LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml referenssiajankohtana (0,07 0,13 µg/ml joflupaania). 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 185 MBq ja 5 ml:n injektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5 4,5 x 10 14 Bq/mmol) referenssiajankohtana. Tämä lääkevalmiste sisältää 5 % etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen: potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta. auttaa erottamaan todennäköinen Lewyn kappale -dementia Alzheimer-dementiasta. DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa. 4.2 Annostus ja antotapa DaTSCANia tulee käyttää vain potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete. Radioaktiivisia lääkkeitä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja siihen tarkoitetussa kliinisessä yksikössä. DaTSCAN on 5 % (v/v) etanolia sisältävä liuos, jota käytetään laskimonsisäisenä injektiona laimentamattomana. Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 111 185 MBq. Annosta 185 MBq ei pidä ylittää, eikä valmistetta saa käyttää, kun aktiivisuus on alle 110 MBq. Yliannostustapaukset, katso kohta 4.9. Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa i.v. injektiota (vähintään 15 20 sekuntia). 2

Radioaktiivisen jodin kilpirauhaseen aiheuttaman säderasituksen minimoimiseksi potilaalle on annettava tarkoituksenmukainen kilpirauhasen suojaushoito ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1 4 tuntia ennen injektiota ja uudelleen 12 24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen. SPECT-kuvaus tulee suorittaa 3 6 tunnin kuluessa injektiosta. Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 kev:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %. Keräyskulmien lukumäärän on oltava vähintään 120 kpl koko 360 asteen kierroksella. Tarkkapiirtoisella kollimaattorilla kuvattaessa pyörimissäteen on oltava yhdenmukainen ja se on asetettava niin pieneksi kuin mahdollista (tyypillisesti 11 15 cm). Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3,5 4,5 mm. Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500.000 pulssia. Normaalilöydökselle on tyypillistä, että leikekuvissa näkyy kaksi symmetristä sirpinmuotoista aluetta, joilla on yhtä voimakas kertymä. Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu. DaTSCANin käyttöä lapsille tai nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Raskaus. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetuissa kliinisissä yksiköissä. Sen vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien mukaisesti. Merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei muodollisia tutkimuksia ole tehty. Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANia ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Tämä lääkevalmiste sisältää 5 % etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkholisteille. Tämä on otettava huomioon sekä riskiryhmillä, esim. potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä. Joflupaani sitoutuu dopamiinin kuljettajaan. Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä DaTSCANilla tehtävää diagnoosia. Tällaisia aineita ovat esimerkiksi amfetamiini, bentsatropiini, buproprioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini ja sertraliini. Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN-kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiini- reseptoreihin ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCANilla ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa. Eläinkokeissa on havaittu, että pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista. 3

4.6 Raskaus ja imetys DaTSCAN on kontraindisoitu raskauden aikana. Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty. Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle. 185 MBq suuruisen ( 123 I)-joflupaaniannoksen antaminen potilaalle aiheuttaa kohtuun 3,0 mgy absorboituneen annoksen. 0,5 mgy:ta suurempaa säteilyannosta voidaan pitää mahdollisena riskinä sikiölle. Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on tarpeellista annostella hedelmällisessä iässä oleville naisille, on raskauden mahdollisuus aina selvitettävä. Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ne ovat myöhässä, pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua. Mikäli asiassa on epävarmuutta, on tärkeää että säteilyaltistus on pienin mahdollinen, jolla saadaan tyydyttävä kuva. Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ionisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava. Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani ( 123 I) äidinmaitoon. Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen käyttöä imettävälle äidille tulisi harkita mahdollisuutta siirtää tutkimuksen tekemistä kunnes äiti on lopettanut imettämisen sekä sitä, onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen valmiste, ottaen huomioon radioaktiivisuuden siirtyminen äidinmaitoon. Mikäli käyttöä pidetään välttämättömänä, rintaruokinta on keskeytettävä 3 vuorokauden ajaksi ja korvattava äidinmaidonvastikkeella. Tänä aikana äidinmaito tulee lypsää säännöllisin välein ja lypsetty maito täytyy hävittää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset DaTSCANin käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. DaTSCANin käyttöön on liittynyt seuraavia yleisiä haittavaikutuksia: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt ruokahalu Hermoston häiriöt Päänsärky Kutina (parestesia) Korva- ja sisäkorvahäiriöt Vertigo DaTSCANin käyttöön on liittynyt seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia: Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt Kipua injektiopaikassa (kovaa kipua pieniin laskimoihin annostelun jälkeen) Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistusriski on arvioitava suhteessa saavutettavaan hyötyyn. Potilaan annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos. Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen. Tämänhetkisen kokemuksen perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy vain harvoin haittavaikutuksia koska säteilyaltistus on alhainen. 4

