LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml referenssiajankohtana (0,07 0,13 µg/ml joflupaania). Kussakin pullossa on 185 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5-4,5 x Bq/mmol) referenssiajankohtana. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu striatumin toimivien dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen havaitsemiseen potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta. 4.2 Annostus ja antotapa DaTSCANia tulee käyttää vain potilaille, joilla on liikehäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin lähete. Radioaktiivisia lääkkeitä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja erityisessä kliinisessä yksikössä. DaTSCAN on 5 % (v/v) etanolia sisältävä liuos, jota käytetään laskimonsisäisenä injektiona laimentamattomana. Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille MBq. Annosta 185 MBq ei pidä ylittää, eikä valmistetta saa käyttää, kun aktiivisuus on alle 110 MBq. Yliannostustapaukset, katso kohta 4.9. Radioaktiivisen jodin kilpirauhaseen aiheuttaman säderasituksen minimoimiseksi potilaalle on annettava sopiva suojaushoito ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1-4 tuntia ennen injektiota ja uudelleen tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen. Isotooppileikekuvaus (SPECT-kuvaus) pitäisi suorittaa 3-6 tunnin kuluttua injektiosta. Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on korkean erotuskyvyn kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 kev:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10%. Keräyskulmien lukumäärän on oltava vähintään 120 kpl koko 360 asteen kierroksella. 2

3 Suorareikäkollimaattorilla kuvattaessa pyörimissäteen on oltava yhdenmukainen ja se on asetettava niin pieneksi kuin mahdollista (tyypillisesti cm). Matriisikoko ja suurennus pitää valita niin, että pikselikooksi tulee 5-7 mm. Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään pulssia. Normaalilöydökselle on tyypillistä, että leikekuvissa näkyy kaksi symmetristä sirpinmuotoista aluetta, joilla on yhtä voimakas kertymä. Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai kertymä on voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut tai sirppimäisyys puuttuu. DaTSCAN ia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska riittävää, näitä väestöryhmiä koskevaa dokumentaatiota ei ole käytettävissä. 4.3 Vasta-aiheet DaTSAN on kontraindisoitu raskaana oleville potilaille, sekä niille, jotka ovat yliherkkiä jodille tai jollekin valmisteen ainesosalle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat käsitellä vain siihen valtuutetut henkilöt erityisissä kliinisissä tutkimusyksiköissä. Sen vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien mukaisesti. Muodollisia tutkimuksia merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tehty. Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANia ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisellä ei ole tehty interaktiotutkimuksia. Joflupaani sitoutuu dopamiinin siirtäjään. Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti domaniinin siirtäjään, saattavat häiritä DaTSCAN illä tehtävää diagnoosia. Tällaisia aineita ovat esimerkiksi amfetamiini, bentstropiini, buproprioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini ja sertraliini. Seuraavien lääkkeiden ei ole kliinisissä tutkimuksissa osoitettu häiritsevän kuvantamista DaTSCAn:illä: amantadiini, bentsheksoli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiini- reseptoreihin ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCAN:llä ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa. ei ole Eläinkokeissa on havaittu, että pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista. 4.6 Raskaus ja imetys DaTSCAN on kontraindisoitu raskauden aikana. Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty. Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle. 185 MBq suuruisen ( 123 I)- joflupaani-annoksen antaminen potilaalle aiheuttaa kohtuun 3,0 mgy absorboituneen annoksen. 0,5 mgy:ta suurempaa absorboitunutta annosta on pidettävä mahdollisesti vahingollisena sikiölle. Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita annostellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille, on raskauden mahdollisuus selvitettävä. Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ovat myöhässä, 3

