PAKKAUSSELOSTE Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Tredaptivea 3. Miten Tredaptive otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tredaptiven säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TREDAPTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Tredaptive. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on nikotiinihapon yleinen haittavaikutus. Lääke toimitetaan depottabletteina. Ne ovat tabletteja, joista vaikuttavat aineet vapautuvat hitaasti pitemmän ajan kuluessa. Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella vähentämään pahan kolesterolin määrää. Tredaptive pienentää kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-b:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä. lisäämään hyvän kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta. Mitä minun pitäisi tietää kolesterolista? Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa pahasta LDL-kolesterolista ja hyvästä HDL-kolesterolista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein pahaksi kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin ja muodostaa niihin kovettumia eli plakkeja. Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin. Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sepelvaltimotautikohtaus tai aivohalvaus. HDL-kolesterolia kutsutaan usein hyväksi kolesteroliksi, koska se estää pahan kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta. Triglyseridit ovat toinen elimistön rasva-ainetyyppi. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa. Kolesteroliarvon kohoaminen ei yleensä aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Kolesteroliarvo saadaan selville yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista. 30
Tredaptivea käytetään, jos kolesteroli- ja rasva-arvosi vaativat parantamista (primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia): kun kolesteroliarvosi ei korjaudu statiinilääkityksellä (statiinit ovat maksan kautta vaikuttavia kolesteroliarvoa alentavia lääkkeitä); kun statiinilääkitys ei sovi sinulle tai sinulle ei suositella statiinien käyttöä. Tredaptivea voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden kanssa. Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavan ruokavalion noudattamista tai muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) myös tämän lääkkeen käytön aikana. 2. ENNEN KUIN OTAT TREDAPTIVEA Älä ota Tredaptivea, jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinihapolle, laropiprantille tai Tredaptiven jollekin muulle aineelle (nämä luetellaan kohdassa 6) sinulla on maksaongelmia sinulla on mahahaava sinulla on valtimoverenvuoto. Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea. Ole erityisen varovainen Tredaptiven suhteen Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista ja lääkkeen käytön aikana, jos: sinulla on joitakin allergioita sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet) sinulla on munuaisongelmia sinulla on kilpirauhasen häiriöitä käytät runsaasti alkoholia sinulla tai lähisukulaisillasi on perinnöllinen lihassairaus tai sinulla on joskus ollut lihasongelmia kolesterolia alentavien lääkkeiden, nk. statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes sinulla on jokin sydänsairaus olet menossa leikkaukseen sinulla on kihti sinulla on alhainen fosforipitoisuus olet yli 70-vuotias. Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea. Verikokeet ja seuranta Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata. Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Tredaptive-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia. 31
Lapset ja nuoret Tredaptivea ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita. Kysy erityisesti neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: verenpainelääkkeet kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään, kuten kolestyramiini tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA), veritulppien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet, jotka vaikuttavat maksan kautta. Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia. Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea. Tredaptiven otto ruoan ja juoman kanssa Ota Tredaptive ruoan kanssa Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Tredaptive-annoksen ottoajankohtaa On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan. Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos: olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, voiko Tredaptive vahingoittaa sikiötä. imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, erittyykö Tredaptive äidinmaitoon, mutta nikotiinihappo, valmisteen toinen vaikuttava aine, erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle. Ajaminen ja koneiden käyttö Tredaptiven vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Tredaptive-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta. Tärkeää tietoa Tredaptiven sisältämistä aineista Tredaptive sisältää laktoosia eli maitosokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN TREDAPTIVE OTETAAN Ota Tredaptivea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 32
Kuinka paljon lääkettä otetaan Hoito aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa. Miten lääke otetaan Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä. Ota Tredaptive ruoan kanssa. Niele tabletit kokonaisina. Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä. Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Tredaptive-annoksen ottoajankohta on lähellä. Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella). Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään. Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi. Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita. Jos otat enemmän Tredaptivea kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja selkäkipu. Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta. Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi. Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen. Jos lopetat Tredaptiven oton Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa. Kolesteroliarvosi saattavat nousta uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tredaptivekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tredaptiven haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ihon punoitukseen liittyvät oireet (joihin yleensä kuuluvat ihon punoitus, kuumotus, kutina tai pistely erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella). Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä. Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) huimaus päänsärky käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen ripuli vatsavaivat tai närästys pahoinvointi (huonovointisuus) 33
oksentelu kutina ihottuma nokkosihottuma Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta) Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota. kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa) pyörtyminen hengenahdistus virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys kylmä hiki vapina vilunväristykset verenpaineen nousu huulten turvotus polttelun tunne koko iholle levinnyt ihottuma nivelkipu jalkojen turvotus nopea sydämen syke. Lisäksi Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki). Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma. Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu myös rakkulaista ihottumaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TREDAPTIVEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Tredaptivea ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./exp) jälkeen. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 34
6. MUUTA TIETOA Mitä Tredaptive sisältää Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti. Yksi tabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia. Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä 552. Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys. Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä. Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauksissa on 14, 28, 56, 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia Valmistaja Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no 35
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 ISmail@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 36
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/. 37