4.9 Yliannostus Yliannostustapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein. Tällaisten potilaiden eritteiden aiheuttama kontaminaatioriski on syytä pitää mielessä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote keskushermoston kuvantamiseen, ATC-koodi: V09A B03. Pienten joflupaanimäärien ansiosta DaTSCANilla ei suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettuna odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia. Joflupaani on kokaiinianalogi. Eläinkokeet ovat osoittaneet joflupaanin sitoutuvan suurella affiniteetilla presynaptisiin dopamiinikuljettajiin, joten radioaktiivista joflupaania ( 123 I) voidaan käyttää korvikemarkkerina kun tutkitaan dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien integriteettiä. Joflupaani sitoutuu myös serotoniinikuljettajiin 5-HT neuroneissa, mutta paljon alhaisemmalla (noin kymmenesosan) sitoutumisaffiniteetilla. Muuntyyppisestä vapinasta kuin essentiaali vapina ei ole kokemusta. Lewyn kappale -dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappale -dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer-dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta). DaTSCAN-kuvien riippumattoman, sokkoutetun visuaalisen arvioinnin tuloksia verrattiin kliinisiin diagnooseihin, jotka dementian diagnoosiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit olivat tehneet.. Kliininen jako kuhunkin dementiaryhmään perustui standardoituun ja kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arviointiin. DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-dlb:sta oli 75,0 80,2 % ja spesifisyys 88,6 91,4 %. Positiivinen ennustearvo oli 78,9 84,4 % ja negatiivinen ennustearvo 86,1 88,7 %. Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0 80,2 % ja spesifisyyden 81,3 83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6 63,4 % ja spesifisyys 88,6 91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLBpotilaisiin. 5.2 Farmakokinetiikka Joflupaani ( 123 I) poistuu verestä nopeasti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5 % annetusta radioaktiivisuudesta on veressä 5 minuutin kuluttua injektiosta. Kerääntyminen aivoihin on nopeaa: 7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3 % annetusta annoksesta. Noin 30 % aivojen kokonaiskertymästä on tyvitumakkeen alueella. 48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Joflupaania koskevissa rotilla ja kaniineilla suoritetuissa akuutin toksisuuden tutkimuksissa käytettiin 0,06 mg/kg kerta-annosta joka vastaa noin 6500-kertaista normaalipainoisen (70 kg) ihmisen ruumiinpainoon suhteutettua annosta. Tuloksissa ei havaittu lisääntynyttä mortaliteettia tai merkkejä systeemisestä toksisuudesta. 14 päivän kokeissa toistuvilla annoksilla, jotka vastasivat 0,6 mg/kg 5

joflupaania ruumiinpainoon suhteutettuna yli 65 000-kertaista normaalipainoisen (70 kg) ihmisen kerta-annoksia - ei havaittu toksisia vaikutuksia. Näissä kokeissa havaittiin farmakologisista vaikutuksista johtuvia käyttäytymismuutoksia. Tutkimuksia joflupaanin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ei ole tehty. Joflupaanilla ei havaittu mutageenisia vaikutuksia in vitro tai in vivo mutageenisuuskokeissa. Joflupaanin karsinogeenisia vaikutuksia ei ole tutkittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Etikkahappo Natriumasetaatti Etanoli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2,5 ml:n pakkaus: 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta (35 tuntia valmistuksen päättymisestä). 5,0 ml:n pakkaus: 20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta (48 tuntia valmistuksen päättymisestä). 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tuote toimitetaan yksittäisessä, värittömässä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla. 2,5 ml:n pakkaus sisältää 185 MBq referenssiajankohtana 2,5 ml:ssa liuosta. 5,0 ml:n pakkaus sisältää 370 MBq referenssiajankohtana 5,0 ml:ssa liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Tavanomaisia varotoimia radioaktiivisten aineiden käsittelyssä on noudatettava. Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali, mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on dekontaminoitava ja käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille säädetyllä tavalla. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta 6

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 27. heinäkuuta 2005 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} 11. DOSIMETRIA Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on pääsääntöisesti 159 kev sekä röntgensäteilyä, jonka energia on 27 kev. Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti annetusta joflupaani ( 123 I)-injektiosta on lueteltu alla olevassa taulukossa. Arvot on laskettu olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnin välein ja kilpirauhasen olevan suojattu (Jodi-123 on tunnettu Auger elektroni emittoija). Potilaita tulisi kehottaa virtsaamaan annostelun jälkeen usein, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä. Kohde-elin Lisämunuainen Aivot Rinnat Sappirakon seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli Mahalaukku Nousevan paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset Maksa Keuhkot Lihaksisto Munasarjat Haima Punainen luuydin Luun pinta Iho Perna Kivekset Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu Koko keho Efektiivinen annos Absorboitunut annos μgy/mbq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq 7

Efektiivinen annos (E) 185 MBq suuruisen DaTSCAN-injektion jälkeen on 4,35 msv (70 kg:n painoisella henkilöllä). Edellä oleva taulukko pitää paikkansa normaalin farmakokinetiikan vallitessa. Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, saattavat eri kohde-elinten säteilyannokset ja efektiivinen annos olla suuremmat. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ks. myös kohta 6.6. 8

LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 9

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Alankomaat B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen. 10

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5,0 ml:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana. Joflupaani (0,07 0,13 μg/ml) 3. LUETTELO APUAINEISTA 5 % etanoli, etikkahappo, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5,0 ml Injektioneste, liuos. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 20 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta. Referenssiaikana: 370 MBq/5,0 ml 2300 CET {pvm} 13

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käsittely ja hävittäminen: katso pakkausseloste. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/135/002 13. ERÄNUMERO Erä: <XXXXXXX> 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 14

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5,0 ml:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml 2. ANTOTAPA Laskimonsisäiseen käyttöön. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 20 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta. Referenssiaikana: 370 MBq/5,0 ml Joflupaani ( 123 I) 2300 CET {pvm} 4. ERÄNUMERO Erä: <XXXXXXX> 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5,0 ml 6. MUUTA 15

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 ml:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana. Joflupaani (0,07 0,13 μg/ml) 3. LUETTELO APUAINEISTA 5 % etanoli, etikkahappo, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2,5 ml Injektioneste, liuos. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 7 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta. Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET {pvm} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 16

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käsittely ja hävittäminen: katso pakkausseloste. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/135/001 13. ERÄNUMERO Erä: <XXXXXXX> 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 17

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 ml:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml 2. ANTOTAPA Laskimonsisäiseen käyttöön. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 7 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta. Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml Joflupaani ( 123 I) 1200 CET {pvm} 4. ERÄNUMERO Erä: <XXXXXXX> 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml 6. MUUTA 18

B. PAKKAUSSELOSTE 19

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos Joflupaani ( 123 I) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulleeikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät DaTSCANia 3. Miten DaTSCANia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DaTSCANin säilyttäminen. 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DaTSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Joflupaani ( 123 I) on keskushermoston kuvantamiseen käytettävä diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote. Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kertyy injektion jälkeen väliaikaisesti tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle. Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, on mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä kameralla, jolla saadaan kuva eli ns. isotooppikartta. Tämä kartta kertoo tarkasti, on miten radioaktiiviisuus elimiin ja kehoon jakaantunut. Se antaa lääkärille arvokasta tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta. Kun DaTSCAN on ruiskutettu sinuun, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana ja kertyy pienelle alueelle aivoissasi. DaTSCAN kertyy niille aivojen alueille, joissa parkinsonismin ja myös Lewyn kappale -dementian tiedetään aiheuttavan muutoksia. Kartta antaa lääkärillesi tietoa muutoksista aivojesi tällä alueella ja näin saatava tieto voi olla hyödyksi tilaasi tutkittaessa tai mahdollisesta hoidosta päätettäessä. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DaTSCANia Älä käytä DaTSCANia jos olet raskaana jos olet yliherkkä (allerginen) jodidille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle. Ole erityisen varovainen DaTSCANin suhteen jos olet lapsi tai nuori jos Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sillä DaTSCANia ei suositella näille ihmisille. 20

Radiofarmaseuttisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja annostelua säätelevät tarkat lait. DaTSCANia käytetään ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä. Sitä käsittelevät ja antavat radioaktiivisen materiaalin käyttöön erikoisesti koulutetut henkilöt. He kertovat tarvittavista varotoimista. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet ja aineet, kuten amfetamiini, kokaiini, buproprioni, bentsatropiini, matsindoli, sertraliini, metyylifenidaatti ja fentermiini saattavat vaikuttaa DaTSCAN-tutkimustulokseen. Muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet kuten levodopa, eivät häiritse kuvantamista ja niiden käyttöä voidaan jatkaa. Sinua saatetaan pyytää keskeyttämään joidenkin lääkkeiden ottaminen joksikin aikaa ennen DaTSCANin ottamista, mikäli ne lääkärisi mielestä häiritsevät otettavien kuvien laatua. Raskaus Radioaktiivisten toimenpiteiden suorittaminen raskaana olevilla naisilla merkitsee myös radioaktiivisen annoksen antamista sikiölle eikä DaTSCANia sen takia tule käyttää, jos olet raskaana. Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos on pienikin mahdollisuus siitä, että olet raskaana. Imettäminen Jos imetät, lääkärisi saattaa siirtää tutkimustasi tai pyytää keskeyttämään imettämisen ja hävittämään maidon, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani ( 123 I) äidinmaitoon. Tämän vuoksi, jos lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, rintaruokinta on keskeytettävä 3 vuorokauden ajaksi ja korvattava äidinmaidonvastikkeella. Äidinmaito on tänä aikana lypsettävä säännöllisin välein ja lypsetty maito on hävitettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö DaTSCANin käytön ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin DaTSCANin aineosista Tuotteen käyttöön liittyy pieni säteilyaltistus. Vaikka altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa, lääkärisi harkitsee aina riskin ja hyödyn suhdetta. Tämä lääkevalmiste sisältää 5 % etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkholisteille. Tämä on otettava huomioon sekä riskiryhmillä, esim. potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. 3. MITEN DaTSCANia KÄYTETÄÄN DaTSCANin kliininen teho annosalueella 111 185 MBq on todistettu. Annosteltava annos ei saa olla yli 185 MBq. Ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANia lääkärisi pyytää Sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä, jonka tarkoituksena on estää radioaktiivisuuden kertyminen kilpirauhaseesi. On tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita tarkasti. 21

DaTSCAN annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen. Yksi injektio riittää antamaan lääkärillesi hänen tarvitsemansa tiedon. Isotooppitutkimus on tehtävä 3-6 tunnin kuluessa DaTSCAN-injektiosta. Jos Sinulle annetaan enemmän DaTSCANia kuin pitäisi DaTSCANin annostelee lääkäri tarkoin säännellyissä oloissa, joten yliannostus on epätodennäköinen. Lääkärisi kehottaa sinua juomaan runsaasti, jotta radioaktiivisuus erittyy elimistöstäsi mahdollisimman nopeasti. Suurin osa aktiivisuudesta erittyy virtsaan. Vältä saastuttamasta muita eritteilläsi. Tämä on normaaliohje radiofarmaseuttisia aineita käytettäessä. Kehoon mahdollisesti jäävä joflupaani ( 123 I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, lisääntynyt ruokahalu ja lyhytaikainen ihoärsytys, aivan kuin ihollasi kävelisi muurahaisia. Melko harvinaisena haittavaikutuksena on esiintynyt voimakasta kipua injektion annon aikana silloin, kun injektio on annettu pieneen suoneen. DaTSCAN-injektion elimistöön tuottaman radioaktiivisuuden määrä on hyvin pieni ja radioaktiivisuus häviää elimistöstä muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DaTSCANin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Tuotteen pakkausmerkintä sisältää tarvittavan tiedon säilytysoloista ja tuote-erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä. Sairaalahenkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja ettei Sinulle anneta tuotetta sen pakkausmerkinnässä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä DaTSCAN sisältää Vaikuttava aine on joflupaani ( 123 I) Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot) DaTSCAN toimitetaan yksittäisissä värittömissä 10 ml:n lasisissa injektio pulloissa joko: 185 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittayksikkö) vaikuttavaa ainetta joflupaani ( 123 I) 2,5 ml:ssa steriiliä, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettua injektionestettä tai 370 MBq vaikuttavaa ainetta joflupaani ( 123 I) 5,0 ml:ssa steriiliä, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettua injektionestettä. 22

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja: GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7401 Česká republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179 Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00 Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061 Lietuva GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753 Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7401 Magyarország GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412 Malta Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870 Nederland GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00 23

Ελλάδα GE Healthcare A.E. Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00 France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54 Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00 Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8024 Italia GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111 Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000 Latvija Instrumentarium Medical, SIA Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Tecnologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0 Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611 Portugal Satis Lda Av. do Forte, Nº 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214251300 Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25 Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948 Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411 Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A P.O. Box 602 S-169 26 Solna Tel: +46 (0) 851 49 43 30 United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 24