PAKKAUSSELOSTE Vinorelbin Actavis 10mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Vinorelbiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vinorelbin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vinorelbin Actavis -valmistetta 3. Miten Vinorelbin Actavis valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vinorelbin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VINORELBIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään syövän hoitoon ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan vinka-alkaloideiksi. Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään tietyntyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTETTA Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille. - jos sinulla on tai on äskettäin ollut vaikea infektio tai valkosolujesi määrä on laskenut huomattavasti (neutropenia) - jos verihiutaleittesi määrä on laskenut huomattavasti - jos olet raskaana - jos imetät - jos olet nainen hedelmällisessä iässä mutta et käytä tehokasta ehkäisyä - jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka ei ole syövän aiheuttama - samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa Tämä lääke on tarkoitettu ehdottomasti vain laskimoon annettavaksi eikä sitä tule ruiskuttaa selkäydinkanavaan. Ole erityisen varovainen Vinorelbin Actavis -valmisteen suhteen - jos sinulla on sydänsairaus, joka estää sydämen veren saannin (iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris) - jos saat sädehoitoa ja hoitoalue käsittää maksan alueen - jos sinulla on infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, kipeä kurkku), kerro tästä heti lääkärillesi, jotta hän voi tehdä mahdollisesti tarvittavat kokeet - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos tarvitset rokotusta. Kerro hoidosta lääkärillesi ennen mitä tahansa rokotusta. - jos saat syöpälääkettä, jonka nimi on mitomysiini C 1
Vinorelbin Actavis ei saa joutua kosketuksiin silmän kanssa, sillä tähän liittyy vakavan ärsytyksen ja jopa silmähaavauman vaara. Jos näin tapahtuu, pese silmä heti fysiologisella suolaliuoksella ja ota yhteys silmälääkäriin. Miesten ja naisten, joita hoidetaan Vinorelbin Actavis -valmisteella, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. SEKÄ miesten ETTÄ naisten on luettava jäljempänä olevat raskautta ja imetystä koskevat tiedot. Ennen Vinorelbin Actavis -valmisteen antamista otetaan verinäyte veren koostumuksen analysointia varten. Jos analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, hoito voi viivästyä. Lisäkokeita saatetaan tehdä, kunnes veriarvot palautuvat normaaleiksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luuytimen toimintaan, esim. syöpälääkkeitä - karbamatsepiinia, fenytoiinia ja fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä) - antibiootteja, kuten rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä ja telitromysiiniä - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - ketokonatsolia ja itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä) - HIV-infektion hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä, kuten ritonaviiria (HIV-proteaasinestäjiä) - nefatsodonia (masennuslääke) - siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä) - verapamiilia, kinidiiniä (sydänlääkkeitä) - muita syöpälääkkeitä, esim. mitomysiini C:tä, sisplatiinia - verta ohentavia lääkkeitä, esim. varfariinia - Keltakuumerokote tai muut ns. elävät rokotteet Raskaus ja imetys Vinorelbiinia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, kerro tästä heti lääkärillesi. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi vinorelbiinihoidon aikana, suositellaan geneettistä konsultaatiota. Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä vinorelbiinihoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vinorelbiini voi myös aiheuttaa hedelmättömyyttä miehillä, ja on ehkä syytä keskustella sperman talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Imetys on lopetettava ennen vinorelbiinihoidon aloittamista, sillä ei tiedetä, erittyykö vinorelbiini rintamaitoon ja vaikuttaako se siten lapseen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 3. MITEN VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vinorelbin Actavis -valmistetta annetaan sinulle tämän tyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, hoitovasteestasi ja muista saamistasi lääkkeistä. Yleistilaasi ja hoitovastettasi tarkkaillaan huolellisesti ennen vinorelbiinihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. 2
