PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Enalapril-ratiopharm 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletit enalapriilimaleaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisisa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Enalapril-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril-ratiopharmia 3. Miten Enalapril-ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril-ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Enalapril-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Enalapril-ratiopharmin vaikuttava aine, enalapriili, kuuluu ns. ACE:n estäjien (eli angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien) lääkeaineryhmään. Enalapriili vaikuttaa laajentamalla verisuonia, mikä aikaansaa verenpaineen laskun. Lisäksi tämä vaikutus helpottaa sydämen työtä sen pumpatessa verta ympäri elimistöäsi. Enalapriilia voidaan käyttää - kohonneen verenpaineen eli hypertension, hoitoon - sydämen vajaatoiminnan hoitoon, mikä on tila, jossa sydän ei jaksa pumpata verta tehokkaasti ympäri elimistöä - sydänlihasvaurioiden hoitoon, joista ei välttämättä aiheudu näkyviä oireita. Enalapriili voi estää sydänlihasvauriota aiheuttamasta sydämen vajaatoiminnan oireita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril-ratiopharmia Älä käytä Enalapril-ratiopharmia: - jos olet raskaana ja raskautesi alusta on kulunut yli 3 kuukautta (tämän lääkkeen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden aikaisemmassa vaiheessa ks. kohta Raskaus ja imetys ) - jos olet allerginen enalapriilimaleaatille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos jokin toinen ACE:n estäjä on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion. Oireita allergisesta reaktiosta voivat olla ihottumat tai käsien, nilkkojen, huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi allergiset reaktiot voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (ns. angioedeemaa). - jos sinulla tai lähisukulaisellasi on aiemmin ilmennyt vakava allerginen reaktio (angioedeema) ACE:n estäjän käytön yhteydessä, tai olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion (angioedeeman) ilman selvää syytä. - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. Jos olet epävarma siitä, pitäisikö sinun ottaa Enalapril-ratiopharmia, käänny lääkärin puoleen. 1
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Enalapril-ratiopharmia: - jos on olemassa riski, että verenpaineesi laskee hyvin matalaksi. Näin voi käydä, jos sinua on kehotettu rajoittamaan ruokavaliosi suolan määrää, jos saat dialyysihoitoa, jos sinulla äskettäin on ollut vaikea ripuli tai olet oksennellut. - jos sydänläppäsi tai aorttasi on ahtautunut, tai sinulla on hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi kutsuttu sydänlihassairaus. Kaikki nämä tilat johtavat siihen, ettei veri pääse virtaamaan sydämestä kohti elimistön muita osia yhtä vapaasti kuin tavallisesti. - jos sinulla on jokin munuaisvaiva, kuten munuaisvaltimon ahtauma, tai jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto. - jos sinulla on jokin tulehduksellinen iho-, lihas- tai nivelsairaus, kuten skleroderma, SLE (ns. systeeminen lupus erythematosus, eli punahukka) tai nivelreuma. - jos jokin lääke on joskus aiheuttanut sinulle ns. angioneuroottisen turvotuksen eli angioedeeman, jonka oireisiin kuuluvat kutina, punoittavat alueet käsissä, jaloissa ja kaulan alueella, turvotus silmien ympärillä ja huulissa, sekä hengitysvaikeudet. Huomaa, että angioedeeman riski on tavallista suurempi, jos olet mustaihoinen. - jos saat siedätyshoitoa mehiläisten ja ampiaisten myrkkyjä vastaan. - jos kolesterolia poistetaan verestäsi koneellisesti (ns. LDL-afereesin avulla). - jos käyt hemodialyysissä, jossa käytenään ns. high-flux-kalvoja. - jos käytät kaliumlisiä tai suolan korvikkeita, jotka sisältävät kaliumia. - jos käytät litiumia tai diabeteslääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia aliskireeni Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa Älä käytä Enalapril-ratiopharmia olevat tiedot. Keskustele lääkärin kanssa ennen Enalapril-ratiopharmin käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos jokin niistä on koskenut sinua joskus aikaisemmin. Verenpaineesi voi olla matala Enalapril-ratiopharm-hoidon yhteydessä. Tämän saatat huomata huimauksena tai pyörrytyksenä etenkin pystyasentoon nousun yhteydessä. Enalapril-ratiopharm saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia maksaongelmia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Ensimmäiset merkit maksavaivoista ovat verikokeiden avulla mitattavissa olevien maksan tuottamien aineiden (entsyymien) pitoisuuden nousu, sekä keltaisuus (kellertävä iho tai silmänvalkuaiset). Jos näin käy, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos joudut leikkaukseen (hammasoperaatiot mukaan lukien) tämän lääkehoidon aikana, kerro lääkärille tai hammaslääkärille käyttäväsi Enalapril-ratiopharmia, sillä eräät nukutuksissa tai paikallispuudutuksissa käytettävät aineet voivat aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua yhdessä Enalapril-ratiopharmin kanssa. Jos saat pitkään jatkuvan yskän tämän lääkehoidon aikana, on hyvä muistaa, että kyseessä saattaa olla tämän lääkkeen aiheuttama haittavaikutus. Kerro lääkärille jos epäilet olevasi raskaana (tai jos saatat tulla raskaaksi), sillä Enalapril-ratiopharmin käyttöä ei suositella varhaisraskauden aikana. Kolmannen raskauskuukauden jälkeen tätä lääkettä ei saa käyttää lainkaan, sillä se voi tässä vaiheessa aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus ja imetys ). Muut lääkevalmisteet ja Enalapril-ratiopharm 2
Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti jos kyseessä on jokin seuraavista lääkkeistä: - diureetit, eli nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktoni, eplerononi, triamtereeni tai amiloridi, sillä enalapriili saattaa suurentaa kaliumpitoisuutta veressäsi. - kaliumia sisältävät lääkkeet (mukaan lukien suolan korvikkeet) - diureetit, eli nesteenpoistolääkkeet, kuten tiatsidit, furosemidi tai muut verenpaineen alentamiseksi tai rintakipujen (angina pectoris) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä samanaikainen enalapriilihoito voi johtaa liian alhaiseen verenpaineeseen. - litium (eräiden mielenterveysongelmien hoitoon), sillä sen pitoisuus elimistössä voi enalapriilihoidon aikana nousta liian korkeaksi, eikä yhteiskäyttöä näin ollen suositella. - masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini; vaikeiden mielialahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klooripromatsiini; anestesia-aineet (nukutusaineita, puudutteita) tai huumausaineiksi luokitellut kipulääkkeet, kuten morfiini (vaikeaan kipuun), sillä nämä lääkkeet saattavat johtaa liialliseen verenpaineen alenemiseen, jos niitä käytetään samanaikaisesti Enalapril-ratiopharmin kanssa. - tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien COX-2:n estäjät, kuten indometasiini, diklofenaakki tai selekoksibi (kivun tai tulehdustilojen hoitoon), sillä nämä lääkkeet saattavat heikentää enalapriilin vaikutusta. - efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini (liian alhaisen verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon), sillä nämä voivat heikentää Enalaprilratiopharmin vaikutusta. - diabeteslääkkeet, kuten insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, sillä Enalaprilratiopharm saattaa voimistaa näiden lääkkeiden verensokeria alentavaa vaikutusta entisestään. Todennäköisyys tällaiselle reaktiolle on suurimmillaan ensimmäisten enalapriilihoitoviikkojen aikana, sekä potilailla, joilla on munuaisvaivoja. Verensokeria on siksi seurattava tavallista huolellisemmin ensimmäisen kuukauden ajan enalapriilihoidon aloittamisesta. - allopurinoli (kihdin ja munuaiskivien hoidossa käytettävä lääke), prokaiiniamidi (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai elimistön immuunijärjestelmän toimintaa heikentävät lääkkeet (esim. siklosporiini elinsiirron jälkeen tai nivelreuman hoitoon). - kultavalmisteet (natriumaurotiomalaatti), sillä yhdessä enalapriilin kanssa nämä voivat johtaa liian alhaiseen verenpaineeseen sekä pahoinvointiin ja mahdolliseen oksenteluun. - angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARS) tai aliskireeni: lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARS) tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista Älä käytä Enalapril-ratiopharmia ja Varoitukset ja varotoimet. Jos tämän hoidon aikana joudut leikkaukseen ja saat anestesia-aineita (nukutusaineita tai puudutteita), kerro toimenpiteen suorittavalle lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät enalapriilia. Enalapril-ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa - Enalapril-ratiopharm -tabletit voi ottaa sekä tyhjään mahaan että ruokailun yhteydessä. - Jos juot alkoholia Enalapril-ratiopharm-hoidon aikana, voit tuntea huimausta tai pyörrytystä, ja saatat pyörtyä. Siksi on syytä rajoittaa alkoholin käyttöä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri todennäköisesti kehottaa sinua lopettamaan Enalapril-ratiopharmin käytön jo ennen kuin tulet raskaaksi tai heti, kun tiedät olevasi raskaana. Lisäksi hän neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Enalapril-ratiopharmin sijaan. Enalapril-ratiopharmin käyttöä ei suositella varhaisraskaudessa, ja kolmannen raskauskuukauden jälkeen sitä ei saa käyttää lainkaan, sillä tällöin lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle. 3
