PAKKAUSSELOSTE. Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

PAKKAUSSELOSTE Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistetta 3. Miten Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmiste on hemofiltraationeste. Se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta eli munuaiset eivät pysty enää poistamaan kuona-aineita verestä. Jatkuva hemofiltraatio on menetelmä, jolla poistetaan elimistöstä ne kuonaaineet, jotka tavallisesti eritettäisiin munuaisten kautta virtsaan. Liuos korjaa nestetasapainon ja varmistaa, että elektrolyyttien (suolojen) kato korvautuu hoidon seurauksena. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM -VALMISTETTA Älä käytä Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistetta jos sinulla on veressä liian vähän kaliumia (hypokalemia) jos sinulla on veressä liian vähän happamuutta (metabolinen alkaloosi). Hemofiltraatiota ei tulisi tehdä, jos: munuaisten vajaatoimintaan liittyy huomattavan nopea aineenvaihdunta, missä tapauksessa hemofiltraatio ei enää riitä poistamaan elimistöön kertyviä kuona-aineita laskimokanyylin kohdalla on huono verenkierto sinulla on suuri verenvuotoriski. Ole erityisen varovainen Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmisteen suhteen Liuoksen antaa lääkärin valvonnan alaisena henkilökunta, joka on koulutettu hemofiltraatiotekniikkaan. Hemofiltraation aikana seurataan verenpainetta sekä neste-, suola (elektrolyytti)- ja happotasapainoa. Verensokeri ja fosfaattipitoisuus tarkistetaan säännöllisesti. Myös seerumin kaliumpitoisuutta seurataan ennen hemofiltraatiota ja sen aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voidaan välttää varmistamalla nesteen oikea annos ja 1

tarkkailemalla hoitoa huolellisesti. Seuraaviin yhteisvaikutuksiin tulisi kiinnittää huomiota: Tietyt sydänlääkkeet (digoksiinivalmisteet) voivat aiheuttaa rytmihäiriöiden vaaran, jos veren kaliumpitoisuus on matala (hypokalemia). D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden kohoamisen liian korkeaksi (hyperkalsemia). Natriumbikarbonaatin käyttö voi lisätä metabolisen alkaloosin vaaraa (liian vähäinen veren happamuus). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Hemofiltraation käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tällä hetkellä tutkimuksia. Siksi liuosta käytetään vain kun äitiin ja lapseen kohdistuvat hyödyt ja mahdolliset vaarat on harkittu huolellisesti. Imetys Tämän lääkkeen käyttöön imetyksen aikana ei liity ongelmia. 3. MITEN DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Jos ei toisin määrätä, noin 600-1200 ml/t filtraationopeus on sopiva aikuisille ja nuorille poistamaan kuona-aineet, jotka tavallisesti erittyvät virtsaan. Lääkäri sovittaa annoksen sopivaksi lapsille. Valmis liuos annetaan sinulle hemofiltraatiolaitteeseen kuuluvan letkuston ja infuusiopumpun avulla (ns. kehonulkoinen verenkierto). Akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoa annetaan rajoitettu aika, ja hoito lopetetaan kun munuaisten normaali toiminta on palautunut. Jos käytät enemmän Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistetta kuin sinun pitäisi Ei ole ilmoitettu tapauksia, joissa Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmisteen ohjeiden mukaiseen käyttöön olisi liittynyt henkeä uhkaavia tapahtumia. Hemofiltraationesteen antaminen voidaan tarpeen tullen lopettaa välittömästi. Liika tai liian vähäinen anto voi johtaa nesteen liialliseen kertymiseen tai liian vähäiseen nestemäärään kehossa. Tämä voidaan havaita verenpaineen ja syketiheyden muutoksina. Bikarbonaatin yliannostus voi tapahtua, jos annetaan liian suuri määrä hemofiltraationestettä. Tämä voi johtaa metaboliseen alkaloosiin (veren liian matala happamuus). Yliannostus voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja johtaa elektrolyyttitasapainon ja happoemästasapainon muutoksiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, jotka liittyisivät Duosol cum 2 mmol/l Kalium - valmisteen käyttöön. 2

Seuraavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia: Liikaa tai liian vähän nestettä elimistössä (yli- tai alinesteytys), epänormaali suolojen (elektrolyyttien) määrä, kuten korkea veren kalium- tai matala fosfaattipitoisuus, korkea veren sokeripitoisuus (hyperglykemia), riittämätön veren happamuus (metabolinen alkaloosi), pahoinvointi, oksentelu, lihaskrampit ja matala verenpaine. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmistetta ei anneta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys: Säilytä alle 25 C. Älä säilytä alle 4 C. Valmiin nesteen säilytys: Valmis neste tulisi käyttää heti, mikäli mahdollista. Valmis neste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 o C lämpötilassa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmiste sisältää: Pieni kammio Elektrolyyttiliuos 555 ml per Iso kammio Bikarbonaattiliuos Vaikuttavat aineet ovat: 4445 ml sisältää 1000 ml sisältää Natriumkloridi 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Kaliumkloridi 0,74 g 1,34 g --- --- Kalsiumklorididihydraatti 1,10 g 1,98 g --- --- Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,51 g 0,91 g --- --- Glukoosimonohydraatti 5,49 g 9,90 g --- --- vastaten vedetöntä glukoosia 5,0 g 9,0 g --- --- Natriumvetykarbonaatti --- --- 15,96 g 3,59 g per 1000 ml Elektrolyytit: [mmol/ [mmol/l] [mmol/ [mmol/l] kammio] kammio] Natrium 40,0 72 660 149 Kalium 10,0 18,0 --- --- Kalsium 7,5 13,5 --- --- Magnesium 2,5 4,5 --- --- Kloridi 85,0 153 470 106 Bikarbonaatti --- --- 190 42,8 Teoreettinen osmolariteetti [mosm/l] 311 297 Sekoituksen jälkeen käyttövalmiin hemofiltraationesteen koostumus: 3

1000 ml valmista hemofiltraationestettä sisältää: Elektrolyytit [mmol/l]. Natrium 140 Kalium 2,0 Kalsium 1,5 Magnesium 0,5 Kloridi 111 Bikarbonaatti 35,0 Glukoosi 5,5 ( 1,0 g) Teoreettinen osmolariteetti [mosm/l] 296 ph 7,0 8,0 Muut aineet ovat: Elektrolyyttiliuos (pieni kammio): Bikarbonaattiliuos (iso kammio): 25-prosenttinen kloorivetyhappo ph:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi Hiilidioksidi ph:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Hemofiltraationeste Kirkas ja väritön neste, ei näkyviä hiukkasia Kaksi 5000 ml pussia (kaksikammiopussi, 4445 ml + 555 ml) kotelossa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Saksa Puh: +49 5426 81 0 Faksi: +49 5426 81 345 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Duosol avec 2 mmol/l Potassium solution pour hémofiltration Tsekin tasavalta: Duosol s 2 mmol/l Kalia Viro: Duosol koos 2 mmol/l Kaaliumiga hemofiltratsioonilahus Suomi: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Italia: Duosol con 2 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione Latvia: Duosol ar 2 mmol/l kālija Liettua: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas Saksa, Luxembourg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Puola: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu Slovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija Espanja: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Alankomaat: Duosol met 2 mmol/l Kalium oplossing voor hemofiltratie Iso-Britannia: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.9.2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 4

Ohjeet käyttövalmiin Duosol cum 2 mmol/l Kalium -valmisteen valmistamiseen Tarkista liuos visuaalisesti ennen käyttöä. Käytetään vain kun pakkaus ja kammioiden välinen sauma ovat vahingoittumia ja liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Poista ulkokääre juuri ennen käyttöä. Poista ulkokääre. Levitä pussi ja aseta se tasaiselle pinnalle. Paina molemmilla käsillä pussin pientä kammiota kunnes kammioiden välinen sauma aukeaa. Sekoita sisältö kääntelemällä pussia 5 kertaa edestakaisin. Kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Liuos ei sisällä bakteeriendotoksiineja. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 5

Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltrationsvätska Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Duosol cum 2 mmol/l Kalium är och vad det används för 2. Innan du använder Duosol cum 2 mmol/l Kalium 3. Hur du använder Duosol cum 2 mmol/l Kalium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duosol cum 2 mmol/l Kalium ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Duosol cum 2 mmol/l Kalium är en hemofiltrationsvätska. Det används för patienter med akut njurinsufficiens, dvs. njurarna kan inte längre eliminera slaggprodukter från blodet. Kontinuerlig hemofiltration är en metod för eliminering av de slaggprodukter som vanligen utsöndras från njurar till urin. Vätskan korrigerar vätskebalansen och försäkrar att behandlingen kompenserar förlusten av elektrolyter (salter). 2. INNAN DU ANVÄNDER DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM Använd inte Duosol cum 2 mmol/l Kalium om du har för litet kalium i blodet (hypokalemi) om du har för litet syra i blodet (metabolisk alkalos) Hemofiltration borde inte göras, om: du har njurinsufficiens med mycket hög metabolisk omsättning, där hemofiltration inte längre kan eliminera slaggprodukter som ackumulerar i blodet du har dålig blodcirkulation kring venkanylen du har hög risk för blödning. Var särskilt försiktig med Duosol cum 2 mmol/l Kalium Vätskan ges under läkarkontroll av personalen, som har fått träning i hemofiltrationsteknik. Under hemofiltrationen kontrolleras ditt blodtryck samt vätske-, salt (elektrolyt)- och syrebalansen. Glukos- och fosfatnivåerna i blodet kontrolleras regelbundet. Också koncentrationen av kalium i serum kontrolleras före och under hemofiltration. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Interaktioner med andra läkemedel kan undvikas med rätt dosering och noggrann uppföljning av behandlingen. Följande interaktioner borde beaktas: Vissa hjärtmediciner (digoxinpreparat) ökar risken för arytmier, om kaliumhalten i blodet är låg (hypokalemi). 6

D-vitamin och läkemedel som innehåller kalcium kan orsaka för hög kalciumhalt i blodet (hyperkalcemi). Användning av natriumbikarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos (för låg syrehalt i blodet). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns inga studier om hemofiltration under graviditet och amning. Därför används vätskan endast efter noggrant övervägande av nyttan och den möjliga risken för modern och barnet. Amning Den här medicinen kan användas under amning utan problem. 3. HUR DU ANVÄNDER DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM Om inget annat förskrivits, är filtrationshastigheten 600-1200 ml/t lämplig för vuxna och ungdomar för att avlägsna slaggprodukter som normalt avsöndras i urinen. Läkaren anpassar dosen för barn. Den färdiga vätskan ges dig via ett slangsystem och med en infusionspump som hör till hemofiltrationsapparaten (s.k. extrakorporeal cirkulation). Akut njursvikt behandlas för en begränsad tid och behandlingen avslutas när normal njurfunktion har återställts. Om du har använt för stor mängd av Duosol cum 2 mmol/l Kalium Man har inte rapporterat livshotande fall efter användningen av Duosol cum 2 mmol/l Kalium enligt anvisningar. Administrering av hemofiltrationsvätskan kan avbrytas omedelbart vid behov. En för stor eller liten mängd kan leda till en för stor eller liten vätskemängd i kroppen. Detta kan upptäckas genom förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens. Överdosering av bikarbonat kan förekomma, om en för stor mängd av hemofiltrationslösning ges. Detta kan leda till metabolisk alkalos (för litet syra i blodet). Överdosering kan förorsaka hjärtinsufficiens och leda till förändringar i elektrolyt- och syrabasbalansen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Duosol cum 2 mmol/l Kalium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tillsvidare har inga biverkningar rapporterats som skulle vara förknippade med användningen av Duosol cum 2 mmol/l Kalium. Följande biverkningar är ändå möjliga: För mycket eller för litet vätska i kroppen (hyper- eller hypohydration), onormal mängd av salter (elektrolyter), dvs. hög kaliumhalt i blodet eller låg fosfathalt i blodet, högt blodsocker (hyperglykemi), otillräcklig syrehalt i blodet (metabolisk alkalos), illamående, kräkningar, muskelkramper och lågt blodtryck. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 7

