PAKKAUSSELOSTE Omeprazol Actavis 10 mg, 20 mg tai 40 mg enterokapseli, kova Omepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol Actavista 3. Miten Omeprazol Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omeprazol Actavis sisältää omepratsoliksi kutsuttua lääkeainetta, joka kuuluu ns. protonipumpun estäjien lääkeryhmään. Lääkkeet vaikuttavat vähentämällä mahahapon eritystä. Mahahappo edesauttaa ruokatorven tulehduksen sekä maha- ja pohjukaissuolihaavojen syntymistä ja hidastaa niiden paranemista. Omeprazol Actavista käytetään aikuisille seuraavissa tapauksissa: närästyksen ja happamien röyhtäisyjen hoitoon ruokatorven tulehduksen yhteydessä maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon ja happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hoitoon ja sen ennaltaehkäisyyn samanaikaisesta tulehduskipulääkkeiden ja särkylääkkeiden käytöstä johtuvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon ja niiden ennaltaehkäisyyn yhdessä antibioottien kanssa ehkäisemään Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien uusiutuminen Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon (kasvain, joka aiheuttaa suolahapon tuotannon lisääntymistä ja siten haavaumia mahalaukkuun ja ohutsuoleen). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL ACTAVISTA Älä käytä Omeprazol Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai Omeprazol Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sairastat maksan vajaatoimintaa ja käytät samanaikaisesti klaritromysiini-antibioottia (bakteeri-infektion hoitoon) jos sinua hoidetaan samanaikaisesti atatsanaviiria sisältävällä lääkkeellä (HIV-infektion hoitoon). Ole erityisen varovainen Omeprazol Actaviksen suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet jo käyttänyt omepratsolia tai jotain muuta ns. protonipumpun estäjää pidemmän aikaa, yli vuoden ajan. Jos olet jo käyttänyt tai jos sinun oletetaan käyttävän omepratsolikapseleita pitkäaikaiseen hoitoon (yli vuoden ajan), lääkäri todennäköisesti seuraa vointiasi säännöllisesti. 1
Kerro lääkärin vastaanotolla kaikista tavanomaisesta poikkeavista oireista tai jos havaitset muutoksia voinnissasi. sinulla on tai on lähiaikoina ollut mitä tahansa seuraavista oireista: tahatonta painon laskua, toistuvaa oksentelua, verioksennuksia tai tummia ulosteita. Näissä tilanteissa lääkäri saattaa suorittaa tähystykseksi kutsutun lisätutkimuksen selvittääkseen vointisi ja sulkeakseen pois pahanlaatuisen sairauden mahdollisuuden. olet iäkäs tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia (esim. verenvuotoa tai haavaumia) tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet), esim. ibuprofeenin, käytön aikana. käytät parhaillaan tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet). Lääkäri voi määrätä sinut keskeyttämään tämän hoidon. sinulla on tai on aiemmin ollut maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri voi tarkistaa maksan tai munuaisten toiminnan verikokeiden avulla, erityisesti, jos omepratsolihoitosi on pitkäaikaista. sinulla esiintyy ripulia omepratsolihoidon aikana. Omepratsolin käytön on havaittu lisäävän hieman ripuli-infektioiden esiintymistä. Jos lääkäri on määrännyt sinulle samanaikaisesti omepratsolihoidon kanssa Helicobacter pylori -tulehduksen häätöhoitoon tarkoitettuja muita lääkkeitä (antibiootteja) tai tulehdusta poistavia lääkkeitä kivun tai reumasairauden hoitoon: lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämän lääkkeen ja tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikaisella käytöllä voi olla vaikutuksia hoitoon. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: atatsanaviiri (HIV-lääke, ks. kohta Älä käytä Omeprazol Actavista ) ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai vastaavat lääkkeet (sienilääkkeitä) klaritromysiini (antibiootti) diatsepaami tai muut bentsodiatsepiinit, kuten triatsolaami ja fluratsepaami (rauhoittavia tai lihaksia rentouttavia lääkkeitä) varfariini ja muut verenohennuslääkkeet fenytoiini (epilepsialääke) digoksiini (sydänlääke) sitalopraami, essitalopraami, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä) disulfiraami (alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) takrolimuusi tai siklosporiini (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä) B12-vitamiini mäkikuisma (Hypericum perforatum). Omeprazol Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Enterokapselit otetaan joko ennen ateriaa (esim. ennen aamiaista tai päivällistä) tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ennen kuin otat Omeprazol Actavista, kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Lääkärisi päättää, voitko käyttää Omeprazol Actavista tänä aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Omepratsolilla ei ole havaittu olevan vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jotkut henkilöt saattavat silti kokea haittavaikutuksia, kuten väsymystä, huimausta sekä näkö- ja kuuloaistin muutoksia. Nämä voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla on mitään näistä oireista, älä aja autoa tai käytä raskaita koneita. 2
Tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Omeprazol Actaviksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OMEPRAZOL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kapselit tulee niellä nesteen kera. Kapselit on otettava ennen ateriaa (esim. aamupalaa tai päivällistä) tai paaston jälkeen. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata. Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, ne voidaan avata, ja jauhe voidaan sekoittaa ruokalusikalliseen mehua. Sekoitus tulee ottaa välittömästi. Normaalit annokset on annettu alla. Lääkärisi voi muuttaa annostasi. Närästyksen ja happamien röyhtäisyjen hoito ruokatorven tulehduksen yhteydessä: 10-20 mg vuorokaudessa 2-4 viikon ajan. Jos oireesi eivät ole helpottuneet yhtään kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi. Happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hoito: 20 mg kerran vuorokaudessa 4-8 viikon ajan. Happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen ennaltaehkäisy: 10-20 mg vuorokaudessa hoitovasteen mukaan. Happamien röyhtäisyjen aiheuttaman vaikea-asteisen ruokatorven tulehduksen hoito yli 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: Annostus määräytyy painon mukaan ja hoitoa tulee jatkaa 4-12 viikkoa. Omeprazol Actavista ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille. Pohjukaissuolihaavojen hoito: 20 mg kerran vuorokaudessa 2-4 viikon ajan. Mahahaavojen hoito: 20 mg kerran vuorokaudessa 4-8 viikon ajan. Tulehduskipulääkkeiden ja särkylääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito: 20 mg vuorokaudessa 4-8 viikon ajan. Tulehduskipulääkkeiden ja särkylääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy: 20 mg vuorokaudessa. Helicobacter pylorin aiheuttamien tulehtuneiden haavaumien uusiutumisen ennaltaehkäisy yhdessä antibioottien kanssa: 20 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä lääkärin määräämien antibioottien kanssa. Tavallinen hoitojakso on yksi viikko. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito: Tavanomainen aloitusannos on 60 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa. Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, puolet annoksesta pitää ottaa aamulla ja toinen puoli illalla. 3
Jos sinulla on maksan vajaatoiminta, lääkärisi tulee määrätä sinulle enintään 20 mg:n vuorokausiannos. Jos otat enemmän Omeprazol Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Omeprazol Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat minkä tahansa seuraavista hyvin harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Omeprazol Actaviksen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. infektio, jonka oireina on kuume ja yleistilasi vakava heikkeneminen tai kuume, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisongelmia. Sinusta otetaan verikoe valkosolujen määrän mahdollisen pienenemisen (agranulosytoosin) tarkistamiseksi, sillä tämä voi altistaa sinut infektioille. On tärkeää, että ilmoitat hoitavalle lääkärille lääkityksestäsi. oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema). Alla ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleinen: esiintyy 1-10 kymmenellä potilaalla 100:sta Melko harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin Yleiset ripuli, ummetus, ilmavaivat (mahdollisesti kivuliaat), pahoinvointi ja oksentelu uneliaisuus, unisuus päivän aikana, unihäiriöt (unettomuus), heitehuimaus (huimaus) ja päänsäryt Nämä oireet helpottuvat yleensä hoidon jatkuessa. Melko harvinaiset maksan toiminnan muutokset (toiminta palaa normaaliksi, kun hoito lopetetaan; lääkärisi tietää tästä) kutiava iho, ihottuma, vaikea-asteiset allergiset ihoreaktiot, joihin kuuluvat rakkulat iholla (erythema multiforme) ja herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) hiusten lähtö (alopesia) lisääntynyt hikoilutaipumus näköongelmat (kuten näön hämärtyminen), kuulo-ongelmat (kuten korvien soiminen, tinnitus), makuaistin muutokset. Nämä oireet helpottuvat yleensä, kun hoito lopetetaan. nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turpoamista (perifeerinen edeema). Nämä oireet helpottuvat yleensä, kun hoito lopetetaan. Harvinaiset 4
