PAKKAUSSELOSTE PEVARYL 1 % emulsiovoide PEVARYL 1 % puuteri PEVARYL 9 mg/ml sumute iholle, liuos Ekonatsolinitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pevaryl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pevaryl-valmisteita 3. Miten Pevaryl-valmisteita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pevaryl-valmisteiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PEVARYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pevaryl-valmisteita käytetään ihon sieni- ja hiivatulehdusten paikallishoitoon. Pevaryl-valmisteiden sisältämä ekonatsoli ehkäisee sienten ja hiivojen lisääntymistä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PEVARYL-VALMISTEITA Älä käytä Pevaryl-valmisteita, jos olet allerginen (yliherkkä) ekonatsolille tai Pevaryl-valmisteiden jollekin muulle aineelle. Pevaryl-valmisteet on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön. Varo valmisteen joutumista silmiin tai suuhun. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Käytettäessä ekonatsolia samanaikaisesti suun kautta otettavien veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (antikoagulanttien, esim. varfariini tai asenokumaroli) kanssa on noudatettava varovaisuutta ja seurattava antikoagulanttihoidon vaikutusta. Raskaus ja imetys Ekonatsolin mahdollisesta vaikutuksesta sikiöön tai erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tärkeää tietoa Pevaryl-valmisteiden sisältämistä aineista Pevaryl-emulsiovoide sisältää butyylihydroksianisolia ja bentsoehappoa, jotka saattavat ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja. Pevaryl-sumute sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Pevaryl-puuteri sisältää talkkia, joka voi ärsyttää hengitysteitä. 3. MITEN PEVARYL-VALMISTEITA KÄYTETÄÄN
Käytä Pevaryl-valmisteita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomaiset annostusohjeet on esitetty seuraavassa kappaleessa. Jalkasilsan hoidossa jalat ja varpaanvälit on pestävä ja kuivattava huolellisesti ennen Pevarylkäsittelyä. Käsien tulehdusten hoidossa Pevaryl-käsittely suositellaan toistettavaksi jokaisen käsienpesun jälkeen. Emulsiovoide: Levitetään sairaalle iholle aamuin illoin ja hierotaan varovasti ihoon sormella. Puuteri: Sirotellaan sairaalle iholle esim. aamuisin. Jalkasilsan hoidossa puuteria pitää sirotella myös sukkiin ja kenkiin. Sumute iholle: Liuosta sumutetaan ohuelti 15-20 cm:n etäisyydeltä aamuin illoin ihottuma-alueelle ja sen lähiympäristöön. Paina pumppua muutama kerta. Taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi Pevaryl-hoitoa pitää jatkaa vielä vähintään kaksi viikkoa näkyvien oireiden häviämisen jälkeen. Pevaryl-valmisteet eivät värjää vaatteita tai ihoa, ja ne voidaan pestä pois saippualla ja vedellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pevaryl-valmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Paikallista ärsytystä, kuten poltteen ja pistelyn tunnetta iholla, punoitusta, kutinaa, kipua ja turvotusta, on raportoitu. Nämä vaikutukset johtavat kuitenkin vain harvoin hoidon keskeytymiseen. Yksittäisinä tapauksina on raportoitu mm. ihottumaa, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (ihon paikallista kohtauksittaista turvotusta). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PEVARYL-VALMISTEIDEN SÄILYTTÄMINEN Pevaryl-emulsiovoide, Pevaryl-puuteri: Säilytä alle 25 C. Pevaryl-sumute iholle: Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pevaryl-valmisteet sisältävät Pevaryl-emulsiovoide - Vaikuttava aine: Ekonatsolinitraatti 10 mg/g - Muut aineet: Pegoxol 7 -stearaatti (steariinihaposta ja etyleeni- sekä polyetyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), oleoyylimakrogoliglyseridit (kasviöljyistä ja
polyoksietyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), nestemäinen parafiini, butyylihydroksianisoli (E320), bentsoehappo (E210) ja puhdistettu vesi. Pevaryl-puuteri - Vaikuttava aine: Ekonatsolinitraatti 10 mg/g - Muut aineet: sinkkioksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja hajuste 4074 (sisältää mm. rodinolia, dietyleeniglykolimonoetyylieetteriä, metyyli-iononia). Pevaryl-sumute iholle - Vaikuttava aine: Ekonatsolinitraatti 9 mg/ml - Muut aineet: etanoli 96 %, propyleeniglykoli, trometamoli ja hajuste 4074 (sisältää mm. rodinolia, dietyleeniglykolimonoetyylieetteriä, metyyli-iononia). Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoot Pevaryl-emulsiovoide on valkoinen emulsiovoide. Pakkauskoot ovat 30 g ja 70 g. Pevaryl-puuteri on valkoinen puuteri. Pakkauskoko on 30 g säiliö. Pevaryl- sumute iholle on kirkas liuos. Pakkauskoko on 30 ml pumppupullo. Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo. Valmistaja Emulsiovoide: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia. Puuteri ja sumute iholle: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugali. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 18.1.2010.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEVARYL 1 % kräm PEVARYL 1 % puder PEVARYL 9 mg/ml kutan spray, lösning Ekonazolnitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pevaryl är och vad det används för 2. Innan du använder Pevaryl 3. Hur du använder Pevaryl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pevaryl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PEVARYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pevaryl används för lokal behandling av hudens svamp- och jästsvampsinfektioner. Pevaryl innehåller ekonazol, som hindrar svamporganismernas förökning. 2. INNAN DU ANVÄNDER PEVARYL Använd inte Pevaryl om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i Pevaryl. Pevaryl är avsett för utvärtes bruk. Undvik att få läkemedlet i ögonen och munnen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Då man använder ekonazol samtidigt med orala blodproppslösande läkemedel (antikoagulanter t.ex. warfarin eller acenokumarol) bör man iaktta försiktighet och följa med antikoagulansbehandlingens verkan. Graviditet och amning Det är okänt om ekonazol kan ha effekter på fostret eller om det går över i modersmjölken. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Viktig information om några innehållsämnen i Pevaryl Pevaryl kräm innehåller butylhydroxyanisol och bensoesyra som kan verka lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor. Pevaryl kutan spray innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Pevaryl puder innehåller talk som kan förorsaka irritation i luftvägarna. 3. HUR DU ANVÄNDER PEVARYL
Använd alltid Pevaryl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. De vanliga doseringsanvsningarna är presenterade i följande avsnitt. Före Pevaryl-behandling vid fotsvamp bör man tvätta och torka fötterna noggrant, speciellt mellan tårna. Vid vård av infektioner på händerna rekommenderas upprepning av Pevaryl-behandlingen efter varje handtvätt. Kräm: Appliceras på det angripna hudområdet morgon och kväll och gnides försiktigt in med ett finger. Puder: Pudras på det angripna hudområdet t.ex. på morgonen. Vid vård av fotsvamp bör man pudra inuti både strumpor och skor. Kutan spray: Appliceras på och några centimeter omkring det angripna hudområdet i ett tunt lager morgon och kväll. Behållaren hålls 15-20 cm från området som skall behandlas. Pumpa ett flertal gånger. För att undvika att infektionen flammar upp igen skall Pevaryl-behandlingen fortgå ytterligare minst två veckor efter det att alla synliga symptom försvunnit. Pevaryl färgar inte kläder eller hud och kan tvättas av med tvål och vatten. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pevaryl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Lokal hudirritation i form av brännande och stickande känsla på huden, rodnad, klåda, smärta och svullnad har rapporterats, men är mycket sällan av sådan art att behandlingen måste avbrytas. I enstaka fall har bl.a. hudutslag, nässelutslag och angioödem (lokala fall av hudsvullnad)rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PEVARYL SKA FÖRVARAS Pevaryl kräm, Pevaryl puder: Förvaras vid högst 25 C. Pevaryl kutan spray: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Pevaryl kräm - Aktiv substans: Ekonazolnitrat 10 mg/g. - Övriga innehållsämnen: Pegoxol 7 stearat (blandning framställd genom förestring av stearinsyra och etylen- samt polyetylenglykol), oleoylmakrogolglycerider (blandning framställd genom förestring av vegetabiliska oljor och polyoxietylenglykol), flytande paraffin, butylhydroxyanisol (E320), bensoesyra (E210) samt renat vatten.
Pevaryl puder - Aktiv substans: Ekonazolnitrat 10 mg/g. - Övriga innehållsämnen: zinkoxid, vattenfri kolloid kiseldioxid, talk och parfym 4074 (innehåller bl.a. rodinol, dietylenglykolmonoetyleter, metylionon). Pevaryl kutan spray - Aktiv substans: Ekonazolnitrat 9 mg/ml. - Övriga innehållsämnen: etanol 96 %, propylenglykol, trometamol samt parfym 4074 (innehåller bl.a. rodinol, dietylenglykolmonoetyleter, metylionon). Läkemedlens utseende och förpackningsstorlekar Pevaryl kräm är vit kräm. Tillhandahålls i förpackningar á 30 g och 70 g. Pevaryl puder är vit puder. Tillhandahålls i burkar á 30 g. Pevaryl kutan spray är klar lösning. Tillhandahålls i 30 ml pumpflaska. Innehavare av godkännande för försäljning McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, 02130 Esbo. Tillverkare Kräm: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. Puder och kutan spray: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal. Denna bipacksedel godkändes senast den 18.1.2010.