Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bisoprolol Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bisoprolol Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit bisoprololifumaraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Bisoprolol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol Mylan -tabletteja 3. Miten Bisoprolol Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bisoprolol Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Bisoprolol Mylan on ja mihin sitä käytetään Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta rasitukselta. Bisoprololia käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon rasitusrintakivun hoitoon (rintakipu, jonka aiheuttavat verta sydämeen kuljettavissa valtimoissa olevat ahtaumat). Bisoprololifumaraattia, jota Bisoprolol Mylan tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Mylan -tabletteja Älä käytä Bisoprolol Mylan -tabletteja - jos olet allerginen bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus - jos sinulla on hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (vähemmän kuin 60 lyöntiä minuutissa) kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma. - jos sinulla on hyvin matala verenpaine - jos sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia (voi johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen kalpeiksi tai sinertäviksi) - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka pahenee äkillisesti ja/tai joka voi vaatia sairaalahoitoa - jos veresi happamuus on koholla, tila, jota kutsutaan metaboliseksi asidoosiksi 1
- jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos: - sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus - sinulla on diabetes, sillä bisoprololi voi peittää liian matalan verensokerin aiheuttamia oireita - paastoat (et syö kiinteätä ruokaa) - saat hoitoa yliherkkyysoireiden (allergian) takia. Bisoprololi voi pahentaa allergiaa tai tehdä sen hoidosta vaikeampaa - sinulla on sydänsairaus - sinulla on maksa- tai munuaissairaus - sinulla on verenkiertohäiriöitä raajoissa - sinut nukutetaan jonkin toimenpiteen vuoksi kerro lääkärille, että käytät bisoprololia - käytät verapamiilia tai diltiatseemia, lääkkeitä, joita käytetään sydänoireiden hoitoon. Samanaikaista käyttöä ei suositella, ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Mylan - sinulla on tai on aiemmin ollut psoriaasi (hilseilevä ihottuma) - sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain). Lääkärin on hoidettava tämä sairaus ennen kuin hän määrää bisoprololia sinulle - sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö. Tabletit voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireet. Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen käytöstä lapsille ei ole tietoja saatavilla. Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - verenpaineen ja sydänoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini, klonidiini, digitalisglykosidit, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini, metyylidopa, moksonidiini, fenytoiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili) - masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. imipramiini, amitriptyliini, moklobemidi. - mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fentiatsiinit kuten levomepromatsiini - anestesian aikana leikkauksessa käytettävät lääkkeet (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet ) - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. barbituraatit, kuten fenobarbitaali - tietyt tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni) - astman ja tukkoisen nenän hoitoon käytettävät lääkkeet - tiettyihin silmäsairauksiin kuten glaukoomaan (kohonnut silmänpaine) tai pupillien laajentamiseen käytettävät lääkkeet - tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään sokin hoitoon (kuten adrenaliini, dubutamiini, noradrenaliini) - meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon - kaikki lääkkeet joilla voi olla vaikutusta verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan, kuten bisoprololi - rifampisiini, jota käytetään infektioiden hoitoon - kovan päänsäryn ja migreeniin hoitoon käytettävät lääkkeet (ergotamiinijohdannaiset). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Bisoprolol Mylan -tabletit ruuan ja juoman kanssa Bisoprolol Mylan -tabletit otetaan aamulla ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan nesteen kera ja niitä ei saa pureskella. 2
