PAKKAUSSELOSTE 1
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tioconazole Terix 283 mg/ml lääkekynsilakka Tiokonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mikä Tioconazole Terix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tioconazole Terix -valmistetta 3. Miten Tioconazole Terix -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tioconazole Terix- valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mikä Tioconazole Terix on ja mihin sitä käytetään Tioconazole Terix kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sen vaikuttava aine on tiokonatsoli. Tioconazole Terix -valmistetta käytetään tiettyjen sienten aiheuttamien kynsitulehduksien hoitoon aikuisille ja lapsille. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tioconazole Terix -valmistetta Älä käytä Tioconazole Terix -valmistetta: - jos olet allerginen tiokonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen muille imidatsoli-sienilääkkeille, joita olet käyttänyt sieni-infektion hoitamiseen. Oireita saattavat olla mm. kutina, ihon punotus tai hengitysvaikeudet. Jos olet raskaana Varoitukset ja varotoimet: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa ennen Tioconazole Terix-valmisteen käyttöä: Jos imetät, sinua saatetaan pyytää keskeyttämään imetys hoidon ajaksi. 2
Varmista, että et levitä tätä lääkettä silmiisi. Tioconazole Terix ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmiin. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Tioconazole Terix -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Levitä lääkekynsilakkaa ohuesti koko kynnen tulehdusalueelle ja ympäröivälle iholle mukana toimitetun siveltimen avulla. Levitä kynsilakkaa 12 tunnin välein. Anna lakan kuivua 10-15 minuuttia levittämisen jälkeen. Lakka ei kovetu. Kynnen päälle jää läpinäkyvä, hieman rasvainen kalvo. Tämä kalvo sisältää sienilääkettä, joka siirtyy hitaasti kynnen läpi tulehduskohtaan. Kalvo tulisi jättää mahdollisimman koskemattomaksi. Tämä mahdollistaa sienilääkkeen mahdollisimman tehokkaan toiminnan. Vältä käsiesi (tai jalkojen, jos kyseessä on varpaan kynnet) laittamista saippuaveteen välittömästi liuoksen levittämisen jälkeen. Saippua tai puhdistusaine poistaa kalvon. Pelkkä vesi ei poista kalvoa. Jos sinun on pestävä jotain käsin, kumikäsineiden käyttäminen on suositeltavaa. Hoito kestää tavallisesti korkeintaan 6 kuukautta, ja joissain tapauksissa 12 kuukautta. Hoidon annos ja kesto ovat samoja aikuiselle ja lapselle. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lääkettä niellään vahingossa: Jos tätä lääkettä niellään suun kautta, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tioconazole Terix on yleensä hyvin siedetty. Saatat kokea hoidon alussa lieviä ja ohimeneviä paikallisia ärsytysoireita (mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot). Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin. Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu muilla lääkemuodoilla kuin dermatologisella valmisteella. Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) Jalkojen ja käsien turpoaminen. 3
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä) Ihottuma ja ihotulehdus. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Allerginen reaktio - Parestesia (pistely käsissä tai jaloissa) - Ihorakkulat, kosketusihottuma, kuiva iho, silmänympärysten turpoaminen, kynsien häiriöt (mukaan lukien värin muuttuminen, tulehdus tai kipu), kutina, ihon ärsytys, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma ja kipu. Jos havaitset näitä oireita, lopeta Tioconazole Terix -valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Tioconazole Terix -valmisteen säilyttäminen Tulenarka. Vältä kuumuutta ja avotulta. Älä säilytä jääkaapissa. Sulje pullo tiiviisti. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkekynsilakka tulee käyttää 6 kuukauden kuluessa avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tioconazole Terix sisältää - Vaikuttava aine on tiokonatsoli. Yksi millilitra tuotetta sisältää 283 mg tiokonatsolia. - Muut apuaineet ovat etyyliasetaatti ja undesyleenihappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tioconazole Terix on kirkas ulkoisesti käytettävä tuote. Tioconazole Terix säilytetään kellertävässä tyypin III lasipullossa, jonka HDPE-/LDPE-korkissa on nailoninen sivellin. Sisältö 12 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 4
Myyntiluvan haltija: Terix Labs Ltd., 6 Agias Elenis Str., Agias Elenis Building, Off. 43, 1060 Nikosia, Kypros Valmistaja: Doppel Farmaceutici S.r.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia Puh. + 0039 0523 8335200 Faksi 0039 0523 8335299 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Suomi: Tioconazole Terix 283 mg/ml lääkekynsilakka Yhdistynyt kuningaskunta: Tioconazole 283 mg/ml medicated nail lacquer Irlanti: Tioconazole 283 mg/ml medicated nail lacquer Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.09.2015 CE-sivellin 5
BIPACKSEDEL 6