Vastasyntyneiden (eli ensimmäisten elinviikkojen aikana), ja etenkin keskosvauvojen, imettämistä ei suositella Enalapril-ratiopharm-hoidon yhteydessä. Vanhempien vauvojen osalta lääkäri kertoo Enalapril-ratiopharm-hoidon aikaiseen imetykseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista suhteessa muihin mahdollisiin hoitoihin. Ajaminen ja koneiden käyttö Enalapril-ratiopharm voi aiheuttaa väsymystä tai huimausta. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Enalapril-ratiopharm sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Enalapril-ratiopharmia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Lääkeannoksesi riippuu tilanteestasi sekä muista käyttämistäsi lääkkeistä. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan tavanomaiset annokset, mutta tarkista omat annostusohjeesi lääkepakkauksen päälle liimatusta apteekkietiketistä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ohjeet Enalapril-ratiopharm tablettien ottamiseksi: - Niele tabletit veden kera. Voit ottaa tabletit sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan. - Ota tabletti suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä. - Jatka lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, sillä jos lopetat, sairautesi voi pahentua uudestaan. Ensimmäisten Enalapril-ratiopharm tablettien otto saattaa aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä. Tämä johtuu siitä, että ensimmänen annos voi aiheuttaa suuremman verenpaineen laskun kuin tätä seuraavat annokset. Voit helpottaa tilannetta menemällä makuuasentoon kunnes olosi kohenee. Jos tämä huolestuttaa sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään vastaanotollaan tavallista useammin siinä vaiheessa, kun aloitat tämän lääkehoidon tai jos lääkeannostasi muutetaan. Tämä siksi, että hän voisi seurata, miten reagoit hoitoon. Älä jätä käyntejä väliin vaikka tuntisitkin olosi hyväksi. Kohonnut verenpaine (hypertensio) aikuisilla: - Tavanomainen aloitusannos on 5-20 mg vuorokaudessa, ja tavallinen ylläpitoannos (jatkuvan lääkityksen annos) on 20 mg vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on kuitenkin 40 mg, ja lääkärin määräämä, oma yksilöllinen annoksesi riippuu verenpaineestasi sekä muusta terveydentilastasi. Jos parhaillaan käytät kohtalaisen suuria nesteenpoistolääkeannoksia (diureetteja), lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan nesteenpoistolääkkeen käytön 2-3 päivää ennen Enalapril-ratiopharmhoidon aloittamista. Sydämen vajaatoiminta tai sydänlihasvaurio aikuisilla: - Tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg joka päivä. - Annosta voidaan suurentaa 20 mg:aan/vrk. Lääkäri päättää annoksen mahdollisesta suurentamisesta 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta riippuen siitä, miten tilasi muuttuu enalapriilihoidon myötä. Lääkäri voi määrätä 20 mg:n vuorokausiannoksen otettavaksi joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen, 10 mg:n osa-annokseen. - Enimmäisvuorokausiannos on 40 mg; jaettuna kahteen 20 mg:n osa-annokseen. Munuaisvaivoista kärsivät potilaat: - Jos sinulla on jokin munuaissairaus, lääkäri säätää enalapriiliannostasi sen mukaan, miten hyvin munuaisesi toimivat. 4
- Jos saat dialyysihoitoa, annoksesi vaihtelee päiväkohtaisesti. Lääkäri kertoo, minkä verran enalapriilia sinun tulee ottaa. Iäkkäät potilaat: - Lääkäri määrää sopivan annoksen sen perusteella, miten hyvin munuaisesi toimivat. Käyttö lapsille: - Annos määräytyy lapsen painon perusteella sekä sen mukaan, miten verenpaine muuttuu Enalapril-ratiopharm-hoidon myötä. Lääkäri määrää sopivan annoksen. - Munuaissairauksista kärsivien lasten ei pidä käyttää enalapriilia. - Hyvin pienille vauvoille ei myöskään voida määrätä enalapriilia. Jos otat enemmän Enalapril-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09 471 977). Muista ottaa mahdolliset ylijääneet tabletit mukaan vastaanotolle. Merkittävimmät yliannostuksen oireet ovat erittäin matala verenpaine ja tajunnan tason lasku. Jos unohdat ottaa Enalapril-ratiopharmia Älä huoli. Ota seuraava lääkeannoksesi sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Enalapril-ratiopharmin käytön Enalapril-ratiopharm-hoito on pitkäaikainen, ja lääkityksen mahdollisesta keskeyttämisestä on keskusteltava lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Enalapril-ratiopharmin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos: - kätesi, jalkasi, nilkkasi, kasvosi, huulesi tai nielusi turpoavat (mikä saattaa johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin), tai jos sinulla ilmenee kutinaa ja nokkosihottumaa. - ihosi punoittaa, turpoaa tai hilseilee ja sinulla on rakkuloita huultesi, silmiesi, suusi, nenäsi ja/tai sukupuolielintesi alueella. Sinulla voi myös olla kuumetta, ja rauhasesi saattavat turvota, tai sinulla voi olla nivelkipuja. Tässä tapauksessa voi olla kyse Stevens-Johnsonin oireyhtymästä. Edellä mainitut oireet voivat viitata enalapriilin aiheuttamaan allergiseen reaktioon. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia tai harvinaisia (niitä ilmenee harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta). - turvonnut olo ja kouristeleva kipu mahassa, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, närästys, mahaärsytys, ummetus, ruokahaluttomuus, kuiva suu. Nämä oireet voivat johtua suolistotukoksesta (ns. ileus). - vaikeat vatsakivut, jotka voivat säteillä selkään. Tämä voi olla haimatulehduksen oire. - verenkuvan muutokset, mukaan lukien luuytimeen liittyvät ongelmat ja anemia. Oireina voivat olla tavallista helpommin ilmaantuvat mustelmat, tavallista pidempi vuotoaika vammojen jälkeen, verenvuodot ikenistä tai muualta, punertavat pilkut tai täplät ihossa (johtuen pienten verisuonten vaurioitumisesta) sekä suurentunut infektioriski. - keuhko-oireet, mukaan lukien tulehdukset keuhkoissa. Saatat tuntea olosi huonovointiseksi tai ruokahalusi voi olla heikentynyt, sinulla voi olla kuumetta 2-3 päivän ajan, voit saada hengitysvaikeuksia, olla hengästynyt tai yskäinen. 5
- kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakivut, pahoinvointi, kellertävä iho tai kellertävät silmät sekä maksan vajaatoiminta. Nämä ovat maksatulehduksen oireita. - tila, jonka yhteydessä voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, verisuonitulehdukset, tulehtuneet ja kivuliaat lihakset ja nivelet, verenkuvan muutokset (havaitaan verikokeen avulla), ihottuma, huomattava herkkyys auringonvalolle, muut ihovaikutukset. Muut mahdolliset haittavaikutukset Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - näön hämärtyminen - huimaus - yskä - pahoinvointi - voimattomuus (heikkous) Yleisiä (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - päänsärky, masennus - nopeasti pystyyn noustessa ilmenevä pyörrytys tai huimaus, mikä voi liittyvä matalaan verenpaineeseen - pyörtyminen - sydänoireet, kuten sydämen tiheälyöntisyys, epätasaiset sydämen lyönnit, rintakivut - hengitysvaikeudet tai hengenahdistus - ripuli, vatsakivut, makuaistin muutokset - väsymys Melko harvinaiset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): - liian matala verensokeri, jolloin saatat tuntea itsesi hermostuneeksi, voit vapista tai hikoilla - sekavuus, uneliaisuus/unisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, tuntoharhat (kuten puutumiset, pistelyt, polttava tunne, hyönteisten ryömintää muistuttava tunne iholla) - tasapaino-ongelmat, huimaus tai pyörryttävä olo (etenkin pystyyn noustessa) - hyvin nopeat, epätasaiset tai raskaat sydämen lyönnit sekä vakavammat oireet, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus - nuha, kurkkukipu, käheys, hengitysvaikeudet, vinkuvat hengitysäänet, puristava tunne rinnassa - oksentelu, ylävatsavaivat, ummetus, ruokahaluttomuus, suun kuivuus - maha- tai pohjukaissuolihaava, joiden oireina voi ilmetä polttavaa kipua ja särkyä, tyhjää tunnetta vatsassa, sekä nälän tunnetta - hikoilu - kutiseva, paukamainen ihottuma - hiustenlähtö tai kaljuuntuminen - munuaisten toimintahäiriöt, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta - erektio- ja siemensyöksyvaikeudet - lihaskrampit, punastelu, korvien soiminen, sairaudentunne, kuume Harvinaiset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - epänormaalit unet, unihäiriöt - Raynaud n ilmiö, jonka oireita ovat sormien ja varpaiden värimuutokset niiden altistuessa kylmälle tai paineelle, sekä kylmän aiheuttamat kivut, ja lämpenemisen yhteydessä ilmenevät pistelyt ja kivut sormissa ja varpaissa - nuha, kutina, aivastelu tai nenän tukkoisuus - suu- tai kielitulehdus, haavaumat suussa - poikkeuksellisen vähäinen vuorokausivirtsan määrä (ns. vähävirtsaisuus) - rintarauhasten suureneminen miehillä Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): 6
- tilaa, jota kutsutaan intestinaaliseksi angioedeemaksi on raportoitu tähän lääkeryhmään (eli ACE:n estäjien) kuuluvien valmisteiden käytön yhteydessä. Tähän liiityviä oireita ovat vatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - antidiureettisen hormonin liikaeritysoireyhtymä (SIADH), mikä alkaa huonovointisuudella tai pahoinvoinnilla sekä päänsäryllä, ja mikä voi johtaa sekavuuteen, kouristuksiin ja koomaan. Verikokeet Enalapriili voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin. Tällaisia ovat esim. kaikkien tai tiettyjen verisolujen määrät, kalium-, kreatiniini-, urea- tai natriumpitoisuus veressä, maksaentsyymipitoisuudet ja bilirubiinipitoisuus. Kerro tutkimuksia määrävälle lääkärille, että käytät enalapriilia, jos olet menossa verikokeisiin Enalapril-ratiopharm-hoidon aikana. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Enalapril-ratiopharmin säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Säilytä alle 25 C. - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Enalapril-ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti. Jokainen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg enalapriilimaleaattia. Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. 5 mg tabletit sisältävät lisäksi hyproloosia. 10 mg ja 20 mg tabletit sisältävät lisäksi rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Enalapril-ratiopharm 5 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletti: Pyöreä, kaksoiskupera, punaruskea tabletti, jossa on yksittäisiä valkoisia pisteitä, sekä jakouurre toisella puolella. Enalapril-ratiopharm 20 mg tabletti: Pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanoranssi tabletti, jossa on yksittäisiä valkoisia pisteitä, sekä jakouurre toisella puolella. 7
Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletit toimitetaan 10, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 98x1, 100 ja 100x1 tabletin läpipainopakkauksissa. Enalapril-ratiopharm 5 mg toimitetaan myös 20, 120, 120x1 ja 500 tabletin läpipainopakkauksissa. Enalapril-ratiopharm 20 mg toimitetaan myös 14, 56, 112 ja 500 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Suomi Valmistaja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren Saksa Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 31-546 Krakova Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.12.2014. Jos hoidon kannalta on välttämätöntä jakaa Enalapril-ratiopharm -tabletti, on tämä paras tapa sen tekemiseen: Aseta tabletti kovalle tasaiselle pinnalle jakoura ylöspäin (esim. pöytä tai lautanen). Aseta etusormet (tai peukalot) jakouran molemmille puolille ja paina samanaikaisesti, hetken ja kovaa. Tämä on vain luonnoskuva tabletista. Tabletin muoto voi näin ollen poiketa kuvan esittämästä. 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Enalapril-ratiopharm 5 mg, 10 mg och 20 mg tabletter enalaprilmaleat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Enalapril-ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril-ratiopharm 3. Hur du använder Enalapril-ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enalapril-ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Enalapril-ratiopharm är och vad det används för Den aktiva substansen i Enalapril-ratiopharm, d.v.s. enalapril, tillhör läkemedelsgruppen ACEhämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas). En behandling med enalapril gör att blodkärlen vidgar sig, vilket får blodtrycket att sjunka. Den kärlvidgande effekten minskar även belastningen på hjärtat då det ska pumpa runt blod i kroppen. Enalapril kan användas för behandling av - förhöjt blodtryck, vilket även kallas hypertoni - hjärtsvikt, d.v.s. ett tillstånd då hjärtat inte riktigt orkar pumpa runt blodet i kroppen som det ska - hjärtmuskelskador, som inte nödvändigtvis ger några tydliga symtom. Enalapril kan förhindra detta tillstånd från att leda till hjärtsvikt. 2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril-ratiopharm Ta inte Enalapril-ratiopharm: - om du är gravid och din graviditet pågått i mer än 3 månader (behandling med Enalaprilratiopharm ska helst även undvikas tidigare under graviditeten, se avsnitt Graviditet och amning ). - om du är allergisk mot enalaprilmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare upplevt en allergisk reaktion i samband med behandling med någon annan ACEhämmare. Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, svullnad i händer, fötter, vrister, läppar, ansikte, tunga eller svalg. Även svälj- och andningssvårigheter kan förekomma (angioödem). - om du eller någon nära släkting till dig upplevt någon allvarlig allergisk reaktion (angioödem) i samband med behandling med någon ACE-hämmare eller om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion (angioödem) utan känd orsak. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. Vänd dig till läkare om du inte känner dig helt säker på att du kan använda Enalapril-ratiopharm. Varningar och försiktighet 9
Tala med läkare eller apotekspersonal innandu använder Enalapril-ratiopharm: - om det finns en risk för att ditt blodtryck kommer att sjunka alltför kraftigt. Detta kan vara fallet om du uppmanats till en saltfattig diet, om du får dialysbehandling, eller om du nyligen haft svår diarré eller kräkningar. - om du har förträngning i aorta eller någon hjärtklaff, eller om du har s.k. hypertrofisk kardiomyopati. I dessa fall är blodflödet i riktning från hjärtat inte lika fritt som normalt. - om du har något njurbesvär, inklusive förträngning i njurartären, eller om du nyligen genomgått en njurtransplantation. - om du har någon inflammatorisk hud-, muskel- eller ledsjukdom, så som scleroderma, SLE (systemisk lupus erythematosus) eller reumatoid artrit (ledgångsreumatism). - om något annat läkemedel någon gång gett upphov till angioneurotiskt ödem eller angioödem. Tecken på detta är t.ex. klåda, röda fläckar på händer, fötter och i området kring halsen, svullnad kring ögon och läppar samt andningssvårigheter. Observera att risken för angioödem är större om du är svart. - om du får behandling för överkänslighet mot bi- eller getingstick. - om kolesterol avlägsnas ur ditt blod maskinellt (s.k. LDL-aferes). - om du får hemodialysbehandling med s.k. high-flux membran (högpermeabla membran). - om du tar kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium. - om du behandlas med litium eller medel mot diabetes (se avsnitt Intag av andra läkemedel ). - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. aliskiren Din läkare kam behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd inte Enalapril-ratiopharm. Om något av de ovan nämnda gäller för dig, eller om de tidigare varit gällande, ska du diskutera med läkare innan du tar Enalapril-ratiopharm. Ditt blodtryck kan vara lågt då du använder Enalapril-ratiopharm. Detta är något du eventuellt observerar som svindel eller yrsel speciellt då du reser dig upp i stående ställning. Enalapril-ratiopharm kan i sällsynta fall ge upphov till allvarliga leverproblem (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar ). De första tecknen på en leverreaktion inkluderar en ökning av vissa ämnen (enzym) som levern producerar (kan konstateras genom blodprov) samt gulsot (gulskiftande hud eller ögonvitor). Om detta skulle inträffa, ska du så fort som möjligt informera läkaren om detta. Om du ska genomgå någon operation (inklusive tandkirurgiska ingrepp), ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Enalapril-ratiopharm. Detta eftersom vissa lokalbedövningsmedel eller läkemedel för allmän anestesi i kombination med Enalapril-ratiopharm kan göra att ditt blodtryck sjunker väldigt mycket. Om du får ihållande hosta efter att du börjat ta Enalapril-ratiopharm är det skäl att minnas att detta även kan vara en biverkning av medicineringen. Om du tror att du är gravid (eller eventuellt kan bli det) måste du tala om detta för läkaren. Bruk av Enalapril-ratiopharm rekommenderas inte under tidig graviditet, och läkemedlet får inte användas efter de första tre graviditetsmånaderna, eftersom det i detta skede kan förorsaka allvarliga fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning ). Andra läkemedel och Enalapril-ratiopharm Annan samtidig medicinering kan påverka effekten av Enalapril-ratiopharm. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, speciellt något av följande läkemedel: 10
- urindrivande medel (diuretika), som t.ex. spironolakton, epleronon, triamteren eller amilorid, eftersom enalapril kan öka kaliumhalten i ditt blod. - kaliuminnehållande läkemedel (inkluderande saltersättningsmedel) - urindrivande medel (diuretika) som t.ex. tiazider eller furosemid, eller andra blodtryckssänkande medel eller läkemedel mot bröstsmärtor (angina pectoris), eftersom ett samtidigt bruk av enalapril kan sänka blodtrycket alltför mycket. - litium (för behandling av vissa mentalsjukdomar), eftersom ett samtidigt bruk av enalapril kan höja litiumnivåerna i kroppen och därför inte rekommenderas. - läkemedel mot depression, som t.ex. amitriptylin; läkemedel för allvarliga mentala problem som t.ex. klorpromazin; anestetika eller läkemedel som klassificeras som narkotika (t.ex. morfin mot svår smärta), då dessa läkemedel i kombination med enalapril kan sänka blodtrycket alltför mycket. - icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID), inkluderande COX-2 hämmare, som t.ex. indometacin, diklofenak eller celekoxib (mot smärta eller inflammation), eftersom dessa läkemedel kan försämra effekten av enalapril. - efedrin, noradrenalin eller adrenalin (för behandling av ett alltför lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier), då dessa kan försvaga effekten av Enalapril-ratiopharm. - läkemedel för behandling av diabetes, som t.ex. insulin och orala diabetesläkemedel, då enalapril kan göra att blodsockernivån sjunker ytterligare i kombination med dessa läkemedel. Denna effekt är som vanligast under de första behandlingsveckorna med enalapril, och även vanligare hos patienter med njurbesvär. Du ska därför kolla din blodsockernivå mer noggrant än normalt under den första månaden med enalapril. - allopurinol (för behandling av gikt och njurstenar), prokainamid (mot rytmrubbningar i hjärtat) samt läkemedel som dämpar immunförsvaret (som ciklosporin, vilket används efter organtransplantationer eller för behandling av ledgångsreumatism). - guldpreparat (natriumaurotiomalat), eftersom dessa kan leda till ett alltför lågt blodtryck och illamående samt eventuella kräkningar om de kombineras med enalapril. - angiotensin II -receptorblockerare (ARB) eller aliskiren: din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en angiotensin II -receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna (Använd inte Enalapril-ratiopharm och Varningar och försiktighet ). Om du ska genomgå någon operation och få anestetika (bedövnings- eller narkosmedel), tala då om för läkaren eller tandläkaren som ska utföra ingreppet att du använder enalapril. Enalapril-ratiopharm med mat, dryck och alkohol - Enalapril-ratiopharm kan tas både med och utan föda. - Om du dricker alkohol då du behandlas med Enalapril-ratiopharm kan du känna yrsel eller svindel och t.o.m. svimma. Sträva därför efter att begränsa ditt eventuella alkoholintag. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer antagligen att rekommendera att du slutar med Enalapril-ratiopharm redan innan du blir gravid, eller så fort du vet att du är det. Han/hon kommer även att instruera dig att ta något annat läkemedel i stället för Enalapril-ratiopharm. Bruk av Enalapril-ratiopharm rekommenderas inte under tidig graviditet, och läkemedlet får inte användas då mer än tre månader av graviditeten förflutit, eftersom detta kan vara till allvarlig skada för fostret. Amning av nyfödda barn (under de första veckorna efter förlossningen), och speciellt av prematurer, rekommenderas inte i samband med behandling med Enalapril-ratiopharm. Om ditt barn redan är litet äldre, kan läkaren tala om vilka för- och nackdelar en behandling med Enalapril-ratiopharm innebär, samt jämföra dessa med för- och nackdelarna hos andra behandlingsalternativ. 11