lapsilla anemia kielen värjääntyminen ruskean mustaksi, jos kapselit otetaan yhdessä klaritromysiini-antibiootin kanssa, maharauhasten turpoaminen; molemmat näistä oireista katoavat, kun hoito lopetetaan lihasheikkous, lihas- ja nivelkipu pistely ja kihelmöinti (parestesia), heikotus sekavuus ja aistiharhat, joita esiintyy pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla. Hyvin harvinaiset suun kuivuminen tai arkuus (stomatiitti) sieni-infektio (kandidiaasi) haimatulehdus (pankreatiitti) (vatsaontelossa sijaitseva rauhanen), maksatulehdus (johon voi liittyä keltatauti, millä tarkoitetaan ihon ja silmän valkuaisten keltaisuutta) (hepatiitti), maksan vajaatoiminta ja aivovaurio potilailla, joilla on jo vaikea-asteinen maksasairaus muutokset verisolujen määrässä, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia tai altistaa tulehduksille (trombosytopenia, leukopenia, pansytopenia, agranulosytoosi) vaikea-asteinen rakkulainen ihottuma iholla ja suussa, johon liittyy kuumetta ja heikotusta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) munuaistulehdus, joka voi aiheuttaa nilkkojen turvotusta tai korkeaa verenpainetta (nefriitti) kiihtymys ja masennus vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla nokkosihottuma, kohonnut kehon lämpötila, vaikea-asteiset allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja kurkun turpoamista, hengityksen vinkuminen (anafylaksia), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, kuume veren suolapitoisuuden väheneminen, mikä aiheuttaa sekavuutta, väsymystä, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksia tai kooman (hyponatremia) suurentuneet rinnat miehillä (gynekomastia) verisuonten allergiaperäinen tulehdus, joka voi estää verenkierron (vaskuliitti) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OMEPRAZOL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kapselipurkki: Säilytä alle 30 C. Pidä kapselipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol Actavis sisältää Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi kapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg omepratsolia. Muut aineet ovat sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys, vesi), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, mannitoli, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumlauryylisulfaatti. Kapselin kuori (10 mg ja 20 mg): gelatiini, vesi, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104). Kapselin kuori (40 mg): gelatiini, vesi, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5
10 mg: läpinäkymätön, keltainen kapseli. 20 mg: läpinäkymätön, keltainen kapseli. 40 mg: läpinäkymätön, sininen ja valkoinen kapseli. Kapselit sisältävät luonnonvalkoisia tai kermanvalkoisia pallomaisia mikrorakeita. Läpipainopakkaukset: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 tai 500 kapselia. Kapselipurkit: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 tai 500 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo N 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.12.2009 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Omeprazol Actavis 10 mg, 20 mg eller 40 mg enterokapsel, hård Omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Omeprazol Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Omeprazol Actavis 3. Hur du använder Omeprazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OMEPRAZOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Omeprazol Actavis innehåller läkemedlet omeprazol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumphämmare". De minskar mängden syra som produceras i magen. Magsyra är delvis orsaken till och hämmar läkandet av inflammation i matstrupen samt sår på tolvfingertarmen och magsår. Omeprazol Actavis används av vuxna för: Behandling av halsbränna och sura uppstötningar i reflux esofagit. Behandling av sår på tolvfingertarmen och magsår samt behandling och förebyggande av inflammation i matstrupen orsakad av sura uppstötningar. Behandling och förebyggande av magsår eller sår på tolvfingertarmen orsakade av samtidig behandling med antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande. Förebyggande av återfall av sår infekterade med bakterier av typen Helicobacter pylori i kombination med antibiotika. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör som ökar produktionen av hydrokloridsyra, vilket orsakar magsår och sår på tolvfingertarmen). 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL ACTAVIS Använd inte Omeprazol Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Actavis. du har nedsatt leverfunktion och samtidigt använder klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) du samtidigt behandlas med något läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIVinfektioner). Var särskilt försiktig med Omeprazol Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har använt omeprazol eller andra protonpumphämmare en längre tid, mer än 1 år. Om så är fallet, eller om det är planerat att behandlingen med omeprazol ska pågå en längre tid (längre än 7
