PAKKAUSSELOSTE LOSARTAN PFIZER 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (losartaanikalium) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Losartan Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losartan Pfizer -tabletteja 3. Miten Losartan Pfizer -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan Pfizer -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSARTAN PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losartan Pfizer kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi. Angiotensiini II on elimistössä oleva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä aiheuttaa verenpaineen nousun. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin, mikä aiheuttaa verisuonien laajentumista, jolloin verenpaine laskee. Losartaani estää niiden potilaiden munuaistoiminnan heikkenemistä, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes. Losartan Pfizer -tabletteja käytetään - korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon - suojaamaan munuaisia verenpainepotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on laboratoriotutkimuksin todettu munuaisten vajaatoiminta ja proteinuria vähintään 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava) - kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jos lääkäri katsoo, etteivät tietyt ACE:n estäjiksi kutsutut lääkkeet (verenpainelääkkeitä) sovi käytettäviksi. Jos sydämen vajaatoiminta on hyvässä hoitotasapainossa ACE:n estäjähoidolla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin. - aivohalvauksen vaaran pienentämiseen potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasemman kammion paksuuntuma ( LIFE-käyttöaihe ). Losartan Pfizer -tablettien sisältämää losartaania voidaan käyttää myös muihin käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai terveydenhuoltohenkilöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSARTAN PFIZER -TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ Losartan Pfizer -tabletteja, jos: - olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - maksasi toiminta on heikentynyt voimakkaasti - olet yli kolmannella kuulla raskaana. (Valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana, ks. kohta 2 Raskaus ja imetys ). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Losartan Pfizer -tabletteja. 1
Ole erityisen varovainen Losartan Pfizer -tablettien suhteen On tärkeää kertoa lääkärille ennen Losartan Pfizer -tablettien käyttöä, jos: - sinulla on aiemmin ollut angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun, suun ja/tai kielen turvotus), sillä allergisen reaktion vaara on tällöin suurempi (katso myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ) - epäilet olevasi raskaana (tai suunnittelet raskautta). Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Valmistetta ei saa käyttää, jos olet yli kolmennella kuulla raskaana, sillä tällöin käytettynä se voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi (ks. kohta 2 Raskaus ja imetys ). - olet oksennellut tai ripuloinut voimakkaasti, minkä vuoksi elimistöstäsi on poistunut runsaasti nesteitä ja/tai suoloja - sinulla on nesteenpoistolääkitys (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsan eritystä munuaisistasi) tai vähäsuolainen ruokavalio (katso kohta 3, Annostus erityisryhmille ) - sinulla on ahtauma tai tukos munuaisiin verta kuljettavissa verisuonissa, tai jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto - sinulla on maksan vajaatoiminta (katso kohta 2, Älä käytä Losartan Pfizer -tabletteja, ja kohta 3, Annostus erityisryhmissä ) - sinulla on sydämen vajaatoiminta, johon voi liittyä munuaisten toiminnan heikkenemistä, tai vaikeita, hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä. Ole erityisen varovainen, jos saat samanaikaisesti beetasalpaajahoitoa - sinulla on sydänläppiin tai -lihakseen liittyviä vaivoja - sinulla on sepelvaltimotauti (sydänverisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonten sairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen) - sinulla on primaarinen hyperaldosteronismi (oireyhtymä, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteroni-nimistä hormonia). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti Losartan Pfizer -tablettien kanssa: - muut verenpainelääkkeet, sillä ne voivat laskea verenpainettasi entisestään. Myös seuraavat lääkkeet voivat laskea verenpainetta: trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, baklofeeni, amifostiini - kaliumia säästävät lääkkeet tai lääkkeet, jotka suurentavat kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini) - tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, suuret aspiriiniannokset tai COX-2-estäjät (lääkkeitä, jotka vähentävät tulehdusta ja joita voidaan käyttää kivun lievitykseen), sillä ne voivat vähentää losartaanin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä losartaanin kanssa ilman lääkärin huolellista seurantaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen. Losartan Pfizer -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Losartan Pfizer -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Raskaus Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai suunnittelet raskautta). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Losartan Pfizer -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja vaihtaa Losartan Pfizer -hoidon sopivampaan lääkitykseen. Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Valmistetta ei saa käyttää, jos olet yli kolmennella kuulla raskaana, sillä tällöin käytettynä se voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi. 2
Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aikeissa aloittaa imetyksen. Valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille. Jos haluat imettää, lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Käyttö lapsille ja nuorille Losartaanin käyttöä lapsille on tutkittu. Kysy lisätietoa lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeen vaikutusta ajamiseen ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Losartan Pfizer -tabletit eivät oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Ota kuitenkin huomioon, että muiden verenpainelääkkeiden tavoin losartaani voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä tietyille potilaille. Jos sinulle ilmaantuu huimausta tai väsymystä, keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttämistä. Olet itse vastuussa sen arvioimisesta, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään työtä, joka vaatii erityistä tarkkaavaisuutta. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset ovat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyysi suoriutua näistä tehtävistä. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaukset löytyvät pakkausselosteen muista kohdista. Lue siis pakkausseloste huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Losartan Pfizer -tablettien sisältämistä aineista Losartan Pfizer -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokerilaatuja, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttämistä. 3. MITEN LOSARTAN PFIZER -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Losartan Pfizer -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan Losartan Pfizer -annoksen, joka riippuu sairaudestasi ja muusta lääkityksestäsi. On tärkeää jatkaa Losartan Pfizer -lääkitystä lääkärin antamien ohjeiden mukaan, jotta verenpaineesi pysyy tarkasti hallinnassa. Potilaat, joilla on korkea verenpaine Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 50 mg losartaanikaliumia kerran päivässä. Verenpainetta laskeva enimmäisvaikutus saavutetaan 3 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Lääkäri voi suurentaa annostasi 100 mg:aan kerran päivässä. Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 50 mg losartaanikaliumia kerran päivässä. Annos voidaan suurentaa 100 mg:aan kerran päivässä vasteen mukaan. Losartan Pfizer -tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa sekä insuliinin ja muiden tavanomaisten verensokeriarvoja laskevien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 12,5 mg losartaanikaliumia kerran päivässä. Tavallisesti lääkäri nostaa annosta tilastasi riippuen vähitellen (eli 12,5 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, 25 mg päivässä toisen viikon ajan, 50 mg päivässä kolmannen viikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg kerran päivässä. 3
Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani usein yhdistetään nesteenpoistolääkkeen (lääke, joka lisää virtsaneritystä munuaisistasi) ja/tai digitaliksen (lääke, joka auttaa sydäntä toimimaan voimakkaammin ja tehokkaammin) ja/tai beetasalpaajan kanssa. Annostus erityisryhmissä Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen erityisesti aloitettaessa hoitoa potilaille, jotka saavat suuriannoksista nesteenpoistolääkitystä, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai jotka ovat yli 75- vuotiaita. Losartaanin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 2, Älä käytä Losartan Pfizer -tabletteja ). Annostus Tabletit niellään vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan päivittäinen annoksesi suunilleen samaan aikaan joka päivä. On tärkeää jatkaa Losartan Pfizer -lääkitystä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos otat enemmän Losartan Pfizer -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat matala verenpaine ja muutokset sydämen sykkeessä (voimakkaammat tai joskus heikommat sydämen lyönnit). Jos unohdat ottaa Losartan Pfizer -tabletteja Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Losartan Pfizer -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Losartan Pfizer -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Voit tarvita äkillistä lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa. vakava allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) voimakas rintakipu (angina pectoris) hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä) aivohalvaus. Muut haittavaikutukset Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleinen (yli yhdellä 100:sta, mutta alle yhdellä 10:stä potilaasta): - huimaus tai pyörrytyksen tunne - matala verenpaine - voimattomuus - väsymys (uupumus) - matala verensokeri (hypoglykemia). - korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia). 4
Melko harvinainen (yli yhdellä 1 000:sta, mutta alle yhdellä 100:sta potilaasta): - uneliaisuus - päänsärky - unihäiriöt - tunne sydämen sykkeen nopeutumisesta (sydämentykytys) - matala verenpaine (erityisesti voimakkaan nestehukan yhteydessä vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai potilailla, jotka saavat suuriannoksista diureettihoitoa) - annoksesta riippuvat ortostaattiset vaikutukset, kuten verenpaineen lasku, joka aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunnetta noustaessa nopeasti ylös makuu- tai istuma-asennosta - hengenahdistus - vatsakipu - ummetus - ripuli - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (urtikaria) - kutina - ihottuma - paikallinen turvotus (edeema). Harvinainen (useammalla kuin yhdellä 10 000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta potilaasta): - verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien Henoch-Schönleinin purpura) - puutuminen tai pistely (tuntohäiriöt) - pyörrytys - maksatulehdus (hepatiitti) - maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä tavallisesti häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - verihiutaleiden määrän väheneminen, voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoja - migreeni - yskä - poikkeavuudet maksan toiminnassa - lihas- ja nivelsärky - muutokset munuaisten toiminnassa, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (voi korjautua hoidon lopettamisen jälkeen) - flunssan kaltaiset oireet - sydämen vajaatoimintapotilaiden veren urea-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuksien nousu - selkäsärky ja virtsatietulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LOSARTAN PFIZER -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 5