Körförmåga och användning av maskiner Enalapril kan göra dig trött eller yr. Om så skulle ske, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Enalapril-ratiopharm innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Enalapril-ratiopharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Din dos kommer att bero på det tillstånd som ska behandlas och på de andra läkemedel du eventuellt använder. Denna bipacksedel innehåller information om vanliga doser, men kontrollera alltid vilken mängd du ordinerats. Din dosering finns angiven på apoteksetiketten som klistrats på förpackningen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur ska tabletterna tas - Svälj tabletterna med vatten. Du kan ta dem i samband med måltid eller på tom mage. - Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag. - Fortsätt ta tabletterna så länge läkaren ordinerar dig att göra så. Sluta inte använda Enalaprilratiopharm då du känner dig bättre, eftersom detta kan göra att ditt tillstånd försämras igen. De första tabletterna kan ge dig yrsel eller svindel. Detta för att den allra första dosen kan ge en kraftigare blodtryckssänkning än därpå följande doser. Det kan kännas bättre om du ligger ned tills yrseln gått över. Om detta oroar dig, tala med läkare eller apotekspersonal. Läkaren kan be dig komma på besök oftare än vanligt då du inleder medicineringen eller om din dos Enalapril-ratiopharm justeras. Detta för att läkaren ska kunna följa upp hur du svarar på behandlingen. Hoppa inte över något planerat besök även om du skulle känna dig helt bra. Vuxna med högt blodtryck (hypertoni): - En vanlig startdos är 5-20 mg per dag. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg dagligen. Maximal dygnsdos är 40 mg. Din dos bestäms av läkaren, och beror på ditt blodtryck och eventuella andra sjukdomar du har. Om du använder relativt höga doser av urindrivande medel (diuretika) kan läkaren be dig upphöra med diuretikan 2-3 dagar innan du börjar ta enalapril. Vuxna med hjärtsvikt eller hjärtmuskelskada: - Vanlig startdos är 2,5 mg dagligen. - Dosen kan ökas till 20 mg dagligen. Din läkare kommer att bestämma detta under en period på 2-4 veckor och beroende på hur ditt tillstånd förändras under behandlingen med enalapril. Dygnsdosen på 20 mg kan tas som en dos eller fördelad på två doser om 10 mg. - Maximal dos är 40 mg per dygn, fördelat på två deldoser om 20 mg. Patienter med njurbesvär: - Om du lider av njurbesvär kommer läkaren att justera din dos enligt hur pass väl dina njurar fungerar. - Om du får dialysbehandling kommer din dosering att variera från dag till dag. Läkaren talar i så fall om vilka doser du ska ta. Äldre personer: - Läkaren ordinerar en lämplig dos som anpassas enligt hur pass väl dina njurar fungerar. Användning för barn: - Dosen beror på barnets vikt och på hur blodtrycket förändras då behandling med enalapril sätts in. Läkaren avgör en lämplig dos. 12
- Barn med njurbesvär ska inte behandlas med enalapril. - Mycket unga spädbarn ska inte heller behandlas med enalapril. Om du har tagit för stor mängd av Enalapril-ratiopharm Kontakta omedelbart läkare eller akutavdelningen vid närmaste sjukhus. Du kan också kontakta Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). Kom ihåg att ta med dig eventuella överblivna tabletter till mottagningen. De viktigaste symtomen på en överdosering är ett mycket lågt blodtryck samt sänkt medvetandegrad. Om du har glömt att ta Enalapril-ratiopharm Oroa dig inte om du glömt bort en dos. Ta din nästa dos som vanligt då det är dags för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Enalapril-ratiopharm Behandlingen med Enalapril-ratiopharm är avsedd som långtidsbehandling, och ett eventuellt avbrytande av behandlingen måste diskuteras med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Enalapril-ratiopharm och uppsök omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om: - du får svullnad av armar/ben, vrister, ansikte, läppar eller svalg (vilket kan ge svälj- eller andningssvårigheter); klåda eller nässelutslag. - du upptäcker röda, svullna hudområden, eventuellt med avflagnande hud, och blåsor på läppar, ögon, mun, näsa och/eller könsorgan. Du kan även få feber, ha svullna körtlar eller ledvärk. Dessa symtom kan vara tecken på s.k. Stevens-Johnsons syndrom. Dessa symtom kan innebära att du fått en allergisk reaktion av enalapril. Tala genast med läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar Dessa biverkningar är mindre vanliga eller sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 100). - uppsvälld mage och krampartad smärta, kräkningar, matsmältningsbesvär, halsbränna, uppkörd mage, förstoppning, dålig aptit, muntorrhet. Dessa symtom kan bero på en förträngning eller blockad i tarmen (ileus). - svåra magsmärtor som kan stråla ut mot ryggen. Detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation. - blodförändringar, inklusive störningar i benmärgens funktion och anemi. Symtom på detta är bl.a. en ovanligt stor tendens till blåmärken, förlängd blödningstid i samband med sår, blödningar från tandkött eller annanstans, lilaröda prickar eller fläckar i huden (som beror på skador i små blodkärl), ökad risk för infektioner. - lungbesvär, inklusive inflammationer. Du kan känna dig illamående eller mindre hungrig än normalt, eller få feber som varar i 2-3 dagars tid, andningssvårigheter, andnöd eller hosta. - feber, trötthet, dålig aptit, magont, illamående, gulskiftande hud eller ögonvitor samt leversvikt. Dessa symtom är tecken på leverinflammation. - ett syndrom med ett eller flere av följande symtom: feber, blodkärlsinflammation, smärtsam inflammation i muskler och leder, ändringar i blodbilden (som kan konstateras via blodprov), hudutslag, kraftig överkänslighet mot solljus, andra hudreaktioner. Övriga möjliga biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10): - dimsyn - yrsel 13
