PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta 3. Miten Thyrogen-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thyrogen-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ THYROGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (tyreotropiini), jota valmistetaan bioteknisesti. Thyrogenin avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa. Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata. Thyrogenia käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT THYROGEN-VALMISTETTA Älä käytä Thyrogen-valmistetta Kerro lääkärille jos olet joskus saanut allergisen reaktion (esimerkiksi ihottumaa tai kutinaa) nauta- tai ihmisperäisestä kilpirauhasta stimuloivasta hormonista (TSH) jos olet allerginen jollekin muulle aineelle ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta (nämä on lueteltu kohdassa 6; ks. myös kohdan 2 loppuosa). jos olet raskaana. Ole erityisen varovainen Thyrogen in suhteen Thyrogen-injektiota ei saa koskaan antaa laskimoon. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa. Lääkäri päättää, paljonko Thyrogenia sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa. sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan. maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogenia. 22
Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia. Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogen-hoito aiheen vai ei. Vaikutus kasvainten kasvuun: Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syövän kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten. Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrän pitkäaikaiseen suurenemiseen. On mahdollista, että myös Thyrogen aiheuttaa syövän kasvamista, vaikka tätä ei olekaan ole todettu kliinisissä tutkimuksissa. Koska TSH-pitoisuus suurenee Thyrogen-annon jälkeen, etäpesäkkeissä (metastaaseissa) voi esiintyä paikallista turvotusta tai verenvuotoa, ja etäpesäkkeet voivat suurentua. Jos etäpesäkkeet sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, voi potilas saada nopeasti ilmeneviä oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön menetystä. Lääkäri päättää, tarvitsetko kortikosteroidiesihoitoa (koskee esim. potilaita, joilla on etäispesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä). Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Thyrogenilla ja mahdollisesti ottamillasi kilpirauhashormoneilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että käytät edelleen kilpirauhashormoneja. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana. Jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa. Thyrogenia ei saa antaa imettäville naisille. Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten, kun lääkäri antaa siihen luvan. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Thyrogen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia injektiota kohti, eli se on lähes natriumiton. 3. MITEN THYROGEN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Injektioliuoksen valmistaa lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta. Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon. Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen. Thyrogenia tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti. Injektio annetaan lihakseen. Thyrogenia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa. Käyttö lapsilla Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa. 23
Annostus: Suositeltu Thyrogen-annostus on kaksi annosta 24 tunnin välein. Lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa 1,0 ml:n annoksen Thyrogen-liuosta. Thyrogenia saa antaa vain pakaralihakseen. Thyrogen-liuosta ei koskaan saa antaa laskimoon. Jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa, lääkäri päättää, paljonko Thyrogenia sinulle annetaan. Mahdollisuus saada päänsärkyä ja pahoinvointia on suurempi Thyrogenin annostelun jälkeen. sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan. maksasi toiminta on heikentynyt, sinulle voidaan silti antaa Thyrogenia. Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta. Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48 72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72 96 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta). Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus vähenee. Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verinäytteen 72 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden (Tg) määrittämistä varten. Jos käytät enemmän Thyrogenia kuin sinun pitäisi Thyrogenia vahingossa liikaa vahingossa saaneet potilaat ovat saaneet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Thyrogen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogenia: Hyvin yleinen (vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): pahoinvointi Yleinen (vaikuttaa 1 10 käyttäjään 100:sta): oksentelu väsymys huimaus päänsärky ripuli heikotus pistelyn tai puutumisen tunne Melko harvinainen (vaikuttaa 1 10 käyttäjään 1 000:sta): kuumotus nokkosihottuma (urtikaria) ihottuma flunssan kaltaiset oireet kuume vilunväristykset selkäkipu 24
Esiintyvyys tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) kasvaimen turvotus kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla) vapina aivohalvaus sydämentykytys kuumat aallot hengenahdistus kutina (pruritus) voimakas hikoilu lihas- tai nivelkipu pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma) pieni TSH-pitoisuus yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma Kilpirauhasen liikatoimintaa tai eteisvärinää on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joiden kilpirauhasta ei ole poistettu kokonaan tai ei lainkaan ja jotka ovat käyttäneet Thyrogen-valmistetta. Aivohalvaustapauksia on raportoitu hyvin harvoin naispotilailla. Ei ole varmaa, liittyykö aivohalvaus Thyrogenin saamiseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. THYROGEN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Injektiopullo on säilytettävä ulkopakkauksessaan suojassa valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Thyrogen sisältää Thyrogenin vaikuttava aine on tyreotropiini alfa. Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on valmistettu käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä. Injektioruiskuun on vedettävä täsmälleen 1 ml, joka sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa. Muut aineet ovat: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi 25
(ks. kohdan 2 loppuosa Tärkeää tietoa Thyrogenin sisältämistä aineista ) Kuiva-aine injektioliuosta varten. Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta. Yhdessä pakkauksessa on 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat Valmistaja: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Yhdistynyt kuningaskunta 26
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V. Tel/Tél: +32 2 714 17 11 България ТП ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ Тел. +359 2 971 1001 Česká republika/slovenská republika/slovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 221 722 511 Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: +45 32 71 2600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 61 023 6740 Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S.L.U., Tel: +34 91 659 1670 France Genzyme S.A.S., Tél: +33 (0) 825 825 863 Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 246 0900 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 21 243 42 28 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel: +44 (0) 1865 405200 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Suositeltava Thyrogenin annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein. 27
Noudata aseptista työskentelytapaa. Lisää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa olevaan Thyrogen-jauheeseen. Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut. Älä ravista liuosta. Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1,2 ml. Thyrogen-liuoksen ph on noin 7.0. Tarkista pullossa oleva Thyrogen-liuos vieraiden hiukkasten ja värjäytymien varalta. Thyrogenliuoksen on oltava kirkas ja väritön. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on poikkeava. Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta. Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa annosta. Thyrogen ei sisällä säilytysaineita. Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti. Liuottamisen jälkeen liuos pitää ruiskuttaa tunnin kuluessa. Thyrogen-liuos säilyy kuitenkin kemiallisesti stabiilina enintään 24 tunnin ajan, kun sitä säilytetään 2-8 C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Huom.! Mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa. 28