PAKKAUSSELOSTE Clopidogrel Pfizer 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clopidogrel Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel Pfizer -tabletteja 3. Miten Clopidogrel Pfizer -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Clopidogrel Pfizer -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Pfizer kuuluu trombosyyttiaggregaation estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja valkosolut. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Pfizer -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Pfizer -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL PFIZER -TABLETTEJA Älä käytä Clopidogrel Pfizer -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Pfizer -tablettien sisältämälle jollekin muulle aineelle jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto jos sinulla on vaikea maksasairaus. Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Clopidogrel Pfizer -hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Clopidogrel Pfizer -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärille ennen Clopidogrel Pfizer - tablettien käytön aloittamista: jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) 1
jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) jos olet äskettäin saanut vakavan vamman jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana jos käytät jotain muuta lääkettä (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Kun käytät Clopidogrel Pfizer -tabletteja: kerro lääkärille, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). kerro myös lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole vaarallisia. Jos olet kuitenkin vähänkin huolestunut vuotosi takia, ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). lääkäri voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin. kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole listattu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset tai jos haittavaikutus muuttuu vakavaksi. Clopidogrel Pfizer -tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Pfizer -tablettien käyttöön tai päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Suun kautta otettavien antikoagulanttien (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) käyttöä Clopidogrel Pfizer -tablettien kanssa ei suositella. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä tai jos käytät hepariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä tai jos käytät protonipumpun estäjiä (esim. omepratsolia) mahavaivojen hoitoon. Asetyylisalisyylihappoa voidaan käyttää lääkärin määräyksestä tai satunnaisesti enintään 1000 mg vuorokaudessa, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa. Clopidogrel Pfizer -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Pfizer -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Clopidogrel Pfizer -tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Pfizer -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana. 2
Kysy lääkäriltä neuvoa imetyksestä Clopidogrel Pfizer -hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Pfizer ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Olet itse vastuussa sen arvioimisesta, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään työtä, joka vaatii erityistä tarkkaavaisuutta. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset ovat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyysi suoriutua näistä tehtävistä. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaukset löytyvät pakkausselosteen muista kohdista. Lue siis pakkausseloste huolellisesti. Tärkeää tietoa Clopidogrel Pfizer -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel Pfizer sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CLOPIDOGREL PFIZER -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Clopidogrel Pfizer -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Clopidogrel Pfizer 75 mg tabletti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan aina samaan aikaan päivästä. Clopidogrel Pfizer -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan. Jos otat enemmän Clopidogrel Pfizer -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi. Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen tai esim. lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 09 471 977 saadaksesi arvion tästä aiheutuvasta vaarasta. Jos unohdat ottaa Clopidogrel Pfizer -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Pfizer -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Clopidogrel Pfizer -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Pfizer -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvinaiset: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Tuntematon: esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä esiintyvät 1 10 potilaalla 100:sta esiintyvät 1 10 potilaalla 1 000:sta esiintyvät 1 10 potilaalla 10 000:sta esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta väsymystä. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. - oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Clopidogrel Pfizer -tablettien suhteen). - suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumia, kutinaa ja rakkuloita iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Yleisin Clopidogrel Pfizer -tablettien käytön yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Pfizer -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriin (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Clopidogrel Pfizer -tablettien suhteen). Muita Clopidogrel Pfizer -tabletteihin liitettyjä haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset: ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys. Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, epänormaalit tuntoaistimukset. Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset. Lisäksi lääkäri voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CLOPIDOGREL PFIZER -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Clopidogrel Pfizer -tabletteja purkissa/läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4
Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clopidogrel Pfizer sisältää Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (klopirogreeliemäksenä). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mannitoli (E 421), vedetön laktoosi, butyylihydroksianisoli (E 320), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti. Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, lesitiini (soija), punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Clopidogrel Pfizer on vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä C ja toisella puolella 75. Clopidogrel Pfizer on pakattu 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin opa-alumiini-pvc/alumiini -läpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Valmistaja Dr. Reddy s Laboratories Ltd., 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Iso- Britannia tai Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia tai Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ul. Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdansk Puola Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.4.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clopidogrel Pfizer 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clopidogrel Pfizer är och vad det används för 2. Innan du tar Clopidogrel Pfizer 3. Hur du tar Clopidogrel Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Pfizer ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Pfizer tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita blodkroppar, som klumpar ihop sig (bildar koagel) vid blodets koagulering (blodets levring). Genom att hindra denna klumpbildning minskar de trombocythämmande medlen riskerna för blodproppar (tromboser). Clopidogrel Pfizer används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall även kallat stroke, hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Pfizer för att förhindra bildningen av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros) och - du tidigare har haft en hjärtattack, ett slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom. 2. INNAN DU TAR CLOPIDOGREL PFIZER Ta inte Clopidogrel Pfizer om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller mot något av övriga innehållsämnen i Clopidogrel Pfizer om du har en aktiv blödning, som t ex ett magsår eller en hjärnblödning om du har en allvarlig leversjukdom. Om något av ovannämnda tillstånd passar in på dig, eller om du är osäker, rådgör med läkaren innan du börjar använda Clopidogrel Pfizer. Var särskilt försiktig med Clopidogrel Pfizer Om något av nedan nämnda tillstånd passar in på dig bör du informera läkaren innan du börjar ta Clopidogrel Pfizer: om du har risk för blödningar som t ex i följande fall: - om du har en sjukdom som kan förorsaka en inre blödning (som t ex magsår) 6
