PAKKAUSSELOSTE Reconcile 8 mg purutabletti koiralle Reconcile 16 mg purutabletti koiralle Reconcile 32 mg purutabletti koiralle Reconcile 64 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Eli Lilly and Company Ltd, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Yhdistynyt Kuningaskunta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reconcile 8 mg purutabletti koiralle Reconcile 16 mg purutabletti koiralle Reconcile 32 mg purutabletti koiralle Reconcile 64 mg purutabletti koiralle Fluoksetiini (hydrokloridina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Reconcile on täplikäs pyöreä purutabletti, jonka väri vaihtelee kullanruskeasta ruskeaan ja joka sisältää: Reconcile 8 mg fluoksetiinia (vastaa 9,04 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 16 mg fluoksetiinia (vastaa 18,08 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 32 mg fluoksetiinia (vastaa 36,16 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 64 mg fluoksetiinia (vastaa 72,34 mg fluoksetiinihydrokloridia) 4. KÄYTTÖAIHE(ET) Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden ja ei-toivottujen käyttäytymismuotojen, kuten tavaroiden hajottaminen, haukkuminen ja ei-toivottu ulostaminen ja/tai virtsaaminen. Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan eläinlääkärin suositteleman käyttäytymistä muuttavan ohjelman yhteydessä. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille. Reconcilea ei saa käyttää koirilla, joilla on epilepsia tai joilla on ollut aiemmin kouristuksia. 16
Ei saa käyttää koirille, jotka ovat yliherkkiä fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutusriskin minimoimiseksi suositeltua annosta ei saa ylittää. Koirilla ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm.: - Hyvin yleiset haittavaikutukset: ruokahalun huononeminen (myös ruokahaluttomuus); letargia (mukaan lukien rauhallisuus ja nukkumisen lisääntyminen) - Yleiset haittavaikutukset: virtsatiehäiriöt (virtsarakon tulehdukset, epäsäännöllinen virtsaaminen, kipu virtsatessa), keskushermosto-oireet (koordinaatio-ongelmat, sekavuus) - Melko harvinaiset haittavaikutukset: painon lasku / kunnon heikkeneminen; silmien mustuaisten laajeneminen. - Harvinaiset haittavaikutukset: läähätys, kouristukset. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITTI(ANTOREITIT) JA ANTOTAPA KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN Reconcile-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 1-2 mg koiran painokiloa kohti alla olevan annostustaulukon mukaisesti: Koiran paino (kg) Tabletin vahvuus (mg) Tablettien lukumäärä päivässä 4-8 Reconcile 8 mg tabletit: 1 >8-16 Reconcile 16 mg tabletit: 1 >16-32 Reconcile 32 mg tabletit: 1 >32-64 Reconcile 64 mg tabletit: 1 Koiran hoitovasteen arvioi eläinlääkäri. Kliinistä tilan paranemista Reconcile-tableteilla voidaan odottaa 1 tai 2 viikon kuluessa. Mikäli paranemista ei havaita 4 viikon kuluessa, käänny eläinlääkärin puoleen, joka arvioi koiran hoidon tarpeen uudelleen Ammattilaisen tekemää arviota on käytettävä seurattaessa potilaan hoitovastetta, jotta voitaisiin määritellä hoidon tarvetta 8 viikon jälkeen tai hoidon lopettamista, mikäli haittavaikutuksia ilmenee. Reconcile-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman. Ne sisältävät aromiaineita ja useimmat koirat syövät tabletin omistajan tarjotessa ne. Jos unohdat antaa tabletin, seuraava annos on annettava eläinlääkärin määräämällä tavalla. 17
9. ANNOSTUSOHJEET Reconcile-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Lääke on annettava koirille päivittäin. 10. VAROAIKA Ei oleellinen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 o C asteen lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna suojassa kosteudelta. Älä poista kosteudenpoistajaa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 päivää. Hävitä käytön jälkeen pakkaukseen mahdollisesti jääneet tabletit. Ei saa käyttää pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISET VAROTOIMET Reconcilen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu alle 4 kg painavilla tai alle 6 kk:n ikäisillä koirilla. Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ihmisillä yleisimpiä yliannostukseen liittyviä oireita ovat kouristukset, uneliaisuus, pahoinvointi, sydämen tiheälyöntisyys ja oksentelu. Henkilöiden, joilla on tunnettu yliherkkyys fluoksetiinille, on vältettävä joutumasta kosketuksiin eläinlääkevalmisteen kanssa. Tutkimuksia Reconcile-tablettien vaikutuksista koirien hedelmällisyyteen, tiineyteen tai imettämiseen ei ole tehty, joten sen käyttöä tiineillä ja imettävillä koirilla ei suositella. Reconcile-tabletteja ei saa antaa koirille, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Kerro eläinlääkärille, jos koira saa tai on saanut muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä, koska Reconcile-tabletteja ei saa antaa samanaikaisesti monen muun lääkkeen kanssa. Lisäohje eläinlääkärille katso valmisteyhteenvedon kohta 4.8, jossa on lisätietoa yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa. Tahattomassa yliannostuksessa ota välittömästi yhteys eläinlääkäriin, jotta oireenmukainen hoito voidaan aloittaa. (Lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdasta 4.10). 18
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä lääkettä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/. 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, kussakin pullossa on 30 tablettia, vanurulla sekä kosteuden poistaja. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84 Република България Česká republika Danmark Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen Eesti Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84 Magyarország Malta Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379 NL-3990 GD Houten Norge Österreich 19
Ελλάδα España Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid France Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris Ireland Eli Lilly & Company Ltd. Basingstoke UK RG24 9NL Ísland Italia Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Κύπρος Latvija Austria Polska Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 piso 3 Arquiparque Miraflores P-1495-131 Algés România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom 20
Lietuva 21