Bipacksedel: Information till användaren Tioconazole Terix 283 mg/ml medicinskt nagellack Tiokonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Tioconazole Terix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tioconazole Terix 3. Hur du använder Tioconazole Terix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tioconazole Terix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tioconazole Terix är och vad det används för Tioconazole Terix är en grupp av läkemedel som kallas svamphämmande. Den aktiva ingrediensen är tiokonazol. Tioconazole Terix används hos vuxna och barn för att behandla nagelinfektioner som orsakts av vissa svampar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tioconazole Terix Använd inte Tioconazole Terix: Om du är allergisk mot: o Tiokonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) o Andra svamphämmande imidazol-läkemedel som du har tagit för att behandla en svampinfektion. Symtomen kan inkludera klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter. Om du är gravid Varningar och försiktighet: Tala med läkare och apotekspersonal innan du använder Tioconazole Terix : 7
Om du ammar då du kan bli ombedd att avbryta under din behandling. Försäkra dig om att du inte får detta läkemedel i ögonen. Tioconazole Terix är inte avsett för oftalmologisk användning. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Tioconazole Terix Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Applicera det medicinala nagellacket i ett tunt lager för att täcka hela den(de) berörda nagelns(naglarnas) yta och den omgivande huden med hjälp av den tillhandahållna penseln. Applicera lacket var tolfte timma. Låt lacket torka 10-15 minuter efter applicering. Lacket blir inte hårt när det torkar. En transparent, lätt fet hinna lämnas på nageln. Denna hinna innehåller det svamphämmande ämnet och det tränger sakta igenom nageln för att nå infektionsstället. Hinnan ska lämnas intakt så länge som möjligt. Detta gör det möjligt för det svamphämmande ämnet att göra maximal effekt. Försök undvika att lägga dina händer (eller fötter om dina tånaglar är berörda) i tvålvatten omedelbart efter applicering av lösningen. Tvål eller tvättmedel avlägsnar hinnan. Endast vatten avlägsnar inte hinnan. Om du behöver tvätta något för hand, så är det bäst att använda gummihandskar. Det är vanligt att behandlingen varar upp till sex månader, och i vissa fall 12 månader. Doseringen och behandlingslängden är samma för barn och vuxna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du av misstag skulle svälja detta läkemedel: Om du av misstag tar detta läkemedel i munnen, så kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tioconazole Terix tolereras i allmänhet väl. Du kan uppleva lätta och övergående lokala irritationssymtom (inklusive lokala allergiska reaktioner) under behandlingens början. Om du upplever en allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos pateinter som behandlats med andra formuleringar än det dermatologiska preparatet. Vanliga biverkningar (kan beröra upp till 1 av 10 personer). Svullnad av hand eller fot. 8
Sällsynta biverkningar (kan beröra upp till 1 av 100 personer). Utslag och eksem. Okända (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data) - Allergisk reaktion - Parestesi (stickande känsla i händer eller fötter) - Blåsbildning på huden, kontakteksem, torr hud, svullnad runt ögonen, nagelbesvär (inklusive missfärgning, inflammation eller smärta), klåda, hudirritation, hudflagnade, nässelutslag och smärta. Om du får dessa symtom, upphör använda Tioconazole Terix och tala om för din läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelssäkerhet. 5. Hur Tioconazole Terix ska förvaras Brandfarlig. Undvik hetta och direkt flamma. Får ej frysas. Tillslut flaskan väl. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter dess utgångsdatum, som är tryckt på asken och på flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen i den månaden. Det medicinska nagellacket ska användas inom 6 månader efter dess första öppnande. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Tioconazole Terix innehåller Det aktiva ämnet är tiokonazol. En ml av produkten innehåller 283 mg tiokonazol. De andra ingredienserna är etylacetat och undecylenic acid. Hur Tioconazole Terix ser ut och förpackningens innehåll Tioconazole Terix är en genomskinlig lösning för kutan användning. Tioconazole Terix ryms i en bärnstensfärgad typ III glass flaska med en HDPE/LDPE kork på med en CE-märkt nylonpensel innehållande 12 ml. 9
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Terix Labs Ltd., 6 Agias Elenis Str., Agias Elenis Building, Off. 43, 1060 Nicosia, Cypern Tillverkare: Doppel Farmaceutici S.r.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italien tel 0039 0523 8335200 fax 0039 0523 8335299 Detta läkemedel är godkänt i medlemsstater i EEA under följande namn: Finland: Tioconazole Terix 283 mg/ml lääkekynsilakka Storbritannien: Tioconazole 283 mg/ml medicated nail lacquer Irland: Tioconazole 283 mg/ml medicated nail lacquer Denna bipackssedel reviderades den 24.09.2015 CE-märkt penselapplikator 10