information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DUOSOL CUM 2 MMOL/L KALIUM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaring: Förvaras vid högst 25 C. Förvara inte under 4 C. Förvaring av den färdigberedda lösningen: Den färdigberedda lösningen ska, om möjligt, användas omedelbart. Den färdigberedda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmars tid vid 25 C. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den mindre kammaren Elektrolytlösning 555 ml per Den större kammaren Bikarbonatlösning De aktiva substanserna är: 4445 ml innehåller 1000 ml innehåller Natriumklorid 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Kaliumklorid 0,74 g 1,34 g --- --- Kalciumkloriddihydrat 1,10 g 1,98 g --- --- Magnesiumkloridhexahydrat 0,51 g 0,91 g --- --- Glukosmonohydrat 5,49 g 9,90 g --- --- motsvarande vattenfri glukos 5,0 g 9,0 g --- --- Natriumvätekarbonat --- --- 15,96 g 3,59 g per 1000 ml Elektrolyter: [mmol/ [mmol/l] [mmol/ [mmol/l] kammare kammare] Natrium 40,0 72 660 149 Kalium 10,0 18,0 Kalcium 7,5 13,5 --- --- Magnesium 2,5 4,5 --- --- Klorid 85,0 153 470 106 Bikarbonat --- --- 190 42,8 Teoretisk osmolaritet [mosm/l] 311 297 Den färdigberedda hemofiltrationsvätskans sammansättning efter blandning: 1000 ml färdigberedd hemofiltrationsvätska innehåller: Elektrolyter [mmol/l]. Natrium Kalium 140 2,0 Kalcium 1,5 Magnesium 0,5 Klorid 111 Bikarbonat 35,0 8

Glukos 5,5 ( 1,0 g) Teoretisk osmolaritet [mosm/l] 296 ph 7,0 8,0 Övriga innehållsämnen är: Elektrolytvätska (den mindre kammaren): Bikarbonatvätska (den större kammaren): 25-procentig klorvätesyra för justering av ph, vatten för injektionsvätskor Koldioxid, för justering av ph, vatten för injektionsvätskor Duosol sine Kalium läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hemofiltrationsvätska Klar och färglös vätska, inga synliga partiklar Två 5000 ml påsar (dubbelkammarpåse, 4445 ml + 555 ml) i en förpackning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Tyskland Tel: +49 5426 81 0 Fax: +49 5426 81 345 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Duosol avec 2 mmo/l Potassium solution pour hémofiltration Tjeckiska republiken: Duosol s 2 mmol/l Kalia Estland: Duosol koos 2 mmo/l Kaaliumiga hemofiltratsioonilahus Finland: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Italien: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Lettland: Duosol ar 2 mmol/l kālija Litauen: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas Tyskland, Luxembourg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Polen: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu Slovenien: Duosol z 2 mmol/l kalija Spanien: Priosol con 2 mmol/l Potasio solución para hemofiltración Nederländerna: Duosol met 2 mmol/l Kalium oplossing voor hemofiltratie Storbritannien: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration Denna bipacksedel godkändes senast den 10.9.2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: 9

Anvisningar för beredning av Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltrationsvätska Kontrollera lösningens utseende innan du använder den. Används bara då förpackningen och förseglingen är oskadade och lösningen är klar och färglös och utan synliga partiklar. Avlägsna ytterpåsen först strax före användning. Avlägsna ytterpåsen. Vik ut behållaren och lägg den på ett plant underlag. Pressa med båda händerna på den mindre kammaren tills förseglingen mellan kamrarna bryts. Blanda innehållet genom att vända på påsen 5 gånger. Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven vätska ska kasseras. Hemofiltrationsvätskan är fri från bakteriella endotoxiner. 10