1 år) ska läkaren övervaka din behandling regelbundet. Om du observerar nya och avvikande symtom, tala om det för din läkare. du har eller nyligen har haft något av följande symtom: oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, blod i kräkningar eller mörk avföring. Läkaren kan i så fall utföra en undersökning (endoskopi) för att undersöka ditt hälsotillstånd och/eller för att utesluta elakartade sjukdomar. du är äldre eller om du tidigare har fått biverkningar (t.ex. blödning eller magsår) efter användning av inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen. du redan använder inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel (NSAID). Läkaren kan ordinera att du avslutar denna behandling. du har eller har haft funktionsstörningar i levern eller njurarna. Läkaren kan kontrollera hur de fungerar med hjälp av blodprover, speciellt om du redan använt omeprazol en längre tid. du får diarré under behandlingen med omeprazol. Omeprazol har förknippats med en viss ökning av diarrésjukdomar orsakade av tarminfektioner. Om läkaren har ordinerat dig omeprazol tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av en infektion mot bakterien Helicobacter pylori (antibiotika) eller för behandling av smärta eller reumatiska sjukdomar (inflammationshämmande smärtstillande läkemedel), läs även bipacksedlarna för dessa läkemedel noggrant. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingens effekt kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Speciellt viktigt är det för din läkare att känna till om du redan behandlas med: atazanavir (mot HIV, se också avsnittet Använd inte Omeprazol Actavis ) ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller motsvarande läkemedel (svampläkemedel) klaritromycin (antibiotika) diazepam eller andra bensodiazepiner, såsom triazolam och flurazepam (lugnande eller muskelavslappnande läkemedel) warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi) digoxin (hjärtmedicin) citalopram, escitalopram, imipramin, klomipramin (läkemedel mot depression) disulfiram (läkemedel mot alkoholberoende) takrolimus eller ciklosporin (läkemedel som försvagar immunförsvaret) vitamin B12 johannesört (Hypericum perforatum) Intag av Omeprazol Actavis med mat och dryck Enterokapslarna tas antingen före måltid (t.ex. före frukost eller middag) eller på tom mage. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Innan du tar Omeprazol Actavis ska du informera din läkare om du är gravid, misstänker att du kan vara gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar. Din läkare avgör huruvida du kan ta Omeprazol Actavis under denna tid. Körförmåga och användning av maskiner Omeprazol har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vissa personer kan dock uppleva biverkningar såsom trötthet och yrsel, och effekter på syn och hörsel kan förekomma, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Om du upplever något eller några av dessa symptom ska du inte köra bil eller hantera tunga maskiner. 8
Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Omeprazol Actavis Det här läkemedlet innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL ACTAVIS Använd alltid Omeprazol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kapslarna ska sväljas med ett glas vätska. Kapslarna ska tas före en måltid (såsom frukost eller middag) eller fastande. Kapslarna får inte tuggas eller krossa. Om du har svårt att svälja kapslarna kan du öppna dem och blanda innehållet med en matsked juice. Blandningen ska tas omedelbart. Nedan visas vanliga doseringar. Din läkare kan komma att ändra dessa. Behandling av halsbränna och sura uppstötningar i reflux esofagit. 10 20 mg dagligen under 2-4 veckor. Du bör kontakta din läkare efter de första två behandlingsveckorna om dina symptom inte har förbättrats alls. Behandling av inflammation i matstrupen orsakad av sura uppstötningar: 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Förebyggande av inflammation i matstrupen orsakad av sura uppstötningar: 10-20 mg dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling av svår inflammation i matstrupen orsakad av sura uppstötningar hos barn över 2 år och ungdomar: Dosen beror på patientens vikt och behandlingen ska pågå under 4-12 veckor. Omeprazol Actavis ska inte ges till barn under 2 år. Behandling av sår på tolvfingertarmen: 20 mg en gång dagligen under 2-4 veckor. Behandling av magsår: 20 mg dagligen under 4-8 veckor. Behandling av sår på tolvfingertarmen och magsår orsakade av antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande: 20 mg under 4-8 veckor. Förebyggande av sår på tolvfingertarmen och magsår orsakade av antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande: 20 mg dagligen. Förebyggande av återfall av sår infekterade med bakterier av typen Helicobacter pylori i kombination med antibiotika: 20 mg två gånger dagligen i kombination med antibiotika som din läkare ordinerar. Vanlig behandlingslängd är 1 vecka. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom: Vanlig startdos är 60 mg omeprazol en gång per dygn. Om du tar mer än 80 mg omeprazol per dygn, bör dosen delas upp på två doser av vilka den ena tas på morgonen och den andra på kvällen. 9
