PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Tämä pakkausseloste sisältää yhteenvedon lääkkeestäsi. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Orfiril long 150 mg depotkapseli, kova Orfiril long 300 mg depotkapseli, kova KOOSTUMUS Yksi depotkapseli sisältää 150 mg tai 300 mg vaikuttavaa ainetta natriumvalproaattia. Vaikuttavan aineen lisäksi lääke sisältää kalsiumstearaattia, kolloidista metyloitua piidioksidia, ammoniometakrylaattikopolymeeria (tyyppi B), polysorbaatti 80, etyyliselluloosaa, dibutyylisebakaattia, öljyhappoa, liivatetta, natriumlauryylisulfaattia ja indigokarmiinia (E132) sekä Orfiril long 300 mg lisäksi kinoliinikeltaista (E104). LÄÄKKEEN KÄYTTÖTARKOITUS JA VAIKUTUSTAPA - Orfiril long on tarkoitettu epilepsian hoitoon. - Orfiril long -valmistetta voidaan käyttää myös manian hoitoon. Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Orfiril long -valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi. Orfiril long on todettu tehokkaaksi epilepsian ja manian hoidossa. Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta. Orfiril long -valmisteen vaikutuksen on oletettu ainakin osittain johtuvan hermoston välittäjäaineena toimivan gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden lisääntymisestä aivoissa. MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Saksa fax: +49 40 59101-433 ÄLÄ KÄYTÄ ORFIRIL LONG -VALMISTETTA - jos olet yliherkkä natriumvalproaatille tai jollekin valmisteen aineelle (katso kohtaa Koostumus). - jos sinulla tai suvussasi on ollut maksasairaus ja/tai on nyt vakava maksan tai haiman toimintahäiriö. - jos veljesi tai sisaresi on kuollut maksan vajaatoimintaan natriumvalproiinihappohoidon aikana. - jos sinulla on porfyria. ÄLÄ KÄYTÄ ORFIRIL LONG -VALMISTETTA NEUVOTTELEMATTA LÄÄKÄRISI KANSSA - jos hoidettava imeväinen tai lapsi tarvitsee samanaikaisesti hoitoa useilla epilepsialääkkeillä. - jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai trombosytopeniaa. - jos sinulla on luuydinvaurio. - jos hoidettavalla lapsella ja nuorella on useita vajavuuksia ja vaikeatyyppinen epilepsia. - jos sinulla on perinnöllinen entsyymivajaussairaus.
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta ja veren proteiinien vähyyttä. Tämä koskee myös aikaisemmin esiintyneitä sairaustiloja. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Orfiril long, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: Orfiril long -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon. MUIDEN LÄÄKKEIDEN SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos käytät sitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Ilmoita siksi aina lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Yhteisvaikutuksia on todettu seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvien lääkkeiden kanssa: - muut epilepsialääkkeet - keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet, kuten barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja psyykenlääkkeet (neuroleptit, masennuslääkkeet) - veren hyytymistä estävät lääkeaineet, kuten varfariini tai asetyylisalisyylihappo. - malarialääkkeet (meflokviini) - mahalääkkeet (simetidiini) - antibiootit (erytromysiini) ja karbapeneemiryhmään kuuluvat mikrobilääkkeet. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät karbapeneemivalmistetta (bakteeri-infektioissa käytettävä antibiootti). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta. Älä käytä alkoholia Orfiril long -valmisteen kanssa. KÄYTTÖ RASKAUDEN AIKANA Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan. Orfiril long -valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaurioittaa sikiötä, toisaalta tämän lääkityksen lopettamisesta voi aiheutua vielä enemmän haittaa. Jos harkitset raskautta tai olet raskaana, neuvottele lääkärisi kanssa. Mania Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut. KÄYTTÖ IMETYKSEN AIKANA Orfiril long erittyy äidinmaitoon mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen. Sinun on kuitenkin syytä neuvotella lääkärisi kanssa ennen imetyksen aloittamista. VAIKUTUS AUTOLLA-AJOKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKYYN
Orfiril long voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Vältä autolla ajamista ja tarkkuutta vaativien tehtävien tekemistä lääkityksen alkuvaiheessa kunnes tiedät, miten lääkeaine sinuun vaikuttaa. LÄÄKKEEN ANNOSTUS JA KÄYTTÖ Orfiril long -valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksellä. Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annostuksen. Noudata aina lääkärin ohjetta. Orfiril long -valmisteen annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Epilepsia Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600 mg vuorokaudessa. Mania Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti. Aloitusannos: Suositeltu aloitusannos on 750 mg. Keskimääräinen vuorokausiannos: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg- 2000 mg välillä. Antotapa Orfiril long otetaan joko ennen ruokailua, ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen pelkän veden kera. Kapseli voidaan niellä kokonaisena. Se voidaan myös avata ja sisältö kaataa lusikkaan tai sekoittaa pehmeään ruokaan. Lääkettä ei saa missään tapauksessa pureskella, koska tällöin sen pitkävaikutteisuus voi heiketä. TÄRKEÄÄ Keskustele aina lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta lääkärisi kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen. Ota mahdollisessa yliannostustilanteessa välittömästi yhteys lääkäriisi tai terveyskeskukseen tai sairaalan ensiapuasemalle. Orfiril long -lääkitys voi diabetespotilailla haitata virtsan ketoniaineiden määritystä ja antaa vääriä positiivisia tuloksia. Kerro hoitavalle lääkärille lääkityksestäsi ennen hammashoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Yleisimpiä haittavaikutuksia etenkin Orfiril long -lääkityksen alussa ovat pahoinvointi, oksentelu ja ruuansulatushäiriöt. Nämä häviävät tavallisesti viikon tai kahden kuluessa. Yleensä suolistoperäiset haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Niitä voidaan vähentää ottamalla Orfiril long ruokailun yhteydessä. Yleisiä haittavaikutuksia ovat: verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia) tai valkosoluarvon pieneneminen, veren ammoniakkipitoisuuden suureneminen (hyperammonemia), painon lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen, painon väheneminen, ruokahalun väheneminen, uneliaisuus, vapina, tuntohäiriöt, maksakokeiden arvojen muutokset, ohimenevä hiustenlähtö, hiusten värin haaleneminen ja hiusten kihartuminen sekä kuukautisten poisjääminen (amenorrea).
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: tiettyjen hormonien (testosteronin, insuliinin) pitoisuuksien suureneminen, kasvutekijää sitovan insuliininkaltaisen proteiini I:n pitoisuuden pieneneminen, hypotermia, kudosnesteen kertyminen (edeema), ärtyvyys, hallusinaatiot, sekavuus, päänsärky, ylivilkkaus, lihaskouristukset, epävakaa käynti (ataksia), liikkumattomuus potilaan ollessa tajuissaan, syljenerityksen lisääntyminen, ripuli, vaikea maksavaurio, ihoreaktiot (ihottuma, erythema multiforme), immuunihäiriöt (lupus erythematosus), munasarjojen monirakkulatauti. Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat: luuytimen toimintahäiriöt, jotka aiheuttavat verisoluhäiriöitä (anemiaa, pansytopeniaa, neutropeniaa, lymfopeniaa), veren hyytymishäiriöt verenvuotoajan pidentyessä, epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeen tulokset, orgaaniset aivosairaudet (enkefalopatia, aivojen surkastuminen), haimavaurio (haimatulehdus), vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erityinen munuaistoiminnan häiriö (Fanconin oireyhtymä), yökastelu lapsilla (enureesi), ekstrapyramidaaliset häiriöt. Haittavaikutus, jonka esiintymistiheys on tuntematon, on: väsymys. Jos huomaat iholla poikkeavia verenpurkaumia, mustelmia tai epätavallista verenvuotoa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Lääkkeellä voi olla muitakin haittavaikutuksia. Keskustele aina lääkärisi kanssa kaikista muutoksista, joita lääkityksen aikana ilmenee. Lääkitys saattaa erittäin harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa maksa- tai haimavaurion. Vakavaa maksa- tai haimavaurioita voivat edeltää pahoinvointi, pyörrytys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, oksentelu ja lääkityksen tehon heikkeneminen. Näiden oireiden esiintymistä ja maksan ja haiman toimintaa kuvaavia laboratorioarvoja eurataan tarkasti etenkin lapsilla. Huomatessasi joitakin edellä mainituista oireista itselläsi/lapsellasi ota heti yhteyttä lääkäriin. Orfiril long sisältää alkyyli-p-hydroksibentsoaatteja (parabeeneja) ja voi siten aiheuttaa yliherkkyysreaktioita niille herkille potilaille. KESTOAIKA Viimeinen käyttöpäivämäärä (Käyt. ennen) on myyntipakkausmerkinnöissä ja etiketissä. Valmistetta ei pidä käyttää tämän ajankohdan jälkeen. SÄILYTYS Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. LÄÄKKEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ OHJEITA Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä koskaan anna lääkettä toisen henkilön käyttöön. PÄIVÄMÄÄRÄ, MILLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI TARKISTETTU 15.10.2010
