PAKKAUSSELOSTE Duphalac 667 mg/ml oraaliliuos Duphalac 950 mg/g jauhe laktuloosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Duphalac-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity muutaman päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Duphalac on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Duphalac-valmistetta 3. Miten Duphalac-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duphalac-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DUPHALAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duphalac-valmistetta käytetään ummetuksen hoitoon. Se on erityisen hyödyllinen seuraavissa tilanteissa: kivulias ulostaminen peräaukon haavaumien tai peräpukamien vuoksi, normaalin suolentoiminnan palauttaminen lapsilla ja vanhuksilla, vuodelevon aikana ja leikkauksen jälkeen, raskaus- ja lapsivuodeaikana, ulosteen pakkautumisen estäminen, lääkkeen/lääkkeiden aiheuttama ummetus. Suolentoiminnan häiriö voi johtua monesta syystä, mm. nesteensaannin vähyydestä, liikunnan puutteesta tai joskus leikkauksesta tai lääkehoidosta. Ummetus voi esiintyä eri tavoin: joskus ulostaminen loppuu kokonaan, uloste voi olla kovaa ja ulostaminen vaikeaa tai ulostetta tulee vähän. Ummetuksen syy on ensin selvitettävä ja mahdollisuuksien mukaan poistettava. Duphalac-valmiste auttaa palauttamaan normaalin ulostamisen, aikaansaa ulosteen pehmenemisen ja lisää sen määrää niin että ulostaminen käy helpommin. Toisin sanoen päivittäinen ulostamiskertojen määrä ja ulostamispäivien määrä lisääntyvät Duphalac-hoidon aikana. Duphalac ei imeydy vaan se etenee suolistossa hajoamatta paksusuoleen asti. Paksusuolessa sakkarolyyttinen bakteerifloora hajottaa laktuloosin sisältämät luonnolliset sokerit, galaktoosin ja fruktoosin, pääasiassa maito- ja etikkahapoksi. Duphalac-valmisteen hajoamistuotteilla on luonnollinen paksusuolen peristaltiikkaa kiihdyttävä vaikutus, jolloin suoli alkaa toimia. Hajoamistuotteiden vaikutuksesta paksusuoleen jää myös enemmän vettä, jolloin uloste on pehmeämpää ja ulostaminen helpompaa. Lisäksi hajoamistuotteet kiihdyttävät eräiden kuonaaineiden poistumista ulosteen mukana. Duphalac-valmiste ei vaikuta ennen paksusuoleen tuloa ja koska suoliston läpikulkuajan on normalisoiduttava, saattaa kestää 24-48 tuntia ennen kuin Duphalac-valmiste vaikuttaa toivotulla tavalla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DUPHALAC-VALMISTETTA Älä käytä Duphalac-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) laktuloosille tai Duphalac-valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia) - jos sinulla on todettu suolitukos.
Ole erityisen varovainen Duphalac-valmisteen suhteen - jos sinulla on laktoosi-intoleranssi Ummetuksen hoitoon tarkoitettua Duphalac-annostusta voidaan turvallisesti käyttää myös diabeteksessa valmisteen vähäisen energiasisällön vuoksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Duphalac-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Duphalac voidaan ottaa sellaisenaan tai sekoittaa nesteeseen tai ruokaan. Raskaus ja imetys Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Duphalac-valmisteen sisältämistä aineista Valmiste sisältää mm. galaktoosia ja laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN DUPHALAC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Duphalac-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annosta voidaan vaihdella yksilöllisen vasteen mukaan. Alla olevassa taulukossa on esitetty tavanomaiset annokset. Oraaliliuos: Aloitusannos (3 pv) Ylläpitoannos Aikuiset 15-45 ml/vrk 15-30 ml/vrk Lapset 15 ml/vrk 15 ml/vrk 7-14 vuotta Lapset 7,5 15 ml/vrk 7,5 15 ml/vrk 1-6 vuotta Alle 1-vuotiaat 2,5-5 ml/vrk. Jauhe: Aloitusannos (3 pv) Ylläpitoannos Aikuiset Lapset 7-14 vuotta Lapset 1-6 vuotta 10-30 g/vrk (1-3 annospussia) 10-20 g/vrk (1-2 annospussia) 10 g/vrk (1 annospussi) 10 g/vrk (1 annospussi) 5-10 g/vrk (1/2-1 annospussi) 5-10 g/vrk (1/2-1 annospussi) Alle 1-vuotiaille lapsille suositellaan Duphalac-oraaliliuoksen käyttöä.
