PAKKAUSSELOSTE Fungis 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fungis 10 mg/g emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta 3. Miten Fungis 10 mg/g emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fungis 10 mg/g emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FUNGIS 10 MG/G EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fungis on sieniä tuhoava lääke, joka on tarkoitettu ihon sieni-infektioiden hoitoon. Fungisia voidaan käyttää erilaisten ihon sienitulehdusten hoitoon, kuten: Jalkasilsa Varpaiden välinen sienitulehdus 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FUNGIS 10 MG/G EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Fungisia - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinihydrokloridille tai Fungisin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Fungisin suhteen - Fungisia ei tule käyttää päänahan, parran tai kynsien sieni-infektioiden hoitoon ilman lääkärin ohjeita. - Fungis on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Voit käyttää Fungisia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, käytä Fungisia vain, jos lääkäri on erityisesti määrännyt niin. 1
Imetys Koska terbinafiinia erittyy äidinmaitoon, Fungisia ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt niin. Kysy lääkäriltäsi pitääkö rintaruokinta keskeyttää Fungisin käytön ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Fungis ei tiettävästi vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Fungisin sisältämistä aineista Fungis sisältää setostearyylialkoholia ja setyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. MITEN FUNGIS 10 MG/G EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Käyttötapa Ulkoiseen käyttöön iholle. Voideputkilossa on alumiinisinetti. Voit rikkoa sinetin korkin kääntöpuolta apuna käyttäen, kevyesti painamalla. Iho tulee pestä ja kuivata huolellisesti ennen emulsiovoiteen levittämistä. Levitä hoidettavalle ihoalueelle ja ympäröivälle iholle ohut kerros emulsiovoidetta ja hiero se kevyesti ihoon. Jos hoidettava alue on ihopoimuissa (rintojen alla, varpaiden tai sormien välissä, nivuksissa tai pakaroiden välissä), voit suojata sen steriilillä sideharsolla, etenkin yön ajaksi. Pese kädet emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, elleivät ne kuulu hoidettavaan alueeseen. Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Hoidon kesto ja hoitoajat: Jalkasilsa (Tinea pedis): kerran vuorokaudessa viikon ajan. Jalkasilsaan liittyvinä oireina voidaan pitää kutinaa, punoitusta ja ihon hilseilyä varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus ihoon saattaa tulla halkeamia (erityisesti varpaiden väliin) ja vuotavia rakkoja. Jalkasilsa kehittää yleensä epämiellyttävää hajua. Oireet lievittyvät tavallisesti muutamassa päivässä. Emulsiovoiteen epäsäännöllinen käyttö tai hoidon lopettaminen liian aikaisin kasvattavat oireiden uusiutumisen riskiä. Jos oireet eivät ole parantuneet 1-2 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Iäkkäät Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostusta olisi tarpeen muuttaa tai että he kärsisivät erilaisista haittavaikutuksista kuin nuoremmat potilaat. Lapset Fungisin annostelusta alle 12-vuotiaiden lasten iholle on vain vähän kokemusta ja siksi käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. Jos käytät enemmän Fungisia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt liikaa Fungisia, se ei aiheuta haittaa, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma. Jos lapsi vahingossa nielee Fungisia, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat käyttää Fungisia Jos olet unohtanut käyttää emulsiovoidetta, levitä iholle ohut kerros heti kun muistat ja jatka sen jälkeen hoitoa tavalliseen tapaan. 2
Jos lopetat Fungisin käytön Jos lopetat emulsiovoiteen käytön liian aikaisin, sieni-infektio voi uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fungis-emulsiovoidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Punoitusta, ihottumaa, kutinaa tai kirvelyä voi esiintyä emulsiovoiteen levityskohdassa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10:llä 10000:sta hoidetusta potilaasta): Allergiset reaktiot kuten kutina, ihottuma, rakkulaihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FUNGIS 10 MG/G EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Fungisia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, Käyt. viim., jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fungis sisältää - Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi 10 mg/g. - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, setostearyylialkoholi, setyylialkoholi, setyylipalmitaatti, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fungis on valkoinen tai lähes valkoinen emulsiovoide, jossa on mieto mantelintuoksu. Pakkauskoot: 7,5 g ja 15 g pakattuna alumiiniputkeen, jossa on kalvo ja PE-kierrekorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska 3