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Denna bipacksedel innehåller information om ditt läkemedel. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen. Spara bipacksedeln så länge du använder läkemedlet. Orfiril long 150 mg depotkapsel, hård Orfiril long 300 mg depotkapsel, hård SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 150 mg respektive 300 mg verksamt ämne, natriumvalproat. Förutom det verksamma ämnet innehåller Orfiril long kalciumstearat, kolloidal metylerad kiseldioxid, ammoniummetakrylatcopolymer (typ B), etylcellulosa, dibutylsebakat, oljesyra, gelatin, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80 och indigokarmin (E 132) och Orfiril long 300 mg dessutom kinolingult (E 104). LÄKEMEDLETS ANVÄNDNINGSOMRÅDE OCH VERKNINGSSÄTT - Orfiril long används vid behandling av epilepsi. - Orfiril long kan också användas vid behandling av mani. Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Orfiril long kan användas när man inte kan ta litium. Orfiril long har konstaterats vara effektivt vid behandling av epilepsi och mani. Dess exakta verkningssätt är okänt. Man antar att effekten av Orfiril long åtminstone delvis beror på, att koncentrationen av gammaaminosmörsyra (GABA), ett ämne som förmedlar överföring av impulser mellan nervceller, ökar i hjärnan. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET OCH TILLVERKARE Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Tyskland. fax: +49 40 59101-433 NÄR SKA ORFIRIL LONG INTE ANVÄNDAS - Om du är överkänslig mot natriumvalproat eller något av de övriga innehållsämnena i Orfiril long (se Sammansättning). - Om du eller någon i din familj har haft en leversjukdom och/eller har allvarlig nedsatt leverfunktion eller bukspottkörtelfunktion. - Om ett syskon har avlidit under behandling med valproinsyra pga. av störningar i leverfunktionen. - Om du har porfyri. ANVÄND INTE ORFIRIL LONG UTAN ATT RÅDGÖRA MED DIN LÄKARE I FÖLJANDE FALL: - Om spädbarnet eller barnet behöver samtidig behandling med flera antiepileptika. - Om du har en koagulationsrubbning eller har ett minskat antal trombocyter i blodet. - Om du har en benmärgsskada. - Om barnet eller ungdomen har flera handikapp och en allvarlig form av epilepsi. - Om du har ärftlig enzymbrist. - Om du har nedsatt njurfunktion och proteinbrist i blodet.
Detta gäller också om dessa omständigheter har förekommit tidigare. Ett få antal patienter som har behandlats med antiepileptika såsom Orfiril long har haft tankar på att skada sig eller begå självmord. Om du när som helst får sådana tankar, ska du omedelbart kontakta din läkare. Barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år: Orfiril long ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani. SAMTIDIG ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL Effekten av detta läkemedel eller andra läkemedel kan förändras om du tar det samtidigt med andra mediciner. Därför bör du informera din läkare om du använder även andra mediciner eller nyligen har avslutat någon annan farmakologisk behandling. Detta gäller även läkemedel som kan köpas receptfritt på apotek. Samverkan har konstaterats med substanser som tillhör följande läkemedelsgrupper: - andra antiepileptika - läkemedel med effekt på centrala nervsystemet, såsom barbiturater och bensodiazepiner och psykofarmaka (neuroleptika, antidepressiva medel) - läkemedel som hindrar blodet från att koagulera, såsom warfarin och acetylsalicylsyra. - läkemedel vid behandling av malaria (meflokin) - läkemedel vid behandling av mag-tarmstörningar (cimetidin) - antibiotika (erytromycin) och antimikrobika som tillhör karbapenemgruppen. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som innehåller karbapenem (ett antibiotikum mot bakterieinfektioner). Användning av valproinsyra i kombination med karbapenem bör undvikas, eftersom effekten av natriumvalproat kan minska. Använd inte alkohol tillsammans med Orfiril long. ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen. Användning av Orfiril long under graviditet kan orsaka fosterskador. Samtidigt kan dock ett behandlingsavbrott medföra en större risk. Om du är gravid eller planerar en graviditet, ska du rådfråga din läkare. Mani Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare. ANVÄNDNING UNDER AMNING Orfiril long utsöndras i modersmjölken, men påverkar sannolikt inte barnet. Du bör dock rådfråga din läkare innan du börjar amma. INVERKAN PÅ FÖRMÅGAN ATT KÖRA BIL OCH ANVÄNDA MASKINER