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Bisoprolol Mylan -tablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa lasta (ennenaikaisen synnytyksen kasvanut riski, keskenmeno, hidastunut kasvu, matala veren glukoositaso ja alentunut sydämensyke lapsella). Älä käytä Bisoprolol Mylan -tabletteja raskauden aikana. Bisoprololin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Bisoprolol Mylan -hoidon aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Bisoprolol Mylan -tablettien käyttö voi joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos kärsit näistä haittavaikutuksista. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa tai kun annosta muutetaan. Bisoprolol Mylan -tabletit sisältävät Laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 5 mg tabletit: Tartratsiinia (E102) Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 10 mg tabletit: Paraoranssia (E110)- Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Bisoprolol Mylan -tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Lääkäri määrää hoidon aloitettavaksi pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkäri seuraa sinua tarkoin hoidon alkuvaiheessa. Lääkäri nostaa annosta, jotta saataisiin paras mahdollinen annostus sinulle. Suurin suositeltava päivittäinen annos on 20 mg bisoprololia. Munuaissairaus Potilailla, joilla on vakava munuaissairaus, annos ei saa ylittää 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Maksasairaus Potilailla, joilla on vakava maksasairaus, annos ei saa ylittää 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Käyttö lapsille ja nuorille Bisoprolol Mylan -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska valmisteen käytöstä heille ei ole olemassa riittävää kokemusta. Iäkkäät Annoksen sovittaminen ei ole yleensä tarpeen. Hoito suositellaan aloitettavaksi pienimmällä mahdollisella annoksella. 3
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos havaitset, että Bisoprolol Mylan -tablettien vaikutus on liian voimakas tai vaikutusta ei ole tarpeeksi. Antoreitti ja/tai -tapa - Ota tabletit vesilasillisen kera. - Tabletteja ei saa pureskella. - Tabletin voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Jos käytät enemmän Bisoprolol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Jos unohdat käyttää Bisoprolol Mylan -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä entiseen tapaan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos unohdat ottaa useamman annoksen. Jos lopetat Bisoprolol Mylan -tablettien käytön Jos lopetat Bisoprolol Mylan -tablettien ottamisen yhtäkkiä, saat todennäköisesti haittavaikutuksia. Lääkäri pienentää annostasi vähitellen kahden viikon ajan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välitöntä hoitoa, jos niitä ilmaantuu. Lopeta Bisoprolol Mylan -tablettien käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos seuraavia oireita ilmaantuu: Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): sydämen vajaatoiminnan paheneminen, mikä aiheuttaa lisääntynyttä hengästyneisyyttä ja/tai nesteen keräytymistä. Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): jalkoihin johtavien verisuonten tukkeutumisesta johtuvien oireiden paheneminen, etenkin hoidon alussa. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): kylmät kädet ja/tai jalat tunnottomuus käsissä ja/tai jaloissa matala verenpaine pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus väsymys* heitehuimaus* päänsärky* Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta): epäsäännöllisen sydämen sykkeen paheneminen unihäiriöt 4
masentuneisuus hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus lihasheikkous, lihaskouristukset heikotuksen tunne Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta): muutokset verikokeiden tuloksissa vähentynyt kyynelnesteen eritys (voi olla ongelma, jos käytät piilolinssejä) kuuloon liittyvät ongelmat tukkoinen, vuotava nenä maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa vatsakipua, ruokahalun vähenemistä ja joskus ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta sekä tummaa virtsaa yliherkkyysreaktiot kuten kutina, punoitus ja ihottuma heikentynyt seksuaalinen kyky painajaiset hallusinaatiot pyörtyminen. Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta): silmätulehdus (konjunktiviitti) psoriaasin paheneminen tai psoriaasin kaltaisen kuivan ja hilseilevän ihottuman esiintyminen hiustenlähtö. *Nämä oireet esiintyvät yleisimmin hoidon alussa tai jos annostusta muutetaan. Ne ovat yleisimmin lieviä ja yleensä häviävät 1-2 viikon kuluessa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Bisoprolol Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. HDPE purkki: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytettävä 30 päivän sisällä avaamisesta. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bisoprolol Mylan sisältää - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg vaikuttavaa ainetta bisoprololifumaraattia. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (vedetön), piidioksidi (kolloidinen, vedetön), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 5 mg tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg tabletit). 5