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Losartan Pfizer -tabletit sisältävät: - Vaikuttava aine on losartaanikalium. Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg losartaanikaliumia. Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia. Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. Losartan Pfizer 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoisia tai lähes valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä E ja toisella puolella 45. Losartan Pfizer 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoisia tai lähes valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä E ja toisella puolella on jakouurre merkintöjen 4 ja 6 välissä. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Losartan Pfizer 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoisia tai lähes valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä E ja toisella puolella 47. Losartan Pfizer -tabletit on pakattu seuraavanlaisiin pakkauksiin Läpipainopakkaukset: 7, 10,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 ja 280 kalvopäällysteistä tablettia. HDPE-tablettipurkit, joissa polypropyleenikansi: 25 mg: 90, 100 kalvopäällysteistä tablettia 50 mg: 30, 50, 100 kalvopäällysteistä tablettia 100 mg: 30, 50, 100 kalvopäällysteistä tablettia Sairaalapakkaus: 1000 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Puh: 09-430 040 Valmistaja Pfizer Service Company bvba 10 Hoge Wei B-1930 Zaventum Belgia tai Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Ranska tai Milpharm Limited, South Ruislip HA4 6QD, Iso-Britannia 6
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.4.2011 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LOSARTAN PFIZER 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter (losartankalium) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan Pfizer är och vad det används för 2. Innan du tar Losartan Pfizer 3. Hur du tar Losartan Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan Pfizer ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARTAN PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losartan Pfizer tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes. Losartan Pfizer används - för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni) - för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri 0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder) - för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan. - minska risken för stroke hos patienter med högt blodtryck och en förtjockning av hjärtats vänsterkammare ("LIFE-indikationen"). Losartan som finns i Losartan Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR LOSARTAN PFIZER TA INTE Losartan Pfizer: - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är gravid och har passerat 3:e månaden. (Även tidigare under graviditeten bör du undvika Losartan Pfizer - se även avsnitt 2, Graviditet och amning ). Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du inte använda Losartan Pfizer. 8
Var särskilt försiktig med Losartan Pfizer Det är viktigt att du talar om för din läkare innan du tar Losartan Pfizer om: - du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg, mun och/eller tunga) eftersom det är större risk att du utvecklar en allergisk reaktion (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar ) - om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Losartan Pfizer rekommenderas inte under den tidiga graviditeten och får inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader, eftersom användande efter tredje månaden kan orsaka svåra skador på ditt barn (se även avsnitt 2 Graviditet och amning ) - du lider av kraftiga kräkningar eller diarréer som gör att du förlorar mycket kroppsvätska och/eller salt - du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost (se avsnitt 3, Dosering hos speciella patientgrupper ) - du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation - du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2, Ta inte Losartan Pfizer, och avsnitt 3, Dosering hos speciella patientgrupper ) - du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller har svår livshotande hjärtarytmi. Var särskild försiktig om du samtidigt behandlas med en betablockerare - du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel - du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan) - du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron i binjuren). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inklusive örtläkemedel och naturmedel. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Losartan Pfizer: - andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen och amifostin - kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (t ex kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] eller heparin) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, höga doser av aspirin och COX- 2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan. Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion. Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt. Intag av Losartan Pfizer med mat och dryck Losartan Pfizer kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Graviditet Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Pfizer före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Pfizer rekommenderas inte under den tidiga graviditeten och får inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader, eftersom användande efter tredje månaden kan orsaka svåra skador på ditt barn. 9
Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Pfizer rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Användning hos barn och ungdomar Losartan har studerats hos barn. Fråga din läkare för mer information. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Losartan Pfizer förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Losartan Pfizer Losartan Pfizer innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR LOSARTAN PFIZER Ta alltid Losartan Pfizer enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Pfizer, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Pfizer enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Patienter med högt blodtryck Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3 6 veckor efter påbörjad behandling. Dosen kan sedan ökas av din läkare till 100 mg losartan en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar. Losartan Pfizer tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare). Patienter med hjärtsvikt Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan en gång dagligen. Normalt sett bör din läkare öka dosen steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan en gång dagligen, beroende på ditt hälsotillstånd. 10
Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera starkare och effektivare) och/eller en betablockare. Dosering hos speciella patientgrupper Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2, Ta inte Losartan Pfizer ). Administrering Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Pfizer enligt läkarens ordination. Om du har tagit för stor mängd av Losartan Pfizer Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112; i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck och förändringar i hjärtslag (kraftigare hjärtslag eller ibland svagare hjärtslag). Om du har glömt att ta Losartan Pfizer Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har några frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losartan Pfizer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Losartan Pfizer tabletter och omedelbart kontakta din läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. en allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) kraftig bröstsmärta (angina pectoris) mycket snabba och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) stroke. Andra biverkningar Om du lider av några av följande biverkningar, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vanlig (inträffar hos fler än 1 av 100, men mindre än 1 av 10 patienter): - yrsel eller känsla av svindel - lågt blodtryck - kraftlöshet - trötthet (utmattning) - lågt blodsocker (hypoglykemi) - höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi). 11
Mindre vanlig (inträffar hos fler än 1 av 1 000, men mindre än 1 av 100 patienter): - sömnighet (somnolens) - huvudvärk - sömnstörningar - känsla av att hjärtat slår fort eller ökad hjärtfrekvens (hjärtklappning) - lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika) - dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall som orsakar yrsel och svimningskänsla då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning - andfåddhet (dyspné) - buksmärta (abdominal) - kraftig förstoppning (obstipation) - diarré - illamående - kräkningar - nässelfeber (urtikaria) - klåda (pruritus) - utslag - lokal svullnad (ödem). Sällsynt (inträffar hos fler än 1 av 10 000, men mindre än 1 av 1 000 patienter): - inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura) - domningar eller stickningar (parestesi) - svimning (synkope) - inflammation i levern (hepatit) - förhöjda leverenzymnivåer som normalt försvinner vid avbruten behandling. Andra biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data): - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocyter), kan ge blåmärken eller blödningar - migrän - hosta - onormal leverfunktion - muskel- och ledvärk - förändringar av njurfunktionen inkluderande njursvikt (kan vara reversibel efter utsättande av behandling) - flunsaliknande symtom - förhöjda värden av blodurea, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt - ryggvärk och urinvägsinfektion. Om du lider av några av ovanstående biverkningar, eller om du märker några biverkningar som inte nämns ovan, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARTAN PFIZER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 12
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är losartankalium. Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 25 mg losartankalium. Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg losartankalium. Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg losartankalium. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Losartan Pfizer 25 mg filmdragerade tabletter: Vita till nästan vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med inskriptionen E på en sida och 45 på den andra sidan. Losartan Pfizer 50 mg filmdragerade tabletter: Vita till nästan vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med inskriptionen E på en sida och 4 och 6, separerade av en brytskåra, på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Losartan Pfizer 100 mg filmdragerade tabletter: Vita till nästan vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med inskriptionen E på en sida och 47 på den andra sidan. Losartan Pfizer tabletter finns tillgängliga i Blisterförpackningar: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 och 280 filmdragerade tabletter. HDPE burk med polypropylenlock: 25 mg: 90, 100 filmdragerade tabletter 50 mg: 30, 50, 100 filmdragerade tabletter 100 mg: 30, 50, 100 filmdragerade tabletter Sjukhusförpackning: 1000 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning I Sverige: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Tel: 08-550 520 00 E-mail: medinfo.sweden@pfizer.com I Finland: Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tel: 09-430 040 Tillverkare Pfizer Service Company bvba 10 Hoge Wei B-1930 Zaventum Belgium 13
eller Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankrike eller Milpharm Limited, South Ruislip HA4 6QD, Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast 12.4.2011 14