Sopiva annosteluajankohta on aamiaisella (kerran päivässä). Duphalac voidaan ottaa sellaisenaan tai sekoittaa nesteeseen tai ruokaan. Käy lääkärissä, jos ummetus jatkuu hoidosta huolimatta. Jos otat enemmän Duphalac-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen lääkevalmisteita. Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajausta. Jos unohdat ottaa Duphalac-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Duphalac-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon ensimmäisinä päivinä ilmenee usein ilmavaivoja. Nämä oireet katoavat yleensä hoitoa jatkettaessa. Ripulia voi esiintyä etenkin suurilla annoksilla. Tilanne voidaan korjata pienentämällä Duphalac-annosta kunnes sopiva annos löytyy. Pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä, erityisesti silloin kun käytetään suuria annoksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DUPHALAC-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Duphalac oraaliliuos: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Duphalac jauhe: Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Duphalac sisältää - Vaikuttava aine on laktuloosi. 1 millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. 1 gramma Duphalac-jauhetta sisältää 950 mg laktuloosia. - Duphalac ei sisällä muita aineita. Se saattaa kuitenkin sisältää pieniä määriä sokereita (esim. laktoosia, galaktoosia ja epilaktoosia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Duphalac-oraaliliuos on kirkas, viskoosi, väritön tai ruskehtava neste. Pakkauskoot: 200 ml, 500 ml, 1000 ml ja 5000 ml.
Duphalac-jauhe on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Pakkauskoot: 10 x 10 g, 20 x 10 g, 50 x 10 g ja 2 x 10 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat Valmistaja: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Alankomaat Lisätietoja antaa: Abbott Products Oy PL 420, 02601 Espoo Puh. (09) 5099 310 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.5.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Duphalac 667 mg/ml oral lösning Duphalac 950 mg/g oralt pulver laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Duphalac måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Duphalac är och vad det används för 2. Innan du använder Duphalac 3. Hur du använder Duphalac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duphalac ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DUPHALAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Duphalac används vid behandling av förstoppning. Det passar särskilt bra i följande fall: smärtsam tarmtömning till följd av ändtarmssprickor eller hemorrojder, för att återställa den normala tarmfunktionen hos barn och åldringar, för sängliggande personer och efter operationer, för gravida och under barnsängstiden, för att undvika anhopning av avföring i tarmen, obstipation framkallad av läkemedel. Störd tarmfunktion kan ha många orsaker, bland annat för liten vätsketillförsel, brist på motion och ibland en operation eller läkemedelsbehandling. Förstoppning kan yttra sig på olika sätt: tarmtömningen uteblir helt, avföringen är hård och tarmtömningen försvårad eller avföringen är knapp. Orsaken till förstoppning bör i första hand klarläggas och om möjligt elimineras. Duphalac hjälper till att normalisera tarmtömningen, gör avföringarna mjukare och ökar mängden av dem så att tarmtömningen underlättas. Med andra ord ökar den dagliga avföringsfrekvensen samt antalet dagar med tarmtömning under behandling med Duphalac. Duphalac absorberas inte utan passerar i tarmkanalen fram till tjocktarmen utan att sönderdelas. I tjocktarmen bryts de naturliga socker av laktulos - galaktos och fruktos - ned av den sackarolytiska bakteriefloran främst till mjölk- och ättiksyra. Sönderdelningsprodukterna av Duphalac stimulerar på ett naturligt sätt tjocktarmens peristaltik, varvid tarmfunktionen kommer i gång. Tack vare inverkan av sönderdelningsprodukterna stannar dessutom mer vatten kvar i tjocktarmen, vilket gör avföringen mjukare och underlättar tarmtömningen. Dessutom främjar sönderdelningsprodukterna avgången av vissa slaggprodukter tillsammans med avföringen. Duphalac har ingen effekt förrän det når tjocktarmen och eftersom passagetiden i tarmen måste normaliseras kan det dröja 24-48 timmar innan Duphalac ger önskad effekt. 2. INNAN DU ANVÄNDER DUPHALAC Använd inte Duphalac - om du är allergisk (överkänslig ) mot laktulos eller mot något av övriga innehållsämnen i Duphalac. - om du har en ärftlig störning av galaktosämnesomsättning (galaktosemi)