Valmistaja Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska tai Gedeon Richter Ltd, 1103 Budapest, Gyömröi út, 19-21, Unkari Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 27.06.2007 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fungis 10 mg/g kräm Terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Fungis 10 mg/g kräm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fungis 10 mg/g kräm är och vad den används för 2. Innan du använder Fungis 10 mg/g kräm 3. Hur du använder Fungis 10 mg/g kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fungis 10 mg/g kräm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FUNGIS 10 MG/G KRÄM ÄR OCH VAD DEN ANVÄNDS FÖR Fungis är ett antisvampmedel för behandling av hudinfektioner som orsakats av svampar och det verkar genom att svampen dödas. Fungis kan användas vid olika typer av svampinfektioner i huden, t.ex.: Fotsvamp Svampinfektion mellan tårna 2. INNAN DU ANVÄNDER FUNGIS 10 MG/G KRÄM Använd inte Fungis - om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafinhydroklorid, vilket är den aktiva substansen i krämen, eller något av övriga innehållsämnen i Fungis. Var särskilt försiktig med Fungis - om du har en svampinfektion i hårbotten, skägg eller naglar. I så fall ska du inte använda Fungis utan läkares rekommendation. - använd Fungis endast utvärtes. Undvik kontakt med ögonen. Användning av andra läkemedel Du kan använda Fungis samtidigt med andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 5
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du inte använda Fungis såvida det inte särskilt har förskrivits av läkare. Amning Eftersom terbinafin passerar över i bröstmjölk ska du inte använda Fungis under amningsperioden såvida det inte särskilt har förskrivits av läkare. Fråga din läkare om du ska avbryta amningen när du använder Fungis. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier angående effekten på körförmåga och användning av maskiner har genomförts. Viktig information om något innehållsämne i Fungis Fungis innehåller cetostearylalkohol och cetylalkohol vilka kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). 3. HUR DU ANVÄNDER FUNGIS 10 MG/G KRÄM Administreringssätt Utvärtes bruk på huden. Tubens öppning har en försegling av aluminium. Du kan bryta förseglingen genom ett lätt tryck med hjälp av spetsen på lockets baksida. Innan du applicerar krämen måste huden vara noggrant rengjord och torr. Smeta ut ett tunt lager kräm på den infekterade huden och en liten bit runt om. Gnid försiktigt in krämen. Om infektionen finns i ett hudveck (under brösten, mellan tår eller fingrar, i ljumskarna eller mellan skinkorna) kan huden täckas med en steril kompress, särskilt nattetid. Tvätta händerna efter att krämen har gnidits in, såvida det inte är dina händer som behandlas. Vuxna och ungdomar (över 12 år) Behandlingens längd och frekvens: Fotsvamp (Tinea pedis): En gång dagligen under en vecka. Symtom som kan förknippas med fotsvamp är klåda, hudrodnad och avflagande hud mellan tårna och fotsulorna. Ibland spricker huden också (särskilt mellan tårna) och vätskande blåsor kan också uppstå. Fotsvamp ger ofta en otrevlig lukt. En förbättring av symtomen sker oftast efter några dagar. Oregelbunden användning eller alltför tidigt avbrytande av behandling med krämen ökar risken för att symtomen kommer tillbaka. Om ingen förbättring har skett efter 1 till 2 veckor ska du kontakta läkare aller apotekspersonal. Äldre Det finns inga bevis för att äldre patienter skulle behöva annan dos eller att de skulle få andra typer av biverkningar jämfört med yngre patienter. Barn Det finns endast begränsad erfarenhet av administrering av Fungis på huden hos barn under 12 år och därför rekommenderas inte användning till denna åldersgrupp. 6
Om du använt för stor mängd av Fungis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, det orsakar ingen skada, men kontakta läkaren eller apotekpersonal om du är osäker. Om ett barn råkar svälja Fungis av misstag ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Om du har glömt att använda Fungis Om du glömmer att använda krämen ska du applicera ett tunt lager av krämen så snart du kommer på det, fortsätt sedan med resterande del av behandlingen som vanligt. Om du slutar att använda Fungis Om du slutar att använda krämen för tidigt kan svampinfektionen återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fungis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hudrodnad, utslag, klåda eller en stickande känsla i huden kan uppstå där krämen appliceras. Sällsynta biverkningar (inträffar hos mellan 1 och 10 personer av 10000 behandlade patienter): Allergiska reaktioner som pruritus, hudutslag, dermatitis bullous och urtikaria. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FUNGIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid 10 mg/g. - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, bensylalkohol, cetostearylalkohol, cetylalkohol, cetylpalmitat, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fungis är en vit eller nästan vit kräm med lätt mandeldoft. Förpackningsstorlekar: 7,5 g och 15 g förpackat i en aluminiumtub med membran samt ett skruvlock av polyeten. 7
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark eller Gedeon Richter Ltd, 1103 Budapest, Gyömröi út, 19-21, Ungern Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda Denna bipacksedel godkändes senast 27.06.2007 8