- om du har en blodsjukdom som gör att du lättare får inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - om du nyligen har haft en allvarlig skada - om du nyligen har genomgått en operation (inklusive tandoperation) - om du har en planerad operation (inklusive tandoperation) inom de närmaste 7 dagarna om du har haft en blodpropp i en hjärnartär (ischemisk stroke) under de senaste 7 dagarna om du använder någon annan medicin (se Intag av andra läkemedel) om du har en njur- eller leversjukdom. Medan du tar Clopidogrel Pfizer: Informera läkaren om du planerar in en operation (inklusive tandoperation). Informera även en läkare omedelbart om du får feber och blåmärken under huden som kan se ut som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Om du får ett sår eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Det här beror på medicinens verkan eftersom den förhindrar uppkomsten av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för blödningen kontakta dock läkaren omedelbart (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Läkaren kan ge dig en remiss till blodprover. Informera läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar som inte nämns i avsnitt 4, Eventuella biverkningar, eller om några biverkningar blir värre. Clopidogrel Pfizer är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar. Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Pfizer eller vice versa. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar) tillsammans med Clopidogrel Pfizer rekommenderas inte. Det är speciellt viktigt att du talar om för läkaren om du tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, eller om du tar heparin eller något annat läkemedel som används för att minska bildningen av blodproppar eller om du tar en protonpumpshämmare (t ex omeprazol) för magbesvär. Acetylsalicylsyra kan användas enligt läkarens ordination eller tillfälligt (högst 1000 mg per dygn), men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med läkaren. Intag av Clopidogrel Pfizer med mat och dryck Clopidogrel Pfizer kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Detta läkemedel rekommenderas inte att användas under graviditet och amning. Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Pfizer. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Pfizer ska du omedelbart ta kontakt med läkaren eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet. Rådfråga läkaren angående amning under Clopidogrel Pfizer-behandlingen. 7
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Pfizer påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningar av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Viktig information om något innehållsämne i Clopidogrel Pfizer Clopidogrel Pfizer innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR CLOPIDOGREL PFIZER Ta alltid Clopidogrel Pfizer enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en Clopidogrel Pfizer 75 mg tablett per dygn vid samma tidpunkt varje dag i samband med en måltid eller på tom mage. Du bör ta Clopidogrel Pfizer under hela den tid som läkaren ordinerat det. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Pfizer Kontakta läkare eller närmaste sjukhus akutavdelning pga den ökade risken för blödning. Om du får i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel. 09 471 977, i Sverige 112) för bedömning av risken. Om du har glömt att ta Clopidogrel Pfizer Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Pfizer och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten genast och nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det förlöper mer än 12 timmar från den senaste dosen, ta då nästa dagliga dos vid utsedd tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Clopidogrel Pfizer Avbryt inte behandlingen. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Pfizer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande konventioner: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos 1 10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1 10 användare av 1 000 8
Sällsynta: förekommer hos 1 10 användare av 10 000 Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Kontakta läkaren omedelbart om du har något av följande symtom: - Feber, tecken på infektion eller extrem trötthet. Detta kan bero på en sällsynt minskning av mängden av vissa blodkroppar i blodet. - Tecken på leversjukdom såsom gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) vilket kan vara förknippat med blödning som uppträder som små punktformiga blödningar under huden och/eller förvirring (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Clopidogrel Pfizer). - Svullnad i munnen eller hudsymtom såsom utslag, klåda och blåsor på huden. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligaste biverkningen som har rapporterats vid användning av Clopidogrel Pfizer är blödningar. Blödning kan uppträda som blödning i magsäcken eller tarmen, blodutgutelse i form av blåmärken, (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning eller blod i urinen. I sällsynta fall har även blödningar i ögat, i skallen, lungorna och lederna rapporterats. Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Pfizer Om du får ett sår eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Det här beror på medicinens verkan eftersom den förhindrar blodets koagulering. Detta är normalt ingenting att oroa sig för vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för blödningen kontakta då läkaren omedelbart (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Clopidogrel Pfizer). Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel Pfizer är: Vanliga biverkningar: Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga biverkningar: Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, onormal känselförnimmelse. Sällsynta biverkningar: Yrsel. Mycket sällsynta biverkningar: Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland förknippat med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, allergiska hudreaktioner, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtrycket, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändrade smakförnimmelser. Utöver dessa kan läkaren konstatera förändringar i dina blod- eller urinprover. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLOPIDOGREL PFIZER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och burken/blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 ºC. 9
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klopidogrel. En tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som klopidogrelbas). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mannitol (E 421), vattenfri laktos, butylhydroxyanisol (E 320), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat. Filmdragering: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E 171), makrogol 3350, lecitin (soja), röd järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clopidogrel Pfizer tabletten är en rosa, filmdragerad, rund, bikonvex tablett präglad med C på ena sidan och 75 på andra sidan. Clopidogrel Pfizer tillhandahålls i opa-aluminium-pvc/aluminiumblister med 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tillverkare Dr. Reddy s Laboratories Ltd., 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Storbritannien eller Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien eller Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ul. Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdansk Polen Denna bipacksedel godkändes senast 21.4.2011 10