Tavanomainen vinorelbiiniannos on 25 30 mg/m 2 (kehon pinta-ala) annettuna kerran viikossa. Lääke on laimennettava ennen käyttöä fysiologisella suolaliuoksella tai glukoosiliuoksella, ja se annetaan ruiskeena suoneen 5 10 minuutin aikana tai infuusiona (tiputuksena) 20 30 minuutin aikana. Hoidon jälkeen suoni huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella. Annosta pienennetään, jos sinulla on vaikeita ongelmia maksan toiminnassa.. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole selvitetty. Jos käytät enemmän Vinorelbin Actavis -valmistetta kuin Sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekissa, jos sinulla on huolenaiheita. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Vinorelbin Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisyys: Hyvin yleiset: Yli yksi 10:stä voi saada niitä. Yleiset: Yli yksi 100:sta mutta alle yksi 10:stä voi saada niitä. Melko harvinaiset: Yli yksi 1 000:sta mutta alle yksi 100:sta voi saada niitä. Harvinaiset: Yli yksi 10 000:sta mutta alle yksi 1 000:sta voi saada niitä. Hyvin harvinaiset: Alle yksi 10 000:sta voi saada niitä. Vakavat haittavaikutukset jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi: Yleiset: Hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi), hengästyminen, allergiasta johtuvat hengitystieoireet. Harvinaiset: Rintakipu, joka leviää kaulaan ja käsivarteen, koska sydän ei saa verta. Sydänkohtaus, keuhkosairaus. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Muut haittavaikutukset jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian: Hyvin yleiset: Valkosolujen niukkuus, joka saattaa suurentaa infektioriskiä. Punasolujen niukkuus (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä. Suu- tai nielutulehdus. Pahoinvointi ja oksentelu. Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli. Hiustenlähtö. Turvotus, aristus, kipu ja/tai ihottuma pistoskohdassa. Väsymys, kuume, kipu, heikkous, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa, syvien jännerefleksien menetys. Yleiset: Tunnottomuus tai puutuneisuus (parestesia). Nivel- tai lihaskipu. Kreatiniiniarvon nousu (muutos munuaisten toiminnassa). Infektion oireet, kuten kuume ja kipu. Ihoreaktiot. Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lasku, joka voi aiheuttaa kuumetta. Verihiutaleiden niukkuus (verenvuodon riski). Harvinaiset: Haimatulehdus, suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus). Alaraajojen heikkous. Alhaiset veren natriumintasot. EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutokset. Leukakipu. Lääkkeen antokohdan kudosvaurio (kuolio). Hyvin harvinaiset: Guillain-Barrén oireyhtymä (ääreishermojen tulehdus, joka voi aiheuttaa heikkoutta). Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), johon voi liittyä painonousua, pahoinvointia, oksentelua, lihaskramppeja, sekavuutta ja kouristuksia. 3
Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkärisi saattaa määrätä sinut verikokeisiin arvojen (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, vaikutus maksan tai munuaisten toimintaan ja kehon elektrolyyttitaseeseen) seuraamiseksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). EI SAA JÄÄTYÄ. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta pullossa ja pakkauksessa annetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vinorelbin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on vinorelbiini. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - 1 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas ja väritön tai hieman keltainen liuos. Pakkauskoot: 1 x 1 ml:n injektiopullo 10 x 1 ml:n injektiopullo 1 x 5 ml:n injektiopullo 10 x 5 ml:n injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte Tanska 4
S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd. 11171 Bucharest Romania Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 7.5.2008 5
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttö- ja käsittelyohjeet SYTOSTAATTI Lisätietoja valmisteesta on valmisteyhteenvedossa. Käsittely ja hävittäminen Koulutetun erityishenkilöstön, joka tuntee käytettävät lääkkeet, on tehtävä ruiskutettavien sytotoksisten aineiden käyttökuntoon saatto. Käyttökuntoon saatto oloissa, jotka takaavat ympäristön suojauksen ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän henkilöiden suojauksen. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä työskentelyaluetta. Alueella tupakointi, syöminen tai juominen on kiellettyä. Henkilöstöllä on oltava asiaankuuluvat käsittelymateriaalit, erityisen pitkähihaiset takit, suojamaskit, hatut, suojalasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojukset ja jätteiden keräyspussit. Ruiskut ja infuusiovälineet on koottava huolellisesti vuodon välttämiseksi (Luer-lukitusten käyttöä suositellaan). Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä. Varotoimia on noudatettava, ettei henkilöstöä altisteta valmisteelle raskauden aikana. Valmisteen joutumista silmiin tulee ehdottomasti välttää. Jos valmistetta joutuu silmään, silmä tulee heti huuhdella fysiologisella suolaliuoksella. Mikäli silmä ärtyy, ota yhteys silmälääkäriin. Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele vaikutusalue perusteellisesti vedellä. Lääkkeen käsittelyn jälkeen kaikki sille altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti, ja kädet ja kasvot on pestävä. Mahdollinen käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Yhteensopimattomuudet Vinorelbin Actavis -valmisteen laimennuksessa ei saa käyttää emäksisiä liuoksia (saostumisriskin vuoksi). Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin kuin niihin, jotka mainitaan kohdassa Laimennus ja antotapa. Vinorelbin Actavis -valmisteen ja lasisten injektiopullojen, PVC-pussin, polyetyleenipullon tai polypropyleeniruiskun välillä ei ole yhteensopimattomuutta. Laimennus ja antotapa Vinorelbin Actavis on annettava vain laskimoon ja laimennuksen jälkeen. Vinorelbin Actavis voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (5 10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 20 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Vaihtoehtoisesti Vinorelbin Actavis voidaan antaa nopeana infuusiona (20 30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava fysiologisella suolaliuoksella. Ennen lääkkeen antoa on erittäin tärkeää tarkistaa, että kanyyli on oikeassa asennossa laskimon sisällä. Jos Vinorelbin Actavis -liuosta pääsee ympäröivään kudokseen laskimonsisäisen annon aikana, tämä voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Tällöin injektio tulee keskeyttää, laskimo huuhdella fysiologisella 6
suolaliuoksella ja loput annoksesta on annettava toiseen laskimoon. Jos lääkettä pääsee laskimon ulkopuolelle, potilaalle voidaan antaa laskimoon glukokortikoideja laskimotulehduksen riskin pienentämiseksi. Kuonaeritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Säilytys Myyntipakkauksessa: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojaa injektiopullo valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa. EI SAA JÄÄTYÄ. Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta pullossa ja pakkauksessa annetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Avaamisen jälkeen Injektiopullon sisältö on käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Laimentamisen jälkeen: Suositeltuihin infuusioliuoksiin laimennetun lääkevalmisteen fysikaaliskemiallisen ja mikrobiologisen stabiliteetin on osoitettu laimentamisen jälkeen säilyvän 24 tunnin ajan 2 8 C:n ja 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2 8 ºC:en lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa oloissa. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vinorelbin Actavis 10mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Vinorelbin Actavis 3. Hur du använder Vinorelbin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VINORELBIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vinorelbin Actavis används för behandling av cancer och ingår i en grupp läkemedel som kallas vincaalkaloider. Vinorelbin Actavis används för behandling av vissa typer av lung- och bröstcancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER VINORELBIN ACTAVIS Använd inte Vinorelbin Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider - om du har eller nyligen har haft en allvarlig infektion eller stor brist på vita blodkroppar (neutropeni) - om du har stor brist på blodplättar - om du är gravid - om du ammar - om du är kvinna i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel - om du har en allvarlig leversjukdom som inte orsakats av cancer - i samband med vaccin mot gula febern Det här läkemedlet ska endast användas för intravenös behandling och ska inte injiceras i ryggraden. Var särskilt försiktig med Vinorelbin Actavis - om du tidigare har haft en hjärtsjukdom som har inneburit störningar i blodtillförseln till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom, angina pectoris) - om du genomgår strålningsbehandling och strålområdet omfattar levern - om du får tecken eller symptom som tyder på en infektion (t.ex. feber, frossa, halsont) i sådana fall ska du omedelbart informera din läkare om detta så att han eller hon kan ta nödiga prover - om du har nedsatt leverfunktion - om du behöver vaccineras mot något innan du får en vaccination ska du informera läkaren om din behandling - om du behandlas med cancerläkemedlet mitomycin C 8
Vinorelbin Actavis får inte komma i kontakt med ögonen eftersom det finns en risk för svår irritation och till och med sår på hornhinnan. Om du får läkemedlet i ögonen ska du omedelbart skölja med koksaltlösning och kontakta ögonläkare. Män och kvinnor som behandlas med Vinorelbin Actavis måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen. SÅVÄL män SOM kvinnor ska läsa informationen under rubriken Graviditet och amning nedan. Före varje behandlingstillfälle med Vinorelbin Actavis tas ett blodprov som analyseras. Om något av de värden som kontrolleras är för låga kan det hända att du får göra uppehåll i behandlingen och genomgå ytterligare kontroller tills värdena har normaliserats. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel: - andra läkemedel som kan påverka funktion av benmärgen, t.ex. cancerläkemedel - karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi) - antibiotika som t.ex. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin - johannesört (Hypericum perforatum) - ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner) - antivirala läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir (HIV-proteashämmare) - nefazodon (läkemedel mot depression) - ciklosporin och takrolimus (läkemedel som minskar aktiviteten i immunsystemet) - verapamil, kinidin (läkemedel mot hjärtsjukdomar) - andra läkemedel mot cancer, t.ex. mitomycin C och cisplatin - blodförtunnande medel, t.ex. warfarin - vacciner mot gula febern eller andra levande vacciner. Graviditet och amning Gravida kvinnor ska inte behandlas med Vinorelbin eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Om du är eller blir gravid under behandlingen med vinorelbin, rekommenderas genetisk rådgivning. Om du är en man ska du undvika att skaffa barn under behandlingen med vinorelbin samt under 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Det finns också en risk för att behandling med Vinorelbin leder till sterilitet hos män. Därför kan det vara bra att undersöka möjligheterna till spermaförvaring innan behandlingen inleds. Om du ammar bör du avsluta amningen innan du inleder behandling med vinorelbin, eftersom det är okänt om läkemedlet går över i modersmjölken och därigenom påverkar barnet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier av hur läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner har genomförts. 3. HUR DU ANVÄNDER VINORELBIN ACTAVIS Behandlingen med Vinorelbin Actavis sker under övervakning av en läkare som är specialiserad på den här typen av behandling. Doseringen beror på vilken sjukdom du behandlas för, hur du svarar på behandlingen och på andra läkemedel och behandlingar. Ditt allmäntillstånd och din reaktion på behandlingen observeras noggrant före, under och efter behandlingen med vinorelbin. 9
Den vanliga doseringen av vinorelbin är 25 30 mg/m 2 av din kroppsyta per vecka. Före användning späds läkemedlet ut med en natriumklorid- eller glukoslösning, och ges som en injektion i en ven under 5 10 minuter eller som infusion (dropp) under 20 30 minuter. När behandlingen har slutförts används en fysiologisk natriumkloridlösning för att skölja venen. Om du har allvarliga leverproblem minskas dosen. Säkerheten och effektiviteten vid behandling av barn har inte fastställts. Om du har använt för stor mängd av Vinorelbin Actavis Eftersom du endast behandlas med det här läkemedlet när du är på ett sjukhus är det inte troligt att du får för mycket eller för lite av det. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vinorelbin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanlighet: Mycket vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter. Vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 patienter. Mindre vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 1 000, men färre än 1 av 100 patienter. Sällsynta: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1 000 patienter. Mycket sällsynta: förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter. Allvarliga biverkningar kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: Vanliga: Kramper i luftvägarna (bronkospasmer), andfåddhet, allergiska reaktioner i andningsorganen. Sällsynta: Bröstsmärtor som sprids till nacken och armens baksida på grund av försämrad blodtillförsel till hjärtat. Hjärtattack, lungsjukdom. De här biverkningarna är mycket allvarliga. Du kan behöva omedelbar läkarvård. Övriga biverkningar kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar: Mycket vanliga: Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken. Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet. Inflammation i munnen eller matstrupen. Illamående och kräkningar. Anorexi (minskad aptit), förstoppning, diarré. Håravfall. Svullnad (ödem), ömhet, smärta och/eller utslag vid injektionsstället. Matthet, feber, smärta, svaghet, onormala värden vid leverprover, förlust av djupa senreflexer. Vanliga: Domningar (parestesi). Smärta i leder och muskler. Förhöjda kreatininvärden (förändrad njurfunktion). Symptom på infektion, t.ex. feber eller smärta. Hudreaktioner. Lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar, vilket kan orsaka feber. Lågt antal blodplättar (förhöjd blödningsrisk). Sällsynta: Inflammation i bukspottkörteln, tarmvred (ileus). Svaghet i de nedre extremiteterna. Låga natriumnivåer i blodet. Förändringar i hjärtaktiviteten (EKG-förändringar). Smärtor i käkarna. Nekros vid injektionsstället. Mycket sällsynta: Guillain-Barrés syndrom (inflammation i perifera nerver vilket kan orsaka svaghet). SIADH-syndrom, vilket kan innebära symptom som viktökning, illamående, kräkningar, muskelkramper, förvirring och krampanfall. 10