Kalvopäällyste: Titaanidioksidi (E171), polydekstroosi FCC (E1200), hypromelloosi (E464), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg tabletit), tartratsiini (E102) (vain 5 mg tabletit), indigokarmiini (E132) (vain 5 mg tabletit), paraoranssi (E110) (vain 10 mg tabletit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg tabletit: Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja puolelle on kaiverrettu BL&4 ja toiselle puolelle M. 10 mg tabletit: Vaalean oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus BL&6 ja toisella puolella kaiverrus M. Bisoprolol Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia ja HDPE-purkkiin, jossa on 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 500 kalvopäällysteitä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB Box 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Valmistaja McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.2.2013 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bisoprolol Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Mylan 10 mg filmdragerade tabletter bisoprololfumarat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns du information om följande: 1. Vad Bisoprolol Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Mylan 3. Hur du tar Bisoprolol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bisoprolol Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bisoprolol Mylan är och vad det används för Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat mot för mycket aktivitet. Bisoprolol används för att behandla: högt blodtryck (hypertoni) angina pectoris (smärtor i bröstet som orsakas av förträngningar i de artärer som förser hjärtat med blod). Bisoprololfumarat som finns i Bisoprolol Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Mylan Ta inte Bisoprolol Mylan om du: är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). har svår astma eller svår kronisk lungsjukdom har långsam eller oregelbunden puls (mindre än 60 slag i minuten). Fråga din läkare om du är osäker har mycket lågt blodtryck har svåra blodcirkulationsbesvär (som kan framkalla stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå) har hjärtsvikt som plötsligt försämras och/eller kan kräva sjukhusvård har för mycket syra i blodet, ett tillstånd som kallas metabolisk acidos 7
har obehandlat feokromocytom, en sällsynt tumör i binjurarna Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bisoprolol Mylan om du: har astma eller kronisk lungsjukdom har diabetes. Bisoprolol kan dölja symtom på lågt blodsocker. fastar (om du inte äter fast föda) behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Bisoprolol kan förvärra din allergi eller göra den svårare att behandla har hjärtproblem har lever- eller njurproblem har problem med cirkulationen i armar och ben ska sövas (till exempel för operation) - berätta för din läkare att du tar bisoprolol om du äter verapamil eller diltiazem som är mediciner mot hjärtbesvär. Samtidig behandling rekommenderas inte, se också Andra läkemedel och Bisoprolol Mylan. har eller har haft psoriasis (en återkommande hudsjukdom) har feokromocytom (en ovanlig tumör i binjurarna). Din läkare kommer att behöva behandla den här sjukdomen innan han skriver ut bisoprolol åt dig har sköldkörtelproblem. Tabletterna kan dölja symtom på överaktiv sköldkörtel. Barn och ungdomar Ingen information finns tillgänglig om behandling av barn och ungdomar med Bisoprolol Mylan. Andra läkemedel och Bisoprolol Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar eller använder något av följande eftersom de kan påverka medicinen: läkemedel som används för att behandla blodtrycket eller läkemedel som används mot hjärtproblem (t ex amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil) läkemedel mot depression, t ex imipramin, amitriptylin, moklobemid läkemedel mot mental sjukdom, t ex fenotiaziner som levomepromazin läkemedel som används för narkos vid operationer (se också Varningar och försiktighet ) läkemedel mot epilepsi, t ex barbiturater som fenobarbital vissa smärtstillande läkemedel (t ex acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen) läkemedel mot astma och läkemedel mot nästäppa läkemedel mot vissa ögonsjukdomar som glaukom (ökat tryck i ögonen) eller som används för att vidga pupillen vissa läkemedel mot chock (t ex adrenalin, dobutamin, noradrenalin) meflokin, ett läkemedel mot malaria alla läkemedel som liksom bisoprolol kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen rifampicin för behandling av infektioner läkemedel mot svår huvudvärk eller migrän (ergotaminderivat) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas att ta andra läkemedel. Bisoprolol Mylan med mat och dryck Bisoprolol Mylan ska tas på morgonen och kan tas med eller utan mat. De ska sväljas med vätska och ska inte tuggas. Graviditet, amning och fertilitet 8
Bisoprolol Mylan kan vara skadligt för graviditeten och/eller för barnet (ökad risk för för tidig födsel, missfall, tillväxthämning, låg blodsockernivå och minskad puls hos barnet). Ta därför inte Bisoprolol Mylan om du är gravid. Det är inte känt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under behandling med Bisoprolol Mylan. Om du är gravid eller amma, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Bisoprolol Mylan orsakar ibland yrsel och trötthet (se Eventuella biverkningar ). Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte köra bil och inte använda maskiner. Dessa biverkningar inträffar sannolikt i början av behandlingen eller om man ändrar mängden läkemedel du tar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bisoprolol Mylan innehåller: Laktos Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 5 mg: Tartrazin (E102) kan orsaka allergiska reaktioner 10 mg: Para-orange (E110) kan orsaka allergiska reaktioner 3. Hur du tar Bisoprolol Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Din läkare kommer att starta behandlingen med minsta möjliga dos (5 mg). Din läkare kommer att kontrollera dig noga under behandlingen och kommer att öka dosen så att du får den dos som är mest lämplig för dig. Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång om dagen. Njursjukdom För patienter med svår njursjukdom ska dosen inte överstiga 10 mg en gång per dag. Rådfråga din läkare innan du börjar ta Bisoprolol Mylan. Leversjukdom För patienter med svår leversjukdom ska dosen inte överstiga 10 mg en gång per dag. Rådfråga din läkare innan du börjar ta Bisoprolol Mylan. Användning för barn och ungdomar Användning av Bisoprolol Mylan rekommenderas inte eftersom erfarenheterna av behandling av barn och ungdomar med detta läkemedel är otillräckliga. 9
Äldre Normalt behövs ingen dosjustering. Start med lägsta möjliga dos rekommenderas. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du märker att dosen Bisoprolol Mylan är för stark eller inte fungerar tillräckligt bra. Administreringssätt Svälj tabletterna hela med ett glas vatten Tabletterna ska inte tuggas Tabletterna kan delas i två lika stora doser Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Mylan: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 09-471977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning. Ta med dig förpackningen och eventuella tabletter som du fortfarande har kvar. Om du har glömt att ta Bisoprolol Mylan: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på rätt tid. Kontakta din läkare om du missar flera doser. Om du slutar att ta Bisoprolol Mylan: Om du plötsligt slutar ta Bisoprolol Mylan är det troligt att du får biverkningar. Din läkare kommer att minska dosen långsamt under 2 veckor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du drabbas av dem. Du ska sluta ta Bisoprolol Mylan och uppsöka läkare omedelbart om följande symtom uppstår: Mindre vanlig biverkan (färre än 1 av 100 patienter): försämrad hjärtsvikt som orsakar andningssvårigheter och/eller vätskeansamling. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): försämring av symtom på minskad syretillförsel till benen särskilt i början av behandlingen Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) kalla händer och/eller fötter domningar i händer och/eller fötter lågt blodtryck illamående, kräkningar, diarré, förstoppning trötthet* yrsel* huvudvärk* 10
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): långsam puls försämring av oregelbunden hjärtrytm sömnsvårigheter depression andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom muskelsvaghet, muskelkramp svaghetskänsla Sällsynta (färre än 1 av 1 000 patienter): förändringar i laboratorievärden för blodtester minskat tårflöde (kan vara ett problem om du använder kontaktlinser) hörselproblem täppt, rinnande näsa leverinflammation (hepatit) som ger magsmärtor, aptitlöshet och ibland gulsot med gula ögonvitor och hud och mörk urin överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad och hudutslag försämrad sexuell förmåga mardrömmar hallucinationer svimning Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter): ögoninflammation (konjunktivit) försämring av hudsjukdomen psoriasis eller uppkomst av liknande torra utslag med flagnande hud håravfall * dessa symtom är särskilt vanliga i början av behandlingen eller om dosen ändras. De är vanligen milda och försvinner inom 1 till 2 veckor. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Bisoprolol Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burkar: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Innehållet i öppnad burk ska användas inom 30 dagar. Förvara öppnad burk väl tillsluten. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: - Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg av den aktiva substansen bisoprololfumarat. 11
- Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172)(endast 5 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (endast 10 mg tabletter). Filmdragering: Titandioxid (E171), polydextros (E1200), hypromellos (E464), makrogol, gul järnoxid (E172) (endast 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (endast 5 mg tabletter), indigokarmin (E132) (endast 5 mg tabletter), para-orange (E110) (endast 10 mg tabletter). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 5 mg tabletter: svagt gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytanvisningar; präglade med BL & 4 på ena sidan brytskåran på ena sidan och M på andra sidan. 10 mg tabletter: svagt orangea, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytanvisningar och präglade med BL & 6 på ena sidan om brytskåran på ena sidan och M på andra sidan. Bisoprolol Mylan finns i blisterförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 500 filmdragerade tabletter och i burkar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Tillverkare: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 13.2.2013 12