- hosta - illamående - kraftlöshet (svaghet). Vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 100): - huvudvärk, depression - svindel eller yrsel då man hastigt reser sig upp, vilket kan bero på ett lågt blodtryck - svimning - hjärtbesvär, inklusive ökad eller oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärtor - andningssvårigheter eller andnöd - diarré, magsmärtor, smakförändringar - trötthet Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 1 000): - låga blodsockernivåer, vilket kan göra att du känner dig nervös, skakig eller svettas - förvirring, dåsighet eller sömnighet, sömnsvårigheter, ovanlig nervositet, avvikande känsloupplevelser i huden som t.ex. domningar, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar - balansproblem, svindel eller svimningskänsla och yrsel (särskilt då man reser sig upp) - mycket snabba, oregelbundna eller kraftfulla hjärtslag, samt allvarligare tillstånd som hjärtinfarkt eller slaganfall - rinnsnuva, halsont, heshet, andningssvårigheter, väsande andning, åtstramande känsla över bröstet - kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitlöshet, muntorrhet - sår i mage eller tolvfingertarm med symtom som brännande smärta eller värk och känsla av tom mage samt hunger - svettningar - knottrigt hudutslag med klåda - håravfall - njurbesvär inklusive njursvikt - erektions- och ejakulationssvårigheter - muskelkramper, blodvallningar, öronringningar (tinnitus), sjukdomskänsla, feber. Sällsynta (förekommer hos 1-10 användare av 10 000): - avvikande eller konstiga drömmar, sömnproblem - Raynauds fenomen med symtom som fingrar och tår som ändrar färg då de utsätts för kyla eller tryck, smärta i fingrar och tår då de är kalla, samt smärta eller stickningar i fingrar och tår då de värms upp. - rinnsnuva, klåda, nysningar och täppt näsa - inflammation i mun eller tunga, sår i munnen - ovanligt liten urinmängd - förstoring av bröstkörtlarna hos män Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): - ett tillstånd kallat intestinalt angioödem har rapporterats i samband med bruk av denna typ av läkemedel (ACE-hämmare). Symtom på detta är magsmärtor med eller utan illamående och kräkningar. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), vilket börjar som en kväljande känsla eller illamående och huvudvärk, samt som kan leda till förvirring, kramper och koma. Blodprov En behandling med enalapril kan påverka resultaten av vissa blodprov. Sådana prov är t.ex. den totala mängden blodkroppar eller mängden av vissa blodkroppar; kalium-, kreatinin-, urea- eller natriumhalten i blodet; leverenzymvärden och bilirubin. 14
Om du ska genomgå något blodprov är det viktigt att du talar om för den behandlande läkaren att du tar enalapril. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Enalapril-ratiopharm ska förvaras - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Förvaras vid högst 25 C. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är enalaprilmaleat. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat. Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. 5 mg tabletter innehåller också hyprolos. 10 mg och 20 mg tabletter innehåller också järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enalapril-ratiopharm 5 mg tabletterna är runda, bikonvexa och vita och är försedda med skåra på ena sidan. Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletterna är runda, bikonvexa och rödbruna med enstaka vita fläckar och är försedda med skåra på ena sidan. Enalapril-ratiopharm 20 mg tabletterna är runda, bikonvexa och ljust orange med enstaka vita fläckar och är försedda med skåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i lika stora doser. Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar (blisters) med 10, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1 tabletter. Enalapril-ratiopharm 5 mg finns även förpackningar med 20, 120, 120x1 och 500 tabletter. Enalapril-ratiopharm 20 mg finns även förpackningar med 14, 56, 112 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy PB 67 15
02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Tillverkare Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren Tyskland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 31-546 Krakov Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för följsäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast 30.12.2014. Om behandlingen med Enalapril ratiopharm kräver det, kan tabletten delas bäst enligt följande: Placera tabletten på en jämn hård yta med brytskåran uppåt (t.ex. ett bord eller en tallrik). Placera dina pekfingrar (eller tummar) på var sida om brytskåran och tryck samtidigt, kortvarigt och hårt. Detta är en schematisk bild av en tablett. Därför kan formen skilja sig något jämfört med din tablett. 16