Orfiril long kan nedsätta reaktionsförmågan vid bilkörning och vid precisionskrävande arbete. Undvik att köra bil och att utföra precisionskrävande uppgifter i början av medicineringen tills du vet hur läkemedlet påverkar dig. LÄKEMEDLETS DOSERING OCH ANVÄNDNING Orfiril long kan endast fås på recept. Din läkare avpassar dosen individuellt för dig. Följ alltid läkarens ordination. Doseringen av Orfiril long är individuell och beroende på det terapeutiska svaret. Epilepsi Den vanliga startdosen för vuxna är 600 mg per dygn. Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare. Startdos: Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg. Genomsnittlig daglig dos: Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg. Administreringssätt Orfiril long kan sväljas hela tillsammans med vatten, antingen före, i samband med eller efter en måltid. Kapslarna kan även öppnas och innehållet hällas i en sked eller blandas i mjuk föda. Läkemedlet får absolut inte tuggas eftersom långtidseffekten då kan bli nedsatt. VIKTIGT Rådgör alltid med din läkare om du vill avsluta behandlingen. Om behandlingen upphör alltför snabbt kan detta leda till en plötslig ökning av anfallen. Vid en eventuell överdosering bör du omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på hälsocentralen eller sjukhuset. Hos diabetespatienter kan Orfiril long-behandlingen störa bestämningen av ketonkroppar i urinen genom att ge felaktigt positiva resultat. Vid en operation (även en tandoperation) bör du informera läkaren om att du använder Orfiril long. EVENTUELLA BIVERKNINGAR De mest vanliga biverkningarna särskilt i början av behandlingen med Orfiril long är illamående, kräkningar och matsmältningsbesvär. Dessa biverkningar brukar avta inom en till två veckor. I de flesta fall är de tarmrelaterade biverkningarna lindriga eller medelmåttiga och övergående. Dessa kan minskas genom att ta Orfiril long i samband med en måltid. Vanliga biverkningar är: minskat antal blodplättar (trombocytopeni) eller vita blodkroppar, ökad amoniakkoncentration i blodet (hyperammonemi), viktökning, ökad aptit, viktminskning och aptitlöshet, dåsighet, darrning, myrkrypningar, förändrade levervärden, tillfälligt håravfall, urblekt och lockigt hår och utebliven menstruation (amenorré). Sällsynta biverkningar är: ökade nivåer av vissa hormoner (testosteron, insulin), låga nivåer av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein I, hypotermi, ökad vätskeansamling i vävnader (ödem), irritation, hallucinationer, förvirring, huvudvärk, överaktivitet, muskelspasm,
rubbning av muskelkoordinationen (ataxi), dvala (stupor), onormalt hög salivavsöndring, diarré, allvarlig leverskada, hudreaktioner (hudutslag, erythema multiforme), förändringar i den immunologiska försvarsmekanismen (lupus erythematosus), cystiskt ovariesyndrom. Mycket sällsynta biverkningar är: nedsatt benmärgsfunktion som leder till störningar i antalet blodceller (anemi, pancytopeni, neutropeni, lymfopeni), hämmad blodkoagulation med förlängd blödningstid, onormala värden vid sköldkörtelfunktionstest, organisk hjärnsjukdom, (encefalopati, hjärnatrofi), skada på bukspottkörteln (pankreatit), allvarliga hudreaktioner (Steven-Johnsons syndrom, Lyells syndrom), specifik störning av njurfunktionen (Fanconis syndrom), sängvätning hos barn (enures), extrapyramidala symtom. Biverkningar utan känd frekvens är: trötthet. Om du observerar avvikande blodutgjutningar eller blåmärken i huden eller ovanliga blödningar, bör du omedelbart kontakta din läkare. Orfiril long kan även framkalla andra biverkningar. Rådgör alltid med din läkare om förändringar som utvecklas under behandlingen. Behandlingen med Orfiril long kan i mycket sällsynta fall framkalla lever- eller bukspottkörtelskada. Allvarliga skador på lever eller bukspottkörtel kan föregås av illamående, yrsel, dåsighet, aptitlöshet, kräkningar och försämrad läkemedelseffekt. Förekomsten av dessa symtom och laboratorieprov som beskriver leverns och bukspottkörtelns funktion följas noggrant, speciellt hos barn. Om du observerar en eller flera ovannämnda biverkningar hos dig/ditt barn ska du omedelbart kontakta din läkare. Eftersom Orfiril long innehåller alkyl-p-hydroxibensoat (parabener), kan överkänslighetsreaktioner utvecklas hos mottagliga patienter. HÅLLBARHETSTID Utgångsdatum anges på förpackningen och etiketten. Läkemedlet ska inte användas efter detta datum. FÖRVARING Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Forvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. ÖVRIGA ANVISNINGAR Överblivet eller för gammalt läkemedel kan lämnas in på apotek för destruktion. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Låt aldrig någon annan använda din medicin. DATUM FÖR SENASTE REVIDERING AV BIPACKSEDELN 15.10.2010