4 pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua. Mikäli asiasta ollaan epävarmoja tulee säteilyaltistuksen olla pienin mahdollinen, jolla saadaan tyydyttävä kuva. Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ioinisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava. Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen käyttöä imettävälle äidille, tulisi harkita mahdollisuutta tutkimuksen siirtämiseen imetyksen jälkeiseksi ajankohdaksi sekä sitä onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen valmiste, ottaen huomioon aktiivisuuden siirtyminen äidinmaitoon. Joflupaanin ( 123 I) erittymisestä äidinmaitoon ei ole tutkimustietoa. Mikäli käyttöä pidetään välttämättömänä on rintaruokinta korvattava äidinmaidonvastikkeella ja lypsetty maito hävitettävä. Rintaruokinnan jatkamista voidaan suositella kun maidossa havaittu lapseen kohdistuva säteilytaso ei ylitä 1 msv. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettuja vaikutuksia. 4.8 Haittavaikutukset DaTSCAN in käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus ja lisääntynyt ruokahalu. Harvinaisena haittavaikutuksena on ihon kihelmöintiä. Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistusriski on arvioitava suhteessa saavutettavaan hyötyyn. Potilaan annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos. Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen. Tämänhetkisen tutkimustiedon perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy vain harvoin haittavaikutuksia alhaisen säteilyaltistuksen ansiosta. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein. Tällaisten potilaiden eritteiden aiheuttama kontaminaatioriski on syytä pitää mielessä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote keskushermoston kuvantamiseen, ATC-koodi: V09A B03. Pienten jofulpaanimäärien ansiosta suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettua DaTSCAN iä ei odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia. Joflupaani on kokaiinianalogi. Eläinkokeet ovat osoittaneet joflupaanin sitoutuvan suurella affiniteetilla presynaptisiin dopamiinisiirtäjiin, joten radioaktiivista joflupaania ( 123 I) voidaan käyttää korvikemarkkerina tutkittaessa dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien vahingoittumattomuutta. Joflupaani sitoutuu myös serotoniinisiirtäjiin 5-HT neuroneissa, mutta paljon alhaisemmalla (noin kymmenyksen) sitoutumisaffiniteetilla. Muuntyyppisestä vapinasta kuin essentiaali vapina ei ole kokemusta. 4

5 5.2 Farmakokinetiikka Joflupaani ( 123 I) poistuu verestä nopeasti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5 % annetusta radioaktiivisuudesta on veressä 5 minuutin kuluttua injektiosta. Kerääntyminen aivoihin on nopeaa: 7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta. 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3% annetusta annoksesta. Noin 30 % aivojen kokonaiskertymästä on tyvitumakkeen alueella. 48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14% ulosteisiin. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Joflupaanilla rotissa ja kaneissa suoritetuissa akuutin toksisuuden tutkimuksissa käytettiin 0,06 mg/kg annosta - enimmillään noin kertaa normaalipainoisella (70 kg) ihmisillä käytettyjä ruumiinpainoon suhteutettuja kerta-annoksia suurempia annoksia. Tuloksissa ei havaittu lisääntynyttä mortaliteettia tai merkkejä systeemisestä toksisuudesta. 14 päivän kokeissa toistuvilla annoksilla, jotka vastasivat 0,6 mg/kg joflupaania - yli kertaa normaalipainoisella (70 kg) ihmisillä käytettyjä ruumiinpainoon suhteutettuja enimmäisannoksia - ei havaittu toksisia vaikutuksia. Näissä kokeissa havaittiin farmakologisista vaikutuksista johtuen muutoksia käyttäytymisessä. Tutkimuksia vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ei ole tehty. Joflupaanilla ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia in vitro tai in vivo mutageenisuuskokeissa. Joflupaanin karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu. 5.4 Säteilyn mittaaminen Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on pääsääntöisesti 159 kev sekä röntgensäteilyä, jonka energia on 27 kev. Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti annetusta [ 123 I]-joflupaani-injektiosta on lueteltu alla olevassa taulukossa. Arvot on laskettu olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4.8 tunnin välein ja kilpirauhasen olevan suojattu (Jodi-123 on tunnettu Auger elektroni emittoija). Potilaita tulisi rohkaista virtsaamaan usein annoksen jälkeen, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä. 5

6 Kohde-elin Lisämunuainen Aivot Rinnat Sappirakon seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli Mahalaukku Nousevan paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset Maksa Keuhkot Lihaksisto Munasarjat Haima Punainen luuydin Luun pinta Iho Perna Kivekset Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu Koko keho Efektiivinen annos Absorboitunut annos μgy/mbq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq Efektiivinen annos (E) 185 MBq suuruisen DaTSCAN injektion jälkeen on 4.35 msv (70 kg:n painoisella henkilöllä). Edellä oleva taulukko pitää paikkansa normaalin farmakokinetiikan vallitessa. Kun munuaisten tai maksan toiminta on vajavaista, saattavat eri kohde-elinten säteilyannokset ja efektiivinen annos olla suuremmat. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus/det Ei tiedossa olevia. 6.3 Kestoaika Tuotteen käyttöaika on 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta (31 tuntia valmistuksen päättymisestä). 6.4 Säilytys 6

