histadin är endast avsett för vuxna och ungdomar (12 år och äldre). Var särskilt försiktig med Histadin - om du har nedsatt njurfunktion. Om detta gäller dig, eller om du är osäker, kontrollera med din läkare innan du tar Histadin. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 6
Intag av Histadin med mat och dryck Histadin kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Histadin. Körförmåga och användning av maskiner Vid den rekommenderade dosen förväntas inte Histadin göra dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att sköta maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Histadin Histadin tabletter innehåller laktos. Om du inte tål viss sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR HISTADIN Barn från 2 till 11 år: ta en 10 mg Histadin tablett en gång dagligen. Vuxna och adolsecents (12 år och äldre med en kroppsvikt över 30 kg): ta en 10 mg Histadin tabletter en gång dagligen. Ta dosen omedelbart efter tagits ut från blisterförpackningen. Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Histadin. Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria. Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling. Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination. Om du har tagit för stor mängd av Histadin Ta Histadin som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Histadin än du har ordinerats ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Histadin Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Histadin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Hos vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen. Under marknadsföringen av Histadin har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats. Palpitationer, snabba hjärtslag, magsmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, diarré, yrsel, dåsighet, sömnsvårigheter, muskelsmärtor, hallucinationer, kramper, rastlöshet med ökad 7
kroppsrörelse, leverinflammation och avvikande leverfunktionstester har också rapporterats i mycket sällsynta fall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR HISTADIN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är loratadin 10 mg - Övriga innehållsämnen povidon, krospovidon, majsstärkelse, laktosmonohydrat, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Histadin 10 mg tabletter är vita, bikonvex tablett. Histadin 10 mg tabletter för oralt bruk förpackas i blisters i förpackningar på 10, 20, 30 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av försäljningstillstånd: Laboratoires SMB S.A., rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Bryssel, Belgien Tillverkas av: SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien Denna bipacksedel godkändes senast 16.1.2012 8