Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Trosycort emulsiovoide Tiokonatsoli ja hydrokortisoniasetaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trosycort emulsiovoide Tiokonatsoli ja hydrokortisoniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane noin 2 viikon jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Trosycort on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Trosycortia 3. Miten Trosycortia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trosycortin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Trosycort on ja mihin sitä käytetään Trosycortissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: tiokonatsoli ja hydrokortisoni. Tiokonatsoli kuuluu imidatsolilääkkeisiin, ja se tehoaa useimpiin ihosieniin. Hydrokortisoni kuuluu mietoihin kortikosteroideihin, ja se poistaa tulehdusta ja lievittää kutinaa. Trosycortilla hoidetaan ihon sieni-infektioita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Trosycortia Älä käytä Trosycortia - jos olet allerginen (yliherkkä) tiokonatsolille, muille imidatsoliryhmän sienilääkkeille, hydrokortisonille tai Trosycort-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on ihotuberkuloosi - jos sinulla on ihon virusinfektio (esim. yskänrokko eli Herpes simplex tai vesirokko). Varoitukset ja varotoimet Varo, ettei Trosycortia joudu silmiin. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Trosycortia pikkuvauvalle tai lapselle. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät Trosycortia raskausaikana. Etenkin käyttöä laajoille ihoalueille tai pitkään tulee välttää raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Trosycort rintamaitoon, mutta varotoimena imetys tulisi keskeyttää hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetysaikana. 1

2 Trosycorti sisältää setyylialkoholia Trosycort sisältää setyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. Miten Trosycortia käytetään Yleisohjeita Sieni-infektion hoidossa on tärkeää pestä ja kuivata iho huolellisesti (myös varpaiden välit ja taipeet) joka päivä. Jos sinulla on jalkasilsa, vältä umpinaisia, hiostavia kenkiä ja tekokuitusukkia. Vaihda sukat päivittäin. Hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes tulehdusoireet rauhoittuvat. Jatka tämän jälkeen hoitoa vielä Trosydemulsiovoiteella. Jos oireesi eivät lievity selvästi noin 2 viikon hoidon jälkeen, mene lääkäriin. Annostelu Levitä emulsiovoidetta ihottuma-alueelle kahdesti vuorokaudessa. Hiero emulsiovoide ihoon perusteellisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Trosycort voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Trosycort on yleensä hyvin siedetty. Hoidon alussa saattaa ilmetä lieviä ja ohimeneviä paikallisen ärsytyksen oireita (mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot). Jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio, lopeta hoito ja mene lääkäriin. Yleisyysluokaltaan tuntemattomia haittavaikutuksia ovat: allerginen reaktio tuntoharhat rakkulamuodostus, kosketusihottuma, ihon kuivuminen, kynsihäiriö (esim. kynsien värjäytyminen, kynsivallintulehdus ja kynsikipu), kutina, ihoärsytys, ihon hilseily, nokkosihottuma kipu Yleisyysluokaltaan yleinen haittavaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta) on: ääreisturvotus Yleisyysluokaltaan melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta) ovat: ihotulehdus, ihottuma Anafylaktisen reaktion kaltaisia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu muilla lääkemuodoilla kuin iholle annettavalla valmisteella. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa 2

3 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Trosycortin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trosycort-emulsiovoide sisältää - Vaikuttava aine / gramma: 10 mg tiokonatsolia ja 11,2 mg hydrokortisoniasetaattia (vastaa 10 mg:aa hydrokortisonia). - Muut aineet: polyoksyyli 8 stearaatti, polyoksyyli 30 stearaatti, 2-oktyylidodekanoli, setyylialkoholi, glyserolimonostearaatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai melkein valkoinen, pehmeä, tasakoosteinen emulsiovoide. 30 grammaa, alumiiniputkilo, polypropeenikorkki. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Valmistaja Famar Orleans Orléans, Ranska tai FAMAR SA Avlona, Kreikka Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

