B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE VORENVET VET 1 mg/ml injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein, Saksa Valmistaja: LABIANA Life Sciences, S.A, Venus, 26, Can Parellada, 08228 Terrassa, Barcelona, Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI VORENVET VET 1 mg/ml injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml injektionestettä sisältää 1 mg vaikuttavaa ainetta deksametasoni 21-isonikotinaattia ja apuaineina natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E218 ja E216) sekä injektionesteisiin käytettävää vettä. 4. KÄYTTÖAIHEET Tautitilat, joissa on apua deksametasonin veren sokeria nostavasta sekä tulehdusta ja allergiareaktioita vähentävistä vaikutuksista. Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi ihon sekä tuki- ja liikuntaelinten ja hengityselinten tulehdustilat, naudan asetonitauti sekä shokin tukihoito. 5. VASTA-AIHEET Tiineyden viimeinen kolmannes, luukato, sokeritauti, sieni- tai virusinfektio, Cushingin tauti, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sarveiskalvon haavaumat. Äkilliset ja pitkäkestoiset infektiot ellei eläimiä samanaikaisesti hoideta bakteerilääkkeillä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pitkäaikaisessa käytössä valmiste saattaa vähentää elimistön omaa glukokortikoidieritystä, josta voi olla seurauksena immuniteetin heikkeneminen ja kudoksia hajottava tila. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat luukato, lihasten surkastuminen, ihon oheneminen, arpeutumisen hidastuminen, Cushingin tauti, piilevän sokeritaudin puhkeaminen, verenpaineen lasku sekä turvotukset. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla kuolemaan johtavia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, hevonen, sika, koira, kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta, hevonen: 0,02 mg/kg (1 ml/50 kg) lihaksensisäisenä kerta-annoksena. Sika: 0,02-0,03 mg/kg (2-3 ml/100 kg) lihaksensisäisenä kerta-annoksena. Koira, kissa: 0,03-0,05 mg/kg (0,3-0,5 ml/10 kg) lihaksensisäisenä tai ihonalaisena kerta-annoksena. Koiran ja kissan annos voidaan tarvittaessa uusia 4 päivän kuluttua. Injisoitaessa valmistetta jänne- ja nivelonteloihin käytetään pienempiä, tilavuuden mukaisia annoksia. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista pulloa hyvin. 10. VAROAIKA Teurastus: 42 vrk. Maito: 60 tuntia (2,5 vrk). 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 25 C lämpötilassa. Suojeltava kylmyydeltä. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty etikettiin ja kartonkipakkaukseen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 kuukausi. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12. ERITYISVAROITUKSET Valmistetta ei tule käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana. Kortikosteroidien ja metoklopramidin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa eläimen aggressiivista käyttäytymistä. Kortikosteroidin ja eräiden diureettien (virtsaneritystä lisäävien lääkkeiden) samanaikainen käyttö voi pienentää veren kaliumpitoisuutta. Valmiste saattaa voimistaa digitaliksen (sydänlääke), kaliumia säästävien diureettien ja suun kautta annettavien sokeritautilääkkeiden haittavaikutuksia. Tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä mahasuolikanavan haavaumasriskiä. Eri eläinlajeilla on todettu suonensisäisen annostelun jälkeen tapahtuneita kollapseja. Haittavaikutus on harvinainen (alle 3 tapausta 1 miljoonaa annosta kohti) mutta vakava, ajoittain jopa kuolemaan johtava. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle
14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 21.10.2011 15. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvanhaltijan paikalliselta edustajalta: Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo
B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL VORENVET VET 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein, Tyskland Tillverkare: LABIANA Life Sciences, S.A, Venus, 26, Can Parellada, 08228 Terrassa, Barcelona, Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VORENVET VET 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml injektionsvätska innehåller 1 mg av den verksamma substansen dexametason 21-isonikotinat och som hjälpämnen natriumklorid, polysorbat 80, metyl- och propylparahydroxibensoat (E218 och E216) samt vatten för injektionsvätskor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Sjukdomstillstånd där dexametasonets egenskaper att förhöja blodsockret, samt minska inflammations- och allergireaktioner är till nytta. Sådana tillstånd är till exempel inflammationer i huden, rörelseorganen och andningsorganen, acetonsjuka på nöt samt som stödterapi vid chocktillstånd. 5. KONTRAINDIKATIONER Den sista trimestern av dräktigheten, benskörhet, sockersjuka, svamp- eller virusinfektioner, Cushings sjukdom, njursvikt, hjärtsvikt, sår på hornhinnan. Akuta och kroniska infektioner om djuren inte samtidigt behandlas med bakteriemediciner. 6. BIVERKNINGAR Vid långvarigt bruk kan preparatet minska kroppens egen produktion av glucokortikoider vilket kan leda till nedsatt immunitet och ett tillstånd av vävnadsnedbrytning. Övriga möjliga biverkningar är benskörhet, muskelförtvining och förtunning av huden, fördröjd sårläkning, Cushings sjukdom, latent sockersjuka kan bryta ut, sänkt blodtryck samt svullnader. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner förekomma. Dessa reaktioner kan ha dödlig utgång. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG Nöt, häst, svin, hund, katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Nöt, häst: 0,02 mg/kg (1 ml/50 kg) som en intramuskulär engångsdos. Svin: 0,02-0,03 mg/kg (2-3 ml/100 kg) som en intramuskulär engångsdos. Hund, katt: 0,03-0,05 mg/kg (0,3-0,5 ml/10 kg) som en intramuskulär eller subkutan engångsdos. Hos hund och katt kan dosen upprepas om fyra dygn. Då preparatet injiceras i senskidor eller leder skall man använda mindre mängder i enlighet med injektionsställets volym. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka om flaskan väl. 10. KARENSTID Slakt: 42 dygn. Mjölk: 60 timmar (2,5 dygn). 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot frost. Sista användningsdatum anges på etiketten och kartongförpackningen. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är en månad. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Preparatet bör inte användas under den sista trimestern av dräktigheten. Samtidig användning av kortikosteroider och metoklopramid kan orsaka aggressivt beteende hos djuret. Samtidig användning av kortikosteroider och vissa diuretika (urindrivande mediciner) kan sänka blodets kaliumhalt. Preparatet kan förvärra biverkningarna av digitalis (hjärtmedicin) och kaliumbevarande diuretika samt sockersjukemediciner som tas via munnen. Samtidig användning av kortikosteroider och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för sårbildning i matsmältningskanalen. Hos olika djurslag har man efter intravenös applicering konstaterat fall av kollaps. Biverkningen är sällsynt (lägre än 3 fall per 1 miljon doser) men allvarlig, och kan ha dödlig utgång. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 21.10.2011 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Vetcare Oy, PB 99, 24101 Salo