Betahistin Orifarm 8 mg ja 16 mg tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betahistin Orifarm 8 mg ja 16 mg tabletit betahistiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Betahistin Orifarm-valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin Orifarm-valmistetta 3. Miten Betahistin Orifarm-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betahistin Orifarm-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Betahistin Orifarm on ja mihin sitä käytetään Betahistin Orifarm-valmistetta käytetään Ménièren taudissa sekä sisäkorvaperäisessä huimauksessa. Valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä. On kuitenkin esitetty sen vähentävän huimausta parantamalla sisäkorvan verenkiertoa. Sisäkorvassa on tasapainoa säätelevä elin. Korvansisäisen nesteen painehäiriöt voivat aiheuttaa huimausta, tai mikäli kyseessä on Ménièren tauti, huimaus voi johtua tasapainoelimen vauriosta. Betahistiinidihydrokloridi, jota Betahistin Orifarm-valmistetta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin Orifarm-valmistetta Älä käytä Betahistin Orifarm-valmistetta - jos olet allerginen betahistiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on todettu feokromosytooma (eräs harvinainen lisämunuaisen poikkeavuus). Varoitukset ja varotoimet 1

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Betahistin Orifarm-valmistetta. - jos sairastat keuhkoastmaa tai sinulla on todettu mahahaava, huolellinen lääkärinseuranta on tarpeen. Lapset ja nuoret Betahistin Orifarm -hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille. Muut lääkevalmisteet ja Betahistin Orifarm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista: Antihistamiinit nämä lääkkeet saattavat (teoriassa) heikentää Betahistin Orifarm - valmisteen tehoa. Myös Betahistin Orifarm voi heikentää antihistamiinien tehoa. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Ne saattavat suurentaa altistusta Betahistin Orifarm - valmisteelle. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Betahistin Orifarm -valmisteen käyttöä. Betahistin Orifarm-valmiste ruuan ja juoman kanssa Ota lääke aterian yhteydessä tai sen jälkeen nesteen kera. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tutkimustietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Betahistin Orifarm ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn. Betahistin Orifarm sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Betahistin Orifarm-valmistetta käytetään Ota Betahistin Orifarm-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu päiväannos vaihtelee 24 mg:sta 48 mg:aan ja se tulisi jakaa kolmeen kertaannokseen. Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti, ja annettuja ohjeita on noudatettava tarkasti. Tabletit/puolitetut tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina pureskelematta. Jos sinusta tuntuu, että Betahistin Orifarm-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian 2

heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos otat enemmän Betahistin Orifarm-valmistetta kuin sinun pitäisi Liian suuren Betahistin Orifarm-annoksen ottaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, unisuutta tai vatsakipua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut Betahistin Orifarmvalmistetta vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Betahistin Orifarm-tabletin Jatka lääkitystä normaalin aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): pahoinvointi ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat) päänsärky. Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): Allergiset reaktiot (anafylaksia) Lievät vatsavaivat kuten pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pullotus ja vatsan turvotus. Vatsavaivoja voidaan yleensä vähentää ottamalla Betahistin Orifarm ruoan kanssa tai pienentämällä annosta. Ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaisen kudoksen turpoamista (angioedeema), nokkosihottumaa, ihottumaa ja kutinaa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Betahistin Orifarm-valmisteen säilyttäminen 3

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Betahistin Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa 8 mg tai 16 mg. - Muut aineet ovat povidoni K 90, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja steariinihappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Betahistin Orifarm 8 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, 6,9-7,2 mm halkaisijan omaava tabletti jonka toisella puolella on merkintä B8 ja toinen puoli on sileä. Betahistin Orifarm16 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, 8,9-9,2 mm halkaisijan omaava tabletti jonka toisella puolella on merkintä B16 ja toisella puolella on jakouurre. Pakkauskoot: 84 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Tanska Sähköpostiosoite: info@orifarm.com Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Orifarm Oy info@orifarm.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2015 4