4 Bipacksedel: information till användaren Trosycort kräm Tiokonazol och hydrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter circa 2 veckor. I denna bipacksedel finner du information om förjande: 1. Vad Trosycort är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Trosycort 3. Hur du använder Trosycort 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trosycort ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Trosycort är och vad det används för Trosycort innehåller två aktiva ämnen: tiokonazol och hydrokortison. Tiokonazol tillhör en läkemedelsklass som benämns imidazoler och är verksamt mot de flesta hudsvamparna. Hydrokortison tillhör milda kortikosteroider och lindrar inflammation och klåda. Trosycort används vid behandling av svampinfektioner på huden. 2. Vad du behöver veta innan du använder Trosycort Använd inte Trosycort - om du är allergisk (överkänslig) mot tiokonazol, andra läkemedel som tillhör svampläkemedelsklassen imidazoler, hydrokortison eller mot något av övriga innehållsämnen i Trosycort - om du har hudtuberkulos - om du har en hudinfektion orsakad av virus (t.ex. hostkoppor d.v.s. Herpes simplex eller vattkoppor). Varningar och försiktighet Undvik att få Trosycort i ögonen. Rådfråga läkare innan du behandlar spädbarn eller barn med Trosycort. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Trosycort under graviditet. Speciellt användning av Trosycort på stora hudområden eller under långa tider bör undvikas. 4

5 Man vet inte om Trosycort går över i modersmjölk, men som en försiktighetsåtgärd borde amningen avbrytas för behandlingstiden. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under amningstiden. Trosycort innehåller cetylalkohol Trosycort innehåller cetylalkohol som kan förorsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 3. Hur du använder Trosycort Allmänna anvisningar Vid behandlingen av svampinfektioner är det viktigt att tvätta och torka huden omsorgsfullt (även mellan tårna och hudveck) varje dag. Om du har fotsvamp, undvik slutna skor som framkallar fotsvett samt konstfiberstrumpor. Byt strumpor dagligen. Behandlingslängd Fortsätta behandligen tills symtomen av infektion har lindrats. Fortsätta sedan behandlingen med Trosyd kräm. Om symtomen inte klart förbättras efter omkring 2 veckor, kontakta läkare. Dosering Bred ut kräm på det angripna hudområdet två gånger per dygn. Gnid krämen noga in i huden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Trosycort orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Trosycort är vanligtvis vältolererad. I början av behandlingen kan förekomma lindriga, övergående lokala symptom på irritation (inklusive lokala allergiska reaktioner). Om en överkänslighetsreaktion förekommer, avbryt behandlingen och kontakta läkare. Biverkningar med okänd frekvens är: allergisk reaktion parestesi bildningen av blåsor, kontaktdermatit, torr hud, påverkning av nageln (t. ex. missfärgning, nagelvallsinflammation och smärta i nageln), klåda, irritation av huden, flagande hud, nässelutslag smärta En vanlig biverkning (kan förekomma hos flera än 1 av 100 personer) är: perifert ödem Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos flera än 1 av 1000 personer) är: hudinflammation, eksem Reaktioner som påminner om anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter, som har behandlats med andra än dermatologiska läkemedelsformer. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteksprsonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se 5

6 detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Trosycort ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna / gram är 10 mg tiokonazol och 11,2 mg hydrokortisonacetat (motsvarar 10 mg hydrokortison). - Övriga innehållsämnen är polyoxyl 8 stearat, polyoxyl 30 stearat, 2-oktyldodekanol, cetylalkohol, glycerolmonostearat, bensylalkohol, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Vit eller nästan vit, mjuk, homogen kräm. 30 gram, aluminiumtub, polypropenlock. Innehavare av godkännande till försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande till försäljning Pfizer Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare Famar Orleans Orléans, Frankrike eller FAMAR SA Avlona, Grekland Denna bipacksedel ändrades senast