PAKKAUSSELOSTE Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja 3. Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IBANDRONIC ACID TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se sisältää ibandronihappoa. Se ei sisällä hormoneja. Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä. Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien. Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin. Useilla osteoporoosia sairastavilla henkilöillä ei ole mitään oireita. Jos sinulla ei ole oireita, saatat olla tietämätön sairaudestasi. Kuitenkin osteoporoosin vuoksi on todennäköisempää saada luunmurtumia, jos kaadut tai satutat itsesi. Luunmurtuma yli 50-vuotiaalla saattaa olla merkki mahdollisesta osteoporoosista. Osteoporoosi voi aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Ibandronic Acid Teva estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja auttaa uuden luun muodostuksessa. Tämän vuoksi Ibandronic Acid Teva ehkäisee luunmurtumia. Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, kävely tai muu painoa kannattava liikunta, tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen. 44
2. ENNEN KUIN OTAT IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTEJA Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai Ibandronic Acid Teva -tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Ole erityisen varovainen Ibandronic Acid Teva -tablettien suhteen Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos) - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti - jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa. Sinulle voi tulla ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisesti: - lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Tevan tehoon. - asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) ja muita tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja), mm. ibuprofeenia, natriumdiklofenaakkia ja naprokseenia, koska ne saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit (kuten Ibandronic Acid Teva) saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronic Acid Tevan kanssa. Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet. Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruoan tai maidon kanssa. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa. Voit juoda tavallista juomavettä, mutta et muita juomia (ks. kohta 3 Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan). Raskaus ja imetys Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen voi olla syytä lopettaa ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 45
Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita. On hyvin epätodennäköistä, että Ibandronic Acid Teva vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. 3. MITEN IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ibandronic Acid Teva -tablettien tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa. Kuukausittaisen tabletin ottaminen On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä. - Ota yksi Ibandronic Acid Teva 150 mg -tabletti kuukaudessa. - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä. - Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti kun on kulunut ainakin kuusi tuntia siitä, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta tavallista juomavettä. - Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti - aamulla heti noustuasi vuoteesta ja - ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan). - Niele tablettisi täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa. Älä ota tablettia kivennäisveden, maidon, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. - Niele tabletti kokonaisena älä pureskele, murskaa tai imeskele sitä äläkä anna sen liueta suussasi. - Tabletin ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana - älä mene makuulle. Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen. - älä syö mitään - älä juo mitään (paitsi tarvittaessa tavallista juomavettä) - älä ota muita lääkkeitä. 46
- Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman (muuta kuin vettä). Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen. Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös. Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea. Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi: Jos seuraava annos on 1 7 päivän kuluessa... Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua... Ota tabletti unohduksen huomaamista seuraavana aamuna. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana. Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -valmisteen käytön On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Ibandronic Acid Teva hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ibandronic Acid Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa: ihottuma, kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan. voimakas rintakipu, voimakas kipu ruoan tai juoman nielemisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu. flunssan kaltaiset oireet (jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan). kipua tai arkuutta suussa tai leuassa. silmäkipu ja -tulehdus (jos pitkittynyt) Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky närästys, mahakipu (kuten gastroenteriitti tai gastriitti ), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli tai ummetus ihottuma kipua tai jäykkyyttä lihaksissa, nivelissä tai selässä 47
flunssan kaltaiset oireet (mukaan lukien kuume, vapina, vilunväristykset, epämukava tunne, uupumus, luukipu, lihas- ja nivelsärky) uupumus Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta) luukipu heikkouden tunne heitehuimaus ilmavaivat Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) yliherkkyysreaktio, kasvojen, huulten ja suun turvotus (ks. allergia) kutina silmäkipu ja -tulehdus tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) suun luiden altistuminen leukaluun osteonekroosille. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina). - Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo; tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Ibandronic Acid Teva- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä I150 ja toinen puoli on sileä. 48
- Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC alumiiniläpipainopakkauksissa 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat Valmistaja: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Unkari Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat Teva Santé SA Rue Bellocier, 89100 Sens Ranska Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tshekki PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 България Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország 49
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L. Tel: +34 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Tel: +302107279099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: +49 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 2306524 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +46 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 50