Om du har nedsatt leverfunktion ska din läkare ordinera en maximal daglig dos om 20 mg. Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Omeprazol Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande mycket sällsynta men allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda Omeprazol Actavis och uppsöka läkare: Infektion med symptom som feber och allvarligt försämrat allmäntillstånd, eller om du får feber med lokala infektionssymptom som ont i halsen/svalget/munnen eller problem med att kasta vatten. Ett blodprov tas för att kontrollera att antalet vita blodkroppar inte har minskat (vilket kallas granulocytos), eftersom detta kan orsaka en nedsatt motståndskraft mot infektioner. Det är viktigt att du informerar läkaren om det läkemedel du använder. Symptom såsom svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag i kombination med andningssvårigheter (angioödem). Möjliga biverkningar delas in i olika kategorier beroende på hur vanligt förekommande de är: Mycket vanlig: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: förekommer hos 1-10 av 100 patienter Ovanlig: förekommer hos 1-10 av 1 000 patienter Sällsynt: förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter Mycket sällsynt: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänd: kan inte beräknas från tillgängliga data Vanliga diarré, förstoppning, gasbildning i mage eller tarm (kan vara smärtsamt) (väderspänningar), illamående och kräkningar dåsighet, trötthet under dagen, sömnstörningar (sömlöshet), yrsel (svindel) och huvudvärk Dessa besvär förbättras vanligtvis under behandlingens gång. Ovanliga förändringar i leverfunktionen (förändringarna upphör när behandlingen avbryts; din läkare vet mer om detta) kliande hud, hudutslag, allvarliga allergiska reaktioner med blåsor på huden (erythema multiforme) och känslighet för solljus (fotosensitivitet) håravfall (alopesi) ökad tendens till svettning synproblem (till exempel dimsyn), hörselproblem (till exempel störande ljud eller ringningar i öronen) (tinnitus), smakförändringar. Dessa besvär förbättras vanligtvis när behandlingen avbryts. vätskeansamling som leder till svullna fötter och händer (perifera ödem) (förbättras vanligtvis när behandlingen avbryts). Sällsynta 10
anemi hos barn brunsvart missfärgning på tungan om kapslarna tas samtidigt som antibiotikumet klaritromycin, svullna körtlar i magen. Bägge besvären försvinner efter att behandlingen avbryts. muskelsvaghet och smärta, muskel- och ledsmärtor stickande känsla som av nålar (parestesi) och yrsel mental förvirring och hallucinationer hos allvarligt sjuka eller äldre patienter. Mycket sällsynta torrhet eller ömhet i munnen (stomatit) svampinfektion (candida) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (en körtel i buken) och levern (med eller utan gulsot, som leder till gultonad hud och gulnade ögonvitor) (hepatit), leversvikt och hjärnskador hos patienter som redan har en allvarlig leversjukdom förändrat antal blodkroppar vilket kan leda till blåmärken eller att du har högre infektionsrisk (trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, granulocyt) svåra utslag med blåsor på huden och i munnen åtföljt av feber och svaghet (Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) inflammation i njurarna som kan leda till svullna vrister eller högt blodtryck (nefrit) agitation/upphetsning och depression hos allvarligt sjuka eller äldre patienter nässelutslag, förhöjd kroppstemperatur, allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet och halsen, pipande andning (anafylaxi), allvarlig allergisk reaktion som leder till svårigheter att andas eller yrsel, feber minskade saltnivåer i blodet vilket leder till förvirring, trötthet, muskelryckningar, krampanfall eller koma (hyponatremi) förstorade bröst hos män (gynekomasti) allergisk inflammation i blodkärlen vilket kan hämma blodcirkulationen (vaskulit) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OMEPRAZOL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Kapselburken: Förvaras vid högst 30 C. Tillslut kapselburken väl. Fuktkänsligt. Blisterförpackningen: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är omeprazol. En kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol. Övriga innehållsämnen är sockerglober (sackaros, majsstärkelse, vatten), metakrylsyraetylakrylat-kopolymer (1:1), hypromellos, talk, mannitol, makrogol 6000, titandioxid (E171), polysorbat 80, vattenfri dinatriumfosfat, natriumlaurylsulfat. Kapselns hölje (10 mg och 20 mg): gelatin, vatten, titandioxid (E171), kinolingult (E104). Kapselns hölje (40 mg): gelatin, vatten, titandioxid (E171), indigokarmin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 11
10 mg: opak, gul kapsel. 20 mg: opak, gul kapsel. 40 mg: opak, blå och vit kapsel. Kapslarna innehåller naturvita eller elfbensvita mikrogranuler. Blisterförpackningar: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 eller 500 kapslar. Kapselburkar: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 eller 500 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo N 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien Denna bipacksedel godkändes senast 23.12.2009 12