- om det har konstaterats en tilltäppning i tarmen. Var särskilt försiktig med Duphalac - om du har laktosintolerans Duphalac för behandling av förstoppning kan utan tvekan unvändas av diabetiker eftersom preparatet har lågt energiinnehåll. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Duphalac med mat och dryck Duphalac kan tas som sådant eller blandas ut i vätska eller föda. Graviditet och amning Duphalac kan användas under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Duphalac påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Duphalac Preparatet innehåller bl.a. galaktos och laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER DUPHALAC Använd alltid Duphalac enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen kan justeras med hänsyn till vårdsvaret men nedan anges rekommenderade doser. Oral lösning: Begynnelsedos (3 dagar) Underhållsdos Vuxna 15-45 ml/dygn 15-30 ml/dygn Barn 15 ml/dygn 15 ml/dygn 7-14 år Barn 7,5-15 ml/dygn 7,5-15 ml/dygn 1-6 år Barn under 1 år 2,5-5 ml/dygn. Oralt pulver: Begynnelsedos (3 dagar) Underhållsdos Vuxna Barn 7-14 år Barn 1-6 år 10-30 g/dygn (1-3 dospåsar) 10 g/dygn (1 dospåse) 5-10 g/dygn (1/2-1 av en dospåse) 10-20 g/dygn (1-2 dospåsar) 10 g/dygn (1 dospåse) 5-10 g/dygn (1/2 1 av en dospåse) För barn under 1 år rekommenderas Duphalac oral lösning
Preparatet doseras lämpligen till frukost (en gång dagligen). Duphalac kan tas som sådant eller blandas ut i vätska eller föda. Tala med läkaren om förstoppningen fortsätter trots behandlingen med Duphalac. Om du har tagit för stor mängd av Duphalac Kontakta alltid läkaren, sjukhuset eller Giftinformationscentralen (tfn 09-471 977) om du eller någon annan har tagit en överstor dos. Överdoseringen kan förorsaka diarré. Ihållande diarré kan föranleda brist på elektrolyter (särskilt kalium). Om du har glömt att ta Duphalac Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Duphalac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under de första behandlingsdagarna kan ökad gasbildning förekomma. Symptomen minskar vanligen under fortsatt behandling. Diarré kan uppträda framför allt med stora doser. Tillståndet kan korrigeras genom att minska Duphalac-dosen tills en lämplig dos har fastställts. Illamående och kräkningar kan förekomma speciellt i samband med stora doser. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DUPHALAC SKA FÖRVARAS Duphalac oral lösning: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Duphalac oralt pulver: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laktulos. 1 milliliter Duphalac oral lösning innehåller 667 mg laktulos. Ett gram Duphalac oralt pulver innehåller 950 mg laktulos. - Duphalac innehåller inte andra ämnen, men kan innehålla små mängder av socker (t.ex. laktos, galaktos och epilaktos). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duphalac oral lösning är en klar, viskos, färglös eller brun vätska. Förpackningsstorlekar: 200 ml, 500 ml, 1000 ml eller 5000 ml. Duphalac oralt pulver är vitt eller nästan vitt pulver. Förpackningsstorlekar: 10 x 10 g, 20 x 10 g, 50 x 10 g eller 2 x 10 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av försäljningstillstånd: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna Tillverkare: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Nederländerna Närmare upplysningar lämnas av: Abbott Products Oy Box 420, 02601 Esbo Tel. (09) 5099 310 Denna bipacksedel godkändes senast 12.5.2010