7 Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tuote toimitetaan yksittäisissä, värittömässä 10 ml:n lasipullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla. Pullo sisältää 185 MBq referenssiajankohtana 2,5 ml:ssa liuosta. 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Tavanomaisia varotoimia radioaktiivisten aineiden käsittelyssä on noudatettava. Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali, mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille määrätyllä tavalla. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

8 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 8

9 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Alankomaat Valmistusluvan myönsi 22. huhtikuuta 1992 Alankomaiden sosiaali-, terveys- ja kulttuuriasiain ministeriö. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). 9

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) 74 MBq/ml pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana. Joflupaani (0,07-0,13 μg/ml) 5 % etanoli, etikkahappo, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi. 2,5 ml Injektioneste, liuos. Laskimonsisäiseen käyttöön. Ei lasten ulottuville. Käyt. viim.: 7 tunnin kuluessa refrensiiajankohdasta. Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET pv/kk/vv Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Käsittely ja hävittäminen: katso pakkausseloste. Nycomed Amersham plc Little Chalfont HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta EU/0/00/000 Erä: Reseptilääke. 12

13 SISÄPAKKAUS: DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Laskimonsisäiseen käyttöön. Käyt.viim.: 7 tunnin kuluessa refrensiiajankohdasta. Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET pv/kk/vv Erä: 2,5 ml Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Alankomaat 13

14 B. PAKKAUSSELOSTE 14

15 PAKKAUSSELOSTE (Lääkevalmisteille, jotka ovat saatavissa vain lääkemääräyksellä:) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se kertoo lääkkeestäsi. - Jos sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma jostain, kysy lääkäriltäsi. - Säilytä tämä ohje. Voit tarvita sitä myöhemmin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mikä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin sinulle annetaan DaTSCANiä 3. Kuinka DaTSCANiä käytetään? 4. Onko DaTSCANillä haittavaikutuksia? 5. DaTSCANin säilytys. DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. Joflupaani ( 123 I) - Vaikuttavana aineena on joflupaani ( 123 I). - Tuote sisältää myös etikkahappoa, natriumasetaatia, etanolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Myyntiluvan haltija: Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta DaTSCANin valmistaa Cygne bv Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Alankomaat 1. MIKÄ DaTSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Mikä on DaTSCAN? Joflupaani ( 123 I), kauppanimeltään DaTSCAN, on diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote. DaTSCAN toimitetaan yksittäisissä pulloissa, joissa kussakin on 185 MBq (megabequerel, radioaktiivisuuden mittayksikkö) joflupaani ( 123 I) merkkiainetta liuotettuna 2,5 ml:aan steriiliä injektionestettä, joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön. DaTSCAN sisältää myös etikkahappoa, natriumasetaattia, etanolia ja vettä injektiota varten. Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kertyy injektion jälkeen väliaikaisesti tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle. Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, on mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä kameralla, jolla saadaan kuva eli ns. isotooppikartta. Tämä kartta kertoo tarkasti minne ainetta on kertynyt. Se antaa lääkärille arvokasta tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta. Mihin DaTSCANiä käytetään? 15

16 Kun DaTSCAN on ruiskutettu sinuun, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana ja kertyy pienelle alueelle aivoissasi. DaTSCAN kertyy niille aivojen alueille, joissa parkinsonismin tiedetään aiheuttavan muutoksia. Kartta antaa lääkärillesi tietoa muutoksista aivoissasi ja näin saatava tieto voi olla hyödyksi tutkittaessa tilaasi tai päätettäessä mahdollisesta hoidosta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoataan diagnostiseen käyttöön. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DaTSCANiä? Älä käytä DaTSCAN:iä Jos olet raskaana Jos olet yliherkkä (allerginen) jodille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle. Varotoimenpiteet DaTSCANiä käytettäessä? DaTSCAN iä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä nuorille, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska näitä väestöryhmiä koskevaa tutkimustietoa ei ole käytössä. Ennen kuin sinulle annetaan DaTSCANiä, lääkärisi pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä, jonka tarkoitus on estää radioaktiivisuuden kertyminen kilpirauhaseesi. On tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita tarkasti. Käyttö raskaana oleville ja imettäville Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai imetät. Jos imetät, lääkärisi saattaa siirtää tutkimustasi tai pyytää keskeyttämään imetyksen ja hävittämään lypsetyn maidon, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tällä hetkellä ei vielä tiedetä ( 123 I) joflupaanin erittymisestä äidinmaitoon. Tämän vuoksi, jos katsotaan lääkkeen anto välttämättömäksi, on rintaruokinta korvattava äidinmaidonvastikkeella. Rintaruokinta voidaan aloittaa uudelleen kun maidon lapselle aiheuttama säteilyannos on korkeintaan 1 msv. Ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö DaTSCANin käytön ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin DaTSCANin aineosista Tuotteen käyttöön liittyy pieni säteilyaltistus. Vaikka altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa, lääkärisi harkitsee aina riskin ja hyödyn suhdetta. EPÄSELVISSÄ TAPAUKSISSA ON TÄRKEÄÄ NEUVOTELLA LÄÄKÄRIN KANSSA ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Jotkut lääkkeet ja aineet, kuten amfetamiini, kokaiini, buproprioni, bentstropiini, matsindoli, sertraliini, metyylifenidaatti ja fentermiini saattavat vaikuttaa datscanillä saadun kuvan laatuun. Muut parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet kuten levodopa, eivät häiritse kuvantamista ja niiden käyttöä voidaan jatkaa. Sinua saatetaan pyytää pitämään lyhyt tauko joidenkin lääkkeiden ottamisessa ennen kuin saat DaTSCANiä mikäli lääkärisi olettaa niiden häiritsevän saatavien kuvien laatua. 16