Bipacksedeln: Information till användaren Betahistin Orifarm 8 mg och 16 mg tabletter betahistindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Betahistin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Betahistin Orifarm 3. Hur du använder Betahistin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Betahistin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Betahistin Orifarm är och vad det används för Betahistin Orifarm används för behandling av Ménières sjukdom, samt för behandling av yrsel som har sitt ursprung i innerörat. Man känner inte till preparatets exakta verkningsmekanism. Man tror dock att det minskar yrsel genom att förbättra blodcirkulationen i innerörat, där balansorganet finns. Rubbningar i innerörats vätsketryck kan förorsaka yrsel. I fråga om Ménières sjukdom kan yrseln bero på en skada i balansorganen. Betahistindihydroklorid som finns i Betahistin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Betahistin Orifarm Använd inte Betahistin Orifarm - om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av feokromocytom (en ovanlig abnormitet av binjuren). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Betahistin Orifarm. 5

- om du lider av astma eller magsår är det viktigt att du genomgår regelbunden läkarkontroll. Barn och ungdomar Betahistin Orifarm rekommenderas inte för personer under 18 år. Andra läkemedel och Betahistin Orifarm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Berätta för din läkare eller apotekspersonal särskilt om du tar något av följande läkemedel: Antihistaminer dessa kan (i teorin) minska effekten av Betahistin Orifarm. Betahistin Orifarm kan också minska effekten av antihistaminer. Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom. Dessa kan öka din utsatthet för Betahistin Orifarm. Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Betahistin Orifarm. Betahistin Orifarm med mat och dryck Ta läkemedlet med vätska i samband med eller efter måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns inte tillräckligt med information om preparatets användning under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Betahistin Orifarm skulle påverka din körförmåga eller din förmåga att använda verktyg eller maskiner. Betahistin Orifarm innehåller laktos Betahistin Orifarm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Betahistin Orifarm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos varierar mellan 24 mg och 48 mg och den bör delas upp i 3 deldoser. Läkaren bestämmer en individuell dosering och läkarens anvisningar ska följas noga. Det rekommenderas att tabletterna/halverade tabletter sväljs hela utan att tugga. Om du upplever att effekten av Betahistin Orifarm är för stark eller för svag kontakta din läkare eller apoteket. 6

Om du har tagit för stor mängd av Betahistin Orifarm Om du har tagit mera Betahistin Orifarm än du borde, kan du känna dig illamående eller dåsig eller få magont. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Betahistin Orifarm Fortsätt att använda medicinen normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) illamående matsmältningsbesvär huvudvärk. Har rapporterats: Förekommer hos ett okänt antal användare Allergiska reaktioner (anafylaxi) Lindriga magbesvär, t.ex. kräkning, magont, uppblåsthet och väderspänning. Om du tar Betahistin Orifarm med mat eller om dosen minskas, kan detta lindra magbesvären. Allergiska hudutslag, allvarlig allergisk hudreaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem), urtikaria, utslag och klåda. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar via: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Betahistin Orifarm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 7

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid. En tablett innehåller 8 mg eller 16 mg verksamt ämne. - Övriga innehållsämnen är povidon K 90, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon och stearinsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Betahistin Orifarm 8 mg är en vit eller nästan vit rund, bikonvex tablett med sned kant, diameter 6,9-7,2 mm, med B8 graverat på ena sidan och andra sidan slät. Betahistin Orifarm 16 mg är en vit eller nästan vit rund, bikonvex tablett med sned kant, diameter 8,9-9,2 mm, med B16 graverat på ena sidan och brytskåra på andra sidan. En blisterkarta innehåller 84 eller 100 tabletter. Eventuelt kommer inte alle förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark E-post: info@orifarm.com Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Orifarm Oy info@orifarm.fi Denna bipacksedel ändrades senast 14.10.2015 8