Eftersom dina blodvärden kan förändras kan din läkare ordinera att blodprover ska tas för att övervaka ditt tillstånd (lågt antal vita blodkroppar, anemi och/eller lågt antal blodplättar, läkemedlets effekt på lever- och njurfunktionen samt elektrolytbalansen i kroppen). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VINORELBIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). FÅR INTE FRYSAS. förvara injektionsflaskan i originalförpackningen för att skydda den från ljus. Använd inte Vinorelbin Actavis efter det utgångsdatum som är tryckt på flaskans etikett och på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vinorelbin. 1 ml koncentrat för infusionsvätska innehåller 10 mg vinorelbin (som tartrat). Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 10 mg vinorelbin (som tartrat) och varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg vinorelbin (som tartrat). - Övriga innehållsämnen är vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning. Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska 1 x 1 ml Injektionsflaska 10 x 1 ml Injektionsflaska 1 x 5 ml Injektionsflaska 10 x 5 ml Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danmark S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11
11 th, Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Rumänien Denna bipacksedel godkändes senast 7.5.2008 12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska Användningsinstruktioner CYTOSTATIKUM Se produktresumén för detaljerad information om den här produkten. Hantering och destruktion Beredningen av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd av miljön och framför allt, skydd av den personal som hanterar läkemedlen. Behandlingen bör ske på en särskilt förberedd plats. Förbud att röka, äta och dricka ska gälla för denna plats. Personal måste utrustas med lämpliga handlingsmaterialier, långärmade förkläden, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall. Sprutor och infusionsutrustning ska monteras noggrant för att undvika läckage (Luer -kopplingar bör användas). Om läkemedel spills eller läcker ut måste det omedelbart torkas upp. Om någon i personalen är gravid bör hon inte exponeras för läkemedlet. Undvik all kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska de genast sköljas med koksaltlösning. Kontakta ögonläkare om ögat irriteras. Om läkemedlet kommer i kontakt med hud ska hudområdet tvättas noggrant med vatten. När behandlingen har slutförts ska alla ytor som har exponerats för läkemedlet rengöras noggrant och personalen ska tvätta händer och ansikte. Oanvända läkemedel eller avfallsmaterial bör destrueras enligt lokala föreskrifter. Inkompatibilitet Vinorelbin Actavis ska inte spädas ut i alkaliska lösningar (eftersom detta innebär risk för utfällning). Kompatibilitetsstudier saknas för det här läkemedlet, vilket innebär att det inte får blandas med andra läkemedelsprodukter utom de som nämns i avsnittet Spädning och administrering. Det finns ingen inkompatibilitet mellan Vinorelbin Actavis och glasflaskor, PVC-påsar, polyetylenflaskor eller polypropylensprutor. Spädning och administrering Vinorelbin Actavis ska endast ges intravenöst och efter spädning. Vinorelbin Actavis kan ges som långsam bolusinjektion (5 10 minuter) efter spädning i 20 50 ml vanlig koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %), eller som kortvarig infusion (20 30 minuter) efter spädning i 125 ml vanlig koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Behandlingen ska alltid följas av vensköljning med vanlig koksaltlösning. Det är mycket viktigt att kanylen har förts in korrekt i venen innan behandlingen påbörjas. Om Vinorelbin Actavis infiltrerar den omgivande vävnaden under intravenös behandling, kan området bli mycket irriterat. Om detta sker, ska behandlingen avbrytas och venen sköljas med koksaltlösning. Resten av dosen ges sedan i en annan ven. Vid extravasering (utgjutning i vävnaden) kan glukokortikoider ges intravenöst för att minska risken för flebit (åderinflammation). 13
Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Förvaring I förpackning för försäljning: Förvaras i kylskåp (2 8 C). Förvara injektionsflaskan i kartongen för att skydda den från ljus. LÄKEMEDLET FÅR INTE FRYSAS. Använd inte Vinorelbin Actavis efter det utgångsdatum som är tryckt på flaskans etikett och på förpackningen. Efter öppning: Innehållet i flaskan ska användas omedelbart efter att flaskan öppnats. Efter spädning: Den fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska stabiliteten för den här läkemedelsprodukten efter spädning i de rekommenderade infusionsvätskorna har demonstrerats under 24 timmar vid 2 8 C samt 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring hos användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 8 C, såvida rekonstitueringen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 14