17 JOTTA VOIDAAN VÄLTTYÄ MAHDOLLISILTA LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSILTA, SINUN PITÄÄ KERTOA LÄÄKÄRILLESI KÄYTTÄMISTÄSI MUISTA RESEPTI- TAI ITSEHOITOLÄÄKKEISTÄ. 3. MITEN DaTSCANiä KÄYTETÄÄN? DaTSCANin diagnostinen tehokkuus on todettu annosalueelle MBq. Suositusannos on enimmillään 185 MBq. DaTSCAN annetaan injektiona laskimoon Yksi injektio riittää antamaan lääkärillesi hänen tarvitsemansa tiedon. Isotooppikartoitus on tehtävä 3-6 tunnin kuluttua DaTSCAN -injektiosta. Mitä tapahtuu jos saat liian suuren annoksen? DaTSCANin annostelee lääkäri tarkoin säännellyissä oloissa, joten yliannostus on epätodennäköinen. Lääkärisi kehottaa sinua juomaan runsaasti, jotta elimistössä oleva radioaktiivisuus erittyy mahdollisimman nopeasti pois. Suurin osa aktiivisuudesta erittyy virtsaan. Vältä saastuttamasta muita eritteilläsi. Tämä on normaaliohje radiofarmaseuttisia aineita käytettäessä. Kehoon mahdollisesti jäävä joflupaani ( 123 I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään. Radiofarmaseuttisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja annostelua säätelevät tarkat lait. DaTSCANia käytetään ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä. Sitä käsittelevät ja antavat radioaktiivisen materiaalin käyttöön erikoisesti koulutetut henkilöt. He kertovat tarvitsemistasi varotoimenpiteistä. 4. ONKO DaTSCANillä JOITAKIN HAITTAVAIKUTUKSIA? Kuten kaikilla lääkkeillä, DaTSCANilläkin voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus ja lisääntynyt ruokahalu. Harvinaisena haittavaikutuksena on lyhytaikaista ihoärsytystä, aivan kuin ihollasi kävelisi muurahaisia. DaTSCAN-injektion elimistöön tuottama radioaktiivisuus on pieni ja se poistuu elimistöstä muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimenpiteitä. Jos olet epätietoinen, keskustele lääkärisi kanssa. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ KERROT KAIKISTA TUNTEMUKSISTASI LÄÄKÄRILLE, RIIPPUMATTA SIITÄ OVATKO NE MAINITTUINA TÄSSÄ SELOSTEESSA TAI EIVÄT. 5. DaTSCANin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Tuotteen mukana seuraava etiketti sisältää tarvittavan tiedon säilytysoloista ja tuote-erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä. Sairaalahenkilökunta varmistaa, ettei sinulle anneta tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on kirjoitettu {päivämäärä} 17

18 Lisätietoja Yllä oleva seloste on vain yhteenveto. Jos kaipaat lisätietoja DaTSCANistä, kysy lääkäriltäsi. 18

19 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf: Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D Braunschweig Tel: Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E Tres Cantos Madrid Tel: France Nycomed Amersham SA Centre d Affaires et d Activités Tolbiac - Massena 25,quai Panhard et Levassor F Paris Tél: Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: Portugal Satis Unipessoal Lda. Estrada da Alagoa, lote A-27 1 o C/D Apartado 169 P Carcavelos Tel: Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S Lidingö Tln: United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I Saluggia (VC) Tel: